第三章 人源性生物制品
人源性生物制品
部编人教版七年级上学期语文文言文阅读专项训练及答案一、部编语文七年级上册文言文阅读练习1．阅读下面的文言文，完成下列小题。
陈太丘与友期行陈太丘与友期行，期日中。
过中不至，太丘舍去，去后乃至。
元方时年七岁，门外戏。
客问元方：“尊君在不？”答曰：“待君久不至，已去。
”友人便怒曰：“非人哉！与人期行，相委而去。
”元方曰：“君与家君期日中。
日中不至，则是无信；对子骂父，则是无礼。
”友人惭，下车引之。
元方入门不顾。
（1）解释下列加下划线词语的意思。
①与友期行________②相委而去 ________③下车引之________（2）把文中画线句子翻译成现代汉语。
①过中不至，太丘舍去，去后乃至。
②君与家君期日中。
日中不至，则是无信。
（3）下列对内容的理解，不正确的一项是（）A.“期日中，过中不至”这一句话点明了不守信用的人是客而不是陈太丘。
B.元方小小年纪就能驳倒客人，客人致歉后，元方喜不自禁，头也不回地走进屋内。
C.客人以“下车引之”表示认错，说明客人有知错能改的精神。
D.“尊君”“家君”，前者是敬辞，对别人父亲的一中尊称；后者是谦辞，是对人称自己的父亲。
【答案】（1）约定；离开；拉，牵拉（2）①过了中午还没到，陈太丘不再等候他而离开了，陈太丘离开后朋友才到。
②您与我父亲约在正午。
正午您没到，就是不讲信用。
（3）B【解析】【分析】（1）此题注意一词多义词，“期”：约定。
“去”：“离开”。
所以千万不要以今释古。
理解好上下文内容是作答的关键。
（2）本题注意“舍，放弃。
去，离开。
乃，才。
期，约定。
”等字词的翻译。
（3）B项错误，并不是喜不自禁。
故答案为：⑴约定；离开；离开⑵①过了中午还没到，陈太丘不再等候他而离开了，陈太丘离开后朋友才到。
②您与我父亲约在正午。
正午您没到，就是不讲信用。
⑶B【点评】】⑴本题考查对常见文言词语意义的理解及知识的迁移能力。
解答此题要结合句子进行理解，词语的意思可根据知识的积累结合原句进行推断，考生在平时要注意对常见文言词语进行积累。
生物制品管理制度范本(4篇)
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。
第二条生物制品管理制度适用范围包括但不限于生物疫苗、生物药品、血液制品、生物体外诊断试剂等。
第三条生物制品管理应遵循科学性、公平性、合法性和透明度的原则。
第四条生物制品的生产、流通和使用必须符合国家相关法律法规的规定。
第二章生物制品生产管理第五条生物制品生产企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行生产。
第六条生物制品生产企业应建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第七条生物制品生产企业必须配备合格的技术人员和设备，进行严格的生产管理和监控。
第八条生物制品生产企业应及时汇报产品生产情况和质量检查结果，接受监督和检查。
第九条生物制品生产企业应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第三章生物制品流通管理第十条生物制品流通企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行流通。
第十一条生物制品流通企业应建立健全质量控制体系，确保产品的质量安全。
第十二条生物制品流通企业应配备合格的人员和设备，进行严格的流通管理和监控。
第十三条生物制品流通企业应按照国家相关规定，进行产品的追溯管理和信息公示。
第十四条生物制品流通企业应加强对生物制品的储存、运输和销售管理，防止产品失效和污染。
第四章生物制品使用管理第十五条生物制品使用单位必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行使用。
第十六条生物制品使用单位应建立健全使用管理制度，确保产品的正确使用和安全性。
第十七条生物制品使用单位应加强对产品的存储、分发和使用过程的监督和管理。
第十八条生物制品使用单位应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第十九条生物制品使用单位应加强对生物制品的剩余量的管理和处置，防止污染和交叉感染。
第五章监督管理和处罚第二十条监督管理部门应依法对生物制品的生产、流通和使用进行监督检查，发现问题及时采取措施处理。
GMP-生物制品
附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品得制备方法就是控制产品质量得关键因素。
