2014.4付迪宇(拜耳)—中国境内研究者申办的研究的临床用药供应链管理
靶向给药在临床用药中的新进展
靶向给药在临床用药中的新进展
麻馨月
【期刊名称】《中国民族民间医药》
【年(卷),期】2010(019)015
【摘要】@@ 引言传统的临床用药一般是通过口服、静脉滴注和肌肉主rn1 载体介导rn载体介导是利用微粒具有被动靶向的性质以各种微粒为载体,给药与患者的方法.临床应用的有机药物在微粒化后提高了药物的生物利用度,同时改变了药物的均匀度、分散性和吸收率等.微粒给药系统根据使用的微粒不同可分为脂质微粒、微球、纳米粒、微囊、乳剂、细胞等.根据药物的作用部位不同,选择微粒的种类及大小.
【总页数】1页(P124-124)
【作者】麻馨月
【作者单位】吉林农业科技学院生物工程学院,吉林,吉林,132000
【正文语种】中文
【中图分类】R969
【相关文献】
1.全凭静脉麻醉临床用药新进展
2.高脂血症临床用药新进展
3.氟喹诺酮类药物抗生素后效应的研究新进展及临床用药分析
4.术后静脉镇痛临床用药新进展
5.喹诺酮类药物的抗菌后效应和临床用药新进展
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药品上市后研究
二、分析性研究
队列研究
优点 ⑴可明确暴露与不良事件发生的先后关系； ⑵可计算发生率； ⑶能对每一个暴露因素进行全面系统的分析，计算各种危险
度（相对危险度，归因危险度等）； ⑷研究同时存在的多个不良事件； ⑸可以根据掌握资料的程度定用前瞻，还是回顾 缺点： ⑴不能用于罕见的不良事件研究，前瞻的队列研究费时，费
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2009-8-24
内容提要
• 药品上市后研究的必要性 • 药品上市后研究概念与再评价的关系 • 药品上市后研究发起的原因 • 方法学概述 • 国内\外关于药品上市后研究的指导性文件
药品上市后研究的必要性
• 新药上市前研究的局限性 • 药品使用的多样性和复杂性
- 合并用药 - 长期用药 - 肝肾功能不良患者\孕期\哺乳期等特殊人群 - 人体遗传因素 - 饮食习惯
药品管理 临床使用 市场开发 使用者利益
药品上市后研究的作用
¾药品管理的要求
9回答药品审批部门提出的问题（有条件批准） 9药品管理的常规要求（Ⅳ期，新药主动监测） 9帮助申请在其他国家的上市和国际多中心临床
试验； 9药品安全性信息的更新的要求（PSUR）； 9药物政策的依据（OTC、国家基本药物） 9药品上市后风险管理的要求（药品再评价的要
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药品上市后研究概念与再评价的关系
• 药品上市后研究 药品被批准上市以后， 药品利用及其效应的研究。包括药品 安全性研究、药品有效性研究、质量 控制研究和药品经济学研究。
发起单位：企业、医疗机构 主要目的：安全性、有效性 主要方法：药物流行病学、毒理学、临床药理学等
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2009-8-24
药品上市后研究概念与再评价的关系
印度药物研发新模式:开源药物研发
印度药物研发新模式：开源药物研发李越;张旭【摘要】开源药物研发(OSDD)是印度科学与工业研究理事会发起的一项加快药物发现、促进新药研发进程的项目.其特点是将药物研究信息公开共享,吸引世界各地研究者参与该项目并获得资金支持.该文从OSDD在组织结构、合作模式、资金来源、著作权、专利权及临床试验上的要求详细说明,并通过结核分枝杆菌生物系统项目的案例作具体介绍.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2014(023)002【总页数】2页(P4-5)【关键词】开源药物研发;合作模式;印度;结核分枝杆菌【作者】李越;张旭【作者单位】中国科学技术信息研究所,北京 100038;中国医学科学院医学信息研究所图书馆,北京 100005;中国科学技术信息研究所,北京 100038【正文语种】中文【中图分类】R954近年来，印度制药产业快速发展，在由政府主导的企业创新体系中，从仿制药逐步走向自主研发的创新道路。
