团体标准中国医院质量安全管理附件1临床研究标准
医院质量安全管理制度范本
一、总则第一条为了加强医院质量安全管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》及相关法律法规，结合本医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医护人员、行政管理人员、后勤保障人员等全体工作人员。
第三条我院质量安全管理遵循以下原则：1. 以患者为中心，以质量为核心，以提高医疗服务水平为目标。
2. 坚持预防为主，强化风险意识，落实责任制。
3. 严格执行国家法律法规和行业标准，确保医疗质量和医疗安全。
二、组织架构与职责第四条成立医院质量安全管理委员会，负责全院质量安全管理工作的统筹规划、组织实施和监督检查。
第五条医院质量安全管理委员会下设以下工作小组：1. 医疗质量管理小组：负责医疗质量管理工作。
2. 医疗安全管理小组：负责医疗安全管理工作。
3. 医疗纠纷处理小组：负责医疗纠纷的预防和处理工作。
4. 医疗质量管理办公室：负责日常质量安全管理工作的组织实施和监督。
第六条各科室负责人为本科室质量安全管理第一责任人，负责本科室质量安全管理工作的组织实施和监督。
三、医疗质量安全管理内容第七条医疗质量管理：1. 严格执行诊疗规范和操作规程，确保医疗质量。
2. 加强医德医风建设，提高医务人员职业道德素质。
3. 完善病历管理制度，确保病历资料完整、准确、及时。
4. 加强医疗设备管理，确保医疗设备正常运行。
5. 开展医疗质量持续改进工作，提高医疗服务水平。
第八条医疗安全管理：1. 严格执行医疗安全管理制度，落实责任制。
2. 加强医疗风险防范，预防和减少医疗事故发生。
3. 加强医院感染控制，保障患者和医务人员健康。
4. 加强医患沟通，及时处理医疗纠纷。
5. 加强医疗安全管理培训和考核，提高医务人员安全意识。
四、监督与考核第九条医院质量安全管理委员会定期对全院质量安全管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。
第十条各科室每月对本科室质量安全管理工作进行自查，发现问题及时上报医院质量安全管理委员会。
医疗安全(不良)事件报告制度
医疗安全（不良）事件报告制度1.目的为建立健全医疗安全（不良）事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导各科室妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，制定本制度。
2.范围适用于全院各科室。
3.定义本制度所称医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动和医疗机构运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
4.内容4.1医疗安全（不良）事件级别按照医疗安全（不良）事件发生后导致后果的严重程度实施分级管理，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级，其中Ⅰ、Ⅱ级不良事件为重大事件，采取强制性报告管理；Ⅲ、Ⅳ级不良事件应按照一般事件，采取鼓励性报告管理。
Ⅰ级事件（又称警讯事件、警告事件）是指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（又称不良后果事件、差错事件）是指在医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。
Ⅲ级事件（又称无后果事件、临界差错）是指虽然发生了错误事实，但未给机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（又称隐患事件、未遂事件）是指由于及时发现，错误在实施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件。
4.2医疗安全（不良）事件类别按照医疗风险发生前能否预防，可分成可预防类和不可预防类医疗安全（不良）事件。
可预防类医疗安全（不良）事件是在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，因过失造成患者、医务人员或医疗机构的人身、心理、名誉损害的事件。
不可预防的医疗安全（不良）事件指在医疗活动中，由于医疗技术水平的发展限制、或不可抗力的突发事件等，在未违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的情况下，造成了一定程度的损害事件，属于无过失事件。
按照管理维度和我们医院所提供的服务项目共将医疗安全（不良）事件分为以下十一大类：4.2.1医疗管理类：医疗文件、手术类、麻醉镇痛类、介入诊疗（导管）类、口腔治疗类、康复治疗类、营养膳食类、孕产保健类、计划分娩类。
团体标准中国医院质量安全管理
团体标准中国医院质量安全管理引言中国医院质量安全管理是为了提高医疗机构的服务质量、保障患者的安全和权益而制定的一系列标准和管理方法。
团体标准是在国家相关部门的指导下，由医疗机构和专家共同制定的标准，旨在规范和统一中国医院质量安全管理的要求，提高医院的整体管理水平。
1. 团体标准的背景和意义中国医院质量安全管理的重要性不言而喻。
良好的质量安全管理可以保障患者的权益，提高患者的满意度，有效预防医疗事故的发生。
团体标准的制定，可以在一定程度上规范医疗机构的管理行为，促进医疗机构的发展和优化医疗资源配置。
2. 团体标准的内容与要求团体标准中国医院质量安全管理主要包括以下内容和要求：2.1 医疗质量管理医疗质量管理是医院质量安全管理的核心内容。
团体标准要求医疗机构建立和完善医疗质量管理体系，包括质量目标的设定、质量管理流程的建立、质量管理指标的制定和质量评价机制的建立等。
2.2 安全事故监测与报告安全事故是衡量医疗机构安全管理水平的重要指标。
团体标准要求医疗机构设立安全检测与报告机构，及时监测和报告医疗事故和不良事件，采取有效措施避免再次发生类似事故。
2.3 医护人员培训与绩效评价医护人员是医疗机构的核心力量。
团体标准要求医疗机构建立医护人员培训和绩效评价体系，包括定期培训和考核，以提高医护人员的技术水平和服务质量。
2.4 患者投诉与纠纷处理患者投诉与纠纷处理是医疗机构管理的重要环节。
团体标准要求医疗机构建立健全的投诉和纠纷处理机制，及时有效处理患者的投诉和纠纷，保障患者的合法权益。
2.5 质量安全文件管理质量安全文件是医疗机构质量安全管理的重要组成部分。
团体标准要求医疗机构建立质量安全文件管理制度，确保质量安全文件的准确性、完整性和及时性。
3. 团体标准的实施和评估团体标准的实施需要医疗机构制定详细的实施方案，并有专门的团队协助实施。
医疗机构可以根据团体标准的要求，评估自身的管理水平和服务质量，发现问题并及时改进。
临床研究质量管理规范
临床研究质量管理标准导语：2000年4月30日原国家药品监视管理局局令第20号公布 xx年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 xx年5月18日国家食品药品监视管理总局局务会议第二次修订根据xx年6月30日国家食品药品监视管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理标准〉的决定》修正第一章总那么第一条为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本标准。
第二条本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本标准。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本标准相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
中国医疗机构团体标准质量安全管理病人服务维护
中国医疗机构团体标准质量安全管理病人服务维护一、前言为了加强我国医疗机构团体标准的质量安全管理，提高病人服务水平，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗质量管理办法》等相关法律法规，制定本标准。
本标准适用于全国各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、康复医院、疗养院等。
医疗机构应按照本标准要求，建立健全质量安全管理体系，持续改进医疗质量，提高病人满意度。
二、质量安全管理1. 组织结构：医疗机构应设立质量管理组织，明确质量管理职责和权限，确保质量管理的有效运行。
2. 制度建设：医疗机构应建立健全质量安全管理相关制度，包括医疗质量控制、医疗安全事件报告、不良事件监测等。
3. 培训与教育：医疗机构应对医务人员进行质量安全管理培训和教育，提高其质量安全意识和技能。
4. 质量监控：医疗机构应定期进行质量监控，对医疗质量安全问题进行及时发现、分析和处理。
5. 持续改进：医疗机构应根据质量监控结果，采取有效措施，持续改进医疗质量。
三、病人服务维护1. 病人权益保护：医疗机构应尊重和保护病人的合法权益，为病人提供公正、公平、透明的医疗服务。
2. 医疗服务流程：医疗机构应优化医疗服务流程，简化手续，提高病人就诊效率。
3. 医疗信息透明：医疗机构应提供全面的医疗信息，包括疾病诊断、治疗方案、医疗费用等，以便病人做出明智的选择。
4. 医疗服务质量：医疗机构应关注病人就诊体验，提高医疗服务质量，提升病人满意度。
5. 病后服务：医疗机构应为病人提供完善的病后服务，包括康复指导、健康教育等，帮助病人尽快恢复健康。
四、附则本标准自发布之日起实施，医疗机构应认真贯彻执行。
本标准解释权归卫生健康行政部门所有。
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中国医院协会《中国医院质量安全管理》团体标准编制与应用实践研究
‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024 ㊃1 ㊃D O I :10.13912/j .c n k i .c h qm.2024.31.2.01刘月辉1 冯 丹1 张博雅1 张文一1 李永斌2 汪 楠2 茅月存3 王文鑫4 刘丽华1* 通信作者:刘丽华1 中国人民解放军总医院 北京 1008532 中国医院协会 北京 1001913 宁波市第二医院 浙江 宁波 3150124 赤峰市医院 内蒙古 赤峰 024099中国医院协会‘中国医院质量安全管理“团体标准编制与应用实践研究刘月辉1 冯 丹1 张博雅1 张文一1 李永斌2 汪 楠2 茅月存3 王文鑫4 刘丽华1*ʌ摘 要ɔ 中国医院协会以医疗质量安全为主题,组织开展‘中国医院质量安全管理“系列团体标准编制与应用建设㊂文章从标准建设背景㊁编制特点㊁应用模式等方面进行阐释,并对编制中的问题进行探讨,提出提高团体标准质量及扩展应用路径和方式,充分发挥团体标准作用和价值等思考㊂ʌ关键词ɔ 团体标准;质量安全;标准编制中图分类号:R 197.323 文献标识码:AR e s e a r c ho n t h e C o m p i l a t i o n a n dA p p l i c a t i o n o fG r o u p S t a n d a r d o f "C h i n e s eH o s p i t a l Q u a l i t y a n d S a f e t y M a n a g e m e n t "o f C h i n aH o s p i -t a lA s s o c i a t i o n /L I UY u e h u i ,F E N GD a n ,Z H A N GB o y a ,e t a l .//C h i n e s eH e a l t h Q u a l i t y M a n a ge m e n t ,2024,31(2):01-05A b s t r a c t T h eC h i n e s e H o s p i t a lA s s o c i a t i o n ,f o c u s i ng o n m e d i c a l q u a l i t y a n ds a f e t y ,o r g a n i z e s th ed e v e l o pm e n t a n d a p p l i c a t i o no f t h e "C h i n e s eH o s p i t a l Q u a l i t y a n d S a f e t y M a n a g e m e n t "s e r i e s o f g r o u p s t a n d a r d s .T h i s a r t i c l e e x pl a i n s t h e s t a n d a r d 's d e v e l o p m e n t b a c k g r o u n d ,c o m p i l a t i o n f e a t u r e s ,a n da p p l i c a t i o n p a t t e r n s .I t d i s c u s s e s i s s u e s e n c o u n t e r e d d u r i n g t h e c o m p i l a t i o n p r o c e s s a n d s u g g e s t sw a y s t o i m p r o v e t h e q u a l i t y o f g r o u p s t a n d a r d s a n d e x p a n d t h e i r a p p l i c a t i o n p a t h w a y s a n dm e t h o d s ,s o a s t o g i v e f u l l p l a y t o t h e i r r o l e a n dv a l u e o f g r o u p st a n d a r d s .K e y w o r d s G r o u p S t a n d a r d s ;Q u a l i t y I m p r o v e m e n t ;S t a n d a r dC o m pi l a t i o n F i r s t -a u t h o r 's a d d r e s s G e n e r a lH o s p i t a l o f C h i n e s eP e o p l e 'sL i b e r a t i o nA r m y ,B e i j i n g,100853,C h i n a 1 ‘中国医院质量安全管理“团体标准概况1.1 背景医疗质量与安全是医疗管理工作的核心和永恒主题,是医院发展必须坚守的底线和生命线㊂在实施健康中国战略的今天,医疗质量和安全的管理尤为重要㊂通过标准化建设,提高医疗质量管理水平是医院管理的方法和路径之一[1],一些发达国家均建立了相应的管理标准体系㊂2022年国家标准化管理委员会等十七部门联合印发‘关于促进团体标准规范优质发展的意见“,提到 