GMP的基本概念及主要内容
GMP概述
GMP的适用范围
药品制剂生产的全过程
指原辅料入库－－成品销售 原料药生产中影响成品质量的关键工序 指原料药粗品的精制、干燥和包装工序
GMP的实施对象
药品生产企业
凡与药品生产和质量管理密切相关的主要 环节：如厂房设计、施工安装、设备制造、 物料供应、储存、销售、监督管理等。
总 结
GMP要点
GMP的基本概念
三、控制要求
影响质量的因素 生产人员、管理人员 厂房、设施、设备 基本控制要求 训练有素的 合适的
原辅料、包装材料
生产方法 检验、监控 售后服务
合格的
经过验证的 可靠的 完善的
GMP的基本概念
四、基本要素Biblioteka 1.要把影响药品质量的人为差错，减少到最 低程度； 2.要防止一切对药品的污染和交叉污染， 防止产品质量下降的情况发生； 3.要建立和健全完善的质量保证体系，确保 GMP的有效实施。
1.减少“差错” 2.防止“污染” 3.避免“混淆”
GMP概述
2006年7月
什么是GMP？
《药品生产质量管理规范》－－GMP 现行：1999年6月颁布1998年修订版，8月正 式实施； 编制依据：《中华人民共和国药品管理法》
GMP的基本概念
一、性质：药品生产和质量管理的基本准 则，体现了对药品生产的全过程的控制要 求，要求是强制性的。
二、目的：确保药品生产全过程的各个环 节，都有法规、标准之类文件加以约束， 从而是最终产品的质量达到安全、有效、 均一。
GMP知识
中国的GMP
1982年 1985年 1988年 1992年 1998年 中国医药工业公司制定GMP试 在某些制药企 行稿 业中试行 国家医药管理局颁发GMP推行 本 卫生部正式颁布实施 第一次修订。 全国制药企业 全国制药企业
第二次修订。1999年8月1日发 全国制药企业 布。
我国推行GMP的进程
GMP——药品生产质量管理规 范。
GMP是英文“Good Manufacture Practice” 的缩写（良好生产规范） 。 GMP是药品生产企业必须遵循的管理制 度。
药品的特殊性
使用对象的特殊性——人 预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 有规定的适应症、用法和用量
使用方法的特殊性 除外观外，用户无法确定其内在质量。 多数药品（非OTC）使用由医生决定。 使用方法、数量、时间等多种因素在很 大程度上决定了其效果。 误用有可能导致生命安危。
• • • • • •
•
1998年：血液制品 2000年：粉针剂、大容量注射剂及 其基因工程类 2002年：小容量注射剂、疫苗类 2003年1月1日起：不再受理企业单 一剂型的GMP认证申请 2003年12月底以前：申报结束 2004年2月1日前：初审结束
2004年6月30日前：所有制剂和原料药
GMP的分类
九、实施GMP的效果 实施 的效果 建立了一套完善、行之有效的质量 保证体系。 生产管理井然有序，生产现场清洁、 整齐。 人员素质得到提高。 为顾客提供了品质承诺。 使企业效益最大化。 增加品牌效应，提高了企业的知名 度。
十、实施GMP的艰巨性 资金短缺； 缺少GMP实施的骨干队伍； 人员素质欠佳； 卫生习惯差，清洁水平低； 政策未得到落实。
此后， 此后，英、法、日、德、加、澳、欧共体等国相继起草了本国的GMP， 欧共体等国相继起草了本国的 ， 年有63个国家颁布了 到1980年有 个国家颁布了 年有 个国家颁布了GMP。目前，全世界已有 。目前，全世界已有100多个国家实行 多个国家实行 制度。 了GMP制度。 制度
GMP培训资料
GMP培训资料GMP的基本概念和要求培训1.GMP基本概念:全称是《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则.它体现了对药品生产全过程的控制要求.对于生产企业,《规范》的要求是强制性的.1.1药品生产和质量管理的基本准则; 1.2是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度;1.3不仅通过检验证明达到质量要求,而且通过全面管理和严密监控获得预期质量. 1.4可以防止生产过程中药品的污染,混药和错药.2.GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的.（具体事件不列举）3. GMP的主要原则：事前依法，依法办事，全面控制，如实记录。
其含意是：药品质量是生产出来的，不是检验出来的；全面质量管理意识（全方位、全过程）；事前制定所有活动标准；所有活动记录下来。
4. GMP管理的目的：通过对药品生产的各个方面如厂房、设施设备、器具、人员、物料，按事先制定的管理标准进行控制和管理，使得整个药品的生产过程都处于受控状态，以最大限度地减少和杜绝药品生产过程中的差错、污染、混淆，并将整个生产过程如实记录下来，以便于追溯，从而保证生产出合格的药品，即不仅要对生产出来的药品的质量进行管理，也要对生产过程的工作质量进行管理。
5.GMP三大目标要素：5.1将人为的差错控制在最低的限度在管理方面⌝质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督;制定各部门职责;各生产工序严格复核;标明状态标志（管道介质，流向，物料卡；卫生状态标志：清场合格证，已清洁、待清洁;设备状态标志：完好、检修中、正在运行、停用等）规范记录并保管好记录;人员配备,培训教育和人员管理.⌝在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.5.2防止对药品的污染和降低质量⌝在管理方面制定操作间清扫和设备清洗的标准并监督实施;对人员进行严格的卫生教育;操作人员定期体检（至少每年进行一次体检）;限制非生产人员进入工作间等.⌝在装备方面防止粉尘的污染（例如，干稿粉碎间配有除尘设备）;操作间的结构及天花板,地面,墙壁等要求（光滑、易清洁，接缝密封防止微生物污染;对直接接触药品的设备,工具,容器等的材质要求;3. 对洁净区进行尘埃粒子,浮游菌,沉降菌的检查,定期灭菌等.5.3保证高质量产品的质量管理体系⌝在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责;计量器具的定期校验;有计划的合理的质量控制;批档案的建立及保存;留样观察;收集药品投诉信息,随时完善生产管理和质量管理等.⌝在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局;为保证质量管理实施,配备必要的实验,检验设备等6．GMP基本要求6.1药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；6.2操作者应接受培训,以便正确地按照规程操作；6.3应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制.6.4应按每批生产任务下达书面的生产指令, 不能以生产计划安排来代替批生产指令.6.5所有生产加工应按批准的工艺规程进行.6.6确保生产厂房,环境,生产设备,卫生符合要求.6.7符合规定要求的物料,包装容器和标签.6.8合适的贮存和运输设备.6.9全生产过程严密的有效的控制和管理.6.10应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。
