两种不同凝血分析系统检验结果对比分析

两种不同凝血分析系统检验结果对比分析
发表时间：2017-06-19T09:57:58.260Z 来源：《航空军医》2017年第7期作者：莫竞华钟显英
[导读] 多数医院检验科均会同时配置两台及以上不同型号的凝血分析检测系统。

广西河池市第三人民医院 547000
【摘要】目的：对比不同凝血分析仪检测系统（思塔高STACOMPACT与积水CP-2000凝血分析仪）测定凝血指标所存有的差异性。

方法：将STACOMPACT作为实验方法，CP-2000为对照方法，收集在我院住院治疗的76例患者的新鲜血浆，测定患者不同浓度范围的血浆凝血指标，包含纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）及凝血酶原时间（PT）等，对比采用不同凝血分析仪对凝血指标予以测定所存差异性，将医学决定水平处的系统误差，对系统结果能否具备临床可接受性进行评估。

结果：所采用的两种检测系统的CV水平均＜5%，均能较好的满足CLIA’88的允许误差，与临床要求相符；两种凝血分析系统测定的3项凝血指标结果经比较差异不明显（P＞0.05）；经临床可接受度评估得知，3项凝血指标均处于可接受范围内。

结论：STACOMPACT与CP-2000两种检测系统对凝血指标进行检验，所存误差均处于可接受范围，但为规避各检测仪器所存检测误差对诊疗产生各类影响，需定期将不同检测仪器所得检测结果进行对比实验，以此为室间质量控制及室内质量控制提供参照。

【关键词】思塔高STACOMPACT；积水CP-2000凝血分析仪；凝血指标
多数医院检验科均会同时配置两台及以上不同型号的凝血分析检测系统，在检测系统可比性所开展的常规性评估计划当中，由于检测系统的不同，基于故障、试剂、原理、方法、不精密差异或测量程序校准差异等因素影响，可能造成所测定样本结果存有一定差异，不具备彼此可比性。

而确保不同检测系统对同一检测项目结果具有可比性，乃是保证样本检验结果准确度及具有可比性的基础与前提，同时也是检验科落实质量管理目标的关键内容。

至此，本次研究结合本院检验科两种检验分析设备，测定凝血指标，对比二者间的偏倚，现报道如下。

1.资料与方法
1.1研究对象
收集在我院住院治疗的76例患者的新鲜血浆，每日对不同浓度血浆标本进行收集，分别选用思塔高STACOMPACT与积水CP-2000凝血分析仪检测凝血指标，持续测定≥5d。

1.2检测方法
两种凝血分析仪对凝血指标测定时，均选用散射比浊法，运用与之配套的试剂、校准品及自控品。

依据标准方法进行质量控制与校准。

取日常所收集样本对FIB、PT及APTT水平进行常规测定，1次/d，持续20d。

在室内质量控制过程中，针对所收集样本实施盲样检测，各样本均运用STACOMPACT与CP-2000两台仪器于2h内完成测定。

其中STACOMPACT仪器已经成功参与到卫生部室间质评估，且合格，经检测，其室内质控日间变异系数（CV）＜1/3，与美国临床实验室修正法规（CLIA’88）所规定的室间质评允许误差相符，所以以思塔高STACOMPACT作为实验方法（Y），CP-2000为对照方法（X），作PT、APTT、FIB等指标的比对实验。

1.3统计学方法
SPSS20.0处理所得数据，t检验两组所测定的结果，P＜0.05表示由差异。

开展相关性分析，依据EP9-A相应标准检查方法所得离群值，运用r估计对X测定范围的检验，如果r2≥0.95或r≥0.975，则表明X范围适合，如果r＜0.975，则需要进行重复试验，将数据范围扩大。

依据Y=Bx+a（线性回归方程），在方程中带入Xc（医学决定水平），就X与Y方法所存SE（系统误差）进行比较。

将CLIA’88当作评估允许误差，如果SE≤1/2允许误差，则表明临床可接受，得知所测定的结果有可比性。

2.结果
2.1不同时间段甲状腺功能指标比较
依据质控品2个水平持续20次盲测，对两种检测系统相应精密度进行评估，结果得知，两系统CV水平均＜5%，与CLIA’88允许误差相满足，与临床要求相符。

见表1。

2.4临床可接受度比较
经临床可接受度评估得知，3项凝血指标均处于可接受范围内。

见表4。

3.讨论
FIB、PT、APTT作为止血与血栓筛查当中较为常用的凝血指标，以血栓性疾病诊疗与评估、抗凝治疗剂量使用剂量调整及患者术前准备中较为多用。

伴随当今检验医学水平的日益提升，国内诸多医院在急诊实验室及血液实验室的规模方面日益扩大，多数医院检验科均会同时配置两台及以上不同型号的凝血分析检测系统，经相关研究得知，由于检测系统的不同，基于故障、试剂、原理、方法、不精密差异或测量程序校准差异等因素影响，可能造成所测定样本结果存有一定差异，不具备彼此可比性。

所以需定期对各使用时期进行对比实验，以此为检验结果的一致性提供评估依据。

经本次研究得知，两台凝血分析仪室内自控CV值，均＜1/3CLIA’88/%所规定的允许误差，均与临床检验标准相满足。

综上所述，STACOMPACT与CP-2000两种检测系统对凝血指标进行检验，所存误差均处于可接受范围，但为规避各检测仪器所存检测误差对诊疗产生各类影响，需定期将不同检测仪器所得检测结果进行对比实验，以此为室间质量控制及室内质量控制提供参照。

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[6]设备：思塔高STACOMPACT\积水CP-2000凝血分析仪。