团体标准组织要找准团体标准的制定需求,建立以需求为导向的团体标准制定模式 ;‘团体标准管理规定“中 制定团体标准应当以满足市场和创新需要为目标,聚焦新技术㊁新产业㊁新业态和新模式,填补标准空白㊂中国医院协会以服务会员为宗旨,率先启动‘中国医院质量安全管理“团体标准的编制,其核心是聚焦患者在医院诊疗过程中的质量安全问题,系统性设计涵盖患者诊疗全流程的标准体系框架,包括4部分64个分册,截至2023年5月已发布50分册㊂1.2 ‘中国医院质量安全管理“团体标准编制特点1.2.1 体系化框架设计 标准框架体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的有机整体,它既是标准化工作的基础工作,也是开展标准化的指引和纲要[2]㊂中国医院协会医院标准化专业委员会编制团队通过查阅大量文献,同时借鉴I S O 9000标中国医院协会‘中国医院质量安全管理“团体标准编制与应用实践研究刘月辉 冯 丹 张博雅等‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月㊃2 ㊃ C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024图1 中国医院协会‘中国医院质量安全管理“团体标准体系框架图2 中国医院协会‘中国医院质量安全管理“团体标准研究编制路径准族㊁美国J C I 标准㊁德国K T Q 标准㊁澳大利亚A C H S 标准和我国医院评审标准(2011版)[2],将医院质量安全管理中的主要问题要素进行系统归纳,以患者诊疗流程为主线,通过流程分析法㊁关键要素法和分类法,经多轮专家的论证,系统构建包括总则㊁患者服务㊁医疗保障和医疗管理四个部的‘医院质量安全管理“团体标准体系框架(图1)㊂标准体系框架相对稳定,按各分册标准的编制进度,分批次进行审查和发布㊂1.2.2 广泛性参与 团体标准是由团体按照既定程序自主发布,团体会员约定采用或社会自愿采用㊂中国医院协会充分利用会员单位的人才和技术资源,面向各分会㊁专业委员会和会员医院发布标准领衔编制征集函,选取了120余家大型综合医院㊁1000多名专业特色突出并具有丰富管理经验人员参与编制,包括医务人员㊁管理者㊁相关专业专家,确保了标准的编制质量,并培养了标准化专业队伍㊂1.2.3 规范研究路径 制定标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上,深入调查论证,广泛征求意见,保证标准的科学性㊁规范性㊁时效性,提高标准质量㊂协会制订了团体标准工作流程㊁基本编制原则和文本编制规范,以使得标准编制更加严谨;为确保标准科学性,对常规编制程序进行改良,增加行业管理专家的参与,在广泛征求意见前后阶段分别进行技术审查(图2),形成了主题鲜明的团体标准编制特色㊂1.2.4 多方研究数据支撑 数据是管理的基础㊂‘中国医院质量安全管理“团体标准在编制的每个程序中国医院协会‘中国医院质量安全管理“团体标准编制与应用实践研究刘月辉 冯 丹 张博雅等‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024 ㊃3㊃图3 基于中国知网的近10年质量安全问题梳理图4 ‘医院质量安全管理“团体标准发布图都强调数据支撑㊂如在标准框架体系设计阶段,研究团队根据患者服务㊁医疗保障㊁医疗管理等管理要素,基于知网查阅了我国近10年2000余篇文献,梳理归纳质量安全问题(图3);在 手术服务 标准编制时,从中国知网㊁P u b M e d ㊁E l s e v i e r 数据库查阅了国内外自1954年以来的2384篇有关手术质量安全的文献资料[3],对涉及的质量安全问题进行梳理分类(表1)㊂各标准编制团队根据质量安全问题选取关键要素,设计各项标准的要素框架㊂医院标准化专业委员会作为总体技术指导组,依托解放军总医院秘书处单位,基于医疗大数据建立了100多家医院近5年手术并发症㊁非计划重返㊁医疗安全不良事件㊁医院感染㊁用药不良反应㊁褥疮等患者质量安全问题明细数据库,依据国家行业制度㊁标准,结合工作实际进行编制,保证了标准的科学性和可操作性,为质量安全管理标准编制及标准应用提供数据支撑㊂2 ‘中国医院质量安全管理“团体标准应用探索提高团体标准使用率,提升标准化效果是开展标准化活动的主要目标㊂团体标准制修订的目的是为了更好的实施标准,把 工具 用好[4]㊂标准化管理的目的是通过管理获得最佳工作秩序,而标准更强调一致性㊁约束性和共同遵守性[5]㊂中国医院协会把标准化工作列为重点工作推进,以医院标准化专业委员会为主体,在建立规范的编制路径基础上,研究建立了研用一体的标准编制与应用实施路径㊂通过标准化活动,促进会员单位医疗质量的共同提高㊂2.1 各种途径广泛宣传是标准应用的基础中国医院协会通过质量大会㊁医院大会㊁院长大会等全国性品牌会议平台,进行团体标准信息发布,已在8次大会上发布了50项标准(图4)㊂在大会上组织以标准化管理为主题的分论坛,并在协会分会㊁分支机构大会上进行广泛宣传㊂中国医院协会‘中国医院质量安全管理“团体标准的编制,受到了政府的广泛关注,协会作为团体标准编制代表受邀在国家卫生健康委法规司组织的会议上进行经验交流,在卫生行业内得到了广泛宣传,提高了关注程度和知晓广度㊂标准信息在全国团体标准信息平台㊁中国医院协会官网全文挂网发布,保证了标准信息的公开㊁透明,畅通了标准信息获取渠道,为标准的广泛应用奠定了基础㊂2.2 标准解读与培训是实施的关键途径标准培训和解读是标准有效实施的关键途径㊂医院标准化专业委中国医院协会‘中国医院质量安全管理“团体标准编制与应用实践研究 刘月辉 冯 丹 张博雅等‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月㊃4 ㊃ C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024图5 医疗质量安全标准运行监测系统图6 医疗质量安全标准运行监测案例员会统一组织制定了标准解读内容规范,对每个编制团队提出解读重点㊂通过协会各类会议和各分支机构㊁地方协会学术年会等,举办了百余场线上线下标准宣贯和培训会,约五十余万人参训㊂同时组织召开各类专题会议㊂如在世界标准日,开展标准化管理提高医院高质量发展专题培训,推行标准化管理理念,让更多医院受益,提高管理水平㊂2.3 示范应用基地是抓手利用团体标准应用的示范效应,推动‘中国医院质量安全管理“团体标准的广泛应用㊂在广泛宣传的基础上,以落标㊁验标为目标,首先依托省级协会标准化专业委员会㊁医联体医院进行应用推广,建立了中国人民解放军总医院㊁内蒙医院协会医院标准化专委会㊁山东省医院协会医院标准化专委会㊁浙江宁波市第二医院医疗集团四个示范应用单位,构建了标准编制和示范单位应用一体化联动机制㊂示范单位人员在编制研究阶段参与到团队中,跟踪标准编制的全过程,深入了解标准的环节要素,并根据标准研究方案,促进了标准有效应用㊂对四家示范基地的应用效果,在各种会议上进行经验交流,为标准的广泛应用提供了实践参考㊂2.4 信息化的标准应用模式是趋势现代化的医院管理是基于信息化㊁数字化的智慧化管理模式,标准的常态应用应融入信息化系统,通过可量化的监测指标评价标准的应用效果㊂针对协会发布的50项标准,参照国家公立医院绩效考核指标,依据S MA R T 原则,即明确性(S p e c i f i c ,S )㊁可衡量性(M e a s u r a b l e ,M )㊁可实现性(A c h i e v a b l e ,A )㊁现实性(R e a l i s -t i c ,R )和时限性(T i m e l y ,T ),对各项标准进行核心量化指标设计,形成‘中国医院质量安全管理团体标准应用实施细则“和信息化监测指标体系,并在示范医院进行示范应用㊂如解放军总医院建立了标准应用监测平台,定期分析评价标准应用结果(图5㊁图6),以标准为抓手实施医院质量常态化监管㊂2.5 ‘中国医院质量安全管理“标准化应用成效如解放军总医院将标准应用于医院日常运行管理,结合信息化监测㊁专家督查实施常态化管理㊂建立 建 宣 用 考 改 标准运行机制,人人知晓,主动落实,向管理要效益;重返指标㊁Ⅰ类切口手术部位感染率㊁手术并发症㊁抗菌药物使用强度㊁患者满意度等指标均有较大改善㊂在护理质量提升上,整体护理合格率提高1.75%,I I 级以上不良事件发生率下降40%,跌倒发生率下降81.82%,呼吸机相关肺炎感染发生率㊁三项导管拔管率下降25%~55.56%㊂宁波市第二医院:通过标准化管理推动绩效考核提升,其中手术患者并发症发生率㊁I 类切口手术感染指标在国家三级医院考核中获得满分;赤峰市医院:不良事件上报大幅提升,同比增加35.93%;医疗废物转运符合率达到100%㊂内蒙医院协会医院标准化专委会开展了 创新赋能㊁开拓医院标准化建设之路 的医院文化建设活动,营造了整个区域的标准文化氛围㊂3 全面推进‘中国医院质量安全管理“团体标准应用的思考3.1 提升‘中国医院质量安全管理“团体标准质量标准质量是标准应用的基础㊂标准质量由内容质量和可操作性构成,标准内容质量主要由标准的适用性和标准文本的易明性体现㊂提升‘医院质量安全管理“团体标准质量,是有效推动标准应用落地的基本条件㊂执行‘团体标准管理规定“‘团体标准化 第1部分:良好行为指南“中国医院协会‘中国医院质量安全管理“团体标准编制与应用实践研究刘月辉 冯 丹 张博雅等‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024 ㊃5 ㊃等相关规定和标准,确保标准编制的规范性㊂其次对编制团队的人员构成㊁资质能力进行审核把关,由具有专业引领性作用的医院牵头编制,参与人员应涵盖标准要素主要节点㊂加大编制队伍的培养,使之掌握标准编制的方法和文本要求㊂编制内容既要参考国际经验又要立足国内实践,还要保证科学性㊁严谨性㊂标准质量与标准的使用频率存在一定关联,在标准的技术水平上,每隔两年开展一次标准实施调查,为标准修订提供依据㊂3.2 开辟‘中国医院质量安全管理“团体标准信息宣传途径标准信息工作是标准化工作的基础也是其重要组成部分[6]㊂多举措推进标准宣传的广度㊁深度,强化标准意识㊂在会议宣传㊁培训的基础上,借助现代信息传播手段,开辟快速㊁简洁㊁易懂的宣传方式,利用微信㊁网络平台㊁出版刊物㊁公众号等途径,推送标准信息,提高标准的认知度㊂编制团队在标准发布的同时,发布标准配套实施指南,强化与实际结合,并附加具体案例分析,让标准活起来㊂形成医务人员人人知道标准㊁重视标准,把标准作为管理准绳,起到简单高效的效果㊂3.3 扩展‘中国医院质量安全管理“团体标准应用方式标准推广应用是一项系统工程,也是标准化建设的重要方面㊂目前‘中国医院质量安全管理“团体标准在制定一批㊁宣传一批㊁推广一批的基础上,通过标准示范单位的推动作用,在会员单位内得到了一定的认知度,但距离会员单位广泛知晓㊁深度应用上还有较大的空间㊂中国医院协会采用以评促建的方式,在全会员单位内研究开展标准应用评价活动,通过案例征集㊁优秀案例评选㊁标准应用能力评价等活动,让更多的单位参与到标准化活动中来,认识标准㊁解读标准㊁应用标准,推动团体标准的影响度,建立标准化的管理理念和文化㊂此项活动已经部署㊂同时医院标准化专业委员会组织研讨标准指标化㊁指标信息化㊁信息数据化的应用方式,梳理每条指标的核心要素和考核要点,形成指标体系,并通过信息系统实施监测㊁分析㊂期待形成信息畅通㊁高效运行㊁监测有利的标准实施推广与监测反馈机制,不断提升标准质量和实施效果[7]㊂3.4 以行动计划为契机拓宽应用范围借助政府推动,把团体标准作为工具和手段,配合政府政策的落实㊂国务院下发了‘关于开展全面提升医疗质量行动(2023-2025年)的通知“,行动目标是 在全行业进一步树立质量安全意识,完善质量安全管理体系和管理机制......进一步巩固基础医疗质量安全管理,提升医疗质量安全管理精细化㊁科学化㊁规范化程度,......持续改善人民群众对医疗服务的满意度[8]㊂中国医院协会‘中国医院质量安全管理“团体标准作为以质量安全为核心的标准体系,结合质量提升行动内容,制定各项标准的实施细则和实施方案,让医院管理者作为工具书,落实到日常管理中,让‘中国医院质量安全管理“团体标准全面发挥价值作用㊂标准引领,是一个国家步入高质量发展㊁参与高质量竞争的重要标志[1]㊂标准化是一种经过实践证明,科学合理㊁行之有效的质量管理手段,对提高管理的科学性和有效性具有重要作用㊂团体标准作为市场主导制定的主要类别,在激发市场主体活力方面发挥着重要作用㊂中国医院协会作为医疗行业的社会组织,把标准化建设融入到国家战略发展层面 四个面向 ,以标准化建设为服务手段,面向人民生命健康,为医院改革和行业发展㊁实施行业治理提供了有力的工具支撑㊂科技创新标准先行,谁把握住了标准,谁就赢得了技术研发和市场开拓的主动权㊂医院协会在编制‘中国医院质量安全管理“团体标准的基础上,逐步总结经验㊁规范流程㊁培养队伍,并创新性的开展团体标准应用活动,带动行业组织在团体标准研究㊁编制和应用上持续探索,推动标准文化发展,为我国团体标准建设发挥了行业作用㊂参考文献[1] 赵文君.标准化引领高质量发展[J ].瞭望,2021(52):7.[2] 冯 丹,刘月辉,姚 远,等.中国医院质量安全管理团体标准体系框架设计[J ].中华医院管理杂志,2018,34(12):974-978.[3] 刘月辉,张文一,米卫东,等.手术服务质量安全管理标准研究[J ].中华医院管理杂志,2018,34(12):979-983.[4] 唐文倩.关于企业参与团体标准制定的几点建议[J ].质量与认证,2018(11):41-42.[5] 冯 丹,朱 玉,张黎明,等.门急诊标准与标准化管理[J ].中国卫生质量管理,2016,23(1):12-14.[6] 李 旗.北京地区图书出版机构标准应用现状研究[J ].中国标准化,2020(2):120-125.[7] 常 凯,付文娇.中医药标准推广应用策略研究[J ].中华中医药杂志,2017,32(3):1156-1158.[8] 国家卫生健康委,国家中医药局.关于开展全面提升医疗质量行动(2023-2025年)的通知[E B /O L ].(2023-05-29)[2023-07-04].h t t p ://w w w.n h c .go v .c n /y z y g j /s 3585/202305/c f e 6b 26b c e 624b 9f 894c e f 021a 363f 3e .s h t m l .150收稿日期:2023-07-16修回日期:2023-10-18责任编辑:刘兰辉。
中国医院质量安全管理病案管理标准
中国医院质量安全管理病案管理标准加快完善医院标准化体系建设，更好地指导医院质量安全持续改进，为行业治理、质量监管、科学评价提供客观依据所实施的一项重要工作，中国医院协会获准颁发并先后公布了第一批～第六批《中国医院质量安全管理》团体标准31 个。
病案管理标准为《中国医院质量安全管理》第4-10 部分：医疗管理病案管理。
此标准由中国医院协会发布，版权归属原作者，现旨在分享、推广该标准，并方便广大医院管理者和医务工作者查阅和参考，不得作为商用。
如有侵权，请联系删除。
中国医院质量安全管理第4-10 部分：医疗管理病案管理1 范围本标准规范了病案管理制度、环节、终末病历监管、病案归档、复印、保存、临床培训、编码质控等管理要求。
本标准适用于各级各类医疗机构。
