质量管理体系基础知识培训
质量基础知识培训65-品质管理.ppt
GB/T2828计数调整型抽样标准（1）
抽样标准的使用程序
一、质量标准和不合格分类的确定
二、抽样方案检索要素的确定
1、可接受质量水平AQL的确定
2、检验水平（IL）的选择
3、检验严格程度的规定
4、抽样方案类型的选择和检验批的组成
确定可接受质量水平AQL的注意事项：
GB/T2828计数调整型 抽样标准（2）
质量管理八项原则
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
与供方互利
过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
过程方法
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用
基本要点
1、系统地识别组织所应用的过程 2、具体识别每一个过程 3、识别和确定过程之间的相互作用 4、管理过程及过程的相互作用
是制定标准和贯彻标准的一种有组织的活动
1、 定义 由ISO/TC176技术委员会制定的所有的国际标准称为ISO9000族质量管理体系标准。 2 、构成 核心标准：ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量管理体系 质量和/或环境 管理体系审审核指南 其他标准：ISO10012 测量控制系统 技术报告和技术规范
在成品中挑废品，这是事后把关，无法起到预防和控制作用
统计质量控制阶段（二十世纪30/40年代）
这一阶段是把数理统计与质量管理结合，由休哈特发明了控制图。但过分强调质量控制的统计方法，在当时计算机和软件的应用不广泛，难度很大。
全面质量管理阶段（二十世纪50年代后）
2024版质量管理体系基础知识培训教材[1]
![2024版质量管理体系基础知识培训教材[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/a449fbb6f605cc1755270722192e453610665bb0.png)
9
全员参与
2024/1/28
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还 有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识 和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。
为实现有效的决策，组织应：确定、收集和分析数据和信息；确保数据和信息足够准确、可靠和安全；使 用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；依据证据，权 衡经验和直觉进行决策并采取措施。
2024/1/28
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关系管理
为了持续成功，组织需要管理与供方、合作伙伴及其他 相关方的关系。
制定质量目标
质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体化。质量目 标应具有可测量性、可达成性、相关性和时限性。制定质量目标时应考虑组织 的实际情况和顾客的需求，确保目标的合理性和可行性。
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分配和落实质量职能
2024/1/28
分配质量职能
根据组织的质量方针和质量目标， 将质量管理活动分配到各个职能部 门和层次，明确各部门和人员在质 量管理中的职责和权限。
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03
质量管理体系的基础术语和定义
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质量
质量是一组固有特性 满足要求的程度。
质量是公司的生命， 质量是竞争的核心。
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质量具有广义性、时 效性、相对性。
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要求
要求是明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望。
要求可以由不同的相关方提出。
质量管理基础知识培训教材
01质量管理概述Chapter质量定义及重要性质量定义质量重要性质量检验阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段030201质量管理发展历程全面质量管理思想全员参与全过程控制持续改进客户导向02质量管理体系与标准ChapterISO9000族标准简介ISO9000族标准的产生和发展01ISO9000族标准的核心思想和原则02ISO9000族标准的主要内容和结构03质量管理体系的建立01质量管理体系文件的编制02质量管理体系的实施与运行03质量管理体系认证质量管理体系的监督与审核质量管理体系的改进与持续发展03质量策划与控制Chapter01020304确定质量目标设定质量标准制定质量计划明确质量控制点质量策划内容及方法过程控制方法与技巧通过实时数据收集和分析，监控生产或服务过程，确保过程稳定受控。
运用统计技术对过程数据进行深入分析，识别过程变异和潜在问题。
针对过程出现的问题，及时采取纠正措施，防止问题扩大和影响产品质量。
通过分析过程数据和经验教训，提前采取预防措施，降低过程风险。
