艾滋病初筛实验室的质量管理
HIV抗体初筛实验室管理规章制度
HIV抗体初筛实验室管理规章制度第一章总则第一条为加强HIV抗体初筛实验室的管理,确保检测质量,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》等法律法规,结合本实验室实际情况,制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本实验室开展HIV抗体初筛检测的各项工作。
第三条本实验室应当坚持科学、公正、准确、及时的原则,严格遵守国家有关法律法规和标准,确保检测结果的准确性和可靠性。
第四条本实验室应当建立健全质量管理体系,定期对实验室进行内部审核和外部评审,不断提高检测水平和服务质量。
第二章组织结构与职责第五条实验室主任负责实验室的全面管理工作,对实验室的检测质量负总责。
第六条实验室应设立质量管理组,负责实验室质量管理体系的建立、实施和维护,对实验室检测质量进行监督和控制。
第七条实验室应设立技术组,负责实验室检测技术的研发、培训和指导,提高实验室检测水平。
第八条实验室应设立样品管理组,负责样品的接收、处理、保存和分发,确保样品的安全和完整。
第九条实验室应设立设备管理组,负责设备的采购、安装、维护和校准,确保设备的精确性和可靠性。
第十条实验室应设立信息管理组,负责实验室信息系统的建立、运行和维护,确保信息的安全和保密。
第三章样品管理第十一条样品管理组负责样品的接收、处理、保存和分发,确保样品的安全和完整。
第十二条样品管理组应建立样品管理制度,包括样品的接收、处理、保存、分发、销毁等环节,确保样品的安全和完整。
第十三条样品管理组应建立样品档案,记录样品的来源、数量、状态、检测结果等信息,确保样品的可追溯性。
第十四条样品管理组应建立样品保存制度,确保样品在保存期间保持稳定和有效,防止样品变质或损坏。
第十五条样品管理组应建立样品分发制度,确保样品在分发过程中保持安全、完整、准确和及时,防止样品污染或混淆。
第四章设备管理第十六条设备管理组负责设备的采购、安装、维护和校准,确保设备的精确性和可靠性。
第十七条设备管理组应建立设备管理制度,包括设备的采购、安装、维护、校准、报废等环节,确保设备的精确性和可靠性。
艾滋病初筛实验室安全防护制度
艾滋病初筛实验室安全防护制度艾滋病初筛实验室作为艾滋病病毒检测的重要场所,其安全防护工作至关重要。
为了确保实验室工作人员和公众的健康安全,预防实验室感染事故的发生,特制定本安全防护制度。
一、实验室安全防护目标1. 确保实验室工作人员和公众不受艾滋病病毒的感染。
2. 确保实验室设备和环境不受艾滋病病毒的污染。
3. 及时发现和处理实验室感染事故,降低感染风险。
二、实验室安全防护原则1. 预防为主:加强实验室安全防护意识,采取有效措施预防艾滋病病毒的感染。
2. 全面防护:对实验室工作人员、环境和设备进行全面的安全防护。
3. 规范操作:严格按照实验室操作规程进行实验,确保实验安全。
4. 应急处理:建立健全实验室感染事故应急预案,确保事故得到及时处理。
三、实验室安全防护措施1. 实验室布局与设施(1)实验室应分为清洁区、半污染区和污染区,各区之间应设有明显的标识和缓冲区。
(2)实验室应配备必要的防护设施,如生物安全柜、紫外线消毒灯、排气扇等。
(3)实验室地面应采用无缝隙、易清洁的材料,保持清洁干燥。
2. 实验室工作人员安全防护(1)工作人员上岗前应进行艾滋病相关知识的培训,并取得合格证书。
(2)工作人员进入实验室时应穿戴合适的个人防护装备,如实验服、口罩、手套、护目镜等。
(3)工作人员应严格遵守实验室操作规程,避免接触感染性物质。
(4)工作人员出现疑似感染症状时,应立即停止工作,进行隔离观察和治疗。
3. 实验室样本与试剂安全防护(1)样本采集、运送和处理应严格按照规定进行,避免样本外溢和交叉污染。
(2)使用一次性实验耗材,实验结束后及时进行无害化处理。
(3)实验试剂应储存于适当的条件下,避免变质和污染。
4. 实验室环境消毒与监测(1)实验室应定期进行环境消毒,使用有效消毒剂进行地面、台面和设备的消毒。
(2)实验室应进行定期监测,如空气细菌培养、紫外线强度测定等,确保实验室环境安全。
5. 实验室应急预案与培训(1)建立健全实验室感染事故应急预案,明确应急处理流程和责任人。
艾滋病初筛实验室标准
艾滋病初筛实验室标准艾滋病初筛实验室标准是指在实验室条件下对个体进行艾滋病初筛的一系列标准和要求。
艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的严重传染病,对人类健康造成了严重威胁。
因此,艾滋病初筛实验室标准的制定和实施对于预防和控制艾滋病具有重要意义。
本文将对艾滋病初筛实验室标准进行详细介绍,以便实验室工作人员和相关从业人员能够严格按照标准进行操作,确保初筛结果的准确性和可靠性。
首先,艾滋病初筛实验室标准要求实验室必须具备一定的设施和设备条件。
实验室应具备相应的空间和设备,以保证实验操作的安全性和准确性。
实验室应有足够的防护设施和装备,以保护实验人员和实验环境的安全。
此外,实验室应有完备的设备和仪器,以进行艾滋病初筛所需的实验操作。
其次,艾滋病初筛实验室标准要求实验室工作人员必须具备专业的知识和技能。
实验室工作人员应具备相关的医学和实验室技术知识,了解艾滋病初筛的操作规程和标准要求。
实验室工作人员应具备严谨的工作态度和操作技能,以确保实验操作的准确性和可靠性。
此外,实验室工作人员还应具备相关的安全知识和应急处理能力,以应对突发情况。
再次,艾滋病初筛实验室标准要求实验室应建立完善的质量管理体系。
实验室应建立严格的质量管理制度和操作规程,以确保实验操作的规范性和可控性。
实验室应定期进行设备和仪器的检测和维护,以保证设备和仪器的正常运行。
实验室还应建立健全的实验记录和数据管理制度,以保证实验结果的准确性和可追溯性。
最后,艾滋病初筛实验室标准要求实验室应加强对实验操作的监督和检查。
实验室应建立严格的实验操作监督和检查制度,对实验操作进行全程监控和检查。
实验室还应定期进行实验操作的质量评估和内审,以发现和纠正实验操作中存在的问题和不足。
综上所述,艾滋病初筛实验室标准对实验室的设施条件、工作人员素质、质量管理体系和实验操作监督等方面都提出了严格的要求。
实验室工作人员和相关从业人员应严格按照标准要求进行操作,确保初筛结果的准确性和可靠性,以保障人类健康和社会安全。
浅析艾滋病初筛实验室的质量控制
浅析艾滋病初筛实验室的质量控制摘要】目的通过控制艾滋病初筛实验室的质量,发现并纠正其中存在的问题,以达到保证检验数据准确可靠的目的。
方法控制好实验室内部的质量。
结果使HIV抗体检测结果的准确性得到了提高。
结论通过对试验室的质量控制,使实验室检测能力的整体水平得到了提高。
【关键词】艾滋病初筛试验室质量控制【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2013)29-0032-01艾滋病初筛实验室质量控制是指为保证试验工作的正常进行,在每一次试验过程中都必须采取的各种措施。
艾滋病初筛实验室的建立必须严格按照《全国艾滋病检测工作规范》[1],此外还要建立一套完整全面的质量控制体系,并在实际操作中要严格遵循此体系,以保证HIV初筛检测结果的正确性及准确性。
本试验室自取得HIV初筛资格依赖,以接受咨询人数3000多人,共确诊4例。
本文就艾滋病筛查实验室质量控制的体会进行阐述。
一、人员培训提高工作人员的素质教育是保证一切工作质量的核心,因此,艾滋病初筛实验室工作人员必须在上岗前接受相关的技术培训,并且获得合格证书方可入职。
二、试验室室内质量控制的措施近年来,随着艾滋病患者的增多,艾滋病的危害已经逐渐成为我国严重而紧迫的公共卫生问题。
艾滋病病毒抗体的检测不容许出现任何差错,一旦检测结果准确性稍有偏差,就会在受检者及其家人的心理和精神上带来伤害,后果不堪设想。
为了做到尽早发现,能够及时采取有效的防治措施,因此,艾滋病初筛实验室显得尤为重要,绝对不允许有漏诊和误诊的情况出现。
所以,要做好艾滋病初筛实验室的质量控制,必须要求实验室人员、设施、环境、设备等严格按照《全国艾滋病检测管理办法》[2]进行。
1.管理制度要建立完善的实验室管理制度,并且要求每位实验室工作人员都必须严格遵守实验室各项制度,让实验室工作能够保持正常进行,以保证检测结果的准确性,不得玩忽职守。
2.设施与环境艾滋病初筛实验室要按照一级生物实验室的要求分区建设清洁区、污染区、半污染区等。
HIV初筛实验室SOP
HIV初筛实验室管理制度1.目的为加强本实验室艾滋病初筛检测工作的规范化管理,提高检测工作,根据《全国艾滋病检测工作管理办法》(2020年修订版),特制定本实验室的管理制度。
2.范围适用于艾滋病初筛实验室。
