谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)产品技术要求huayu

谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中谷氨酸脱氢酶的活性。

1.1 产品型号/规格

试剂1：1×30 ml，试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml，试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml，试剂2：4×10 ml；试剂1：8×30 ml，试剂2：8×10 ml；试剂1：1×45 ml，试剂2：1×15 ml；试剂1：2×45 ml，试剂2：2×15 ml；试剂1：3×50 ml，试剂2：2×25 ml；试剂1：1×60 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：2×20 ml；试剂1：2×90 ml，试剂2：2×30 ml；试剂1：2×90 ml，试剂2：3×20 ml；试剂1：4×90 ml，试剂2：4×30 ml；试剂1：2×15 ml，试剂2：2×5 ml ；试剂1：4×15 ml，试剂2：4×5 ml ；试剂1：8×15 ml，试剂2：8×5 ml ；试剂1：16×15 ml，试剂2：16×5 ml。校准品：1 ml/瓶×1瓶（选配）

1.2 主要组成成分

试剂1：

三乙醇胺缓冲液50 mmol/L

乙二胺四乙酸（EDTA） 3.0 mmol/L

醋酸铵120 mol/L

二磷酸腺苷（ADP）≥1.35 mmol/L

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.25 mmol/L

乳酸脱氢酶（LDH）≥2 U/L

试剂2：

三乙醇胺缓冲液8.0 mmol/L

α-酮戊二酸 40 mmol/L

校准品（选配）：

Tris缓冲液100 mmol/L Proclin-300 0.5‰

谷氨酸脱氢酶目标浓度100.00U/L

注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签。

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色澄清液体；试剂2应为无色至浅黄色澄清液体；校准品应为无色至浅黄色液体。

2.2 净含量

不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应大于0.800。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.01。

2.4 分析灵敏度

GLDH含量为30 U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应大于0.005。

2.5 线性范围

GLDH试剂在线性范围[1，130] U/L内：

（a）相关系数r应不小于0.990；

（b）在[1，13]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1.3 U/L；

（c）在（13，130]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。

2.6 测量精密度

2.6.1 重复性

变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批间差

相对偏差（R）应不大于10%。

2.6.3 校准品的瓶内均一性

变异系数（CV）应不大于10%。

2.7 准确度

采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，[1，13]U/L范围内，绝对偏差应不超过±1.3 U/L；（13，130]U/L范围内，相对偏差应不超过±10 %。

2.8 校准品的溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，本产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对测量赋值。

2.9 稳定性

2.9.1 试剂的稳定性

GLDH试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.9.2 校准品的开瓶稳定性

校准品开瓶后贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，放置到24h后，测定校准品，相对偏差应不超过±10 %。

2.9.3 校准品的效期稳定性

校准品贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为24个月。有效期满后应满足2.6.3的要求。