ISO9001：2015标准培训PPT课件
合集下载
ISO9001-2015内部稽核员培训课件
*
诚实正直。 公正表达。 职业素养判断力，勤奋，敬业，不断进修学习，识别分析能力，沟通协调。 保密性。 独立性。 基于证据(事实)的方法。
*
稽核6原则
参照ISO19011:2011(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要
ISO 质量管理7原则
以顾客为中心 领导力 全员参与 流(过)程导向 持续改善(进) 依事实作决策 关系管理
物品 能源 信息 [例] 以产品、服务或决策的形式呈现
后续的流(过)程 [例] 顾客(内部或外部) 其他直接相关的利害相关者
可能的管制与检核点 以便监督与量测绩效
产出 的收受者
投入 的来源
产出
投入
起始点
结束点
作业活动
ISO9001：2015对应PDCA循环
*
组织环境(4)
顾客要求事项(6)
直接相关利害相关者之需求与期望 (4)
参考文件：内部稽核程序---(QP-201)
ISO9001：2015
*
ISO 9001非常强调质量稽核之重要，是为达成组织政策所设定目标之主要管理工具。 稽核必须贯彻执行，已决定质量管理系统各要项有效且适用于达成呈现各阶段质量目标。 质量管理系统稽核亦提供用以减少、消除与特别是矫正预防不符合现象所必须之客观证据。 稽核结果可用于管理，藉以提升组织绩效。
ISO 9000:2015术语(用语)和定义
*
3.12 流(过)程: 活动或制程的结果。 3.47-3.48 产品和服务: 有形物[组装品、硬件、加工原料、软件、液体---等]或无形物[服务、知识、专利、概念---等]，或上述之组合。 3.37 品质: 产品本质特性能够符合要求之程度。
课程纲要
内部稽核员训练
诚实正直。 公正表达。 职业素养判断力，勤奋，敬业，不断进修学习，识别分析能力，沟通协调。 保密性。 独立性。 基于证据(事实)的方法。
*
稽核6原则
参照ISO19011:2011(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要
ISO 质量管理7原则
以顾客为中心 领导力 全员参与 流(过)程导向 持续改善(进) 依事实作决策 关系管理
物品 能源 信息 [例] 以产品、服务或决策的形式呈现
后续的流(过)程 [例] 顾客(内部或外部) 其他直接相关的利害相关者
可能的管制与检核点 以便监督与量测绩效
产出 的收受者
投入 的来源
产出
投入
起始点
结束点
作业活动
ISO9001：2015对应PDCA循环
*
组织环境(4)
顾客要求事项(6)
直接相关利害相关者之需求与期望 (4)
参考文件：内部稽核程序---(QP-201)
ISO9001：2015
*
ISO 9001非常强调质量稽核之重要，是为达成组织政策所设定目标之主要管理工具。 稽核必须贯彻执行，已决定质量管理系统各要项有效且适用于达成呈现各阶段质量目标。 质量管理系统稽核亦提供用以减少、消除与特别是矫正预防不符合现象所必须之客观证据。 稽核结果可用于管理，藉以提升组织绩效。
ISO 9000:2015术语(用语)和定义
*
3.12 流(过)程: 活动或制程的结果。 3.47-3.48 产品和服务: 有形物[组装品、硬件、加工原料、软件、液体---等]或无形物[服务、知识、专利、概念---等]，或上述之组合。 3.37 品质: 产品本质特性能够符合要求之程度。
课程纲要
内部稽核员训练
ISO9001：2015基础知识培训ppt课件
.
6
思考：
产品质量是靠什么来保证 的呢？？？
.
7
影响产品质量活动介绍
在产品一般的寿命周期内,对质量有影响的主要活动,从最初识别市场需 求至最终满足要求的所有过程,归纳为十二个阶段.
营销和市场调研 技术支持和服务
产品设计和开发 过程策划和处置 采购 生产或服务提供 安装和投入运行 销售和分发 包装和贮存 验证
售后 015 《质量管理体系 要求》
是解决影响产品质量因素最常用的工 具之一，也是全球用的最广泛的管理 工具
.
9
第二章 什么是ISO9001:2015
.
10
什么是ISO9001:2015
标准全称：
《质量管理体系 要求》
.
11
什么是ISO
ISO，即国际标准化组织（The International Organization for Standardization），是IEC（国 际电工协会，International Electrote－
ISO9001:2015 质量管理体系----要求
ISO9004:2009 质量管理体系----业绩改进指南
ISO19011
质量和环境审核指南
.
