洁净区工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理规定
1.目的建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。
2.范围洁净车间工艺卫生的管理与操作3.职责3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。
3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。
4.内容4.1 人员进出洁净车间程序人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该≥5Pa，方可开启一更门进入。
4.1.1 进入程序（1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放入衣柜。
（2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。
（3）二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机的手机套，应该酒精消毒）。
手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。
4.1.2退出程序（1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。
（2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
4.1.3具体流程如下：4.2 进出洁净车间人员范围：4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净车间；4.2.2本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条款进入。
4.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。
4.3 进出洁净车间人员要求：4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。
洁净车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。
4.3.2洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，应勤洗澡、理发、剪指甲。
4.3.3洁净车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
4.3.4与洁净车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。
洁净区工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理制度一、引言随着现代工业的发展，对洁净区工艺卫生的要求越来越高。
洁净区是指在科学合理设计的情况下，通过控制环境中的微生物、颗粒及空气洁净度等因素，创造出一个适宜特定产品制造和处理的特定环境。
为了保证产品的质量和安全性，洁净区工艺卫生管理制度是必不可少的。
二、体系框架洁净区工艺卫生管理制度的体系框架如下：1. 一般要求：包括法律、法规的遵守、资质管理、人员培训、文化建设等方面的要求。
2. 环境控制：控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染、消毒灭菌、物料流向控制等。
3. 设备管理：包括设备的安装、维护保养、防止交叉污染等方面的管理。
4. 卫生管理：包括洁净区内卫生保洁、员工个人卫生管理、废弃物处理等方面的管理。
5. 入厂管理：包括人员进出管理、物品进出管理、质量控制等方面的管理。
6. 物料管理：包括物料的选择、接收、储存、配送、使用、报废等方面的管理。
7. 监测评价：包括环境监测、设备监测、产品监测、员工健康监测等方面的管理。
三、具体实施方案1. 一般要求（1）法律、法规的遵守洁净区必须遵守相关的法律、法规，执行GMP规范，确保产品质量和安全。
（2）资质管理洁净区必须取得相关资格证书，如GMP证书、药品生产许可证、医疗器械生产许可证等。
（3）人员培训洁净区内人员必须接受系统的培训，包括质量控制、洁净区的意义、环境控制、物料管理等方面的知识，确保员工具备相关职业素养。
（4）文化建设洁净区必须建立文化建设机制，培育良好的企业文化，提高员工忠诚度和工作积极性，促进企业的可持续发展。
2. 环境控制（1）控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染洁净区必须控制空气、水、地面、墙壁等环境的污染，保证环境洁净度符合GMP要求。
（2）消毒灭菌洁净区必须定期对环境进行消毒灭菌，确保无微生物污染。
（3）物料流向控制洁净区内应按物品流向规范进行放置和操作，流向清晰明确。
3. 设备管理（1）设备的安装洁净区的设备必须符合GMP要求，并按规定安装，确保环境卫生。
洁净区工艺卫生环境管理制度
洁净区工艺卫生环境管理制度一.目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。
二.范围：1、本规定适用于十万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：1.1 HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。
四、职责：1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理。
五、内容：1、对HVAC系统的要求:1.1HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合产品生产要求,并能对温湿度、压差进行控制和调节；1.2法规规定，10万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：1.3为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合要求，生产过程中必须开净化空调系统,严禁部份岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
1.4洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定监控温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。
