北京市医疗器械检验所
器检所综合性医疗器械检验基地开工建设——张敬礼等出席奠基仪式并讲话
仪 式 上 ，通 州 区 副 区长 于 世 疆 对综 合 性 医疗 器 械 检 验 基 地落 户通 州 区表 示 欢 迎 ，他 衷 心
希 望 项 目早 日落 成竣 工 、早 日运 营 见 效 ，通 州 区委 、 区政 府 将提 供 更 加 高 效 和 优 质 的 服务 。
开 工 奠基 仪 式 由 北 京 市 药 品 监督 管理 局 副 局 长 卢 爱 丽 主 持 ，出席 启 用 仪 式 的 还 有 国 家 食 品药 品 监 督 管理 局 、市 发 展 与 改 革 委 员 会 、市 规 划 委 、市 药 监 局 和通 州 区委 区政 府 及 相 关 委
品监 督 管 理 局 对 该 项 目的 高 度 重 视 和 指 导 。 张敬 礼 副 局 长 在 讲 话 中指 出 ，医疗 器 械 监 管 集 多
学 科 交 叉 、高 精 尖技 术 为一 体 ，综 合 性 医疗 器 械 检 验 基 地 的 开 工 建设 ，预 示 着 我 国 医 疗 器 械
标 准 和 检 验 检 测体 系 建设 在 新 的 起 点 上 又 跨 出一 大 步 ，也 必 将 为 北京 市 医疗 器 械 产 业 的 发 展 带 来 机 遇 。最 后 ，他 表 示 ，作 为 国 家 级 检 测 中 心 ，希 望 北 京 中 心 充 分 发 挥 技 术 领 头 羊 作 用 ，
器 检 所 综 合 性 医 疗 器 械 检 验
基 地 开 工 建 设
张敬 礼 等 出席奠 基仪 式并讲话
［ 刊 讯 ］２ ０ 年 １ 月 ２ 本 ０８ １ Ｏ日 ，北京 市 器 检 所 综 合 性 医 疗器 械 检 验 基 地 开 工 奠基 典 礼 在 通 州 区光 机 电一体 化 产 业基 地 隆 重 举 行 。
北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围
正畸基托聚合物
全部项目
YY/T 0270。2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物
扩项
54
牙科学根管器械
全部项目
YY 0803.1-2010 牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法
扩项
全部项目
YY/T 0803.2-2010 牙科学 根管器械 第2部分：扩大器
扩项
55
血管支架
全部项目
YZB/002—2012 便携式眼部灰尘洗涤液
扩项
51
单股编制聚酯及聚乳酸半可吸收网塞与平片
全部项目
YZB/FRC COVIDIEN-455-2010 单股编制聚酯及聚乳酸半可吸收网塞与平片
扩项
52
一次性使用无菌丁腈检查手套
全部项目
YZB/MAL-2012—1 一次性使用无菌丁腈检查手套
扩项
全部项目
YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料
扩项
60
动脉血管支架
全部项目
YY/T 0663-2008无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求
扩项
61
血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统
全部项目
YZB/国5119-2012血管内药物(雷帕霉素）洗脱支架系统
扩项
62
27
放射性核素校准仪
全部项目
YY/T 0840—2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法
扩项
28
镜鞘
全部项目
YY/T 0842—2011 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘
扩项
29
血液辐照仪
全部项目
YY/T 0848—2011 血液辐照仪
《即时检验 质量和能力的要求》标准编制说明
《即时检验质量和能力的要求》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
本标准任务来源为国家标准化管理委员会关于下达第四批推荐性国家标准计划的通知国标委发函〔2018〕83号文，项目编号：20184839-T-464。
原标准为GB/T 29790-2013《即时检测质量和能力的要求》,2013-10-10发布，2014-02-01实施。
本标准的主要起草单位为：北京市医疗器械检验所；中国合格评定国家认可中心；浙江大学医学院附属第一医院；首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心；解放军总医院第二医学中心检验科。
2、工作过程：2019年4月，于北京召开标准启动会，成立起草小组，确定标准修订草案。
2019年5月，于北京召开工作组讨论稿讨论会，来自企业、审评、检测机构及医院等20余单位的35余人参加了讨论，具有广泛代表性。
会上标准起草人对标准的起草过程予以说明并汇报了标准草案的主要内容。
经过各位专家和参会代表的讨论，就标准草案修订内容达成以下共识，形成征求意见稿，此标准为实验室质量和能力通用标准，无需验证。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则标准制定的意义：即时检测（POCT）主要用于血液学、心血管学、内分泌学、免疫学等临床医学和急诊、重症监护领域，用于监测血糖、血球、血脂、尿液、电解质、凝血指标、早孕检测及微生物检测等，为医生的快速诊疗决定、急诊患者的救护、重症监护、家庭医疗、预防保健等提供了快速、准确、可靠的信息。
