星点设计-效应面优化法(3)资料
星点设计-效应面法的应用
四、CCD效应面法操作步骤
4.1 考察因素水平范围的确立
• 事实上，效应面优化法为一循序渐进的方法，试验者可从 任一水平入手，这时可能离较优区较远，效应面的弯曲度 不大，可用较简单的线性模型模拟，通过线性模型采用最 速下降法 (steepest descent) 向较优区逼近。当进入较优 区后，该处面弯曲度增大，表明线性模型模拟已不再适 合，须用两次以上的非线性数学模型拟合，选取该处因素 水平范围以获得较佳优化效果。
6. 00
以X1为例：代码 -1所对应的物理量X的计算
(1) (1.732) 1.732 (1.732)
X 50.00
90.00 50.00
求解得X=58.45
四、CCD效应面法操作步骤
4.2 效应面设计
CCD表由三部分组成： • (1) 2k或2k×1/2析因设计。 • (2) 极值点。由于二水平的析因设计只能用作线性考察，
二、CCD效应面法基本概念
• 自x2，变…量，与x效n表应示变；量考：察所指考标察称的结因果素或为为自效变应量变，量用x1， (response) ，用y表示。CCD效应面优化法主要考察自 变量对效应变量的作用并对其优化。自变量必须连续 且可由试验者准确控制。
• 效应面与效应面函数：效应与考察因素之间的关系可 用差)函，数则y f=称f (为x1效，应x2，面…函，数x，n)该+ε函表数示所(ε代为表噪的音空即间偶曲然面误 称为效应面。
需再加上第二部分极值点，才适合于非线性拟合。 如果以坐标表示，极值点在坐标轴上的位置称为轴 点(axial point)或星点(star point)，表示为(±λ， 0，…，0)，(0，±λ，…，0)，…， (0，0，…， ±λ)。星点的组数与因素数相同。 • (3) 一定数量的中心点重复试验。
星点设计-效应面优化法(3)资料
OD 0.4825 0.2076 0.4430 0.2655 0.4938 0.4388 0.5193 0.5118 0 0 0.4284 0.4761 0 0.5054 0.4106
OD值的计算 Overall Desirability
总评“归一值”？
步骤：
（1）各效应分别求“归一值”（desirability)
MD 26.63 12.42 78.12 16.91 51.26 12.75 76.15 19.78 99.31 11.40 14.37 28.60 21.55 30.23 24.66
Span P1 t85 1.37 4.53 132.36 1.74 15.57 25.10 0.97 2.09 156.61 2.19 9.61 50.96 1.62 2.72 113.35 1.83 6.54 61.58 1.17 2.44 164.01 1.26 3.27 127.83 0.94 2.12 287.42 1.00 12.01 43.06 1.64 10.58 37.48 1.70 3.35 145.66 2.58 7.45 47.98 2.02 2.94 131.69 1.98 23.17 63.29
0.1134 6.95 61.23 0.1134 3.06 26.96 0.1134 7.64 67.37 0.1134 3.72 32.76 0.2866 20.24 70.61 0.2866 12.81 44.68 0.2866 23.41 81.66 0.2866 14.42 50.30 0.2000 16.90 84.50 0.2000 4.54 22.72 0.2000 9.18 45.89 0.2000 11.36 56.80 0.0500 1.75 34.92 0.3500 23.45 67.01 0.2000 10.89 54.46
星点设计-效应面法在衬衫洗涤参数优化上的应用
程度 的影 响方式 ， 优化 了衬 衫机 械洗涤条件 。结果表明 ， 衬衫洗后平整度 在温度和时 问适 中时最佳 ， 而磨损程 度在温 度降低 或时间缩短 的情况下明显改善 ； 同时证 明， 基 于星点设计理论 的模 型适 合于衣物护 理条件 的优化 ， 并对解决 实 际问题具有很好 的指导 意义 。 关键 词 ： 衬衫 ； 洗涤 ； 星点设计 ； 效应 面法 ；平整度 ； 磨损度 ； 滚筒洗涤
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ：Ｉ ｎ ｈｉ ｔ ｓ ｐ ａ ｐ ｅ ｒ ｉ ｓ ｓ ｔ ｕ ｄ ｉ ｅ ｄ ｈｅ ｔ ｉ ｎ ｌ ｆ ｕ ｅ ｎ ｄ ｔ ｉ ｍｅ ｉ ｎ ｄ ｒ ｕ ｍ ｗａ ｓ ｈ ｉ ｎ ｇ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｏ ｎ ｔ ｈ ｅ ｓ ｉｒ ｈ ｔ ｓ’ ｆ ｌ ａ ｔ ｔ ｅ ｎ ｉ ｎ ｇ ｎｄ ａ