GMP的基本概念及主要内容
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3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
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4
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
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18
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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19
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
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8
3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
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20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
食品质量管理GMP课件
3 实行的文本形式不同： GMP要有1定的法律法规文本,形成已定的文件供食品生产企业执行 如：根据国际食品贸易的要求,原国家商检局于1984年制定了出口食品厂、库最低卫生要求 SSOP也应编写自己的相应文本,但应以GMP为基础,充分达到GMP的各项要求 如：食品生产企业自己编制的卫生操作控制文件
4、推行食品GMP的主要目的
提高食品的品质与卫生安全 保障消费者与生产者的权益 强化食品生产者的自主管理体制 促进食品工业的健全发展
5、实施GMP的意义
为食品生产提供1套必须遵循的组合标准 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据 为建立国际食品标准提供基础 便于食品的国际贸易 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此产生积极的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格 有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量
1 概念不同： GMP是指政府制定颁布强制性的食品生产贮存卫生法规 SSOP是企业建立、维护和实施的良好的卫生计划,对食品生产的环境、加工的卫生、人员的健康进行控制 2 实施的主体不同： GMP的制定主体是政府机关,是1种法律法规,是政府对食品生产企业的最低要求 SSOP制定的主体是食品生产企业,是企业内部执行的文件并通过自己来实施,编写的内容无所谓对错,重要的是SSOP应易于实施,尽可能的按照GMP要求 因此,在企业制定自己的SSOP时,要根据企业的实际情况进行分析
GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,1般由药监部门进行认证,中国的药监部门为SFDA 国家食品药品监督管理局 GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量 包括食品安全卫生 符合法规要求
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药行业生产过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保药品的质量、安全和有效性。
GMP作为制药行业的基础知识，对制药企业的发展起着至关重要的作用。
本文将从GMP的概念、意义、原则、实施措施等方面进行详细阐述，旨在帮助读者全面了解GMP的基础知识。
一、GMP的概念与意义GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是药品生产过程中的一套标准和规范，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
GMP的出现源于对药品质量和安全的要求，它主要应用于制药、医疗器械、化妆品等相关行业。
GMP对于企业来说具有重要的意义。
首先，它能够确保药品的质量，保护患者的安全。
其次，它有助于提高企业的生产管理水平，提高产品的市场竞争力。
最后，GMP还能够促进国际贸易合作，提高产品的出口准入率。
二、GMP的原则1. 人员要求原则：企业应建立健全的人员招聘、培训和管理制度，确保生产人员具备专业知识和技能，且操作合乎规范。
2. 工艺要求原则：企业应建立合理的生产工艺流程，确保产品的质量和安全性。
3. 设备要求原则：企业应购置适用的设备和仪器，并定期进行维护和检验，确保设备的良好工作状态。
4. 原辅料要求原则：企业应建立原辅料的采购和管理制度，确保原辅料的质量符合标准要求。
5. 质量控制要求原则：企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和记录，确保产品符合规定的质量标准。
6. 文档记录要求原则：企业应建立健全的文档记录管理制度，包括生产记录、质量记录和验证记录等，以便追溯和验证过程中的问题。
7. 不良事件管理要求原则：企业应建立不良事件管理制度，对出现的不良事件进行及时记录、调查和处理，以避免类似事件再次发生。
三、GMP的实施措施1. 建立GMP组织：企业应成立专门的GMP组织机构，负责GMP体系的建立与执行，包括制定操作规范、培训人员、审核和监测等工作。
GMP体系
出口食品企业GMP：
a.1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫 生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；
b.几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、 库卫生要求》；