1.5如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内的压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合要求；1.6洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价洁净度符合要求；1.7在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行测试。
洁净区管理制度及流程范文
洁净区管理制度及流程范文洁净区是指不允许任何尘土、颗粒物和微生物进入的区域。
在制药、医疗、半导体、精密仪器等行业中，洁净区的存在对产品的质量和安全至关重要。
为了确保洁净区的有效运行和管理，制定完善的洁净区管理制度及流程是必要的。
一、洁净区管理制度1. 负责人制度：洁净区设立专门的负责人，负责洁净区的日常管理和运行。
负责人需具备相关的洁净区管理经验和专业知识，并定期接受培训。
2. 人员准入制度：严格控制进入洁净区的人员，确保他们具备必要的技术和操作水平，并经过洁净区管理部门的培训和考核。
3. 个人防护制度：进入洁净区的人员必须佩戴符合洁净区要求的防护服、手套、口罩等个人防护装备，避免灰尘、颗粒物和微生物的污染。
4. 容器材料使用制度：洁净区内的容器和材料必须符合洁净区要求，不能产生灰尘和其他污染物，且容器需要进行定期的清洗和消毒。
5. 清洁管理制度：洁净区的地面、墙壁、天花板和设备需要定期进行清洁和消毒，避免尘土和污染物的积累。
6. 空气净化制度：洁净区应配备合适的空气净化设备，保持空气质量符合洁净区要求，并定期进行空气质量检测和维护。
7. 废物处理制度：洁净区产生的废物需要按照相关的规定进行分类、收集和处理，避免对环境和人员造成污染和危害。
8. 库存管理制度：洁净区内的物品和原材料需要进行严格的库存管理，避免积压和过期现象的发生。
二、洁净区管理流程1.洁净区的规划和设计：在洁净区建设之前，需要进行合理规划和设计，包括洁净级别确定、设备选型和布局等。
2.洁净区的建设和装修：按照洁净区的规划和设计要求进行建设和装修，确保洁净区的布局合理，设备和材料符合要求。
3.洁净区的验收和调试：完成洁净区的建设和装修后，进行验收和调试，确保洁净区的功能和性能符合要求。
4.人员培训和考核：负责人对进入洁净区的人员进行培训，包括洁净区管理制度、洁净区操作规程等，培训结束后进行考核。
5.进入洁净区前的准备工作：进入洁净区前，人员需要更换洁净服装，并进行适当的个人防护，确保进入洁净区的人员不带入污染物。
洁净区卫生管理制度
洁净生产区卫生管理制度1 职责1.1 生产主管对生产区内全面负责。
1.2 车间主任负责生产人员个人卫生检查督促和洁净区环境管理。
并对生产区内卫生全面负责。
1.3 设备部门负责洁净设备的使用和维修保养。
负责洁净区消毒设备的检查维护。
1.4 质量部门负责监督检查。
1.5 检验室负责洁净区环境周期监测。
1.6 车间卫生专职人员负责环境清理、工位器具清冼消毒及工作服清冼、维修保管。
2 个人卫生管理2.1 生产人员自觉注意个人卫生，不留长发和长指甲，衣服勤洗勤换，每周一检查指甲，每月第一周检查头发。
2.2 洁净区人员不带首饰或其它饰品，不得使用浓妆和其它有气味的化妆品，不得使用指甲油。
一切与生产无关的物品不得带入洁净区。
2.3 进入洁净区人员先换拖鞋，到一更脱外衣、用自来水洗手，再到二更先穿洁净服和工作帽，后换鞋。
最后再双手浸泡消毒30秒。
直接接触产品的人在工作过程中应根据情况多次消毒。
2.4 手消毒液应使用纯化水配制的5‰84消毒液或0.1%新洁尔灭，两种消毒液应轮替使用，每周更换一次品种；班组长应每隔两小时近身提供配制好的手消毒液给工人消毒，且应有详细记录。
2.5 工作人员不得将洁净区工作服穿出三十万级以外的地方。
2.6 洁净区内人员结束生产走出洁净区，应在二更换工作服，并在指定位置挂好。
2.7 每班结束后洁净服在臭氧下消毒30分钟。
2.8 其它无关人员不得进入洁净区，例行检查人员及公司其它部门管理人员均按上述规定程序执行。
3 洁净区环境卫生管理3.1 各洁净区内由设立专职卫生人员清洁管理洁净区内环境卫生。
3.2 洁净区内不得使用扫帚，全部采用浸法拖地。
每日应用0.1%新洁尔灭、75%乙醇或50倍84稀释消毒液擦拭地面、墙壁、门窗、工作台、货架、设备机台一次，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。
消毒液种类应每周更换一次。
3.3 在洁净区内先纯水清洗、漂洗周转箱等其它工位器具，再用50倍84稀释消毒液浸泡或洗擦周转箱等工位器具物表，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。
第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。
第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。
第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。
第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。
第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。
洁净区环境卫生管理制度
洁净区环境卫生管理制度一、制度目的为了保证洁净区环境卫生达到卫生标准，维护员工身体健康，促进生产工艺不断提高，特制定此制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区（如无尘车间、洁净室等）工作场所的环境卫生管理。
三、管理职责1. 生产部门：负责组织内部员工进行环境卫生管理，设立、改革和完善环境卫生管理制度。
2. 环保安全部门：负责监督洁净区环境卫生管理，针对洁净区卫生问题及时制订并实施改进方案。
3. 保洁员：负责每天对洁净区进行清洁，保障环境卫生达标。
四、环境卫生标准1. 地面清洁要干净整洁，无杂物、灰尘；地面用专门的清洁器具来清理，使用电子地拖，一定要保证地面干燥，以防止滑倒等事故的发生。
2. 墙面保持清洁，无油污、陈旧斑点、墙角不积灰尘，墙角处注意清理。
3. 通风设备日常定期清洗，不得有积尘。
不定期（如工作空间无人时）开窗通风，每天至少通风两次，每次不少于30分钟。
4. 设备和器具清洁无菌，不能有积尘、油污，设备的维护保养要做好，防止故障发生。
5. 垃圾桶放置指定位置，不得有异味、霉变等情况发生，必须及时清空垃圾。
6. 工作服、隔离服、手术衣等需要经常洗涤，不能有异味，如果使用细菌清洗，清洗皮肤要干净，必须换新。
五、环境卫生管理1. 入库前清洗：所有进入洁净区的器械、设备、衣物、材料等均要经过洁净处理，以保证其不带有污染物。
2. 环境检查：每日进行卫生检查，检查项包括地面、墙面、灯具、通风设备、设备及器械等；如发现问题，要立即清洗处理。
