盲、安慰剂对照、平行、剂量比较临床试验

观察口服OPC-6535 片剂24 个月治疗慢性阻塞性肺疾病伴肺气肿的疗效与安全性的II 期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行、剂量比较临床试验

试验方案编号：197-08-801

入选标准

1. 40～75 周岁(签署知情同意书时的年龄，包括40 岁和75 岁)

2. 签署知情同意书

3. 整个试验期间及最后一次服药后3 个月内同意采取适当避孕措施

4. 住院或门诊患者均可

5. 根据筛查时胸部CT 扫描结果，评价Goddard 评分a 在1 分或以上的肺气肿患者b

6.使用安装了储雾罐装置的定量喷雾吸入器（MDI）吸入沙丁胺醇[100μg,2 喷]后30 ± 5 分钟的第一秒用力呼气容积（FEV1）与用力肺活量（FVC）的比值（FEV1 / FVC）<70%

7.使用安装了储雾罐装置的定量喷雾吸入器（MDI）吸入沙丁胺醇[100μg,2 喷]后30 ± 5 分钟的FEV1值在预测值c 的30%以上及80%以下

8. 筛查时有20 包年d 以上吸烟史的患者（现在或既往吸烟者均可）

9. 筛查期与基线期的支气管扩张剂给药前的FEV1 值的差异不超过± 20%或± 200 mL

排除标准

1. 由于支气管哮喘引起气道阻塞性障碍的患者

2. 接受长期吸氧的患者（吸氧已经作为基础治疗之一的患者）

3. 合并活动性结核或明显支气管扩张a 的患者

4. 合并恶性肿瘤a 的患者

5. 孕妇、有可能已怀孕的患者和哺乳期妇女，或希望在试验期间怀孕的患者

6. 有药物过敏史的患者

7. 有对茶碱类制剂、β2-受体激动剂或PDE4 抑制剂过敏史的患者

8. 有不稳定的心血管系统、内分泌系统、血液系统或神经系统疾病的患者

9. 有需要治疗的与心脏、肝脏、肾脏或消化道有关的严重疾病的患者

10. 在洗脱期开始前4 周以内，采用或今后准备康复锻炼的患者

11. 到洗脱期开始之日，不能停用禁止合并用药的患者

12. 在洗脱期开始前8 周至治疗期开始的期间内，出现了 2 或3b级COPD 急性加重的患者

13.筛查时血液学和血液生化学检查结果满足以下标准之一的患者

- 白细胞计数：＜3000 / μL

- 血小板计数：＜100,000 / μL，或＞750,000 / μL

- 血红蛋白：＜8.0 g/dL

- AST（GOT）：超过中心实验室正常上限值2 倍

- ALT（GPT）：超过中心实验室正常上限值2 倍

- 肌酐：＞2.0 mg/dL

- 白蛋白：＜3.0 g/dL

14. 在筛查时研究者判断不适合入选试验的便潜血检查结果呈阳性的患者

15. 筛查时呼气酒精浓度检查结果阳性或由研究者判断基于滥用药物尿检阳性结果而不适合入组的患者

16. 到本试验的治疗期开始的16 周前，接受了其他试验药治疗的患者

17. 洗脱期间（完成筛查期检查的次日至随机入组的前日），记录患者日记的天数总计少于21 天的患者

18. 因其他原因a，由研究者判断不合适作为试验对象的患者