黑龙江省体外诊断试剂经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准(试行)讲解
体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》附表医疗器械生产企业质量管理体系文件体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）本规定用于体外像很多试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时（食品）药品监督管理部门对其质量管理体系的考核。
第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称实施细则）的要求自行核查并保持记录。
体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）考核范围（两类考核、三种情况）（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。
（两类都查）（二）申请已有质量管理体系考核报告中卡号范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外真实试剂研制情况现场考核要求”的考核。
（只查研制）（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》进行考核。
（只查细则、无实质变化）体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：分级考核---部分第三类由国家局组织实施；第二类和其他第三类由省局组织考核。
第一类由企业自我考核。
分类考核---“体外诊断试剂生产实施细则”和“体外诊断试剂研制情况现场核查”。
资料的完整性---总平面布置图、工艺流程图、主要指控点、注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“生产说明书”、“申请注册产品的标准”。
体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：考核程序性---受理、申报、现场、人员、实现、程序、报告都作了规定：现场抽样---需进行注册检测的产品，由考核组从成品库中随机抽样并现场封样；考核结论---分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
第一章总则
第一条为了规范药品零售企业的经营行为，保护消费者的合法
权益，提高药品经营质量，特制定本《药品经营质量管理规范》现
场检查细则（以下简称“本细则”）。
第二条本细则适用于药品零售企业的现场检查，旨在检查企业
是否符合相关法律法规的要求，是否按照规范的标准进行经营管理。
第二章经营许可要求
第一节经营许可证件
第三条药品零售企业应当依法办理经营许可手续，并保持有效
的经营许可证件。
第四条经营许可证件应当在经营场所显著位置张贴，并定期更新。
第二节经营范围
第五条药品零售企业的经营范围应当与其经营许可证件所载明
的范围相符，并且不得超过许可证件载明的范围。
第六条药品零售企业应当按照国家药品目录经营相应的药品，并不得销售未经许可的药品。
：：：
附件：
1、附件1：《药品经营许可证件样本》
2、附件2：《药品零售企业经营许可证件标准》
法律名词及注释：
1、经营许可证件：指药品零售企业依法办理的经营许可手续，并获得的许可证件。
2、经营范围：指药品零售企业所能涉及的药品类型和经营行为的范围。
3、国家药品目录：指国家药品监督管理部门发布的可供经营的药品目录。
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
药品经营质量管理规范现场检查细则
药品经营质量管理规范现场检查细则一、背景介绍药品经营质量管理规范现场检查细则是为了确保药品经营者能够遵守相关药品质量管理法规和规范要求，保证药品的质量安全。
本文档将详细介绍药品经营质量管理规范现场检查的细则和要求。
二、检查范围药品经营质量管理规范现场检查的范围包括以下几个方面：1.药品采购：包括药品采购的合规性和透明度，采购记录的完整性和准确性等。
2.药品仓储：包括药品存储环境的干净、整洁和温度控制等。
3.药品销售：包括药品销售的合规性和可追溯性，销售记录的完整性和准确性等。
4.药品退换货：包括退货和换货程序的完善性和合规性等。
5.药品召回和报告：包括药品召回和不良药品事件的报告程序和记录等。
三、检查要求1.药品采购：•经营者应确保药品采购来源合法，具备合格供应商资质。
•药品采购记录应详细记录药品名称、批号、生产日期、有效期和供应商等信息。
•经营者应保留药品采购记录，以供检查机构查阅。
•药品采购的渠道应透明，防止假冒伪劣药品的入库。
2.药品仓储：•药品仓库应保持干净、整洁，符合药品存储环境的要求。
•药品存储温度应符合规定的范围，定期进行温度监测并记录。
•临近过期的药品应单独储存，以便及时核查和处理。
•药品仓库应根据药品的特性分类存放，避免交叉污染。
3.药品销售：•药品销售应符合相关法规和管理规范，不得销售假冒伪劣药品。
•药品销售记录应详细记录药品名称、批号、销售数量和销售日期等信息。
•经营者应保留药品销售记录，以供检查机构查阅。
•药品销售应提供有效的发票和购药凭证，确保药品可追溯性。
4.药品退换货：•药品退换货的程序应明确，符合相关质量管理规范要求。
•经营者应记录退换货的原因和时间，并及时处理。
•退换货的药品应进行单独储存，防止重复销售。
5.药品召回和报告：•经营者应建立药品召回和报告制度，确保药品不良事件及时上报和处理。
•药品召回程序应明确，包括药品召回的范围、程序和责任部门等。
•药品不良事件应及时上报，确保相关部门能够迅速采取措施。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则一、引言体外诊断试剂是医疗器械中的重要分类之一，其质量管理对于保障患者的诊断准确性和治疗效果具有重要意义。
为了规范体外诊断试剂的生产质量管理，本文提供了现场检查的指导原则，以匡助相关企业提升生产质量管理水平，确保产品质量和安全性。
二、现场检查的目的和范围现场检查的目的是评估体外诊断试剂生产企业的质量管理体系是否符合相关法规和标准要求，以及产品的质量和安全性是否得到有效控制。
现场检查的范围包括但不限于以下方面：1. 企业质量管理体系的建立和运行情况；2. 产品设计和开辟过程的管理；3. 原材料采购和管理；4. 生产过程的控制和监督；5. 产品质量控制和检测；6. 不良事件和质量问题的处理和报告。