即时检测这种快速、使用简单、节约综合成本及非专业人士可操作的特点，使其使用日益广泛，为患者和医疗机构带来便利，但同时也存在一定的风险性，比如测量过程中样本类型错误或样本量不足，未经培训的操作员进行检测，使用错误校准的仪器，使用过期试剂等等，最终导致测量结果的不准确，延误诊断和治疗。
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO 17511
（ISO 17511:2003, IDT）
（报批稿）
××××-××-××发布
××××-××-××实施
中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督检验检疫总局 发布
前言
• 本标准等同采用ISO 17511:2003《体外诊断医疗器械——生物样品 中量的测量——校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》。 • 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： • 本“国际标准”一词改为“本标准”； • 用小数点“.”代替作为小数点的逗号“，”； • 删除国际标准的前言。 • 本标准由SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 化技术委员会提出。 • 本标准由SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 化技术委员会归口。 • 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断（上海）有限公 司。 • 本标准主要起草人：丛玉隆、冯仁丰、张新梅、胡冬梅、陶源、康娟。
•
b)测量结果不能在计量上溯源至SI的量。 1)有可用的国际约定的参考测量程序（见3.12）（不能称为一级参 考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物（见 3.11）。如HbA1C（糖化血红蛋白）即是符合该情况的量的组 分（见5.3和图3）。 Hb:HbA(97%) HbA2(2.5%) HbF(0.5%) HbA1(快速血红蛋白）即通常说的糖化血红蛋白HbA1a、 HbA1b、 HbA1c HbA1=HbA1a+ HbA1b+ HbA1c 糖尿病时HbA1c显著生高， HbA1同糖 尿病时血液葡萄糖控制程度有关。 HbA1a 0.8% HbA1b 1.0% HbA1c 7.3% 4.1—6% HbA1 9.2% 5—8%
• 常规通常检验医学可提供400～700类量的结果。其中这些量中的大 多数，因为仅由（参考）测量程序组成一个计量上的较高步骤、或因 测量程序和（参考）校准品组成两个较高步骤等，终止了产品校准品 赋值上计量的可追溯性。原因是许多这样的量通常和具有临床上相关 性质的分子种类混合物有关，但是，这些比例各异的分子具有不同的 结构和相对分子量，如：糖蛋白。 • 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的 可获得性，证实了有如下五种典型的计量学溯源链的上端。 • a)测量结果可以在计量上溯源至SI的量。 有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经认定的）一级参考物质 （用作校准品）。达到这样水平的有约25～30个类型的量，具有良 好确定的组分，如：一些电解质、代谢物、甾体激素和一些甲状腺激 素。在医学实验室提供的常规结果中，这些量占较大部分（见4.2.2， 5.2，图1和图2）。
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
老版
非SI
一级参考测量程序
二级参考测量程序
3
制造商选择的测量程序
制造商常设的测量程序
用户的常规测量程序
一级参考物质
3 二级参考物质CAL
工作校准物 产品校准物 样本结果
修订 非SI
一级参考测量程序 二级参考测量程序WHO 制造商选择的测量程序 制造商常设的测量程序 用户的常规测量程序
一级参考物质
定义
每一校准等级对不确定度的贡献要考虑： 不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物 质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性 方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。
技术方面
建立溯源性的过程就是赋值的全过程（各校准等级） 测量：方法学考察 统计处理：合理、有效的统计方法（赋值和性能评价中数据的 取舍） 不确定度评估：科学、有效、合理 结果报告：表述正确、严谨
建立溯源性时的考虑
总体考虑
测量结果/赋值结果量值通过参照对象进行量值传递 测量程序存在多个输入量，每个输入量均应分别溯源 关键影响因素应进行相关验证/确认 法定计量范围内的设备的计量，其他内部确认 数据处理的科学性 考虑校准物互换性 科学合理评定不确定度 报告的规范性
校准链
被测量定义的不足（血清、血浆、尿液） 技术局限性（物质的量） 分析物的异质性（亚型、衍生物） 描述困难（酶、抗体、糖蛋白） 特异性与选择性不同（胆红素） 分析物复杂性（总蛋白） 样本特殊处理（修饰）
