盐酸沙拉沙星溶液生产工艺规程

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制药有限公司

盐酸沙拉沙星溶液生产工艺规程

颁发单位:GMP办公室

工艺规程批准程序

目录

1、产品概述 (3)

2、生产的工艺流程图 (4)

3、操作过程及工艺条件 (4)

4、生产质量控制要点 (6)

5、设备一览表及主要设备生产能力 (6)

6、工艺验证及具体要求 (7)

7、中间品的控制 (7)

8、验证工作要点 (7)

9、工艺卫生和环境卫生 (8)

10、技术经济指标计算 (8)

11、技术安全及劳动保护 (9)

12、劳动组织和岗位定员 (9)

一、产品概述

(1)产品名称

商品名:

通用名:盐酸沙拉沙星溶液

(2)剂型:溶液

(3)规格:500ml:25g;包装规格:500ml/瓶(4)处方:300L水+7.5kg盐酸沙拉沙星

(5)依据:二OO五版《中国兽药典》一部

(6)有效期:二年

(7)成品贮存方法及注意事项:

成品贮存方法:遮光、密闭保存。

注意事项:按用法用量使用。

(8)原辅材料、半成品和成品质量标准:

参见:塑料瓶内控质量标准

标签、说明书内控质量标准

纯化水内控质量标准

盐酸沙拉沙星内控质量标准

盐酸沙拉沙星溶液半成品内控质量标准

盐酸沙拉沙星溶液成品内控质量标准

(9)原辅材料贮存注意事项:

贮藏:遮光、密封,在阴凉处保存

(10)半成品检查方法及生产质量控制

盐酸沙拉沙星溶液半成品检验标准操作规程(11)包装要求:每箱20瓶

(12)标签、说明书(附样本):

二、流程图:

注:加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认

1.1是否还留有前批生产的产品或物料,是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2

检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单,合格品才能使用。

1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料

2.1原辅料或中间产品,除去外包装、经净化处理后,经缓冲区进入称量室。对称量室

内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、

规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。称量必须复核,复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中,附上标志,注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。

3 配制、过滤

3.1口服液的质量,采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到1000L配液罐中,

注根据不同产品的工艺要求进行配制,配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效,对质量标准规定的检验方法无干扰。

3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法),过滤后药液先经含量、澄清

度检查合格后打入灌装室。

4 灌装、旋盖、封口

4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产,并经微生物检验合格的产品。灌装前检查

所用瓶子是否有检验合格证,包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量,调整至装量符合要求后,正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。

4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度,质量符合要求后正式操作。操作过程中随时检查

装量和旋盖、封口质量,剔除不合格品。

5包装

5.1检验合格的产品,方可贴签、包装。

5.2贴签、包装、装箱过程中随时检查包装质量和数量。

5.3装箱:打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。支箱后,放入单张垫板,将规

定数量的药品整齐码放于箱中,装满一箱后,放入说明书、合格证、加单张垫板。

5.4 整批产品包装结束后,通知QA检查员取样,然后按入库规程办理入库。

6 清场清洁及质量复核:

6.1 将剩余的包装材料,清点数量,退回仓库。将有缺陷及已打印批号、有效期的包装

材料,清点数量,登记台帐集中销毁。

6.2 将残损废药清点支数,记录并销毁。

6.3 清场清洁完毕,填写清场清洁记录,并请QA检查员检查,确认合格后,在批生产

记录上签字,并发放“清场合格证”。

6.4 质量复核:批号、有效期的印字应正确,字迹清晰、端正、油墨均匀。每箱装瓶数

量准确,有人复核检查。统计包装材料的使用量、破损量及退库量,与领用的包装

材料做物料平衡检查。并按标签管理SOP规定处理剩余包装物。

四、非终端灭菌口服液生产质量控制要点

五、设备一览表及主要设备生产能力

六、工艺过程中所需SOP名称

配液操作规程、容器及过滤器清洗规程、滤芯安装操作规程、装箱岗位标准操作规程、批号管理规程、灌封、旋盖、封口操作规程、物料净化标准操作规程、生产前准备标准操作规程、清场标准操作规程、洁净区清洁卫生标准操作规程、洗涤剂、消毒剂使用标准操作规程。

七、中间品的控制:

1配液结束取样,进行含量、PH值、相对密度、定量、定性测定

2初滤时进行澄清度检查

3灌装时进行装量检查

八、验证工作要点:

九、工艺卫生和环境卫生:

1 物流程序:原辅料半成品成品(单向顺流,无往复运动)。

2 物净程序:物品脱外包装、物净缓冲控制区。

3 空气净化:控制区整体空调净化,恒温、恒湿。

4 人净程序:人更鞋(一更) 更衣(一更) 缓冲洗手更鞋(二更) 更衣

(二) 缓冲洗手控制区。

5 工作服标准

6环境卫生和消毒

十.技术经济指标计算

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