医疗机构临床试验室管理办法浙江三级医院考核细则

浙江省医院检验科工作质量考核细则（2011版）根据《医疗机构临床实验室管理办法》及《2010年浙江省等级医院评审标准》制订本考核细则。

一、基本要求（170分）

1、医疗机构对临床实验室管理（40分）

（1）通过《医疗机构临床实验室管理办法》资格准入。

（2）医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。

（3）了解并及时解决临床实验室要求与存在问题。

（4）有明确的全面质量管理及持续改进方案与流程（查质量目标、缺陷改进方案与结果）。

（5）开展项目能满足临床要求，并定期召开临床科室协调会。

考核方式：查文件及记录。

2、人员配备（20分）：

三甲：主任检验师1名，副主任检验师4名，执业医师2名；

三乙：副主任检验师3名，执业医师1名；

二甲：副主任检验师1名，主管检验师5名；二乙：主管检验师4名。

检验人员有岗位证书（相关学历或职称），特殊岗位有专用上岗证（有效期3年）。

考核方式：查档案，一项不合格扣5分。专科医院可适当调整。

3、工作任务（60分）：

（1）开展项目（35分）：

①项目符合卫生部规定，无淘汰项目，医院内无重复设置项目，特殊项目（PCR、

HIV）有批准书，非规定项目需经评价及审批，每年有新增项目。

②各类医院项目数（包括已准入实验室项目及合同外送项目）：

三甲＞500项，自检项目占开展项目总数的95%以上。

三乙＞400项，自检项目占开展项目总数的90%以上。

二甲＞300项，自检项目占开展项目总数的85%以上。

二乙＞200项。自检项目占开展项目总数的80%以上。

（2）必做项目（不能用外送项目替代）（25分）：

二乙：开展一般临检、生化及凝血功能、酶免、微生物及药敏。

二甲：在二乙基础上增加骨髓检验、免疫发光、少见微生物。

三乙：二甲基础上增加各类免疫检验、分子生物学、凝血因子及纤溶检验。

三甲：三乙基础上增设血液免疫诊断、遗传学及耐药机制的分子诊断。

各类医院可根据医院特色适当调整开展项目数或更换部分必做项目，但先进性和难度系数不应下降。

具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。

4、实验用房：（20分）

⑴科室用房要求：

三甲＞1500 m2，三乙＞1000 m2，二甲＞600 m2，二乙＞300 m2，

有平面图，房屋结构、布局、流程合理，能满足生物防范及工作特需要求。

扣分标准：部分符合扣50％，年内可改善不扣分，已有计划适当降低扣分比例。

⑵门诊候检区设施完整。

5、计算机管理（10分）：

有管理SOP文件。

三级：全院联网，应用条形码，各级终端机可查询及公布各项信息的功能。

二级：科内联网。

扣分标准：未达标扣全分。

6、POCT（20分）：

要求：医院有管理小组，检测人员经培训并有岗位培训证；开展项目有室内质控与比对，记录完整，具体按卫办医政发【2010】209号文件执行。

扣分标准：一项不合格扣10分。

二、科室行政管理（60分）

1、质量手册及程序性文件，设立作为总纲和工作目标的质量手册及工作方针的程

序性文件，并根据要求制订各项制度。

2、检验科工作制度：要求制度齐全，重点应考核执行落实和制度的可操作性，相

应管理小组及配套资料。

3、质量管理制度：含质量管理小组、有专（兼）职质量负责人（以科室文件为准）

及质量管理、活动记录、有质控物、室内质控与室间质评要求，未开展室内质控和室间质评需做比对试验或方法学评价要求，质控有关记录保存完好。

4、标本管理制度：含各类标本接收、拒收、保存、处理及全程跟踪要求。

5、试剂管理制度：含三证、进货渠道要求，购物台帐，水、试剂定期检查（霉变、

过期失效等），自配试剂需有检测及记录。

6、仪器管理制度：含仪器使用的复印件、保养、维修管理措施以及大型仪器申报

采购前可行性报告，同类仪器作比对试验等。

7、急诊管理及危急值报告制度：有接受标本程序、报告时间、设立危急值报告评估制度等。

8、生物安全制度：含一次性物品的管理、污物、废标本、放射性物品的处理规定、

医院感染的防范、生物安全防护等内容。各室（临检、微生物、生化、免疫、PCR）有各自的生物安全制度。

9、其他相关制度：包括安全制度、各类意外事故应急预案（含职业暴露，水、电、

生物安全及患者特殊事件处理）、教育培训制度、信息反馈制度、差错事故登记制度、抱怨及整改制度、档案管理制度等。

10、有2、4、5、7相应的管理小组和活动记录，各类记录保存三年以上。

11、各项制度每年有年审。

三、教育科研（70分）（查近三年资料）

1、培训（20分）：

要求：（1）每年有人员参加培训或进修。三甲医院接受研究生带教，三级医院有实习生，有专人负责及计划。

（2）科室有定期业务学习、每年有生物安全防护知识培训，有记录。

（3）实验室主任或专业主管有管理岗位培训证（有效期3年）

2、课题（20分，三乙及以下医院为30分）：

查近两年科研计划批准书，平均每年课题要求如下：

三甲：省级一项，排名第一20分，第二8分，第三3分。（重点课题排名可后移两位，使用年限按合同年份）

市（地）级一项，排名第一10分，第二5分。

市（县）级一项，5分。市卫生局一项，2分。

三乙：分值按三甲得分×3；二甲：分值按三乙得分×2。

3、论文（20分）：