ｗ ｅ ａ ｒ ａ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｗ ｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｓ ｈ ｉ ｒ ｔ ｓ ’ｍ ｅ ｃ ｈ ａ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｗ ａ ｓ ｈ ｉ ｎ ｇ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｏ ｐ ｉ ｔ ｍｉ ｚ ｄ ｅ ｂ ａ ｓ ｅ ｄ ｏ ｎ ｃ ｅ ｎ ｔ ｒ ａ ｌ ｃ ｏ ｍｐ ｏ ｓ ｉ ｔ ｅ ｄ ｅ ｓ ｉ ｇ ｎ － ｒ ｅ ｓ ｐ ｏ ｎ ｓ ｅ ｓ ｕ ｒ ｆ ａ ｃ ｅ ｍｅ ｈｏ ｔ ｄ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ（ Ｃ Ｃ Ｄ） ．
Ｓ ＨＡＯ Ｙｉ — ｍａ ｎ ，ＨＵ Ｊ ｕ ａ ｎ ，ＤＩ Ｎ Ｇ Ｘ ｕ ｅ — ｍｅ ｉ ，Ｗ Ｕ Ｘ ｉ ｏ ｎ ｇ － ｙ ｉ Ｉ ｌ ｇ
（ １ ． Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ ｏ ｆ Ｆ ａ ｓ ｈ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ Ｃ ｌ ｏ ｔ ｈ ｉ ｎ ｇ ， Ｄ ｏ ｎ ｇ ｈ ｕ ａ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ， Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ ２ ０ ０ ０ ５ １ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ） （ ２ ． Ｂ Ｓ Ｈ Ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｒ ｉ ｃ ａ ｌ Ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ａ ｎ ｃ ｅ ｓ（ Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ ｓ ｕ ）Ｃ ｏ ． ， Ｌ ｔ ｄ ． ， Ｎ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ ｇ ２ １ ０ ０ ４ ６ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ） （ ３ ． Ｓ ｈ ｎｇ ａ ｈ ａ ｉ Ｅ ｎ ｔ ｒ ｙ — Ｅ ｘ ｉ ｔ Ｉ ｎ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｎｄ ａ Ｑ ｕ ａ ｒ ｎｔ ａ ｉ ｎ ｅ Ｂ ｕ ｒ ｅ ａ ｕ ， Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ ２ ０ ０ １ ３ ５ ， Ｃ ｈ ｉ ａ） ｎ
Design-Expert专题讲座-(2013-4-19)
Model选项卡取默认值，再点击方 差分析（ANOVA）
再点击Diagnostics
方差分析（ANOVA）， 方程显著性检验、系数显 著性检验及回归方程。
残差的正态概率分布 图，应在一条直线上
Residuals vs Predicted 图，应分布无规律
Predicted vs Actual 图应 尽可能在一条直线上
以上有不当之处，请大家给与批评指 正，谢谢大家！
40
二项式拟合结果：
Y=-0.817+0.0229X1+ 0.585X2-0.00203X1X2-0.0467X22,R=0.9382
工艺验证
因素
X1/min X2/mL
26
5.7
预测值 /%
1.296
实测值 /%
1.160
偏差/% 10.49
参考文献及著作
1. 邱颖, 朱玲, 孙晓英. 星点设计-效应面优化法与正交设计和均 匀设计的比较及其在药剂研究中的应用 [J]. 海峡药学, 2011, 23(2): 18-19.