2 规范性引用文件下列文件对于本标准分册的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准分册；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准分册。
3 术语与定义以下术语和定义适用于本文件。
3.1 病历与病案medical record病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括但不限于门（急）诊病历和住院病历。
将病历资料整合归档形成病案。
3.2 电子病历电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括但不限于门（急）诊病历和住院病历。
3.3 病案管理与病案信息管理病案管理是指对纸质病案资料的回收、整理、装订、编号、归档和提供等工作程序。
病案信息管理还包括对病案记录内容的深加工，提炼出有价值的信息，如建立完整的信息索引系统，对病案中的有关资料进行分类加工、统计分析，对资料质量进行监控，并为医务人员、医院管理人员及其他信息使用人员提供高质量的卫生信息服务。
3.4 病案质量控制病案质量控制包括病案管理质量控制与病案内容质量控制两部分。
团体标准
ICS11.020C 07团体标准T/CHAS 10-2-7—2018中国医院质量安全管理第2-7部分：患者服务门诊处方Quality and safety management of Chinese hospital——Part 2-7: Patient service——Outpatient prescription2018–09–20发布2018–12–01实施中国医院协会发布T/CHAS 10-2-7—2018目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 关键要素 (2)5 要素规范 (2)5.1 授权管理 (2)5.1.1 医师处方权 (2)5.1.2 药师调剂权 (3)5.2 处方开具 (3)5.2.1 处方内容 (3)5.2.2 开具要求 (3)5.3 处方调剂 (4)5.3.1 处方审核 (4)5.3.2 处方调配 (4)5.3.3 药品发放 (5)5.3.4 用药指导 (5)5.4 处方保存与监管 (6)5.4.1 处方保存 (6)5.4.2 用药指标监控 (6)5.4.3 处方点评 (6)5.4.4 药品使用监测 (7)5.4.5 药品事件处理 (7)附录A（资料性附录）医疗机构处方审核登记表 (8)附录B（资料性附录）医疗机构处方点评登记表 (9)参考文献 (10)IT/CHAS 10-2-7—2018前言《中国医院质量安全管理》分为以下部分：——第1部分：总则——第2部分：患者服务——第3部分：医疗保障——第4部分：医疗管理《中国医院质量安全管理第2部分：患者服务》包括以下部分：——第2-1部分：患者服务患者安全目标——第2-2部分：患者服务院前急救——第2-3部分：患者服务急救绿色通道——第2-4部分：患者服务急诊服务——第2-5部分：患者服务预约服务——第2-6部分：患者服务门诊服务——第2-7部分：患者服务门诊处方——第2-8部分：患者服务住院服务——第2-9部分：患者服务手术服务——第2-10部分：患者服务镇痛、麻醉服务——第2-11部分：患者服务重症监护——第2-12部分：患者服务临床用药——第2-13部分：患者服务临床用血——第2-14部分：患者服务临床检验——第2-15部分：患者服务临床病理——第2-16部分：患者服务医学影像——第2-17部分：患者服务放射治疗——第2-18部分：患者服务介入治疗——第2-19部分：患者服务内镜治疗——第2-20部分：患者服务血液净化——第2-21部分：患者服务器官移植——第2-22部分：患者服务疼痛治疗——第2-23部分：患者服务高压氧治疗——第2-24部分：患者服务住院患者静脉血栓栓塞症（VTE）防治——第2-25部分：患者服务日间手术——第2-26部分：患者服务多学科联合诊疗——第2-27部分：患者服务中医诊疗——第2-28部分：患者服务康复治疗——第2-29部分：患者服务临床营养——第2-30部分：患者服务健康体检——第2-31部分：患者服务孕产妇保健——第2-32部分：患者服务儿童保健——第2-33部分：患者服务随访服务IIIT/CHAS 10-2-7—2018IV 本标准是第2-7部分。
中国医院协会《中国医院质量安全管理》31个团体标准索引
中国医院协会《中国医院质量安全管理》31个团体标准索引（第一批～第六批）编码 名称 发布批次 发布日期 实施日期 标准编号第1部分 总则1.01 标准化工作指南 5 2019/11/8 2020/2/1 T/CHAS 10-1-1—2019 1.02 标准文本编制规范 2 2018/9/20 2018/12/1 T/CHAS 10-1-2—2018 1.03 标准框架与体系表 2 2018/9/20 2018/12/1 T/CHAS 10-1-3—2018第2部分 患者服务2.03 急救绿色通道 1 2018/5/18 2018/7/1 T/CHAS 10-2-3—2018 2.04 急诊服务 3 2019/5/31 2019/10/1 T/CHAS 10-2-4—2019 2.07 门诊处方 2 2018/9/20 2018/12/1 T/CHAS 10-2-7—2018 2.08 住院服务 5 2019/11/8 2020/2/1 T/CHAS 10-2-8—2019 2.09 手术服务 1 2018/5/18 2018/7/1 T/CHAS 10-2-9—2018 2.11 重症监护 3 2019/5/31 2019/10/1 T/CHAS 10-2-11—2019 2.12 临床用药 4 2019/7/6 2019/12/1 T/CHAS 10-2-12—2019 2.13 临床用血 2 2018/9/20 2018/12/1 T/CHAS 10-2-13—2018 2.20 血液净化 3 2019/5/31 2019/10/1 T/CHAS 10-2-20—20192.24 住院患者静脉血栓栓塞症(VTE)防治2 2018/9/20 2018/12/1 T/CHAS 10-2-24—20182.25 日间手术 1 2018/5/18 2018/7/1 T/CHAS 10-2-25—2018 2.26 临床研究 6 2020/10/23 2021/1/1 T/CHAS 10-2-26—2020 2.27 中医药治疗 5 2019/11/8 2020/2/1 T/CHAS 10-2-27—2019 2.29 临床营养 6 2020/10/23 2021/1/1 T/CHAS 10-2-29—2020 2.30 健康体检 6 2020/10/23 2021/1/1 T/CHAS 10-2-30—2020 2.33 随访服务 3 2019/5/31 2019/10/1 T/CHAS 10-2-33—2019 2.34 输液安全 6 2020/10/23 2021/1/1 T/CHAS 10-2-34—2020第3部分 医疗保障3.02 药品保障 4 2019/7/6 2019/12/1 T/CHAS 10-3-2—2019 3.04 医疗设备 3 2019/5/31 2019/10/1 T/CHAS 10-3-4—2019 3.05 消毒供应 3 2019/5/31 2019/10/1 T/CHAS 10-3-5—2019 3.09 环境设施保障 6 2020/10/23 2021/1/1 T/CHAS 10-3--9—2020第4部分 医疗管理4.02 护理质量管理 3 2019/5/31 2019/10/1 T/CHAS 10-4-2—2019 4.04 医疗风险管理 4 2019/7/6 2019/12/1 T/CHAS 10-4-4—2019 4.05 用药安全管理 4 2019/7/6 2019/12/1 T/CHAS 10-4-5—20194.06 医疗安全（不良）事件管理1 2018/5/18 2018/7/1 T/CHAS 10-4-6—20184.08 医院感染管理 3 2019/5/31 2019/10/1 T/CHAS 10-4-8—2019 4.09 危急值管理 5 2019/11/8 2020/2/1 T/CHAS 10-4-9—2019 4.13 住院患者健康教育 6 2020/10/23 2021/1/1 T/CHAS 10-4-13—2020。
中国医院协会团体标准——中国医院质量安全管理第2-12患者服务 临床用药
ICS11.020C 07团体标准T/CHAS 10—2—12—2019中国医院质量安全管理第2-12部分：患者服务临床用药Quality and safety management of Chinese hospital—Part 2-12: Patients service—Clinical medication2019-07-06发布2019-12-01实施目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语与定义 (1)4 关键要素 (2)5 要素规范 (2)5.1 病区药品管理 (2)5.1.1 药品保管 (2)5.1.2 基数药品 (3)5.1.3 抢救车药品 (3)5.1.4 特殊管理药品 (3)5.1.5 自带药品 (3)5.1.6 临床试验用药品 (3)5.2用药医嘱 (4)5.2.1 医嘱开具 (4)5.2.2 医嘱审核 (4)5.2.3 口头医嘱 (5)5.2.4 医嘱执行 (5)5.3用药服务 (5)5.3.1 临床药师制 (5)5.3.2 药学会诊 (5)5.3.3 药物重整 (5)5.3.4 出院用药 (5)5.3.5 静脉用药集中调配 (6)5.3.6 治疗药物监测 (6)参考文献 (8)前言《中国医院质量安全管理》分为以下部分：--第一部分总则--第二部分患者服务--第三部分医疗保障--第四部分医疗管理《中国医院质量安全管理第2部分：患者服务》包括以下部分：--第2-1部分患者安全目标--第2-2部分院前急救--第2-3部分急救绿色通道--第2-4部分急诊服务--第2-5部分预约服务--第2-6部分门诊服务--第2-7部分门诊处方--第2-8部分住院服务--第2-9部分手术服务--第2-10部分镇痛、麻醉服务--第2-11部分重症监护--第2-12部分临床用药--第2-13部分临床用血--第2-14部分临床检验--第2-15部分临床病理--第2-16部分医学影像--第2-17部分放射治疗--第2-18部分介入治疗--第2-19部分内镜治疗--第2-20部分血液净化--第2-21部分器官移植--第2-22部分疼痛治疗--第2-23部分高压氧治疗--第2-24部分住院患者静脉血栓栓塞（VTE）防治--第2-25部分日间手术--第2-26部分多学科联合诊疗--第2-27部分中医诊疗--第2-28部分康复治疗--第2-29部分临床营养--第2-30部分健康体检--第2-31部分孕产妇保健T/CHAS 10-2-12.-2019--第2-32部分儿童保健--第2-33部分随访服务本标准是第2-12部分：患者服务临床用药。
《中国医院质量安全管理》团体标准应用
‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月㊃6 ㊃ C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024D O I :10.13912/j .c n k i .c h qm.2024.31.2.02郭禄义1 张 璇2 张博雅2 张文一2 白桦娟2 刘玉华2 刘月辉2 冯 丹2* 通信作者:冯 丹1 中国人民解放军总医院京中医疗区 北京 1008532 中国人民解放军总医院医学创新研究部 北京 100853‘中国医院质量安全管理“团体标准应用:医疗质量安全核心指标运行监测郭禄义1 张 璇2 张博雅2 张文一2 白桦娟2 刘玉华2 刘月辉2 冯 丹2*ʌ摘 要ɔ 标准化管理已经被各级医院管理者认同与接受,并在医院管理中持续探索与实践㊂针对国内外医疗质量安全突出问题,中国医院协会组织并初步完成了‘中国医院质量安全管理“系列团体标准编制和实践探索㊂介绍了试点医院在落实‘中国医院质量安全管理“系列标准的实践探索㊂内容包括如何将标准要素和条款转化为日常标准化管理的要点,实施常态化管理;依据标准如何提炼医疗质量安全管理核心量化指标,并结合实际动态管理;如何应用信息化技术实现医疗质量安全核心指标运行监测等㊂ʌ关键词ɔ 质量安全管理;标准化;医疗质量;核心指标中图分类号:R 197.323 文献标识码:BA p p l i c a t i o no f t h e "C h i n e s eH o s p i t a l Q u a l i t y a n d S a f e t y M a n a g e m e n t "G r o u p S t a n d a r d s :M o n i t o r i n g t h eO p e r a t i o n o f C o r e I n d i c a t o r s o f M e d i c a l Q u a l i t y a n dS a f e t y /G U OL u y i ,Z H A N GX u a n ,Z H A N GB o y a ,e t a l .