中药制剂分析概论培训课件
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第14章 中药制剂分析概论
• • 成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
•大黄酸葡萄糖苷 •小檗碱 •黄连碱 •黄岑苷
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41.1 34.5
6.3 77.4
51.6 96.8 37.5 94.5 12.0 93.7 77.6 98.5
第14章 中药制剂分析概论
•7.•剂型繁多，辅料干扰大
•丸、散、片、锭、合、酒、酊、 •膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
•物与适量基质混合制成的 半 ••常用基•固质体外乳油用剂脂制型性剂（、乳水膏溶剂性）
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•检查项目
•装量 •微生物限度
第14章 中药制剂分析概论
•（三）•半流体制剂 • 药材提取液的浓缩液
•煎膏剂(膏滋) •流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
•（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
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第14章 中药制剂分析概 论
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2020/11/25
第14章 中药制剂分析概论
•第十四章 复习内容
•1、了解中药制剂的分类及中药制剂 • 分析的特点 •2、熟悉中药制剂分析的一般程序 •3、掌握中药制剂常用的定量分析方 •法
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第14章 中药制剂分析概论
•第一节 概述
•一、定义
•（3）对于流浸膏，有的测总固体量以控 • 制其质量
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第14章 中药制剂分析概论
பைடு நூலகம்
•（四）•固体制剂 • 药材提取物、药材粉末加赋 形剂、制备而成
• 中药制剂是根据药典、制
剂规范和其它规定的处方，将中
药的原料药物加工制成具有一定
规格，可以直接用于防病、治病
的药品。
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中药制剂分析 ppt课件
0.31
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3、炮制方法的影响 中药材经加工炮制后，其化学成分、性 味、药理作用等方面都会发生一定的变 化。 如：对延胡索进行醋制时，醋的浓度对 其总生物碱的溶出率影响较大。
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（三）以中医药理论为指导原则，评价 中药制剂质量
按照中医理论的组方原则（君、臣、 佐、使），选取起主要治疗作用的药物 建立含量测定项目。同时也应考虑对贵 重药、毒性药的质量控制。
6.3
黄岑苷 77.4
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51.6 37.5 12.0 77.6
96.8 94.5 93.7 98.5
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2、剂型繁多，辅料干扰大
丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
蜡丸 蜂蜡
蜜丸 蜂蜜
糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵
胶剂 豆油、黄酒、冰糖
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21
（五）中药制剂杂质来源的多途径性 杂质来源包括：药材中非药用部位、
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（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性
1、制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
（由大黄、黄连、黄芩组成，具 有清热解毒、泻火通便的功效）
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有效成分提取率与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1
小檗碱
34.5
黄连碱
稳定、疗效可靠和使用安全。
（一）运用现代分析手段和方法（物理 学、化学、生物学和微生物学等），对 中药制剂的各个环节（原料、半成品及 成品）进行质量分析。
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7
（二）用现代科技手段，寻找测定复方 制剂中的有效物质，研究符合中药分析 要求的定性、定量用对照品，采用更加 灵敏、准确、专属和快速的分析仪器和 方法，制定科学、规范的原料药材及中 药制剂的质量标准。
《中药制剂分析》课件
学习与职场
中药制剂的研究和生产需要有扎 实的理论和实践经验的人才。掌 握中药制剂分析可以为您走上一 条有挑战也有前途的职业道路铺 平道路。
中药制剂的分类
冲剂