过程监控统计分析纠正措施预防措施评估改进成果对改进活动进行定期评估，总结经验教训，为未来的改进活动提供参考。
按照改进计划，落实各项改进措施，确保改进活动取得实效。
制定改进计划针对识别出的改进机会，制定具体的改进计划，明确目标、措施和时间表。
持续改进文化在组织内部倡导持续改进的文化，鼓励员工积极参与改进活识别改进机会持续改进策略及实践04质量检验与评估Chapter检验分类及方法选择检验分类方法选择抽样检验原理及操作指南抽样检验原理操作指南在进行抽样检验时，需遵循随机抽样原则，确保样本具有代表性。
同时，要合理确定抽样方案和判定标准，对检验结果进行科学分析和处理。
一旦发现不合格品，应立即进行标识和隔离，防止误用或混入合格品中。
接着进行原因分析，找出问题根源并采取措施加以纠正。
最后对纠正措施进行验证和跟踪，确保问题得到有效解决。
处理技巧在处理不合格品时，应坚持“三不放过”原则，即原因未查清不放过、责任未追究不放过、措施未落实不放过。
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数字化监控与预警
建立数字化监控和预警系统， 实时监测质量管理体系的运行 状态并提前预警潜在问题。
标杆企业经验借鉴及启示
选择标杆企业
选择行业内具有领先地 位和优秀表现的标杆企
业作为研究对象。
深入研究分析
对标杆企业的质量管理 体系进行深入研究和分 析，总结其成功经验和
做法。
对比自身差距
将标杆企业的经验与自 身企业进行对比分析，
过程测量的方法
采用统计技术和其他工具 ，对关键过程参数进行实 时监控和数据分析。
过程能力评估
通过计算过程能力指数， 评估过程满足产品质量要 求的能力。
产品检验与试验控制
检验与试验的目的
确保产品符合规定的质量要求，防止 不合格品流入下道工序或交付给客户 。
检验与试验的方法
检验与试验的记录
详细记录检验和试验结果，为质量追 溯提供依据。
组织应采取适当的改进措施， 包括纠正措施、预防措施和创 新措施等。
基于事实的决策方法
数据收集
组织应收集与质量管理体系相关 的数据和信息。
数据分析
组织应对收集的数据进行分析， 以了解现状、确定趋势并识别问
题。
基于数据的决策
组织应基于数据和信息进行决策 ，确保决策的科学性和有效性。 同时，组织也应评估决策的风险 和机会，并采取适当的措施来管
采用抽样检验、全数检验、破坏性检 验等方法，对产品进行质量验证。
不合格品处理程序及预防措施
不合格品的识别
通过检验、试验或顾客反 馈等途径，及时发现不合 格品。
不合格品的处理
对不合格品进行标识、隔 离、评审、处置和记录， 防止误用或流入下道工序 。
预防措施的制定
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06
质量改进
企业A不断收集客户反馈和内部质量问题，针 对问题进行根本原因分析，采取有效的改进措 施，持续提升产品质量。
企业B的质量改进项目
企业B概况
企业B是一家生产机械零件的公司，拥有 员工500多人。
质量改进项目的实施
企业B成立了专门的质量改进小组，针对 问题进行了根本原因分析，并制定了有效
的改进措施。
资源管理
01
02
03
04
人力资源
提供适当的教育和培训，确保 员工具备必要的技能和知识。
基础设施
提供和维护生产、检测和管理 所需的基础设施。
工作环境
创造安全、健康、舒适的工作 环境，提高员工满意度和工作
效率。
信息
收集、整理、分析和传递与质 量相关的信息，确保沟通顺畅
。
产品实现
明确产品要求和规范
确保产品设计、开发、生产和 服务的全过程都符合客户和法
律法规要求。
制定详细的生产计划
明确生产流程、工艺、材料和 设备，确保产品的一致性和可 靠性。
采购管理
选择合格的供应商，确保原材 料和零部件的质量。
产品验证和确认
通过测试、检验和审核，确保 产品符合预期要求。
测量、分析和改进
制定测量计划
确定关键绩效指标（ KPIs），用于评估质量
管理体系的有效性。
数据分析
详细描述
质量管理体系是组织成功的关键因素之一。通过实施有效的质量管理体系，组织能够提高客户满意度，增强竞争 优势，降低运营成本，并提高盈利能力。一个完善的质量管理体系有助于组织实现持续改进，提高产品质量和服 务水平，从而赢得客户信任和忠诚度。
质量管理体系的标准和认证
总结词
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05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
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05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
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04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
26
05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
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05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
质量管理体系基础知识培训课件
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
15