溯源性保证
产品级（溯源链中最低级别）校准物的使用： 对于测量而言，仪器大部分只是提供测量信号输出（相对、比较）， 其量值传递的关键在于试剂本身, 加上产品校准物的量值亦真亦假， 因此使用最低级别的校准物进行的量值传递无法保证量值可靠性； 同时应考虑校准物的互换性（不同厂家试剂的反应性可能尽不相同） 从量值溯源的角度看： 如果试剂盒使用的是标准化的方法（参考方法），那么每个厂家的结 果在线性范围内是可比的。但事实上，每个厂家试剂成分、原料来源 、稳定性、配制方法、以及样本试剂体积比等方面各有差异，在同样 的线性范围下、使用该校准物校准后测量结果之间还是否可比。
超声外科手术系统尖端主振幅的测量方法评价
超声外科手术系统尖端主振幅的测量方法评价张靖;冯磊;梁振士;郑威【摘要】目的本项目为解决超声外科手术系统尖端主振幅测量中存在的重复性差、准确性低等问题,对相关测量方法的适用性进行深入研究.方法根据超声外科手术设备相关的行业标准中对尖端主振幅这一测试项目提出的要求和试验方法,围绕超声外科手术系统尖端的物理特征及声学特性,采用测量尖端振幅常用的两种方法,即光学显微镜法和激光测振法,分别对实验样品进行测量.结果借助两种测量方法下获得的差异化结果,从测量原理、测量装置布置、测量设备优势等方面进行比较,对两种测量方法的适用性进行评价.结论得出了在超声外科手术系统尖端主振幅的测量中,选择适宜试验方法的指导性建议.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2018(033)012【总页数】4页(P50-53)【关键词】超声外科手术;尖端主振幅;光学显微镜;激光测振法【作者】张靖;冯磊;梁振士;郑威【作者单位】北京市医疗器械检验所机电一室,北京 101111;北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室,北京 101111;北京市医疗器械检验所机电一室,北京 101111;北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室,北京 101111;北京市医疗器械检验所机电一室,北京 101111;北京市医疗器械检验所机电一室,北京 101111;北京市医疗器械检验所医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室,北京 101111【正文语种】中文【中图分类】TH777引言尖端主振幅是超声外科手术系统应用尖端在超声换能器带动下产生的微米级高频微振动的幅度，是表征超声外科手术系统性能的一项重要指标。
对于该指标，我国的医药行业标准YY/T 0644-2008[1]《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》中规定了以下3种测量方法：反馈电压法、激光测振法和显微镜测量法。
其中反馈电压法运用尖端主振幅与反馈电压成正比的特性，是设备在研发阶段调试时获得尖端主振幅变化趋势的常用方法。
北京市医疗器械审评核查咨询问答 300 问-300问(上)-IVD
300问（IVD上册）1、问：体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？答：一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。
2、对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体外诊断试剂产品在说明书中应如何描述？答：在说明书中应明确其适用的校准质控品，可描述为：本产品使用***校准品、质控品进行了性能验证和临床评价，若使用其他厂家的校准品、质控品，各实验室应自行验证。
3、干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？答：成分相同的前提下，干粉及液体试剂可以作为同一注册单元中的不同规格，临床试验选其一进行（建议选择干粉试剂）。
4、对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？答：应当针对不同项目分别进行分析和评价。
5、对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？答：原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。
6、第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？答：校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。
北京新产品也需要提交。
其他视具体情况而定。
7、体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？答：至少应包括：1）注册人名称2）性能评估方法、要求3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期4）使用的仪器型号、序列号（SN）5）性能评估的时间、地点、检验人员6）性能评估的具体数据及分析判定8、若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？答：如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20至0℃、2~8℃、10-30℃和30℃以上。