c.2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出 口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一 规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主 要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建 立和有效运行。
9 肉类加工厂卫生规范 19 饮用天然矿泉水厂卫生规范
10 饮料厂卫生规范
更新
GB12693-2003乳制品企业良好生产规范 GB12695-2003饮料企业良好生产规范 GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范 GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范
4、我国食品良好操作规范(GMP) 4.1《食品企业通用卫生规范》 7部分内容：
第二节 良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice)
一 食品良好生产规范（GMP）概述
1、GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程
的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视 生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制 度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。
国内GMP：
食品卫生法 (1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)
↓ 各类食品卫生管理办法
↓
↓ 食品企业通用卫生规范 GB 14881-1994
↓ 19类食品企业卫生规范
↓
↓
GB7718-2004
出口食品生产企业卫生注册
预包装食品标签通则
登记管理规定 (9个)
GMP体系概念了解
GMP食品安全管理体系一、GMP体系简介GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。
其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。
因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。
尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。
美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。
故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制"。
同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。
1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。
到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、GMP体系的基本内容GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。
其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。
gmp基础知识的培训
gmp基础知识的培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种规范，它规定了药品生产和质量控制的全过程。
实施GMP的目的是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
以下是GMP基础知识培训的主要内容：
1. GMP的基本概念和重要性。
2. GMP法规和要求。
包括国家和国际的GMP法规，以及如何遵守这些法规。
3. 药品生产过程中的质量控制。
包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制等。
4. 生产环境和设备的清洁和消毒。
包括清洁和消毒的程序，以及如何验证清洁和消毒的效果。
5. 人员的培训和管理。
包括人员的资质和培训，以及如何确保人员的卫生和健康。
6. 文件的记录和管理。
包括生产记录、质量控制记录、设备使用和维护记录等，以及如何保存和整理这些记录。
7. 质量风险管理。
包括对药品生产过程中可能出现的质量风险进行识别、评估和控制。
8. 持续改进和审核。
包括如何对药品生产和质量控制过程进行审核，以及如何采取改进措施来提高生产和质量控制水平。
在培训过程中，可以通过讲解、案例分析、讨论等方式来帮助学员更好地理解和掌握GMP基础知识。
同时，还可以组织实地考察、
模拟演练等活动，来提高学员的实际操作能力和应对突发情况的能力。
仓库gmp管理的基本内容
仓库gmp管理的基本内容在这个快节奏的时代，仓库管理可不是随便一放就完事儿的。
你想啊，咱们的仓库就像一座大宝库，里面装着企业的“心头肉”，所以，GMP（良好生产规范）管理就显得尤为重要。
今天咱们就来聊聊仓库GMP管理的那些事儿，让我们在轻松中掌握一些小窍门！1. 什么是GMP管理？1.1 GMP的基本概念首先，咱们得搞清楚，GMP到底是什么？通俗点说，GMP就是确保产品在生产、存储和运输过程中的质量管理。
就像做菜，材料新鲜、火候得当，才能做出一桌好菜。
而GMP管理呢，就是确保仓库里的每一件货物都能“健康”成长，不被“病菌”侵扰。
真是一个让人安心的存在，对吧？1.2 为什么GMP管理重要？你说，为什么GMP管理如此重要？这就好比咱们的身体，得有免疫力，才能抵挡住外来的“侵害”。
在仓库里，如果管理不到位，货物就可能受潮、发霉，甚至变质，这可不是开玩笑的！不光影响产品质量，还会让企业的名声臭掉。
因此，良好的GMP管理可以有效降低风险，提升产品的可靠性。
2. 仓库GMP管理的基本内容2.1 环境管理咱们先说环境管理。
仓库环境的好坏，直接影响到货物的质量。
你想啊，如果仓库里阴暗潮湿，那货物可真是“如履薄冰”了。
保持仓库的干燥和通风，定期检查温湿度，才能给货物提供一个“舒适”的家。
要是有些地方难以清理，那就得定期做个“大扫除”，把灰尘和杂物清理得干干净净，真是“细节决定成败”啊！2.2 物品管理接下来，物品管理也是重头戏。
货物的分类、标识可得清楚，避免搞得一团糟。
