冷链药品监管相关法律法规

“一低”: 低于冷风机出风口的位置;
3、制定冷藏储存的应急预案。
养 护
08605：药品养护人员应按照养护计划对库存药品的外
观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；
08606 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品
种应进行重点养护。
养 护
每月由专人对冷链药 品进行重点养护，温度 超标及时采取措施。
*11001：企业委托其他单位运输药品的，应当对承
运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输
车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件
和要求的方可委托。
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11101：企业委托运输药品应与承运方签订运输协 议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在 途时限等内容。
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冰袋
冰排
-78.5℃（不稳定）
干冰
（冰盒与冰排：使用前根据材质需干冻12-48小时方可使用） 有效时间： 保温箱使用一般用于中短距离运输，保温有效时间根据蓄冷剂 的材质而定，通常小于24小时（非干冰）。
冷藏箱
监测系统
*04704：库房应配备自动监测、记录库房温湿 度的设备。 *10801：在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时 监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温 度数据。
断链=？ 断命
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冷链管理 背景
冷链管理 要求
冷链操作 过程的管 理
冷链管理要求
• 人员配置
• 储运设备
• 温湿度监测设备
人 员 配 置
*02802：从事冷藏冷冻药品储存、运输 等工作的人员，应当接受相关法律法规 和专业知识培训并经考核合格后方可上 岗。 冷链管理各岗位要任命专人负责。
*08508：药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、 顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米， 与地面间距不小于10厘米。
储 存 1、动态八区，实行色标管理，并有动态小标牌； 绿色区域
合格区、出库复核区、装箱发货区、包 装物料预冷区
待验区、待处理区、退货区
黄色区域
红色区域
不合格区
2、药品码放：“五距” “一低”： “五距”: 1）堆垛间距≥5cm； 2）地面≥ 10cm； 3）冷库顶≥ 30cm 4）墙壁≥ 30cm ； 5）风机出风口≥ 100cm;
人 员 配 置
*02208：经营疫苗的还应当配备2名以上专业 技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作， 专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生 物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上 专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或 者技术工作经历。
冷 库（冷 柜）
冷 藏 车
储运 设备
保 温 箱（冷 藏 箱）
冷链操作 过程的管 理
冷链管理要覆盖经营全过程，保障药品质量安全
收 货
验 收
储 存
养 护
出 库
运 输
收 货
*07401：冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方 式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制 状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应 当拒收。
收 货
查：运输方式、到货单据、 运输温度、运输时限 销后退回：运输全过程 温度及售出期间温度
药品质量、数量 药品储存条件 库房设施设备
出 库—冷藏箱/保温箱
10101：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业， 应由专人负责； 10102：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到 相应的温度要求； *10103：应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的 装箱、封箱工作。
10702：在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品不得 直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量 造成影响。
出 库—冷藏箱/保温箱
设备预冷 蓄冷剂与 药品隔离 冷库内装箱 检查封箱
启动监测设备
出 库—冷藏车
10101：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应 由专人负责；
10104：装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，
达到规定温度后方可装车。
出 库—冷藏车
启动预冷
关闭风机装车
启动风机、检查
装车注意：前板≥10cm； 后侧底板≥5cm； 低于制冷机组出风口下沿。
• 显示记录设备：温度自动记录系统；
• 报警设备：高低温、断电、故障。
车、箱
*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 *04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或 者保温箱等设备。 *05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储 和读取温度监测数据的功能。
*05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内 温度数据的功能。
温湿度监测系统
冷库
*04901：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与 其经营规模和品种相适应的冷库。（冷库的设 置应符合省局有关规定）
*04902：经营疫苗的，应当配备两个以上独立 冷库。（冷库的总容积不低于70立方米，每个 冷库的容积不得低于20立方米。）
冷库
1、体积要求：生物制品≥20m³ （兼营体外诊断试 剂≥30m³）； 疫苗≥70m³ （至少2个独立库，每个冷库≥20m³）；
冷藏，冷处贮藏，温度应控制在2℃ — 10℃之间
一：一般的冷链药品，严格讲，就是 冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在-10℃ — -25 ℃之间 冷藏链药品，它的温度要求是 2~8 ℃；