各因素实际值转变为编码制
各因素的编码制
按照实验设计进行试验，记录 每组因素组合的实验结果，填 在对应的Response列
点击Analysis下的R1：提取率
1.Tronsform选项卡，取 默认值
2.点击Fit Summary选项卡
Fit Summary选项卡，是 将数据模拟、建模、比 对，最终选择试验最佳 数学模型，再点击Model 选项卡
确定各因素的 取值范围
确定响应值的目标（最大值、 最小值、目标值、范围值）， 本实验选择Maximize
2.点击Solutions 选项卡
1.低值取默认值，高值项 中输入一个尽可能大的 无法达到的值
星点设计效应面法在药学试验设计中的应用
星点设计效应面法在药学试验设计中的应用摘要：星点设计效应面法是一种常用的试验设计方法，广泛应用于药物开发中。
本文将介绍这一方法的原理、特点及其在药学试验设计中的应用。
方法的优势在于省时省力且能够同时考虑多个因素的影响，适用于药物毒理学、药代动力学等不同领域的试验设计。
关键词：星点设计效应面法；药学试验设计；试验优化；药物开发引言药物开发是一个漫长而费力的过程，需要多方配合和多个环节的努力。
其中试验设计是重要的一环，能够决定试验的效率和精度，从而影响整个药物开发。
星点设计效应面法是一种常用且有效的试验设计方法，广泛应用于药物开发中。
本文将介绍这一方法的原理、特点及其在药学试验设计中的应用。
一、星点设计效应面法原理星点设计效应面法是一种常用的试验设计方法，其原理是将多因素试验的设计过程分为两个阶段。
在一组固定的实验点上对多个因素进行测试，生成一个初始实验数据；然后，通过对初始数据进行统计分析，寻找最优的实验条件，从而确定下一轮实验点的位置和参数取值。
这样不断迭代下去，直到达到预定的目标或是实验数据不再产生显著差异为止。
最终得到的实验结果能够反映多个因素的相互作用，从而确立药物优化的方向和方法。
二、星点设计效应面法特点1. 考虑多个因素的相互作用星点设计效应面法能够考虑多个因素的相互作用，因而更能反映真实的药物作用情况。
该方法能够将多个因素的作用贡献量对实验点的测量结果进行综合计算，从而排除干扰因素，提高实验结果的信度和准确性。
2. 省时省力相对于全因素实验设计，星点设计效应面法省时省力，能够在保证实验结果准确的前提下，尽可能快地找到最优实验条件，节约研究资源，缩短药物开发周期。
3. 可视性强星点设计效应面法能够将实验结果可视化，通过绘制若干个实验点的散点图或者曲面图，直观地显示多个因素对实验结果的影响，更便于科学家进行理解和解释。
三、星点设计效应面法在药学试验设计中的应用星点设计效应面法是一种灵活性强的试验设计方法，适用于药物毒理学、药代动力学等不同领域的试验设计。
星点设计
静思笃行 持中秉正
3 .确定考察指标
指标测定值（可设多个）
Y1
Y2
Y3
Y4
Y5
OD值 Y6
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（1 ) 各效应分别求“归一值“ Hassan法：
对于越小越好的效应：dmin=(ymax－yi)/(ymax－ymin) 对于越大越好的效应：dmax=(yi－ymin)/(ymax－ymin)
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析因设计
优点：考察全面 缺点：实验次数太多
正交设计
优点：均匀分散、整齐可比 缺点：精度不够、预测性差
均匀设计
优点：均匀分散 缺点：精度不够 预测性差
设计 方法
星点设计
优点：精度高 预测性强
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名称辨析：central composite design （CCD）星点设计！ 主要特点：多因素五水平，由二水平的 析因设计加上中心点和星点组成。 五水平：，1，0
星点设计——效应面法的应用
作者：王洋
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静思笃行 持中秉正
汇报概要
• 1 星点设计-效应面法的简介
• 2 星点设计-效应面法应用流程
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效应面优化法 (Response Surface Methodology, RSM)是集 数学和统计学方法于一 体的实验设计，首先通 过描绘效应对考察因素 的效应面，然后从效应 面上选择较佳的效应区， 从而最终回推出自变量 取值范围，即最佳实验 条件的优化法。
0
0
…
…
0
(3) 中心点部分( 0 )
星点设计效应面法在药学试验设计中的应用
星点设计效应面法在药学试验设计中的应用从目前情况分析，药学制剂工艺中需要考虑到多种影响因素，而在处方筛选过程中同样不能忽略，通过对比结果实施优化，如果因素水平相对较多的情况下，必须要考虑到试验成本，同时衡量试验周期。
现阶段应用较多的是星点设计效应面优化方法，进行试验设计，本文将对此展开具体的阐述，主要论述这种方法在药学试验中的应用效果。
星点设计效应面法通过实际验证效果极为显著，特别是在药学试验中发挥了非常关键的作用，而之所以这种方法在药学实验中得以广泛推广，主要是因为其自身具有的优势性，比如试验次数少、精准度高、应用方便等等。
本文中简要概述了星点设计原理，介绍试验设计过程中的优势与弊端，重点探究这种方法于药学试验设计中的应用。
一、基本原理分析简单而言，所谓效应面优法，是借助拟合效应变量，考虑因素变量效应面，也就是借助数形模型来模拟函数，继而描绘效应面，从中筛选最优效应率，获得最佳试验条件。