03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
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ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
质量管理体系知识培训内容
质量管理体系知识培训内容
以下是 6 条质量管理体系知识培训内容：
1. 啥是质量管理体系呀？嘿，这就好比是一套超级规则手册，能让咱们的产品或服务变得超厉害！比如说一家面包店吧，如果有完善的质量管理体系，那烤出来的面包不就每个都香喷喷、软绵绵的嘛，顾客不就都爱得不行啦？你说重不重要啊！
2. 质量管理体系中的流程管理，那可是相当关键呐！就像建房子要先打好基础一样。
想象一下，如果建筑工人不按流程来，这房子还能结实吗？我们做事情也得严格按照流程走，这样才能保证质量杠杠的呀！
3. 质量标准就像是给咱设的小目标，达不到可不行哟！好比跑步比赛，规定要跑多快多远，你就得努力去达到呀。
咱们的产品或服务也得符合那些标准，不然怎么跟别人竞争呢，对不对？
4. 内部审核简直就是给自己做体检呐！就像我们隔段时间会去检查身体一样，企业也得时不时检查下自己的质量管理体系有没有问题，及时发现问题才能赶紧改正呀，你说是不是这个理儿？
5. 纠正措施和预防措施可不能小瞧哦！这就像给生病的地方下药治病，还得提前预防别再生病。
发现质量问题了，要赶紧纠正，还要想想怎么避免下次再犯，这样才能不断进步呀！
6. 管理评审是个大总结呢！就像我们期末总结自己一学期的表现一样，企业也得好好看看质量管理体系运行得咋样。
这可不是走走过场，而是要认真对待，这样才能让体系越来越好呀！
总之，质量管理体系知识太重要啦，掌握了它，才能让我们的工作更出色，产品和服务更棒呀！。
2024版年度ISO9000质量管理体系基础培训
•引言•ISO9000质量管理体系基本概念•ISO9000质量管理体系建立与实施•ISO9000质量管理体系关键要素解析目录•ISO9000认证流程与要求•总结与展望培训目的和背景目的背景ISO9000质量管理体系简介ISO9000质量管理体系的定义和内涵ISO9000是指由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，旨在为企业提供一套完整的质量管理模式，确保企业从原材料采购、生产加工、产品检验到售后服务等各个环节都能实现有效的质量控制。
ISO9000质量管理体系的核心思想和原则以客户为中心，持续改进，全员参与，过程方法，管理的系统方法，基于事实的决策方法，与供方互利的关系等。
培训内容和安排培训内容培训形式培训时间和地点培训对象质量管理体系（Quality Management System, QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
它是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
QMS将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。
质量管理体系定义ISO9000标准族介绍ISO9000是指由国际标准化组织（ISO）所属的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176工作委员会制定并颁布的关于质量管理体系的族标准的统称。
ISO9000族标准包括核心标准、其他标准和技术报告。
其中，核心标准包括ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》、ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》等。
质量管理原则以顾客为关注焦点组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
质量管理基础知识培训教材
质量管理基础知识培训教材第一章质量管理的基本概念第一节质量常用术语1、质量一组固有特性满足要求的程度。
2、要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3、顾客接受产品的组织或个人。
顾客可以是组织内部的或外部的。
4、顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受。
5、体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素。
6、管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。
7、质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
8、质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
9、质量目标在质量方面所追求的目的。
10、最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
11、质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12、质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
13、质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
14、质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
