GMP简介指引
GMP简介
GMP简介目录•1概述•2GMP的历史•3《药品生产质量管理规范》的最新版本•4《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施对企业的影响•5《药品生产质量管理规范（2010年修订）》产生的背景•6参考资料这是一个重定向条目，共享了药品生产质量管理规范的内容。
为方便阅读，下文中的药品生产质量管理规范已经自动替换为GMP，可点此恢复原貌，或使用备注方式展现1概述GMP（Good Manufacture Practices，药品生产质量管理规范）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施药品生产质量管理规范旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；药物容器标签错误，使得病人可能拿到错药；活性成分不足或过量，导致治疗无效或副反应。
药品生产质量管理规范涵盖生产的各个方面，从起始材料、厂房、设备到员工的培训和个人卫生。
详细的书面操作细则对于可能影响成品质量的每个生产环节都是必要的。
必须具有文件体系，证明在任何时间生产的制品，其每一步生产过程始终符合正确的操作细则。
[1]“药品生产质量管理规范”是英文Good ManufacturingPractice的缩写，即“优良制造标准”之意。
药品生产质量管理规范是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
作为药品生产和质量管理的基本准则，药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
《GMP》即中国版的药品生产质量管理规范，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP基础知识介绍PPT
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP基本知识介绍
三、ＧＭＰ详解
(一)GMP对机构和人员的要求 新版GMP关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、生产管理负责人 、质量管理负责人和质量受权人。
1.企业最高管理者 企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有
医药或相关专业大专以上学历和相应的专业 技术职称。
三、ＧＭＰ详解
2.部门负责人 我国GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人作如下 要求。 ①应具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括 以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生物学 、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等 ）和相应的专业技术职称。负责放射性药品生产和质量管 理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性 药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量 管理得部门负责人必须具有中药专业知识。
GMP基本知识介绍
培训目录
一．GMP知识 二．药品生产质量管理规范（98版） 三．保健食品良好生产规范（98版） 四．保健食品良好生产规范审查方法和评 价准则 五．保健食品良好生产规范评价标准 六．公司保健食品GMP认证工作安排
一、基本概念
》
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
三、ＧＭＰ详解
(三)药品生产环境 一、药品生产工艺布局 1．工艺布局基本要求 （1）工艺布局应按生产流程所要求的空气洁净度等级进行工艺布局，做到布
置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 （2）工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合以下基本要
GMP基础知识讲解
GMP基础知识讲解
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GMP-卫生操作
• 设备、设施的清洁保养
• 定期/定时清洁 • 使用的清洁工具不应引入污染 • 使用清洁材料的人经过培训
• 清洁材料应
• 无微生物 • 安全、有效 • 定点存放 • 有合格证书
GMP基础知识讲解
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GMP-卫生操作
• 允许在食品加工区域或有食品裸露的区域使用的化学 品应：
扎并戴上手套，当伤口不能被绷带遮盖时，不得 进入或在生产区域工作。 • 烫伤 • 伤口感染 • 创伤
GMP基础知识讲解
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GMP-个人GMP
❖卫生要求
➢ 衣着
• 工鞋
✓ 覆盖整个脚部 ✓ 只可在工厂区域内穿着 ✓ 避免引入异物污染生产
GMP基础知识讲解