三、现场检查的内容和要求1. 企业质量管理体系的建立和运行情况（1）检查企业是否建立了质量管理体系，并符合ISO 13485等相关标准的要求；（2）评估质量管理体系的文件和记录是否齐全、完整，并能有效地指导和记录各项质量管理活动；（3）检查企业是否建立了质量目标和质量绩效评估机制，并能够持续改进。
2. 产品设计和开辟过程的管理（1）评估企业的产品设计和开辟流程是否符合相关法规和技术要求；（2）检查产品设计文件的编制和审查情况，包括设计输入、设计输出、验证和验证结果等；（3）评估产品设计变更的管理和操纵情况。
3. 原材料采购和管理（1）检查原材料供应商的选择和评估程序，包括供应商的认证情况、质量管理体系等；（2）评估原材料的采购和验收程序，包括原材料的标识、包装、运输等；（3）检查原材料的存储和管理情况，包括库存管理、保质期控制等。
4. 生产过程的控制和监督（1）评估生产车间的布局和环境条件，包括温湿度控制、洁净度等；（2）检查生产工艺流程的编制和操纵情况，包括工艺参数的设定、记录和调整等；（3）评估生产设备的管理和维护情况，包括设备的校准、保养和维修等；（4）检查生产过程中的记录和数据，包括生产批记录、设备运行记录等。
GSP检查评定标准
附件1：黑龙江省药品批发企业《药品经营质量管理规范》检查评定标准（试行）（征求意见稿）黑龙江省食品药品监督管理局2014年3月黑龙江省药品批发企业《药品经营质量管理规范》检查评定标准（试行）编制说明一、总则（一）为规范《药品经营质量管理规范》检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2014〕20号) 及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业及其附录的检查评定标准。
（二）黑龙江省药品审评认证中心根据《规范》以及附录和本标准的相关规定，对药品批发企业实施《规范》情况进行全面检查。
（三）药品批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
（四）对药品零售连锁企业总部的检查，执行本标准。
（五）本检查评定标准由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并按本标准逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条检查细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺陷项目确定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的，企业实际工作未涉及的内容所对应的检查项目，应确定为合理缺陷。
合理缺陷项目不予评定。
（四）结果评定注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺陷数）*100%黑龙江省药品批发企业。
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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2024新版GSP现场检查指导原则
2024新版GSP现场检查指导原则2024新版GSP（医疗机构药品经营质量管理规范）是规范我国医疗机构药品经营质量管理的重要标准。
GSP现场检查是对医疗机构药品经营质量管理情况进行监督和评估的重要手段。
针对新版GSP现场检查，制定了以下指导原则：一、全面检查：对医疗机构药品经营管理的各个环节全面检查，包括药品采购、储存、配送、销售、药品信息管理等。
二、重点突出：根据新版GSP的重点要求，对医疗机构药品经营管理的重点环节进行重点检查，如药品质量控制、库存管理、采购渠道管理等。
三、规范操作：在现场检查中，严格按照检查程序和方法进行操作，确保检查的科学性和准确性。
检查人员应具备专业知识和实践经验，做到检查全面、客观、公正。
四、查证取证：对发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时查证取证，采取合适的方法和技术手段，确保证据的真实性和可靠性。
五、及时纠正：对于发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时提出整改和改进措施，并要求医疗机构在一定期限内进行整改，确保问题及时得到解决。
六、信息化监管：运用信息化技术，对医疗机构的GSP现场检查进行监管和管理，实现监管工作的高效和科学。
七、跟踪评估：对医疗机构的GSP现场检查情况进行跟踪和评估，及时掌握医疗机构药品经营管理的改进和问题解决情况。
八、公开透明：对GSP现场检查的结果要及时公开和透明，为社会公众提供参考和监督的依据，增强监管的公信力。
九、强化宣传：对新版GSP现场检查的相关政策和要求进行广泛宣传，提高医疗机构和从业人员的GSP意识，增强其自觉遵守和执行度。
十、加强协作：各级卫生行政部门、药品监管部门以及医疗机构和从业人员之间要加强合作，形成合力，共同推动新版GSP现场检查工作的进行。
总之，新版GSP现场检查的指导原则是全面、重点突出、规范操作、查证取证、及时纠正、信息化监管、跟踪评估、公开透明、强化宣传和加强协作。
这些原则的贯彻实施将有助于提高医疗机构药品经营管理质量，保障患者用药安全，促进医疗卫生事业的发展。
体外诊断试剂经营管理制度
体外诊断试剂经营管理制度第一章：总则第一条为规范体外诊断试剂经营管理，保障人民群众健康，维护公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事体外诊断试剂经营活动的单位及个人，包括生产、经营、使用、储存、运输等环节。
第三条体外诊断试剂经营应当遵循科学、合法、诚信、安全、高效的原则，维护人民群众的健康和社会公共利益。
第四条体外诊断试剂经营管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，加强质量管理，切实保障产品质量和使用安全。
第五条各级药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂经营管理的监督检查，依法惩治违法违规行为，确保体外诊断试剂经营活动合法、规范、安全进行。
第二章：经营者资质管理第六条进行体外诊断试剂经营活动的单位和个人应当具备相应的资质，依法取得相关执照或证书。
第七条单位和个人在进行体外诊断试剂经营活动前，应当向药品监督管理部门提供相关的资质证明文件，并按照要求进行备案登记。
第八条单位和个人应当具备良好的信誉，未受到相关部门处罚或行政处罚处分。
第九条单位和个人应当严格按照国家法律法规的要求，开展体外诊断试剂经营活动，不得从事超出资质范围的经营活动。
第十条对于不符合资质要求的单位和个人，药品监督管理部门有权依法采取停产、罚款、吊销执照等措施，保障市场秩序和人民群众的健康。
