兽药法规考试试题

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GMP培训考核试题

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一.填空题（每题3分，共30分）

1. 《兽药管理条例》自2004 年起施行，共9 章75 条，其制定的目的是保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康。

2. 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，我公司生产的兽药剂型有粉剂、散剂、预混剂。

3. 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为 5 年。

4.兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5 年。

5. 兽药国家标准：国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准。

6.兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

7.兽药GMP是指兽药生产质量管理规范，该规范根据兽药管理条例制定，共14 章95 条。

8、洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

9、洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26摄氏度，相对湿度控制在30~65% 。

10、产品批号是指：用于识别"批"的一组数字或字母加数字，用以追溯该批产品的生产历史

二：判断题（每题2分，共30分）

1、激素类药品可以在饲料和动物饮用水中添加，对于提高动物生产性能大有益处。（×）

2、在我国，可以将人用药品用于动物，也可将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。（×）

3、兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。但是兽药生产企业改变兽药的生产工艺的，不需要再次报

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批。（×）

4、生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。（√）

5、禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。（√）

6、各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，但允许以其名义推荐或者监制、监销兽药。（×）

7、兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地农牧行政管理机关报告。（√）

8、兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。（√）

9、易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。( √ )

10、质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。( √)

11、质量管理部门应定期监测洁净室（区）的尘粒和微生物数。( √ )

12、质量管理部门负责人和生产管理部门负责人可以互相兼任。（×）

13、兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。（√）

14、进入洁净室(区)的人员可以化妆和佩带饰物，并可裸手直接接触兽药。（×）

15、必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。（√）

二.简答题（每题10分，共40分）

1.简述兽药标签、说明书的内容。

答：兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

2.什么是兽药不良反应？

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指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括兽药已知和未知作用引起的副作用、毒性反应以及过敏反应等。

3.简述兽药生产企业应具备的条件。

设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

(四)符合安全、卫生要求的生产环境；

(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

4.分别谈谈什么是假兽药和劣兽药。

有下列情形之一的，为假兽药：

（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，为劣兽药：

（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；

（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；

（三）不标明或者更改产品批号的；

（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。