留样管理制度.doc

留样管理制度1

留样管理制度

1 目的与适用范围

建立留样考察管理规程，从而考查、研究产品在贮存条件下的质量变化规律，为改造工艺处方、确定产品有效期提供科学依据，同时为查证产品质量提供样品。适用于品研部留样考察管理。

2 职责

品管部、检验人员对本规程的实施负责。

3 内容

3.1 留样分类

3.1.1 系统考察留样：为留样考察的重点，定期按质量标准进行全面质量考察。

3.1.2 一般观察留样：指对产品进行定期外观检查。

3.1.3 备查留样：仅为查找质量问题提供样品用。

3.2 留样频次及留样数量

3.2.1 原则上留样量为留样考察期间所需的检验量的3倍.

3.3 成品留样至有效期后半年

3.3.1 备查留样

3.3.3.1 半成品每批保存至成品入库。

3.3.3.2 进厂原料由品管员送留样室，保存至该批原料生产的最后一批成品有效期后一年。

3.4 留样交接与管理

3.4.1成品由车间品管员按规定量抽取原包装样品，交品管部化验员检验，检验剩余部分留样及时送留样室留样。

3.4.2 留样仅供留样考察用，不准他用，特殊情况下需经本部门负责人批准。

3.4.3 留样期满或在留样考察期限内因质量变化已达不到法定标准时，检验员必须及时报告本部门负责人，并按部门负责人提出的意见处理。原则上留样期满的样品进行销毁，并有第二人监销；在留样考察期限内因质量变化已达不到法定标准的样品，品管部应进行调查，必要时执行《产品撤回管理规程》。

3.5 留样检测与分析频率

3.5.1 复检时间为产品留样后6、12、18、24个月，24个月后每年检测一次,做好留样考察检验操作记录，同时填写“留样观察记录”，检验数据必须与前一次数据核对。

3.5.2 每次的检验数据，与前一次数据核对不一致时，先排除检验误差，后分析原因，找出质量变化的内外因素，并将分析结果汇入“留样考察报告”。

3.5.3 考察过程依产品质量状况，由企业内控标准到法定标

准（排除检验、操作和样品不匀因素），即停止检验。

3.5.4 一般观察留样

收样时和每隔半年检查外观一次，并将情况汇入“留样考察报告”中。

3.6 留样考察报告

3.6.1 留样考察报告一式二份，由留样考察人员填写，一份存留样室，另一份交部门负责人。

3.6.2 留样考察报告于每次检验后交部门负责人。

3.6.3 留样考察报告的内容

与上次结果不一致的批次应说明变化的项目，并分析原因；注明留样室最高、最低温湿度和平均温湿度等影响产品质量的因素。

3.7 留样考察档案内容

检验报告单、温湿度记录、留样观察记录、留样观察报告。

3.8 留样室必须保持清洁干燥，每日将温度和相对湿度记录于“温湿度记录”上。

4 附录

4.1 产品留样记录

4.2 成品留样观察记录