北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知
北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2016.07.29•【字号】京食药监械监〔2016〕34号•【施行日期】2016.07.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知京食药监械监〔2016〕34号各区局，各直属分局，市器检所，各有关医疗机构：我局定于2016年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。
为了更好地开展此项工作，我局组织制定了《2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案》，现印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。
联系人：左霖，联系电话：83979600、83979525。
北京市食品药品监督管理局2016年7月29日2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案一、目的通过检验，进一步对我市医疗机构部分在用医疗器械产品的使用质量情况进行了解和评价，推进我市医疗机构医疗器械使用管理规范化建设，强化对医疗机构使用环节的监督管理。
二、组织实施（一）产品检验1.有关区局负责与辖区内医疗机构的前期沟通联系，按照计划的检验时间至少提前两周联系相关医疗机构，以确定现场抽样及现场检验时间等相关事宜。
2.北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）负责制定检验方案和检验计划，现场开展检验工作，并出具检验报告。
3.对于心电图机和激光类产品的现场抽样，由医疗机构所在辖区的区局按照《心电图机检验计划》（见附件1）和《激光类产品检验计划》（见附件2），会同市器检所共同完成。
现场抽样时应首先核实相关医疗器械产品注册证书（包括设备所用配件如电极），并填写《北京市在用医疗器械抽样记录及凭证》（见附件3）。
对于无医疗器械产品注册证的产品，不再进行现场检验，由区局调查处理。
北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围
YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
19
头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
全部项目
YY 0832.1-2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
扩项
20
气腹机
全部项目
YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机
扩项
碳量的测定
GB/T 4698.14-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碳量的测定
扩项
氢量的测定
GB/T 4698.15-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氢量的测定
扩项
37
血袋
全部项目
GB/T 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统
扩项
15
呼吸面罩及应用附件
全部项目
YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件
扩项
16
腹腔镜用剪
全部项目
YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪
扩项
17
转运培养箱
全部项目
YY 0827-2011 医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求
扩项
18
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
24
取石篮
全部项目
YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
扩项
25
冷光源
全部项目
YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
扩项
北京医疗过错鉴定机构有哪些？
北京医疗过错鉴定机构有哪些？1、北京市医疗器械检验所2、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心3、北京市医疗器械产品质量监督检验站4、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心5、国际食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心6、首都医科大学附属北京友谊医院临床技能培训考核中心。
推荐：医疗事故赔偿标准医疗事故医疗事故鉴定医疗事故分级标准医疗事故鉴定程序医疗纠纷处理患者到医院治疗过程中，如果由于医务人员的失误或其他原因从而使人身或精神受到损伤，可以要求医院对自己的损害进行赔偿，这就会涉及到医疗过错的鉴定，法院会根据鉴定结果判决赔偿金额。
