《药事管理学》在线作业二

B 温度 18-26℃，相对湿度 45%-65%
B 正确
44 分
药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是加强药品监督管理、指导合理用药 A 错误
B 正确
54 分
药品的质量特性包括竞争性 A 错误
B 正确
吉大 18 秋学期《药事管理学》在线作业二
总分：100 分
46 分
一、单选题共 15 题，60 分
14 分
中药蜜丸蜡壳至少要标注（） A 药品名称
B 市级药品监督管理部门
C 省级药品监督管理部门
D 国务院药品监督管理部门
正确答案：C 学生答案：A
得分:0 分
解析:
144 分
改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向() A 行政管理模式
B 法制管理模式
C 经济管理模式
D 经验管理模式
正确答案：B 学生答案：C
B 精神依赖性
C 药物依赖性
D 身体依赖性和精神依赖性
134 分
《药品经营许可证》有效期为（）
A5 年
B6 年
C7 年
D8 年
“FIP”的中文名称是() A 中国药学会
144 分
B 国际药学联合会
C 国际药物化学联合会
D 国际医药教育协会
广义的医药行业是指()
154 分
A 药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B 医院药房从一员分离出来成为社会药房
C 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D 医药分家
二、多选题共 5 题，20 分
药品标准的涵义是（ ）
14 分
A 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
正确答案：D 学生答案：A
得分:0 分
解析:
34 分
国家药典委员会组成人员包括（） A 主任委员、副主任委员、执行委员
B 主任委员、副主任委员、委员
C 主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D 主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
正确答案：C 学生答案：B
得分:0 分
解析:
44 分
54 分
正确答案：D 学生答案：C
得分:0 分
解析:
64 分
首次进口的药包材，须取得（）核发的《进口药品包装材料注册证书》 A 省级药监部门
B 省级质监部门
C 国家药监部门
D 国家质检部门
正确答案：C 学生答案：C
得分:4 分
解析:
74 分
药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（） A 温度 18-24℃，相对湿度 45%-65%
开办医疗机构必须依法取得（） A《医疗机构执业许可证》
B《医疗机构许可证》
C《医疗机构准许证》
D《医疗机构执业准许证》
正确答案：A 学生答案：D
得分:0 分
解析:
购买甲类非处方药由（） A 零售药房执业药师决定 B 执业药师处方 C 药房销售人员介绍 D 消费者自行判断
C 超过有效期的
D 以其他药品冒充麻醉药品的
正确答案：D 学生答案：A
得分:0 分
解析:
54 分
对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是() A 国家食品药品监督管理局
B 卫生部
C 国家海关总署
D 国务院
正确答案：D 学生答案：A
得分:0 分
解析:
64 分
药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（） A 温度 18-24℃，相对湿度 45%-65%
得分:0 分
解析:
154 分
发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是() A 优秀的民族文化遗产
B 传统的天然药物
C 在中医辨证理论指导下应用的药物 D 天然的植物药
正确答案：C 学生答案：D
得分:0 分
解析:
二、多选题共 5 题，20 分
14 分
药事管理研究的类型，可依据研究目的的分类，区分为（） A 基本研究 B 应用研究 C 评价研究 D 行动研究
B 甲类 OTC 批发企业
C 乙类 OTC 批发企业
D 普通商业连锁超市销售乙类 OTC
正确答案：D 学生答案：D
得分:4 分
解析:
114 分
经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请() A 资格认证才可执业
B 经注册后准予执业
C 登记后才可执业
D 经认定后才可执业
74 分
根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指() A 药典未收载过的药品
B 未研究过的药品
C 未曾在我国上市销售的药品
D 未使用过的药品
84 分
《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（） A 申报《医疗机构制剂许可证》
B《医疗机构制剂许可证》变更登记
C 申请发给新剂型批准文号
B 规格
C 适应症
D 生产批号
54 分
《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或 理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指() A 药品生产企业负责人
B 医疗机构负责人
C 药品采购人员
D 医师等
三、判断题共 5 题，20 分
14 分
《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合() A 卫生要求
B 药用要求
C 化学纯要求
D 无菌要求
64 分
国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指() A 用于临床使用的治疗性药品
B 用于预防、诊断、治疗性药品
C 临床使用资料验证的药品
D 便于患者使用的药品
C 分为国家标准和地方标准
D 是药品质量的规范
24 分
属于二级保护的野生药材是（） A 鹿茸
B 熊胆
C 穿山甲
D 人参
34 分
确定药品市场顾客方面的因素有（） A 人口统计
B 地理因素
C 行为心理因素
D 化学因素
44 分
药品内包装标签上至少要标注（）
A 药品名称
B 规格
C 用法用量 D 生产批号
正确答案：A 学生答案：A
得分:4 分
解析:
24 分
对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， 予()
A 从申请之日起，5 年保护
B 从申请之日起，6 年保护
C 从批准之日起，5 年保护
D 从批准之日起，6 年保护
B 国家药品监督管理部门
C 省卫生厅
D 省级药监部门
正确答案：B 学生答案：B
得分:4 分
解析:
24 分