为促进整个医药产业的技术创新，加快新药研发的进程，印度政府采取了许多举措。
无论是在研发资金、人才培养上，还是基础研究、促进产学研合作等方面都加强了投入和激励，这些都为印度医药企业的技术发展创造了良好的环境[1]。
开源药物研发（OSDD）是印度科学与工业研究理事会（CSIR）领导的一个印度财团项目，目的是把优秀的人才和思想引入新药研发中，寻找全球合作伙伴，以向发展中国家提供全球性的可负担得起的医疗健康平台（http：／／sysborg2．osdd．net），通过合作，共同解决复杂的疾病问题，发现容易被发达国家忽视的热带疾病（如疟疾、结核病、Leshmaniasis等）的新疗法，从而形成开放式的新药研发和发展经验。
OSDD是一个药物发现转换平台，汇集信息学家、潮湿环境实验室科学家、临床医生、合作组织等，聚集生物学、遗传学和化学信息，以供科学家们加速药物的发现。
OSDD由CSIR资助，在印度工业的发展中起到了关键作用，已成为印度制药产业的关键驱动力。
达格列净片在中国健康受试者中的生物等效性研究
达格列净片在中国健康受试者中的生物等效性研究目录一、内容概括 (2)1. 研究背景与目的 (2)2. 研究意义 (4)二、研究方法 (4)1. 受试者选择 (6)健康受试者的筛选标准 (7)受试者的分组与随机化 (7)2. 药物剂量的确定 (8)3. 生物样本的采集与检测 (10)4. 数据分析与统计处理 (11)三、结果 (12)1. 药代动力学参数 (13)2. 药效学指标 (13)糖尿病症状改善情况 (14)血糖水平变化 (15)3. 生物等效性评价 (16)C<sub>max</sub>和AUC的比值及其置信区间 (17)t检验与方差分析结果 (18)四、讨论 (19)1. 生物等效性的意义 (20)2. 药物代谢与排泄的特点 (22)3. 不良反应与安全性评估 (23)4. 与其他SGLT-2抑制剂的比较 (24)五、结论 (25)1. 研究主要发现 (26)2. 对临床应用的指导意义 (27)3. 不足与展望 (28)一、内容概括达格列净片是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物，其主要成分为达格列净。
随着糖尿病患者数量的不断增加，达格列净片在中国市场上的需求也在不断提高。
为了确保达格列净片的安全性和有效性，中国国家药品监督管理局(NMPA)对达格列净片进行了生物等效性研究。
本研究旨在评估达格列净片在中国健康受试者中的生物等效性，以便为临床医生提供更准确的药物使用指导。
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，共有100名健康受试者参加。
受试者按照年龄、性别、体重和血糖水平等因素进行分组，并分别接受达格列净片或安慰剂的治疗。
在规定的时间内，收集受试者的血糖数据，并与基线值进行比较。
通过统计分析，评估达格列净片在中国健康受试者中的生物等效性。
本研究的结果将有助于为临床医生提供关于达格列净片使用的参考依据，同时也有助于优化药物的剂量和给药方案，提高患者的治疗效果和生活质量。
临床试验CRO(合同研究组织)行业分析报告
临床试验CRO（合同研究组织)行业分析报告目录一、行业概况 (5)1. 行业产生的背景 (5)2. 药物研究与开发过程 (6)（1）化合物研究 (7)（2）临床前研究 (8)（3）临床试验申请与批准 (9)（4）临床研究 (9)（5）药品注册申请与审批 (11)（6）上市后持续研究 (11)3. CRO 行业的服务范围 (12)4. 临床试验CRO 的主要服务内容 (12)5. 临床试验的参与方、法律关系及主要责任 (14)（1）公司与申办者、研究者和临床试验机构、受试者的法律关系及责任划分 (16)（2）临床试验研究中所产生的数据、成果等知识产权权属问题 (18)6. CRO 与临床试验机构的区别 (19)二、行业监管及政策 (20)1. 行业主管部门及管理体制 (20)2. 行业主要法律法规 (22)3. 行业主要政策 (24)三、行业现状 (25)1. 