13
2015又是什么呢
ISO9001的版本 1979年成立编制委员会 1987版 1994版 2000版 2008版 2015版（当前最新版本）
建立书面化制度
制度运转/审核
系统检讨/修正
ISO9000认证
制度维护. 、改善
57
第三节 ISO9001:2015的精神
1. 制度须有含盖性 2. 制度合理化
具有说明力 3. 以证据证明按制度实施 4. 说你所做
ISO9001-2015PPT参考幻灯片
3焦点明确目标清晰除了以增强顾客满意为焦点外还强调了以稳定提供产品服务为关注点持续保持质量管理体系的有效性并不断改进创新68领导作用和承诺与最高管理者沟通了解组织的质量文化组织是否将以顾客为关注焦点实现满足顾客要求和法律法规要求向顾客交付价值实现期望的业务结果作为质量管理体系的核心导向
质量管理体系 （ISO9001-2015标准）
19
术语
产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下， 组织生产的输出。
通常产品的主要特征是有形的。 硬件是有形的，其量具有计数的特性；流程性材料是有形的， 其量具具有连续的特性；软件由信息组成，通常是无形的。 在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产 品的生产。但在产品交付给顾客时，通常包含服务因素。 产品是广义的概念，可以是交付给顾客的最终产品，也可以是 半成品或采购产品。 质量管理关注的是“预期产品”，“非预期产品”是其他管理 体系关注的对象。
外部因素：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的 和经济的环境。外部环境对组织的影响是间接的、长远的，外部环 境发生剧烈变化时，会导致组织发展的重大变革。
12
术语
当今，组织所面临的环境表现如下特征： ——变化加快、市场全球化和知识作为主要资源出现； ——质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它可以直接影响组
质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮 助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只 是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004或 其他ISO管理体系标准的一个桥梁，以及继续强化质量管理体系标准 对于经济可持续增长的基础作用。
4
ISO9001:2015标准修订
二.ISO9001:2015标准修订 1.修定的目标
质量管理体系 （ISO9001-2015标准）
19
术语
产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下， 组织生产的输出。
通常产品的主要特征是有形的。 硬件是有形的，其量具有计数的特性；流程性材料是有形的， 其量具具有连续的特性；软件由信息组成，通常是无形的。 在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产 品的生产。但在产品交付给顾客时，通常包含服务因素。 产品是广义的概念，可以是交付给顾客的最终产品，也可以是 半成品或采购产品。 质量管理关注的是“预期产品”，“非预期产品”是其他管理 体系关注的对象。
外部因素：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的 和经济的环境。外部环境对组织的影响是间接的、长远的，外部环 境发生剧烈变化时，会导致组织发展的重大变革。
12
术语
当今，组织所面临的环境表现如下特征： ——变化加快、市场全球化和知识作为主要资源出现； ——质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它可以直接影响组
质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮 助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只 是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004或 其他ISO管理体系标准的一个桥梁，以及继续强化质量管理体系标准 对于经济可持续增长的基础作用。
4
ISO9001:2015标准修订
二.ISO9001:2015标准修订 1.修定的目标
ISO9001-2015培训PPT课件
添加文字
请单击此处，添加段落文字内容。此 处是示例文字，单击编辑文字内容。
需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
请单击此处，添加段落文字内容。此 处是示例文字，单击编辑文字内容。
需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
ISO9001-2015新版培训课件-PPT
引用标准 引用标准 术语与定义 术语与定义
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
（08版:提供产品的组织或个人） 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方”。 示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
3.2.5外部供方：组织以外的供方。
示例：台面加工商？烤漆班组？广告公司？
思考题： 问题1：谁是你的内部供方？ 问题2：你是谁的内部供方？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
解答分享----
领导用基于风险的思维，强烈整合 过程方法的知识。
愿发功，有大成就。
未来25年 的质量标准
ISO9001：2015新版培训课件
主讲人
目标
课程目标
壹
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
（08版:提供产品的组织或个人） 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方”。 示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