采用下列制备方法得生物制品属本附录适用得范围：（一）微生物与细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内得活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理得体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品得生产与质量控制应当符合本附录要求与国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品得生产过程与中间产品得检验进行特殊控制：（一）生物制品得生产涉及生物过程与生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有得可变性，因而其副产物得范围与特性也存在可变性，甚至培养过程中所用得物料也就是污染微生物生长得良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用得生物学分析技术通常比理化测定具有更大得可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产得制品与所从事得生产操作进行专业知识与安全防护要求得培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种得生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养得操作人员、管理人员接种相应得疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量与安全性有潜在不利影响得人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准得人员不得进入生产操作区。
(课件)生物制品的分类
生物制品的分类
3.按结构与功能分(according to the structure and function ) Ⅰ.疫苗类（Vaccine） Ⅱ、抗体类（ Antibody） Ⅲ、人血代用品 （Human Blood Substitute） Ⅴ、反义寡核苷酸 （ Antisense Oligonucleotide） Ⅵ、重组激素类 （ Recombination Hormone）
生物制品的分类
2.按使用对象分 (according to the object) ① 用于人的生物制品；(application to human ) ② 用于家畜的生物制品；(application to domestic animal ) ③ 用于家禽的生物制品；(application to poultry ) ④ 用于作物的生物制品。 (application to crops)
生物制品技术
生物制品的 分类
生物制品的分类
根据生物制品的性质和作用，可将其分为五大类: 1.传染病预防——疫苗 2.诊断和免疫检测——诊断制品 3.治疗和紧急预防——抗血清类制品 4.非特异性提高免疫力——细胞因子、微生态制剂等 5.其他生物制品类
1.按来源分 (according to the source ) ①人源生物制品(Human source) ②动物源生物制品(Animal source) ③植物源生物制品(Plants source) ④微生物源生物制品(Microbe source)
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2024年生物制品使用管理制度范本(3篇)
2024年生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了加强对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全和合规使用，保障人员和环境的健康与安全，制定本管理制度。
本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第二条生物制品包括但不限于生物药品、生物材料、生物试剂、生物实验仪器和设备等。
第三条生物制品使用应遵循以下原则：1. 安全原则：保障使用人员的人身安全和健康，防止事故和事故风险的发生；2. 合规原则：遵守国家相关法律法规和政策规定，保证使用的合法合规；3. 环保原则：减少和控制对环境的污染，保护生态环境。
第二章生物制品使用管理第四条生物制品使用前，应制定安全管理措施和应急预案，并进行风险评估。
对高风险的生物制品使用需提交安全管理方案并报经上级机构批准。
第五条生物制品使用人员必须经过相关培训，具备使用所需生物制品的技术和安全知识，并持有相应的证书。
第六条生物制品使用应建立使用登记和台账，记录生物制品的种类、用量、日期、用途等信息。
第七条生物制品储存应按照不同类别进行分区，并设置标志和标识，制定防护措施和管理规定，保证储存安全。
第三章生物制品使用风险管理第八条生物制品使用单位应制定生物制品使用风险评估和管理制度，包括生物制品风险辨识、防范措施、应急处理和事故报告等。
第九条高风险生物制品的使用必须有专人指导和监督，并设置相应的防护设施和措施，加强管控，确保安全使用。
第十条生物制品使用中发生事故或事故风险时，立即启动应急预案，及时采取措施进行处理和报告。
第四章生物制品使用的安全措施第十一条根据不同的生物制品和使用场所，应制定相应的安全操作规程和防护措施。
第十二条生物制品使用人员应穿戴个人防护用品，包括但不限于实验服、眼镜、手套、口罩等。
第十三条生物制品使用场所应配备相应的安全设施和仪器设备，确保使用过程中的安全。