3.人员组成本实验室人员均参加过省疾病控制中心HIV初筛检测技术培训,并获得培训证书,实验室负责人为副主任检验师及以上,且有2年以上临床免疫工作经验:认可的授权签字人为主管检验师,且从事申请认可授权签字领域专业技术工作3年以上,符合相关要求。
4.安全等级HIV初筛实验室为二级生物安全实验室。
5. 管理制度5.1 热爱本职工作,遵守医务人员服务守则与工作原则;5.2 坚持不歧视原则,与服务对象建立良好关系,关心他人;5.3 做好合格和规范的预防艾滋病传播的宣传工作;5.4 严格执行《全国艾滋病检测工作管理办法》(2020年修订版),遵照本实验室的相关SOP文件工作;5.5 严格执行实验室生物安全通用要求,工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术;5.6 不得在实验室内喝饮料,抽烟,吃食物和化妆等,不得在实验室会客;5.7 实验室用品(包括工作服)不得用作其他用途,不可将私人用品和无关用品带入实验室;5.8 工作时,要戴手套,穿工作服,操作时手套破损应立即丢弃,洗手并戴上新手套;5.9 不要用戴手套的手触摸暴露皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等;5.10 尽量避免使用尖锐物品和器具,宜用不易破碎材料制品;禁止用口吸任何物品;5.11 工作认真负责。
严格执行本实验室的质量管理控制程序规则;做好室间质评和室内质控工作;保证检测结果准确无误,杜绝差错事故的发生;5.12 工作结束后,要对工作台面消毒,如用消毒液清洁后要干燥20分钟以上;操作时要有标本,检测试剂外溅时,应及时消毒;平时要保持环境整洁;5.13 工作完毕,脱去手套后洗手,再脱去工作服,用消毒洗手液和流动水洗手;5.14 遇到意外事故,应立即处理并报告上级,妥善处理。
HIV初筛实验室相关工作制度(精)
HIV初筛实验室工作制度1、本实验操作人员必须经省艾滋病初检技术培训学习合格后方可持证上岗。
2、严格遵守样本的采集、保存制度;样品的运送处理制度;遵守实验室操作、检验结果的报告处理和保密、实验室污染物废弃物以及工作人员防护消毒隔离制度。
3、积极参加上级实验室的业务培训和技术考核.4、必须参加省临检中心的室间质量评价工作。
5、未尽事宜按科室实验室按科室工作制度和相关管理条例执行.HIV抗体检测程序及其流程1、血液标本验收合格后,用初筛试剂进行检测,如呈阴性反应,则作HIV抗体阴性报告;2、初筛检测结果呈阳性反应的标本,须进行重复检测.复检时用两种不同的初筛检测试剂复测;3、如两种试剂复检结果均呈阴性反应,则作HIV抗体阴性报告;如均呈阳性反应,或有一份阳性,该标本需送上级实验室加以进一步证实。
送检时应将重新采集的该受检者血液标本和原有血液标本一并送检。
4、检测结果的判定和处理对HIV抗体阳性者应做好咨询、保密和报告工作.对HIV抗体阴性者,如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史,或有急性流感样症状等情况,为排除窗口期的可能,建议每3个月复查一次,连续2次。
对HIV抗体可疑的对象要做好咨询和随访工作。
5、、反馈与报告程序(一初筛检测中发现HIV抗体阳性反应的标本,应尽快(城区一般要求在48小时内,农村要求在96小时内将血样连同原始实验资料(包括厂家批号、试剂种类、有效期,如ELISA实验应附上阴性、阳性对照值,Cut off值及样品OD值和送检化验单送卫生行政部门指定的初筛中心实验室,再转送确认实验室,或直接送至HIV抗体确认实验室。
送检化验单必须由初筛实验室一名直接实验操作人员和一名中级技术职称以上的负责人员签名。
初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反应结果;(二做好标本收集与检测登记工作,每月5日按统一表格向卫生行政部门指定的HIV抗体初筛中心实验室报告检测情况,如无HIV抗体中心实验室,则直接向省级HIV抗体确认中心报告。
艾滋病初筛实验室安全防护制度(3篇)
艾滋病初筛实验室安全防护制度1.建立安全制度1.1根据“微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS233-____)”,制订本实验室的安全标准操作程序(S-SOP),该程序应适用于现有的实验条件,并与实验室其他规定相一致。
2.人员管理和培训2.1 实验室主任应了解所有工作人员。
在安排工作区域时,要根据人员的工作种类和所涉及的生物材料,对实验室环境做安全检查。