3.2.5外部供方：组织以外的供方。
示例：台面加工商？烤漆班组？广告公司？
思考题： 问题1：谁是你的内部供方？ 问题2：你是谁的内部供方？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
解答分享----
领导用基于风险的思维，强烈整合 过程方法的知识。
愿发功，有大成就。
未来25年 的质量标准
ISO9001：2015新版培训课件
主讲人
目标
课程目标
壹
ISO9001-2015新版培训课件 PPT
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
1.4
核心理念
1.4.6基于风险的思维
风险
不确定性对预期结果的影响
• 注释： • 影响是对预期结果的偏离---正面或者负面； • 不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
组织及其环境 4
支持7 运行8
顾客满意
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
策划6
领导力 5
绩效评价 9
改改进进10 10
QMS结果 产品和服务
1.4
核心理念
1.4.3过程模型
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
1.4
核心理念
1.4.6基于风险的思维
风险
不确定性对预期结果的影响
• 注释： • 影响是对预期结果的偏离---正面或者负面； • 不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
组织及其环境 4
支持7 运行8
顾客满意
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
策划6
领导力 5
绩效评价 9
改改进进10 10
QMS结果 产品和服务
1.4
核心理念
1.4.3过程模型
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
32
精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
21
精选版课件ppt
22
精选版课件ppt
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
ISO9001(GBT19001)-2015标准教材课件
• 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面：
– a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； – b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值 观； – c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； – d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
– 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞 争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管 是国际、国家、地区或本地。 – 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和 文化。
• 4.2 理解相关方的需求和期望
– 组织应确定：
• a) 与质量管理体系有关的相关方 • b) 相关方的要求
– 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产 品、服务、主要过程和地点 – 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准 条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成 文件。
• 删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节，且不影响组 织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责 任。过程外包不是正当的删减理由。 • 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供 方或兄弟组织。
– （接上页）
• • • • f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程 持续产生期望的结果； • j) 确保持续改进这些过程。
ISO9001 2015标准课件PPT课件
ISO9001:2015 质量管理体系 标准条款讲解
编辑版ppt
1
目录
◆ISO产生背景及历史沿革
◆标准修订目的及转换时间
◆新标准结构变化
◆重大改变及关键概念
◆主要条款解读
编辑版ppt
2
ISO产生背景
编辑版ppt
3
历史沿革
编辑版ppt
已于2015.9.15 正式发布
4
ISO9001改版目的
◆在接下来的10年或更长时间提供一套稳定的精炼的要求 ◆对所有新的ISO管理体系统一了高阶结构及文本和术语 ◆高阶结构下每个管理体系标准有30%以上相同内容 ◆持续关注有效过程的管理，达到预期的结果 ◆为最高管理者提供信息，使企业以获得持续成功 ◆最终满足要求、增强顾客满意
编辑版ppt
11
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 7）其它变化： ——组织环镜，新增2条条款(4.1理解组织及其环镜、4.2理解利益相关方
的需求和期望); ——更加关注外部沟通，将延伸到组织外部； ——引入风险管理概念;比旧版更关注相关方的需求和期望; ——“自愿性义务”代替了“其它要求”； ——独立的关于“预防措施”的条款不再存在； ——“意识”作为单独的子条款出现； ——更加关注合规性评价与绩效评估； ——不再直接要求任命管理者代表。
7
ISO9001
标 准
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 1）采用新的高级结构