第十四条生物制品使用后的废弃物应按照相关规定进行妥善处理，避免对环境和人类健康造成危害。
第五章监督和检查第十五条生物制品使用单位应建立生物制品使用管理台账，定期向上级机构报告生物制品的使用情况和管理措施。
血液制品学习教材PPT课件
5、有巨大的市场和利益。
22
血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
1、血红蛋白类血液代用品 天然血红蛋白 化学修饰血红蛋白 交联血红蛋白 多聚血红蛋白 共轭血红蛋白 脂质体包裹血红蛋白 基因重组血红蛋白
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血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
2、红细胞类血液代用品 万能型红细胞 造血干细胞培养定型红细胞
2、人免疫球蛋白
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
激肽释放酶 尿抑胃素
人尿胰蛋白酶抑制剂
人绒毛膜促性腺激素
尿激酶
15
人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
血液凝固与纤维蛋白溶解 一系列凝血因子 纤维蛋白单体 纤溶酶原 凝，pH4.8 T-5℃, r/2 0.11 蛋白浓度0.8％
上清液I
沉淀I
乙醇25％，pH6.9 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 3.0％
沉淀V
乙醇10％，pH4.5 T-3℃, 蛋白浓度 3％
上清液II+III
沉淀II+III
上清液
乙醇40％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.01 蛋白浓度2.5％
乙醇18％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.6％
沉淀IV-1 乙醇40％，pH5.0
上清液IV-1
T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.0％
白蛋白
7
沉淀II+III
Cohn 9法
乙醇20％，pH7.2 T-5℃, r/2 0.005 蛋白浓度 1％
沉淀II+III-W
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
生物制品学
第一章绪论生物制品（Biopreparate）：Biological products泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断（diagnosis）或治疗（cure）或预防疾病（precaution）的医药用品，统称为生物制品。
生物制品学（Biopreparatics）：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
生物制品按来源分类:①人源生物制品②动物源生物制品③植物源生物制品④微生物源生物制品按使用对象分类: ①用于人的生物制品②用于家畜的生物制品③用于家禽的生物制品④用于作物的生物制品按结构与功能分类:Ⅰ.疫苗类: 1）病毒疫苗2）细菌菌苗3)寄生虫疫苗4)治疗性疫苗Ⅱ、抗体类1)多克隆Ab;2)单克隆Ab;3)基因工程;4)Ab诊断试剂;5)Ab治疗药Ⅲ、人血代用品: 1)血浆2)血细胞3)血清白蛋白与γ－球蛋白4)修饰血红蛋白HbⅣ、重组细胞因子: 1)干扰素2)集落刺激因子3)白细胞介素4)肿瘤坏死因子5)趋化因子6)转化生长因子β7)生长因子Ⅴ、反义寡核苷酸1)硫代反义寡核苷酸2)2’－甲氧/乙氧基反义寡核苷核3)肽核酸（PNA）4)其他。
Ⅵ、重组激素类: 1)多肽蛋白类激素2)类固醇激素3)氨基酸类激素4)脂肪酸的衍生物类激素生物制品的生产特点: 1、起步晚,发展速度快,前景美好2、有巨大的科研价值,重大的经济效益和巨大的社会效益3、研发的产品面广,具有高速的成长性和广阔的发展空间第二章生物技术与生物制品学的新进展单抗的优点: 1高度同质性2高度特异性3无限量供应性细胞移植技术包含: 1骨髓干细胞移植2外周血干细胞移植3脐带血干细胞移植美国生物制品发展的模式与特点:1政府与私人对生物技术与生物制品的研发持续和大量的资金投入是至关重要的后盾；2政府、大学和企业间的密切伙伴关系及完善的技术转移机制是研究成果迅速商品化应用的桥梁；3学术界的敬业精神与企业界的创业精神是发展的动力；4日趋成熟的风险投资和股票市场是产业化的保障。
GMP附录 生物制品