竞争格局和市场化程度 (25)（1）市场规模较小 (26)（2）服务内容单一 (27)2. CRO 市场需求现状 (28)（1）全球医药行业及医药研发的概况 (28)（2）全球医药研发外包和CRO 产业的情况 (30)（3）中国医药行业及其医药研发的概况 (32)（4）中国CRO 行业及临床试验CRO 行业的情况 (33)3. 进入本行业的主要障碍 (35)（1）专业人才门槛 (35)（2）行业经验 (35)（3）服务质量和网络 (36)（4）资源网络 (36)4. 市场供求状况及变动原因 (36)（1）我国医药行业发展迅速，对创新药研发投入加大 (37)（2）跨国医药企业研发方式的转变 (37)（3）药品监管体制的改变 (38)5. 行业利润水平的变动趋势及变动原因 (38)四、影响行业发展的因素 (40)1. 有利因素 (40)（1）国家监管体制的改变和政策法规的许可 (40)（2）国家及制药企业对创新药研发更加重视 (40)（3）国内医药市场持续快速增长 (41)（4）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大 (41)2. 不利因素 (42)（1）国内医药行业对CRO 的认知程度较低 (42)（2）资深专业人才的短缺 (42)（3）市场集中度低，产业结构不合理 (42)五、行业特点 (43)1. 行业技术水平及特点 (43)2. 经营模式 (44)3. 季节性、区域性和周期性特征 (44)六、上下游行业的关联性及影响 (44)1. 上游行业关联性及影响 (44)2. 下游行业关联性及影响 (46)七、行业主要企业简介 (46)1、本土企业 (48)2、跨国企业 (49)（1）昆泰（Quintiles Transnational） (49)（2）科文斯（Covance） (49)（3）百瑞精鼎（Parexel International） (50)3、临床前CRO 企业 (51)（1）药明康德 (52)（2）尚华医药 (52)（3）泰格医药 (53)合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬。
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。
本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。
本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。
提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。
本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。
本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。
简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。
zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。
zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。
z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。
干扰素基因刺激因子激动剂的研究进展
学院医学 与 健 康 科 技 创 新 工 程 项 目 （Ｎｏ２０２１－１Ｉ２Ｍ ０３０） 作者简 介：王 娅 （１９９８－），女，博 士 生，研 究 方 向：抗 病 毒 药 理，Ｅ ｍａｉｌ：ｗａｎｇｙａｉｍｂ＠１２６．ｃｏｍ； 李玉环 （１９７０－），女，博 士，研 究 员，博 士 生 导 师，研 究 方 向：抗病毒药理，通信作者，Ｅｍａｉｌ：ｙｕｈｕａｎｌｉｂｊ＠１２６．ｃｏｍ