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GMP-个人GMP
❖卫生要求
➢ 衣着
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GMP-卫生设施
• 卫生设施（厕所）
• 方便使用 • 及时维护，专人清洁。 • 入口装自动关闭式的门 • 门不得直接开向食品裸露区域，设置缓冲间，以防止可能的空气
污染。
• 洗手设施
• 安装充分，明显标识 • 自动流水装置 • 配置干手设施
• 装载废料的容器应保持覆盖，以减少气味挥发、吸引昆虫、粉 尘飞扬等引起的污染
• 厂房结构适宜，易于清洁和维护
• 结构合理,人物分流,生产\行政\生活区域互不干扰 • 有充分间隔以使清扫容易 • 有充分的操作空间以保证不会交叉污染 • 控制气流方向（正压），使用受污染的空气不会进入相对洁净的
区域
• 地板、墙壁、天花板及管道
• 应可定期而且充分地清洁 • 保养良好 • 管道设备的冷凝水不会直接或间接污染食品 • 无从外部直接通厂房的开口，以避免啮齿类动物进入
GMP简介
什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
GMP发展简介良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。
70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。
这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范，如：21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业21 CFR part 129 适用于瓶装饮料在加拿大，卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》）（GMRF）。
CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。
欧盟的食品卫生规范和要求包括六类：对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。
在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。
到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。
质量管理治理：GMP的基础知识
一、GMP是什么？GMP是GoOdManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。
GMP是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。
实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。
二、我国GMP的发展历程1982年，中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP o1984年，国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP01988年，卫生部颁布了我国第一部法定的GMP。
1992年，卫生部修订了GMP。
1998年，国家药品监督管理局再次修订了GMP o2010年，卫生部颁布新版GMP。
2015年版GMP是现行版本，于2015年11月20日发布，自2016年3月1日起施行。
三、实施GMP的目的1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。
2、最大限度减少药品生产过程中的风险（污染、交叉污染、混淆和差错）。
3、建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。
四、GMP的指导思想1、系统的思想2、预防为主的思想3、全过程控制的思想4、全员参与的思想5、技术与管理相结合的思想五、GMP的六大要素六、2010年版GMP的主要内容简介第一章总则：共4条明确了制定GMP的法律依据：药品管理法及实施条例。
说明了GMP的适用范围：影响药品质量的所有因素。
明确GMP的管理目标：是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
实施的诚信原则：规定企业应严格执行，禁止虚假、欺骗行为。
第二章质・管理：共11条明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）。
质量保证：QuaIityAssurance,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
简述gmp的主要内容
GMP（Good Manufacturing Practice）的主要内容什么是GMP?GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的生产标准，旨在确保药品、医疗器械、食品等产品的质量与安全。
GMP规范适用于整个生产过程，包括原材料采购、生产、质量控制、包装、存储和运输等各个环节。