//C h i n e s eH e a l t h Q u a l i t y M a n a ge m e n t ,2024,31(2):06-09,18A b s t r a c t S t a n d a r d i z e d m a n a g e m e n th a sb e e nr e c o g n i z e da n da c c e p t e db y h o s p i t a lm a n a ge r sa t a l l l e v e l s ,a n d i t c o n t i n u e s t o e x p l o r e a n d p r a c t i c e i nh o s p i t a lm a n a g e m e n t .I nv i e wof t h eo u t s t a n d i n gp r o b l e m so fm e d i c a l q u a l i t y an d s a f e t y a t h o m e a n d a b r o a d ,t h eC h i n e s eH o s p i t a lA s s o c i a t i o n o r g a n i z e d a n d i n i t i a l l y c o m p l e t e d t h e c o m pi l a t i o n a n d p r a c -t i c e e x p l o r a t i o no f a s e r i e s o f g r o u p s t a n d a r d s f o r "C h i n e s eH o s p i t a lQ u a l i t y a n dS a f e t y M a n a g e m e n t ".T h i s p a p e r i n t r o -d u c e d t h e p r a c t i c e a n d e x p l o r a t i o no f p i l o th o s p i t a l s i n i m p l e m e n t i n g t h e s e r i e s s t a n d a r d so f "C h i n e s eH o s p i t a lQ u a l i t ya n dS a f e t y M a n a g e m e n t ".T h e c o n t e n t i n c l u d e dh o wt o c o n v e r t t h e s t a n d a r de l e m e n t s a n d t e r mi n t o t h em a i n p o i n t s o f d a i l y s t a n d a r d i z e dm a n a g e m e n t a n d i m p l e m e n tn o r m a lm a n a g e m e n t ,h o wt oe x t r a c t t h ec o r e q u a n t i t a t i v e i n d i c a t o r so f m e d i c a l q u a l i t y a n ds a f e t y m a n a g e m e n t a c c o r d i n g t ot h es t a n d a r d ,a n dc o mb i n e t h eac t u a ld y n a m i cm a n a ge m e n t ,a n d h o wt ou s e i nf o r m a t i o n t e c h n o l og y t o a chi e v e o p e r a t i o nm o n i t o r i n g o f t h e c o r e i n d i c a t o r s o fm e d i c a l q u a l i t y a n d s a f e t y.K e y w o r d s Q u a l i t y a n dS a f e t y M a n a g e m e n t ;S t a n d a r d i z a t i o n ;M e d i c a lQ u a l i t y;C o r e I n d i c a t o r s F i r s t -a u t h o r 's a d d r e s s G e n e r a lH o s p i t a l o f C h i n e s eP e o p l e 'sL i b e r a t i o nA r m y ,B e i j i n g ,100853,C h i n a 1 背景国际经验表明,建立医疗质量管理标准体系是患者安全和医疗质量持续改进与提升的保障㊂各国根据本国的国情建立了不同的管理标准,旨在通过标准提供行为规范,通过标准落实与管理避免医疗风险㊁保证患者安全㊁提高医疗质量[1]㊂也正是基于对标准化的深入理解,中国医院协会自觉履行行业组织的社会责任,以标准化管理为抓手,提升我国医院质量和患者满意度㊂中国医院协会在国家卫生健康委医政司的指导下,自2007年起面向全国每年发布‘中国医院协会患者安全目标“,为全国医院患者安全管理提供了引领,推动了我国患者安全工作的开展[2]㊂2017年,中国医院协会组织了25个分支机构和全国60家医疗机构,启动了‘医院质量安全‘中国医院质量安全管理“团体标准应用:医疗质量安全核心指标运行监测郭禄义 张 璇 张博雅等中国‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024 ㊃7 ㊃管理“系列团体标准的编制,该标准体系由总则㊁患者服务㊁医疗保障和医疗管理4个部分64个分册组成[3],目前正式发布了50册标准㊂编制标准的意义在于实施标准化管理,按照标准规定的具体流程开展医疗服务,不断提高工作质量㊁工作效率,最大限度保证患者安全;同时形成标准化管理体系,借助信息化技术对标准运行实施监测㊁持续改进等㊂本文围绕中国‘医院质量安全管理“团体标准应用于医院质量管理,在某医院进行标准化管理的实践,拟根据标准,提炼出核心量化指标,设计医疗质量监控信息化平台,对日常医疗质量安全标准化管理及关键指标运行进行监测㊂2 主要做法2.1 医疗质量安全日常标准化管理要点标准条款的叙述往往采用陈述语气,告知做什么㊁谁来做㊁何时做㊁在哪儿做和怎么做㊂64册标准由以患者为中心的患者服务㊁以医疗服务业务活动为中心的各项医疗保障和以医院高质量管理为核心的医院管理活动三个方面相关内容组成㊂但实际运行过程中,既有单项检查又有综合检查,就后者而言,是基于管理角度以患者诊疗活动为主线,对诊疗过程中每一项业务活动或是某一个环节或是某一个岗位涉及的诊疗服务㊁医疗保障和医疗管理标准落实进行通盘检查,这需要对64个分册中的标准条款按照管理主题进行重组,转换成 检查㊁评审的叙述方式,形成一套‘医院质量安全管理团体标准应用实施细则“,作为医院内部日常管理或行业机构对医院进行评估的依据,为医院医疗质量持续改进提供方向㊂以‘患者服务急救绿色通道“[4]和‘患者服务手术服务“[5]为例,从标准文本中抽取可行的㊁可操作的标准条款,如表1所示㊂2.2 医疗质量安全管理核心量化指标提炼遵循国家三级公立医院绩效考核指标[6]㊁国家公立医院高质量发展评价指标[7]㊂根据已经发布的中国医院协会质量安全管理团体标准,依据S M A R T 原则[8],即明确性(S pe c if i c ,S )㊁可衡量性(M e a s u r a b l e ,M )㊁可实现性(A c h i e v a b l e ,A )㊁现实性(R e a l i s t i c ,R )和时限性(T i m e l y,T ),归纳医疗质量安全管理监测核心量化指标(表2)㊂2.3 医疗质量安全核心指标运行监测医疗质量关系到医院医疗水平㊁诊疗效果,医疗质量管理涉及诊疗服务㊁医院管理等关键环节,是医院管理决策人员最为关注的重点工作之一㊂医疗质量过程监控需要信息技术的支撑,仅凭各级管理人员抽查远远不够,不能起到早期识别㊁预警㊁控制的作用㊂常用的各级管理者抽查的方法,更多是偶然发现的问题,并不能反映医疗运行中的系统问题㊂面对大量的医疗业务数据,有多家医院探索基于商业智能(B u s i n e s s I n t e l l i g e n c e ,B I )的医院医疗质量数据分析系统,以满足综合分析与精细化管理的需求,取得了良好成效[9]㊂该院也采用B I 辅助质量安全管理思路,以‘医院质量安全管理“团体标准落实为目的,根据各级管理需求,围绕医疗质量安全管理关键环节和主题,梳理医疗质量安全核心指标,建立医疗质量安全指标体系,按照主题分别构建多维数据模型,运用B I 数据可视化工具为管理决策提供服务(图1)㊂目前,基于质量安全过程管理关键环节,本着可量化㊁可行㊁重要的原则,设计医院质量安全管理核心指标,并用于对各单位核心指标运行情况进行跟踪分析与通报讲评,数据粒度可以是全院㊁各中心/部门(图2),也可以是各科室㊁各主诊组和各位医师(图3)㊂‘中国医院质量安全管理“团体标准应用:医疗质量安全核心指标运行监测 郭禄义张璇张博雅等‘中国卫生质量管理“第31卷第2期(总第195期)2024年2月㊃8㊃C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a g e m e n t V o l.31N o.2(S N195)F E B.2024‘中国医院质量安全管理“团体标准应用:医疗质量安全核心指标运行监测郭禄义 张 璇 张博雅等中国‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024 ㊃9㊃图1医院质量安全标准运行监测平台设计图2 18家单位手术并发症发生率指标运行监测结果比较图3 医院感染管理标准落实:抗菌药物使用病原学送检率3 讨论3.1 保证医疗质量和患者安全应常态化实施标准化管理编制标准是标准化工作的内容之一,其不但为业务工作提供了指引,也为标准化管理提供了依据㊂相对而言,制定标准容易,但落实标准难,惟有做到在工作中落实标准才能真正看到标准化管理的成效㊂通过该院标准化管理实践体会到:(1)标准的常态化运行管理㊁诊疗全过程中质量安全问题风险控制㊁业务和管理工作的早期纠偏和持续改进,是提升患者安全和医疗质量的保证;(2)标准化管理需要全员参与,各岗位自觉践行,内化于心,外化于行;(3)医疗质量安全管理职能部门应担起职能科室职责,在 标准 的框架下对医疗过程㊁医疗活动㊁医疗行为进行指导㊁监测㊁调整㊁协调㊁控制和管理[10]㊂3.2 医院质量安全管理核心指标应结合实际动态管理不同的医院暴露出的质量安全问题不同,这就决定了每家医院质量安全管理重点和监测指标是有区别的㊂一方面,每家医院都应针对医院某一时期的质量安全突出问题和医院管理需要设置重点监测指标,实施分类动态管理,并持续改进㊂另一方面,质量安全核心指标的设置应按照质量管理D o n a b e d i a n模型[11]:结构 过程 结局,在关注结局指标同时还要关注结构㊁过程指标㊂尽管医疗质量过程指标管理难度较大,但相对结局指标而言,过程指标对医疗风险的感知㊁识别和控制意义更大,可以提前发现问题,实施干预,减少或避免对患者造成的损害㊂3.3 医疗质量过程监管与早期预警需要信息化支持现代质量管理模式的焦点转为以病种病例为单位,以数字化㊁网络化㊁平台化提高质控效率,保障患者安全[12],质量管理要求进一步精细化㊁精准化㊂2012年,原国家卫生部着手专病质控中心建设,已经设立了覆盖40个专业的国家质控中心[13],委托北京协和医院等研发了医院质量监测系统(H o s p i t a lQ u a l i t yM o n i t o r i n g S y s t e m ,HQM S ),成为全国医疗服务监管信息网络直报平台,对各医院及其专科质量进行统计,反映医院或专科质量现况[14]㊂‘医院质量安全管理“团体标准强调针对患者安全危害大㊁高发的医疗质量安全问题,编制标准条款,旨在(下转第18页)‘中国医院质量安全管理“团体标准应用对手术质量的影响:以结肠手术为例张天一 刘建超 郑 超等‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月㊃18 ㊃ C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024p i t a l s /a r t i c l e s /f a q -h o w-a n d -w h y -we -r a n k -a n d -r a t e -h o s pi t a l s .[7] T H OMA S C R A I G K J ,M C K I L -L O P MM ,HU A N G H T ,e t a l .U.S .h o s pi t a l p e r f o r m a n c e m e t h o d o l o g i e s :a s c o p i n g r e -v i e wt o i d e n t i f y o p p o r t u n i t i e s f o r c r o s s i n gt h e q u a l i t y ch a s m [J ].B M C H e a l t hS e r v R e s ,2020,20(1):640.[8] C e n t e r s f o r M e d i c a r e &M e d i c a i dS e r v i c e s .H o s p i t a l q u a l i t y i n i t i a t i v e p u b l i c r e -p o r t i n g [E B /O L ].[2023-07-04].h t t p s ://w w w.c m s .g o v /M e d i c a r e /Q u a l i t y -I n i t i a t i v e s -P a t i e n t -A s s e s s m e n t -I n s t r u m e n t s /H o s -p i t a l Q u a l i t y I n i t s /H o s p i t a l C o m pa r e .[9] E l i x h a u s e rC o m o rb i d i t y So f t w a r e ,V e r s i o n3.7[E B /O L ].[2023-07-04].h t -t p s ://h c u p -u s .a h r q .g o v /t o o l s s o f t w a r e /c o -m o r b i d i t y /c o m o r b i d i t y .j s p.[10] F U K U D AH.P a t i e n t -r e l a t e dr i s k f a c t o r s f o r s u r gi c a l s i t e i n f e c t i o nf o l l o -w i n g e i g h t t y p e so f g a s t r o i n t e s t i n a ls u r g e r y[J ].JH o s p In f e c t ,2016,93(4):347-354.[11] S C H N E I D E R M ,HÜB N E R M ,B EC C EF ,e ta l .S a r c o p e n i aa n d m a jo rc o m -p l i c a t i o n si n p a t i e n t s u n d e r g o i n g o n c o l o gi c c o l o n s u r g e r y [J ].J C a c h e x i a S a r c o p e n i aM u s -c l e ,2021,12(6):1757-1763.[12] L IR D ,J O U N G R H ,B R A J C I C HB C ,e t a l .C o m pr e h e n s i v e e v a l u a t i o n o f t h e t r e n d s i nl e n g t ho fs t a y a n d p o s t-d i s c h a r g e c o m p l i c a t i o n sa f t e rc o l o ns u r g e r y i nt h e U S A [J ].J G a s t r o i n t e s t S u r g,2022,26(10):2184-2192.[13] T W E E D T T T ,S I E R M A T ,D A -H E RI ,e t a l .A c c e l e r a t e d23-he n h a n c e dr e -c o v e r y p r o t o c o l f o r c o l o ns u r g e r y :t h eC H A S E -s t ud y [J ].S c i Re p,2022,12(1):20707.