第八章筛检与诊断试验评价

2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果
乙医生 合计
轻或无视网膜病 中重度视网膜病
甲医生
合计
轻或无视网膜 病
46（a）
中或重度视网膜 病
10（b）
12（c）
32（d）
58（c1）
42（c2）
56（r1） 44（r2） 100（N）
分析：考虑了机遇因素对一致性的影响 值=实际一致性/非机遇一致性
Ka pN p (A aD )(R 1C 1R 2C 2) N 2(R 1C 1R 2C 2)
其值越大，反映该项试验误诊者越多。
特异度和误诊率互补。
b bd
④假阴性率（ ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
假阴性率 =
×1001-灵敏度
其值越大，反映该项试验漏诊者越多。
c 灵敏度和漏诊率互补。
⑤正确诊断指数或约登指数（’ ）
a c 用灵敏度及特异度之和减1表示。
约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
第二节 设计及实施
一、评价方法 诊断试验的评价就是将待评价的试验及诊断目标疾病的标准方法——即“金标准”( )——进行同步 盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值 。
1. 确定“金标准”
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断 金标准
活/尸检 手术发现 微生物培养
×100%
（2）阴性预测值（ ）
指试验结果阴性中，非患者的百分比。
阴性预测值=
×100%
a ab
d cd
预测值受两方面因素的影响： 1.诊断试验本身的特性（灵敏度、特异度）的影响。 2.受试人群患病率高低的影响。
当患病率不变时：灵敏度升高——阳性预测值下降 当灵敏度、特异度不变时：患病率升高——阳性预测值升高
整理分析表格
评价诊断试验资料分析用表
诊断试验
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
金标准结果
结果
病人
非病人
合计
阳性
a（真阳性） b（假阳性） a+b
阴性
c（假阴性） d（真阴性） c+d
合计
a+c
b+d
a+b+c+d
二、诊断试验的评价指标
1、科学性
标准
真实性 可靠性
2、实用性
收益 预测值
1、真实性（） 又称准确性，指测量值及实际值相符合的程度。常用评价指标有： ①灵敏度()：又称真阳性率 指在实际有病者中，被诊断试验正确判定为有病的比例。
筛检试验及诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 健康人或无症状的病人
病人或筛检阳性者
目的
把可能患有某病的个体与可能无病者区分开 把病人与可疑有病但实际无病的人区分开来 来
要求 快速、简便、安全，有高灵敏度
复杂、准确性和特异度高
费用 经济、简单、廉价 处理 阳性者须进一步作诊断试验以确诊
一般花费较高 阳性者要随之以严密观察和及时治疗
值=55.14%
影响诊断试验可靠性的因素有： 1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异； 2、观察者的变异； 3、被观察者的变异。
3、诊断收益
指诊断试验结果能正确判断患病及否的能力。评价指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。
（1）阳性预测值（ ）
指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。
阳性预测值=
特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
2.选择研究对象 研究对象中应该包括两类人：
（1）某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具 有代表性。
（2）某病非患者 包括健康者、特别是易及该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的 鉴别诊断的价值。
第二节 筛检试验的评价
2、可靠性（）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。
常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（ 值） 指实际一致率及最大可能一致率之比。
①为确诊某种疾病时，需尽可能减少误诊，应提高界值； ②如要尽可能无遗漏地发现病人，即要减少漏诊，则应降
低界值水平； ③一般情况下，可将界值定在误诊率＝漏诊率的位置上。
（二）联合试验及其影响
灵敏度=
×100%
它反映该项试验正确判断病人的能力。
a ac
②特异度()：又称真阴性率
指在实际无病者中，被该试验正确判定为无病者的比例。
特异度=
×100%
它反映该项试验正确排除患某病的能力。
③假阳性率（ ）：又称误诊率
d 指在实际无病者中，被该试验错判为有病的比例。
b d 假阳性率 =
×1001-特异度
3. 样本大小的计算
待评试验的灵敏度 待评试验的特异度 显著性检验水平α，一般为0.05 容许误差δ，一般为0.05～0.10 当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式
n
zα δ
2
1
p
p
正态分布中累积概率 等于α／2时的Ζ值
待评价筛检方法的 灵敏度或特异度
4.同步、盲法检测 5.资料整理分析
第八章筛检与诊断试验评价
第一节 概述
筛检的概念
➢ 筛检（）是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面 健康的个体，同那些可能无病者鉴别开来。 ➢ 它是从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施，不是对疾病做出诊断。
诊断试验（ ）的概念
指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床检查和特殊医疗器械检查，对疾病和健康状况作出判 定的试验。
4、实用性 （1）灵敏度高、特异度高，重复性好； （2）可行性好 即简单、易行，易于操作者掌握； （3）能被受试者接受 即无损伤、无痛苦、无副作用； （4）价格便宜； （5）出结果周期快。
第四节 诊断工作策略 （一）诊断截断值的确定
截断值（ ）为划分正常及异常的界限值。 诊断界值水平对指标的影响 （见下图） 界值↑ 灵敏度↓、特异度↑、漏诊率↑、误诊率↓ 界值↓ 灵敏度↑、特异度↓、漏诊率↓、误诊率↑ 如何选择：
（5）一致性（agreement） 符合率，越接近“1”，真实性越好。
a+d
一致性（%）=
× 100%
a+b+c+d
（6）似然比（likelihood ratio） 指诊断试验结果（阳性、阴性）在患者与非患者中出现的概率之比。 阳性似然比 =灵敏度 /（1-特异度） 越大越好 阴性似然比 =（1-灵敏度）/ 特异度 越小越好