推行国家药物政策 提升合理用药水平

基本药物的主要应用
提高药物治疗水平 提高药品可获得性 确定医疗保险范围 基本药物的遴选受多方面因素影响， 基本药物的遴选受多方面因素影响， 需根据本国特点制定
国家药物政策的主要构成
2.可负担性 可负担性 ----可以承受的价格是确保药物可获得 ----可以承受的价格是确保药物可获得 性的先决条件， 性的先决条件，也就是实现国家药物政 策的主要目标的先决条件。 策的主要目标的先决条件。
必须有独立的药品监督管理部门
制定药品法律和法规、 制定药品法律和法规、 执行药品法律和法规
必须有明确的法律条文
明确权力、明确处罚、 明确权力、明确处罚、部门间协调
国家药物政策的主要构成
6.合理用药 合理用药 ----合理用药同时作为国家药物政策的 合理用药同时作为国家药物政策的 目标与内容，其重要性也就不言而喻。 目标与内容，其重要性也就不言而喻。 合理用药：指病人以适合其个体的剂量、 合理用药：指病人以适合其个体的剂量、 适当的疗程及相对其社区而言最低廉的 价格得到符合其临床需要的药物。 价格得到符合其临床需要的药物。
政府给医药界提出的目标、行动准则、 政府给医药界提出的目标、行动准则、工 作策略与方法的指导性文件， 作策略与方法的指导性文件， 以利政府各部门及社会各界对国家医药工 作的目标与策略有全面与一致的认识， 作的目标与策略有全面与一致的认识，便于协 调行动，达到政府要求。 调行动，达到政府要求。
国家药物政策的特点
我国药品研究政策
主导思想 :
“国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、 国家鼓励研究和创制新药 和其他组织研究、开发新药的合法权益” 和其他组织研究、开发新药的合法权益 相应政策规章： 专利法》 中药品种保护条例》 《专利法》、《中药品种保护条例》等鼓励 性法律规章 药品注册管理办法》 《药品注册管理办法》规范管理新药的研究 注册 GLP和GCP规范药品研究开发和临床试验 GLP和GCP规范药品研究开发和临床试验
生产的三个水平： 生产的三个水平：原料药和中间体 药物剂型 药品包装
批发配送 药品捐赠
国家药物政策的主要构成
5.药品管理 药品管理
----药品管理与保证药品质量的目标紧密联系，也 药品管理与保证药品质量的目标紧密联系， 药品管理与保证药品质量的目标紧密联系 涉及一些促进合理用药的职责。 涉及一些促进合理用药的职责。
推行国家药物政策 提升合理用药水平
国家食品药品监督管理局 李少丽
引 言
WHO和各国政府关注和追求的目标 ： 和各国政府关注和追求的目标 保证人民大众获得质量可靠的药物 解决药物合理使用 解决其他相互依赖的问题 有效方式： 有效方式： 建立国家药物政策
国家药物政策的概念
国家药物政策: 国家药物政策
ຫໍສະໝຸດ Baidu
国家药物政策的主要构成
9.监测和评估 监测和评估 监测：确定政策各部分或总计划是否在不断发展 监测： 监测 评估：对象为国家药物政策的整体 评估： 评估 最好每 年一次 最好每2-3年一次 最好每 监测和评估系统帮助管理者做出必要的管理决策， 监测和评估系统帮助管理者做出必要的管理决策， 并建立了一种在国家间或地区间随时进行比较的标 准。
我国药品生产政策(2) 我国药品生产政策
目前成果： 目前成果： 目前成果 2000年底，血液制品、粉针剂、大容量 年底， 年底 血液制品、粉针剂、 注射液生产企业以及新建生产企业全部通过 注射液生产企业以及新建生产企业全部通过 GMP认证。现有药品生产企业近 认证。 认证 现有药品生产企业近5000家，已 家 多家通过GMP认证。 认证。 有2200多家通过 多家通过 认证
多来源药品：仿制药品或有治疗等效性药品 多来源药品：仿制药品或有治疗等效性药品 药品或有治疗等效性 通过充分促进产品间竞争来提高药品的可负担性 依据良好的采购规范 支持、规范仿制药品生产 支持、 单一来源药品：专利药品 单一来源药品：专利药品 差别定价 公开价格信息 治疗替代
国家药物政策的主要构成
