注射用水溶性维生素稳定性试验报告

注射用水溶性维生素稳定性试验资料

根据中国药典2005年版二部附录ⅪⅩC，对本品进行稳定性试验，包括加速试验与长期试验。考察本品在上述试验条件影响下物理及化学性质随时间的变化情况，为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据，同时通过试验结果建立药品的有效期。

重点考察项目：性状、酸度、水分、含量等。

一、加速试验

取本品，按市售包装，于温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±10%的条件下放置6个月，分别于0、1、2、3、6月末取样一次，按重点考察项目进行测定，结果见表1。

表1 注射用水溶性维生素加速试验结果

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表1的试验结果表明，本品在温度为40℃±2℃、相对湿度为75%±10%条件下放置6个月，含量有所下降，有关物质有所增加，其他质量指标无明显变化，说明本品质量基本稳定。

三、长期试验

本试验是为制定药物的有效期提供依据，试验方法为：取本品，市售包装，于温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%放置36个月，分别于0、3、6、9、12、18、24、36月末取样测定，结果如表2所示。

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表2 注射用水溶性维生素长期留样试验结果

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试验结果表明，本品在温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的条件下放置36个月，经取样检测，含量有所下降，有关物质有所增加，其他质量指标基本不变，说明本品质量基本稳定。

三、初步考察结论

根据上述稳定性试验结果，可以得出如下初步考察结论：

1、加速试验结果表明：本品在温度为40±2℃、相对湿度为75±10%条件下放置6个月，含量指标无明显变化，说明本品质量基本稳定。

2、长期试验结果表明：本品在温度为25±2℃、相对湿度为60%的条件下放置12个月，经取样检测，含量指标基本不变，说明本品质量基本稳定。但由于试验时间相对较短，只有12个月，没有取得足够的数据以确定其合理的有效期，故需继续考察，取样进行检测，按95%可信限进行统计分析，方可得出合理的有效期。

本品的有效期可暂定为二年。

结合制剂的影响因素试验结果，本品的贮存条件为：30℃以下密封保存。

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