想象一下，如果你在找某种材料的时候，像大海捞针，那种心情简直比掉进了无底洞还郁闷！所以，建立规范的管理系统，确保每一件物品都有自己的“身份证”，那样就方便多了。
别忘了，定期进行盘点也是必须的，免得出现“失踪人口”！3. GMP管理的实施步骤3.1 制定标准操作流程在实施GMP管理之前，咱们得先制定好标准操作流程（SOP）。
这就像是一个“菜单”，让每个员工都知道该怎么做，不至于在关键时刻“掉链子”。
GMP理论培训资料
GMP理论培训资料GMP理论培训资料（一）【前言】欢迎参加GMP理论培训课程！GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指在生产过程中对药品、食品、保健品等产品质量的一套标准化要求。
本次培训将为大家详细介绍GMP的原理、内容和应用，希望通过本课程的学习，能够加深大家对GMP理论的了解和运用。
【第一部分：GMP基本概念】GMP，全称Good Manufacturing Practice，是一种关于产品质量管理的国际标准，主要应用于制药、食品、保健品等行业。
GMP的核心目标是确保生产过程中的产品质量和安全性。
GMP理论的核心原则是质量为中心，即以保证产品质量为核心，确保产品符合预期的标准和要求。
为了实现这一目标，GMP提供了一系列的标准和规范，涵盖了从生产设备到人员管理、原材料采购到成品质检等各个环节。
GMP的实施需遵循以下原则：1.质量管理：建立健全的质量管理体系，确保产品质量的一致性和稳定性。
2.设施和设备：提供适宜的生产设备和设施，保证产品能够在符合要求的环境下生产。
3.操作规程：制定详细的生产操作规程（SOP），明确每个工序的要求和流程。
4.人员培训：对生产人员进行全面的培训，确保员工理解并能够正确执行GMP的要求。
5.原材料和包装材料：对原材料和包装材料进行严格的控制和选择，确保其质量符合要求。
6.工艺控制：建立适当的工艺控制措施，确保产品质量在生产过程中得到控制。
7.质量检测：建立严格的质量检测体系，对产品进行全面的质量监控和检验。
8.记录和文档：建立完整、准确、可追溯的记录和文档，便于质量管理和追溯。
9.产品召回：建立完善的产品召回机制，确保在出现问题时能够及时采取措施。
GMP的实施对于企业来说具有重要意义。
首先，GMP能够提高产品的质量和安全性，增强企业在市场竞争中的竞争力。
其次，GMP有助于降低生产过程中的风险和损失，提高企业的经济效益。
此外，GMP还能够增强企业的品牌形象和声誉，树立企业的行业地位。
(新员工培训)GMP基础知识
提升企业形象
获得GMP证书可以提升企业 的形象和信誉，增强消费者对
企业的信任度。
提高生产效率
通过GMP管理，企业可以优 化生产流程和MP管理可以降低企业 的质量风险和法律风险，减少
潜在的损失和纠纷。
06 新员工在GMP实施中的 角色和责任
卫生管理
清洁卫生
保持生产环境的清洁卫生，定期进行 清扫和消毒，确保生产环境的卫生状 况符合规定要求。
个人卫生
新员工应了解个人卫生的重要性，保 持个人卫生，避免对产品造成污染。
文件管理
文件制定
制定详细的操作规程、质量标准等文件，确保员工了解并遵循相关规定。
文件更新与维护
定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。同时要建立文件管理制度，规范文件的保管、使用和 销毁。
认证机构根据审核结果， 作出认证决定，颁发或拒
绝颁发GMP证书。
认证机构对获得GMP证书的 企业进行监督和复评，确保
企业持续符合标准要求。
GMP检查要点
设施与设备
检查企业生产设施、设备和工 器具是否符合GMP要求，是否
进行适当的维护和保养。
人员资质与培训
检查企业员工是否具备相应的 资质和培训，是否符合GMP对 人员素质的要求。
反馈意见
收集新员工对培训的反馈 意见，以便对后续的培训 进行改进和完善。
持续改进
根据考核评估结果和反馈 意见，持续改进培训内容 和方式，提高培训效果。
行动阶段
制定行动计划
根据检查阶段的结果，制定具体 的行动计划，明确新员工在工作 中如何应用所学的GMP知识。
跟踪实施
对新员工的实际工作情况进行跟 踪，确保他们能够按照行动计划
食品gmp的名词解释
食品gmp的名词解释随着人们对食品安全及质量的关注度不断提高，国家和地区纷纷制定了一系列的食品安全管理体系。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）作为保障食品卫生安全的重要措施之一，已经成为食品行业的重要标准和指南。
本文将就食品GMP的概念、原理、实施和重要性进行解释。
一、概念和原理食品GMP，简称GMP，是一种确保食品生产过程卫生安全的标准。
它通过规范食品生产环境、设备与设施的建设、人员培训、原料采购及使用、生产过程控制等方面，保证食品在生产和加工过程中不受到任何污染，确保食品的品质和安全。
食品GMP要求企业建立科学合理的生产工艺和控制措施，以确保产品符合相关法规和质量标准。
二、实施要求1. 生产环境建设食品GMP要求企业建立和维护洁净、无菌的生产环境。
包括厂房、车间空气流通、室内温湿度、噪音和振动的控制等。
还要求建立合理的设施，如分隔区域、通风设备和废弃物处理等，以防止交叉污染和细菌滋生。
2. 设备与设施管理食品GMP要求企业对生产设备进行定期维护和清洁，确保设备正常运转。
同时，要求设备符合相关国家标准，具备良好的性能和功能。
此外，GMP还要求企业建立合理的设备管理制度，包括设备校准、检验和维护等。
3. 人员培训和卫生要求食品GMP要求企业对从业人员进行科学的培训。
培训内容包括食品安全法律法规、卫生知识、操作规程、个人卫生和防护等方面。
同时，还要求员工注意个人卫生，如洗手、穿戴干净整洁的工作服和帽子等。
4. 原料采购和控制食品GMP要求企业建立合理的原料采购和供应商管理制度。
要求采购合格、符合质量要求的原材料，制定相应的原料检验和接收标准。
此外，还要求建立原料存储和使用规范，确保原料不受污染，并进行相应的记录和追溯。
5. 生产过程控制食品GMP要求企业建立合理的生产工艺和流程控制措施，确保生产过程中的卫生安全。
要求企业建立生产规程和操作规程，制定相应的生产记录和标准，进行过程监控和控制，以确保产品的品质和安全。
GMP知识点总结
GMP知识点总结GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是制药、食品和医疗器械行业的一种质量管理体系，它保证了产品的质量、安全和合规性。
GMP是一种全面的管理体系，覆盖了从原材料采购到产品生产、储存和销售的全过程，其目标是确保产品生产的每一个环节都符合严格的质量标准和规范。
GMP的实施能够为企业带来合规、高效、可靠的生产流程，提高产品质量、树立企业良好的声誉。
1. GMP的概念和意义GMP的概念最早起源于20世纪60年代，它是为了保障人类使用的药品、食品和医疗器械的安全和有效性而提出和实施的一套质量管理标准。