ＥＲＩＳ）为靶点的药 物 开 发 已 成 为 近 年 创 新 药 领 域 的 研 发 热 点。 １ ＳＴＩＮＧ蛋白的结构 干 扰 素 基 因 刺 激 因 子 （ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒｏｆｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎｇｅｎｅｓ， ＳＴＩＮＧ，又称为 ＴＭＥＭ１７３／ＭＰＹＳ／ＭＩＴＡ／ＥＲＩＳ）作为一种先天 性免疫调节信号分子于 ２００８年首次报道，主要位于细胞内 质网（ｅｎｄｏｐｌａｓｍｉｃｒｅｔｉｃｕｌｕｍ，ＥＲ），由 ＴＭＥＭ１７３基因编码，人 源 ＳＴＩＮＧ（ｈＳＴＩＮＧ）由 ３７９个氨基酸组成，鼠源 ＳＴＩＮＧ（ｍＳＴ ＩＮＧ）由 ３７８个氨基酸组成，两者相似度约 ８１％。ｈＳＴＩＮＧ的 Ｎ末端结构域（Ｎｔｅｒｍｉｎａｌｄｏｍａｉｎ，ＮＴＤ）主要分为 ４个跨膜 结构域（ＴＭ １～４），与其细 胞 内 位 置 密 切 相 关。Ｃ末 端 结 构 域（Ｃｔｅｒｍｉｎａｌｄｏｍａｉｎ，ＣＴＤ）包 括 配 体 结 合 结 构 域 （ｌｉｇａｎｄ ｂｉｎｄｉｎｇｄｏｍｉａｎ，ＬＢＤ）和 Ｃ尾端结构域（Ｃｔｅｒｍｉｎａｌｔａｉｌ，ＣＴＴ） 两部分，ＬＢＤ负责与 ２′３′ｃＧＡＭＰ等配体相结合诱导 ＳＴＩＮＧ 蛋白构象转变，ＣＴＴ负责与 ＴＡＮＫ结合激酶 １（ＴＡＮＫｂｉｎｄｉｎｇ ｋｉｎａｓｅ１，ＴＢＫ１）和干扰素调节因子 ３（ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｆａｃ ｔｏｒ３，ＩＲＦ３）相结合，促进信号的级联传导。 ２ ｃＧＡＳＳＴＩＮＧ通路激活及其应用 环 状 ＧＭＰＡＭＰ合 成 酶 （ｃｙｃｌｉｃＧＭＰＡＭＰ ｓｙｎｔｈａｓｅ， ｃＧＡＳ）包含一个核苷酸转移酶结构域和两个 ＤＮＡ结合结构 域，当胞质中无双链 ＤＮＡ（ｄｏｕｂｌｅｓｔｒａｎｄｅｄＤＮＡ，ｄｓＤＮＡ）时， ｃＧＡＳ会以自我抑制的状态存在，当存在 ｄｓＤＮＡ时，ｃＧＡＳ会 与 ｄｓＤＮＡ以序列非特异性的方式相结合，催化 ＡＴＰ和 ＧＴＰ 环化，形成 ２′３′ｃＧＡＭＰ。２′３′ｃＧＡＭＰ是内源性环二核苷酸 （ｃｙｃｌｉｃｄｉｎｕｃｌｅｏｔｉｄｅ，ＣＤＮ）类 化 合 物，除 此 之 外，在 细 菌 感 染 的过程中也会产生其他种类的 ＣＤＮｓ，如 ２′２′ｃＧＡＭＰ、３′３′ ｃＧＡＭＰ、ｃｄｉＡＭＰ、ｃｄｉＧＭＰ等。作为 ＣＤＮｓ的下游受体蛋白， 静息状态下 ＳＴＩＮＧ以同源二聚体形式存在，与 ＣＤＮｓ结合后 形成四聚体或多聚体复合物，多聚化 ＳＴＩＮＧ脱离内质网，转 位到高尔基体，募集 ＴＢＫ１和 ＩＲＦ３。ＴＢＫ１二聚体自身磷酸 化激活其激酶活性，然后将 ＳＴＩＮＧＣＴＤ磷酸化并将 ＩＲＦ３磷 酸化激活，活化的 ＩＲＦ３二聚化并转位到细胞核，促进Ⅰ型干 扰素（ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ，ＩＦＮ）基因的转录表达。除此之外，ＳＴＩＮＧ激 活后还会激活激酶 ＩＫＫ，催化 ＩκＢ蛋白的磷酸化，磷酸化的 ＩκＢ蛋白通过泛素 －蛋白酶体途径降解，从而将 ＮＦκＢ释放
我国主要临床试验CRO企业速览
我国主要临床试验CRO公司速览我国当前从事临床研究的CRO公司种类主要分为本地公司和跨国公司两种，此中，被跨国CRO全资收买的本地公司其实质业务归属于跨国公司营运系统。
当前我国主要临床试验CRO公司有：1、本地公司北京凯维斯医药咨询有限公司：建立于1997年，总部位于北京，是由美国Kendle International Inc和北京汇思特科技有限责任公司合资组建的CRO公司，2011年被爱尔兰爱康临床研究（ICON）收买。
主要为国内外客户供给药品Ⅰ期至Ⅳ期临床研究的方案设计、组织实行、数据管理与统计剖析，及入口药品/医疗器材注册和医药市场开发等一系列专业化服务。
润东–科若华医药研究开发有限公司：建立于2004年，总部位于上海，是由日本Cronova株式会社和润东医药研究开发有限公司合资组建的CRO公司。
主要为客户供给产品战略咨询、入口注册、临床试验、数据统计、市场开发的一站式服务。
广州博济国家新药临床研究中心：建立于1998年，总部位于广州，主要业务范围为新药、中药保护品种、医疗器材和诊疗试剂的I至IV临床试验、药代动力学和生物等效性试验、数据管理和统计剖析等。