附录3:生物制品第一章范围第一条生物制品得制备方法就是控制产品质量得关键因素、采用下列制备方法得生物制品属本附录适用得范围:(一)微生物与细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内得活生物体繁殖、第二条本附录所指生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理得体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品得生产与质量控制应当符合本附录要求与国家相关规定、第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性,应当对生物制品得生产过程与中间产品得检验进行特殊控制:(一)生物制品得生产涉及生物过程与生物材料,如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有得可变性,因而其副产物得范围与特性也存在可变性,甚至培养过程中所用得物料也就是污染微生物生长得良好培养基。
(二)生物制品质量控制所使用得生物学分析技术通常比理化测定具有更大得可变性。
(三)为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性,常需在成品中加入佐剂或保护剂,致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产得制品与所从事得生产操作进行专业知识与安全防护要求得培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等),并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种得生物安全进行评估,根据评估结果,对生产、维修、检验、动物饲养得操作人员、管理人员接种相应得疫苗,并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量与安全性有潜在不利影响得人员,均不得进入生产区进行操作或质量检验、未经批准得人员不得进入生产操作区、第九条从事卡介苗或结核菌素生产得人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。
2024年生物制品管理制度范文(3篇)
2024年生物制品管理制度范文1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据<中华人民共和国药品管理法>、<生物制品批签发管理办法>、<生物制品规程>及<____开展生物制品批签发工作相关事宜____通告>等法律、法规，制定本制度。
2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。
目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5、2、____所购进的生物制品运输设备\记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取<进口药品注册证>\进口生物制品检验报告或通关单。
5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在____个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿
附件生物制品（2020年4月23日，2020年第58号公告修订）第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：—1 —（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。
第三章人员第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。
从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作—2 —进行专业知识和安全防护要求的培训。
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
生物制品资料
第一章1.生物制品学的发展史可划分为经典生物技术阶段、近代生物技术阶段、现代生物技术阶段。
生物制品的概念采用现代生物学技术手段来人为地创造一些条件，借用某种微生物、植物或动物体或利用生物体的某一组成部分来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，制成诊断、治疗、预防疾病或达到某种特殊医学目的的医学用品。
生物制品学的概念指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状，存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
细胞工程的概念指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖或人为地使细胞某些生物学特征按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种或创造新品种，加速繁育动、植物体个体或获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。
基因工程的概念指把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割，拼接和重新组合后，引入到适当的细胞中进行复制和表达。