从某种意义上来说，模拟近似程度，直接影响到效应面近似度，同时还关系到优选条件精准度。
所以，针对效应面优化过程来说，需要考虑以下因素：第一，选择试验次数少，建立可靠线性模拟设计，同时构建非线性模型试验设计；第二，构建效应及因素相应关系式，然后借助相关统计学，从而检验模型拟合度；第三，利用效应面优，筛选最佳工艺条件。
而针对效应和因素来说，两者关系很有可能是线性，同时也可以是非线性的，主要体现在效应面上，线性主要是平面，而非线性是曲面。
根据模型具体情况，可以应用解方程的形式，从而获得极值，或是限定效应范围，最终确定最佳工艺条件，最为直接的方法就是描绘效应面。
二、基本概念阐述在药学制剂工艺中，还有处方筛选中，通常需要从整体角度进行考虑，不同因素对于结果是否存在影响力，然后优化结果。
一旦因素水平数很多，不仅需要考虑到试验成本，更应该考虑到试验周期，最好选取试验次数较少的方法。
从国内发展现状分析，应用较多的是均匀设计法，还有非常成熟的正交试验，针对上述两种试验方法来说，在处理过程中获取最佳点，对于一般试验可以获得良好的效果，然而却存在精度不够的现状，试验值仅仅是最佳取值，无法精确。
《2024年星点设计-效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺》范文
《星点设计-效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺》篇一星点设计：效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺一、引言随着现代制药工艺的进步，药物制剂的研发和制备技术日新月异。
其中，口崩片作为一种新型药物制剂，因其服用方便、快速起效等特点受到了广泛的关注。
本文旨在通过星点设计和效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺，以期提高药物的稳定性和生物利用度，为临床治疗提供更为有效和安全的药物制剂。
二、盐酸多奈哌齐及其口崩片的特点盐酸多奈哌齐是一种常用的治疗阿尔茨海默病的药物，具有改善患者认知功能的作用。
然而，传统片剂存在服用不便、起效慢等缺点。
因此，口崩片的研发成为了药物制剂研究的重要方向。
口崩片具有快速溶解、迅速起效的特点，能够提高患者的治疗依从性。
三、制备工艺的优化方法1. 星点设计星点设计是一种基于统计学原理的试验设计方法，通过设计多因素、多水平的试验方案，以较小的试验次数获得较多的信息。
在盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备过程中，我们采用星点设计法，对影响口崩片质量的多个因素进行优化，包括原料配比、制备工艺、冻干条件等。
2. 效应面法效应面法是一种通过绘制效应面图来直观反映各因素对产品质量影响的方法。
在优化过程中，我们结合星点设计的结果，运用效应面法进一步分析各因素对产品质量的影响程度，以确定最佳制备工艺参数。
四、制备工艺的优化实施1. 原料配比优化我们通过星点设计法，对原料的配比进行优化，包括药物活性成分、辅料等。
通过试验数据的分析，得出最佳原料配比方案。
2. 制备工艺优化在原料配比优化的基础上，我们进一步对制备工艺进行优化，包括混合、造粒、干燥、冻干等步骤。
通过效应面法分析各步骤对产品质量的影响程度，确定最佳制备工艺参数。
3. 冻干条件优化冻干是口崩片制备过程中的关键步骤，我们通过星点设计法和效应面法对冻干条件进行优化，包括冷冻速度、干燥温度、真空度等参数的调整，以提高口崩片的稳定性和生物利用度。
(参考课件)星点设计效应面法
四、CCD效应面法操作步骤
4.1 考察因素水平范围的确立
• 事实上，效应面优化法为一循序渐进的方法，试验者可从 任一水平入手，这时可能离较优区较远，效应面的弯曲度 不大，可用较简单的线性模型模拟，通过线性模型采用最 速下降法 (steepest descent) 向较优区逼近。当进入较优 区后，该处面弯曲度增大，表明线性模型模拟已不再适 合，须用两次以上的非线性数学模型拟合，选取该处因素 水平范围以获得较佳优化效果。
5
二、CCD效应面法基本概念
• 自x2，变…量，与x效n表应示变；量考：察所指考标察称的结因果素或为为自效变应量变，量用x1， (response) ，用y表示。CCD效应面优化法主要考察自 变量对效应变量的作用并对其优化。自变量必须连续 且可由试验者准确控制。
• 效应面与效应面函数：效应与考察因素之间的关系可 用函数y =f (x1，x2，…，xn) +ε表示 (ε为噪音即偶然误 差) ，则f称为效应面函数，该函数所代表的空间曲面 称为效应面。
• 模拟效应面与模拟效应面函数：在实际操作中，常用 近' 称似为函模数拟y效= f应' (面x1函，数x2，，…该，函x数n)所+ε代估表计的真空实间函曲数面f，为则模f 拟效应面，也是优化法实际操作效应面。
6
二、CCD效应面法基本概念
• 效应面可用三维效应面图(或称因变量面图)或者二维等高 线图表示。从效应面上可以直观地找到自变量取不同值时 的效应值，反过来在效应面上选取一定效应值亦可以找出 相对应的自变量取值，即在效应面上选定较佳效应值范围 后可对应求出较佳试验条件。
前两种较少使用，星点设计是效应曲面中最常用的 二阶设计，是由二水平析因设计加轴点及中心点组成， 是多因素五水平的试验设计。集数学和统计学方法于一 体。是一种新型的试验设计方法，它具有试验次数少， 试验精度高等特点，其在药学领域的应用已比较成熟。