2.2 新调入人员、外来合作、进修和学习的人员在进入实验室之前必须经过实验室主任的批准。
非实验室人员和非实验室物品不得进入实验室。
2.3严格执行实验室工作人员年度采血检测HIV抗体和备案制度,工作人员血清应长期保留。
2.4 所有工作人员必须经过HIV检测技术和实验室安全培训,包括上岗培训和复训,并接受实验室管理人员的监督。
实验室的安全责任人要对工作和环境的安全负责,所有工作人员都有责任保护自己和他人的安全。
2.5必须告知新上岗人员实验室工作的潜在危险,进行安全教育,直至有能力后方可单独工作。
3.安全保障措施3.1 皮肤受损、患病都会增加感染的危险。
皮肤的伤口和擦伤都应以防水敷料覆盖。
3.2 进实验室前要摘除首饰,修剪长的带刺的指甲,以免刺破手套。
3.3进入实验室应穿隔离衣,戴手套。
如果接触物传染危险性大,则应戴双层手套和防护眼镜。
3.4 离开实验室前必须脱去隔离衣并洗手。
3.5严禁在艾滋病检测实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。
4.带入和带出实验室的物品4.1 对所有带入实验室的物品都应进行检查。
含有测试样品的包裹应在安全柜或其他适当的装置内打开。
4.2 将HIV测试样品转送其他实验室时,应防止对人员和环境的污染。
护送样品的人应明确接收地点和接收人,实验室负责人或其指定的人员应及时确认样品已送达指定的实验室,被转入安全位置并得到妥善处理。
4.3污染或可能造成污染的材料在带出实验室前应进行消毒。
4.4 用于国际空运的样品要按照国际空运协会(IATA)的规则进行包装和标记,并提交相应的资料。
20艾滋病初筛实验室工作制度
艾滋病初筛实验室工作制度1、室内应经常保持整洁,各种仪器设备要安装适当,器皿试剂摆放整齐,标志清晰,有良好的通风设备。
2、实验室工作人员工作时一律穿制服,保持衣帽整洁,试验过程中应专心致志、认真负责,坚守工作岗位,不得随意串岗、闲谈,保持实验室安静,下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等,注意实验室安全。
3、认真开展实验室质量控制工作,仪器设备应定期保养,有温度记录,检测标本的保存要求符合规范要求。
4、实验室不得放置与测试无关的物品,水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等,环境必须符合实验室的工作要求。
5、实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施,并定期检查保养。
6、对不同属性、品种和含量水平的试样,应有足够的试验区域,予以分离检验,尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。
防止损害工作人员健康和污染环境。
7、与检验无关人员不得进入实验室,外单位人员联系工作,一律在办公室接待。
8、实验结束后,应及时清理实验现场和用品,对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。
9、实验室内禁止吸烟、用餐和进食。
HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份,严格执行查对制度。
2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。
3、HIV标本采集应建立详细的记录本,记录内容包括:送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类(血清)、送样者、接收者或采集者。
4、采集后,应将HIV样本单独分装,勿与其它项目共用。
高淳区桠溪中心卫生院检验科艾滋病实验室保密制度为确保艾滋病实验室所有资料严格保密,应遵守以下制度:1、与HIV/AIDS相关检测项目的所有资料均应严格保密,包括采样记录与检测记录的保管,报告单的发放和送确认实验室检测等。
2、工作人员不得向无关人员提供检验结果,要妥善保存各种实验记录。
3、对初筛疑似阳性感染者不能告诉受检者本人,更不能到处乱讲。
4、实验室的有关检验资料,档案、结果记录其他人不得翻录查阅,修改和销毁。
HIV初筛实验室试剂管理制度2
HIV初筛实验室试剂管理制度一、采购与审批科主任根据需要定期拟定采购计划, 交由院领导审批, 批核后由科主任与供应商联系进货。