各个城市都有医疗过错鉴定机构，下面我们就来了解一下▲北京医疗过错鉴定机构都有哪些?▲一、北京医疗过错鉴定机构有哪些?1、北京市医疗器械检验所地址：兴光二街7号2、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心地址：北三环中路2号甲1号3、北京市医疗器械产品质量监督检验站地址：北三环中路2号甲1号4、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心地址：车公庄大街9号五栋大楼B座5、国际食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心地址：中关村南大街22号6、首都医科大学附属北京友谊医院临床技能培训考核中心地址：永安路95号▲二、医疗过失司法鉴定的委托与受理根据《司法鉴定程序通则》第十一条司法鉴定机构应当统一受理司法鉴定的委托。
第十二条司法鉴定机构接受鉴定委托，应当要求委托人出具鉴定委托书，提供委托人的身份证明，并提供委托鉴定事项所需的鉴定材料。
委托人委托他人代理的，应当要求出具委托书。
本通则所指鉴定材料包括检材和鉴定资料。
检材是指与鉴定事项有关的生物检材和非生物检材;鉴定资料是指存在于各种载体上与鉴定事项有关的记录。
鉴定委托书应当载明委托人的名称或者姓名、拟委托的司法鉴定机构的名称、委托鉴定的事项、鉴定事项的用途以及鉴定要求等内容。
委托鉴定事项属于重新鉴定的，应当在委托书中注明。
产品校准品的不确定度
ISO 15189 Medical laboratories — Requirements for quality and competence
2003版 5.6.2必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考
虑到重要的不确定度分量。不确定度的来源可包括：采样、 样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、 所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。
ISO 20914 Medical laboratories -- Practical guide for the estimation of measurement
uncertainty
Stages: NWIP（预阶段） NP（提案阶段） WD（准备阶段） CD（委员会阶段） DIS（询问阶段） FDIS（批准阶段） IS（出版阶段）
国际计量学基础词汇和通用术语VIM）已经历重大改版。计量 学，测量的科学及其应用，包含检验医学及相关领域的测 量。新的VIM，现在被称为ISO/IEC 指南 99，已被扩展到论述这些领域
的测量，并且包括与计程序的主体）相关的概念。
ISO/IEC 指南 99反映了对待测量的演变，由传统上临床 化学使用的误差方法（也称真值方法）到当前基于测量结 果不确定度的方法。以下讨论摘自ISO/IEC 指南 99:2007引言。
计量学当前趋势
ISO 18113-1:2009（GB/T 29791.1-2013）体外诊断医疗器械 制 造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
生物相容性检验样品量要求(一次检验需要量)
同琼脂扩散法 无特殊要求 无特殊要求
单一浸 提液用 量
单次刺 激试验 用量
共4页
1
检测 项目
遗传 毒性 试验
检测方法
皮肤刺激 试验
口腔粘膜 刺激试验
Ames 试 验
染色体畸 变试验
样品数量
1.样品厚度<0.5mm 时，30cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm 时，15cm2; 3.样品厚度>1.0mm 时，6.25cm2; 4. 不规则固体器械，1g； 5.不规则多孔器械，0.5g。 1.样品厚度<0.5mm 时，36cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm 时，18cm2; 3.样品厚度>1.0mm 时，7.5cm2; 4. 不规则固体器械，1.2g； 5.不规则多孔器械，0.6g； 6.制样材料，提供 4 个。 1.样品厚度<0.5mm 时，30cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm 时，15cm2; 3.样品厚度>1.0mm 时，6.25cm2; 4. 不规则固体器械，1 g； 5.不规则多孔器械，0.5g 1.样品厚度<0.5mm 时，180cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm 时，90cm2; 3.样品厚度>1.0mm 时，37.5cm2; 4. 不规则固体器械，6 g； 5.不规则多孔器械，3g
无特殊要求
4. 不规则固体器械，84 g（小鼠）/840 g（大
鼠）；
5.不规则多孔器械，42 g（小鼠）/420 g（大
鼠）。
热原ห้องสมุดไป่ตู้试验
兔法
1.样品厚度<0.5mm 时，450cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm 时，225cm2; 3.样品厚度>1.0mm 时，94cm2;
CFDA认可的26家医械检验机构名单
19 20 21 22 23 24 25 26
