ESMO研究进展肺癌

GC-erlotinib (n=226)
GC-erlotinib (n=226)
0.8
GC-placebo (n=225)
0.8
GC-placebo (n=225)
HR=0.57 (0.46–0.70)
HR=0.58 (0.46–0.72)
0.6
p<0.0001
0.6
p<0.0001
0.4
0.4
PFS probability
声明
本幻灯片仅以学术交流为目的，内容中可能涉及未在中国批 准的临床适应症。处方请参考国家药品食品管理局批准的药 品说明书。
贝伐珠单抗在中国的适应症为1： 转移性结直肠癌 贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
厄洛替尼在中国的适应症为2： 厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的 非小细胞肺癌（NSCLC）。厄洛替尼单药可用于经4个周期以铂类为基础的一 线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。
1 贝伐珠单抗注射液说明书. 上海罗氏制药有限公司 2011-12-16. 2 盐酸厄洛替尼片说明书. 上海罗氏制药有限公司 2011-6-29.
一线化疗与厄洛替尼交替治疗晚期NSCLC的 随机、安慰剂对照、III期FAST ACT-II研究 生物标志物分析与总生存 (CTONG0902)
Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.
FAST ACT-II：PFS相关标志物分析汇总
生物标志物分析 EGFR MT(n = 97) EGFR WT (n = 136) KRAS MT(n = 21) KRAS WT (n = 202) EGFR WT & KRAS MT(n = 21) EGFR WT & KRAS WT (n = 109) ERCC1 IHC+ (n = 70) ERCC1 IHC– (n = 71) EGFR WT & ERCC1 IHC+ (n = 37) EGFR WT & ERCC1 IHC– (n = 38) EGFR FISH+ (n = 34) EGFR FISH– (n = 48) EGFR WT & EGFR FISH+ (n = 11) EGFR WT & EGFR FISH– (n = 31) EGFR IHC+ (n = 76) EGFR IHC– (n = 37) EGFR WT & EGFR IHC+ (n = 38) EGFR WT & EGFR IHC– (n = 22)
0.2
0.2
6.0 7.6 0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28
Patients remaining
Time (months)
E 226 192 162 136 102 81 65 46 33 23 5 2 1 1 0 P 225 185 156 114 57 31 21 13 7 4 2 1 1 0 0
Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.
厄洛替尼 (n=49)
安慰剂 (n=48)
厄洛替尼 (n=69)
安慰剂 (n=67)
全组
检测EGFR 突变的患者
1例T790M(接受安慰剂)；1例S768I(接受安慰剂)； 6例外显子20突变(2例接受厄洛替尼，4例接受安慰剂)
FAST ACT-II：研究设计
筛查
治疗
治疗后
吉西他滨+顺铂/卡铂 6个周期+厄洛替尼
厄洛替尼
150mg/d
PD
既往未经治疗 1
的IIIB/IV期 NSCLC
R
分层因素：分期、组织学、吸烟状态、化疗方案
(n=451)
研究后
1
吉西他滨+顺铂/卡铂
6Leabharlann Baidu周期+安慰剂
安慰剂
PD
主要终点：PFS (独立审查委员会评估)
75
92
92
70
67
23
25
8
8
30
33
Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.
FASTACT-II主要研究终点：PFS in ASCO 2012 (ITT population)
研究者评估 (2011/10/21)
独立评审评估 (2012/5/26)
1.0
1.0
性别 (%) 男性 女性
疾病分期 (%) IIIB IV
ECOG PS (%) 0 1
吸烟状态 (%) 正 曾 不
组织学 (%) 腺癌 非腺癌
FAST ACT-II
全组与EGFR突变亚组基线特征
全组 (n=451)
EGFR突变型 (n=97)
EGFR野生型 (n=136)
GC+E (n=226)
GC+P (n=225)
7.4 10.0 0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28
Patients remaining
Time (months)
E 226 200 177 151 114 93 76 59 43 29 14 3 1 1 0 P 225 200 179 134 79 51 35 19 12 7 3 1 1 1 0
ITT = intention-to-treat; HR = hazard ratio
1Mok T, et al. J Clin Oncol 2012;30 (Suppl 30 Pt I):484s (Abst. 7519)
FAST ACT-II 主要终点 – PFS (2012/6/22更新)
GC-E (n=226)
1.0
GC-P (n=225)
0.8
HR=0.57
95%CI=0.47-0.69
P<0.0001 0.6
PFS
0.4
0.2
6.0 7.6 0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 时间 (月)
Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.
次要终点：亚组分析、所有患者与亚组的OS、ORR、缓解持续时间、TTP、 16周未进展、安全性、QOL
Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.
FAST ACT-II：生物标志物分析
397例患者 (88%) 参与生物标志物分析
可获得301个 (66.7%) 用于分析的样本
GC+E (n=49)
GC+P (n=48)
GC+E (n=69)
GC+P (n=67)
58
62
43
48
59
76
42
38
57
52
41
24
9
11
2
4
16
12
91
89
98
96
84
88
26
26
27
26
30
25
74
74
73
74
70
75
29
29
16
15
32
39
22
23
12
17
25
30
50
48
71
69
43
31
77
283个 (62.7%) 适合分析的样本
有生物标志物结果的患者数
Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.
FAST ACT-II：EGFR突变状态
500 451
450 400 350 300 250 200 150 100
50 0 全组
241
检测EGFR 突变的患者