二、验收与登记仓管负责人根据供应商提供的试剂及清单对数量、品种、品牌、包装等进行验收, 并将入库数据登记。
三、贮存冷藏试剂统一存放在HIV实验室专用的冰箱内, 冷箱保管及温度控制由负责人负责。
HIV试剂一般应2~8℃避光保存, 在有效期内使用。
四、出库管理各室提出试剂申领, 仓管人填写出库单据, 认领人签名后出库。
五、其它1.试剂的保存应严格按照要求存放, 以保证有效期内能有效地使用, 杜绝浪费现象。
2.仓管人应对试剂库存定期检查, 不使用过期变质的试剂。
3、易燃, 易爆试剂应分开存放远离火源和电源。
4、剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存, 放保险箱内, 使用时应有两人在场, 并做好登记。
HIV初筛实验室保密程序制度1、HIV检测实验室的所有工作人员要具有高度的保密意识。
不得对无关人员透漏任何实验室内部的信息。
2.HIV检测实验室要有专人负责妥善保存与HIV/AIDS相关检测项目的所有资料(包括送检单、各种实验记录、感染者档案、报告单的发放), 不得擅自修改和销毁。
未经省级卫生行政部门许可, 不得向无关人员或单位提供任何情况。
严格遵守保密制度, 杜绝泄密事件的发生。
2.我院HIV实验室属于筛查实验室, 检测的结果也不是最终结果, 检测到阳性结果应及时启动应急预案, 根据WHO提出的三级包装系统送到上级实验室作进一步确认。
此时, 不能出具HIV抗体阳性的结果报告, 更不能告知受检者本人。
3、确认实验室确认阳性结果, 以机密级向送检单位出具阳性报告;送检单位接到报告后, 由专人负责接收, 并应及时会同医院感染科上报县卫生防疫站和卫生局。
在对阳性者告知检测结果时要先做好法律、医学、生活等方面的咨询。
4.经确认的阳性标本, 包括在实验室留存的标本, 应送省级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存, 不得擅自处理。
HIV实验室管理及质量控制ppt课件
3. 外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照质控血 清,以便监控实验的重复性和稳定性。同时可 以了解各批试剂盒的批间差异,绘制质量控制 图。
22
(二)质控图计算方法 1x、 3…先…将xn(测x1定为值最从小小值到,大xn为排最列大:值x1,) x2, 2、计算X和s 3、计算SI上限值和SI下限值
应使用最可靠的检测方法和仪器,并定期进行评价。
11
(六)设备维护与校准
应该设立常用仪器的维护制度,以保证正常运转。 推荐方法如下:
1. 酶标读数仪、洗板机
每天:核对滤光片波长,检查洗板机管道是否通畅, 是否有漏液现象。
每周:清洁仪器表面,保护光学零件不沾灰。
每月:检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好, 负压是否符合规定要求。
(4)提供检测前、后的咨询服务。
8
艾滋病实验室质量管理
实验室质量管理包括质量保证、质量控制 和质量评价。
9
一、质量保证(QA)
(一)行政支持 行政部门要关心艾滋病实验室的建设和发展,保证
实验室负责人和主要技术人员的稳定,保证实验室的建筑 和设备需要、给予充足的经费支持,并进行经常性监督检 查。 (二)实验室规范化建设
3
二、设备条件
HIV筛查实验室: 有独立的实验用房(或至少有专用的检测
台),要分清洁区、半污染区和污染区。酶标 读数仪和洗板机、精确的移液器、普通专用冰 箱、离心机、水浴箱或温箱、各种污物及消毒 设施、安全防护用品和恒温设施。
4
实验室的任务
筛查中心实验室
(1)对本地区按规定和自愿要求检测的对象作 HIV抗体筛查检测。
基层艾滋病初筛实验室的质量控制
摘
要 目的 : 好 艾 滋 病初 筛实验 室 质 做
量控制 , 发现存 在的 问题并加 以纠正 , 保 证 检 验 数 据 准确 可 靠 。方 法 : 实验 室 室 从
内和 室 间进 行 质 量 控 制 。结 果 : 证 和 提 保 高 HV抗 体检 测 结果 的准 确性 。结论 : I
(3 ) 从 第 2 1S , 1次 起 , 每 次 质 控 血 清 的 将 检测结果依次点入该质控图 中, 观察其 是 否在允许范 罔内, 检验进入质控状态 。每
di 1. 9 9 j i n 10 o:0 36 /.s . 0 7— 64 . 0 0 s 1x 2 1 .