生物制品的分类（按来源分类，按使用对象分类）按来源分：1.人源生物制品：如血液、尿液成分2.动物源生物制品：如干扰素3.植物源生物制品：如植物激素、紫杉醇4.微生物源生物制品：如胰岛素按使用对象分类：1.用于人的生物制品2.用于家畜的生物制品3.用于家禽的生物制品4.用于作物的生物制品生物制品的生产特点有哪些？1.起步晚，发展速度快，前景美好。
2.有巨大的科研价值，重大的经济效益和巨大的社会效益。
3.研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。
我国生物制品产业发展的总思路和总目标是什么？总思路：首先，我国的生物医药或生物制品产业要保持以每年26%的速度增长。
第二，要突出自我创新。
第三，是要突出我国的核心竞争力，让新药更多、大药更大，平台能够国际化，能够被美国FDA或OECD认可，要突破关键技术。
培育大型企业。
总目标：第一阶段，到2015年，该战略新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，产业创新能力大幅提升，增加值占国内生产总值的比重从2010年的约4%力争达到8%左右。
药品生产质量管理规范附录3_生物制品
附录3：生物制品第一章围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
生物制品学
第三节
我国生物制品的发展
我国生物制品的发展可以追溯到宋朝时期,宋真宗时，
人痘技术已开始在我国使用。由于在天花流行期，接种
人痘可以大大降低自然感染的死亡率，到了明代，人痘
已广泛使用， 并在17、18世纪末先后传到世界各国。
人痘可以说是我国生物制品的萌芽，但直到1919 年，
我国才出现真正意义上的生物制品.1917年绥远（现内
是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的、 具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、 破伤风联合疫苗（吸附百白破联合疫苗，DTP），麻疹、流行 性腮腺炎、风疹联合疫苗（麻腮风三联疫苗，MMR）等。
第二节
预防接种疫苗可使个体获得主动免疫，使集体获 得长期的对某种传染病的抵抗性，但预防接种到特 异性免疫力的建立，需要一个过程（即诱导期）， 这就难以适应“应急”预防的需要。因此，对某些 传染病，还可以采用注射免疫球蛋白或特异免疫球 蛋白的方法，使机体获得被动免疫而暂时提高免疫 水平。这也是一种有效的预防措施，能较快地对机 体起到保护作用。但是，被动免疫的预防效果不能 持久。
2） 方便使用 通过方便包装的形式可使制品满足不同的应用需要。生物制品常用的包装形式有下列3种。 （1）单元化包装 制品按用量单位来进行包装，用时一次用完。血液制品和一些预防制品
（如狂犬疫苗、冻干腮腺炎活疫苗等）常用该形式分包。 （2）多剂量包装 将多次剂量分装在一个包装单元内。许多防疫制品都按易失活和降解，采集时必须保持材料的新鲜，防止腐
败、变质及微生物污染。因此生物材料的采摘必须快速，及时进行预处理 并适当保存。对于动物原料，采集后要立即处理，去除结缔组织、脂肪组 织等，并迅速冷冻储存。对于植物原料，要择时采集并就地去除不用的部 分，然后进行保鲜处理。对于微生物原料，要及时将菌体与培养液分开， 并进行保鲜处理。 3.原料的保存方法：
03第三章 生物制品的菌种与毒种(兽医生物制品学)
菌种和毒种在保存、传代和使用过程中，受各种因素影响而变异， 因此保证其遗传性状稳定是保证生物制品质量的重要因素之一。
微生物种是以群体形式存在，遗传学纯一性和相对稳定性是指群体变异幅度 必须有严格的限制。为保持种的纯一和相对稳定，生产生物制品的菌、毒种应通 过定期传代、筛选、检定等工作进行控制。
初选依据包括: ①细菌菌落特征变异，如菌落大小、形状，色泽、粗糙或 光滑称荧光等；②病毒蚀斑的变异；③对温度敏感性变异；④对药物敏感性变 异；⑤对营养要求变异，如对氨基酸的特殊需要；⑥对宿主动物易感性变异。 我国经过长期研究，育成了一些弱毒株作为疫苗种毒生产疫苗，在控制和消灭 动物疫病中发挥了重要作用。
例如，鸡新城疫出LaSota弱毒株和D10，是分别从自然鸡群和鸭群中分离 到的，然后再通过克隆、挑选等途径育成。鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒FC126株 即分离于火鸡，对鸡无致病性，其抗原性与鸡马立克氏病病毒一致。然而，微 生物自发突变率往往很低，形成具有稳定遗传性状的过程比较长，因此获得的 机率不高。
2.弱毒菌种和毒种的选育途径
弱毒菌（毒）种的选育
自然弱毒株的分离
人工诱变致弱
同源动物 (如NDV LaSota株)
异源动物 (如HVT FC126株)
化学途径
物理途径
生物途径
亚硝基胍 醋酸铊 洗衣粉
高温 紫外线
非易感动物 鸡胚、细胞
杂交减毒
1.自然弱毒株的选育
自然弱毒株又称自发突变毒株，由自然强毒株在自然因素作用下因 遗传基因突变形成了与祖代性状(特别是致病力和抗原性)不尽相同的生 物株。这些自然因素，如异种非易感动物、温度、日光、干燥、紫外线 等都可能是导致细菌和病毒自发突变的原因。因此，人们往往有意或无 意地从自然中分离、筛选和育成一些弱毒菌(毒)株，作为兽医生物制品 的种毒。