贯彻P——D——C——A循环模式。整个标准结构、每一章节都体现了 PDCA的模式，将“附录SL”结构导入ISO9001:2015 。 2）进一步深化“过程方法+PCDA+基于风险考虑”管理思想 在标准引言中给出了过程方法定义:过程方法包括系统性地定义和管理 过程及相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
编辑版ppt
1
目录
◆ISO产生背景及历史沿革
◆标准修订目的及转换时间
◆新标准结构变化
◆重大改变及关键概念
◆主要条款解读
编辑版ppt
2
ISO产生背景
编辑版ppt
3
历史沿革
编辑版ppt
已于2015.9.15 正式发布
4
ISO9001改版目的
◆在接下来的10年或更长时间提供一套稳定的精炼的要求 ◆对所有新的ISO管理体系统一了高阶结构及文本和术语 ◆高阶结构下每个管理体系标准有30%以上相同内容 ◆持续关注有效过程的管理，达到预期的结果 ◆为最高管理者提供信息，使企业以获得持续成功 ◆最终满足要求、增强顾客满意
编辑版ppt
11
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 7）其它变化： ——组织环镜，新增2条条款(4.1理解组织及其环镜、4.2理解利益相关方
的需求和期望); ——更加关注外部沟通，将延伸到组织外部； ——引入风险管理概念;比旧版更关注相关方的需求和期望; ——“自愿性义务”代替了“其它要求”； ——独立的关于“预防措施”的条款不再存在； ——“意识”作为单独的子条款出现； ——更加关注合规性评价与绩效评估； ——不再直接要求任命管理者代表。
7
ISO9001
标 准
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 1）采用新的高级结构
贯彻P——D——C——A循环模式。整个标准结构、每一章节都体现了 PDCA的模式，将“附录SL”结构导入ISO9001:2015 。 2）进一步深化“过程方法+PCDA+基于风险考虑”管理思想 在标准引言中给出了过程方法定义:过程方法包括系统性地定义和管理 过程及相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
ISO9001-2015版标准培训教材课件PPT
26
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
• 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
• ►测量(3.16): 确定数值的过程
27
第二部分、标准讲解
28
标准条款
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织背景 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.持续改进
21
第一部分、基础与产生背景
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
22
第一部分、基础与产生背景
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织 Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
Competence 能力
23
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
• 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
• ►测量(3.16): 确定数值的过程
27
第二部分、标准讲解
28
标准条款
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织背景 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.持续改进
21
第一部分、基础与产生背景
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
22
第一部分、基础与产生背景
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织 Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
Competence 能力
23
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
ISO9001：2015版质量管理体系 ppt课件
有ISO 9001标准相结合的p草pt课案件 。
8
一、ISO9000族标准的由来和发展
1.2 原则 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的
文件由SC 2分技术委员会成员进行了投票，投票通 过后，草案的起草工作于2013年3月开始。根据草 案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局
称
ppt课件
5
一、ISO9000族标准的由来和发展
•
• 1.1 背景 • 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO
标准中应用最广泛的标准。 • 现行的ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和
ISO9004:2009《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》 已经被广泛使用到各个领域。
2015版质量管理体系 内审员培训教程
ppt课件
1
声明
本讲义基于GB/T 19001—2015征求意见稿编写
• (GB/T 19001—2015/ISO 9001: 2015) 代替 GB/T 19001—2008
请关注最终标准的变化
CNAS（中国合格评定国家认可委员会）编号:CNAS-EC-046:201Hale Waihona Puke 文件 对转换期的规定ppt课件
7
一、ISO9000族标准的由来和发展