星点设计—效应面法优化肝素钠肌醇烟酸酯乳膏处方配比
星点设计—效应面法优化肝素钠肌醇烟酸酯乳膏处方配比目的通过星点设计-效面优化法，考察肝素钠肌醇烟酸酯乳膏中主药最佳配比。
方法选用预防冻伤小鼠足肿胀实验和预防冻伤大鼠局部激光多普勒血流灌注量实验作为药效筛选模型，以肝素钠、肌醇烟酸酯和促透剂氮酮为考察因素，以足肿胀抑制率和血流灌注量为药效评价指标，采用星点设计（Design-Expert 7.0软件）对肝素钠、肌醇烟酸酯和促透剂氮酮进行多因素多水平配伍实验设计，对实验结果进行数学模型预测，根据二项式拟合方程绘制出的因素对指标影响趋势的二维等高线和三维效应面图，选择最佳配伍比例组合。
结果星点设计-效应面法结果表明，肝素钠、肌醇烟酸酯和氮酮均有一定的协同作用，试验优选处方药物的配比为：肝素钠8000 U、肌醇烟酸酯200 mg和氮酮600 mg。
结论此方法简便易行，预测性良好，提高了试验精度，为提高组合药物的临床有效性提供科学方法和实验依据。
[Abstract] Objective To optimize formulation of Heparin and Inositol Nicotinate Cream by central composite design-response surface method. Methods The model of paw edema of mice and the blood flow of rats measured by laser Doppler flowmetry （LDF）were chosen as the pharmacodynamic screening index. With the amount of Heparin，Inositol Nicotinate and penetration enhancers azone were as independent variables，the swelling inhibition rate and the blood perfusion were as the comprehensive pharmacodynamic index. Design-Expert 7.0 software was used for the experimental value，and response surface methodology was used to optimize the Heparin，Inositol Nicotinate and azone using central composite design-response surface method. The prediction was carried out through comparing the observed and predicted with the two-dimension overlaying contour and the three-dimension response surfaces. Results Heparin，Inositol Nicotinate and Azone were proved to have synergistic effectsby central composite design-response surface method. Optimal formulaiton was as following：Heparin 8000 U，Inositol Nicotinate 200 mg and Azone 600 mg. Conclusion Central composite design-response surface methodology is convenient and highly predictive in optimizing formulation of Heparin and Inositol Nicotinate Cream，which can be offered in the scientific methods and experimentation.[Key words] Heparin and Inositol Nicotinate Cream；Optimization；Central composite design-response surface method近年来，大量研究表明肝素钠和肌醇烟酸酯能通过不同机制缓解血管痉挛，改善末端血管微循环，具有提高机体对冷刺激耐受的新活性[1-5]。
《2024年星点设计-效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺》范文
《星点设计-效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺》篇一星点设计——效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺一、引言随着现代医药技术的不断发展，口崩片作为一种新型的口服药物制剂，因其快速崩解、易于服用等特点，越来越受到医药行业的关注。
盐酸多奈哌齐作为一种治疗阿尔茨海默病的药物，其口崩片剂型的研发对于提高药物的生物利用度和患者用药体验具有重要意义。
本文以星点设计为指导，采用效应面法对盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺进行优化，以期提高产品的质量和稳定性。
