粉针剂有关知识
粉针剂调研报告
粉针剂调研报告粉针剂是一种在医疗领域广泛使用的药物剂型，它结合了粉剂和注射剂的特点，具有方便携带、易于储存、用药安全等优势。
本次调研旨在探讨粉针剂的特点、应用领域和市场前景，并分析其存在的问题和发展趋势。
一、粉针剂的特点1. 方便携带：粉针剂储存时占用空间较小，可以随身携带，方便急救和野外用药。
2. 稳定性高：粉针剂的主要成分是粉末，相较于液态药物，其稳定性更高，不易受外界环境条件的影响。
3. 用药安全：由于粉剂和注射剂结合的特点，粉针剂既方便口服，也可通过注射给药，适应不同患者的需要。
二、粉针剂的应用领域1. 急救领域：粉针剂在急救中起到了重要作用，它可以随时携带，解决了药物的便携性问题，使得急救效率更高。
2. 预防免疫领域：粉针剂常用于疫苗的灭活剂，用于预防传染病的爆发和扩散，提高人群的免疫水平。
3. 特殊病症治疗：粉针剂适用于一些慢性病、罕见病等特殊病症的治疗，既方便了药物的服用，也提高了疗效。
三、粉针剂的市场前景1. 市场需求大：随着人们健康意识的提高和疾病治疗水平的不断提升，粉针剂的市场需求将会大幅增加。
2. 技术进步：随着制药技术的不断改进和创新，粉针剂在药学领域中得到了更广泛的应用，技术难题得以解决。
3. 政策支持：国家对药品生产和管理的政策支持力度不断加大，为粉针剂市场提供了良好的政策环境。
四、粉针剂的问题和发展趋势1. 稳定性问题：由于粉针剂是由粉末和溶剂混合而成，稳定性较低，不适合长期储存和使用。
2. 市场监管：粉针剂的安全性和有效性需要得到监管机构的严格监管和审核，缺乏统一的规范和标准。
3. 制剂技术：粉针剂制剂技术的研究和开发仍存在一定的难度，需要加强技术研究和创新。
发展趋势方面，粉针剂制剂技术将更加成熟，药物稳定性得到改善，规范和标准的完善将推动市场的增长，未来粉针剂有望在更广泛的领域得到应用。
总结而言，粉针剂作为一种结合了粉剂和注射剂特点的药物剂型，具有方便携带、稳定性高和用药安全等优势。
粉针剂生产工艺
粉针剂生产工艺粉针剂是一种常见的药物剂型，有很多药物都可以制成粉针剂。
下面是一个关于粉针剂生产工艺的简要介绍。
首先，准备原材料。
粉针剂的主要原料是药物和辅料。
药物可以是粉末状或颗粒状的，需要经过过筛、研磨等处理。
辅料包括填充剂、粘合剂、分散剂、滑动剂等，它们需要根据药物的特性和制剂要求进行选择。
接着，进行配方设计。
根据药物的特性和治疗要求，确定每个成分的含量和比例。
选择合适的辅料以提高制剂的稳定性、流动性和制剂性。
然后，进行混合工艺。
将药物和辅料按照配方比例称量，并进行混合。
通常使用机械混合的方法，如桨叶混合器或球磨机。
混合的时间和速度需要进行调整，以确保各组分能够均匀分布。
接着，进行粉碎和过筛。
将混合均匀的物料进行粉碎，通常使用颚式破碎机或者振动筛进行。
这样可以获得适当的粒度，并且去除粗颗粒。
然后，进行湿法制粒工艺。
将粉碎后的物料与粘合剂等混合，加入适量的溶剂，形成湿团。
然后通过湿法制粒机进行制粒操作。
制粒的目的是提高制剂的稳定性和流动性。
接着，进行干燥工艺。
湿法制粒后的颗粒需要通过干燥去除水分。
常用的干燥设备有流化床干燥机、喷雾干燥机等。
干燥的条件需要进行控制，以确保药物和辅料的稳定性和活性。
最后，进行成型和包装。
将干燥后的粉针剂进行压制或填充到注射剂容器中，并进行密封。
通常使用冲模压片机或注射器进行成型。
然后根据需要，对粉针剂进行标签、说明书等包装。
以上是粉针剂的生产工艺简要介绍。
不同药物和制剂要求会有一些差异，具体的生产工艺需要根据药物和制剂要求进行调整。
保证每个工艺环节的质量控制，可以获得质量稳定和安全的粉针剂产品。
粉针剂名词解释
粉针剂名词解释
粉针剂是一种药物剂型，通常由粉末和针剂两部分组成。
粉末部分是药物的活性成分，而针剂部分则是用于注射药物的溶剂。
粉针剂的制备过程通常包括以下几个步骤：首先，将药物活性成分制成粉末的形式，通常通过研磨或冻干等方法实现。
然后，在制备针剂的过程中，将粉末与适当的溶剂混合，以便在注射时能够有效地溶解和输送药物。
粉针剂的优点之一是它们可以提供更快的药物吸收速度。
由于药物以粉末形式存在，它们可以更快地溶解，并直接进入患者的循环系统。
这种快速吸收的特性使粉针剂在急救情况下特别有用，因为它们可以迅速提供药物的效果。