[14] G U S T A F S S O NU O ,S C O T TM J,H U B N E R M ,e t a l.G u i d e l i n e s f o r p e r i o p -e r a t i v ec a r e i ne l e c t i v ec o l o r e c t a ls u r g e r y :e n -h a n c e d r e c o v e r y af t e r s u rg e r y (E R A S )s o c i e t yr e c o m m e n d a t i o n s :2018[J ].W o r l d J S u r g ,2019,43(3):659-695.[15] S C H L U N D D ,P O I R I E RJ ,B H A -M A A R ,e t a l .V a l u e o f a n i n t e r a c t i v e p h o n e a p-p l i c a t i o ni n a n e s t a b l i s h e d e n h a n c e d r e c o v e r y p r o gr a m [J ].I n t JC o l o r e c t a lD i s ,2020,35(6):1045-1048.136********收稿日期:2023-07-16修回日期:2023-11-15责任编辑:刘兰辉(上接第9页)通过标准的落实减少或避免医疗质量安全问题的发生,防患于未然㊂要达成此目的,风险评估必不可少㊂各医院在统一的质量安全管理标准框架下,利用信息化对诊疗关键环节实施精准过程监管,可实现质控关口前移㊁风险评估㊁早期预警㊁提早干预㊂但是,限于目前医疗质量安全过程监控数据获取的局限性㊁数据的标准化等数据治理工作量大和风险评估模型研究的滞后,基于过程的医疗质量安全监测系统的建设尚需进一步完善㊂参考文献[1] 张文一,刘月辉,冯 丹,等.国内外医疗质量安全管理标准化工作概述[J ].中华医院管理杂志.2018,34(12):969-973.[2] 刘兰辉.患者安全:医者的理想与追求[J ].中国卫生质量管理,2020,27(6):8.[3] 冯 丹,刘月辉,姚 远,等.中国医院质量安全管理团体标准体系框架设计[J ].中华医院管理杂志,2018,34(12):974-978.[4] 中国医院协会.中国医院质量安全管理 第2-3部分:患者服务 急救绿色通道:T /C H A S10-2-3-2018[S ].2018-05-18.[5] 中国医院协会.中国医院质量安全管理 第2-9部分:患者服务 手术服务:T /C H A S10-2-9-2018[S ].2018-05-18.[6] 国家卫生健康委办公厅.关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册(2023版)的通知[E B /O L ].(2023-02-27)[2023-07-14].h t t p ://w w w.n h c .g o v .c n /y z y g j/s 3594q /202302/66b c 281991d a 43c 4a 0e 85e b a 4829530a .s h t m l s .[7] 国家卫生健康委办公厅.关于印发公立医院高质量发展评价指标(试行)操作手册(2022版)的通知[E B /O L ].(2022-09-29)[2023-07-14].h t t p ://w w w.n h c .g o v .c n /y z y g j /s 3594q/202212/d 5b f 2e 95504e 43e 8a 1394422e 524536c .s h t m l .[8] B R Y A NJ O N E S ,E MM A V A U X ,A N N A O L S S O NB R O WN ,等.如何实施医疗质量控制[J ].中国医院院长,2020,16(24):20-21.[9] 李鹏泉,黄碧香,陈粤宁.基于大数据分析的医疗质量管控系统设计与应用[J ].医学信息学杂志,2022,43(6):78-82.[10] 李桂玲.大型综合医院医疗质量与安全的医务管理要点研究[J ].中国卫生标准管理,2021,12(13):19-22.[11] 吴国松,毛静馥,杨凤娟,等.医疗质量模型及其评价指标体系[J ].解放军医院管理杂志,2018,25(2):137-140.[12] 魏 威,徐蕙质,祝 伟,等.多院区医院医疗质量管理难点与对策分析[J ].中国医院,2020,24(12):9-10.[13] 张 静,李子孝,杨 昕,等.国家级医疗质量控制中心在医疗质量管理中的作用机制研究[J ].中国卫生质量管理,2023,30(3):7-13.[14] 林伟龙,邓 明,梁 锌,等.2017年-2019年我国三级公立医院肿瘤住院患者医疗服务与质量安全分析[J ].中国卫生质量管理,2022,29(11):1-5. 263收稿日期:2023-07-16修回日期:2023-10-20责任编辑:刘兰辉。
中国医院协会团体标准管理质量安全患者后续服务
中国医院协会团体标准管理质量安全患者后续服务一、背景随着医疗行业的发展，医院管理的质量安全和患者的后续服务日益受到重视。
为了提高我国医院的管理水平，保障患者权益，中国医院协会制定了一系列团体标准，以规范医院在质量安全及患者后续服务方面的行为。
二、目的本标准旨在规范医院在质量安全及患者后续服务方面的管理工作，提高医疗服务质量，保障患者安全，提升患者满意度。
三、适用范围本标准适用于全国各级各类医院，包括综合医院、专科医院、康复医院、护理院等。
四、管理质量安全1. 医院应建立健全质量安全管理体系，明确质量安全目标和责任，持续改进质量安全。
2. 医院应制定并落实各项规章制度，确保医疗活动的合规性。
3. 医院应加强医疗风险识别、评估和控制，提高医疗安全。
4. 医院应定期进行质量安全培训和考核，提升全体员工的质量安全意识。
五、患者后续服务1. 医院应设立患者服务部门，负责协调、处理患者的咨询、投诉和满意度调查。
2. 医院应建立健全患者隐私保护制度，尊重患者的知情权和自主权。
3. 医院应提供便捷的预约挂号、就诊、检查、取药等服务，优化患者就诊体验。
4. 医院应加强患者教育，提供健康知识和康复指导，提高患者的自我管理能力。
5. 医院应建立健全患者随访制度，关注患者病情变化，提供持续的医疗服务。
六、持续改进1. 医院应定期收集、分析患者满意度数据，找出存在的问题，制定改进措施。
2. 医院应加强内部沟通，促进各部门之间的协作，提高服务质量。
3. 医院应根据行业标准和政策要求，不断更新和完善管理制度，确保管理的有效性。
4. 医院应鼓励员工积极参与质量管理，创新管理方法，提高管理水平。
七、附则本标准自发布之日起实施，如有未尽事宜，由中国医院协会负责解释。
---以上为中国医院协会团体标准管理质量安全患者后续服务的具体内容，各级医院应根据实际情况严格执行，以提高我国医疗行业的整体水平。
中国医院质量与安全管理临床用血(团体标准)
附录 B （资料性附录）临床输血申请单 .................................................. 9
附录 C （资料性附录）输血不良反应回报单 ............................................. 10
I
前言
T/CHAS 10-2-13—2018
《中国医院质量安全管理》分为以下部分： ——第 1 部分：总则 ——第 2 部分：患者服务 ——第 3 部分：医疗保障 ——第 4 部分：医疗管理 《中国医院质量安全管理 第 2 部分：患者服务》包括以下部分： ——第 2-1 部分：患者服务 患者安全目标 ——第 2-2 部分：患者服务 院前急救 ——第 2-3 部分：患者服务 急救绿色通道 ——第 2-4 部分：患者服务 急诊服务 ——第 2-5 部分：患者服务 预约服务 ——第 2-6 部分：患者服务 门诊服务 ——第 2-7 部分：患者服务 门诊处方 ——第 2-8 部分：患者服务 住院服务 ——第 2-9 部分：患者服务 手术服务 ——第 2-10 部分：患者服务 镇痛、麻醉服务 ——第 2-11 部分：患者服务 重症监护 ——第 2-12 部分：患者服务 临床用药 ——第 2-13 部分：患者服务 临床用血 ——第 2-14 部分：患者服务 临床检验 ——第 2-15 部分：患者服务 临床病理 ——第 2-16 部分：患者服务 医学影像 ——第 2-17 部分：患者服务 放射治疗 ——第 2-18 部分：患者服务 介入治疗 ——第 2-19 部分：患者服务 内镜治疗 ——第 2-20 部分：患者服务 血液净化 ——第 2-21 部分：患者服务 器官移植 ——第 2-22 部分：患者服务 疼痛治疗 ——第 2-23 部分：患者服务 高压氧治疗 ——第 2-24 部分：患者服务 住院患者静脉血栓栓塞症（VTE）防治 ——第 2-25 部分：患者服务 日间手术 ——第 2-26 部分：患者服务 多学科联合诊疗 ——第 2-27 部分：患者服务 中医诊疗 ——第 2-28 部分：患者服务 康复治疗 ——第 2-29 部分：患者服务 临床营养 ——第 2-30 部分：患者服务 健康体检 ——第 2-31 部分：患者服务 孕产妇保健 ——第 2-32 部分：患者服务 儿童保健 ——第 2-33 部分：患者服务 随访服务
《中国医院质量安全管理》团体标准应用对手术质量的影响
‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月㊃14 ㊃ C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024D O I :10.13912/j .c n k i .c h qm.2024.31.2.04张天一 刘建超 郑 超 刘 微 刘月辉* 通信作者:刘月辉中国人民解放军总医院医学创新研究部 北京 100853‘中国医院质量安全管理“团体标准应用对手术质量的影响:以结肠手术为例张天一 刘建超 郑 超 刘 微 刘月辉*ʌ摘 要ɔ 目的 以‘中国医院质量安全管理 第4-8部分:医疗管理医院感染管理“对于结肠手术的影响为例,评估‘中国医院质量安全管理“团体标准应用对于外科手术服务质量的影响及其实施效果㊂方法 以医院信息系统为依托,分别提取2018年10月1日-2019年9月30日(标准实施前)与2019年10月1日-2020年9月30日(标准实施后)结肠手术患者数据,分析与比较患者年龄㊁共病等基础特征,并采用间断性时间序列分析(I T S A ),评估标准实施对于不良事件㊁住院时长的影响㊂结果 研究共纳入4442例结肠手术患者,其中标准实施前的患者为2936例,实施后的患者为1506例㊂单因素分析显示,与标准实施前相比,标准实施后的结肠手术患者共病指数较高(2.25ʃ4.95v s 3.95ʃ6.14,P <0.0001),恶性肿瘤患病率较高(14.03%v s 26.10%,P <0.0001),平均住院日增加(10.95ʃ8.52v s 13.29ʃ9.50,P <0.0001),但不良事件发生率并未提高(1.12%v s 0.86%,P =0.4164)㊂I T S A 显示,标准实施后,不良事件发生率与住院时长均无显著增加㊂结论 医院质量安全管理标准的实施可在一定程度上应对患者病情的加重对于临床结局造成的负面影响,保障医疗服务的质量安全㊂ʌ关键词ɔ 团体标准;质量安全管理;间断时间序列中图分类号:197.3;R 656.9 文献标识码:AT h eE f f e c t o f "C h i n e s eH o s p i t a l Q u a l i t y a n d S a f e t y M a n a g e m e n t "G r o u p S t a n d a r d s A p p l i c a t i o n o nO p e r a t i o n Q u a l i t y :T a k i n g C o l o n S u r -g e r y a s a nE x a m p l e /Z H A N GT i a n y i ,L I UJ i a n c h a o ,Z H E N GC h a o ,e t a l .//C h i n e s eH e a l t h Q u a l i t y M a n a ge m e n t ,2024,31(2):14-18A b s t r a c t O b j e c t i v e T a k i n g t h e i m p a c t of "C h i n aH o s p i t a lQ u a l i t y a n dS a f e t y M a n a ge m e n tP a r t 4-8:M e d i c a l M a n a g e m e n t ,H o s p i t a l I nf e c t i o nM a n ag e m e n t "o n c o l o n s u r g e r y a s a n e x a m p l e ,t o e v a l u a t e th e e f f e c t o f t h e a p pl i c a t i o n o f "C h i n e s eH o s p i t a lQ u a l i t y a n dS a f e t y M a n a g e m e n t "g r o u p s t a n d a r d s o n s u r g i c a l o pe r a t i o n s e r v i c e . M e t h o d s B a s e d o n t h e h o s p i t a l i nf o r m a t i o n s y s t e m ,c o l o ns u rg e r y i n p a t i e n t sd a t aw e r ee x t r a c t e d f r o m O c t o b e r 1,2018t oS e p t e m b e r 30,2019(b e f o r e th ei m p l e m e n t a t i o n o f t h e g r o u p s t a n d a r d s )a n d f r o m O c t o b e r 1,2019t o S e pt e m b e r 30,2020(a f t e r t h e i m -p l e m e n t a t i o no f t h e g r o u p s t a n d a r d s ).B a s e l i n ec h a r a c t e r i s t i c ss u c ha sa g ea n dc o m o r b i d i t i e sw e r ea n a l y z e da n dc o m -p a r e d ,a n d i n t e r r u p t e d t i m e s e r i e s a n a l y s i s (I T S A )w a s u s e d t oe v