二、材料与方法1. 材料盐酸多奈哌齐原料、辅料、填充剂、润滑剂等。
2. 方法（1）根据星点设计原理，确定制备工艺中的关键因素和水平。
（2）采用效应面法，通过实验设计，探究各因素对产品性能的影响。
（3）通过优化实验结果，确定最佳的制备工艺参数。
三、实验设计与结果1. 星点设计根据文献资料和前期实验结果，确定制备工艺中的关键因素包括：原料与辅料的配比、混合时间、干燥温度和时间等。
将这些因素分为多个水平，形成星点设计表。
2. 效应面法实验按照星点设计表进行实验，记录各组实验的口崩片崩解时间、硬度、外观等指标。
通过数据分析，绘制效应面图，探究各因素对产品性能的影响。
3. 优化实验结果根据效应面图，确定各因素对产品性能的最佳水平。
在此基础上，进行进一步的实验验证，得到最佳的制备工艺参数。
四、结果与讨论1. 结果经过优化后的制备工艺，盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的崩解时间明显缩短，硬度适中，外观良好。
同时，产品的稳定性和生物利用度得到提高。
2. 讨论（1）星点设计能够有效地确定制备工艺中的关键因素和水平，为后续的优化实验提供指导。
（2）效应面法能够直观地反映各因素对产品性能的影响，有助于全面了解制备工艺的优化方向。
（3）通过优化制备工艺参数，可以提高盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的质量和稳定性，从而提高患者的用药体验和治疗效果。
五、结论本文采用星点设计和效应面法对盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺进行了优化。
星点设计效应面法
报告内容
一、引言 二、CCD效应面法基本概念 三、CCD效应面法基本原理 四、CCD效应面法操作环节
一、引言
在药学制剂工艺优化和处方筛选过程中，常需同步考察 多种原因对成果旳影响，并对成果进行优化。当原因水平数 较少时可采用析因设计；较多时需采用试验次数较少旳试验 设计优化法。
国内目前用得比较成熟旳措施为均匀设计和正交试验设 计措施，虽然上述两种措施在试验处理时能够取得较佳点， 基本能够满足一般试验旳要求。但是它们还存在某些问题： 如试验旳精度不够，建立旳数学模型预测性较差，选择旳试 验取值仅仅是接近最佳取值，无法精确找到最佳点，不能灵 敏地考察各原因间旳交互作用等等。
模型旳复有关系数r=0. 9838，先删除最不可信旳b3和b8项,
重新拟合，再根据P值依次删除b6和b7项，再拟合，成果见表4。
四、CCD效应面法操作环节
4.3 多元线性或非线性拟合
实例：采用星点设计效应面法优选远志旳提取工艺。 表 4 简化后二次多项式非线性估计成果
估计值 原则误
t
P
b0
-160. 4345 33. 9894
三、CCD效应面法基本原理
• 宏观上讲，效应面优化法就是经过描绘效应对考察原因旳 效应面，从效应面上选择较佳旳效应区，从而回推出自变 量取值范围即最佳试验条件旳优化法。使用起来直观、以 便、效果很好。
• 简朴地说，效应面优化法就是经过拟合效应变量对考察原 因变量旳效应面，即函数f不可能用数学模型表述，效应 对原因旳真实效应面只是假想旳，但能够用某一数学模型 f ' 近似地模拟函数f，根据该模型能够描绘效应面，从效 应面上选择最优旳效应域，利用f’求得自变量x1， x2，…， xn取值范围即最佳试验条件旳优化法。数学模型f与f ' 旳近 似程度直接关系到效应面旳近似程度与优选条件旳精确度。
星点设计效应面法讲解
一、引言
效应面法 (response surface methodology RSM) 主要有三种常用的试验设计方案：Box-Behnken 设计 (BBD)、均匀外壳设计 ( Uniform Shell Design，USD) 和星点设计 (Central Composite Design，CCD) 又称 中心组合设计( Central Composite Design，CCD) 。 前两种较少使用，星点设计是效应曲面中最常用的 二阶设计，是由二水平析因设计加轴点及中心点组成， 是多因素五水平的试验设计。集数学和统计学方法于一 体。是一种新型的试验设计方法，它具有试验次数少， 试验精度高等特点，其在药学领域的应用已比较成熟。Βιβλιοθήκη 四、CCD效应面法操作步骤
4.1 考察因素水平范围的确立 实例：采用星点设计效应面法优选远志的提取工艺。 • 预实验结果显示：回流提取的考查因素为提取次数、乙醇 浓度、提取时间和溶剂量。因提取次数为非连续变量，回 归处理较困难，结合预实验结果和工业生产的实际，暂固 定为2次，其余因素的水平范围据预实验的结果而定。
• 在确定各因素水平的极大(+λ)和极小值(-λ)以后，依据 水平代码分别求出+1，0，-1所代表的物理量。±1，0水 平的安排遵循任意两个物理量之间的差值与对应代码之 间差值成等比的原则。
四、CCD效应面法操作步骤
四、CCD效应面法操作步骤
4.1 考察因素水平范围的确立 • 一次模型拟合可用单纯形设计法，国内常用的正交和均匀 设计亦可。循序渐进法确定水平范围虽然较准确，然而操 作繁琐，耗时长，目前多数研究者均采用在预试验的基础 上凭经验直接确定水平范围的办法，一般所选范围为实验 所允许的最大可能取值范围，效果亦良好。
星点设计-效应面优化法及其在药学中的应用
星点设计-效应面优化法及其在药学中的应用效应面优化法是一种常用的药物设计和制剂优化方法，可以通过设计实验来确定最优化的药物配方和制剂工艺参数，从而提高药物品质和生产效率。