此外，粉针剂还可以提供更准确的剂量控制。
药物以粉末形式提供，可以更容易地准确测量所需的药物剂量。
这种精确的剂量控制有助于降低药物治疗中的误差，并提高药物疗效。
然而，粉针剂也存在一些限制和挑战。
首先，制备粉针剂需要特殊的设备和技术，这可能增加制药的成本。
此外，由于粉末在制备和使用过程中容易产生飞散，粉针剂的制备和使用也需要特殊的操作措施以确保安全性。
总体而言，粉针剂是一种在药物治疗中常用的剂型，它们具有快速吸收和精确剂量控制的优势。
随着制药技术的不断进步，粉针剂的制备和使用也将变得更加方便和安全。
粉针剂两种工艺的区别
粉针剂两种工艺的区别
粉针剂是指将药物制成粉末状，并固定在针管中的一种剂型。
粉针剂的制备工艺主要有两种：冷冻法和干燥法。
1. 冷冻法：首先将药物溶解在适当的溶剂中，然后通过减压冷冻的方式将溶液快速冷冻成为冰晶，随后在真空条件下将冰晶进行干燥，最后将得到的粉末填充入针管中。
冷冻法制备的粉针剂可以保留药物的活性成分，在制备过程中不易受到热和氧气的破坏，因此适用于热敏性药物的制备。
2. 干燥法：将药物溶解或悬浮在适当的溶剂中，然后通过喷雾干燥或喷雾结晶等方法将溶液或悬浮液快速喷射到高温的干燥室中，使溶剂迅速蒸发，从而得到药物的粉末。
干燥法制备的粉针剂制程简单，生产效率高，适用于大批量生产，但可能会造成药物活性成分的损失。
综上所述，冷冻法适用于热敏性药物的制备，能够保留药物的活性成分；而干燥法则适用于大批量生产，但可能会造成部分药物活性成分的损失。
具体选择哪种工艺，需要根据药物的性质和要求来决定。
粉针剂药物的配制实验报告
粉针剂药物的配制实验报告一、实验目的1.掌握粉针剂的配制方法；2.熟悉粉针剂的质量控制方法；3.学习药物的配方计算与稀释方法。
二、实验原理粉针剂是将活性成分及辅料经过粉碎、混合等处理后，填充入针剂或胶囊中，制成固体剂形的药物。
常见的粉针剂有注射用粉针剂和胶囊剂。
注射用粉针剂一般用于注射给药，胶囊剂则用于口服给药。
注射用粉针剂具有药效强、吸收快的特点，广泛应用于临床药物治疗中。
粉针剂的配制包括活性成分的选择、粉碎、混合、填充和密封等步骤。
首先根据药物治疗的需要选择适当的活性成分，并将其粉碎至达到一定的颗粒度；然后将辅料按照一定比例混合，并进行再次混合以确保均匀性；接着将混合后的粉末填充入针剂或胶囊中，并进行相应的密封处理以确保药物的质量。
配制粉针剂时需要注意药物的稀释与配方计算。
在药物的稀释中，需要先将活性成分与辅料按照一定比例混合，然后逐渐加入溶剂悬浮稀释并将其均匀混合。
在配方计算中，需根据配方所需的药物含量、制剂数量和药物质量等信息，按照一定的计算公式进行配方计算得出相应数值。
三、实验步骤1.准备所需药物活性成分和辅料；2.将活性成分进行粉碎，使其达到所需颗粒度；3.将粉碎后的活性成分与辅料按照配方比例进行混合，并进行再次混合以确保均匀性；4.逐渐加入溶剂悬浮稀释，并将其均匀混合至溶液完全悬浮；5.将混合后的粉末填充入针剂或胶囊中；6.进行相应的密封处理以确保药物的质量；7.对配制好的粉针剂进行质量控制，包括外观、颜色、pH值等指标的检测。
四、实验结果与分析配制好的粉针剂应具有良好的外观，无异常颜色、异味等情况。
药物的颜色应与预期的颜色相符，pH值应在一定范围内。
若出现异常，则需进一步分析原因，并考虑重新配制。
五、实验总结通过本次实验，掌握了粉针剂的配制方法，学习了配方计算与稀释方法，并获得了一定的质量控制经验。
粉针剂作为常见的固体剂剂型，在临床应用中具有重要的作用，因此对其配制的掌握具有一定的实践意义。
执业西药师《药剂学》经典知识：注射用无菌粉末
执业西药师《药剂学》经典知识：注射用无菌粉末注射用无菌粉末是注射剂的一种，指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
以下是店铺带来的详细内容，欢迎参考查看。
一、概念专供注射用的无菌粉末，简称粉针。
使用前用无菌注射用水溶解。
二、适用范围在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。
如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。
必须在无菌条件下进行。