GMP生物制品附录
GMP生物制品附录第一章范畴第一条生物制品的制备方法是操纵产品质量的关键因素。
采纳下列制备方法的生物制品属本附录适用的范畴：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁育。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品治理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调剂剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量操纵应当符合本附录要求和国家有关规定。
第二章原则（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范畴和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量操纵所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提升产品效价（免疫原性）或坚持生物活性，常需在成品中加入佐剂或爱护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量操纵及其他有关人员（包括清洁、修理人员）均应按照其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量治理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，按照评估结果，对生产、修理、检验、动物饲养的操作人员、治理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利阻碍的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它有关项目健康状况检查。
《药品生产质量管理规范》附录3生物制品
《药品生产质量管理规范》附录3生物制品生物制品第一章范畴第一条生物制品的制备方法是操纵产品质量的关键因素。
采纳下列制备方法的生物制品属本附录适用的范畴：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁育。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品治理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调剂剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量操纵应当符合本附录要求和国家有关规定。
第二章原则（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范畴和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量操纵所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提升产品效价（免疫原性）或坚持生物活性，常需在成品中加入佐剂或爱护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量操纵及其他有关人员（包括清洁、修理人员）均应按照其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量治理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，按照评估结果，对生产、修理、检验、动物饲养的操作人员、治理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利阻碍的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它有关项目健康状况检查。
附录3-生物制品(2020)
第一章 范围
L生O物G制品O
第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附 录要求和国家相关规定。
第二章
第二章 原则
第四条 生物制品具有以下特殊性，应当对生物制 品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：
第二章 原则
L生O物G制品O
➢ （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生 物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的 范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生 物生长的良好培养基。
第四章 厂房与设备
L生O物G制品O