本文将介绍效应面优化法的基本原理、流程和在药学中的应用。
一、效应面优化法的基本原理效应面优化法是一种统计学和数学模型方法，它基于实验数据和数学模型，通过对指定变量的变化范围进行多次试验，得到药物品质指标与各变量之间的函数关系，进而求解最优化的药物配方和制剂工艺参数。
常见的效应面优化方法包括Box-Behnken设计、Central Composite Design等，其中Box-Behnken设计是一种常用的中心复合设计，它的优点是比较节省实验资源，可以确定三个因素之间的交互作用效应，从而使用响应曲面法建立药物品质指标与各变量之间的关系模型。
1. 确定优化目标和评价指标：确定药物品质指标或制剂参数指标作为效应变量(Y)，同时确定影响因素或变量(X)。
2. 设计试验方案：选择适量的实验设计方法，制定实验计划，包括控制组和试验组，并设计所需试验的运行次数和不同变量的水平组合。
3. 进行试验：根据实验计划进行试验，测量各变量与药物品质指标之间的响应值。
4. 建立统计模型：据实验数据建立统计模型，采用响应曲面法建立药物品质指标与各变量之间的关系模型，并利用统计软件进行分析。
5. 模型分析和优化：分析模型的有效性，确定最优化的药物配方和制剂工艺参数，可以使用响应面优化程序进行求解，最终得到优化后的药物配方和制剂工艺参数。
效应面优化法在药学领域中的应用较为广泛，包括药物分子设计、制剂优化和过程控制等方面。
其中，常用于制剂优化和药效学评价的效应面优化法主要有以下几个应用：2. 维持浓度：在制剂过程或药效学评价过程中，效应面优化法可以通过测量药物浓度和其它影响因素，建立药物浓度与影响因素之间的关系模型，发现影响药物浓度的主要因素，并优化制剂过程或药物给药方案，以达到预期的治疗效果。
《2024年星点设计-效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺》范文
《星点设计-效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺》篇一星点设计——效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺一、引言随着制药工艺的不断发展，新型口服药物的制备工艺成为了研究的重要方向。
盐酸多奈哌齐是一种治疗阿尔茨海默病的药物，其口崩片的研发与应用显得尤为重要。
本篇论文将重点探讨利用星点设计法和效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺。
二、盐酸多奈哌齐及其冻干型口崩片简介盐酸多奈哌齐是一种常见的治疗阿尔茨海默病的药物，具有较高的临床应用价值。
冻干型口崩片作为一种新型的口服制剂，具有快速崩解、易于服用、生物利用度高等优点。
因此，优化其制备工艺对于提高药物疗效、降低副作用具有重要意义。
三、星点设计法在制备工艺中的应用星点设计法是一种基于统计学原理的试验设计方法，通过设计多组试验，对各因素进行全面、系统的考察，从而找出最佳工艺参数。
在盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备过程中，我们可以采用星点设计法，通过对影响产品质量的关键因素（如原料比例、冻干时间、崩解剂种类等）进行试验设计，找出最佳工艺参数组合。
四、效应面法在优化制备工艺中的应用效应面法是一种通过绘制效应面图来直观地反映各因素对产品质量的影响，从而找出最佳工艺参数的方法。
在盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备过程中，我们可以结合星点设计法得到的数据，利用效应面法绘制效应面图，分析各因素对产品质量的影响程度，进一步优化制备工艺。
五、具体实施步骤1. 确定影响产品质量的关键因素，如原料比例、冻干时间、崩解剂种类等。
2. 采用星点设计法进行试验设计，进行多组试验，收集数据。
3. 利用效应面法绘制效应面图，分析各因素对产品质量的影响程度。
4. 根据效应面图的结果，调整各因素的水平，进行验证试验，验证优化后的制备工艺是否能够有效提高产品质量。
5. 对优化后的制备工艺进行生产实践，观察并记录实际生产过程中的情况，对工艺进行持续改进。
六、结论通过采用星点设计法和效应面法优化盐酸多奈哌齐冻干型口崩片的制备工艺，我们能够更加全面、系统地考察各因素对产品质量的影响，找出最佳工艺参数组合。
星点设计
【摘要】目的应用星点设计-效应面优化法对穿心莲滴丸滴制条件的总评“归一值”进行优化。
方法运用sas软件包分析实验结果，描绘了滴速（d/min），滴头内外径（mm/mm）等影响因素的效应面结果，同时建立了相应的数学模型，筛选得到了穿心莲滴丸最佳的滴制条件。
结果当滴速为30～ 40（d/min），滴头内外径为2.4/3.4 ～3/3.6（mm/mm）时，滴丸的圆整度、丸重差异（%），30 min时溶出百分数这三者的综合性能指标最优。
结论将星点设计-效应面优化法应用于穿心莲滴丸滴制条件的优化是可行的。
【关键词】穿心莲滴丸；星点设计；效应面优化法
1 材料
2 方法
2.1 穿心莲滴丸的制备先用适量无水乙醇将穿心莲提取物润湿，使其充分分散，挥发乙醇至无醇味，再将上述混合物溶于适量的peg6000熔融物（药物与基质的质量比为1∶4）中，充分混匀，按滴制条件滴制。
用甲基硅油作冷凝液，滴制。
滴制所得的滴丸按指标要求测定。
2.2 测定方法
2.2.1 溶出度实验按《中国药典》2005年版附录方法测定，测定条件为以人工胃液+0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质，转速为100 r/min，温度为（37±0.5）℃。