GMP是一种质量管理理念，其宗旨是为了消除产品的微生物、化学和物理上的污染，确保产品质量符合预期，并保障消费者的健康和安全。
GMP是生产生活中的一项重要工作，其意义在于规范和提高生产流程、确保产品质量、避免产品污染和变质、保护消费者权益、提升企业形象以及满足各国家和地区的法律法规标准要求。
2. GMP的原则GMP的实施需要遵循一系列的原则，包括以下几个方面：(1) 质量为首要目标。
质量是GMP的核心目标，确保产品的质量和安全是GMP的首要任务。
(2) 管理层的责任。
企业的管理层需要为GMP的实施负起责任，做好质量管理工作，确保生产过程中严格遵守GMP的规范。
(3) 严格的文件管理。
企业需要建立完善的文件管理制度，包括产品质量管理文件、生产记录和文件、培训记录等，以确保质量管理的有效性。
(4) 设施和设备的合理布局和维护。
企业需要保证生产场所的整洁、无污染、设备有效维护和运行。
(5) 严格的生产控制。
生产过程中需要进行严格的质量控制，包括原材料的采购、生产操作、产品检验等环节。
(6) 良好的人员管理。
员工需要接受相关的培训，了解GMP的相关知识，并严格遵守相关规定。
3. GMP的适用范围GMP适用于制药、医疗器械、食品等行业，涉及到的范围较广。
具体来说，GMP的适用范围包括以下几个方面：(1) 制药行业。
《药品生产质量管理规范》培训知识
4、法（文件体系）
• 文件是质量保证系统的基本要素。 • 企业必须有内容正确的书面的
质量标准 生产处方和工艺规程 操作规程以及记录等文件。
《药品生产质量管理规范》培训知识
文件系统分类
1、标准性文件： 工艺规程、质量标准、验证方案、 工作职责（标准）、标准操作规程等。 2、 管理性文件：质量管理、生产管理、工程设备 管理、物料管理、卫生管理、验证管理、人员管理、 销售管理等。 3、 记录性文件：各种帐、表、卡、单、证、牌和 批生产记录、批检验记录等。
染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备
清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对
各类设备进行清洁。
《药品生产质量管理规范》培训知识
防止机器对药品生产造成污染 的GMP基本要求归纳为：
• 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合要求
• 符合要求的清洗、清洁设备 • 符合要求的润滑剂、冷却剂等 • 规范设备的清洁消毒方法
2、认证申请和资料审查
• 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部 门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认 证管理办法》的规定同时报送有关资料。
• 认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交 局认证中心。
• 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 • 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容 器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁
方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去
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保健食品企业实施GMP的意义
• 1、确保保健食品的产品质量 • 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。 • 3、有利于保健食品产品出口
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保健食品GMP的主要内容
• 1、人员管理 • 2、卫生管理 • 3、原料 • 4、贮存与运输 • 5、设计与设施 • 6、生产过程 • 7、品质管理
≤ 15
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•
洁净室（区）空气换气次数
•
• 洁净级别
换气次数（次/h)
• 10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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洁净厂房设计及安装要求：
• 静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静
。 压差大于10帕
• 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
• 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
• 环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
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第三部分 原 料
•
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
• 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。 • 采购原料必须索取有效的检验报告单 • 食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
。 （区）管理
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• 洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26 ℃ ，湿度45-65%
， • 洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间
地漏放消毒剂（要轮换使用），
消毒剂应符合国家标准要求。
• 地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
• 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地 。
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• 必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指 标合格 。
