重点 医疗器械临床试验质量管理规范解读 ppt课件
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医疗器械临床试验管理与实践ppt
试验前告知
向受试者充分告知试验目的、风险、权益等 信息，并签署知情同意书。
确保安全与受试者权益
密切关注受试者安全及权益，及时处理不良 事件和严重不良事件。
试验监查与质量控制
监查计划制定
制定详细的监查计划，明确监 查内容、频次和标准。
监查实施
按照计划对试验实施过程进行 监查，确保试验操作规范、数 据真实可靠。
目的
通过医疗器械临床试验，验证医疗器 械在临床应用中的安全性和有效性， 为医疗器械的上市审批提供科学依据 ，促进医疗器械的研发和改进。
医疗器械分类与试验要求
分类
医疗器械根据风险程度分为高风险、中风险和低风险三类。 不同类型的医疗器械有不同的试验要求和审批流程。
试验要求
对于不同类型的医疗器械，需要制定相应的试验方案，包括 试验目的、受试者选择、试验方法、数据收集与分析等。同 时，需要遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。
数据分析结果解读
根据数据分析结果，对医 疗器械的临床效果进行解 读和评估。
临床评价报告撰写
报告内容
报告审核
撰写临床评价报告，包括试验目的、 方法、结果和结论等。
对报告进行内部审核，确保报告的质 量和准确性。
报告格式
按照相关法规和指导原则要求，确保 报告的规范性和严谨性。
总结与展望
总结
对整个临床试验过程进行总结， 提炼关键信息和经验教训。
详细描述
体外诊断试剂主要用于疾病的诊断和监测，如肿瘤标志物检测试剂、免疫检测试剂等。 由于其需要检测大量样本，并且对检测精度要求极高，因此临床试验的复杂度和难度都 较大。在试验过程中，需要注重样本的质量控制和检测方法的标准化，以确保试验结果
的准确性和可靠性。
医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解PPT参考幻灯片
• 第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局 和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确 保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
• 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应 当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
务操作规程等相关文件。（技术文件是否按照规定归档、受控）
• 第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当 符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相 应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
• 第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等， 并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨， 必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起 不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
2020/3/2
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第六章 设计开发
• 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控 制。（包括设计和开发各个阶段的划分，各个阶段的评审、验证、确认，风险管理要求）
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
医疗器械生产质量管理规范PPT课件
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31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
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32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
.
9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
.
程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
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• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
新修订《医疗器械监督管理条例》重点内容全面解读 PPT课件
款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
感谢收看
• 五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫 生事件等急需的医疗器械，可附条件批准，加快产品上市。
• 六是对延续注册和临床试验实行默示许可。 • 七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。 • 八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。 • 九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。 • 十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于
进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械健康具有重要意义。
目录
01 《条例》的修订
背景
03 《条例》的修订
总体思路
05
《条例》对法律 责任作出的完善
02
《条例》的修订 过程
04
《条例》的重点 内容解读
《条例》的修订背景
医疗器械直接关系人民群众生命健康
党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。
B 以为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊
销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措
施三。是 增 加 “ 处 罚 到 人 ” 规 定 。
C
对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他
责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚
新修订《医疗器械监督管理条例》 重点内容全面解读
前言
3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》 （以下简称“条例”）。该条例最初于2000年1月4日公布，并于2014 年和2017年进行全面修订和部分修改。新版条例于2020年12月21日经 国务院第119次常务会议修订通过，将于2021年6月1日起施行，对于促
医疗器械临床试验质量管理规范概括精要 ppt课件
39、配合检查：临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需 的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机 构和研究者应当予以配合。
概括精要
40、临床试验结束：研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器 械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。
概括精要
15、知情同意书修订：知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程 中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后， 所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。
16、受试者退出权力：受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。 17、制定临床试验方案：开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用
概括精要
6、批件：列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的 批准。
7、备案：临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 8、伦理准则：医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。 9、受试者权益保障措施：伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 10、伦理审查原则：伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。