2.2.2 圆整度测定取滴丸1粒（n=20），测定其3个不同方向的径向长度，取平均值，这3径向长度中偏离平均值最远的数据占平均径向长度的比例。
圆整度越高越好。
2.2.3 丸重差异采用《中国药典》方法（2005版，附录11）。
星点设计—效应面法优化山茱萸总环烯醚萜苷脂质体的制备工艺
星点设计—效应面法优化山茱萸总环烯醚萜苷脂质体的制备工艺目的：优化山茱萸总环烯醚萜苷脂质体的制备工艺，并对其进行表征。
方法：采用逆相蒸发法制备山茱萸总环烯醚萜苷脂质体。
采用高效液相色谱法测定山茱萸总环烯醚萜苷脂质体中马钱苷和莫诺苷含量。
以总皂苷（以马钱苷和莫诺苷总和计）包封率为指标，通过单因素试验筛选制备山茱萸总环烯醚萜苷脂质体的主要工艺因素后，采用星点设计-效应面法优化药物与磷脂的质量比（药脂比）、胆固醇与磷脂的质量比（胆脂比）和水合介质pH值。
利用达尔文激光粒径测定仪测定最优处方下所制脂质体的Zeta电位和粒径，并在透射电镜下观察其形态。
结果：确定最优处方的药脂比为0.026、胆脂比为0.107、水合介质pH为5.78。
所制3批脂质体的平均包封率为11.63%（n=3），与预测值11.48%的相对误差为1.29%；平均粒径为（80.87±0.27）nm，Zeta电位为（-13.60±5.32）mV，脂质体外观呈球形或类球形。
结论：优化后山茱萸总环烯醚萜苷脂质体制备工艺简单，所制脂质体粒径较小。
ABSTRACT OBJECTIVE：To optimize the preparation technology of Total iridoid glycosides liposome of Cornus officinalis，and to characterize it. METHODS：Total iridoid glycosides liposome of C. officinalis was prepared by reverse phase evaporation method. The contents of loganin and morroniside in Total iridoid glycosides liposome of C. officinalis were determined by HPLC. Using encapsulation rate of total saponins （total contents of loganin and morroniside）as index，main technology factors for the preparation of Total glycosides liposome of C. officinalis were screened by single factor test；the ratio of drug to phospholipid （drug-lipid ratio），ratio of choline to phospholipid （choline-lipid ratio），pH of hydration medium were optimized by central composite design-response surface methodology. The Zeta potential and particle size of liposome prepared by optimal prescription were determined by using Darwin laser particle size analyzer. The morphology of liposome was observed by TEM. RESULTS：The optimal prescription included that drug-lipid ratio was 0.026；cholesterol-lipid ratio was 0.107；pH of hydration medium was 5.78. The average encapsulation efficiency of liposome was 11.63% （n=3），the relative error of prediction value 11.48% is 1.29%，the average particle size was （80.87±0.27）nm，and Zeta potential was （-13.60±5.32）mV. It was spherical or spherical-like. CONCLUSIONS：The optimized technology of Total iridoid glycosides liposome of C. officinalis is simple，and prepared liposome has small particle size.KEYWORDS Central composite design-response surface methodology；Total iridoid glycosides of Cornus officinalis；Liposome；Reverse phase evaporation method；Preparation technology山茱萸具有補益肝肾、收敛固涩的功效[1]，是常用的补肝肾中药。