3. 清洁程序：清洁程序要分工明确，每个保洁员要定期清洁，清洁进度要及时记录，不得有疏漏。
4. 垃圾处理：垃圾按时分类清理，放置指定位置并及时清空。
5. 环境卫生监督：环境卫生随时监管，凡是发现卫生问题，必须立即清洁、处理，以达成卫生标准。
六、员工培训1. 工作人员接受岗位培训，包括洁净区环境卫生管理制度及操作规范。
2. 在日常工作中要注意检查误操作现象，如发现问题及时整改。
洁净区域管理制度
洁净区域管理制度一、管理目的为了保障工作区域的洁净、整洁，提高工作环境的舒适度和工作效率，防止环境污染对员工健康的危害，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司、工厂、办公室等各类工作场所的洁净区域管理。
三、责任部门1. 管理者应当对洁净区域的管理工作负责，并指派专门人员进行监督和检查。
2. 所有员工都有义务共同维护洁净区域的环境，并对可能发生的问题进行及时报告。
四、洁净区域划分按照洁净程度，将洁净区域分为A、B、C、D四类，具体划分标准如下：1. A类洁净区域：要求最高，适用于实验室、手术室等对洁净度要求极高的场所。
2. B类洁净区域：适用于一些对洁净度要求较高的场所，比如生产车间、办公区域等。
3. C类洁净区域：适用于一些对洁净度要求一般的场所，比如厕所、休息区域等。
4. D类洁净区域：适用于一些对洁净度要求不高的场所，比如走廊、门厅等。
五、洁净区域管理要求1. A类洁净区域：必须实行24小时不间断的空气净化，保持洁净区域内无尘、无异味、无噪音干扰等现象。
2. B类洁净区域：必须每天进行定时的清理和整理，保持地面、墙壁、天花板等面非常干净、整洁。
3. C类洁净区域：必须每天进行卫生清扫，并配备专门的清洁用品，保持整洁。
4. D类洁净区域：加强巡查和监管，及时清理一些杂物，保持通道的畅通。
六、洁净区域卫生管理1. 按照相关规定，对各类洁净区域进行定期清扫，保持环境整洁。
2. 对洁净区域内的卫生死角、易积灰尘的区域进行特别清理，保证无积尘。
3. 对洁净区域内的生活垃圾、尘土及时清理，确保洁净度。
七、洁净区域安全管理1. 禁止将易燃易爆化学品等危险品带入洁净区域。
2. 在洁净区域内禁止私自使用电热器、燃气炉具等易引起火灾的设备。
3. 对洁净区域内的安全隐患，应做好日常的巡查和整改工作，确保员工的安全。
八、洁净区域环境保护1. 对洁净区域周边的环境保护工作，应付诸于实际行动，加强环境整治，减少环境污染。
洁净区卫生管理制度
洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。
本制度适用于洁净区内所有人员。
二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。
2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。
3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。
三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。
2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。
四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。
2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。
3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。
4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。
5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。
五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。
2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。
3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。
4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。
5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。
六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。
2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。
3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。
七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。
2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括制药厂洁净区工艺卫生管理制度是为了确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性而制定的一系列管理制度。
这些制度包括洁净区域的建设和维护、操作人员的培训和操作规程、设备的清洁和保养、原辅料的采购和存储、生产工艺的控制和验证等方面的内容。
首先，洁净区域的建设和维护是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的基础。
制药厂应根据产品的要求和生产工艺的需要，合理划分洁净区域，并对洁净区域进行必要的装修和设备配置，确保空气、水源、供电等环境条件的洁净和合格。
同时，还要定期进行洁净区域的清洁和消毒，以防止细菌、病毒等微生物的滋生和传播。
其次，操作人员的培训和操作规程是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要组成部分。
制药厂应对洁净区域的操作人员进行必要的培训，包括对洁净区域工艺卫生的要求、操作规程的内容和操作流程的培训，确保操作人员能够正确、规范地操作设备，掌握洁净区域的作业要求。
同时，还应建立相应的操作规程，明确洁净区域的操作要求和责任，规定何时、如何进行清洁和消毒，以确保操作人员能够按照规定的程序进行操作，避免操作不当而导致的交叉污染。
另外，设备的清洁和保养也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应定期对洁净区域的设备进行清洁和消毒，以防止设备内的污染物对产品的污染。
同时，还要定期进行设备的保养和修理，保证设备的正常运行和卫生状况。