GMP的历史和发展GMP标准最早源于20世纪60年代的药品生产领域，起初主要应用于制药企业，后来逐渐扩展到其他行业。
GMP标准的发展经历了多个阶段，包括不断完善和更新标准要求，以适应技术和法规的变化。
GMP的主要内容GMP的主要内容包括以下几个方面：1. 建立质量管理体系•制定并执行质量政策和目标，确保产品质量符合法规和标准要求。
•设立质量管理部门，负责制定质量手册、程序和工作指导书等文件，确保GMP规范的执行。
•建立并维护质量记录，包括产品批记录、原材料检验报告、设备维护记录等。
2. 控制原材料质量•建立合格供应商管理制度，对原材料供应商进行评估和审核，确保原材料质量可靠。
•对进货的原材料进行检验和验证，防止不合格原材料进入生产流程。
•建立原材料样品库，保存原材料样品以备需要时进行检验和比对。
3. 设计和控制生产过程•制定产品生产工艺和标准操作程序（SOP），明确生产步骤和操作要求。
•设计和验证生产设备，确保设备符合生产要求，定期进行维护和保养。
•实施严格的生产记录和产品追溯制度，可以追踪产品的生产过程和流向。
4. 质量控制和检验•制定检验规范和方法，对产品进行全面的质量控制检验，确保产品质量稳定。
•配备合格的质量控制人员，进行质量控制检验和数据记录，及时发现和纠正不合格问题。
•建立稳定的质量控制实验室，配备先进的检验设备和仪器。
5. 包装、存储和运输•制定产品包装规范和程序，确保产品包装符合规定，能够保护产品质量。
•建立合适的存储条件和环境，防止产品受到污染、光照和温度等因素的影响。
•负责产品的运输安全和可追溯性，确保产品在运输过程中不受损坏和变质。
GMP手册
GMP手册GMP（Good Manufacturing Practice）是指制药行业和医疗器械行业的严格生产和质量控制标准。
GMP包括一系列的操作规程、质量管理和控制系统，旨在确保生产出高质量和安全的药物和医疗器械。
以下是GMP手册的中文介绍。
1. 概述GMP是一种重要的生产和质量控制要求，适用于所有的制药和医疗器械企业。
GMP的目的是确保制药企业和医疗器械企业在生产、质量控制和实验室测试过程中遵循相同的标准，以确保产品的安全性、有效性和质量。
2. 质量保证GMP要求企业在生产和制造过程中确保产品质量。
为了实现这一目标，企业必须建立质量保证系统和质量控制程序。
质量保证系统旨在确保产品的质量满足相关要求和标准，并且能够持续改进。
质量控制程序包括一系列的测试和检查，包括原材料测试、中间产品测试和最终产品测试，以确保产品符合相关规定。
3. 生产管理GMP要求企业建立有效的生产管理系统，确保生产安全、高效、可靠。
这包括设备采购、设备维护、设备清洁等方面的管理。
这些步骤必须符合GMP标准，并定期进行验证和校准。
4. 原材料控制GMP要求企业在原材料采购和收货过程中建立有效的控制程序，确保原材料符合相关标准和规定。
这包括选择合适的供应商、采用适当的检测和测试措施、对有质量问题的原材料进行处置等控制步骤。
5. 中间产品控制GMP要求企业建立中间产品控制程序，确保中间产品符合相关要求和标准。
这包括每个生产步骤的监控和控制，以确保中间产品的质量。
7. 员工培训GMP要求企业对员工进行培训和教育，以确保员工知晓和遵守GMP标准和规定。
培训内容包括制药和医疗器械生产相关知识、质量控制和安全措施等方面，确保员工在生产和质量控制过程中能够遵循相关要求和标准。
8. 纪录保存GMP要求企业建立有效的纪录保存系统，确保生产和质量控制的所有相关记录得到保存。
这些记录包括但不限于生产工艺、质量控制记录、设备维护记录、原材料和中间产品的记录等。
GMP基础知识介绍
GMP基础知识介绍GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即“良好生产规范”。
它是一套制定的标准和规则，旨在确保制药、医疗器械、食品和化妆品等医药行业的生产过程符合良好的质量标准。
GMP的实施可以有效地保护消费者的健康和安全，同时提高产品的质量和效能。
GMP的基本原则包括：1.质量管理：GMP要求生产过程中的每一个环节都要有合理可行的质量计划，包括质量控制、质量保证和质量改进。
这样可以确保产品的质量符合预期，并且任何不合格品都能够及时发现和处理。
2.人员素质：GMP要求员工具有良好的职业道德、技能和知识，同时拥有适当的培训和教育背景。
只有这样，他们才能正确地执行生产操作、纠正存在的问题，并且保持高度质量意识。
3.原材料控制：GMP规定了原材料的采购、接受、存储和使用的标准。
这些原材料包括活性成分、辅料和包装材料等，必须符合一定的质量要求和规定的规格。
此外，GMP还要求确保原材料的正确标识和追溯性，并且遵循适当的储存条件以防止质量受损。
4.生产过程控制：GMP要求确保生产过程受到严格的控制，从而避免可能的错误、交叉污染和混淆。
它包括生产设备的校准与维护、环境条件的监控和控制、工艺参数的设定和验证等。
这些控制措施可以降低质量问题的风险，确保产品的一致性和稳定性。
5.质量风险管理：GMP要求进行质量风险评估和控制。
它包括确定关键环节、关键因素和关键反应，以及考虑到潜在的危险和质量风险。
只有通过采取适当的预防措施，才能避免和减少质量问题的发生。
6.质量记录和文档管理：GMP要求完整和准确地记录生产过程中的数据和信息，并确保这些记录的可追溯性和保密性。
此外，GMP还要求建立和维护准确和详尽的文件体系，包括质量手册、标准操作程序、记录表格和工艺说明等。