第三章：产品质量管理第十一条体外诊断试剂经营者应当严格按照国家相关标准和规定生产、经营体外诊断试剂产品，确保产品质量符合要求。
第十二条体外诊断试剂产品应当取得国家药品监督管理部门颁发的注册证，按照注册证的范围和要求进行生产、经营。
第十三条体外诊断试剂经营者应当建立健全的质量管理体系，确保产品的质量稳定和安全性。
第十四条体外诊断试剂经营者应当对产品进行严格的质量检验，确保产品合格率和合格出厂率达到国家标准和规定。
第十五条对于发现产品存在质量问题的情况，体外诊断试剂经营者应当立即停产并采取相应措施进行处理，并进行报告和通知相关部门和用户。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)(DOC 21页)
国食药监械〔2007〕239号附件3
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评
定标准
项。
第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
三、评定方法及标准
现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事
实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考
核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合
理缺项数）Ⅹ100%
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实
记录。
（四）综合评定
考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。
考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。
综合评定期间，被考核企业应当回避。
（五）末次会议
考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。
通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。
六、产品抽样
现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。
七、异常情况处理
（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，
并将结果报（食品）药品监督管理部门。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则《药品经营质量管理规范》现场检查细则一、企业基本信息1.1 企业名称：1.2 企业地质：1.3 法定代表人：1.4 经营许可证号：二、人员管理2.1 负责药品销售的人员是否持有相关资格证书？2.2 负责质量管理的人员是否具备相关药学或生物医药专业背景？2.3 人员培训记录是否完备，并包括药品销售知识和质量管理要求的培训？三、药品管理3.1 药品采购管理3.1.1 是否建立药品采购合同，并记录药品供应商的相关信息？3.1.2 是否对药品供应商进行评估，并记录评估结果？3.1.3 是否建立药品采购验收记录，包括药品的外观、包装、标签、有效期等要求？3.2 药品库存管理3.2.1 是否建立药品库存台账，并严格按照药品分类进行管理？3.2.2 是否定期进行库存盘点，并记录盘点结果？3.2.3 是否对过期、失效或破损的药品进行及时处理，并记录处理情况？3.3 药品销售管理3.3.1 是否建立购药登记制度，要求购药者提供相关身份信息？3.3.2 是否建立药品销售记录，包括药品名称、批号、销售数量等信息？3.3.3 是否对处方药品实施严格审查，并保留相关处方复印件？四、质量保证体系4.1 是否建立质量保证手册，并明确质量管理体系的组织结构和职责？4.2 是否建立流程文件，明确各个环节的操作规程和要求？4.3 是否进行质量风险评估，并采取相应的控制措施？附件：附件二：药品库存盘点记录表附件三：药品销售记录表法律名词及注释：1.药品销售许可证：药品经营企业必须持有的合法经营凭证。
2.质量管理体系：一种组织管理的工具，旨在确保产品或服务满足质量要求并持续改进。
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准
体外诊断试剂GSP认证检查评定标准体外诊断试剂（药品）是指用于体外诊断或监测人体疾病、生理状态或药物浓度的试剂。
为确保体外诊断试剂的质量和安全性，保护人体健康，需要对其进行GSP（Good Supply Practice）认证检查评定。
下面是一份体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），旨在规范体外诊断试剂（药品）的生产、储存、运输和销售过程，确保其质量和安全性：一、生产过程标准1.生产企业应具备合法的生产许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行生产。
2.生产场所应符合卫生要求，有良好的环境条件和设备，保证试剂的质量。
3.生产企业应建立健全的质量管理体系，包括生产计划、原辅材料采购、生产记录及资料等。
4.生产过程中应采取适当的质量控制措施，确保每批次试剂的质量可靠。
5.生产企业应定期进行内部质量审核，及时纠正存在的问题。
二、储存和运输标准1.试剂的储存条件应符合要求，避免受潮、受热、受光等对试剂质量的影响。
2.储存和运输过程中应防止试剂与有害物质接触，避免交叉污染。
3.试剂的储存和运输记录应完整、准确，包括温度、湿度等相关信息。
三、销售和分发标准1.销售企业应获得合法的销售许可证，并按照规定进行销售活动。
2.销售企业应确保试剂的质量和安全性，不得销售过期、变质或者伪劣的试剂。
四、质量控制标准1.生产企业应建立完善的质量控制体系，制定相关标准和规程。
2.生产过程中应按照质量控制要求进行抽样检验，确保试剂的质量稳定可靠。
3.生产企业应定期进行质量跟踪监测，对不合格试剂及时处置，采取相应措施，避免对人体健康产生风险。
五、广告和宣传标准1.销售企业应按照相关法律法规的要求进行广告和宣传，不得夸大产品的功效或违规标注。
2.广告和宣传内容应真实、准确，不得误导消费者。
3.试剂配有使用说明书，销售企业应确保使用说明书的准确性和完整性。
以上是体外诊断试剂GSP认证检查评定标准（试行），通过对生产、储存、运输和销售过程的规范管理，可以确保体外诊断试剂的质量和安全性，保障人体健康。
药品经营质量管理规范现场检查评定细则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本细则。