15、质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
16、持续改进增强满足要求的能力的循环活动。
制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。
17、组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
18、相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
19、产品过程的结果。
有下述四种通用的产品类别：1)服务（如运输）；2)软件（如计算机程序、字典）；3)硬件（如发动机机械零件）；4)流程性材料（如润滑油）。
20、程序为进行某项活动或过程所规定的途径。
21、特性1)物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；2)感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；3)行为的（如：礼貌、诚实、正直）；4)人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；5)功能的（如：飞机的最高速度）。
质量管理体系基础知识培训(完整版)
实施质量管理体系的关键环节
领导层的支持和参与
领导层应积极参与质量管理体系的建立和实施，提供必要的资源和支 持。
全员参与和培训
鼓励全体员工参与质量管理体系的实施，提供必要的培训和教育，提 高员工的质量意识和技能。
有效的沟通和协作
建立有效的沟通机制，促进不同部门和员工之间的协作和配合，确保 质量管理体系的顺畅运行。
评估改进效果
对改进措施的实施效果进行评估和验 证，确保改进措施的有效性和可持续 性。同时总结经验教训，为后续的过 程改进提供参考和借鉴。
通过引入新技术、新方法或重新设计 流程等手段，对关键过程进行改进和 优化，提高过程效率和产品质量。
05
质量管理体系中的文件与记录管理
文件与记录的作用与要求
作用 提供客观证据 传递信息和交流思想
为进行某项活动或过程所规定的途径，包 括质量活动的策划、实施、检查和处置等 。
过程
资源
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源 和活动，包括管理过程、产品实现过程和 测量、分析和改进过程。
包括人员、资金、设施、设备、技术和方 法等，是实现质量方针和质量目标的必要 条件。
质量管理体系的要素
管理职责 包括管理承诺、以顾客为关注焦 点、质量方针、策划、职责和权 限与沟通等。
• 采用统一的格式和术语，确保文件的一致性和易 读性
文件与记录的编制与审批
审批
文件编制完成后，应提交给相关部门负责 人进行审批
审批人应对文件的适宜性、充分性和有效 性进行评估
经审批通过的文件，由授权人签署并发布 实施
文件与记录的控制与保管
控制
建立文件控制程序，确保文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准 、标识、回收和作废等全过程得到有效控制
iatf16949质量管理体系基础知识培训(2024)
2024/1/29
25
2023
REPORTING
PART 05
iatf16949质量管理体系 的审核与认证
2024/1/29
26
审核类型和流程
01
02
03
审核类型
包括初次审核、监督审核 、再认证审核和特殊审核 等。
2024/1/29
审核流程
通常包括审核准备、现场 审核、审核报告和跟踪审 核等阶段。
设计质量管理流程，明确各部门和人员的职责和权限
2024/1/29
18
实施步骤和流程
01
体系运行阶段
2024/1/29
02
03
04
按照设计的质量管理体系文件 进行试运行
对试运行中发现的问题进行改 进和完善
进行内部审核和管理评审，确 保体系的有效性和符合性
19
关键成功因素和挑战
关键成功因素
高层领导的支持和参与
持续改进
IATF16949鼓励组织进行持续改进， 通过识别问题、分析原因、采取措施 来不断提高质量管理体系的效率和有 效性。
2024/1/29
8
iatf16949与其他质量管理体系的比较
2024/1/29
与ISO 9001的比较
ISO 9001是通用的质量管理体系标准，适用于所有行业和组织。而IATF16949是针对汽 车行业的特定标准，在ISO 9001的基础上增加了对汽车行业特定要求和最佳实践的考虑 。
01
质量管理体系文件的构成和编写要求
02
04
质量管理体系的审核、评估和改进
05
培养员工的质量意识和责任感，提高工作 质量和效率
质量管理体系的实施、运行和维护
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO9000族标准2000版简介 7/20
2000版ISO9000族标准建立的指导思想和理论基础—
“质量管理的八项原则”:
领导作用
管理的 系统方法
过程方法
与供方互 利的关系
组织
以顾客为 关注焦点
基于事实的 决策方法
全员参与
持续改进
ISO9000族标准2000版简介 8/20
以过程为基础的质量管理体系模式
件（中国医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则） ➢ 日本《药事法》,日本厚生劳动省令第169号(JGMP) ➢ 欧盟医疗器械指令（MDD93/42/EEC） ➢ 加拿大医疗器械条例（CMDR） ➢ 美国CGMP（21CFR 820） ➢ 中国、日本计量法
ISO简介
4/20
ISO是什么？ the International Organization for Standardization