三、分类1.注射用无菌分装产品制备本类粉针的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。
在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。
2.注射用冷冻干燥产品简称冻干制品。
将药物的除菌水溶液经无菌分装，并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。
具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。
特别适合对温度敏感的药物。
冷冻干燥的工艺过程：测定产品的低共熔点一预冻一升华干燥一再干燥渗透压的调节与体液渗透压相等的溶液为等渗溶液，如0.9%NaCl溶液。
人体可耐受的渗透压，肌肉注射为0.45%~2.7%的NaCl溶液的渗透压，相当于0.5~3个等渗浓度的溶液。
常用的调整方法如下：1.冰点降低法计算将药液调整为等渗溶液需加入等渗调节剂的量，可用下式计算：0.52=a + b WW：配成等渗溶液中需加等渗调节剂的量(%，g/ml)。
a：未经调整的药物溶液(1%)冰点下降摄氏度数(℃)。
b：1%等渗调节剂溶液的.冰点下降摄氏度数(℃)，若用氯化钠为等渗调节剂，则b=0.58。
2.氯化钠等渗当量法与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量称氯化钠等渗当量，用E表示，可按下式计算：0.9%V=E W + XX：药物溶液中需加等渗调节剂的量，g; V：欲配制药物溶液的体积，ml; E：1g药物的氯化钠等渗当量(可由表查得或测定); W：溶液中药物的量，g。
等渗溶液与等张溶液1.等渗溶液与血浆渗透压相等的溶液。
粉针剂
粉针剂的溶媒选择及其注意事项(转)以溶媒为中心，将药物分类：一、可用灭菌注射用水，生理盐水及5%葡萄糖溶媒进行溶解的药物有：(一)、抗生素：1、罗氏芬［别名］菌必治，头孢噻肟三嗪，头孢氨噻三嗪［规格］0.25克，1.0克［注］1)肌注：1克用1%利多卡因注射液3.5毫升溶解，作深部肌注，千万不可静脉注射2)要新鲜配制，已溶解的药物在室温下保存不应超过6小时，冰箱中保存不应超过24小时。
2、头孢他定［别名］头孢噻甲羧肟，噻甲羧肟头孢菌素，头孢塔齐定，复达新，凯得定［规格］1.0克［注］1)肌注：1克还可用0.5%利多卡因注射液2-3毫升溶解。
静滴：1-2克，还可用右旋糖酐注射液溶解，于30-60分钟内溶完。
2)应新鲜配制，室温下保存18小时。
3)本品中加有碳酸氢钠，溶解时放出二氧化碳，使瓶内呈正压，故溶解时应注意。
向1克药瓶内注入溶解液不要超过3毫生；注入溶解液后立即拔出针头，振药使其溶解；溶解后将其倒立，插入针头吸取药液时针头不能超出液面。
4)本品以氨基甙类抗生素有协同作用，但应分别溶解并在不同部位注射，以免降效。
本品同多数内酰胺抗生素一样，因有潜在的相互作用，不应加入到氨基糖甙抗生素的溶液中。
3、西力欣［别名］头孢呋新，呋肟头孢菌素，头孢呋肟［规格］750毫克［注］1)本品不可以氨基甙类抗生素在同一容器混合注射，以免降解。
2)本品的注射液应在用前临时配制，在25度以下可保持药效5小时。
4、泛捷复［别名］头孢拉定，头孢环已烯，头孢雷定，先锋霉素6号［规格］0 5克［注］1)用前临时配制，室温下2小时内用完。
2)不能以氨基甙类抗生素混合注射，以免降效。
5、稳可信［别名］万古霉素［规格］500毫克［注］1)以下列药物伍用由于PH或浓度改变，可析出沉淀，青霉素G乳酸钠碳酸氢钠枸橼酸钠谷氨酸钠氢化可的松琥铂酸钠磺胺嘧啶钠氨茶碱VC KCL 氯霉素。
2)水溶液在PH3-5稳定，在弱碱性溶液中易析出沉淀。
6、舒普深［别名］海舒必瑞普欣舒而欣头孢哌酮钠舒巴坦［规格］1g［注］1)肌注时应先加适量灭菌注射用水溶解，再以2%利多卡因注射液稀释，使最终溶液的利多卡因浓度为0.5%，但应避免起始就使用乳酸林格氏液或2%盐酸利多卡因溶液配制注射液，然后再用乳酸林格氏溶液稀释，可制备成最终舒巴坦浓度5毫克/毫升的可配伍注射液。
第四节粉针剂[专业类别]
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粉针剂生产设备联动工艺