湖南药用辅料检验检测中心 广东省医疗器械质量监督检验所 重庆市医疗器械质量检验中心 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 贵州省医疗器械检测中心 云南省医疗器械检验所 陕西省医疗器械检测中心 甘肃省医疗器械检验检测所
CFDA 认可的 26 家医械检验机构名单
26 家通过 CFDA 资格认可的医疗器械检验机构名单 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 北京市医疗器械检验所 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北京市药品包装材料检验所 天津医疗器械质量监督检验中心 河北省医疗器械与药包材检验所 山西省医疗器械检测中心 辽宁省医疗器械检验检测院 吉林省医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 上海市药品包装材料科研检验中心 上海市食品药品包装材料测试所 上海生物材料研究测试中心 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验院 山东省医疗器械产品质量检验中心 河南省医疗器械检验所 湖北医疗器械质量监督检验中心 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检验所 名 称
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.03.17•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第22号•【施行日期】2021.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第22号国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。
具体情况通告如下：一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。
（二）电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
（三）金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。
（四）麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。
（五）人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。
（六）天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka IndustriesSdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。
（七）无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
北京市医疗器械检验所情况介绍
BiMT
二、单位基本情况—授权资质 单位基本情况 授权资质
* 中国合格评定国家认可委员会认可实验室（China
national Accreditation Service for Conformity Assessment） ）
认可授权检验产品及标准550项 项 认可授权检验产品及标准
BiMT
二、单位基本情况—组织机构 单位基本情况 组织机构
BiMT
二、单位基本情况—人员情况 单位基本情况 人员情况
全所人员数量
140 120 100 80 60 40 20 0 2000年 2005年 2008年 2010年 13 66 102 124
注册检验 监督抽验
进出口 商品检验
认证检验 委托检验 …
BiMT
二、单位基本情况—工作职能 单位基本情况 工作职能
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化 技术委员会 SAC/TC 136 （ ISO/TC 212 ） 全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化 全国放射治疗、 技术委员会 SAC/TC 10 SC3 （ IEC/TC 62C ） 上述标委会秘书处设在我所， 上述标委会秘书处设在我所，承担着国际标准 跟踪、转换； 跟踪、转换；国家标准及行业标准的组织制定与 修订工作。 修订工作。
BiMT
二、单位基本情况—技术能力 单位基本情况 技术能力
机电产 检验 ：
具备放射治疗、 ※ 具备放射治疗、核医学 和剂量学设备的专业检 验能力； 验能力； 承担着CT 磁共振、 CT、 ※ 承担着CT、磁共振、医 用加速器、 用加速器、放射治疗系 呼吸麻醉、 统、呼吸麻醉、高频手 术器械等高风险医疗设 备的检测； 备的检测； ※ 承担着医用X射线诊断设 承担着医用X 备的CCC型式检验。 CCC型式检验 备的CCC型式检验。
全国十大医疗器械检验所
负责植入材料、人工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫生材料等无源医疗器械的理化性能和生物性能检验;负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作;参与相应品种国家标准物质的研制与标定;开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。