VPS万全阳莅临床研究服务公司：建立于2000年，总部位于北京，主要为国内外客户供给国际水平的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器材的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推行的全方向一站式服务。
依格斯（北京）医疗科技有限公司：建立于1999年，总部位于北京，2009年10月被PPD公司收买，现已成为PPD公司全世界业务网络的一部分。
依格斯主要为跨国制药公司及生物技术公司供给药物注册申报、临床试验（I-IV期）以及生物统计学服务。
依格斯也供给受试者招募，试验方案设计，病例报告表（CRF）设计、检查及可行性研究，药品临床试验管理规范（GCP）培训，药物管理等服务。
杭州泰格医药科技股份有限公司：临床合同研究组织（CRO），专注于为医药产品研发供给I-IV期临床试验、数据管理与生物统计、注册申报等服务。
2024年执业药师继续教育试题
2024年执业药师继续教育试题一、抗菌药物的规范合理使用试题1需要使用抗菌药物的手术为：（b）A. 腹股沟疝修补术（包括补片修补术）B. 心脏大血管手术C. 关节镜检查手术D. 颅骨肿物切除手术2主要目标细菌耐药率超过（）的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员：(b）A. 20%B. 30%C. 40%D. 50%3下列哪种情况有抗菌药联合用药指征：（b）A. 慢支急性发作B. 病原菌尚未查明的严重细菌感染C. 急性肾盂肾炎D. 急性细菌性肺炎4下列情况何种是预防用药的适应（d）A. 昏迷B. 中毒C. 上呼吸道疾病D. 人工关节植入手术5外科手术前预防用药应在何时使用（b）A. 手术开始前24小时B. 术前0.5-1.0小时C. 手术开始后2小时D. 手术结束后2小时6，Ⅰ、Ⅱ手术预防用药通常不超过（b）A. 手术后3天B. 术后24小时C. 术后1周D. 用至患者出院7肾功能减退时，必须调整给药剂量的药物为（a）A. 糖肽类B. 克林霉素C. 利福平D. 大环内酯类8厌氧菌感染不可以选用：（b）A. 亚胺培南B. 氨基糖苷类C. 甲硝唑D. 克林霉素9治疗肠球菌属感染首选（b）A. 氯霉素B. 氨苄西林C. 左氧氟沙星D. 头孢唑林10有神经肌肉阻滞不良反应的药物为：（c）A. 青霉素B. 氟喹诺酮类C. 氨基糖苷类D. 头孢菌素二、治疗药物监测及药物基因组学在精准药学中的应用试题1华法林相关药物基因有：（d）A. CYP2C19B. CYP2D6C. TPMTD. CYP2C92他克莫司主要经以下哪种代谢酶代谢（b）（单选）A. CYP2C19B. CYP3A4/5C. TPMTD. CYP2C93他莫昔芬相关药物基因有：（b ）（单选）A. CYP2C19B. CYP2D6C. TPMTD. CYP2C94以下哪种药物与他克莫司之间存在明显的相互作用（a）（单选）A. 氟康唑B. 阿托伐他汀C. 普伐他汀D. 瑞舒伐他汀5肾移植患者进行他克莫司血药浓度检测时，应检测以下哪个浓度（a）（单选）A. C0（谷浓度）B. C1C. C2D. C46肾功能不全患者监测万古霉素血药浓度，应在首次给药后（b）监测（单选）A. 24hB. 72hC. 8hD. 12h7肾功能正常患者监测万古霉素血药浓度，应在首次给药后（c）监测（单选）A. 24hB. 72hC. 48hD. 12h8肾移植患者进行环孢素血药浓度检测时，应检测以下哪个浓度（a）（单选）A. C0和C2B. C1C. C2D. C49以下哪种食物/药物与环孢素之间无存在明显的相互作用（c）（单选）A. 伏立康唑B. 辛伐他汀C. 比索洛尔D. 西柚汁10严重MRSA 感染，万古霉素的稳态谷浓度应控制在（a）（单选）A. 10-20 mg/LB. 2-5 mg/LC. 5-10 mg/LD. 20-40 mg/L三、新型抗肿瘤药物的合理使用试题1以下哪种药物是以EGFR为靶点的抗肿瘤靶向药物？（a）A. 吉非替尼B. 克唑替尼C. 阿来替尼D. 曲妥珠单抗2以下哪种药物是以ALK为靶点的抗肿瘤靶向药物？d）A. 吉非替尼B. 奥希替尼C. 曲妥珠单抗D. 