• 洁净区空气按规定监测，并有纪录。
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• 空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 -1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。 • 洁净区空气洁净度划分为四个级别。
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•
洁净室（区）空气洁净度级别表
• 洁净级别 • •
尘粒最大允许数/立方米
• 保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。
• 采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。
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2、健康检查及培训要求
• 从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案。
• 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专 业培训，并取得合格证书。
• 成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量 与生产能力相适应，产品离地离墙存放。
• 运输工具专用，符合卫生要求。 • 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 • 成品出厂执行“先进先出”的原则。 • 建立产品回收制度及处理纪录。
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第五部分 设计与设施 • 厂址选择
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• 空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要 • 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。 • 液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按
十万级的要求。
• 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 • 酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室
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第一部分 人员管理
1、生产和品质管理人员要求
• 有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
• 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及 质量、卫生管理 2年以上的经验。
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• 生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。
保健食品良好生产规范(GMP)
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1
• GMP的基本概念 • 实施GMP的意义 • GMP的主要内容
培训内容
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2
GMP的基本概念
• （1）定义 • GMP：保健食品良好生产规范 • （2）GMP三大目标要素： • 1 将人为的差错控制在最低限度； • 2 防止对保健食品的污染 • 3 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
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• 原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有 明业标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。
原料出库采取先进先出的原则
• 原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
• 原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。
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第四部分 成品贮存与运输
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
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第二部分 卫生管理
• 除虫灭害的管理 1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）
2.建立相应的纪录 3.建有必需的除虫灭害设施；
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• 有毒有害物品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。
• 饲养动物的管理
微生物数最大允许值
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3
沉降菌/皿
•
100级
≤3,500
0
≤5
≤1
• 10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100
≤3
100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
• 从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗。
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3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。