a l u a t e t h e i m p a c t o f s t a n d a r d i m pl e m e n t a t i o no na d -v e r s e e v e n t s a n d l e n g t ho f h o s p i t a l s t a y . R e s u l t s At o t a l o f 4442c o l o n s u r g e r y i n p a t i e n t sw e r e i n c l u d e d i n t h e s t u d y,w i t h2936p a t i e n t s b e f o r e t h e i m p l e m e n t a t i o n o f t h e g r o u p s t a n d a r d s a n d 1506p a t i e n t s a f t e r t h e i m pl e m e n t a t i o n .C o m -p a r e dw i t h p e r i o d s b e f o r e t h e i m p l e m e n t a t i o no f t h e g r o u p s t a n d a r d s ,p a t i e n t s a f t e r t h e i m p l e m e n t a t i o nh a dh i g h e r c o -m o r b i d i t y i n d e x (2.25ʃ4.95v s 3.95ʃ6.14,P <0.0001),h i g h e r p r e v a l e n c e o fm a l i gn a n t t u m o r (14.03%v s 26.10%,P <0.0001)a n d l o n g e r l e n g t h o f h o s p i t a l s t a y (10.95ʃ8.52v s 13.29ʃ9.50,P <0.0001),b u t t h e r ew a s n o i n c r e a s e i n t h e i n c i d e n c e o f a d v e r s e e v e n t s (1.12%v s 0.86%,P =0.4164).I T S As h o w e d t h a t t h e r ew a sn o s i gn i f i c a n t i n c r e a s e i n t h e i n c i d e n c e o f a d v e r s e e v e n t s a n d l e n g t ho f s t a y a f t e r t h e i m p l e m e n t a t i o no f g r o u p s t a n d a r d s . C o n c l u s i o n T h e i m p l e -m e n t a t i o n o f h o s p i t a l q u a l i t y a n d s a f e t y m a n a g e m e n t s t a n d a r d s c a nd e a lw i t h t h e n e g a t i v e i m pa c t o fw o r s e p a t i e n t c o n d i -t i o n s o n c l i n i c a l o u t c o m e s ,e n s u r i n g t h e q u a l i t y a n d s a f e t y ofm e d i c a l s e r v i c e s ,t o s o m e e x t e n t .K e y w o r d s G r o u p S t a n d a r d s ;I n f e c t i o nM a n a g e m e n t ;I n t e r m i t t e n tT i m e S e r i e s ;C o l o nS u r g e r yF i r s t -a u t h o r 's a d d r e s sG e n e r a lH o s p i t a l o f C h i n e s eP e o p l e 'sL i b e r a t i o nA r m y ,B e i j i n g,100853,C h i n a 手术是诊断和治疗疾病的重要手段㊂加强手术的质量安全对于提升人民群众的就医获得感和安全感‘中国医院质量安全管理“团体标准应用对手术质量的影响:以结肠手术为例张天一 刘建超 郑 超等‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024 ㊃15 ㊃具有重要意义㊂医院感染作为手术患者的常见并发症,不仅会增加死亡等医疗不良事件的发生风险,还会给患者㊁家属㊁医疗机构带来沉重的社会和经济负担,是当前全球卫生服务面临的主要挑战之一[1-3]㊂因此,医院感染控制管理是医院质量安全管理和手术服务管理的重要环节,对于减少患者并发症等不良事件㊁提高医院服务效率具有重要意义㊂2019年5月31日中国医院协会发布了‘中国医院质量安全管理第4-8部分:医疗管理医院感染管理“团体标准(T /C HA S10-4-8 2019),围绕管理组织与管理机制㊁医院感染监测㊁医院感染预防控制措施㊁医院感染管理质量控制四个方面,对相关要素与环节制定了管理规范[4]㊂该标准于2019年10月1日实施,以期加强与规范医院的感染控制管理,进而提升医疗服务质量,保障患者的安全㊂然而,现阶段尚未针对该标准,评估其对于患者临床结局与医疗服务质量安全的影响㊂因此,本研究以医院信息系统为依托,以国际医院绩效评价体系中关所注的重点术种结肠手术[5-8]为切入点,应用间断时间序列分析与比较医院感染管理标准实施前后结肠手术患者的临床结局,评估医院感染管理标准的实施对于医疗服务质量安全的影响㊂1 资料与方法1.1 资料来源本研究以北京市某大型医院的医院信息系统(H o s p i t a l I n f o r m a t i o n S ys t e m ,H I S )为依托,分别提取2018年10月1日-2019年9月30日(医院感染管理标准实施前)与2019年10月1日-2020年9月30日(医院感染管理标准实施后)结肠手术患者的人口学信息(年龄㊁性别等)㊁诊断信息㊁手术信息与临床结局信息等相关数据㊂1.2 纳入排除标准研究的纳入标准为:(1)住院日期为2018年10月1日-2019年9月30日或2019年10月1日-2020年9月30日的住院患者;(2)接受结肠手术的患者,手术编码I C D 9-C M 3为45.00㊁45.03㊁45.52㊁46.03㊁46.04㊁45.40㊁45.70㊁45.80㊁46.10㊁17.30与48.00㊂排除标准为年龄小于18岁的住院患者㊂1.3 临床结局研究以不良事件发生率和平均住院日作为患者的结局指标㊂其中不良事件包括住院手术并发症㊁30天内重返住院与院内死亡㊂研究依据美国H e a l t h g r a d e s 最佳医院评审中关于结肠手术的并发症列表与提取方法对手术并发症进行判断与界定[5],包括急性呼吸衰竭㊁急性深静脉血栓㊁急性心肌梗死㊁急性肾损伤㊁感染及败血症㊂1.4 协变量协变量包括患者的性别㊁年龄与合并症㊂其中,合并症包括充血性心力衰竭㊁高血压㊁慢性肺病㊁糖尿病㊁肝脏疾病㊁肿瘤等㊂此外,研究进一步应用E l i x h a u s e r 指数,来评估患者共病的严重程度[9]㊂1.5 统计分析研究首先对医院感染管理标准实施前后结肠手术患者的特征与临床结局进行统计描述与比较㊂连续型变量用均数ʃ标准差进行描述,并根据变量的分布特征与方差齐性选择两独立样本t 检验或秩和检验进行比较㊂当数据符合正态分布与方差齐性时,采用两独立样本t 检验进行比较,反之选择秩和检验㊂对于分类变量采用例数(百分比)进行描述,并采用四格表χ2检验进行比较㊂此外,对于不良事件发生率和平均住院日等结局指标,采用间断时间序列分析(I n -t e r r u p t e dT i m eS e r i e sA n a l y s i s ,I T -S A ),调整控制时间趋势㊁患者自身特征(年龄㊁性别与共病)对结局的影响,评价医院感染管理标准的实施对住院结局指标的影响:Y t =β0+β1t i m e t +β2i n t e r v e n t i o n t +β3t i m e t ˑi n t e r v e n t i o n +B c o v a r i a t e 其中,Y t 表示月平均不良事件发生率或平均住院日,β1代表时间变化一个单位Y t 的变化值,β2代表医院感染管理标准的实施Y t 的影响,β3表示时间和干预的交互效应,代表标准实施后,时间变化一个单位Y t 的变化值,B c o -v a r i a t e 表示混杂因素(如患者自身疾病状态)对于结局的影响㊂对于不良事件,I T S A 采用泊松回归进行拟合;而对于平均住院日,I T -S A 采用对数线性回归进行拟合;两个回归模型的效应值β代表自变量变化一个单位,结局变量的变化比值,例如β2表示标准实施后Y a f t e r 与标准实施前Y b e f o r e 的比值(Y a f t e r /Y b e f o r e )㊂分别计算模型中的效应值及95%可信区间(95%C I )㊂双侧检验P <0.05时则认为具有显著性差异㊂使用R 软件4.0.2进行上述统计分析㊂2 结果2.1 医院感染管理标准实施前后结肠手术患者特征情况本研究共纳入4442例结肠手术患者,其中医院感染管理标准实施前的结肠手术患者为2936例,标准实施后的结肠手术患者为1506例㊂相‘中国医院质量安全管理“团体标准应用对手术质量的影响:以结肠手术为例张天一 刘建超 郑 超等‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月㊃16 ㊃ C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024准与时间的交互作用对于不良事件发生率与平均住院日的影响㊂较标准实施前,医院感染管理标准实施后的患者共病指数较高(2.25ʃ4.95v s 3.95ʃ6.14,P <0.0001),尤其是发生转移的恶性肿瘤患病率远远高于标准实施前(14.03%v s 26.10%,P <0.0001)(见表1)㊂2.2 医院感染管理标准实施前后结肠手术患者临床结局情况在医院感染管理标准实施前的2936例结肠手术患者中,共有33例不良事件(包括4例死亡,29例30天内重返住院),不良事件发生率为1.12%;在医院感染管理标准实施后的1506结肠手术患者中,有13例不良事件(包括5例死亡,3例术后并发症(并发症为败血症),6例30天内重返住院),不良事件发生率为0.86%(表1)㊂在单因素比较与分析中,医院感染管理标准实施后,不良事件发生率并无显著改变(表1),而平均住院日显著延长(10.95ʃ8.52v s 13.29ʃ9.50,P <0.0001,表1)㊂I T S A 显示时间与标准的实施对于不良事件发生率与平均住院日均没有显著影响(见表2,图1-2)㊂对于不良事件发生率来说,标准实施前后对于不良事件发生率的水平和变化情况具有一定影响,如图1显示,标准实施后不良事件发生率的下降速度更大(曲线斜率更大),但其影响不具有显著性统计学意义(表2)㊂而对于平均住院日来说,不管是水平和变化情况,标准实施前后均较为平稳(表2,图2)㊂3 讨论结肠术后不良事件一直是医院质量安全管理的监测与干预重点㊂在结肠术后的并发症中,以术后感染占比最高㊁危害最大㊂因此,结肠手术服务的感染控制管理是提高结肠手术质量安全的重要环节㊂本研究发现,较医院感染管理标准实施前,标准实施后医院收治结肠手术患者病情较重,表现为共病指数较高,尤其是恶性肿瘤的患病率显著高于标准实施前,这可能与标准实施后新冠疫情的爆发有关㊂以往的研究表明,合并症是结肠手术患者发生不良事件的重要危险因素[10-11]㊂标准实施后新冠疫情的爆发更是给结肠手术的质量管理带来了巨大的挑战㊂但在本研究中,即便有诸多上述不利因素,结肠术后的不良事件发生率并没有显著提高,这表明医院感染管理标准的实施对于医疗质量的提高具有一定的促进作用㊂尽管间断时间序列分析显示,医院感染管理标准的实施对于平均住院时长没有显著影响㊂但在单因素分析中,医院感染管理标准‘中国医院质量安全管理“团体标准应用对手术质量的影响:以结肠手术为例张天一 刘建超 郑 超等‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024 ㊃17㊃图1医院感染管理标准实施前后月均不良事件发生率及其变化趋势图2 医院感染管理标准实施前后月平均住院日及其变化趋势实施后的平均住院日显著高于标准实施前,这可能与标准实施后新冠疫情的爆发及标准实施后收治的患者病情较重有关㊂然而,不管是标准实施前还是实施后,平均住院日均大于10d,远远高于美国结肠手术住院患者的平均住院时长(4d ~5d)[12]㊂这可能与美国实施的加速康复路径(E n h a n c e dR e c o v e r y P a t h -w a ys ,E R P s )相关,E R P s 项目基于循证医学,形成多模式的医疗服务,从而缩短平均住院日㊁较少并发症发生,提升医疗服务质量和效率[13-15]㊂这提示我国在临床诊疗服务中,在关注医疗质量的同时,提升服务效率㊂本研究的局限性主要为基于临床结局指标评估医院感染管理标准的实施效果,且并发症等结局指标的观测主要集中在住院期间,缺乏长期的监测结果㊂现阶段,我国对于住院患者不良事件的监测周期均较短,而国外的研究中不仅监测住院期间并发症等不良事件发生率,还评估了30d 甚至是90d死亡率与并发症发生率[12],这提示我国对于医疗质量控制指标的监测应延长监测周期,完善监测网的建设㊂其次,本研究的数据来源于医院信息系统(A d m i n i s t r a t i v ed a -t a ),缺乏像注册登记数据库(R e g -i s t r y da t a )中更详尽的肿瘤病情信息(如美国的S E E R 数据库患者的肿瘤分期等)㊂因此,在医院信息化飞速发展的同时,还需加强登记数据库的建设㊂此外,今后还应在结局指标评估的基础上,开展对于感染控制管理过程指标的评估,并探索与研究结局与过程指标的相关关系,为落实与完善标准提供科学依据与循证支持,从而使标准建设更加科学化㊁精准化,不断提升医疗服务质量,保障人民群众的生命安全㊂参考文献[1] W o r l d H e a l t h O r ga n i z a t i o n .T h eb u r d e no fh e a l t hc a r e-a s s o c i a t e di n f e c t i o n w o r ld w i de [E B /O L ].(2010-04-29)[2023-07-04].h t t p s ://w w w.w h o .i n t /n e w s-r o o m /f e a t u r e -s t o r i e s /d e t a i l /t h e -b u r d e n -o f -h e a l t h-c a r e-a s s o c i a t e d-i n f e c t i o n-w o r l d w i d e .