高级课件
No.3 灭菌和异物检查 对于能耐热的品种（青霉素）可补充灭菌，以确保安全； 不耐热的品种，必须严格高洁净度控制技术工艺操作。
异物检查一般在传送带上，用目视检查。
No.4 印字、贴签与包装 目前生产上均已实现机械化，印字或贴印有药物名称、 规格、批号、用法等的标签，并装盒。
依据：药物的性质与生产工艺条件
1. 注射用冷冻干燥制品 简称冻干粉针，用冷冻干燥工艺制得； 2. 注射用无菌分装制品 用适宜方法制得的粉末无菌分装制得。
高级课件
2. 注射用无菌分装制品
Requirement
粉针剂为非最终灭菌药品，其生产必须采用高洁 净度控制技术工艺。 注射用无菌粉末的质量应按照《中国药典》2010 版附录的规定，进行装量差异、不溶性微粒、无 菌、含量均匀度等项目检查，并符合规定。
因此，应对所有橡胶塞进行密封防潮性能测定， 选择性能符合规定的橡胶塞，同时铝盖压紧后于 瓶口烫蜡，加强密封性，防止水汽透入。
高级课件
3. 注射用冷冻干燥制品
对热敏感，在水溶液中不稳定的药物
药
物
的 无 菌 水
无 菌 灌 装
冷 封口 冻 干 燥
粉 针 剂
溶
液
高级课件
Theory 在三相平衡点以下的条件下，升高温度或降低压力都可以 使冰从冻结状态不经过液态而直接升华变成水蒸气。 冷冻干燥就是根据这个原理：将被干燥的物品先冻结到三 相平衡点温度以下，然后在真空条件下，缓缓加热，使物 品中的固态水分（冰）直接升华成水蒸气，从物品中排除 达到干燥。
高级课件
药物粉末：无菌原料可采用无菌结晶法、喷雾干燥 法精制或发酵法制备而成，必要时需进行粉碎、过 筛等操作。
注射用无菌粉药剂
• 3.灭菌及异物检查 • 对于耐热的品种，如青霉素，一般可按前述条件
•
进行补充灭菌；对于不耐热品种，必须严格无菌 操作。 异物检查一般在传送带上目检。
T.G.C.M.灭菌
X光异物检查装置
（二）无菌分装工艺中存在的问题及解决办法
原辅料 配滤 滤滴眼液
印字包装
主药不耐热的品种全部无菌操作法制备，眼部 手术或眼外伤的制剂应制成单剂量包装，保证 完全无菌。洗眼液用输液瓶包装
制备工艺
容器及包装材料的要求和处理：中性瓶储
存药液稳定。玻璃瓶质量要求与输液瓶相同， 遇光不稳定，可选用茶色瓶，塑料瓶应选用 无毒的。
以上工艺流程中 药物，附加剂 用适量的溶媒溶解，无菌灌装 进 行质量检查
眼膏剂
眼膏剂
概 念
眼膏剂是指药物与适宜的基质制 成的供眼用的膏状灭菌制剂
眼膏基质：必须纯净，常用的有油脂性，乳剂型及凝胶型。
特点
眼膏剂在结膜蘘内保留时间较 长，属于长效制剂。常用于眼 科术后用药，适用于不宜使用 滴眼液的小儿。缺点是有油腻 感并使视物模糊
滴眼剂
滴眼剂的质量要求
• 无菌：用于眼外伤或术后的眼用制剂要求
绝对无菌，并不得加入抑菌剂。一般滴眼 剂要求无致病菌，要加抑菌剂 • 可见异物：玻璃等可见异物可能对眼睛造 成刺激或伤害，可见异物的检查法应符合 规定。 • 金属性异物：金属性异物可能对眼睛造成 刺激或严重损伤，眼用半固体制剂不得有 金属性异物
影响吸收的主要因 素 ●角膜的渗透性：油水分配系数
●角膜前影响因素：鼻泪导管排出，溢出
●渗透促进剂的影响
●给药方法：滴入，注射给药
粉针剂的生产工艺流程
粉针剂的生产工艺流程
《粉针剂的生产工艺流程》
粉针剂是一种常见的注射剂剂型，具有药效强、作用快、易于保存等优点，因此在临床上应用广泛。
粉针剂的生产工艺流程包括原料准备、制粉、灭菌、包装等多个环节，下面将详细介绍。
首先，原料准备是粉针剂生产的第一步。
这包括溶剂、添加剂、活性成分等原料的选择和准备。
其中溶剂要求无菌并符合注射用溶剂的质量标准，添加剂也需符合相关法规要求，活性成分则应为高纯度的活性成分药材。
接着，制粉是粉针剂生产的重要环节之一。
制粉过程中要进行粉碎和筛分，以确保最终产品的颗粒大小和均匀度符合标准要求。
此外，要注意避免氧化和潮解。
灭菌是粉针剂生产工艺中不可或缺的环节。
通过高温高压蒸汽灭菌的方式，可以有效杀灭霉菌、细菌和病毒等微生物，确保产品的无菌状态。
最后，包装是粉针剂生产工艺中的最后一道工序。
一般要求采用无菌包材，如玻璃瓶和硅化橡胶针头，以保证产品的质量和使用安全。
总之，粉针剂的生产工艺流程十分复杂而严谨，需要严格控制每一个环节，以确保最终产品的质量和安全性。