此外，原辅料的采购和存储也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应建立合格供应商的采购渠道，确保原辅料的质量符合要求。
并要对原辅料进行适当的标识和分类存储，以避免不同的原辅料交叉污染。
最后，生产工艺的控制和验证是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的核心内容。
制药厂应建立适当的生产工艺控制系统，通过监测和调控关键参数，确保产品符合质量要求。
同时，还要对生产工艺进行验证，验证其在实际生产中的有效性和可靠性。
综上所述，制药厂洁净区工艺卫生管理制度旨在确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性。
洁净区管理制度
洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。
八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品，如火灾应急箱，急救箱等；2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道，并定期进行演练；3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查，并严格按照隐患排查表进行记录和处理。
九、附则本制度如有修订，经主管部门审批后执行，未经审批不得擅自修改。
洁净区管理制度范文
洁净区管理制度范文第一章总则第一条为了保持洁净区的卫生环境，营造整洁、安全的工作场所，提高工作效率，制定本制度。
第二条洁净区是指工作环境要求高度清洁、无尘、无菌的生产、实验、检测等区域。
第三条洁净区的管理实行责任落实、分级管理和全员参与的原则。
第二章责任落实第四条洁净区的责任单位是各部门、组织，负责本部门或组织洁净区的管理工作。
第五条洁净区责任单位的主要职责包括：（一）制定本部门或组织洁净区管理制度，并组织实施；（二）配备清洁、无尘、无菌等防护用品和设备；（三）制定洁净区巡查制度，定期进行巡查和检查，并保留相应记录；（四）组织培训洁净区工作人员，提高他们的卫生意识和操作技能；（五）落实洁净区工作人员的责任制，做好考核工作；（六）定期维修和更换洁净区设备和设施，确保其正常运行。
第六条洁净区操作人员是洁净区的重要管理对象，必须具备一定素质和技能。
第七条洁净区操作人员的主要职责包括：（一）严格按照洁净区操作规程进行操作；（二）保持个人清洁卫生，佩戴相应的防护用品；（三）使用洁净区设备和设施时，注意维护保养；（四）遵守洁净区安全措施，确保工作过程安全；（五）及时报告洁净区异常情况，配合处理。
第三章分级管理第八条洁净区分为一级洁净区、二级洁净区和三级洁净区。
第九条一级洁净区的管理要求最高，是对无菌环境要求最严格的区域。
第十条二级洁净区的管理要求次于一级洁净区，是对无尘要求较高的区域。
第十一条三级洁净区的管理要求较低，是对清洁要求较高的区域。
第十二条各级洁净区的布局、设备、设施和操作规程应有所不同，根据不同级别的要求进行设计和实施。
第四章全员参与第十三条洁净区管理不是单一部门的工作，需要全员参与。
第十四条全员参与的方式包括：（一）每位员工都要接受洁净区操作培训，掌握相关知识和技能；（二）对于进入洁净区的人员，必须要进行身体检查，并穿着规定的工作服和鞋套；（三）洁净区内禁止吃东西、抽烟和随地吐痰，严禁带进杂质和细菌；（四）定期进行洁净区的卫生清理，保持整洁无尘。
洁净室工艺卫生管理规定
洁净室工艺卫生管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）洁净室工艺卫生管理制度Y/SMA01-Z07.10-051目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度。
2范围使用于洁净室工艺卫生管理。
3依据依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理控制程序》制定本办法。
4程序4.1设备清洁4.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；4.1.2应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水；4.1.3设备维修后应进行清洁、消毒，每周进行1次彻底清洁，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。
4.1.4只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；4.2工装模具清洁4.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒；4.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；4.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），末道清洁应使用纯化水；4.2.4工装模具消毒与设备消毒相同程序；4.3工位器具清洁4.3.1洁净室用工位器具，使用前后，及时用干净抹布擦拭，保持清洁，每月至少进行一次清洗消毒；4.3.2洁净室工位器具，应避免流转室外，如果流出室外，需经过必要的清洁消毒程序，方可恢复洁净室内使用资格；4.3.3工位器具清洁消毒须在至少30万级洁净区进行；4.4物料清洁4.4.1需要进入洁净室的物料应在洁净室外拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；4.4.2要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由传递窗送入。
洁净区卫生管理制度及流程
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第 1 条总则。
为确保洁净区环境符合相关规范要求，维护产品质量和人员健康，特制定本制度。
洁净区环境卫生管理制度
洁净区环境卫生管理制度一、总则为了保证洁净区环境卫生的良好状态，提高工作效率和产品质量，特制定本管理制度。
二、管理目标1.维护洁净区环境的卫生整洁，保持空气清新无异味。
2.提高员工卫生意识，增强个人卫生习惯。
3.保证洁净区设备的定期维护和清洁，确保设备正常运行。
4.做好洁净区垃圾处理工作，防止交叉污染。
三、管理职责1.洁净区管理员负责洁净区环境卫生管理工作，组织制定卫生管理制度，制定具体的工作计划，检查和监督工作的实施情况。
2.洁净区员工要遵守卫生管理制度，保持个人卫生，做好岗位卫生工作。
3.设备维护人员要做好设备的定期维护和清洁工作。
4.垃圾处理人员要负责洁净区垃圾的收集、分类和处置工作。
四、基本要求1.洁净区环境应保持整洁无尘，地面、墙壁、天花板等应定期清洁。