二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目，结合具体要求，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、企业应对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录，持续做好药品经营质量管理工作。
四、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查相关项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查相关项目检查。
六、结果判定：
第一部分药品批发（连锁总部及配送中心）企业。
黑龙江省体外诊断试剂药品经营企业药品经营质量管理规范现场检查评定细则
2.应当建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；
3.假如有实地考察,应当建立实地考察记录。
三、机构和质量管理职责
13
*01201
公司应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当对的理解并履行职责,承担相应的质量责任。
35
01718
公司质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
四、人员与培训
36
01801
公司从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格规定,不得有相关法律法规严禁从业的情形。
1.人员资质应当符合有关法律法规的规定；
2.不得为别人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场合、资质证明文献、票据等；
3.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）；
4.不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道别人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；
5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。
2.公司应按照《国务院办公厅关于加快推动重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2023〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2023〕122号）和《规范》规定,建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
2
**00401
公司应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效；
市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(版)
2、企业至少具备 10 家以上 （含 10 家） 直营门店， 在同一总部的 管理下，使用统一商号、执行统一制度、进行统一采购（物流配 送），具备统一形象、统一计算机管理、统一票据。
3、企业配送中心不得对外部单位进行药品配送。
药品经营企业应当坚持诚实守信， 禁止任何虚假、 欺 1、企业人员应当如实回答检查人员提问，协助完成现场检查。
10
*00901
平，保证质量管理体系持续有效运行。
2、企业应当根据有关法律法规、 《规范》以及质量管理体系内审 的要求，结合内审情况，及时对计算机系统进行升级，完善系统
功能。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式， 对药品流通过程
11
01001
中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
企业应当对药品供货单位、 购货单位的质量管理体系
12
01101
进行评价， 确认其质量保证能力和质量信誉， 必要时
进行实地考察。
企业应当全员参与质量管理， 各部门、 岗位人员应当 各岗位人员应当熟悉并能按制度规定正确阐述本岗位职责。
13
*01201
正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
机
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组
14
*01301
质
承担日常药品零售和药学服务业务。
量
2、企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店） ，按照直营门
管
店管理。
4
理
00502
企业应当确定质量方针。
5
体
00503
企业应当制定质量管理体系文件， 开展质量策划、 质
系
量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目
gsp现场检查细则
gsp现场检查细则GSP（Good Supply Practices）是供应链协会（Supply Chain Association）制定的一项供应链质量管理标准，旨在确保在生产和供应药品、医疗器械和食品等产品的过程中，遵循良好的管理实践，以保证产品质量和安全。
GSP的现场检查是对企业生产过程的全面审核，旨在评估企业是否符合GSP的要求。
下面是GSP现场检查的详细细则：1.基本信息审查：-对企业的注册资料、营业执照、生产许可证等进行审核，确保企业的合法性和资质。
2.设施和设备：-检查企业的生产场所、仓库、清洁间等设施，确保其符合卫生要求和生产规程。
-检查企业的生产设备、仪器仪表等，确保其运行正常，并定期进行维护和校准。
3.人员资质和培训：-检查企业员工的资质和培训记录，确保岗位要求的技能和知识。
-检查员工的卫生保健和着装要求，确保符合相关要求。
4.采购和收货程序：-审核企业的采购程序，确保从合法和可信赖的供应商采购原辅材料。
-检查企业的收货程序，确保对原辅材料进行检验和验收，并有记录可查。
5.质量控制：-检查企业的质量控制程序，包括原辅材料的入库检验、生产过程控制和产品质量检验等。
-检查企业的样品保留和追溯制度，确保可以对产品进行追溯。
6.记录和文档管理：-审核企业的质量记录和文档管理程序，包括记录的正确性、完整性和保密性等。
-检查企业的文档控制程序，确保版本控制和文档的准确性。
7.不良事件和投诉处理：-检查企业的不良事件和投诉处理程序，包括事件的报告、调查和纠正措施等。
-检查企业对不良事件和投诉的回溯和预防措施，确保类似事件不再发生。
8.改进措施和持续改进：-审核企业的改进措施和持续改进程序，包括问题的分析和解决、纠正措施和预防措施等。