只有严格按照
标准操作，并根据GMP规范进行生产，才能生产出高质量的粉针剂产品。
粉针剂 制备
粉针剂制备
粉针剂是一种常见的药物剂型，它是将药物粉末和辅料混合后，通过特殊的工艺制成的。
粉针剂具有易于储存、易于使用、易于吸收等优点，因此在临床上得到了广泛的应用。
粉针剂的制备过程需要经过多个步骤。
首先，需要选择合适的药物粉末和辅料，并进行粉碎和筛选，以确保其粒度均匀。
然后，将药物粉末和辅料按照一定的比例混合，并加入适量的溶剂，使其形成糊状物。
接着，将糊状物通过特殊的设备进行挤压和切割，形成粉针剂。
最后，将粉针剂进行包装和标签，以便于使用和管理。
粉针剂的制备过程需要注意以下几点。
首先，需要选择合适的药物粉末和辅料，以确保其质量和纯度。
其次，需要控制好药物粉末和辅料的比例和溶剂的用量，以确保粉针剂的质量和稳定性。
此外，还需要注意设备的清洁和消毒，以避免交叉感染。
粉针剂的使用方法也比较简单。
首先，需要将粉针剂打开，取出内部的药物粉末。
然后，将药物粉末倒入容器中，并加入适量的溶剂，搅拌均匀后即可使用。
在使用过程中，需要注意药物的剂量和使用方法，以避免出现不良反应和药物过量等问题。
粉针剂是一种常见的药物剂型，它具有易于储存、易于使用、易于吸收等优点。
在制备过程中需要注意药物粉末和辅料的选择和比例，以及设备的清洁和消毒。
在使用过程中需要注意药物的剂量和使用
方法，以确保药物的疗效和安全性。
粉针剂的工艺流程
粉针剂的工艺流程粉针剂是指将药物粉末作为原料，通过一系列工艺流程制作成成型的针剂。
下面将介绍粉针剂的工艺流程。
粉针剂的制备过程主要包括原料准备、配方调配、粉末混合、成型填充、密封包装、灭菌等步骤。
首先是原料准备。
粉针剂的主要原料包括药物粉末、填充剂、辅料等。
药物粉末通常需要先经过研磨、筛分等处理，以确保粉末的颗粒大小符合要求。
填充剂主要用于调节药物粉末的流动性和填充度，常用的填充剂有淀粉、乳糖等。
辅料包括稳定剂、分散剂、润滑剂等，用于提高粉针剂的质量和稳定性。
接下来是配方调配。
根据药物的特性和目标性能，将各种原料按照一定比例配制成配方，通常是按照所需制剂的每支针剂所含药物量进行计算。
然后是粉末混合。
将药物粉末、填充剂和辅料等原料按照一定的比例加入到混合机中，经过一定的时间和速度进行充分混合，以确保各种组分均匀分布。
混合后的粉末需要经过成型填充。
成型填充通常采用注射器成型法，将混合好的粉末注入到注射器中，并通过适当的力量和速度将粉末填充入注射器壳体中，同时确保粉末的均匀填充。
成型填充完成后，接下来是密封包装。
常规的密封方式包括塑料膜密封、橡胶塞密封等。
密封包装的目的是保护粉末免受外界环境的影响，并确保针剂的密封性和稳定性。
最后是灭菌。
灭菌是为了确保粉针剂的无菌状态，常见的灭菌方法包括热湿法灭菌和辐射灭菌等。
灭菌后的产品需要进行检测，以确保灭菌过程的有效性。
总之，粉针剂的工艺流程包括原料准备、配方调配、粉末混合、成型填充、密封包装和灭菌等步骤。
通过每个环节的精确控制和操作，能够确保粉针剂的质量和稳定性，从而提高药物的疗效和安全性。
粉针剂配药技巧
粉针剂配药技巧
粉针剂是指将药物研磨成粉末，再与某种载体混合，制成的可注射剂型。
粉针剂具有吸收快、药效强、用药方便等优点，在临床应用中得到了广泛的使用。
但是，粉针剂的配药过程中需要注意以下技巧： 1. 选择合适的载体。
常用的粉针剂载体有葡萄糖酸钠、羧甲淀粉钠等。
不同的药物需要选择不同的载体，以保证药物的稳定性和溶解性。
2. 精确称量。
粉针剂的药物与载体需要按照一定的比例混合，称量时应当精确，避免误差。
3. 充分混合。
药物与载体混合后应当充分搅拌，避免药物不均匀分布。
4. 保持无菌。
粉针剂在配药过程中需要保持无菌环境，避免细菌污染。
5. 保存注意事项。
粉针剂在配药后应当保存在干燥、阴凉、避光的地方，避免药物受潮、分解等影响。
以上是粉针剂配药的几个技巧，医护人员在配药过程中应当严格遵守相关规定，确保粉针剂的质量和有效性。
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粉针剂有关知识
（2）透射光线：由安瓿中异物遮掩光线产生 投影检出。
• 国外的灯检仪采用上述原理之一或二种原理 都采用.