负责新药临床研究的申请初审是（） A 县级药品监督管理部门
B 市级药品监督管理部门 C 省级药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门
正确答案：C 学生答案：A
得分:0 分
正确答案：ABCD 学生答案：D 得分:2 分
解析:
24 分
药品监督管理的意义在于（ ） A 建立并维护健康的药品市场秩序 B 保护合法医药企业的正当利益 C 维护公民的身体健康 D 是药事管理的重要组成部分
正确答案：ABD 学生答案：D 得分:2 分
解析:
34 分
《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或 理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指() A 药品生产企业负责人 B 医疗机构负责人 C 药品采购人员 D 医师等
D 向卫生行政部门申报手续
94 分
李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指() A 升丹、炼汞方法
B 升华、蒸馏方法
C“轻粉”制法
D 轻粉、红升丹、白降丹
104 分
首次进口的药包材，须取得（）核发的《进口药品包装材料注册证书》 A 省级药监部门
B 省级质监部门
C 国家药监部门
B 温度 18-26℃，相对湿度 45%-65%
C 温度 18-24℃，相对湿度 45%-75%
D 温度 18-26℃，相对湿度 45%-75%
正确答案：B 学生答案：B
得分:4 分
解析:
84 分
必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（ ） A 甲类 OTC 零售企业
B 零售乙类 OTC 普通商业企业 C 甲类 OTC 批发企业 D 乙类 OTC 批发企业
正确答案：B 学生答案：D
得分:0 分
解析:
124 分
（ ）必须有真实完整的购销记录。 A 药品生产企业市场准入条件之一
B 药品生产企业行为规则之一
C 药品批发企业市场准入程序
D 药品批发企业行为规则之一
正确答案：D 学生答案：A
得分:0 分
解析:
134 分
负责新药临床研究的申请初审是（） A 县级药品监督管理部门
正确答案：B 学生答案：B
得分:4 分
解析:
54 分
二级以上医院应成立药事管理委员会 A 错误
B 正确
正确答案：B 学生答案：B
得分:4 分
解析:
吉大 18 秋学期《药事管理学》在线作业二
总分：100 分
34 分
一、单选题共 15 题，60 分
14 分
麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（） A 国家卫生部
解析:
34 分
确保医药行业持续、健康发展的基础是() A 医药基础研究
B 生产管理研究
C 市场竞争研究
D 新药与新技术的研究开发
正确答案：D 学生答案：A
得分:0 分
解析:
44 分
下列属于假药的是() A 改变剂型或改变给药途径的药品
B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
B 正确
正确答案：B 学生答案：B
得分:4 分
解析:
34 分
实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用必须凭执业医师或执业助理医师处方 A 错误
B 正确
正确答案：B 学生答案：B
得分:4 分
解析:
44 分
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 3 年 A 错误
B 正确
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 3 年 A 错误
B 正确
24 分
生产戒毒药品必须是经 SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得《药品 GMP 认证书》 A 错误
B 正确
34 分
中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括中药材、中药饮片、中成药、 A 错误
B 化学原料药
C 血清、疫苗
D 内包材、医疗器械
34 分
必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（ ） A 商品名
B 通用名
C 化学名
D 中药制剂
44 分
《药品管理法实施条例》属于（ ） A 法律
B 行政法规
C 部门规章
D 司法解释
54 分
54 分
正确答案：ABCD 学生答案：C 得分:2 分 解析:
三、判断题共 5 题，20 分
14 分
《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查 A 错误
B 正确
正确答案：B 学生答案：B
得分:4 分
解析:
24 分
生产戒毒药品必须是经 SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得《药品 GMP 认证书》 A 错误
D 国家质检部门
114 分
药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法
B17 世纪英国皇家药学会的建立
C 公元前 11 世纪中国西周建立六官体制
D15 世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
124 分
麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（） A 身体依赖性
正确答案：BCD 学生答案：B 得分:2 分
解析:
44 分
目前联合国管理麻醉药品的机构包括（） A 麻醉品委员会 B 国际麻醉品管制局 C 麻醉品司 D 国际药物管制规划署
正确答案：ABD 学生答案：A 得分:2 分
解析:
化学药品名称包括（） A 通用名 B 英文名 C 化学名 D 汉语拼音
吉大 18 秋学期《药事管理学》在线作业二
总分：100 分 时间：--
一、单选题共 15 题，60 分
14wk.baidu.com分
医疗机构配制制剂必须依法取得() A 医疗机构制剂许可证
B 制剂许可证
C 营业执照
D 医疗机构配制许可证
24 分
下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是() A 中药材、中药饮片
正确答案：B 学生答案：D
得分:0 分
解析:
94 分
下列属于假药的是() A 改变剂型或改变给药途径的药品
B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C 超过有效期的
D 以其他药品冒充麻醉药品的
正确答案：D 学生答案：A
得分:0 分
解析:
104 分
必须从连锁总部统一采购、配送（ ） A 零售乙类 OTC 普通商业企业