• 2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新。 ISO/TC176/SC 2分技术委员会在做了广泛的研究和准备 的基础上，进入了对该标准重大修订的环节。这些活动包 括起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划.这些 活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的系统性评 审都表明,当前版本的ISO 9001标准相当令人满意，大部 分的内容都是适宜的。
ISO9001：2015标准培训PPT课件
，
为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
a） 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b） 促成增强顾客满意的机会； c） 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。
— 25 —
质量管理七项原则
七、关系管理 关系管理贯穿着这些原则所有的活动，公司与顾客，与供应商，与 合作伙伴；领导与员工，领导与领导，员工与员工；通过确定优先 管理的相关方关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双赢的合作关系。 与相关方共享信息、共享知识和资源。不得不说，这些关系在适当 时，将会是公司改进的方向，宝贵的财产。
2015产品产品和服务不包括不适用参见a5条款的适用性说明管理者代表未使用分配类似的职责和权限但对一个单独的管理者代表不做要求质量手册形成文件的程序文件记录形成文件的信息形成文件的信息工作环境过程运行的环境监视和测量设备监视和测量资源采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方理解组织的环境organizationitscontext41理解组织及其环境understandingitscontext组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素
10
— 10 —
2015新版标准的主要变化
3、细化了管理承诺： 将2008标准中的“5管理职责”、“5.1管理承诺”更改为
“5领导作用”、“5.1领导作用和承诺”并在“5.1.1总则” 中从10个方面进一步明确与细化了领导承诺的具体内容。
— 11 —
11
2015新版标准的主要变化
4、突出对风险和机遇的关注： 增加“第6章策划”：并明确“6.1 应对风险和机遇的
ISO9001 2015标准讲解 教学PPT课件
19
标准讲解
7.1.4 监视和测量设备
组和组织测织应量应变 1.确设保监化定备持视点、，适：和并当提测确的供保文和量监件维装视信护置和息用本测，于来量以验就设提证备供产是监满品一视足符种和使合资测用性源量要所！设求需备。的标满监足视 使用要准求条的款证由据产。 品实现的环节调整到支持过程； 注 1：2.监将视监和视测和量设测备量可装包置括的测管量设理备内和容评调价整方到法（备例如： 调查问注卷中），。弱化了制造行业的测量仪器的校准/ 注 2：验对证照管能理溯；源到国际或国家标准的测量标准，按照规 定（的或时）3评，间检价间定应方隔。对法或服也在务使是行用一业前种对实监监施视视质和和量测测管量量理设装备的置进需！行要校，准和
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体 系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力， 文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核， 符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测 量 未来有可能随ISO9000一起变化
5
4.组织的环境 4.1 理解组织及其背景环境
要求d)。考虑适用的要求 在策划目标的实现时，组织应确定：
e)得到监测
a) 做什么；
f)得到沟通 g)适当时进行更新
b) c)
所需的资源（见 责任人；
7.1）；
d) 完成的时间表；
e) 结果如何评价。
15
标准讲解
6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体 系绩效。 组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评 价变更的潜在后果。 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。
d作) 出提贡高献过；程方法的意识； ei)) 确增保强质持量续管改理进体和系创所新需；资源的获得； j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
标准讲解
7.1.4 监视和测量设备
组和组织测织应量应变 1.确设保监化定备持视点、，适：和并当提测确的供保文和量监件维装视信护置和息用本测，于来量以验就设提证备供产是监满品一视足符种和使合资测用性源量要所！设求需备。的标满监足视 使用要准求条的款证由据产。 品实现的环节调整到支持过程； 注 1：2.监将视监和视测和量设测备量可装包置括的测管量设理备内和容评调价整方到法（备例如： 调查问注卷中），。弱化了制造行业的测量仪器的校准/ 注 2：验对证照管能理溯；源到国际或国家标准的测量标准，按照规 定（的或时）3评，间检价间定应方隔。对法或服也在务使是行用一业前种对实监监施视视质和和量测测管量量理设装备的置进需！行要校，准和
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体 系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力， 文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核， 符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测 量 未来有可能随ISO9000一起变化
5
4.组织的环境 4.1 理解组织及其背景环境
要求d)。考虑适用的要求 在策划目标的实现时，组织应确定：