7.验证和验证：GMP要求对关键操作和关键设备进行验证，以确保其符合规定的要求。
验证的目的是验证过程、设备和工艺的结果，并确保其符合产品质量的预期。
药事管理与法规-新版GMP简介
• 14. 放行 • 指质量管理部门的质量受权人（物料可由指定人 员）对一批物料或产品进行质量评价，作出批准 使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 • • 16. 工艺规程 • 为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装 材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意 事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操 作要求和包装操作要求。
第二章 质量管理
第一节 原则 • 5、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第二节质量保证 • 8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立 质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系 统有效运行。
• 9、质量保证系统应确保： – 药品的设计与研发、生产管理和质量控制活动符合 GMP – 管理职责明确； – 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； – 中间产品得到有效控制； – 确认、验证的实施； – 严格按规程进行生产、检查、检验和复核； – 每批产品经质量受权人批准后方可放行； – 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质 量的适当措施； – 按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效 性和适用性。
• • • • 20、为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生 产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质 量管理负责人和质量受权人可以兼任。 21、企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人。
质量受权人
• 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活 动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责 ，不受企业负责人和其他人员的干扰。 – 资质 • 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（ 或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过 药品生产过程控制和质量检验工作。 • 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与 产品放行有关的培训，方能独立履行其职责
GMP简介
二、污染的形式及特点
◆两种最常见的污染形式：尘粒污染和微生物污染
★尘粒污染及其三个特点： ▲尘粒的普遍存在：几乎任何物料都能转变成尘粒形
式并通过空气流传播到整个药厂。典型尘粒有：泥土、尘 埃、沙、棉绒、头发、皮肤、烟雾、金属、喷嚏和咳嗽排 出物
▲制药企业中大量存在尘粒：每立方英尺（1英尺
=0.3048米）的空气中可能含有20万至1千万尘粒。（99%）
◇过滤：是控制空气质量的最有效方法。 最常见的空气过滤系统之一是层流装置。能达到 10，000级和100级洁净度。 在层流系统中，HEPA可达到高于99.97%的除尘效果。 一个主持生产工作的中层干部，对过滤原理、滤器等 级各能力以及比较各类滤器性能的方法等，应具备基 本的理解。
三、传播污染的四大媒介及应对措施
ห้องสมุดไป่ตู้染药品的主要途径及应对措施
一、污染的概念 • 在词典中的定义为：当某物与不洁净的 或腐坏物接触或混合在一起从而使该物 变得不纯净或不适用时，它即受到污染。 • 简单定义为：当一个产品中存在不需要 的物质时，它即受到污染。
美国药品法中许多条款，都一再强调防止产品受到污 染的重要意义，药品法中明确规定，受到污染的药品 应被看做是掺假药。
三、传播污染的四大媒介及应对措施
★表面：（包括包装材料、建筑、设备、原料、容器
工具）由于空气中的湿度、所有表面都被包上了 一层含水的薄膜、这层薄膜由于静电吸引而饱含 尘埃，许多时候，表面还覆盖一层油状物，此油 膜易受到尘粒污染。
◇清洗：从表面除去泥土和其它微粒，从而阻止污染物
聚积和生长的过程。 ◇消毒灭菌：消灭清洗后常常留在表面的致病菌的过程。 ◇ 对于地板、墙壁、设备和容器的有效清洗和消毒灭菌 来说是至关重要的。
GMP基础知识