41、研究者授权：研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、 临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文 件。
概括精要
概括精要
40、临床试验结束：研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器 械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。
概括精要
15、知情同意书修订：知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程 中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后， 所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。
16、受试者退出权力：受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。 17、制定临床试验方案：开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用
概括精要
6、批件：列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的 批准。
7、备案：临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 8、伦理准则：医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。 9、受试者权益保障措施：伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 10、伦理审查原则：伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。
41、研究者授权：研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、 临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文 件。
概括精要
医疗器械临床试验 ppt课件
ppt课T件est Strips
7
根据定义不应包括下列产品:
通过体内化学作用达到其主要应用 目的
依赖代谢达到其主要应用目的
ppt课件
8
接触或进入人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械
非接触人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械 （体外诊断试剂）
ppt课件
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从临床试验的角度
医疗器械根据其应用风险分类
Bench Testing & GLP Studies
Human Studies
12 - 24 mos
3-9 mos
6 - 36 mos
Postmarket studies Supplemental reporting Clinical education Medicare review
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Source: AdvaMed, The Lewin G4r6oup
ppt课件
31
临床研究病例数的估计
2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规 定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的， 符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究 病例数要求。
最小病例数要求：
I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试验100 对（即试验药与对照药各100例）。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例 （100对），另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。
ppt课件
32
临床研究病例数的的估计
2. 根据试验需要，按统计学要求，估计试 验例数：
n=
P1×(100-P1)+P2×(100-P2) (P2-P1)2
医疗器械临床试验质量管理规范培训课件
2021/7/17
第一章“总则”
1各监管部门的职责：省级以上食品药品监督管理部门负责监督管理；卫生计生主管部门在 职责范围内加强管理；食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试 验质量管理信息通报机制。 2)医疗器械临床试验的定义：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的 医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 3)应当遵循的三大原则：依法原则、伦理原则和科学原则。
2021/7/17
第七章“临床试验机构和研究者职责”
共二十一条内容。 研究者具备的条件： 1)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称 和资质； 2)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训； 3)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献； 4)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生 的不良事件和其他关联事件； 5)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。
本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用 条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展 医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外 诊断试剂。
2021/7/17
医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（不需要 进行临床试验） 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械。
2021/7/17
第四章“临床试验方案”
共四条内容。 4)医疗器械临床试验方案内容： 一般信息：
第一章“总则”
1各监管部门的职责：省级以上食品药品监督管理部门负责监督管理；卫生计生主管部门在 职责范围内加强管理；食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试 验质量管理信息通报机制。 2)医疗器械临床试验的定义：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的 医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 3)应当遵循的三大原则：依法原则、伦理原则和科学原则。
2021/7/17
第七章“临床试验机构和研究者职责”
共二十一条内容。 研究者具备的条件： 1)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称 和资质； 2)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训； 3)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献； 4)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生 的不良事件和其他关联事件； 5)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。
本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用 条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展 医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外 诊断试剂。
2021/7/17
医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（不需要 进行临床试验） 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械。
2021/7/17
第四章“临床试验方案”
共四条内容。 4)医疗器械临床试验方案内容： 一般信息：
医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义 ppt课件
第二第章二章职责职和责制和度制度
