上海市生物医药创新产品价格管理办法

上海市生物医药创新产品价格管理办法（试行）
第一条（目的依据）为促进本市生物医药产业健康发展，发挥价格杠杆对鼓励生物医药企业创新作用，根据国务院《关于促进生物产业加快发展的若干政策》（国办发[2009]45号）和市政府《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》（沪府办发[2009]23号）有关精神，以及国家发展改革委等部门《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》（发改价格[2009]2844号）和药品价格管理有关规定，制定本办法。

第二条（适用范围）本办法适用于市政府《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》所确定范围内生物医药企业的生物医药创新产品认定、价格申报及审核公布的行为。

本办法所称的生物医药创新产品，是指符合市政府《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》的规定，纳入政府价格管理范畴的生物医药产品。

第三条（基本原则）生物医药创新产品价格管理办法，应当遵循以下基本原则：
（一）坚持价格管理政策和产业发展政策相结合；
（二）坚持国家价格政策和地方实际相衔接；
（三）坚持促进创新和按质论价相协调；
（四）坚持鼓励公平竞争和统筹各方利益相统一。

第四条（职责分工）
市科委参照《上海市自主创新产品认定管理办法（试行）》
（沪科合[2009]012号）认定程序，对生物医药产品的创新性进行区别认定，并出具书面认定意见。

市发展改革委对经上述部门认定后的生物医药创新产品价
格按规定进行审核公布。

第五条（价格申报条件）申报生物医药创新产品应先取得国家和市食品药品监管局按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监管局第28号令）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监管局第16号令）有关规定批准上市的资格。

申报生物医药创新产品涉及医疗技术的临床应用，应由市卫生局按照《关于贯彻实施卫生部<医疗技术临床应用管理办法>的若干意见》（沪卫医政（2009）80号）的有关规定管理和准入。

此外，申报生物医药创新产品的价格应至少符合下列条件之一：
(一)获得国家食品药品监管部门授予新药证书的生物医药
产品。

指根据《药品注册管理办法》（2007年10月1日起实施）注册分类中化学药品1.1和1.2类，中药、天然药物1-2类、生物制品1-2类。

现行《药品注册管理办法》生效之日前批准上市的药品，应与上述注册管理分类相当；
（二）获得中国国家知识产权部门授予发明专利权（并在专利期内）的生物医药产品。

指取得化学药品物质专利，中药有效成分专利，生物制品基因、蛋白、多肽或单抗专利的药品；
（三）列入国家保密部门中药保密处方目录的品种；
（四）获得国家自然科学二等奖、国家技术进步二等奖以及省级自然科学一等奖、省级科技进步一等奖以上奖项的生物医药产品；
（五）首先在国内仿制的生物医药产品。

指根据《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日起实施），首先获得国家食品药品监管部门颁布的仿制生产注册批件的生物医药产品；
（六）属于国家价格主管部门认可的符合价格支持政策的生物医药创新产品；
（七)其他符合国家和本市鼓励产业发展相关政策，并经市科委出具书面认定意见的生物医药创新产品。

第六条（价格申报资料）申报生物医药创新产品价格的生产企业，应当向相关医药行业协会递交经企业法人代表签名并加盖企业公章的书面材料两份，经行业协会初审合格后即上报市价格主管部门。

书面材料包括：
（一）价格申请报告；
（二）企业法人营业执照的副本或复印件；
（三）产品生产批件（进口分装产品的进口注册证）、质量标准及说明书的复印件；
（四）《国产药品价格申报表》、《进口分装药品价格申报表》；
（五）符合本办法规定申报条件的相关证明文件之一：
1、属于法律法规特别保护的产品，提供相关部门授予的新药证书；专利证书和权利要求书；中药保密处方证书；
2、符合国家鼓励政策的产品，提供国家自然科学、科技进步二等奖和省级自然科学、科技进步一等奖以上的奖项证书；符合国家发展改革委价格支持政策的相关证明文件；
3、市科委出具的创新性区别认定书面意见,并附上海市自主创新产品证书。

（六）其他需要提供的书面资料。

第七条（不予受理的情况）有下列情况之一的，市价格主管部门不予受理：
（一）不符合本办法第五条申报条件的；
（二）申报材料不齐全或不符合规定要求，且未能在规定时间内补全的。

第八条（定价方法）在合理审核生物医药创新产品成本基础上，统筹考虑研发成本、创新程度、市场环境等因素，采取支持性价格政策，并逐步试行药物经济性评价办法定价。

根据创新程度对销售利润率实行差别控制，允许创新程度较高的生物医药产品在合理期限内保持较高销售利润率，促进企业研发创新。

在医疗机构药品集中采购中，对符合要求的创新药品与普通药品实行分类评审，按照创新药品的质量及服务等因素进行评标。

第九条（定价程序）
（一）属于国家定价目录内的创新医药产品，在企业递交资料齐备后的十五个工作日之内上报国家发展改革委，对国家审核办理情况及时进行沟通，允许企业在国家审核结果下达前暂按本市申报价格执行。

（二）属于地方价格管理范围内的生物医药创新产品，在递交资料齐备后的十五个工作日之内，完成资料审核，按规定召开医药价格集体审议会议，并可在原有集体审议代表单位基础上邀请价格工作督察员参加，经审议通过后的生物医药创新产品在市发展改革委政务公开网站上公布最高零售价格。

（三）按国家规定需要成本调查的生物医药创新产品，在召开医药价格集体审议会议前，由市物价局成本调查队按规定加快进行专项成本调查。

第十条（其他）各有关企业应承诺递交的材料真实、准确、全面，并以承诺书的形式对全部材料的真实性负责。

对存在递交虚假材料情况的，企业应按承诺事项承担相关责任。

第十一条（解释部门）本办法由市发展改革委和市科委会同有关部门解释。

第十二条（实施日期）本办法自2010年5月1日起试行，试行期为一年。

上
海市发展和改革委员会
上海市科学技术委员会
二〇一〇年三月二十八日。