GMP基础知识1.药品生产质量规范(GMP)在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一.GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”;当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产,那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用.除官方文件外,大家已约定俗成,成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外,它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明,有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义,它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用:可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特.多马克发观了其抑菌特性。
红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂,结果引起300多人急性肾功能衰竭,107人死亡。
GMP普及手册
GMP知识学习手册（普及版）1.GMP是什么？GMP的英文名称：《Good Manufacturing Practice》好的制造规范三个单词的首位字母大写组成GMP。
GMP的中文名称：《药品生产质量管理规范》2.GMP定义GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产的全过程中，为了把发生差错、混药及各种污染的可能性降到最低程度所采取的必要条件和最可靠的办法。
注：①影响药品质量的最大隐患是人为差错和交叉污染。
②GMP中的基本准则，是对药品生产和质量管理的最低要求。
3.GMP构成GMP包括硬件和软件两部分。
硬件：厂房、设施、环境、设备１软件：人员素质、组织结构、工艺技术文件、各种管理程序文件4.GMP指导思想GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。
5、GMP原则：四个一切（1）一切按标准执行（2）一切按科学办事（对标准的验证）（3）一切都要记录下来（4）一切都要签字，有负责人6.GMP基本精神：四个防止（1）要防止混杂（2）要防止污染和交叉污染（3）要防止遗漏任何生产程序或控制步骤（4）要防止差错7.GMP的类型当今世界上GMP分为三种。
国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；地区性制订的GMP，例如：欧共体颁布的《GMP》；东南亚国家联盟颁布的《GMP》；国际组织制订的GMP，例如：２世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。
8.GMP发展简史①1962年，因一系列药害事件而起源于美国。
②1988年，我国卫生部正式颁布GMP。
③1992年进行第1次修订，并由卫生部颁布实施。
④1998年进行第2次修订，并由国家药品监督管理局颁布，于1999年8月1日起施行。
9.GMP认证的概念GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是指药品生产过程中所应遵循的一套标准和规范。
GMP的目的是确保生产过程的可靠性和质量的一致性，以保证药品的质量、安全性和有效性，为患者提供安全可靠的药品。
本文将介绍GMP的基础知识，包括GMP的原则、内容、实施和监管等方面。
一、GMP的原则GMP的核心原则是质量至上、风险管理、持续改进和法律合规。
质量至上意味着药品生产应以质量为中心，从源头控制，确保每一道生产环节符合质量要求。
风险管理则要求对可能存在的风险进行评估和管理，并采取预防措施以避免质量问题的发生。
持续改进要求企业不断提高生产质量水平和管理水平，确保产品的持续改进和优化。
法律合规则要求企业在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和政策要求。
二、GMP的内容GMP的内容主要包括六个方面：质量管理、人员管理、设施与设备、物料与供应商管理、生产过程控制以及文件管理。
质量管理是GMP的核心，它涉及质量目标的制定和达成，质量保证体系的建立和运行，以及质量文化的培育。
人员管理包括对从业人员的培训、资质管理、人员卫生与行为要求等。
设施与设备的管理要求企业在药品生产过程中，建立符合要求的生产环境和设备设施，并进行有效的维护和管理。
物料与供应商管理要求企业对药品生产所使用的原辅材料进行采购、验收和管理，确保物料质量符合要求。
生产过程控制要求对药品生产的每个关键环节进行控制和监控，确保产品质量稳定可靠。
文件管理要求建立完善的质量文件体系和记录管理，确保质量数据和信息的准确性和可追溯性。
三、GMP的实施GMP的实施需要企业建立和完善一套符合要求的质量管理体系。
首先，企业应制定GMP的操作规程和工艺标准，明确各个操作和生产环节的要求和规范。
其次，企业应对从业人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。
同时，企业应建立检测和控制体系，确保生产过程和产品符合质量要求。
GMP基本知识及生产工艺介绍
GMP基本知识及生产工艺介绍1. 什么是GMPGMP（Good Manufacturing Practice）是指制药行业遵循的一系列制造和操作规范，以确保生产的药品质量、安全和有效性。