• 日本 EisaiAIM-275型光电检查仪，是采用散射光对于 直射光相结合的方法，通过安瓿转动使异物微粒在安 瓿中翻动而检出，对无色微粒敏感性强，对安瓿瓶壁 上的微粒痕迹无影响。
（1）粉末纯洁不含任何异物,配成溶液后应澄明; （2）粉末的细度或结晶适宜,便于分装; （3）无菌,无热原
三、粉针生产的特点
（一）粉针剂绝大多数易于吸潮变质，故生产中要特别注 意设备的密封性能。
（二）粉针剂的分装是容积定量，因此对灌装机的要求 是：能适应各种性能粉状药物、调节精确、适用
范 围大。
（三）粉针剂多数都不耐高温，因此不能进行成品灭菌而 是采用无菌操作以保证产品的质量。
说明书
装盒
麻板箱
成品检查
成品检查合 格证
封盒
纸盒
质量检 查
盒贴
装
箱
• 目前国内许多厂家人工目测法检查注射剂澄明度。 • 检查时一般采用20W青光的日光灯，光线用挡板挡住
避免光线直接射入眼内，以黑色为背景（检查有色异 物时有用白色为背景），将试样置于检查灯下距光源 约20cm，轻轻转动安瓿，目测药液有无异物微粒。
• 有关研究：
40W日光灯
＜50μm微粒 100μm
无法 70 ％（检出率）
＞200μm
较易检出
用1.6倍放大率的放大镜后，检出范围35~130 μm
注射剂光电自动检查仪
正品整列
光源
高 速 旋 转
投入
检别 检别
废品出口
电磁阀 检查器
检查器 废品出口
粉针剂工艺流程图
粉针剂工艺流程图粉针剂是一种将药物粉末制成注射剂形式的制剂，具有高度纯净和高生物利用度的特点，被广泛应用于临床治疗。
以下是粉针剂的工艺流程：1. 原料准备：选择高质量的药物原料，并使用合适的方法进行粉碎，得到细小的粉末。
2. 混合：将所需药物原料按照一定比例混合，并加入适量的辅料，如填充剂、分散剂等，以提高药物的稳定性和流动性。
3. 研磨：将混合好的药物原料通过研磨机进行研磨，使药物粉末达到更细致的颗粒大小，提高溶解性和吸收率。
4. 粉碎：将研磨好的药物粉末再次进行粉碎，以确保每个颗粒的均匀性和一致性。
5. 过筛：使用筛网将粉碎后的药物粉末进行筛分，去除大颗粒和杂质，保证粉针剂的质量。
6. 干燥：将筛分后的药物粉末放置在干燥箱中，以去除水分和提高药物的稳定性。
7. 粉末充填：将干燥好的药物粉末通过充填机进入针剂中，控制充填量和充填速度，确保充填的准确性和均匀性。
8. 封口：用针头和针座将充填好的粉针剂进行封口，确保药物的密封性和无菌性。
9. 灭菌：将封口的粉针剂放入高压蒸汽灭菌器中进行灭菌处理，确保药物的无菌状态。
10. 包装：将灭菌后的粉针剂放入密封包装袋中，标注好药物名称、规格、生产日期等信息，确保产品的可追溯性和安全性。
11. 质检：对包装好的粉针剂进行质量检验，包括外观检查、溶解度测试、菌落计数等，确保产品符合药典规定的质量标准。
12. 储存：将质检合格的粉针剂进行储存，按要求放置在阴凉、干燥、避光的地方，确保产品的质量和稳定性。
通过以上工艺流程，粉针剂制剂在药物的选择、制备、检验等方面均得到了充分重视，以保障其质量和疗效。
这也体现了制药工业对高品质制剂的追求和不断创新的精神。
同时，对于粉针剂工艺流程的控制和改进也是制药企业不断提高生产效率、降低成本的重要环节。
普通粉针剂概念
普通粉针剂的定义：
普通粉针剂是一种常见的注射剂剂型，也称为粉剂注射剂。
它是将药物粉末与适宜的溶剂混合后，制成细粉状的药物悬浮液，并通过注射器或注射泵将药物注射入人体的静脉或肌肉中，以达到治疗疾病的目的。
普通粉针剂的制备过程相对简单，不需要进行复杂的制剂工艺，因此成本相对较低。
同时，由于药物粉末的制备过程可以在室温下进行，不需要进行高温高压等复杂的制剂工艺，因此对药物的稳定性和质量影响较小。
普通粉针剂还具有剂量准确、注射方便、药效迅速等优点，因此在临床上得到了广泛的应用。
普通粉针剂的缺点是药物的稳定性较差，容易受到氧化、光照、湿度等因素的影响而失去药效，因此在储存和运输过程中需要进行特殊的保护措施。
此外，由于普通粉针剂的制备过程比较简单，因此在制备过程中容易出现不均匀、不精细等问题，从而影响药物的质量和疗效。
医院常见药物介绍——注射剂
(去除挥发气体及热原进入) 蒸餾水器的类型
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第三节 注射溶媒
蒸餾水器的类型 1.亭式及塔式蒸餾器(P229 图9-3~4)
结构特点：(以塔式为主，亭式少用) 蒸气选择器：气-液分离装置(除雾滴) 隔未装置：防止雾滳进入蒸气冷却器 (表面吸附雾滴) 废气重蒸器：除去回气水中CO2及NH3
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第三节 注射溶媒
除气：在阳柱后附加脱气塔 (除去经陽柱后产生的CO2，减轻陰柱负 担)
