多效蒸馏水机

量高。
• 能源消耗低。 • 对原水质量要求高，水中杂质会降低膜 的使用效果。
• 3、反渗透制水系统
•
反渗透法制备注射用水的工艺流程为：
饮用水→预处理→一级高压泵→一级反渗 透→二级高压泵→二级反渗透→纯化水
四、综合法制备纯化水
• 1、离子交换法和电渗析法结合
饮用水→活性炭过滤器→精密过滤器→电 渗析装置→阳离子交换器→阴离子交换器 →混合床→纯化水
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工
艺制备所得的水。
• 应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。
表1：工艺用水分类
用 途 水质要求
1.制备纯化水的水源 饮 用 水 2.口服剂瓶子初洗 3.设备、容器的初洗 应符合生活饮 用水卫生标准
4.中药材、中药饮片的清洗、 (GB5749－85)
二、离子交换法
• 离子交换法，就是将水连续通过离子交换 树脂，除去水中阴、阳离子的方法，同时 对细菌、热原也有一定的清除作用。
1、离子交换法原理 • 饮用水中的阴、阳离子分别与两种树脂上 的极性集团发生交换而被除去。 • 例如使组成水质硬度的钙镁离子，与离子
交换剂中的钠离子或氢离子进行交换，钙
射
用 水
3.无菌原料药精制
4.无菌原料药直接接触无菌
应符合2005中
国药典标准
原料的包装材料的最后洗涤
用水
第二节 原水预处理
• 原水 絮凝 精密过滤 机械过滤 饮用水
一、凝聚法
• 1、明矾【KAl(SO4)2】· 12H2O 在水中水解或与碳酸盐作用，生成氢氧化铝 胶体。该胶体有较强吸附作用。
• 2、【Al2(SO4)3】· 18H2O • 3、碱式氯化铝
• (3)电渗析的工作介质不需要再生，但消耗
电能；而离子交换的工作介质必须再生，
但不消耗电能。
三、反渗透法
• 反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来
的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和
除热源效率高，又比较经济。《美国药典》
从19版开始收载此法，为制备注射用水的
法定方法之一。
1、反渗透的基本原理：
镁离子被钠或氢离子所取代，从而获得水
质软化的效果。
离子交换树脂的类型
我国医药生产中，常用的树脂有两种: 732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂， 717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。
2、离子交换柱的结构
• 产水量为5m3/h以下时，柱高与柱径之
比为5—10：1；
• 产水量较大时，柱高与柱径之比为2—
5：1；
• 离子交换柱的运行操作包括制水、反
洗、再生、正洗等四个步骤。
3、离子交换法制备纯化水工艺 （1）离子交换柱的组合 • 单床：柱内只放一种树脂。 • 复合床：一阳树脂柱与一阴树脂柱串联而成。 • 混床：阴阳离子树脂以一定的比例混合均匀 装入同一柱内，阴阳离子树脂按2：1的比例
混合放置
• 联合床：复合床与混合床串联组成，出水 质量高。
反渗透是渗透的逆过程，是指借助
一定的推力（如压力差、温度差等）迫 使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从 而阻留某一溶质组分的过程。
渗透现象
反渗透现象
纯 水 半渗透膜 1.醋酸纤维素膜 2.聚酰胺膜 盐水
2、反渗透法的特点
• 除盐、除热原效率高。
• 制水过程为常温操作，对设备不会腐蚀，
也不回结垢。
• 设备体积小，操作简单，单位体积产水
• 2）纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、
反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用
的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配
制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得
用于注射剂的配制 。
应符合《2005中国药典》所收载的纯
化水标准。
• 3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计
的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
浸润和提取
1.制备注射用水(纯蒸汽)的水 源
2.非无菌药品直接接触药品
纯 化 水 的设备、器具和包装材料最 后一次洗涤用水 3.注射剂、无菌药品瓶子的 初洗 应符合2005中
国药典标准
4.非无菌药品的配料
5.非无菌药品原料精制
1.无菌产品直接接触药品的 注 包装材料最后一次精洗用水 2.注射剂、无菌冲洗剂配料
纯化水系指以饮用水为水源，去离子 水采用的方法包括离子交换法、电渗析法、 反渗透法制得供药用的水。
制水方法
•
离子交换法
电渗析法
反渗透法
蒸馏法
一、电渗析法
• 电渗析法指的是在外加直流电场的作用下，
利用阴离子交换膜和阳离子交换膜的选择
透过性，使一部分离子透过离子交换膜而
迁移到另一部分水中，从而使一部分水淡
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化而另一部分水浓缩的过程。
• 当原水含盐量高达3000mg/L时，离子交
换法不宜制纯化水，但可采用电渗析法
处理。
• 原理：将阳离子交换膜 ( 树脂 ) 装在阴极端，
显示负电场；阴离子交换膜 ( 树脂 ) 装在阳
极端，显示正电场。在电场作用下，负离
子向阳极迁移，正离子向阴极迁移，从而
去除水中的电解质而得纯化水。
学习目标
知识目标 ☆熟悉纯化水、 注射用水的定义和 质量要求 ☆了解电渗析 法、反渗透法制备 纯化水的原理
能力目标 ☆能制备制 药用水并进 行质量检查
适用的岗位群
液体制剂
水 针
输 液
滴眼剂
第一节 概述
1 制药用水 的种类 饮用水 纯化水 注射用水
2
3
• 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自 来水公司供应的自来水 或深井水，又称原 水，其质量必须符合国家标准GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。
二、吸附过滤法
• 采用有吸附性能的物质作为滤材，通过过 滤除去原水中悬浮性杂质及少数微生物的 方法。 • 石英砂滤器—活性炭吸附—超滤的一体化 净水装置
三、其它水处理方法 四、原水质量检验 一般应检查色度、浊度、臭气、pH值、 比电阻、氨、易氧化物及卫生学等项目。
第三节 纯化水的生产技术与设备
（2）离子交换法制备纯化水工艺 饮用水→过滤器→阳树脂床→阴树脂床 →混合床→去离子水
电渗析和离子交换相比，有以下异同点：
(1)分离离子的工作介质虽均为离子交换树脂，
但前者是呈片状的薄膜，后者则为圆球形 的颗粒；
• (2)从作用机理来说，离子交换属于 离子转 移置换，离子交换树脂在过程中发生离子 交换反应。而电渗析属于离子截留置换， 离子交换膜在过程中起离子选择透过和截 阻作用。所以更精确地说，应该把离子交 换膜称为离子选择性透过膜；