采购记录
不合格器械
【条款释义】企业能够建立
处理记录
的记录：
记录是企业开展质量工作的 储运温湿度 真实反映，是连接各环节工 监测记录
作的纽带，也是文件管理系
统的重要组成部分。
内容要求：真实、完整、准
确、有效、可追溯，严禁伪 运输记录 造记录、擅自删除经营数据。
质量 记录
第二章 职责和制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员 有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体 职责。 企业法定代表人、负责人——是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中 “企 业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。
第二章 职责和制度
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。企业应 当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以 及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记 录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医 疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应 当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器 械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立 销售记录制度。 【条款释义】根据《条例》规定，所有企业都应当建立进货查验记录。第二 类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录，其他经营企 业鼓励建立。记录可以采用纸质，鼓励企业采用信息化的电子记录。对记录 的时限进行了规定，特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。
医疗器械最新版GMP解读ppt课件
可编辑ppt
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厂房和设施
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不 会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风 控制条件。
理解要点： 1. 确定厂房和库房的环境条件：考虑的因素包括照明、温度、湿 度、通风、静电、震动、辐射、微粒等 2. 确定的有特殊要求应形成文件
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32
厂房和设施
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的 措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不 得影响产品质量。
理解要点： 根据产品特点，考虑防鼠、防蚊蝇措施； 考虑厂房和设施的维修和维护的时机和频次，不要影响产品的质量；
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二 规范的发布和实施
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15 号）
2014年9月5日发布
自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生 产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合 医疗器械生产质量管理规范的要求。
自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器 械生产质量管理规范的要求。
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机构和人员
第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行 管理，并建立健康档案。
理解要点: 应对所有影响产品质量的人员（包括部门负责人和各岗位人员）定 期进行体检，建立健康档案，特别是无菌、植入和试剂类产品的人员
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第三章 厂房和设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍。
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医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 — 8 号 令
医疗器械临床试验管理与实践ppt课件
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况
• 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关 资料，并熟悉受试产品的使用
• 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案
• 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一 版本（多中心）
• 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否 由临床试验人员签字
规程，并对参加试验所有研究者进行了培训，是 否有培训记录 • 2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂 及相关文件物品的交接记录
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.2 知情同意情况
• 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符 （包括筛选失败病例）
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.1 临床试验准备情况 • 2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式共
同设计制定临床试验方案 • 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会
审查同意或者备案 • 2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准操作
记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
申报资料 的情况（4）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 条件与合 规性（10）
体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42）
试验用体 外诊断试 剂的管理
（3）
临床试验 部分（15）
临床试验 数据管理
（7）
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况
• 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关 资料，并熟悉受试产品的使用
• 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案
• 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一 版本（多中心）
• 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否 由临床试验人员签字
规程，并对参加试验所有研究者进行了培训，是 否有培训记录 • 2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂 及相关文件物品的交接记录
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.2 知情同意情况
• 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符 （包括筛选失败病例）
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.1 临床试验准备情况 • 2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式共
同设计制定临床试验方案 • 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会
审查同意或者备案 • 2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准操作
记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
