物料平衡管理规程

目 的：建立物料平衡的工作标准，控制物料的误用或非正常流失，避免差错和混淆。 范 围：每个批次产品生产过程的关键工序。

责 任 人：操作员、车间主管、生产部部长、QA 员。

内 容：

1在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录、批包装记录都必须明确规定物料平衡的计算方法，依据各品种工艺规程达到规定的限度范围。

1.1产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或用量）之间的比值应有可允许的正常偏差。

1.2 每批产品应在生产完成后，立刻做物料平衡检查。

2物料平衡检查的基本要求

2.1计算公式

物料平衡 = ×100%

其中：

理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序合格产品；不合格产品；生产中抽检样品量（检品）；收集的废弃物料（如捕尘系统，地面，设备表面收集物）。

2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主管及QA 员，按《生产过程偏差处理管理规程》处理，并详细记录跑料过程及数量。跑料也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

3各关键工序进行物料平衡或收率的计算方法

3.1 提取浓缩

浓缩液量

实际值

理论值

临夏龙康制药厂

物料平衡管理规程

编号SC-G-009版次：01第 2 页共 2 页出膏率=——————————×100%

投料量

3.2内包装

3.2.1按生产指令领出的中间产品量为理论值；灌装合格产品数量、挑出的不合格产品数量、取样数量加上收集未灌装残留数量之和，为实际值。

3.3外包装

3.3.1标签、说明书、中盒：领用数量为理论值，使用数量加上挑出的残损数量、剩余数量之和为实际值，物料平衡100%为合格。

4数据处理

4.1物料平衡在合格范围之内的，经QA员签字，可以递交下工序或办理入库。

4.2物料平衡超出合格范围的，必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查，采取处理措施，并详细记录。