e)得到监测
a) 做什么；
f)得到沟通 g)适当时进行更新
b) c)
所需的资源（见 责任人；
7.1）；
d) 完成的时间表；
e) 结果如何评价。
15
标准讲解
6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体 系绩效。 组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评 价变更的潜在后果。 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。
d作) 出提贡高献过；程方法的意识； ei)) 确增保强质持量续管改理进体和系创所新需；资源的获得； j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
ISO9001-2015新版培训(完整版)ppt课件
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
起点
终点
活动
输出
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
输出接受者
下一过程 如： 客户 其它相关方
过程分析方法 – 乌龟图 用哪些?
(仪器，量具)
输入 (原料，送检）
引用标准 引用标准 术语与定义 术语与定义
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
•RBT是成熟的表现 • RBT贯穿整个ISO9001:2015 • RBT融入过程方法 • RBT增加达成目标的可能性
思考： 1、风险和机会并存？ 2、风险越大，机会就越大？
1.4
核心理念
在右侧标 准条款中 运用了基 于风险的 方法
1.4.6基于风险的思维
1.5 管理原则
ISO9001：2008的八大管理原则 ISO9001：2015的七大管理原则 1、顾客导向 1、客户导向 2、管理作用 2、领导力 3、全员参与 3、员工意识（员工意愿） 4、过程方法 4、过程方法
5、管理的系统方法 （合并到过程方法） 6、持续改进 5、改进
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
ISO9001：2015培训-内审员培训 ppt课件
ISO9001:2015目录
9 绩效评价 • 9.1 监视、测量、分析和评价 • 9.2 内部审核 • 9.3 管理评审 • 10 持续改进 • 10.1 不符合和纠正措施 • 10.2 改进 • 附录A 质量管理原则 • 文献
ISO9001：2015 标准
• 针对ISO9001:2008 标准的修订，由
示例：记录、规范、程序、文件、图样、报告、标准等 注1：媒介可以是纸张、磁盘、照片、标准样品或组合。
术语和定义
3.10.3人为因素
对考虑中的实体的人为影响特性。
注1：特性可以是物理的、认识的或社会的。 注2：人为因素可对管理体系产生重大影响。
3.8.5审核
为获得客观证据并对其进行客观的评价，已确定满足审核准则的 程度进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
ISO9001培训教材
质量管理体系内审员培训教材
一、ISO9000家族
三、国际标准内容复习 五、内审计划和检查表的编写 七、现场审核基本技巧 九、内审报告编写与验证
二、ISO9000七大质量原理 四、审核的一般顺序及概念 六、首次会议与注意事项 八、不符合报告与末次会议 十、参考资料与练习题
ISO9001:2015简介
ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理 和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负 责起草的征求意见稿已经发布。原稿为英文版 ，编译整理。本编译稿便于大家了解新版标准 的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订 ，一切以最终正式版为准。
1 范围
• 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
管理七大原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 基于事实的决策方法 关系管理
ISO 9001：2015标准培训PPT
理解“组织的环境” Organization and its context
PESTEL分析模型，又称大环境分析： （1）政治因素(Political) （2）经济因素(Economic) （3）社会因素(Social)
（4）技术因素(Technological)
（5）环境因素(Environmental)
1、组织的范围包括但不限 于公司、企事业单位、社 团，不管是否具有法人资 格，共有或私有。 2、不能和组织的管理体系 范围混淆。
型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期 提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。
•
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外 部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社 会和经济环境因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
思 考 题
•
19
标准解读
1. 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及 保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客 满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类
于决定如何根据识别出来的风险进行资金分配；风险承受力与组织的特
定目标有关。是一个实体愿意承受的与实现目标有关的各种变化的总和。 一个组织对于不同的风险的承受能力不同。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