（三)光机电室
负责无源医用光学器具、有源眼科光学仪器、医用激光仪器设备以及有源机电类医疗器械和医用软件等领域的医疗器械检验;负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作;负责相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。
全国十大－医疗器械检验所
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全国医疗器械检验机构调查
医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分,国家食药总局对各检验中心进行了专业分工,各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目,包不包括企业的送检产品。
主要职能及内设机构
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为:承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导,组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。
杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。
1、中检所医疗器械质量监督检验中心
洁净厂房洁净度的影响因素及洁净度不合格原因的排查方法
［ 关键词 ］洁净度 ；净化 ；尘埃粒子 ；空气过滤器
０ 背 景和 意义
１ 保 持 洁净度 的主 要 因素
１ ． １ 空气 过滤
洁净 度不合 格 是洁净 室检 测 中经 常 出现 的问题 之一 。其 表现 形式 为我们 所关 注 的粒 径 的尘 埃粒 子 浓度 超过 标准要 求 中相应 级 别 的限值 。通常 一个 结 构完 整 的净化 车 间的送 、回风系统 中 ，造成 洁净 度
１ ． ２ 气 流组 织
。
尘源 的污 染作 用 ；洁 净室 清洁 不彻底 使 得室 内积聚 污染 物 ，造成 卫生 死 角 ；静压 差不 合 格导致 洁净 室 无法 阻挡 其外 部 的污染 无进 入 室 内 ；室 内堆 放物 品 位 置不 合 理会 导致 洁净 室 内 的气 流流 向不能达 到 由
输 液管 ，或 者 是 经 厂 家 进行 调 试 后 可 使 用 的 输 液
管 。这 样 可 以避 免产 生气 泡 、阻塞等 报警 ，还 可达 到 临床 的输 液精 度要 求 。 输 液 泵在维 修后要 进 行输液 精 度 的校 准 ，避免 因输 液精 度不 准而造 成 的输液 事故 ，我们 还要 对气 泡 、开 门 、阻塞等 报警进 行测 试 。这是 维修 输液泵 常 给忽 略 的部 分 。只有养 成 良好 的维修 习惯 ，才 能
洁 净 厂 房 洁 净 度 的 影 响 因 素 及 洁 净 度 不 合 格 原 因 的 排 查 方 法
张 雨晨 ，苏建程 ，闵 男
（ 北京 市 医疗器械 检验 所 ，北 京 １ ０ １ １ １ １ ）
［ 中图分类号 ］Ｔ Ｈ ７ ７ １ ． ４ ［ 文献标识码］ Ｂ ［ 文章编号 ］１ ０ ０ ２ — ２ ３ ７ ６（ ２ ０ １ ４ ）０ ３ — ０ ０ ７ ８ — ０ ２
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北京市医疗器械检验所
北京市医疗器械检验所2010年招聘信息（补招）
北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）批准成立于1983年，2000年成为独立法人事业单位，隶属于北京市药品监督管理局，建立了符合ISO17025和ISO13485国际标准要求的质量管理体系，是中国合格评定国家认可委员会认可实验室（CNAS ）、中国质量认证中心（CQC ）、国家食品药品监督管理局等部门认可授权的一所大型综合性医疗器械产品检测机构。
2005年成为德国T üV 莱茵及德国T üV PS 认可的CE 认证检测实验室和韩国ITC 认证检测实验室，为国内通过认可检验项目最多、开展检验业务专业最全面的医疗器械检验机构。
结合工作发展需要，各检测科室招聘检测工程师，具体岗位要求如下：
报名方法及说明
1、应聘人员请将简历发至指定邮箱 hr@
2、应聘邮件及简历标题应为：姓名—部门—学历—性别—生源
序号 部门 岗位 职位要求
1
材料室
检测
工程师 男性．在金属材料学、机械物理性能测试方面有较高论素养和实验室经历。
优先考虑下列人员：实验室测景二年以上、党员、重点院校及重点学科．
2
机电室
检测
工程师 男性．X 射线、内窥镜、激光、高频手术器械等专业动手能力强、专业对口、能出差．有工作经验的人员考虑．
3
生物室
检测
工程师 动物科学、临床兽医、毒理药理专业，熟悉生物安全试验,必须熟悉并喜爱各种动物试验
4
生化室
检测
工程师
生化免疫、药学、微生物学、医学检验专业，男性．作背景或实验室测试背景2年以上的优先考虑。
例：XXX—材料室—本科—女生—北京
3、报名截止时间:2010年6月底
4、拟同时申报2个职位的，请按上述要求分别发送简历。
５、我单位现工作地点为：北三环安华桥,考虑到明年可能搬迁到亦庄开发区，家住通县、大兴、亦庄附近的应聘人员予以优先考虑。
６、上述职位均为编制外人员，不解决户口。
我单位拟于８月底之前安排初试，具体面试时间及地点另行通知，本次招聘不接受电话咨询，请谅解。