截止到目前，我国已有各类药品一万 截止到目前， 多种，基本满足我国人民的用药需求， 多种，基本满足我国人民的用药需求， 保证了药品的可获得性和可供给性。 保证了药品的可获得性和可供给性。
我国药品生产政策(1) 我国药品生产政策(1)
管理措施： 管理措施： 管理措施 实行药品生产许可证和药品批准文号管理 相应政策规章： 80年代初，引进 引进GMP(good manufacture 引进 practice)概念 概念 1988年，卫生部颁布我国第一个 卫生部颁布我国第一个GMP 卫生部颁布我国第一个 1999年，国家药品监督管理局修订 国家药品监督管理局修订GMP 国家药品监督管理局修订 2004年6月30日前，所有生产企业必须完成认 所有生产企业必须完成认 证
我国药品监督管理法规系统
1984年，第一部药品法律《中华人民共和国 药品管理法》 2001年，修订《中华人民共和国药品管理法》
我国药品监督法规体系
法律 部：《中华人民共和国药品管理法》 法律1部 《中华人民共和国药品管理法》 行政法规8部：包括《药品管理法实施条 包括《 行政法规 部 包括 中药品种保护条例》 例》、《中药品种保护条例》、《医疗器 械管理条例》 械管理条例》等， 行政规章 行政规章98-2003年37个，2003年至今 个。 年至今4个 年 个 年至今
两个核心战略： 两个核心战略： 实施基本药物政策 建立药物和治疗委员会 三个政策措施： 三个政策措施： 教育 管理 监督
国家药物政策的主要构成
7.研究（两个方面）： 研究（两个方面） 研究 运筹研究(operational research) 运筹研究(operational 如监测国家药物政策的标准化指标 药品研究与开发 (drug research and development) 临床试验 仿制药的研究与开发 促进公共卫生的药品研究与开发
我国药品流通政策（1） 我国药品流通政策（
经营管理措施： 经营管理措施： 实行药品药品经营许可证管理 相应政策规章： 1999年6月，颁布《药品流通监督管理办法》 1999年 颁布《药品流通监督管理办法》 按GSP(good supply practice) 规范经营 计划5年内完成GSP认证工作 计划5年内完成GSP GSP认证工作
新中国成立以来， 新中国成立以来，党和政府对我国的药 品监督工作一直非常重视， 品监督工作一直非常重视，在建立完善相应 药品监督法律法规和执法实践方面做了大量 的基础工作。 的基础工作。 我国为推行国家药物政策， 我国为推行国家药物政策，在药品管理的 机构设置与职能、药品研究、生产、流通、 机构设置与职能、药品研究、生产、流通、 使用几个环节做了一系列工作 几个环节做了一系列工作。 使用几个环节做了一系列工作。
国家药物政策的目标
总目标： 总目标： 总目标 可获性和可供性， 可承受性以 提高药物的可获性和可供性 费用的可承受性 提高药物的可获性和可供性，费用的可承受性以 及与之相对应的对药品安全 有效、 安全、 及与之相对应的对药品安全、有效、优质和合理使 的要求， 用的要求，关注以最少的投入资源获得最大的药品 效果，提高医药经济效率，提供医药企业就业岗位， 效果，提高医药经济效率，提供医药企业就业岗位， 量力发展本国制药工业，保证医药事业的可持续 可持续发 量力发展本国制药工业，保证医药事业的可持续发 展。 主要目标 ： 主要目标
国家药物政策的各主要构成与 主要目标的联系
基本药物的遴选 可负担性 药品财政 供应系统 监管和质量保证 合理使用 研究 人力资源 监测和评估
X: 直接联系 (X):间接联系
可获得性 X X X X
质量 (X)
合理使用 X
(X) X (X) X X X X
X X X
X X X
我国为推行国家药物政策 所做的工作
3.药品财政 药品财政 ---确保药物可获得性一个重要因素 确保药物可获得性一个重要因素 “提高效率，减少浪费” 提高效率，减少浪费” 争取财政部门支持 分析财政支持重点 利用医疗保险计划 国家间贷款和捐赠
国家药物政策的主要构成