2.空气净化设备应定期维护，包括清洗过滤器、更换滤网等。
3.洁净工作服应按规定穿戴，定期更换，保持清洁。
4.洁净区内禁止吸烟、嚼口香糖、饮食等活动。
5.消毒柜、冰箱等设备应定期清洁消毒。
6.垃圾桶应放置在指定位置，定期清空。
五、工作程序1.定期对洁净区进行清洁，包括清洁地面、墙壁和天花板，使用无尘扫把清扫地面，使用清洁剂擦拭墙壁和天花板。
2.定期对空气净化设备进行维护，清洗过滤器，更换滤网，记录维护情况。
3.洁净区员工应穿戴定期更换的洁净工作服，保持个人卫生，定期洗手，不得在洁净区内饮食。
4.设备维护人员应定期对洁净设备进行维护和清洁，记录维护情况。
5.垃圾处理人员负责定期清空垃圾桶，将垃圾按规定分类处理，保持洁净区环境无杂物。
6.每周对洁净区进行一次全面的清洁和消毒，包括地面、墙壁、天花板、设备等。
六、监督检查1.洁净区管理员定期对洁净区进行检查，发现问题及时整改，并与员工进行交流和培训。
2.定期组织员工进行卫生知识培训，提高员工的卫生意识。
3.建立卫生检查记录，记录检查结果和整改情况，定期汇报给上级管理人员。
七、奖惩措施1.对保持洁净区环境整洁、工作认真负责的员工给予表扬和奖励。
洁净区卫生管理制度
1. 0 目的与范围建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。
适用于洁净区卫生的管理。
2. 0 职责生产车间、班组负责本规程实施。
3. 0内容洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。
对空气洁净度的要求：3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。
3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。
3.2.3洁净区要定期进行消毒：3.2.4洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、%新洁而灭等轮换使用；3.2.5洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。
原辅材料的卫生：3.3.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室；3.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。
洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
生产过程中的卫生：3.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行;3.4.2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行；3.4.3洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；3.4.4洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。
3．5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒；所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。
洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。
严禁携带以下物品进入洁净区：a.食品、香烟、自己服用的药品；b.首饰、化妆品、手帕、手纸；c.钱包、打火机等；d.其它非生产性物品。
洁净区环境卫生管理制度
洁净区环境卫生管理制度1 目的建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。
2 范围本制度合用于洁净区环境的卫生管理. 3 职责洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、 QA 负责监 督检查. 4 内容4．1 除执行普通生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建 筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生,并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消 毒。
4．2 洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开. 4．3 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4．4 洁净区内操作人数应控制到最低限度 ,限制非操作人员进入,进行各种操作活 动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
4．5 与生产无关的物品不允许带入洁净区.所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作,并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区 ,洁净区内的 物品不得拿到非洁净区使用.4．6 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮,应用黑色水性笔.4．7 洁净区清洁间和清洁工具除应符合普通生产区的清洁要求外，还应保持清洁 间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥 ;防止产生霉菌.清洁剂、消 毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
文件编号： G06/010200-2022—01 共 4 页 第 2 页文件名称： 洁净区环境卫生管理制度G06/010200—2022—01 洁净区环境卫生管理制度部 门 姓 名 生产技术部 质量部 质量部 总经理办公室生产技术部、质量部共 4 页 第 1 页日 期生效日期文件编号 文件名称 编 制 审 审 批 审 定 人 核 人 定 人 准 人 分发日期 执行部门数名签 页4．8 洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。
生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。
洁净区工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理制度一、总则为了保证洁净区工艺生产的环境卫生和产品质量的稳定性，提高工作效率，确保员工身体健康，制定本管理制度。