出水控制：速度为总体积5~10倍/h 〈5〉去离子水的应用 化学反应用水 原水净化以制备注射用水
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第三节 注射溶媒
3.电渗析法净化处理 原理：原水在外加电场下通过离子交换膜去除 离子而净化 应用：同去离子水
高：易水解、酸败 〈2〉皂价：186~200 意义：游离及结合脂肪酸的总量
高：平均分子量小，熔点高、η小
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第三节 注射溶媒
〈3〉碘价：78~128 意义：不飽和双键程度大小
高：易氧化程度提高 〈4〉不得检出矿物油 〈二〉注射用油的精制方法(制备) 常含游离酸、蛋白、色素等不稳定杂质
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第三节 注射溶媒
4.注射用粉剂 形式：固体粉末(使用时加注射用水稀释、溶解) 应用：生化制品、热敏药物
三.注射剂的质量要求
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第一节 概述
三.注射剂的质量要求 1.无菌：无活体微生物检出 2.无热原：主要为大剂量注射剂(输液) 3.澄明度：符合要求 4.pH：与体液接近：pH4~9 5.渗透压：与体液等渗或等张 6.安全性：进行相关的安全试验 7.稳定性：应进行稳定性试验 四.注射剂的吸收途径
分散形式：分、离子分散 溶媒：水及非水溶媒 应用：可溶性药物 2.混悬液型注射剂
粉针剂专业知识课件
Q2: 喷瓶旳问题
A：预冻温度过高，产品冻结不实，在高真空条 件下，少许液体从已干燥旳固体界面下喷出而形 成喷瓶；升华时供热过快，局部过热，使部分制 品熔化为液体发生喷瓶。
必须控制预冻温度在共熔点下列10~20℃，同 步加热升华，温度不宜超出共熔点。
2023/12/1
Q3: 产品外形不饱满或萎缩旳问题
2023/12/1
液
3. 注射用冷冻干燥制品
对热敏感，在水溶液中不稳定旳药物
封口
2023/12/1
Theory 在三相平衡点下列旳条件下，升高温度或降低压力都能够 使冰从冻结状态不经过液态而直接升华变成水蒸气。 冷冻干燥就是根据这个原理：将被干燥旳物品先冻结到三 相平衡点温度下列，然后在真空条件下，缓缓加热，使物 品中旳固态水分（冰）直接升华成水蒸气，从物品中排除 到达干燥。
2023/12/1
药物粉末：无菌原料可采用无菌结晶法、喷雾干燥 法精制或发酵法制备而成，必要时需进行粉碎、过 筛等操作。
E G:注射用苯巴比妥钠旳制备
2023/12/1
No.2 分装 分装必须在要求旳洁净环境中按照无菌生产工艺操作进行。 目前使用分装机械有螺杆式分装机、气流式分装机等。 进瓶、分装、压塞或封口在局部A级层流装置下进行；分 装后应立即加塞、轧铝盖密封。
粉针剂
2023/12/1
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概述
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注射用无菌分装制品
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注射用冷冻干燥制品
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案例分析
2023/12/1
1. 概述
What
注射用无菌粉末 , 亦称粉针，是指药物制成旳供临用
前用合适旳无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液 旳无菌粉末或无菌旳块状物，可用合适旳注射用溶 剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。 注射用无菌粉末在标签中应标明所用溶剂。
粉针剂的规格表述
粉针剂的规格表述
比如说，有一次我感冒了，病得很严重，去医院打针。
医生就拿出了一种粉针剂。
那这个粉针剂的瓶子上有一些数字和字母，这些就是它的规格表述啦。
有的粉针剂规格表述可能是一个简单的数字，比如说“0.5克”。
这就意味着这个小瓶子里装的药粉重量是0.5克。
想象一下，0.5克就像我们手里拿着的一小撮盐的重量差不多呢。
如果是一个小朋友生病需要用这种粉针剂，医生就会根据这个0.5克的量，还有小朋友的体重、病情的严重程度，来决定要用多少瓶，或者是怎么把这个药粉变成药水给小朋友打针。
还有的粉针剂规格表述会更复杂一点，可能会有数字和字母组合在一起。
就像我看到过一种粉针剂，上面写着“1g/瓶（以××计）”。
这个“1g”就是说药粉的重量是1克，而后面括号里的“以××计”呢，就像是一个小秘密的补充说明。