为 了 保证 艾 滋 病 检 测结 果 准 确 可 靠 , 我 们 从 室 内 和 室 间 两 方 面进 行控 制 , 报 现
次实验必须使用外部对照质控血清 , 并按 时间顺序 点 入 , 察其 是 否在 允 许 范 围 观
内, 以便监控 实验 的重复性 和稳 定性 , 月
底计算当月全部检测结果 的 S和 C V值 , 进行图形分析 和小结 后将质 控 图存 档保 存。 质量管理 : ①建立覆盖主要工作 内容 的 标 准 操作 程序 文件 , 全 和 建 立 各 种 规 健 章制度 ; ②加 强 日常工作管 理 : 包括样 品 登 记 、 验 原 始 记 录 、 印 记 录 、 毒 记 检 打 消 录、 各项制度 的建立 等 , 品结果 报 告与 样 原始记 录要保持一致性 , 所有 记录都应妥 善存档保存 >1 0年。 生 物安 全 : 测 人 员 应 严 格 按 照 《 检 全 国艾 滋病检 测技 术 规范 》 的要 求 进行 实 验 , 个 实 验 过 程 必 须 在 生 物 安 全 柜 里 进 整 行操作 , 实验室桌面 、 生物安全柜 、 洗板机 等仪器用消毒剂定时擦拭 , 所有从艾滋病 实验室拿 出的废弃 物都 应高压 灭菌 后再 倒 掉 , 彻 底 焚 毁 , 时做 好 个 人 防护 , 或 同 避
艾滋病初筛实验室质量控制论文
浅析艾滋病初筛实验室的质量控制【摘要】目的通过对艾滋病初筛实验室的质量控制,发现存在的问题并及时加以纠正,以确保检验数据准确可靠,避免错误结果的出现。
方法对实验室室内的各个环节进行质量控制。
结果提高了hiv抗体检测结果的准确性。
结论通过实验室的质量控制,提高了整个实验室检测的整体水平。
【关键词】艾滋病;初筛实验室;质量控制文章编号:1004-7484(2013)-01-0461-01质量控制是指在每一次试验过程中为保证试验工作的正常进行而必须采取的各种措施。
我实验室自2008年12月取得hiv抗体初筛检测资格以来,一直在hiv抗体初筛实验室工作,除严格按照《全国艾滋病检测工作规范》[1]建立起合格的初筛实验室外,更重要的是建立了一套全面而完整的质量控制体系,并严格地按照此体系运行,通过发现并解决了一些实际存在的问题,完善了该质量控制体系,积累了一些经验,从而保证了hiv抗体初筛检测结果的正确性及准确性。
现谈谈做好艾滋病筛查实验室质量控制的体会。
1严格抓好室内质量控制在全球范围内,艾滋病已由高危人群向一般人群蔓延,我国更是如此。
艾滋病造成的危害已成为我国严重而紧迫的公共卫生问题。
检测艾滋病病毒抗体(hiv抗体)是一项既严肃认真又专业技术性很强的工作,任何一个步骤出现差错,错误的结果都会给受检者及其家人带来心理上和精神上的伤害,甚至造成严重的后果。
基层艾滋病初筛实验室是发现艾滋病感染者的第一步。
为了做到早发现、早诊断,及时采取有效的防治措施,避免漏诊和误诊,艾滋病初筛实验室的检验结果更加重要。
所以,做好室内质控,从源头上把好质量关,杜绝错误的检验结果出现。
要求实验室的人员、设施、环境、仪器和设备等严格按照《全国艾滋病检测管理办法》[2]进行。
1.1管理制度建立覆盖主要工作内容sop文件,该文件规定标准的操作程序。
还应该建立实验室管理制度,生物安全制度,档案管理制度,健康监护制度和疫情上报制度.每位实验室工作人员都应该遵守实验室各项制度,以便保证实验室工作的正常进行。
HIV实验室管理制度
HIV实验室管理制度艾滋病实验室管理制度为了进一步科学化、制度化、规范化管理实验室,强化职责,保证实验室的生物安全。
消除实验室各种安全隐患,保证艾滋病筛查实验室各项工作安全、有序和规范,加强实验室工作人员安全防范意识,保障实验室工作人员的健康,使艾滋病实验室管理工作规范化,标准化,特制定以下管理制度:HIV实验室进入制度1、所有无关人员未经批准不得随意进入实验室。
2、外来参观者进入实验室前须报业务质量管理科登记并填写外来人员进入特殊实验区域审批表,经批准后方可进入。
进入实验室前必须换鞋(或穿上鞋套,必要时换上工作服)且在实验室工作人员引导下进入实验室,离开实验室必须换鞋后才能离开。
3、实验室工作人员进入实验室必须换鞋,穿工作服后进入。
4、实验室工作人员离开实验室必须换鞋,脱去工作服,不得穿上工作服离开实验室。
5、实验室工作人员不得在实验室内会客,违者按有关规定处理。
.HIV实验室安全防护制度1、目的规范HIV实验室生物安全防护制度。
2、适用范围适用于HIV实验室个人防护实验室管理、人员培训管理。
3、职责3.1检测人员:严格按照本细则规定程序进行检测工作。
3.2科室负责人:负责监督实施和改进。