第十四条 生产过程中涉及高危因子的操作，其空气 净化系统等设施还应当符合特殊要求。
第四章 厂房与设备
L生O物G制品O
第十五条 生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级 别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁 净区内进行：
洁净度级别
生物制品生产操作示例
第四章 厂房与设备
L生O物G制品O
第二十七条 应当定期确认涉及菌毒种或产品直接 暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。
第四章 厂房与设备
L生O物G制品O
第二十八条 生产过程中被病原体污染的物品和设 备应当与未使用的灭菌物品和设备分开，并有明 显标志。
第四章 厂房与设备
L生O物G制品O
第二十九条 在生产过程中，如需要称量某些添加 剂或成分（如缓冲液），生产区域可存放少量物料。
第六章 生产管理
L生O物G制品O
第四十二条 不同种子批或细胞库的贮存方式应当 能够防止差错、混淆或交叉污染。生产用种子批、 细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别 保存，避免丢失。
第三章 人员
L生O物G制品O
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血液成份（无形 ）
血浆制品
备
注
----------------------------------------------------------------------------------------------· 血浆 1、普通冷冻血浆
2、 新鲜冷冻血浆
白蛋白 球蛋白 1、白蛋白制品 1、静注丙种球蛋白 2、肌注丙种球蛋白 凝血因子VIII 1、人凝血因子VIII浓缩剂 多用 少用 多用
2)新鲜冷冻血浆
适应证:
• • • • • •
单纯凝血因子缺乏 、口服抗凝剂过量引起的出血
肝病患者获得性凝血障碍
大量输血伴发的凝血障碍 抗凝血酶III（ATIII）缺乏 免疫缺陷综合征 血栓性血小板减少性紫癜(TTP) 同普通冰冻血浆
禁忌证:
3）普通冷冻血浆FP
5）把第2PRP袋协同第三转移袋重度离心，温 22℃± 2℃，以离心力4650×g，离心6分钟，或3000×g ，离心20分钟，使血小板下沉于底部形成沉淀； 6）分离上层少血小板血浆进入第3转移袋内，留下2030ml(1单位全血所分出的血小板）或50-70ml（2单位 全血所分血小板）血浆于第二血小板袋内；
浓缩血小板：
1）全血采集于三联袋或四联袋主袋内； 2）采后4-6小时内，于22℃± 2℃存放或轻度离心， 以离心力1220×g离心5分钟或700×g离心10分钟， 使红细胞下沉，大部分血小板保留于血浆中为PRP 层； 3）将上层PRP分入第二转移袋内； 4）把第三袋内的红细胞保存液加入主袋压积红细胞 内，用热合机热合切断主袋与第3转移袋之间的连接 塑料管。在主袋与第2血袋间塑料管内留取红细胞与 血浆为血样品管；
EOH：40%，PH：5.2，T：-5℃， r/2：0.01，PC：2.5%
上清液
白蛋白
Cohn6法工艺流程
问：低温乙醇法中影响蛋白质沉淀反应的因素 ？
应用：
① 维持和调节血液渗透压 白蛋白产生的渗透压大而粘度低，是最有效的血容扩 张剂。 ② 为组织提供营养
白蛋白能结合阳离子，也能结合阴离子，故能输送性 质不同的物质，如脂肪酸、激素、金属离子、酶和药物 ③ 运输和解毒
2）新鲜冰冻血浆(fresh frozen plasma, FFP)
制备工艺：
新鲜液体血浆立即放入-50℃的速冻箱，在最短 的时间内迅速冷冻血浆，经完成速冻的血浆再放 入-20℃以下的冰箱保存。从采血到冰冻过程应在 8-24小时之内完成。
2、人因子IX浓缩剂 IX、X
3、重组人凝血因子IX 4、转基因因子IX制剂 纤维蛋白原 1、纤维蛋白原制剂 2、冷沉淀（因子I） 抗凝血酶 其他 1、抗凝血酶制剂 （特殊免疫 相应制剂
球蛋白、转铁蛋白等） ---
（1）红细胞制剂
① “少浆血”
指红细胞比容（Hct）在53%~60%并剩有部分血
血浆的血液。适用于
大量输注贮存血液或药物所致血小板减少性出血。
（4）血浆制品
血浆：常用的血浆种类包括新鲜液体血浆、新鲜冷
冻血浆（FFP）、普通冷冻血浆、冷沉淀 这四种。
前种是从采血之日起5天内从全血中制备的血浆，
但缺少因VIII、因子V和血小板；后种是采血后6小时
之内制备的血浆，但缺乏血小板。
1）新鲜液体血浆：
制备工艺： ① 用三联袋采集全血，于采后6小时内经第一次 5000×g的离心力离心7分钟，分出上层血浆。再将 血浆第二次以5000×g的离心力离心5分钟，分出清 除红细胞成分的 血浆即为新鲜液体血浆； ② 制备浓缩血小板后所得到的少血小板血浆和制备血 小板、白膜后剩余的少血小板血浆可用作新鲜液体 血浆。 适用于：扩容、补充凝血因子
③ 洗涤红细胞
指用生理盐水洗涤三次的红细胞，本品中仅含 <1%的血浆蛋白和<20%的白细胞。 适用于下列疾病伴贫血