二、洁净区工艺卫生管理责任1、洁净区工艺卫生管理由生产部负责，具体执行由卫生保洁人员负责。
2、生产部对洁净区卫生管理工作进行定期检查，发现问题及时进行整改。
3、卫生保洁人员负责日常值班、清洁和消毒工作。
三、洁净区工艺卫生管理制度1、员工卫生管理（1）员工进入洁净区前需更衣，穿戴符合要求的工作服，佩戴帽子、手套、口罩等防护用品。
（2）工作服每日更换，严禁在洁净区内外穿戴同一套工作服。
（3）员工在工作间隙应及时洗手，保持个人卫生。
（4）员工如发现身体不适，应立即向主管报告并听从安排。
2、洁净区卫生管理（1）洁净区每日进行清洁，特殊区域每班次进行消毒。
（2）洁净区内物品摆放整齐、清洁干净，不得乱扔垃圾。
（3）洁净区内设施设备定期进行清洁、保养和检修，确保正常运行。
（4）洁净区对外通风口、排风口定期清洁，保持通畅。
3、洁净区工艺物品管理（1）工艺物品应在规定区域内摆放，不得随意移动。
（2）工艺物品应定期进行清洁和消毒，确保无菌状态。
（3）工艺物品在使用后应按规定进行清理和消毒，并及时归位。
四、洁净区工艺卫生管理程序1、每日洁净区卫生检查（1）卫生保洁人员负责对洁净区进行每日卫生检查，发现问题及时整改。
（2）生产部负责对卫生保洁人员的卫生检查工作进行定期检查，发现问题及时进行整改。
2、洁净区物品卫生管理（1）卫生保洁人员负责对洁净区内的工艺物品进行定期清洁和消毒。
（2）工艺物品负责人负责对工艺物品进行使用后的清理和消毒，并进行记录。
3、洁净区设施设备卫生管理（1）卫生保洁人员负责对洁净区内的设施设备进行定期清洁和消毒，并进行记录。
（2）设备工程师负责对设施设备的定期检修和保养工作。
五、洁净区工艺卫生管理验收1、卫生保洁人员应按照规定进行洁净区卫生检查和物品清洁消毒验收，发现问题应及时整改。
工艺卫生管理制度_工艺卫生管理制度规定
工艺卫生管理制度_工艺卫生管理制度规定工艺卫生管理制度_工艺卫生管理制度规定为做好工艺的卫生工作，提高产品的质量，应制定规范的工艺卫生管理制度。
下面店铺为大家整理了有关工艺卫生管理制度的范文，希望对大家有帮助。
工艺卫生管理制度篇1目的：建立一个洁净区工艺卫生管理标准。
范围：洁净区。
职责：车间主任、管理人员、操作工(清洁工)质监员。
内容：洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须进一步在净化方面达到以下要求：1.原辅材料卫生1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理，或剥去污染的外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗或气闸进入洁净区。
1.2运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，并且严格记录运入的时间、品名、数量、运入人。
洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。
1.3洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
2.生产过程卫生2.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。
工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2.2对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。
严格控制洁净区的人数，对进出洁净区的人员及时间要执行登记制。
2.3不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。
洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。
2.4更换品种(或每日工作结束后)必须将顶棚、墙面、地板(或窗户)、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施。
接触药物的容器、器具洗涤能干净后灭菌后使用。
2.5禁止携入洁净区的`物品：①未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
②未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。
③记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。
④作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、笔记本、食品等。
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一.目的：
建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。
二.范围：
1、本标准适用于广宁制药厂精烘包30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：1.1 HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；
1.2洁净厂房环境卫生；
1.3设备、容器、生产工具卫生要求；
1.4物料卫生；
1.5生产过程卫生；
三、定义：
1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。
四、职责：
1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中
规定涉及到各自卫生要求实施负责；
2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；
3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理。
五、内容：
1、对HVAC系统的要求:
1.1HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求,并能对温湿度、压差进行控
制和调节；
5 沉降菌≤15CFU/ф90mm皿.30min
1.3为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合要求，生产过程中必须开净化空调系统,严禁
部份岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
1.4洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定监控温湿度和压差，如未达到要求，
应及时调查原因后再进行调整。