4、实验室安全防护4.1个人防护及保健本实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。
4.1.1防护服4.1.1.1应满足实验室每个工作人员配备足够的防护服,包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。
平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。
4.1.1.2分开实验室时,应脱去防护服。
穿过的被污染的防护服应经消毒后方可洗涤或废弃。
4.1.1.3当含有HIV的液体(样品)及有可能溅到工作人员时,应使用防渗透性的(如塑料)围裙。
4.1.1.4当发现防护服已被污染时,应立即更换。
4.1.1.5应配备足够的一次性橡胶手术手套、一次性口罩、安全防护眼镜及冲洗眼睛的装置。
.4.1.1.6应配备实验室专用的工作鞋,鞋面掩盖足背,鞋底防滑。
艾滋病初筛实验室安全防护制度
艾滋病初筛实验室安全防护制度第一章:总则第一条:为保障实验室人员的安全,预防艾滋病传播,制定本实验室安全防护制度。
第二章:实验室管理第二条:实验室负责人应制定实验室管理制度,并明确责任和义务。
第三条:实验室设立专门的职位,负责实验室的卫生安全管理工作。
第三章:实验室环境第四条:实验室应具备潜在传染病防护条件,如通风、消毒、隔离等设施。
第五条:实验室应具备必要的实验器材和设备,并配备防护用品。
第四章:工作人员第六条:实验室工作人员必须接受专业培训,并获得相应的证书。
第七条:实验室工作人员必须定期进行身体健康检查,并遵守相关的个人防护措施。
第八条:实验室工作人员严禁携带感染性疾病进入实验室。
第五章:实验室操作第九条:实验室操作必须按照相关的规范进行,严禁私自操作或变动。
第十条:实验室操作过程需要戴好防护手套、口罩等防护用品。
第十一条:实验室操作结束后,应及时清理工作台、设备等,保持实验室的清洁。
第十二条:实验室操作过程中发生意外事故,应立即停止操作并采取相应的紧急救治措施。
第十三条:实验室操作涉及有感染风险的生物材料时,必须进行特殊防护和处理措施。
第六章:废弃物处理第十四条:实验室废弃物应按照规定分类处理,并使用特殊袋和容器进行存储和运输。
第十五条:实验室废弃物必须定期清理和处理,防止污染和感染的风险。
第七章:突发事件应急处理第十六条:实验室应制定相应的突发事件应急预案,并明确责任和措施。
第十七条:实验室发生突发事件时,应立即报告上级主管部门,并采取适当的措施进行处理。
第八章:安全检查与评估第十八条:实验室应定期进行安全检查和评估,确保符合相关的安全要求和标准。
第九章:处罚和奖励第十九条:对于违反实验室安全防护制度的人员,将给予相应的处罚。
第二十条:对于表现出色、严格遵守实验室安全防护制度的人员,将给予相应的奖励。
第十章:附则第二十一条:本实验室安全防护制度自颁布之日起执行,并不断完善与更新。
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艾滋病初筛实验室的质量管理
艾滋病初筛实验室的质量管理
作者:陈吉秀
【关键词】艾滋病
开展HIV抗体检测是发现传染源并进行有效管理的基础,而艾滋病初筛实验室是发现感染者的第一道关口,保证其检测工作质量是很重要的。
为了更准确、更严谨地出示检测报告,本艾滋病初筛实验室在参加省级机构室间质评的同时,还进行室内质量控制。
现将我室在实际工作中对艾滋病初筛实验室的质量管理进行了总结和探讨,报告分析如下。
1 人员要求与培训
艾滋病初筛实验室工作人员必须具有2年以上从事血清学检测工作经验,上岗前必须接受省级以上HIV抗体筛查检测技术培训并获得合格证书。
在工作中要定期或不定期接受复训。
非卫生专业技术人员不得从事HIV抗体检测工作。
2 样品的采集、处理和保存
HIV抗体筛查检测最常用的样品是血液,用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血,室温下自然放置1——2h,待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min,吸出血清备用。
采集样品时应避免溶血和微生物污染。
浑浊或有沉淀的血清样品应先离心沉淀后取上清液检测。
用于抗体检测的血清或血浆样品,应存放于-20℃以下,短期(1周)内进行检测的样品存放于2——8℃。
尽量避免血清样品反复冻融产生假阴性结果。
3 试剂准备
筛查试剂必须经国家食品药品监督管理局注册批准、批检合格在有效期内的试剂,使用经临床质量评估敏感性和特异高的试剂。
必须是HIV-1/2混合型。
4 样品检测[1,2]
