中成药临床应用基本原则整详解演示文稿

--《中成药临床应用指导原则》
国中医药医政发〔2010〕30号
中成药的常用剂型
固体剂型—散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴 丸剂、片剂、胶剂、栓剂、丹剂、贴膏剂、涂 膜剂
半固体剂型—煎膏剂、软膏剂、凝胶剂
液体剂型—合剂、口服液、酒剂、酊剂、糖浆 剂、注射剂
气体剂型—气雾剂
二、中成药使用中存在的问题
骨折后期 骨折接近临床愈合至骨折已坚固愈
合，功能基本恢复的时间，为骨折恢复期。此 期骨折已有骨痂生长，但不够坚固，肢体功能 尚未完全恢复，伤肢部分软组织粘连，若兼受 风寒湿外邪，遇天气变化时则有微肿，痛麻， 冷热等不适征候，且由于骨折后损伤气血，元 气虚弱，肝肾亏虚，故宜壮筋骨，养气血，补 肝肾为主兼温通经络。
（热证表现：腹痛拒按，渴喜冷饮，舌红苔黄，脉数。）
骨折的三期辨证施治
骨折初期 即损伤１－２周内，为血肿期，
由于筋、骨和脉络的损伤，血离经脉，凝聚成 淤，淤积不散，经络受阻，气血不得宣通，肿 痛即作。若淤不去，则经脉不通，气机阻滞， 筋骨不得气血濡养，将影响骨折愈合连接。因 此治应活血化瘀，消肿止痛为主。
中西医学治疗方法的不同
西药适应症——化学结构、受体 西医—辨病 西药—治病
中药作用——药性（寒、热、温、凉） 中医—辨证 中药—治证
同病异治 异病同治
中成药使用中存在的问题
热证
热者寒之
误用热药——火上浇油 寒证
寒者热之 误用寒药——雪上加霜
证与病有着极大的差别
临床使用中药，用现代医学治病的思路，必然会产生不 良后果。
(二)中药注射剂与中药的区别
复方：双黄连、清开灵、醒脑静、复方丹参等
∵提纯、精制，大分子活性成分去除 痕量但具极强生物活性的成分损失 性味、归经、功效等中药特性略有余存
∴≈≠中药 也就是我们今天所指的中药注射剂L国药准 字Z
单体（提取、合成）：穿琥宁、川芎嗪、葛根素 等
∵性味、归经、功效等中药特性无存 ∴ ≠中药 按化学制剂管理 国药准字H
▲60年代初期， 20多个品种（静注） 茵栀黄注射液 板蓝根注射液
▲70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资 料报道的就有700多种。
目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个
1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁 布） ：71个（-2）
2. 中成药地标升国标品种（ (国家中成药标准汇编 1999~2002）： 42个
常用中成药有：丹郁骨康丸，骨康胶囊，肾骨 胶囊，骨舒康颗粒，仙灵骨葆胶囊，治伤胶囊。
三、中药注射剂的安全性问题
(一)中药注射剂的发展历史
▲传统中药剂型 丹丸散膏
▲中药注射剂 系指药材经提取、纯化后制成的供注 入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉 末或浓溶液的无菌制剂。
▲ 1941年，八路军129师制药所研制出了柴胡注射剂， 并小量制备用于临床，为防治流感做出了不凡的贡 献，也获得了晋冀鲁豫边区的奖励。1954年，武 汉制药厂开始批量生产柴胡注射剂，使其成为中国 第一个工业化生产的中药注射剂。
3. 2005版药典：4个（-2）
4. 1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新
药转正标准)：10个
5. 1999年《新药审批办法》以来：17个
按照1999年《新药审批办法》 批准的二类中药注射剂
1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊) 06 2、大株红景天注射液：单味，06 3、注射用丹参多酚酸盐：单味，05 4、注射用黄芪多糖：单味，04 5、注射用红花黄色素：单味，05 6、康莱特注射液：单味，Z10970091 7、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、WS 8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。01 9、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，
例：患者浅表性胃炎、十二指肠球部溃疡，服用三九胃泰胶囊（用 于浅表性胃炎，糜烂性胃炎，萎缩性胃炎）。药后胃痛不减，怕 冷加重，呕吐加重。
原因：患者的胃痛症有喜温喜按，吐清水，形寒肢冷，舌淡，苔白， 脉沉迟。——寒证
分析：三九胃泰的药味苦寒，对慢性胃炎中“湿热型”胃痛有一定 疗效。本例患者胃痛属脾胃虚寒证，寒证用寒药而致损伤中阳， 加重病情。（雪上加霜）
常用中成药有：七厘散，三七伤药片，跌打七 厘片，龙血竭片，活血止痛胶囊，独一味软胶 囊，云南白药胶囊。
骨折中期 损伤后３周到骨折接近临床愈合的时
期，为血肿机化期。次期肿胀渐消，疼痛明显 减轻，但淤肿虽消而未尽，骨折尚未连接，故 宜接骨续筋为主，兼调各脏腑功能。
常用中成药有伤科接骨片，虎力散，愈伤灵胶 囊等。
01
1999年《新药审批办法》以来 批准的二类中药注射剂
10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99 11、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子， 05 12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶 ，05 13、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。04 14、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液 ：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02 16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。 04 17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘03
中成药临床应用基本原则整详 解演示文稿
（优选）中成药临床应用基本 原则整
一、中成药的定义及常用剂型
中成药：是在中医药理论指导下，以中药饮片为原
料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型， 可直接用于防治疾病的制剂。
中成药的处理论辨证选 药，或辨病辨证结合选药。
(三)中药注射剂的安全性问题
中药注射在保存传统中药特色的基础上，具有生物利用 度高，作用迅速等特点，目前已开始广泛用于临床。一 直以来，中药制剂给人的印象是：因为是天然药物，所 以中药比西药安全，不良反应小。但是，近几年有关中 药注射剂不良反应报道增多，其临床的安全性逐渐受到 质疑。
2006年6月，国内许多媒体纷纷报道了鱼腥草注射剂 因存在不良反应而被国家食品药品监督管理局紧急暂停 使用的事件，在民众中引起了强烈的反响，霎时间，对 于中药注射剂“毒副作用”问题如“黑云压城城欲摧”， 大有谈中药注射剂色变之势。很多医院都限制了中药注 射剂的购进和使用。