旋转式压片机验证方案

ABC有限公司验证管理

类别：验证管理编号：YZ-I-026-00

部门：工程设备部页码：共10 页第 1 页ZP-37型旋转式压片机验证方案

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生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间

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ABC有限公司验证管理

目录

引言

1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 -------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 4 安装确认

1．验证目的 -------------------------------------------------- 4 2．文件资料 -------------------------------------------------- 4 3．设备安装确认 ---------------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 5 运行确认

1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．验证程序 -------------------------------------------------- 6 性能验证

1.样品及制剂资料 --------------------------------------------- 7

2.试验方法及方法依据 ----------------------------------------- 8

3.压片验证试验数据----------------------------------------------------------------- 8验证结论--------------------------------------------------------- 9再验证周期------------------------------------------------------- 9验证领导小组意见------------------------------------------------- 9验证方案证书-----------------------------------------------------10

引言

1.概述

本机是一种自动旋转连续压片的机器，适用于制药工业的片剂制造，将颗粒状原料压制成圆形，异形和带有刻字的片剂。

本机适用颗粒含粉量（100目以上）不超过10％的颗粒状原料的压制，不适用于半固体、潮湿、低溶点、易潮湿颗粒和粉末原料的压制。

2.主要技术参数：

1转台冲模数 37 付

2最大压片压力 80 千牛

3最大片剂直径 13 mm

4最大充填深度 15 mm

5最大片剂厚度 6 mm

6最大压片产量 17.7万片/ 小时

7转台转速 40转/分

8工作节径 420 mm

9中模直径 26 mm

9中模高度 22 mm

10上、下冲杆直径 22 mm

11上、下冲杆长度 115 mm

12配备主电机功率 4千瓦

13机器外形尺寸（毫米）：1120×1180×1650

14.机器净重（公斤）：2000

3.验证目的

确认本设备性能和安装质量，适合公司制剂车间片剂生产需要；确认本设备提供的文件资

料、性能适应生产运行操作和技术的可信度；确认本设备的维护性，能有效保持设备的正常运行。

4.验证小组组成及职责

4.1验证小组组长：杨生

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证方案的审核。

4.1.5 负责再验证周期的确认。

4.2 工程设备部：祖延军

4．2．1负责拟定验证方案。

4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。

4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。

4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。

4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证方案

报验证小组。

4.3 质量保证部：周晓丽

4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。

4.3.2 负责取样及对样品的检验。

4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。

4.4 制剂车间；贾春梅

4.4.1 负责按旋转式压片机标准操作规程操作、混合制粒、清洁。

4.4.2 负责根据验证结果，修改压片岗位操作规程。

4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。

安装确认

1．验证目的：检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。