申报资料 的情况（4）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 条件与合 规性（10）
体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42）
试验用体 外诊断试 剂的管理
（3）
临床试验 部分（15）
临床试验 数据管理
（7）
医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】
2.3教师要掌握体育的内容。学校体育的内容,具体规定在体育和卫生常识的教学大纲中:其中包括身体操练,运用自然力进行锻炼以及卫生保健等方面。操练和锻炼是以促进学生身体的正常发育、增强学生身体发育的特点而确定的。身体锻炼的内容包含:体操(单杠、双扛、吊环、纵跳马,自由体操、高低械、单衡杠、横跳马)游戏,田径〈长跑、短跑、中长跑、跳高、跳远、立定跳远铅球〉球类(足球、排球、篮球、乒乓球等)武术,游泳和军事体育活动。除以上活动外,还可以充分利用月光、空气、水进行锻炼,有的地方还可能开展爬山、滑冰、滑雪等多种活动。运用自然因素来锻炼身体的方式既方便,也不花钱。它对于增强体质,增强身体对寒冷、炎热等自然环境的适应能力,训练吃苦耐劳,克服困难的精神,都有着很大的作用。但这些活动一定要在教师及家长的组织下进行。
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
⑧知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料
⑨伦理委员会履行职责所需要的其他文件
ppt课件
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在临床试验中，若有下列情况之一发生，研究者应及时向临床试验机构的医疗
器械临床试验管理部门报告，并经其及时向伦理委员会报告：
①严重不良事件； ②对临床试验方案的偏离，如偏离影响受试者权益、安全和健康或临床试验的科 学性，包括请求偏离和报告偏离；
在试验开始前申办者应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门备案。在试验结束后，申办者应当告知其所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门。
ppt课件
6
第三章 受试者权益保障
保障受试者权益的主要措施
伦理保护 + 知情同意
参与临床试验的各方应按试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下偏离临床试验方案可不经过申办者和伦理委员会的事先同意 和批准。这种偏离应形成文件，并尽快报告给申办者和伦理委员会。
③进度报告，包括安全性总结和偏离； ④对伦理委员会已批准文件的任何修订；
对不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变，应当书面告知。
在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或其家属、监护人、法定代理人说 明临床试验的详细情况，包括已知的、可预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分 和详细解释后由受试者或其法定代理人在《知情同意书》上签署姓名和日期，执行知情 同意的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
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《知情同意书》一般应包括以下有关内容及事项的说明：
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
《医疗器械临床试验质量管理规范》 （征求意见稿）解读
林嘉娜
2016.02.19
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第一章 总则
本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核 查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。
医疗器械临床试验 是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟
申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过 程。 ➢ 应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其他相关法律法规。 ➢ 应在两个或多个临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性 和有效性。 ➢ 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。 ➢ 本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
①研究者的姓名及相关信息； ②临床试验机构的名称和资质； ③试验名称、目的、方法、内容； ④试验过程、期限； ⑤试验的资金来源、可能的利益冲突； ⑥预期受试者可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件； ⑦受试者可获得的替代治疗或手术治疗及其潜在收益和风险的信息； ⑧需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别； ⑨受试者参加试验应是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响； ⑩必须使受试者了解，参加试验及其在试验中的个人资料均属保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门或申办者在工作 需要时按规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料； ⑪如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和/或经济补偿； ⑫试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料； ⑬知情同意书应采用受试者或其家属、监护人、法定代理人能理解的语言和文字； ⑭知情同意书不应当含有会引起受试者放弃或表明放弃任何合法利益的语言，也不应当含有免除或表明免除临床试验机构和 研究者、申办者或其代理人由于疏忽应负责任的语言。
⑤制造工艺
⑥质量检验结果等。
质量检验结果包括：
①自检报告
②由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的一年内注册型式检验报 告原件。
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试验用医疗器械的制造应当符合适用的医疗器械生产质量管理规范。
医疗器械临床试验机构的设施和条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
ppt课件10其他情况下获Fra bibliotek知情同意的条件：
➢ 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这 些病人也可以进入试验，但试验前应由其法定监护人或合法代理人签名并注明日期；
➢ 在受试者或其家属、监护人、法定代理人均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过 详细解释《知情同意书》后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或其家属、监护人、法 定代理人口头同意后，见证人在《知情同意书》上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应在同一 天；
第二章 试验前准备和必要条件
临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试验较高 风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。
进行临床试验前，申办者必须提供试验用医疗器械的临床前研究资料，包括：
①产品的结构组成 ②工作原理和作用机理 ③预期用途
④预期适用范围
申办者不应夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。
在临床试验前，申办者应通过研究者向伦理委员会至少提交以下文件：
①临床试验方案
②研究者手册或等效文件
③病例报告表样张
④给予受试者报酬或补偿的文件
⑤试验用医疗器械
⑥招募受试者和向其宣传的程序
⑦主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件
⑤暂停或提前终止通知； ⑥暂停后恢复临床试验的请求和论证； ⑦临床试验小结或临床试验报告等。
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在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、已暂停临 床试验的恢复，应获得伦理委员会的书面批准方可实施。
受试者选择一般应在非弱势群体中选取。只有当不能在非弱势群体中选取时，才可以在 弱势群体中选取，但要遵守伦理委员会的其他附加要求。