克唑替尼3以下哪种肺癌抗肿瘤靶向药物的用法为每日3次？（d）A. 吉非替尼B. 奥希替尼C. 厄洛替尼D. 埃克替尼4下面哪种肺癌靶向药物不是主要通过CYP酶代谢？（d）A. 吉非替尼B. 奥希替尼C. 厄洛替尼D. 阿法替尼5以下哪种药物是CYP酶强诱导剂，应尽量避免与肺癌靶向药物联用？（d）A. 伊曲康唑B. 伏立康唑C. 胺碘酮D. 利福平6以下哪种药物是CYP酶强抑制剂，应尽量避免与肺癌靶向药物联用？（a）A. 伊曲康唑B. 卡马西平C. 苯巴比妥D. 苯妥英7以下哪种药物是以HER2为靶点的小分子口服抗肿瘤靶向药物？（b）A. 吉非替尼B. 吡咯替尼C. 厄洛替尼D. 埃克替尼E. 克唑替尼8以下哪种药物是以HER2为靶点的大分子抗肿瘤靶向药物？（a）A. 恩美曲妥珠单抗B. 吡咯替尼C. 厄洛替尼D. 埃克替尼9根据《中华人民共和国医师法》的条文，关于超说明书用药四个前提条件，缺一不可：（abcd）A. 药品具有循证医学证据B. 没有其他更安全有效、经济合理的治疗手段C. 患者知情同意D. 医院建立了相关的管理机制10特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据包括：（abcd）A. 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据包括：B. 其他国家或地区药品说明书中已注明的用法C. 国际权威学协会或组织发布的诊疗规范D. 国际权威学协会或组织发布的临床诊疗指南四、药品不良反应的简史管理及报告试题1我国目前采用的药品不良反应（ADR）定义是：（a）A. WHO的定义B. FAD的定义C. 欧洲药品管理局(EMA)的定义D. ASHP的定义2 ADR在临床较实用的分类是（a）A. 分为A 、B 两类B. 分为A 、B 、C、D、E、F等类C. 分为6类D. 按‘DoTS’分类3人类史上最著名的药物损害事件是（d）A. 磺胺酏剂致死事件B. 减肥药的退市事件C. 氟喹诺酮类的不可逆损害D. 海豹肢畸形4大约有（）的药物相关伤害病例来自潜在可避免的药物不良反应（c）A. 20%B. 30%C. 50%D. 70%5关于adverse drug event内容说法错误的是（d）A. 用药造成的损害B. 用药错误的损害C. 违背医嘱用药损害D. 不包括ADR损害6 ADR是（d）A. 用药失误的作用B. 超剂量用药的作用C. 滥用药物的作用D. 合理用药的损害7最可能是ADR的事件是（c）A. 术后肺炎B. 术后静脉血栓栓塞事件C. 与导管造影相关的造影剂肾病D. 住院跌倒8最可能是ADR的事件是（a）A. 药源性肺病B. 与膝关节置换术相关损害C. 腹泻D. 腹痛9属于中药药源性肝损伤的是（a）A. 与服用中药有时间相关性，但排除了疾病史与其他药物、生活饮食因素B. 服用了中药及抗高血压的化学药物C. 服用了中药及他汀类药物D. 服用了市场上购的中药，且时序关系合理10关于群体ADR/ADE上报错误的是（c）A. 需要立即上报B. 用电话传真等上报C. 不要对每一患者填写《药品不良反应/事件报告表》D. 需要报卫生行政部门五、常见口腔疾病的用药指导及诊疗指南解读试题1治疗复发性阿弗他溃疡的局部用药有（abcd）A. 氯己定B. 地塞米松软膏C. 重组人表皮生长因子D. 青霉素V钾含片E. 复方甘菊利多卡因凝胶2治疗口腔扁平苔藓局部损害的一线用药是（d）A. 青霉素B. 四环素C. 维生素CD. 糖皮质激素E. 制霉菌素3治疗口腔念珠菌病的局部用药有（abcd）A. 碳酸氢钠B. 氯己定C. 制霉菌素D. 咪康唑E. 维生素B124治疗口腔白念菌感染的一线全身药物是（a）A. 氟康唑B. 咪康唑C. 氯己定D. 酮康唑E. 伊曲康唑5口腔念珠菌病主要分为几种类型（abcd）A. 急性假膜型B. 急性红斑型C. 慢性红斑型D. 慢性增殖型E. 慢性假膜型6牙周病常用药物有（abcde）A. 碘甘油B. 生理盐水C. 米诺环素软膏D. 甲硝唑E. 螺旋霉素7合理用药的标准有哪些（abcde）A. 用药指征适宜B. 药物的疗效、安全性满意，价格适宜C. 发放药物正确无误D. 调配无误E. 患者依从性良好8防龋药物有哪些（abc）A. 