GMP涵盖了许多方面，包括药品研发、生产、质量控制、设施和设备、人员培训等，旨在确保药品符合预定的质量标准，以及确保患者的安全和满意。
2. GMP的重要性GMP的实施对于制药行业至关重要。
符合GMP要求的药品生产工艺可以确保药品的质量和安全性，有效避免因制造不合格产品而对人体造成潜在风险。
同时，GMP的实施也确保了药品生产的透明度，使得监管机构和消费者可以追溯药品的生产全过程。
3. GMP的基本原则GMP的实施基于以下原则：3.1 质量管理体系质量管理体系是GMP的核心，包括质量保证、质量控制和质量改进。
质量管理体系的目标是确保药品的质量符合法规和标准要求，通过合适的质量控制措施和风险管理方法来实现。
3.2 设施和设备GMP要求制药厂必须有适当的设施和设备来支持药品的生产和质量控制活动。
这些设施和设备应符合设计规范，并接受定期的维护和验证。
此外，设施和设备的清洁和消毒也是重要的要求。
3.3 人员培训GMP要求制药厂要确保所有从事药品生产、质量控制和其他关键活动的人员都接受过适当的培训和教育。
培训计划应包括GMP的基本知识和操作规程，以及个人卫生要求和安全操作规范。
3.4 原材料和中间体GMP要求制药厂必须采购质量可靠的原材料和中间体，并对其进行合适的评估和控制。
制药厂应设立有效的供应商审核和评估机制，确保所采购的原材料符合质量要求。
3.5 生产工艺控制GMP要求制药厂必须制定适当的生产工艺控制策略。
这包括合理的工艺参数设定、适当的操作指导和记录，并确保产品符合规格要求。
此外，制药厂还应采取适当的控制措施来防止交叉污染和混淆。
3.6 质量控制GMP要求制药厂必须建立有效的质量控制体系。
这包括设立适当的分析方法和规程，对产品进行严格的检测和分析，确保产品符合质量要求。
[指南]GMP概述
![[指南]GMP概述](https://img.taocdn.com/s3/m/2e8892d4db38376baf1ffc4ffe4733687f21fc51.png)
概述一、兽药GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。
国际上药品的概念包含兽药。
我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称。
《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。
《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管现的体系。
《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。
GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则，日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。
二、GMP的历史背景及其发展概况1．历史背景 GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。
人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。
在此背景下，美国干1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)。
最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP，美国FDA(Food and Drug Administration，即食品药物管理局)经过实施GMP，确实收到实效。
1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 简称“签证体制” )1975年11月WHO正式公布GMP。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是确保药品及医疗器械质量安全的重要标准。
本文将介绍GMP的基础知识，包括其定义、原则、应用范围和重要性。
一、定义GMP是一套用于药品、医药辅料和医疗器械生产的规范和要求，旨在确保产品质量和安全性。
它涵盖了生产、检验、储存、销售和配送等各个环节，并要求严格遵循标准操作程序（SOP）和质量管理体系。
二、原则1. 质量导向：GMP的核心原则是以质量为导向，始终以安全和有效性为中心，保证产品质量。
2. 系统管理：GMP要求建立完善的质量管理体系，明确责任、程序和记录，确保每个环节都符合规定。
3. 风险管理：GMP要求对生产过程中的潜在风险进行评估和控制，提前制定措施预防和解决问题。
4. 稽查追溯：GMP要求对生产过程进行全程稽查，确保每个步骤都符合规定，并能追溯原材料的来源和产品的去向。
5. 持续改进：GMP要求持续改进生产过程，通过监测和评估来改进产品质量和生产效率。
三、应用范围GMP主要适用于制药、生物制品、保健品和化妆品等行业，以确保产品的质量和安全性。
此外，GMP还适用于医药辅料的生产和医疗器械的制造，保障药品和器械的合规性。
四、重要性1. 保证产品质量：GMP的实施可以保证产品在生产过程中的质量稳定性，减少生产过程中可能出现的错误和污染。