4.1 将试剂和样品放置在室温(18——23℃),按HIV抗体筛查检测的SOP做好试剂准备。
4.2 备好试剂盒、待检样品和外部对照质控血清后,按试剂盒说明书以及质控和安全防护要求进行筛查检测。
注意防止样品间交叉污染。
4.3 复检试验对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。
如两种试剂复测均呈阴性反应,则报告HIV抗体阴性;如均呈阳性反应,或一阴一阳,需送艾滋病确认实验室进行确认。
4.4 初筛试验结果的报告对呈阴性反应的样品,可由实验室出具HIV抗体阴性报告;对呈阳性反应的样品,须进行复检,不能出阳性报告。
5 设备维护与校准
设立常用仪器的维护及校准制度,以保证正常运转。
5.1 酶标读数仪、洗板机每天:核对滤光片波长,检查洗板机管道是否通畅,是否有漏液现象。
每周:清洁仪器表面,保护光学零件不沾灰尘。
每月:检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好,负压是否符合规定要求。
每年:检查、清洗滤光片,如果出现破裂或霉点则要更换。
根据仪器内具有的校准程序或使用校准板,对滤光片的精密度进行校准并保留记录。
实验过程中发现异常情况,应随时进行处理,可根据使用情况更换必要的部件。
5.2 移液器 1年至少应该标定1次,发现异常情况应随时进行校准。
标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。
校准多道移液器时,必须保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。
移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。
5.3 冰箱和孵育箱必须每天检查和记录低温、超低温冰箱及孵育箱的温度,并做好记录。
5.4 定期检查其他仪器设备精密仪器及出具实验结果的仪器必须定期校准,其他仪器定期检查并做好记录。
每次操作时必须加入相应的外部对照质控血清,并把该结果及时报告给实验室主任或实验室质量控制人员。
6 实验室内质量控制
6.1 一般使用内部对照质控血清和外部对照质控血清来进行质量控制。
内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照
血清。
内部对照是质量控制的基础。
每一次检测必须使用内部对照,而且只能在同批号的试剂盒中使用。
外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一个弱阳性对照血清,以该试剂盒临界值(Cut-off)的2——3倍为宜。
6.2 每一次检测必须使用外部对照质控血清,绘制质量控制图。
每天检测结束后,检测者应把当天外部对照血清测定结果画在图上,确定在允许范围内,方可发出标本检测报告,这样做可使检测者及时分析质量控制图中出现的各种问题,采取相应措施。
6.3 在ELISA法检测HIV试验中,当外部对照血清的测定结果波动在x+2s范围内,表明工作正常,结果可靠;若超过x+2s 范围时,系统处于告警状态,应予注意,及时分析原始数据,对具体检验过程进行回顾性分析,查找原因后给予纠正并重复测试;若超过x+3s范围时,系统处于失控状态,本次实验结果不能被接受,可能是系统误差、随机误差或外部对照滴度下降造成。
6.4 引起室内质控失控的原因很多。
如:换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或测试、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复冻融等,此时要及时查找原因予以纠正。
6.5 月底计算当月测定结果的x、s和CV,并与其他月份同一批号质控标准血清所得x、s和CV相比较,通过图形资料对比进
行误差分析,从而发现常规检测的精密性和准确性是否发生了变化。
6.6 所用的外部对照质控血清为低温冷冻保存的液体,使用时要融化彻底并充分混匀,达到室温方可使用。
室内质量控制是通过对外部对照质控血清的检测和分析,推断和控制常规标本的检测质量,因此,外部对照质控血清与检测标本必须同等对待。
6.7 通常把临界值上下10%的范围定为检测结果灰区。
对于检测过程中出现的灰区标本均应进行重复试测,以减少假阳性和假阴性结果的出现,并对实验结果和过程进行记录并存档保存。
【参考文献】
1 全国艾滋病检测技术规范。
中国疾病预防控制中心,
20xx,12.
2 梅玲。
ELISA检测HIV的实验室内质量控制。
中华医学实践杂志,20xx,5(6):663-664.。