过氧化氢B. 氟化钠C. 氟化亚锡D. 酸性氟磷酸盐E. EDTA9药物治疗口腔黏膜疾病的特点有哪些（acde）A. 同病异治B. 同病同治C. 异病同治D. 中西医结合治疗E. 预防用药10治疗口腔黏膜疾病的临床常用药物有哪几类（abcde）A. 抗真菌药B. 抗病毒药C. 免疫抑制药D. 免疫增强药E. 维生素及微量元素六、儿童呼吸系统疾病常用药物试题1儿童退热药物选择，以下哪项正确（d）A. 只要发热就需要应用退热药物B. 几种退热药物联合应用退热效果更好C. 退热药物适合所有儿童D. 退热药物主要改善患儿舒适感2针对流行性感冒，首选药物为（c）A. 利巴韦林B. 金花清感C. 奥司他韦D. 小儿豉翘颗粒3针对肺炎支原体感染，首选药物为（a）A. 阿奇霉素B. 米诺环素C. 左氧氟沙星D. 头孢菌素43个月男孩，发烧39度，可选择的退热药物是（b）A. 阿司匹林B. 对乙酰氨基酚C. 布洛芬D. 柴胡5支原体肺炎，以下哪种情况需要考虑用激素治疗（d）A. 所有肺炎支原体肺炎B. 持续高热D. 难治性肺炎支原体肺炎65岁男孩，喘息性支气管炎，痰液粘稠，以下哪种药物不适合（c）A. 盐酸氨溴索B. 羧甲司坦C. 乙酰半胱氨酸D. 桃金娘油7 2岁男孩，重症腺病毒肺炎，可选择哪项治疗（d）A. 利巴韦林B. 奥司他韦C. 头孢菌素D. 丙种球蛋白8以下哪项不是雾化糖皮质激素的适应证（a）A. 肺炎B. 急性喉炎C. 毛细支气管炎D. 感染后咳嗽9 3岁女孩，因“发热2天”就诊，查体咽稍红，余无明显异常，血常规大致正常，建议（d）B. 利巴韦林C. 头孢菌素D. 继续观察，根据体温情况给与退热治疗10以下哪个药物不适用于过敏性咳嗽（b）A. 吸入布地奈德B. 吸入β2肾上腺素能受体激动剂C. 抗组胺药D. 白三烯受体拮抗剂七、处方审核流程及案例共享试题1下列哪一项不是预防处方差错的防范措施（c）（单选）A. 正确摆放药品B. 配齐一张处方的药品后再取下一张C. 如核对人发现调配错误，应及时更正，并取回正确药物D. 贴服药标签时应再次与处方逐一核对2下列属于处方前记的有(d )（单选）A. 患者的姓名、药品名B. 药品名、剂型、用法C. 药品的名称、规格、剂型、用法用量D. 医院名称、患者姓名、性别、年龄3未累及患者的用药差错属于（b ）（单选）A. A级差错B. B级差错C. C级差错D. D级差错4（）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
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周一
药物 B
安慰剂
例B： • 采用泡罩将不同类型的药物相应地包装到不同的药 物列中。 • 在左侧印刷日期信息，提醒患者以恰当的方式逐日
周二 周三 周四
周五
服药，其中，恰当的服药方式是研究成功的一个关键
周六
因素。
周日
备用
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重新加工，以便设盲 •PVC 袋的遮盖（输注用I.V.溶液）
使用黑色的PVC袋遮盖I.V.袋，以便设盲。 当研究溶液具有可见颜色时尤其适用。 需要由研究中心的临床试验护士完成这一操作步骤。
需在研究中心完成操作 工作
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初级包装-泡罩
高度患者导向的多产品初级包装。 例A：一次压缩可包装两个或多个药片/胶囊。 可采用容易开启的防篡改包装，从而使 患者对剂量的安全性和准确性放心。
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初级包装-泡罩
高度患者导向的多产品初级包装。
针对安慰剂对照设盲研究： 针对安慰剂对照设盲研究：
• 安慰剂和活性药物的外观、颜色、气味、口感和重量必须与活性商业产品完全一 致。为了设盲，通常需要对活性药物或安慰剂进行重新加工。
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对药物进行重新加工以便设盲
其他常用术语:
研究者发起的/研究者驱动的/研究者引导的/合作组引导的