12
— 12 —
2015新版标准的主要变化
5、关注变更管理： 新增“8.5.6 变更控制”。在管理实践中发现，很多问
题的发生是由于“变化”和应对变化的“变更管理”不够有 效而导致“未能实现过程的有效性和体系预期结果”。因此， 新标准强调变更管理，以确保体系运行的有效性。
— 13 —
13
2015新版标准的主要变化
— 1—
ISO9001：2015 换版培训
LOGO
我们共同的约定
1
请将手机调到静音或关掉
2 请勿任意走动、交谈、接听电话
3
保持教室安静
4
不要随便走出
2
— 2—
老师简介
— 3—
• 培训师: 朱老师
• 国家注册质量工程师 • 国家注册质量管理体系审核员 • 国家注册环境管理体系审核员 • 国家注册职业健康、安全管理体系审核员
对于组织来说，没有了文件与记录的统一格式，看似发 挥的空间更大，实则要求更加严格了。
对于认证机构来说，熟知标准内涵，能从五花八门的文 件、记录当中识别出其是否具备有效性和适宜性，对审核员 的专业能力和开放式的审核姿态提出了更高的要求。
16
— 16 —
2015新版标准的主要变化
9、强调对外部产品和服务的控制 新增“8.4 条款”， 强调对“外部提供的过程、产品
质量管理七项原则
二、领导作用（P） 领导，是引领者和指导者，如果用一艘船比喻一个企业，那么领 导就是这艘船的设计者和领航者。用优秀的设计，来预防未来航 行中将要发生的困难，用正确的方向来指引我们到达目的地！用 优秀的管理指导我们领先对手！可以讲，顾客的需求就是我们的 方向，我们不仅要识别分析这些需求，还要分析顾客潜在的需求。
外部环境：包括法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经 济环境的相关事项，以及是否国际的、国家的、区域的或是当地 的事项”。
内部环境：包括组织的价值观念、文化和绩效相关的事项。 相关方对组织稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品的能力存在影响或潜在影响，组织应确定相关方，并应监 视和评审与这些相关方和他们相关要求的信息
LOGO
— 3—
我国质量管理体系现状
虚
散
滞
文件与组织实际 运作相脱节
管理体系运作没 有采用和坚持管 理原则倡导的过 程方法，跨职能 的过程没有推倒 部门/职能管理的 围墙。
管理体系运作不 能与时俱进，成 为老化衰败的体 系。
— 4—
本次培训的目的
பைடு நூலகம்— 5—
本次培训将结合实际，从“如何落地”
的角度讲解和理解标准，如果贵司计划借助这次 新版标准的升级机会进一步优化质量管理体系， 希望本次培训可以给您带来一些启发和帮助
6、明确提出将标准要求融入组织的运营业务过程： 组织在理解和运用“标准要求”时，应将其“稀释”和
“融入”自身的各项工作过程，这也是根除“两张皮”顽疾 的重要途径和方法。
— 14 —
14
2015新版标准的主要变化
7、增加了对组织的知识管理要求： “组织的知识”是组织的重要资源。对知识进行有效的动
态管理，是确保过程的有效性和体系获得预期结果以及应对 组织内外部环境变化和风险的重要资源保障。知识可来自于 内部和外部，内部来源：自身以往成功的经验、失败的教训 等，外部来源：专业培训、技术交流、专家指导等。
— 15 —
15
19
2015新版标准的主要变化
8、弱化了对文件在形式上的强制性要求： “质量手册”、“程序文件”、“记录”这些过去强制性
的文件要求取消了，也不提具体的文件类型，统一用“成文 件息”这样非常模糊的词来替代。把表达的空间给了标准的 使用者。避免僵化的、模式化的套路给使用者带来的困扰。
意思很明显，无论组织采用什么样的方式，只要能确保 所有的活动有法可依、所有的结果有据可查即可，你觉得怎 么方便就怎么来。不用刻意去“做”文件与记录。鼓励组织 做出符合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用。
和服务”进行控制，包括供方直供的，合同订购的，协议外 包的、自行采购的或其他方式得到的等。均应采取基于风险 的思维确定对其控制的方法和范围。
— 17 —
17
21
2015新版标准的主要变化
10、质量管理七大原则
ISO9001:2008
ISO9001:2015
以顾客为关注焦点 以客户为关注焦点
领导作用
措施” 条款，把“风险和机遇”作为质量管理体系策划阶 段应识别及应对的关注点。
但标准中并没有要求引入ISO31000正式的风险管理模 式，或如环境管理体系、职业健康安全管理体系等要有明确 的风险辨识、评价方法、控制措施的具体要求，只是强调质 量管理体系的各级推进者应将风险和机遇的概念融入到系统 的质量管理体系决策之中。要求采取的任何风险和机会的应 对措施都应与其对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 体现了预防措施的理念。
领导作用
全员参与
全员参与
过程方法
过程方法
系统的管理方法 持续改进
改进
基于事实的决策方法 基于事实的决策方法
互利的供方关系 关系管理
18
— 18 —
— 19 —
19
质量管理七项原则
— 20 —
一、以顾客为关注焦点（P）： 顾客，是公司唯一的起点，我们所做的一切都要做到让顾客满意。为此， 我们一定要站在顾客的角度上，去思考他们的需求，理解他们的要求。 切忌以自我为焦点，站在自己的立场上，只考虑自己，忽视了别人。
课程介绍
— 6—
新版标准的主要变化 质量管理七项原则 新版标准讲解
6
— 7—
7
2015新版标准的主要变化
— 8—
8
2015新版标准的主要变化
— 9—
2015新版标准的主要变化
2、强调组织质量管理体系运行环境和相关方的重要性: 将2008版标准中的第4章“质量管理体系”更改为“组织的环
境”并增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需求 和期望”两个条款。要求组织应考虑影响质量管理体系预祝结果 的内外和部环境。
10
— 10 —
2015新版标准的主要变化
3、细化了管理承诺： 将2008标准中的“5管理职责”、“5.1管理承诺”更改为
“5领导作用”、“5.1领导作用和承诺”并在“5.1.1总则” 中从10个方面进一步明确与细化了领导承诺的具体内容。
— 11 —
11
2015新版标准的主要变化
4、突出对风险和机遇的关注： 增加“第6章策划”：并明确“6.1 应对风险和机遇的