比如说这个药是由好几种成分组成的，这里的“以××计”就是以其中一种最重要的成分来计算的重量是1克。
这就好像我们做蛋糕的时候，蛋糕里有面粉、糖、鸡蛋等好多东西，但是我们可能会以面粉的量来衡量这个蛋糕的大小，大概就是这个感觉啦。
再比如说，有的粉针剂可能是给大人用的，规格表述可能是“2g/瓶”。
这就比我们前面说的那些量要大一些。
就像大人的力气比小朋友大，能吃的饭也比小朋友多一样，大人因为身体比较大，病情有时候也更复杂，所以可能就需要用这种规格大一点的粉针剂。
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灌有色水
• 为了便于分辨安瓿灌封出现的冷爆，毛细孔等 缺陷，在消毒后灌上色水。
• 由于消毒结束后安瓿是热的，灌上去的有色水 是冷的，若安瓿封口不好，在受冷收缩时有色 水进入内。
• 当封口很好时，有色水进不了安瓿，从而起了 分辨安瓿封口好坏的检查作用。（消毒箱侧面 应装有液面指示针）
冲洗
（1）粉末纯洁不含任何异物,配成溶液后应澄明; （2）粉末的细度或结晶适宜,便于分装; （3）无菌,无热原
三、粉针生产的特点
（一）粉针剂绝大多数易于吸潮变质，故生产中要特别注 意设备的密封性能。
（二）粉针剂的分装是容积定量，因此对灌装机的要求 是：能适应各种性能粉状药物、调节精确、适用
范 围大。
（三）粉针剂多数都不耐高温，因此不能进行成品灭菌而 是采用无菌操作以保证产品的质量。
• 灌了有色水后，安瓿的表面总留有色迹。安瓿外 部也没有经过任何洗涤，因此消毒工序中加了冲 洗这道工序。
• 冲洗干净的安瓿针剂 → 放暖房烘感干 → 再进行 灯检.
§3.2.6 水针剂澄明度检查设备
• 灯检机的原理一般是采用高速旋转随后突然 停止的方法，通过光电系统对异物和静止的
• 干扰物加以区别。 光电检出系统的工作原理：
说明书
装盒
麻板箱
成品检查
成品检查合 格证
封盒
纸盒
质量检 查
盒贴
装
箱
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 目前国内许多厂家人工目测法检查注射剂澄明度。 • 检查时一般采用20W青光的日光灯，光线用挡板挡住
避免光线直接射入眼内，以黑色为背景（检查有色异 物时有用白色为背景），将试样置于检查灯下距光源 约20cm，轻轻转动安瓿，目测药液有无异物微粒。
• 有关研究：
40W日光灯
＜50μm微粒 100μm
无法 70 ％（检出率）
＞200μm
较易检出
用1.6倍放大率的放大镜后，检出范围35~130 μm
注射剂光电自动检查仪
正品整列
光源
高 速 旋 转
投入
检别 检别
废品出口
电磁阀 检查器
检查器 废品出口
电磁阀 投入
正品整列
主盘
光源
§3-3 粉针剂专用设备
本节内容：
§3.3.1 概 述 §3.3.2 注射用冷冻干燥粉末的制备 §3.3.3 粉针剂的计量装置及原理 §3.3.4 粉针剂分装主机的结构
§3.3.1 概述
介 绍:
一、 概念 二、 粉针剂的制备方法 三、 粉针生产的特点 四、 粉针剂无菌生产工艺
一、概念
（一）注射用粉针是无菌操作法将经过无菌精
致的药粉分装于灭菌容器内制成的一种剂型。 又称注射用无菌粉末。粉针剂是注射剂的一种。
（二）原因：凡是在水溶液中不稳定的药物，如 某些抗生素（青霉素G、先锋霉素类）及一些医 用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A）及血浆等生物制 剂，均需制成注射用无菌粉末。
（1）散射光法：利用安瓿中异物散射光线原 理检出。
（2）透射光线：由安瓿中异物遮掩光线产生 投影检出。
• 国外的灯检仪采用上述原理之一或二种原理 都采用.
• 日本 EisaiAIM-275型光电检查仪，是采用散射光对于 直射光相结合的方法，通过安瓿转动使异物微粒在安 瓿中翻动而检出，对无色微粒敏感性强，对安瓿瓶壁 上的微粒痕迹无影响。
二、粉针制备的方法分类
（一）注射用冷冻干燥制品(在制剂工业,医学): 注射液 → 除菌过滤 无菌 灌装 → 冷冻干燥 →冷冻 干燥粉末 无菌 密封→注射用冻干粉末
（二）注射用无菌分装产品:
原料 → 无菌粉末 无→菌 分装 → 密封 → 灭菌 (详见药典)
(如灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法)
对直接分装的原料,除应符合药典对注射用原料的各项 规定外,还应符合下列要求:
（四）对粉针生产用的设备都应采用不锈钢或特种塑料制 成。要求生产用的设备必须无磨损、无异物脱落、 接触药物的部件亦不得使用润滑剂。
粉针剂的无菌生产工艺
胶塞
玻璃瓶
原料
铝盖
药瓶
白石居
酸洗
洗瓶
自来水漂洗 至中性
红外线消毒
精洗消毒
轧盖
自检 贴签
封腊 瓶签
无盐水 硅化
消毒烘干
冷却
气流分装 螺杆式分装
澄明度 检查