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缘由
在中国研究者为什么申办研究? • 进一步丰富完善药物已许可适应症应用的安全性和有效性的数据 ，以便于更好地了解研究药物 • 针对未经许可的适应症，收集临床数据，并累积证据 • 建立学术界研究者与产业界医学专家在科学领域内的牢固关系 • 一旦在医学杂志上发表积极的研究结果，即可提升研究者的业界 学术地位
• 缺乏专门针对临床试验供应的生产法规。
目前中国的临床试验用品多数按照商业产品的GMP法规进行生产。
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展望
• 涵盖次级包装和初级包装活动的全套GMP服务将使在中国境内开展的ISS 受益。 • 供应商可以为在中国境内开展的ISS提供高质量的个性化包装设计 • 应制定针对临床试验用药生产的法规。 • 可以为研究者申办的临床研究进行申请备案：中国境内的研究者可以更加 灵活地选择临床试验药物，研究药物可以从海外进口。
在中国境内面临的挑战
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技术挑战
• 缺乏具备特定技术的国内CRO/实验室：
知晓如何进行脱墨、封装。此外，需要进行分析工作，以确认附加工艺没有改变药物的质 量。
• 中国境内缺乏安慰剂供应商：
所生产的安慰剂在外观、颜色、气味、口感以及重量方面要与活性药物相同。
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中国境内的监管环境 • CFDA不接受非行业机构（研究者）的临床试验申请。 • 因为没有CTP，所以不能进口临床试验药品。
因此，临床试验药品只能由国内供应，并在国内包装。多数情况下，试验 用药品为已上市产品。
• 来自市场的活性药物的脱墨
脱墨
• 安慰剂压纹
压纹
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对药物进行重新加工以便设盲
• 封装
将片剂或胶囊及其安慰剂封装掩蔽， 以保证盲法研究的完整性。
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2014年04月21 – 22日，上海
中国境内研究者申办的研究 的临床用药供应链管理
演讲人 : 付迪宇（ 付迪宇（Orville Fu） 公司： 公司：拜耳医药保健有限公司
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谢谢! 如有问题，请提问！
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• 缺乏符合GMP要求的针对多种产品的个性化初级包装服务 • 研究中心内具备资质、训练有素的临床试验护士短缺：
有时需要在研究中心对临床试验药物设盲。
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在中国境内面临的监管挑战
•进口挑战，研究者无 CTP 。
只能由国内提供临床试验药物。
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标准操作举例
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针对不设盲研究
•所供应的中国市场的商业产品带有附加标签：
不得用于商业用途， 仅供临床试验使用。 不得用于商业用途 ，仅供临床试验使用 。
提纲
• 定义 • 缘由 • 中国境内的监管环境 • 标准操作举例 • 在中国境内面临的挑战 • 展望
2014年ISPE中国年会2蒲公英制药技术论坛大才子
定义
什么是研究者申办的研究?
•由研究者或任何合作组（例如学术组）而非制药公司担任研究申办者的研 究。 •研究者负责研究的发起、管理和资金支持。与研究执行相关的所有监管义 务，比如GCP责任，均归于研究者。 •制药公司通常只能为研究提供科学建议，有时会在临床试验药品供应方面 提供经济支持。