— 12 —
2015新版标准的主要变化
5、关注变更管理： 新增“8.5.6 变更控制”。在管理实践中发现，很多问
题的发生是由于“变化”和应对变化的“变更管理”不够有 效而导致“未能实现过程的有效性和体系预期结果”。因此， 新标准强调变更管理，以确保体系运行的有效性。
— 13 —
13
2015新版标准的主要变化
— 1—
ISO9001：2015 换版培训
LOGO
我们共同的约定
1
请将手机调到静音或关掉
2 请勿任意走动、交谈、接听电话
3
保持教室安静
4
不要随便走出
2
— 2—
老师简介
— 3—
• 培训师: 朱老师
• 国家注册质量工程师 • 国家注册质量管理体系审核员 • 国家注册环境管理体系审核员 • 国家注册职业健康、安全管理体系审核员
对于组织来说，没有了文件与记录的统一格式，看似发 挥的空间更大，实则要求更加严格了。
对于认证机构来说，熟知标准内涵，能从五花八门的文 件、记录当中识别出其是否具备有效性和适宜性，对审核员 的专业能力和开放式的审核姿态提出了更高的要求。
16
— 16 —
2015新版标准的主要变化
9、强调对外部产品和服务的控制 新增“8.4 条款”， 强调对“外部提供的过程、产品
质量管理七项原则
二、领导作用（P） 领导，是引领者和指导者，如果用一艘船比喻一个企业，那么领 导就是这艘船的设计者和领航者。用优秀的设计，来预防未来航 行中将要发生的困难，用正确的方向来指引我们到达目的地！用 优秀的管理指导我们领先对手！可以讲，顾客的需求就是我们的 方向，我们不仅要识别分析这些需求，还要分析顾客潜在的需求。
外部环境：包括法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经 济环境的相关事项，以及是否国际的、国家的、区域的或是当地 的事项”。
内部环境：包括组织的价值观念、文化和绩效相关的事项。 相关方对组织稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品的能力存在影响或潜在影响，组织应确定相关方，并应监 视和评审与这些相关方和他们相关要求的信息
LOGO
— 3—
我国质量管理体系现状
虚
散
滞
文件与组织实际 运作相脱节
管理体系运作没 有采用和坚持管 理原则倡导的过 程方法，跨职能 的过程没有推倒 部门/职能管理的 围墙。
管理体系运作不 能与时俱进，成 为老化衰败的体 系。
— 4—
本次培训的目的
பைடு நூலகம்— 5—
本次培训将结合实际，从“如何落地”
的角度讲解和理解标准，如果贵司计划借助这次 新版标准的升级机会进一步优化质量管理体系， 希望本次培训可以给您带来一些启发和帮助
6、明确提出将标准要求融入组织的运营业务过程： 组织在理解和运用“标准要求”时，应将其“稀释”和
“融入”自身的各项工作过程，这也是根除“两张皮”顽疾 的重要途径和方法。
— 14 —
14
2015新版标准的主要变化
7、增加了对组织的知识管理要求： “组织的知识”是组织的重要资源。对知识进行有效的动
态管理，是确保过程的有效性和体系获得预期结果以及应对 组织内外部环境变化和风险的重要资源保障。知识可来自于 内部和外部，内部来源：自身以往成功的经验、失败的教训 等，外部来源：专业培训、技术交流、专家指导等。
— 15 —
15
19
2015新版标准的主要变化
8、弱化了对文件在形式上的强制性要求： “质量手册”、“程序文件”、“记录”这些过去强制性
的文件要求取消了，也不提具体的文件类型，统一用“成文 件息”这样非常模糊的词来替代。把表达的空间给了标准的 使用者。避免僵化的、模式化的套路给使用者带来的困扰。
意思很明显，无论组织采用什么样的方式，只要能确保 所有的活动有法可依、所有的结果有据可查即可，你觉得怎 么方便就怎么来。不用刻意去“做”文件与记录。鼓励组织 做出符合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用。
和服务”进行控制，包括供方直供的，合同订购的，协议外 包的、自行采购的或其他方式得到的等。均应采取基于风险 的思维确定对其控制的方法和范围。
— 17 —
17
21
2015新版标准的主要变化
10、质量管理七大原则
ISO9001:2008
ISO9001:2015
以顾客为关注焦点 以客户为关注焦点
领导作用
措施” 条款，把“风险和机遇”作为质量管理体系策划阶 段应识别及应对的关注点。
但标准中并没有要求引入ISO31000正式的风险管理模 式，或如环境管理体系、职业健康安全管理体系等要有明确 的风险辨识、评价方法、控制措施的具体要求，只是强调质 量管理体系的各级推进者应将风险和机遇的概念融入到系统 的质量管理体系决策之中。要求采取的任何风险和机会的应 对措施都应与其对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 体现了预防措施的理念。
领导作用
全员参与
全员参与
过程方法
过程方法
系统的管理方法 持续改进
改进
基于事实的决策方法 基于事实的决策方法
互利的供方关系 关系管理
18
— 18 —
— 19 —
19
质量管理七项原则
— 20 —
一、以顾客为关注焦点（P）： 顾客，是公司唯一的起点，我们所做的一切都要做到让顾客满意。为此， 我们一定要站在顾客的角度上，去思考他们的需求，理解他们的要求。 切忌以自我为焦点，站在自己的立场上，只考虑自己，忽视了别人。
课程介绍
— 6—
新版标准的主要变化 质量管理七项原则 新版标准讲解
6
— 7—
7
2015新版标准的主要变化
— 8—
8
2015新版标准的主要变化
— 9—
2015新版标准的主要变化
2、强调组织质量管理体系运行环境和相关方的重要性: 将2008版标准中的第4章“质量管理体系”更改为“组织的环
境”并增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需求 和期望”两个条款。要求组织应考虑影响质量管理体系预祝结果 的内外和部环境。
10
— 10 —
2015新版标准的主要变化
3、细化了管理承诺： 将2008标准中的“5管理职责”、“5.1管理承诺”更改为
“5领导作用”、“5.1领导作用和承诺”并在“5.1.1总则” 中从10个方面进一步明确与细化了领导承诺的具体内容。
— 11 —
11
2015新版标准的主要变化
4、突出对风险和机遇的关注： 增加“第6章策划”：并明确“6.1 应对风险和机遇的