[2] 王力红,赵 霞,王允琮,等.医院感染防控绩效评价体系构建研究[J ].中国卫生质量管理,2021,28(2):85-88.[3] 付 强,董宏亮,樊 静.患者安全目标:预防和减少卫生保健相关感染[J ].中国卫生质量管理,2020,27(6):1-4.[4] 中国医院协会.中国医院质量安全管理第4-8部分:医疗管理医院感染管理:T /C HA S10-4-8-2019[S ].2019-05-31.[5] H e a l t h g r a d e s .H e a l t h gr a d e s A -m e r i c a 's b e s t h o s p i t a l s [E B /O L ].[2023-07-04].h t t p s ://w w w.h e a l t h g r a d e s .c o m /qu a l -i t y /a m e r i c a s -b e s t -h o s pi t a l s .[6] B E N H A R D E R.F A Q :h o w a n dw h y w er a n ka n dr a t eh o s p i t a l s [E B /O L ].(2023-11-15)[2023-12-05].h t t ps ://h e a l t h .u s n e w s .c o m /h e a l t h -c a r e /b e s t -h o s -‘中国医院质量安全管理“团体标准应用对手术质量的影响:以结肠手术为例张天一 刘建超 郑 超等‘中国卫生质量管理“第31卷 第2期(总第195期)2024年2月㊃18 ㊃ C h i n e s eH e a l t hQ u a l i t y M a n a ge m e n t V o l .31N o .2(S N195) F E B .2024p i t a l s /a r t i c l e s /f a q -h o w-a n d -w h y -we -r a n k -a n d -r a t e -h o s pi t a l s .[7] T H OMA S C R A I G K J ,M C K I L -L O P MM ,HU A N G H T ,e t a l .U.S .h o s pi t a l p e r f o r m a n c e m e t h o d o l o g i e s :a s c o p i n g r e -v i e wt o i d e n t i f y o p p o r t u n i t i e s f o r c r o s s i n gt h e q u a l i t y ch a s m [J ].B M C H e a l t hS e r v R e s ,2020,20(1):640.[8] C e n t e r s f o r M e d i c a r e &M e d i c a i dS e r v i c e s .H o s p i t a l q u a l i t y i n i t i a t i v e p u b l i c r e -p o r t i n g [E B /O L ].[2023-07-04].h t t p s ://w w w.c m s .g o v /M e d i c a r e /Q u a l i t y -I n i t i a t i v e s -P a t i e n t -A s s e s s m e n t -I n s t r u m e n t s /H o s -p i t a l Q u a l i t y I n i t s /H o s p i t a l C o m pa r e .[9] E l i x h a u s e rC o m o rb i d i t y So f t w a r e ,V e r s i o n3.7[E B /O L ].[2023-07-04].h t -t p s ://h c u p -u s .a h r q .g o v /t o o l s s o f t w a r e /c o -m o r b i d i t y /c o m o r b i d i t y .j s p.[10] F U K U D AH.P a t i e n t -r e l a t e dr i s k f a c t o r s f o r s u r gi c a l s i t e i n f e c t i o nf o l l o -w i n g e i g h t t y p e so f g a s t r o i n t e s t i n a ls u r g e r y[J ].JH o s p In f e c t ,2016,93(4):347-354.[11] S C H N E I D E R M ,HÜB N E R M ,B EC C EF ,e ta l .S a r c o p e n i aa n d m a jo rc o m -p l i c a t i o n si n p a t i e n t s u n d e r g o i n g o n c o l o gi c c o l o n s u r g e r y [J ].J C a c h e x i a S a r c o p e n i aM u s -c l e ,2021,12(6):1757-1763.[12] L IR D ,J O U N G R H ,B R A J C I C HB C ,e t a l .C o m pr e h e n s i v e e v a l u a t i o n o f t h e t r e n d s i nl e n g t ho fs t a y a n d p o s t-d i s c h a r g e c o m p l i c a t i o n sa f t e rc o l o ns u r g e r y i nt h e U S A [J ].J G a s t r o i n t e s t S u r g,2022,26(10):2184-2192.[13] T W E E D T T T ,S I E R M A T ,D A -H E RI ,e t a l .A c c e l e r a t e d23-he n h a n c e dr e -c o v e r y p r o t o c o l f o r c o l o ns u r g e r y :t h eC H A S E -s t ud y [J ].S c i Re p,2022,12(1):20707.[14] G U S T A F S S O NU O ,S C O T TM J,H U B N E R M ,e t a l.G u i d e l i n e s f o r p e r i o p -e r a t i v ec a r e i ne l e c t i v ec o l o r e c t a ls u r g e r y :e n -h a n c e d r e c o v e r y af t e r s u rg e r y (E R A S )s o c i e t yr e c o m m e n d a t i o n s :2018[J ].W o r l d J S u r g ,2019,43(3):659-695.[15] S C H L U N D D ,P O I R I E RJ ,B H A -M A A R ,e t a l .V a l u e o f a n i n t e r a c t i v e p h o n e a p-p l i c a t i o ni n a n e s t a b l i s h e d e n h a n c e d r e c o v e r y p r o gr a m [J ].I n t JC o l o r e c t a lD i s ,2020,35(6):1045-1048.136********收稿日期:2023-07-16修回日期:2023-11-15责任编辑:刘兰辉(上接第9页)通过标准的落实减少或避免医疗质量安全问题的发生,防患于未然㊂要达成此目的,风险评估必不可少㊂各医院在统一的质量安全管理标准框架下,利用信息化对诊疗关键环节实施精准过程监管,可实现质控关口前移㊁风险评估㊁早期预警㊁提早干预㊂但是,限于目前医疗质量安全过程监控数据获取的局限性㊁数据的标准化等数据治理工作量大和风险评估模型研究的滞后,基于过程的医疗质量安全监测系统的建设尚需进一步完善㊂参考文献[1] 张文一,刘月辉,冯 丹,等.国内外医疗质量安全管理标准化工作概述[J ].中华医院管理杂志.2018,34(12):969-973.[2] 刘兰辉.患者安全:医者的理想与追求[J ].中国卫生质量管理,2020,27(6):8.[3] 冯 丹,刘月辉,姚 远,等.中国医院质量安全管理团体标准体系框架设计[J ].中华医院管理杂志,2018,34(12):974-978.[4] 中国医院协会.中国医院质量安全管理 第2-3部分:患者服务 急救绿色通道:T /C H A S10-2-3-2018[S ].2018-05-18.[5] 中国医院协会.中国医院质量安全管理 第2-9部分:患者服务 手术服务:T /C H A S10-2-9-2018[S ].2018-05-18.[6] 国家卫生健康委办公厅.关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册(2023版)的通知[E B /O L ].(2023-02-27)[2023-07-14].h t t p ://w w w.n h c .g o v .c n /y z y g j/s 3594q /202302/66b c 281991d a 43c 4a 0e 85e b a 4829530a .s h t m l s .[7] 国家卫生健康委办公厅.关于印发公立医院高质量发展评价指标(试行)操作手册(2022版)的通知[E B /O L ].(2022-09-29)[2023-07-14].h t t p ://w w w.n h c .g o v .c n /y z y g j /s 3594q/202212/d 5b f 2e 95504e 43e 8a 1394422e 524536c .s h t m l .[8] B R Y A NJ O N E S ,E MM A V A U X ,A N N A O L S S O NB R O WN ,等.如何实施医疗质量控制[J ].中国医院院长,2020,16(24):20-21.[9] 李鹏泉,黄碧香,陈粤宁.基于大数据分析的医疗质量管控系统设计与应用[J ].医学信息学杂志,2022,43(6):78-82.[10] 李桂玲.大型综合医院医疗质量与安全的医务管理要点研究[J ].中国卫生标准管理,2021,12(13):19-22.[11] 吴国松,毛静馥,杨凤娟,等.医疗质量模型及其评价指标体系[J ].解放军医院管理杂志,2018,25(2):137-140.[12] 魏 威,徐蕙质,祝 伟,等.多院区医院医疗质量管理难点与对策分析[J ].中国医院,2020,24(12):9-10.[13] 张 静,李子孝,杨 昕,等.国家级医疗质量控制中心在医疗质量管理中的作用机制研究[J ].中国卫生质量管理,2023,30(3):7-13.[14] 林伟龙,邓 明,梁 锌,等.2017年-2019年我国三级公立医院肿瘤住院患者医疗服务与质量安全分析[J ].中国卫生质量管理,2022,29(11):1-5. 263收稿日期:2023-07-16修回日期:2023-10-20责任编辑:刘兰辉。
医疗质量安全管理制度标准版本(3篇)
医疗质量安全管理制度标准版本一、医疗质量管理制度1.医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。
2.医院要建立质量保证体系，即建立院、科二级质量管理____，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。
（1）树立为病人服务的思想。
医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。
（2）质量管理以控制预防为主的思想。
（3）系统管理的思想。
（4）标准化管理的思想。
（5）科学性与实用性统一的思想。
（6）对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。
3.开展全院性质教育。
每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况，表扬质量好的科室和人员，批评差的科室及个人。
各科要传达到每位职工。
4.各科要定期____学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
5.对质量观念弱者要进行强化教育。
二、医疗质量管理领导小组制度医院质量管理委员会（领导小组）在院长领导下进行工作，办事机构在院（分级）办公室。
科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。
1.医院质量管理领导小组制度（1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结合我院的实际情况，制定质量标准。
（2）研究提高质量的方法和控制手段。
（3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。
（4）随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。
2.科室质量管理小组制度：（1）根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科室完成情况，上报医院分级管理办公室。
（2）随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。
（3）收集对质量进行分析，向科领导汇报。
（4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并与医院（分级管理）院办公室联系。
三、医院（护理、医技）质量管理方案1.全院实行在院长、业务副院长领导下的质量管理体系，建立院科两级质量管理____，建立医疗护理质量管理委员会，科室建立医疗护理质量小组，对医疗护理质量进行监督、检查指导。
中国卫生机构团体标准质量安全管理患者后期服务
中国卫生机构团体标准质量安全管理患者后期服务1. 引言为了提高中国卫生机构的质量安全管理水平，确保患者后期服务的高质量，我们根据国家相关法律法规和政策，参考国际卫生机构质量管理的先进经验，制定了本团体标准。
