五药品及药品质量监督管理精品PPT课件

药品
2020/12/17
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一、药品的含义
药品的定义 药品与药物的区别 药品与保健品、毒品的区别
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1.药品的定义
“药品，是指能用于预防、治疗、诊断人 的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”
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其他国家关于药品的定义
USA:
（１）法定美国药典（ＵＳＰ）、法定美国顺势疗法药 典（ＵＳＨＰ）、法定国家药品集（ＮＦ）或其补编 中承认的物品；
（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物 疾病的物品；
（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品 （食品除外）；
（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物 品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件
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WHO:
任何生产、出售、推销或提供: 用于（１）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的
疾病、身体异常或症状的； 或用于（２）恢复、矫正或改变人或兽的器官
功能的单一物质或混合物。
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要点：
1、规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品
2、规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品、化妆品、毒品
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、中西并举。
特点：疗效确切、不良反应少、质量稳定、 价格合理、使用方便。
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➢ 基本医疗保险用药
为保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用 ，规范基本医疗保险用药范围管理，由国务院医疗 保险行政管理部门组织制定并发布国家《基本医疗 保险药品目录》。
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三、药品的分类
现代药与传统药 特殊管理与严格管理的药品 国家基本药物与基本医疗保险用药 处方药与非处方药
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(一)现代药与传统药
《药品管理法》第三条中规定： “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、
医疗和保健中的作用。”
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Fra Baidu bibliotek
现代药（modern drugs）：19世纪以来发展起 来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品等，并且是用现代 医学理论和方法筛选确定其药效的。一般称西 药。
传统药（traditional drugs）：指各国历史 上流传下来的药物，主要是天然来源的动、植 物和矿物药，又称天然药物，在中医药理论指 导下应用。我国的传统药又称中药。
药品一定是药物，而药物不一定是药品。
比如：处于实验室研制阶段、尚未申报临床试
验的药，只能称之为药物，而不能称为药品；
民间使用的草药，也是药物，而不属于 药
品的范畴。 2020/12/17
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3.药品与保健品的区别
到底如何区别药品和保健品呢？ 从本质上看
只有当人们用以防治疾病，按照医嘱或 者说 明书，按照一定的用法用量使用该物质时，才称 之为药品
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基本要求
➢ 了解:药品质量监督检验的性质、药品不良反应监 测报告制度
➢ 熟悉:药品质量的特性和药品标准管理的要求、药 品质量监督检验的类型
➢ 掌握:药品的概念、特性与分类，药品质量监督管 理的概念、内容与原则
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第一节
药品的定义 药品的特性 药品的分类
分为“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录” 由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由 国家制定，各地（省级）可适当调整。
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用 方便，市场能保证供应
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（二）特殊管理与严格管理的药品
➢ 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品
➢ 国家严格管理的药品：戒毒药品
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（三）国家基本药物、基本医疗保险用药
➢ 国家基本药物
定义：系指从国家目前临床应用的各类药物中， 经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物， 由国家药品监督管理部门公布，国家保证其生 产和供应。
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如何区别药品与毒品呢？
➢ 区别它们是药品还是毒品，同样看其使用目 的和用法用量
➢ 如果它是被用来防病治病，并严格按照规定 的用法用量使用，即使出现中毒也是药品， 如果滥用就是毒品。
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二、药品的特性
药品使用的专属性——对症治疗 药品的两重性——防病治病；不良反应 药品质量的重要性——分合不合格，不分优劣 药品的限时性——有效期 药品的公共福利性——维护健康
第五章
药品及药品质量监督管理
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药品是人们用以防病治病、康复保健的
物质，同时也是药事管理的基本要素和主要
对象。 由于药品的特殊性，需要在其研制、生
产、流通、价格、广告和使用等各个环节对 其进行监督和控制，以保证其质量，从而保 证人民用药的安全、有效、经济、合理，维 护人民身体健康和用药的合法权益。
3、规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色
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2.药品与药物的区别
共同点：都是能够防病治病的物质
不同点：
药品是经过国家食品药品监督管理部门审批，允 许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前 临床试验中的药物。
药物则包括所有具有治疗功效的化学物质，不一 定经过审批，也不一定用于人体。
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Japan: ---藥事法
医藥品 : （1）日本药局方收载的物品；
（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物 质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫 生用品等，类药品除外）；
（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物 质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫 生用品等，类药品及化妆品除外）
保健品：能调节人体的机能，适用于特 定 人群食用，但不以治疗疾病为目的。 2020/12/17 区别药品与保健品的本质点就是使用目的和12 用法用量
➢ 在管理上 药品有严格的申报审批程序和要求、严格
的 质量标准、严格的生产条件和销售、使用规定 ➢ 从外观包装上看，
药品批准文号“国药准字……” 保健品批准文号 “国食健字或卫食健 字……”