1.5如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内的压差不合格的房间的送风阀进行调整，
只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，
使压差符合要求；
1.6洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价洁净度符合要求；
1.7在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行测试。
1.8洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以评价高效过滤器的性能和
各房间的换气次数符合要求。
1.9洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
2、对纯化水系统卫生要求：
2.1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符
合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;
2.2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。
常规监控指的是纯化水系统操作人员在系
统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理
能力；
2.3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、
总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统
应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水；
3、饮用水系统卫生要求：
3.1饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的
预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；
3.2饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监
控，并出具报告。
4、对洁净厂房环境卫生要求：
4.1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；
4.2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其
它公用设
施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和
水迹。
其中对传递窗两侧门在任何时候两侧门不能同时打开，传递窗等缓冲设施，缓冲间、4.5．
应具有联锁装置。
4.6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，
易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使
用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。
对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁
具清洗间内规定的位置。
用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
4.8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。
4.9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按
规定，在生产结束时及时清除出洁净区。
袋宜是一次性的。
5、设备、容器、生产工具卫生要求：
5.1每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗
去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。
5.2难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定
期进行彻底的清洁。
5.3按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，
避免扬起灰尘。
6、物料卫生：
6.1投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、
虫蛀、鼠咬等。
6.2物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定
置存放。
6.3与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程
序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。
6.4物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。
7、生产过程卫生：
7.1洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；
7.2各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。
7.3按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。
7.4按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。
7.5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
对临时外来人员应进行指导和监督。
对进入洁净室人员实行登记制。
7.6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
7.7洁净室不得安排三班生产。
每天应留足够的时间用于清洁或消毒。
：、工艺卫生实施与监控8．
8.1洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保
始终处于良好的卫生状态；
8.2工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以
评价卫生实施状况；
8.3洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实
施；
8.4质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。