4.供应系统 供应系统 ----提高药品可获得性的第四个要素，同时 提高药品可获得性的第四个要素， 提高药品可获得性的第四个要素 也关系到药物的合理使用。 也关系到药物的合理使用。 药品生产
可获得性
质量
合理使用
国家药物政策的主要构成
基本药物的遴选 可负担性 药品财政 供应系统 药品管理 合理用药 研究 人力资源开发 监测与评估
国家药物政策的主要构成
1.基本药物的遴选 基本药物的遴选
----基本药物的遴选与国家药物政策的药物 基本药物的遴选与国家药物政策的药物 可获得性和合理使用两个主要目标有直接的联 对保证药品质量有间接指导意义。 系，对保证药品质量有间接指导意义。 基本药物： 基本药物：那些可以满足大多数人口的需求 并且因此在任何时候，以足够的数量、 并且因此在任何时候，以足够的数量、适当的 剂型、 剂型、且以个人和社会能够负担的价格而获得 的药品。 的药品。
国家药物政策的主要构成
8.人力资源开发 人力资源开发 ----人力资源开发作为药物政策的一个组成部分 人力资源开发作为药物政策的一个组成部分 和一项具体政策对实现药品的可获得性， 和一项具体政策对实现药品的可获得性，确保药品 的质量和合理使用均有着直接的联系制订和执行国 家药物政策均有赖于高素质的、有经验的专业人员。 家药物政策均有赖于高素质的、有经验的专业人员 定量分析所需人力资源 定量分析所需人力资源 合理规划拥有的资源 合理规划拥有的资源 保证获得教育与培训 保证获得教育与培训 需要有激励政策 需要有激励政策 开发大学、学术团体和研究机构的人力资源 开发大学、 开发大学
我国药品监督管理机构设置
1998年以前，药品监督管理职能分散在卫生部、 药品监督管理职能分散在卫生部、 药品监督管理职能分散在卫生部 原国家医药管理局、 原国家医药管理局、中医药管理局等部门 1998年，组建国家药品监督，负责药品监督管理 组建国家药品监督， 组建国家药品监督 工作 2000年6月，实行省以下药品监督垂直管理体制 实行省以下药品监督垂直管理体制 2003年，组建国家食品药品监督管理局 组建国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局职能
负责对药品的研究、生产、流通、使用进 负责对药品的研究、生产、流通、 行行政监督和技术监督；负责食品、 行行政监督和技术监督；负责食品、保健 化妆品安全管理的综合监督、 品、化妆品安全管理的综合监督、组织协 调和依法组织开展对重大事故查处。 调和依法组织开展对重大事故查处。 药品监管作为一个独立的、专门的机构， 药品监管作为一个独立的、专门的机构， 其权威性已逐步建立起来， 其权威性已逐步建立起来，这与国家药物 政策中国家必须有独立的药品监督管理机 构要求是相符合的。 构要求是相符合的。
国家药物政策的产生与发展
1985年，内罗毕会议, 开始重视合理用药 重视合理用药 1986年，WHA,通过关于促进合理用药的决 通过关于促进合理用药的决 议 1986年, WHO国家药物政策专家委员会,出 出 制定国家药物政策的指导原则》 版《制定国家药物政策的指导原则》 1995年，WHO国家药物政策专家委员会， 修订该指导原则 的指导下， 年已有105个 个 在WHO的指导下，截止至 的指导下 截止至1999年已有 国家已制定出或正在起草国家药物政策。 国家已制定出或正在起草国家药物政策。
是一个指导性文件 提供了一个框架 不是一部法规
国家药物政策的产生与发展
1975年，第28届WHA,首次提出NDP,推荐 首次提出NDP,推荐 首次提出NDP, 基本药物(essential 基本药物(essential drugs) 1977年，WHO 615号技术报告,正式提出基 正式提出基 本药物， 本药物，出版示范目录 1978年，阿拉木图宣言，基本药物是初级 基本药物是初级 卫生保健的八大要素之一 1979年,WHO建立基本药物行动规划 建立基本药物行动规划 1981年,设立基本药物行动委员会，国家药 国家药 物政策定为国家卫生政策一部分。 物政策定为国家卫生政策一部分。