包括生物制品、体外诊断试剂、部分抗生素制剂等。
何为冷链药品？
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冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
二：冷却链药品，温度要求为15℃以 下，如注射用水溶性维生素； 冷藏，冷处贮藏，温度应控制在2℃ — 10℃之间
温湿度监测设备：
1、温湿度监测系统
1）更新：1min/次； 记录：库30min/次，车及箱5min/次； 超标：2min/次。 2）三大报警：短信、声光、屏幕； 3）备份：数据按日异地备份。
4）不间断电源。 2、手持温度检测设备：红外测温仪
不间断电源
红外测温仪
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冷链管理 背景
冷链管理 要求
冷藏车：
1、冷藏车档案：车辆档案、发票、合格证、行 驶证等； 2、车厢温度监测探头：≤20m³ 的安装2个；
3、自动调控、显示、读取、 存储记录、报警； 4、具备GPRS+GPS功能；
制冷机组
导流槽
保温箱（冷藏箱）
1、数量：≥5个（以省规定为准）； 2、温度监测：具备外显及GPRS功能； 3、蓄冷剂（冰袋、冰排、干冰）； 4、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。
• 三是检测周期相对较长，基本上都是3~6个月的 检测周期，而这个检测周期涵盖在有效期之内； • 四是对日常仓储以及运输过程的温度要求高，经 销商一定要有符合要求的冷藏冷冻设备，以及有 一套完整的冷链供应系统才能承担冷链药品的运 输。
温度对冷链药品质量的影响
温度过高的影响 温度过低的影响 在冷链药品流通过程中， – 促进变质 – 遇冷变质 降低药品疗效、增加治疗难度、产生毒副反应： 对药品储运、运输的温度控制是我们质量 – 挥发减量 – 冻破容器 危害患者生命！！ 管理核心内容！ – 破坏剂型 – 冻破容器
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冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在-10℃ — -25℃之间
何为冷链药品？
三：冷冻链药品，温度要求为 -20℃以 冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 1 下，如脊髓灰质炎减毒活疫苗；
冷藏，冷处贮Baidu Nhomakorabea，温度应控制在2℃ — 10℃之间
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冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
测：测车（箱）内实际温 度，抽查包装箱内温度
记：启运时间温度、到货 时间温度、运输方式等
拒收：运输方式、在途温度不 符合要求的药品要拒收
验 收
*07502：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
冷库 待验
检查证 明文件
逐批抽 样检查
外观、包 装、说明 书、标签
封箱 标识
验收 记录
储 存
*08507：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
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冷链管理 背景
冷链管理 要求
冷链操作 过程的管 理
山东济南非法经营疫苗案
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何为冷链药品？
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冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷根据药品温控条件的不同，冷链药 品可大致分成四个类型：
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冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷库
冷冻库
冷柜
冷库
2、制冷机组：一备一用；
冷库
3、备用发电机组或双 回路系统：备用发电机 功率应能保证冷库的正 常运行。
冷库
4、自动监测、调控、显示、记录、报警的设备
• 自动监测设备：温控探头（≤100㎡的安装2个）；
• 调控设备：根据库内温度及设置的上下限自动启动 或停止，保证冷库始终在2-8℃或其他规定范围内；
最严谨的标准 最严格的监管 最严厉的处罚 最严肃的问责
（一）诚信经营
以诚为信，以人为本
（二）要适应监管的新形势
关注监管部门动态管理
（三）提高企业管理水平
硬件升级 软件升级
（四）注重交流学习
内部交流 外部学习
中国正步入医药黄金十年或 二十年，你准备好了？
谢谢!
*10701：企业应根据药品的温度控制要求，在运输 过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
*10801：在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测
并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
*10901：企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案， 对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响 等突发事件，能够采取相应的应对措施。
冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在-10℃ — -25℃之间
何为冷链药品？
四：深度冷冻链药品，温度要求在-70℃，这些药品 基本上是冷链药品的原液，如赫赛汀是2~8℃的 储存状态，但其原液储存在-70℃环境中。
冷链药品有哪些特点？
• 一是多数为生物制剂，性质不稳定，其生物活性 非常容易受外界环境影响； • 二是对制造、包装过程的要求非常严格；
• 11201：企业委托运输药品应有记录，实现运输过程 的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方
式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，
还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印
件。
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药品医疗器械飞行检查办法
运输 1、运输方式：保温箱、冷藏车； 2、温度监测：实时采集、记录、 传送、报警； 3、应急预案：组织机构、人员职责、设 施设备、外部协作资源、应急措施等；
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运输
4、委托运输：
1）索取文件：运输资质、设备、监测系统、 验证文件、运输员； 2）审计：委托前及定期审计；
3）委托运输协议：运输标准操作规程、 温度监测、在途时限、质量安全责任。 5、运输记录