-检查企业是否建立目标和指标，并进行定期的跟踪和评估。
9.安全保障：-检查企业的安全保障措施，包括员工的安全教育和培训、防火、防爆、防盗等措施。
10.环境保护：-检查企业的环境保护措施，包括废物的分类和处理、废水和废气的处理等。
体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准(国食药监市[]299号)
![体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准(国食药监市[]299号)](https://img.taocdn.com/s3/m/33b72a9628ea81c758f57872.png)
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监市[2007]299号【发布日期】2007-05-23【生效日期】2007-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准(国食药监市[2007]299号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。
体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
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9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
应当按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应当有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。
10
00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；(9)其它与质量管理相关的内容。
3.机构或岗位的设置应当结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。
16
*01501
企业质量负责人应当全面负责企业质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对质量管理具有裁决权。
1.在岗位职责中，应当明确企业质量负责人全面负责企业质量管理工作；
3.审核并及时修订质量管理体系文件，保证文件符合法规要求和企业实际；
4.审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范要求；
5.审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。
12
01101
企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
二、质量管理体系
4
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。
应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
5
00502
企业应当确定质量方针。
应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；
1.应当明确各部门、岗位的质量责任；
2.企业员工均应当熟悉自己的质量责任。
1质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.应当有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料；
2.组织机构框图应当明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系；
附件3
体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》
现场检查评定细则
序号
条款号
指导原则
检查细则
一、总则
1
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；
2.应当建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；
3.如果有实地考察，应当建立实地考察记录。
三、机构和质量管理职责
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
3
**00402
1.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，
2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；
3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效；
2.不得为他人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场所、资质证明文件、票据等；
3.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）；
4.不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道他人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；
5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。
应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.质量方针文件内容中应当明确企业总的质量目标和要求；
2.应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应当具体、量化，可操作；
3.企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.机构、部门和人员的设置应当与其经营范围和经营规模相适应；
2.设施设备的配备应当与其经营范围和经营规模相适应；
3.质量管理体系文件的内容应当与其经营范围和经营规模相适应；
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
应当制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；
2.药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；