免疫性疾病； 自身免疫性溶血性疾病； 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）； 输血性溶血反应； 新生儿溶血病的换血疗法；
④ 照射红细胞、 冻红细胞、年轻红细胞
血浆 EOH：8%，PH：7.2，T：-3℃，r/2： 0.14，PC：5.1% 上清Ⅰ 沉淀Ⅰ
Cohn6 法 工 艺 流 程
EOH：25%，PH：6.9，T：-5℃，r/2： 0.09，PC：3.0%
上清Ⅱ+Ⅲ
沉淀Ⅱ+Ⅲ（供分离Ig用）
EOH：18%，PH：5.2，T：-5℃，r/2： 0.09，PC：1.6% 上清Ⅳ-1
、大
烧伤，抗凝血酶III（ATIII）缺乏症 、血栓性血小
板减少性紫癜（TTP）、血浆置换
禁忌证：
对血浆蛋白有过敏者，血容量正常的老、幼患 者，心功能不全者。
3、血浆蛋白制品
血浆蛋白制品：人血浆中分离制备的有明确临床
疗效和应用意义的蛋白总称。
近年来已知的血浆蛋白质有二百多种，有些蛋白
（二）人源性生物制品种类:
目前可作为生产原料的人体成分限于血液、 尿液、胎盘、毛发等。 1. 血液制品（全血、血蛋白、血细胞） 2. 尿液制品（尿激酶、尿抑胃素、HCG） 3. 胎盘制品（人胎盘丙种球蛋白、胎盘白蛋白 、HCS） 4. 人体液体细胞中的活性成分（IFN，细胞因 子、白介素）
2、重组人因子VIII制剂
3、猪凝血因子VIII浓缩剂
少用
表1 血液无形成份 凝血因子II、VII、
人血液成份及其制品 血浆制品 1、凝血酶原复合物（PCC） 备 注
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
集落刺激因子出现、白细胞制品应用减少。
白细胞还用于生产干扰素
（3）血小板制品
（一）制品的种类
1、浓缩血小板悬液（PC）
400ml 新鲜全血分离制成的PC，规定内含
4.8×1010个血小板，容量50~70ml。
2、单采血血小板 一般每袋含2~3×1011个血小板。
① 制备工艺：
普通液体血浆立即放入-20℃以下的冰箱内冷冻保 存
新鲜冰冻血浆保存一年后，可改为普通冰冻血浆；
制备冷沉淀后所得的血浆在-20℃以下冰箱冰冻并
保存，也可作普通血浆之用。
② 适应证：
严重肝脏疾病 、凝血因子缺乏
香豆素类药物作用的逆转、心脏直视手术
量输血 、弥散性血管内凝血（DIC）
4、滤过红细胞
5、年轻红细胞 6、照射红细胞 白细胞 1、白细胞 2、粒细胞 血小板 去淋巴细胞
常用
少用 少用
1、单（机）采血小板
2、浓缩血小板
表1
人血液成份及其制品
-----------------------------------------------------------------------------------------------
• •
血容量丢失在20%~25%（1000~1500ml）的出血。 慢性贫血，如再障、缺铁性贫血、珠蛋白生成障
碍性贫血、肾性贫血、消化道失血所致贫血等。
② 浓缩红细胞（压积红细胞）
指Hct在70%~80%和剩有少量血浆的血液。适 应证同“少浆血”。
② 浓缩红细胞（压积红细胞）
浓缩红细胞可以在全血有效保存期内任何时间分离 出部分血浆制备而成，一般用二联袋采集的全血制备 浓缩红细胞。 （1）用二联袋采集1单位或2单位全血于主袋内； （2）将全血在4℃± 2℃离心，离心力5000×g,离心7分 钟，沉淀红细胞； （3）取出离心后全血，将部分血浆分入空的转移袋内 （4）用热合机切断塑料袋间的连接管， 制备成浓缩红细胞。
质的功能尚未阐明。将其中主要的血浆蛋白质含量
及功能归纳如表10-1。
（1）白蛋白 白蛋白（又称清蛋白，albumin,Alb）：
由肝实质细胞合成，在血浆中的半寿期约为15-19 天，是血浆中含量最多的蛋白质，占血浆总蛋白的 40%-60%。
白蛋白制剂的种类： ① 人血白蛋白 ② 血浆蛋白成分 两者的区别主要在于含白蛋白的纯度不同，前 者为96%以上，后者为83%以上。 制备工艺：
①
用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经低温乙 醇蛋白分离法提取，并经病毒灭活处理制成。
② 用重组DNA技术制备重组血浆蛋白制剂。
LOGO
生化制品技术
生化制品技术 LOGO
第三章
人源性生物制品
第四章 人源性生物制品
一、人源性生物制品特点与种类
（一）人源性生物制品特点:
1. 效价高、疗效可靠（纯化生物制品效价提高）
2. 安全性好、不易产生副反应（防止感染）
3. 稳定性好（相对原料）
4. 资源有限（通过现代生物技术解决）
结合有毒物质运送至解毒器官，然后排出体外；
A、pH 当pH位于等电点时，蛋白质的溶解度最小，所以最易沉淀以根 据蛋白质的等电点不同顺序沉淀出不同的血浆蛋白。通常低温 乙醇法是在pH 4.4-7.4之间进行分离.
（2）白细胞制品
主要为浓缩白细胞
适应证：
各种原因所致中性粒细胞低于0.5×109/L， 虽然中性粒细胞在0.5×109/L以上，但伴有高烧或
感染，特别是单用抗生素不能控制者。
新生儿败血症
剂量：有效输注量是每天至少1010个中性粒细胞。
不良反应：非溶血性输血反应， 如寒战、发热、呼 吸困难，甚至出现肺水肿和休克等。 注： 粒细胞离体很快失去功能，高效抗生素及细胞