标准特点 1、适用于医疗器械行业,专业性很强的独立标准 2、突出了满足医疗器械法规要求 3、强调医疗器械的专用要求 4、提出了风险管理要求
法规简介
11/20
➢ 中国《医疗器械监督管理条例》及相关规章和法规性文件 适用于销往中国的产品，规定了产品分类、生产许可关质量管理体系文件介绍 14/20
质量目标
公司质量目标
各工厂质量目标
管理部质量目标
质
量
程序文件的下级文件
记
技术文档：
录
产品规范、生产规
范、检验规范
※ 目前公司质量管理体系文件1300余本
品保部相关质量管理体系文件介绍 13/20
质量方针
质量方针 严格遵守我们共同制定的质量保证规章制度 向顾客提供值得信赖而且满意的产品 通过医疗贡献社会
总经理
1、公司在质量方面总的宗旨和方向，与公司的宗旨相适应 2、包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺 3、提供制定和评审核质量目标的框架 4、公司全员理解质量方针，并意识到从事质量工作的重要性 5、定期评审质量方针的持续适宜性
4、强调策划的作用 质量目标、质量管理体系、产品实现、设计和开发等策划。
5、持续改进 运用PDCA方法不断改进产品、过程和体系。
ISO13485:2003标准简介
10/20
结合医疗器械安全性、有效性的特点，专门制定的质量管 理体系标准，于2003.7.15发布实施。
采用与ISO 9001:2000标准相同的结构，相同的过程方法， 并采用其大量的条款。
标准名称
ISO 9000 质量管理体系 基础和术语
ISO 9001 质量管理体系 要求 可用于认证
ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南
ISO 19011 质量和/或环境管理体系审核指南
ISO 10012 测量管理体系
ISO/TR 1006、1007、10013～15、10017
质量管理原则、选择和使用指南、小型企业的应用
➢ 日本《药事法》，日本厚生劳动省令第169号 适用于销往日本的产品，规定了医疗器械GMP等要求。
➢ 欧盟医疗器械指令（MDD93/42/EEC） 适用于销往欧盟的产品，规定了在欧盟境内销售的产品应满足基本要 求，并通过一个合格评定程序。
➢ 加拿大医疗器械条例（CMDR）：适用于销往加拿大的产品 ➢ 美国CGMP：适用于销往美国的产品 ➢ 中国、日本计量法：适用与销往中国、日本的计量器具产品
品保部相关质量管理体系文件介绍 12/20
质量管理体系文件结构
【外来文件】
体系标准 法律法规 技术标准 客户规范
质量手册 （AQ）
程序文件 （BQ）
第三层次文件 （CQ）
技术文件 （JCQ）
对公司质量管理体系作系统 性描述。规定了TMPH的质 量方针、质量目标的制定方 法。
描述质量管理体系所需的 相互关联的过程和活动。
增殖活动 信息流
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分 析和改进
顾客
满意
输入 要求
产品实现
输出 产品
ISO9000族标准2000版简介 9/20
标准特点
1、通用性强 适用于各行各业，各类型的组织。
2、以过程管理为基础 识别过程，确定过程之间的联系和相互作用。
3、采用方针、目标管理质量管理体系的有效性。 质量方针的制定和适宜性评审，质量目标制定和测量。
管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标 并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组 要素。
公司质量管理体系建立依据 3/20
➢ GB/T 19001-2008 IDT ISO 9001:2008 ➢ YY/T 0287-2003 IDT ISO 13485:2003 ➢ 中国《医疗器械监督管理条例》及相关规章和法规性文
87版 （6个标准）
94版 （27个标准）
2000版
持续完善
1、ISO9001:2008标准2008.11.15发布。 2、2015年预计对ISO9000族标准全面修订。
ISO9000族标准2000版简介 6/20
2000年12月发布 族标准结构
类别
四个核心 标准
支持性标准 技术报告 小册子
标准号
质量管理体系 基础知识培训
Benson
目录 1/20
术语 公司质量管理体系建立依据 ISO简介 ISO9000族标准的发展 ISO9000族标准2000版简介 ISO13485:2003标准简介 法规简介 品保部相关质量管理体系文件介绍
术语
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体系 相互关联或相互作用的一组要素。
ISO9000族标准的发展
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ISO于1979年成立TC176，负责制定质量管理和质量保证的 国际标准。
ISO/TC176以英国BS5750和加拿大CSAZ-229标准为基础， 于1987年发布了第一版ISO9000族标准，并根据时代发展 对标准不断进行修改完善。
ISO9000族标准发展状况
的英文缩写，中文名称“国际标准化组织”。
于1947年2月23日成立，由各国标准化团体组成的世界性联 合会。
主要职责：制定各类国际标准，通过下属的技术委员会制定 标准。 例： TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定ISO9000族标准 TC210（医疗器械质量管理及通用要求技术委员会）制定ISO13485标准