团体标准中国医院质量安全管理附件1临床研究标准

ICS11.020

C07

团体标准

T/CHAS10-2-26—2020

中国医院质量安全管理

第2-26部分：患者服务临床研究

Quality and safety management of Chinese hospital——

Part2-26：Patient service—Clinical research

2020-10-23发布2021-01-01实施

T/CHAS10-2-26—2020

目 次

前 言 (Ⅱ)

1.范围 (1)

2.规范性引用文件 (1)

3.术语和定义 (1)

4.关键要素 (3)

5.要素规范 (3)

5.1.临床研究管理体系 (3)

5.1.1组织建设 (3)

5.1.2规章制度建设 (3)

5.1.3信息管理系统建设 (4)

5.2.伦理审查 (4)

5.2.1实施前的伦理审查 (4)

5.2.2实施中的伦理审查 (4)

5.2.3研究结束的伦理审查 (4)

5.3.临床研究实施前 (4)

5.3.1授权与保证 (4)

5.3.2研究者管理 (5)

5.3.3受试者招募管理 (5)

5.3.4知情同意获取管理 (5)

5.4.临床研究实施中 (5)

5.4.1受试者管理 (5)

5.4.2研究药物和器械管理 (5)

5.4.3不良事件管理 (6)

5.4.4生物样本管理 (6)

5.4.5研究数据管理 (6)

5.4.6研究病历书写管理 (6)

5.5监督与控制 (7)

5.5.1质量安全督查 (7)

5.5.2质量安全检查内容 (7)

5.5.3质量安全控制指标 (7)

附录A（资料性附录）知情同意书模板 (8)

附录B（资料性附录）临床试验项目质量控制检查表 (10)

参考文献 (11)

T/CHAS10-2-26—2020

前 言

《中国医院质量安全管理》分为以下部分：

——第一部分总则

——第二部分患者服务

——第三部分医疗保障

——第四部分医疗管理

《中国医院质量安全管理第2部分：患者服务》包括以下部分：

——第2-1部分：患者服务患者安全目标

——第2-2部分：患者服务院前急救

——第2-3部分：患者服务急救绿色通道

——第2-4部分：患者服务急诊服务

——第2-5部分：患者服务预约服务

——第2-6部分：患者服务门诊服务

——第2-7部分：患者服务门诊处方

——第2-8部分：患者服务住院服务

——第2-9部分：患者服务手术服务

——第2-10部分：患者服务麻醉镇痛服务

——第2-11部分：患者服务重症监护

——第2-12部分：患者服务临床用药

——第2-13部分：患者服务临床用血

——第2-14部分：患者服务临床检验

——第2-15部分：患者服务临床病理

——第2-16部分：患者服务医学影像

——第2-17部分：患者服务放射治疗

——第2-18部分：患者服务介入治疗

——第2-19部分：患者服务内镜治疗

——第2-20部分：患者服务血液净化

——第2-21部分：患者服务器官移植

——第2-22部分：患者服务疼痛治疗

——第2-23部分：患者服务高压氧治疗

——第2-24部分：患者服务住院患者静脉血栓栓塞症（VTE）防治

——第2-25部分：患者服务日间手术

——第2-26部分：患者服务临床研究

——第2-27部分：患者服务中医药治疗

——第2-28部分：患者服务康复治疗

——第2-29部分：患者服务临床营养

——第2-30部分：患者服务健康体检

II

T/CHAS10-2-26—2020——第2-31部分：患者服务孕产妇保健

——第2-32部分：患者服务儿童保健

——第2-33部分：患者服务随访服务

——第2-34部分：患者服务输液安全

——第2-35部分：患者服务ERAS管理

本标准是第2-26部分。

本标准按照GB/T1.1—2020给出的编写规则起草。

本标准由中国医院协会提出并归口。

本标准主要起草单位：浙江大学医学院附属第二医院、首都医科大学附属北京友谊医院、上海交通大学医学院附属仁济医院

本标准主要起草人：王建安、胡新央、阮邹荣、陈海乐、江波、楼洪刚、郭水龙、陈泽鑫、张倩、陆麒。

T/CHAS10-2-26—2020中国医院质量安全管理第2-26部分患者服务临床研究

1范围

本标准规范了临床研究中受试者安全中临床研究管理体系、伦理审查、临床研究实施前、实施中及监督与控制相关要素。

本标准适用于开展临床研究的医院，用于开展临床研究中患者质量安全管理与评价。

2规范性引用文件

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

临床研究clinical Research

指涉及人的生物医学研究，包括（1）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复，以及人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动；（2）医学新技术或者医疗新产品进行与人体相关试验研究的活动；（3）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

注：本标准所指临床研究包含在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验用药品、疫苗）和医疗器械（含体外诊断试剂）医学研究、新技术临床研究、研究者发起的科学研究，包括干预性研究和观察性研究。

3.2

伦理委员会ethics committee

指由医学、药学、法学、社会学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立公正地审查、同意、跟踪审查研究方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

3.3

临床研究受试者research participant

指参加临床研究的个人，可以作为试验组、对照组或观察组，包括健康受试者或临床研究的医疗产品或技术所针对的患病人群。