本标准适用于各类卫生机构，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、卫生院等。
2. 质量安全管理组织2.1 组织结构卫生机构应建立健全质量安全管理组织，由院长或主要负责人负责，设立质量管理委员会，下设质量管理科、医疗质量科、护理质量科等部门。
2.2 人员配备质量安全管理组织应配备具有相关专业背景和资质的人员，负责质量安全管理的日常工作。
2.3 质量管理职责质量安全管理组织应制定和实施质量安全管理计划，定期进行质量安全评估，对质量安全问题进行调查和处理，并提供持续改进的措施。
3. 患者后期服务3.1 服务内容患者后期服务包括对患者的随访、康复指导、用药指导、心理咨询等服务。
3.2 服务流程卫生机构应建立完善的患者后期服务流程，明确各个环节的责任人和工作职责，确保服务流程的顺畅。
3.3 服务质量控制卫生机构应建立患者后期服务质量控制体系，对服务过程进行监督和评价，持续改进服务质量。
4. 质量安全持续改进卫生机构应建立质量安全持续改进机制，定期对质量安全问题进行调查和分析，制定改进措施，并跟踪改进效果。
5. 培训与教育卫生机构应定期对员工进行质量安全管理培训和教育，提高员工的质量安全管理意识和能力。
6. 文件管理卫生机构应建立完善的文件管理体系，确保质量安全管理文件的及时更新、发放和执行。
7. 考核与评价卫生机构应建立质量安全考核与评价机制，定期对质量安全管理进行考核与评价，提供持续改进的措施。
8. 附则本团体标准自发布之日起实施，如有未尽事宜，由质量管理委员会负责解释。
9. 参考文献[1] 《医疗机构管理条例》. 国家卫生健康委员会.[2] 《医疗机构质量安全管理规范》. 国家卫生健康委员会.[3] ISO 9001:2015《质量管理体系要求》. 国际标准化组织。
中国医院质量安全管理 第4-5部分：医疗管理用药安全管理T∕CHAS 10-4-5-2019
目次前言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4关键要素 (4)5要素规范 (4)5.1制度与组织建设 (4)5.1.1制度建设 (4)5.1.2组织建设 (4)5.1.3资质管理 (5)5.2药品遴选与供应 (5)5.2.1药品遴选 (5)5.2.2药品目录与药品处方集制订 (6)5.2.3药品采购监管 (6)5.2.4药品供应链监管 (6)5.3用药管理 (7)5.3.1药剂管理 (7)5.3.2重点管理药品 (7)5.4药品监测与评价 (9)5.4.1用药监护 (9)5.4.2用药动态监测 (9)5.4.3重点监控药品管理 (9)附录A（资料性附录）药品不良反应/药品不良事件报告表 (10)附录B（资料性附录）用药错误报告表 (11)参考文献 (12)I中国医院质量安全管理第4-5部分：医疗管理用药安全管理1范围本标准规定了医疗机构用药安全管理工作中的制度与组织建设、药品遴选与供应、用药管理、药品监测与评价等管理规范。
本标准适用于各级各类医疗机构。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，仅所注日期的版本适用于本文件。
T/CHAS10-2-7—2018.中国医院协会《医院质量安全管理》第2-7部分：患者服务门诊处方T/CHAS10-4-6-2018.中国医院协会《医院质量安全管理》第4-6部分：医疗管理医疗安全（不良）事件管理3术语和定义T/CHAS10-2-7-2018、T/CHAS10-4-6-2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1医疗机构药事管理pharmacy administration in health-care system医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与监管，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
3.2药品drug用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
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ICS11.020C07团体标准T/CHAS10-2-26—2020中国医院质量安全管理第2-26部分：患者服务临床研究Quality and safety management of Chinese hospital——Part2-26：Patient service—Clinical research2020-10-23发布2021-01-01实施T/CHAS10-2-26—2020目 次前 言 (Ⅱ)1.范围 (1)2.规范性引用文件 (1)3.术语和定义 (1)4.关键要素 (3)5.要素规范 (3)5.1.临床研究管理体系 (3)5.1.1组织建设 (3)5.1.2规章制度建设 (3)5.1.3信息管理系统建设 (4)5.2.伦理审查 (4)5.2.1实施前的伦理审查 (4)5.2.2实施中的伦理审查 (4)5.2.3研究结束的伦理审查 (4)5.3.临床研究实施前 (4)5.3.1授权与保证 (4)5.3.2研究者管理 (5)5.3.3受试者招募管理 (5)5.3.4知情同意获取管理 (5)5.4.临床研究实施中 (5)5.4.1受试者管理 (5)5.4.2研究药物和器械管理 (5)5.4.3不良事件管理 (6)5.4.4生物样本管理 (6)5.4.5研究数据管理 (6)5.4.6研究病历书写管理 (6)5.5监督与控制 (7)5.5.1质量安全督查 (7)5.5.2质量安全检查内容 (7)5.5.3质量安全控制指标 (7)附录A（资料性附录）知情同意书模板 (8)附录B（资料性附录）临床试验项目质量控制检查表 (10)参考文献 (11)T/CHAS10-2-26—2020前 言《中国医院质量安全管理》分为以下部分：——第一部分总则——第二部分患者服务——第三部分医疗保障——第四部分医疗管理《中国医院质量安全管理第2部分：患者服务》包括以下部分：——第2-1部分：患者服务患者安全目标——第2-2部分：患者服务院前急救——第2-3部分：患者服务急救绿色通道——第2-4部分：患者服务急诊服务——第2-5部分：患者服务预约服务——第2-6部分：患者服务门诊服务——第2-7部分：患者服务门诊处方——第2-8部分：患者服务住院服务——第2-9部分：患者服务手术服务——第2-10部分：患者服务麻醉镇痛服务——第2-11部分：患者服务重症监护——第2-12部分：患者服务临床用药——第2-13部分：患者服务临床用血——第2-14部分：患者服务临床检验——第2-15部分：患者服务临床病理——第2-16部分：患者服务医学影像——第2-17部分：患者服务放射治疗——第2-18部分：患者服务介入治疗——第2-19部分：患者服务内镜治疗——第2-20部分：患者服务血液净化——第2-21部分：患者服务器官移植——第2-22部分：患者服务疼痛治疗——第2-23部分：患者服务高压氧治疗——第2-24部分：患者服务住院患者静脉血栓栓塞症（VTE）防治——第2-25部分：患者服务日间手术——第2-26部分：患者服务临床研究——第2-27部分：患者服务中医药治疗——第2-28部分：患者服务康复治疗——第2-29部分：患者服务临床营养——第2-30部分：患者服务健康体检IIT/CHAS10-2-26—2020——第2-31部分：患者服务孕产妇保健——第2-32部分：患者服务儿童保健——第2-33部分：患者服务随访服务——第2-34部分：患者服务输液安全——第2-35部分：患者服务ERAS管理本标准是第2-26部分。
本标准按照GB/T1.1—2020给出的编写规则起草。
本标准由中国医院协会提出并归口。
本标准主要起草单位：浙江大学医学院附属第二医院、首都医科大学附属北京友谊医院、上海交通大学医学院附属仁济医院本标准主要起草人：王建安、胡新央、阮邹荣、陈海乐、江波、楼洪刚、郭水龙、陈泽鑫、张倩、陆麒。
T/CHAS10-2-26—2020中国医院质量安全管理第2-26部分患者服务临床研究1范围本标准规范了临床研究中受试者安全中临床研究管理体系、伦理审查、临床研究实施前、实施中及监督与控制相关要素。
本标准适用于开展临床研究的医院，用于开展临床研究中患者质量安全管理与评价。
2规范性引用文件凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
3术语与定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1临床研究clinical Research指涉及人的生物医学研究，包括（1）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复，以及人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动；（2）医学新技术或者医疗新产品进行与人体相关试验研究的活动；（3）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
注：本标准所指临床研究包含在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验用药品、疫苗）和医疗器械（含体外诊断试剂）医学研究、新技术临床研究、研究者发起的科学研究，包括干预性研究和观察性研究。
3.2伦理委员会ethics committee指由医学、药学、法学、社会学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立公正地审查、同意、跟踪审查研究方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
3.3临床研究受试者research participant指参加临床研究的个人，可以作为试验组、对照组或观察组，包括健康受试者或临床研究的医疗产品或技术所针对的患病人群。
T/CHAS10-2-26—2020其中，维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者称为弱势受试者，其自愿参加临床试验的意愿有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
3.4临床研究知情同意informed consent指向受试者充分告知临床试验各方面情况后，受试者理解且自愿确认其同意参加临床研究的过程，应以受试者签名并注明日期的书面知情同意书作为文件证明。
3.5临床研究严重不良事件serious adverse event,SAE指受试者接受试验用药品或其他干预措施后出现死亡、危及生命、出现永久或者严重残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及导致先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
3.6可疑且非预期严重不良反应suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR指临床表现的性质和严重程度超出了研究药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品/技术特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
3.7设盲blinding指临床研究中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。
3.8临床研究生物样本biospecimen指按照临床研究方案的要求，从临床研究对象采集的、需要进行分析或留存的材料标本，一般包括血浆、血清、胸腹水、脑脊液、尿液等其他体液，粪便及其他排泄物，组织和细胞等。
3.9多中心临床研究multiple center clinical trial指遵循同一方案，在多个研究机构内开展，分别由多名研究者负责实施的临床研究。
3.10申办者sponsor2T/CHAS10-2-26—2020指负责临床研究的发起、管理和提供临床研究经费的个人或者组织。
3.11合同研究组织contract research organization,CRO指一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床研究中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
4关键要素临床研究管理的关键要素包括管理体系的建设、伦理审查、临床研究实施前、实施中及监督与控制相关的关键要素，见图1。
图1临床研究质量安全管理关键要素5要素规范5.1管理体系5.1.1组织建设5.1.1.1成立临床研究管理委员会，负责临床研究的决策、审核、管理和监督。
5.1.1.2医院学术委员会负责临床研究项目的科学性审查，特别是干细胞/体细胞临床研究项目。
5.1.1.3医疗技术管理委员会负责临床研究中应用的医疗技术的安全性及可行性审查。
5.1.1.4遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《干细胞临床研究管理办法》（试行）等要求，设立人体研究伦理委员会（简称：伦理委员会），负责保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。
5.1.1.5明确各类临床研究管理部门职责，规范临床研究项目立项审批和过程监管，指定专人负责临床研究质量安全管理。
5.1.1.6以注册为目的的药物/器械临床试验，应遵循“药物临床试验机构管理规定”、“医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法”的要求，通过国家药品监督管理局备案成为药物/器械临床试验机构。
T/CHAS10-2-26—20205.1.2规章制度建设5.1.2.1建立伦理委员会管理制度，包括但不限于以下内容：a）伦理委员会章程、制度，包括委员会的组成与职责、文件管理、、独立顾问选择、利益冲突管理、研究者资质认定和管理培训等；b）标准操作规程，包括会议审查、快速审查、紧急会议审查、初始审查、年度定期跟踪审查、修正案的审查、研究结题的审查、提前终止审查、违背/偏离方案的审查、SAE/SUSAR审查、暂停研究再启动审查、对审查意见有不同意见的复审程序、接受投诉与处理程序等；c）指南类文件，包括申请递交流程、项目审查清单等。
5.1.2.2建立临床研究项目管理制度，包括但不限于：a）申办者和CRO的资质审查、临床研究合同管理制度；b）受试者招募的标准操作规程、知情同意及知情同意书签署的相关规定，包括知情同意豁免及知情同意书签署豁免的具体情况、弱势群体知情同意签署的具体规定；c）设盲和揭盲的规定、紧急破盲的规定、临床研究病历书写规范、研究药物/器械管理、生物样本管理、原始资料记录标准操作规程、临床研究记录和管理、受试者隐私及数据保护等。
5.1.2.3开展干细胞临床研究项目应遵循《干细胞临床研究管理办法》。
5.1.3信息管理系统建设宜建立临床研究项目管理和不良事件上报管理信息系统，对临床研究实施过程、不良事件进行监测和管理，特别是严重不良事件。
5.2伦理审查5.2.1临床研究实施前应经伦理委员会审查通过。