2. 保护患者安全：GMP要求制药企业在生产过程中严格控制产品的质量和安全性，确保患者使用的药品和医疗器械符合规定标准，避免对患者的伤害。
3. 提升企业形象：GMP认证是制药企业的核心竞争力之一，取得GMP 认证可以提升企业形象，提高产品的市场竞争力。
4. 符合法规要求：GMP是许多国家和地区对药品和医疗器械生产提出的法规要求，企业必须遵守相关规定以符合法律要求。
5. 促进国际贸易：许多国家和地区都要求进口药品和医疗器械符合GMP标准，取得GMP认证可以促进国际贸易，开拓更多的市场机会。
原料药GMP指南
原料药GMP指南原料药GMP指南是为了规范原料药生产过程中的质量管理而制定的一系列规范。
GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是一种优化生产过程、保证产品质量和安全性的原则和方法。
下面将详细介绍原料药GMP指南的内容和要求。
1.安全性和环境要求原料药生产企业应确保生产过程安全可控，并采取必要的安全措施，防止事故和污染发生。
生产车间应具备适当的防尘、防静电和通风设施，以确保操作人员和生产环境的安全。
企业还应制定应急预案，以应对突发事件。
2.设备和工艺验证要求原料药生产企业应开展设备和工艺的验证工作，确保设备和工艺的有效性和稳定性。
验证应包括设备和仪器的校准和维护、工艺参数的设定和调整、原料药的生产工艺和工艺流程的验证等。
验证结果应进行记录和审查，并作为改进生产过程的依据。
3.原料药品质控制要求原料药生产企业应建立完善的品质控制体系，确保原料药的质量稳定可靠。
品质控制应包括原料药的采购和验收、生产过程中的抽样和检验、成品品质的检查和评估等。
企业应制定检测方法和程序，并提供合适的检测设备和设施。
4.文件记录和管理要求原料药生产企业应建立健全的文件和记录管理系统，包括质量手册、工艺文件、电子记录等。
文件和记录应规范、完整、准确，具有可追溯性。
所有文件和记录应经过审核、批准，并在规定的时间内进行保存。
必要时，文件和记录应定期进行更新和修订。
5.培训和资质要求原料药生产企业应定期进行员工培训，提升员工的操作技能和质量意识。
培训内容包括GMP知识、操作规程、安全操作等。
企业还应建立人员资质评估制度，对员工进行岗位适应性和技能评估，并提供相应的培训和发展机会。
6.产品质量风险评估和管理要求原料药生产企业应进行质量风险评估，识别和评估可能对产品质量产生影响的因素，并制定相应的管理措施和风险预警机制。
企业还应建立不合格品管理制度，及时处理和处理不合格品，并采取纠正和预防措施，防止不合格品再次出现。
GMP文件指南
GMP文件指南1. 简介GMP（良好生产规范）文件是指在制药业中保障产品质量的一套标准和规范。
本指南旨在提供有关GMP文件的详细信息，以便制药公司能够理解其重要性并正确运用。
2. GMP文件的类别GMP文件包括但不限于以下几类：2.1 品质手册（Quality Manual）品质手册是编制制药产品和相关操作规程时的参考指南。
它应包含有关组织结构、质量目标和方针、人员责任等方面的信息。
品质手册是公司GMP文件体系的核心文件之一。
2.2 SOP（Standard Operating Procedures）SOP是描述各项操作和过程的详细步骤的文件。
它们应确保员工在生产过程中能够正确执行，并能保证产品的一致性和质量。
2.3 记录和报告（Records and Reports）记录和报告是记录生产过程中发生的事件和结果的文件。
它们包括原料采购记录、生产过程监控记录、产品检验报告等。
这些记录和报告对于追溯产品质量和验证合规性非常重要。
3. 编制GMP文件的原则编制GMP文件时，应遵循以下原则：3.1 简明扼要文件应以简洁明了的语言，准确描述各项操作和过程。
避免使用冗长的语句或不必要的修饰词。
3.2 一致性和可操作性文件应保持一致性，遵循相同的格式和标准。
操作步骤应清晰明了，易于员工理解和实施。
3.3 风险评估和控制在编制GMP文件时，应进行风险评估，并采取相应的风险控制措施。
确保操作过程中的风险最小化。
3.4 审查和更新GMP文件应定期进行审查和更新，以确保其与最新的法规和标准相符。
只有经过审查的文件才能在生产环境中使用。
4. GMP文件的重要性GMP文件对制药公司而言具有以下重要性：4.1 法律合规性GMP文件的编制和执行是符合制药行业相关法规的重要要求。
符合GMP标准可以帮助公司遵守法律法规，并减少法律风险。
4.2 产品质量保证GMP文件的正确实施可以确保产品的质量一致性和可追溯性。
这是制药公司获得消费者信任和市场竞争力的关键。
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1.0 目的：通过GMP 的简单介绍，让各部门了解GMP ，提高各部门的控制能
力。
2.0 范围：适用于全厂人员。
3.0 责任范围:
3.1 系统部:
1、收集资料，总结资料并发放，培训人员了解GMP 的管理及
控制。
2、对GMP 系统的审核及管理。
3.2 各部门:
1、认真阅读GMP 相关资料，提高工人的控制能力。
2、培训员工了解GMP 的相关运作及控制。
4.0 简介内容:
4.1 什么叫GMP ？
1、GMP 的英文名是Good Manufacturing Practice,它的意思是：“良
好作业规范”，或是“优良制造标准”。
2、GMP 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的
自主性管理制度。