冲剂是一种制药方法，通过将干燥粉末状中药配以热水或其他液体，冲泡而制成。
糖浆剂
由含糖稀释液和中药粉剂或提取物组成。
颗粒剂
由中草药颗粒和多种天然植物胶粘剂混合而成的制剂形式。
中药注射剂的理论基础和制剂技术
1
制剂方法
目前，注射剂主要有加料法、混合法和聚合物复合法等多种制剂方法可供选择。
2
质量控制
注射剂的质量非常关键，必须具备高度的规范性、安全性和稳定性。
3
应用和发展
随着临床需要的变化，中药注射剂已逐渐走向个性化和精密化，应用范围也越来 越广。
中药片剂的制备与质量控制
制备技术
中药制剂分析
本课程将深入介绍中药制剂的各个方面，包括制剂定义、分类、制备技术和 质量控制等内容。欢迎加入。
课程介绍
中药制剂是什么
为什么学习中药制剂分析
中药制剂是由中草药或其提取物 制备的药品。与传统中草药相比， 中药制剂更容易管理和存储，并 且易于携带和使用。
学习中药制剂分析可以帮助您更 好地理解中草药的制剂过程和药 理学，为未来的药物研发、制造 和使用打下坚实的基础。
中药配方颗粒制备与质量控制
选取原料
原料的物种、产地、保存状态都要严格控制，以 保证获得高质量的颗粒制剂。
运用高科技手段
如将颗粒制剂的颗粒平均度和颗粒形态进行监测 和控制，以提高制剂的质量。
提取制备工艺
最常用的提取剂有水、乙醇等。提取剂的比例和 时间对制剂质量产生重要影响。
制剂质量检验和评价
第14章 中药制剂分析概论
二、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱 同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
同物异名现象严重：
重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名 七叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。
原理 超声波在液体中以疏密相间的形式
向物体辐射，出现“空化”现象（气泡 的 形成、产生及破裂现象），形成超过
7、 超临界流体萃取 （SFE法）
当压力和温度超过气体的临 界点时所形成的单一相态
超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体，
是介于气体与液体之间的一种物相，兼 有气体与液体的一些特性
气体
T↓ 压力↑
最高丸数 次
限 量%
高 低
W 每丸 标示重量限量%
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份
W10 丸
平 均 重 量 或 标 示 重 量 限 量%
高 低
2、 散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
第二节 中药制剂分析的一般程序
取样
提取
纯化
鉴别
检查
含量测定
一、 供试品溶液的制备
（一）提取方法 1、 萃取法
利用溶质在两种互不相溶的溶 剂中溶解度的不同，使物质从一种 溶剂转移到另一种溶剂中，将测定 组分提取出来的方法
（1）萃取溶剂的选择 正丁醇 —— 用于皂苷类 醋酸乙酯 —— 用于黄酮类 氯仿 —— 用于生物碱类 乙醚、石油醚 —— 用于挥发油
最新中药及其制剂分析概论讲学课件
第十九章 中药及其制剂分析概论
一、中药的特色与分析特点和对策
4 中药不同工艺和不同制剂中同一成分的质量标准有不同要求 ➢ 制剂工艺及辅料会对有效成分产生影响。 ➢ 中药制剂的剂型繁多，有丸、散、片、合、酒、酊、膏、露、栓等多种剂型，
使用的辅料各不相同，多种辅料的应用增加了分析的复杂度和难度。 ➢ 针对不同剂型，应制定相应合理的质量标准。
➢ 化学显色反应、沉淀反应、光谱鉴别不适于中药的鉴别，不作为国家标准。
➢ 药材和饮片的含量测定应强调专属性，不要选择广泛存在于多种药材中的成
分。质量控制手段：指纹谱和特征谱
➢ 中药指纹图谱：色谱指纹图谱（HPLC|、GC、TLC等），光谱指纹图谱及脱氧
核糖核酸指纹图谱等。
第十九章 中药及其制剂分析概论
中药及其制剂分析概论
1 概述 2 中药的鉴别
目录
CONTENTS 3 中药的检查项目与内容 中药及制剂中成分的含量
4 测定和质量整体控制
第十九章 中药及其制剂分析概论
第十九章 中药及其制剂分析概论
第十九章 中药及其制剂分析概论
第十九章 中药及其制剂分析概论
第十九章 中药及其制剂分析概论
一、中药的特色与分析特点和对策
二、中药及其制剂的分类与质量分析要点
2 植物油脂和提取物 ➢ 植物油脂和提取物系指从植物、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和
有效成分。 ➢ 用水或乙醇作溶剂提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有
效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分均称为提取物。 ➢ 仅有少部分直接用于临床，大部分用于中药制剂的原料。 ➢ 一般是针对中药中的某一类或单一成分提取而得到，因此分析方法和质量
3 中药成方和单方制剂 ➢ 颗粒剂
一、中药的特色与分析特点和对策
4 中药不同工艺和不同制剂中同一成分的质量标准有不同要求 ➢ 制剂工艺及辅料会对有效成分产生影响。 ➢ 中药制剂的剂型繁多，有丸、散、片、合、酒、酊、膏、露、栓等多种剂型，
使用的辅料各不相同，多种辅料的应用增加了分析的复杂度和难度。 ➢ 针对不同剂型，应制定相应合理的质量标准。
➢ 化学显色反应、沉淀反应、光谱鉴别不适于中药的鉴别，不作为国家标准。
➢ 药材和饮片的含量测定应强调专属性，不要选择广泛存在于多种药材中的成
分。质量控制手段：指纹谱和特征谱
➢ 中药指纹图谱：色谱指纹图谱（HPLC|、GC、TLC等），光谱指纹图谱及脱氧
核糖核酸指纹图谱等。
第十九章 中药及其制剂分析概论
中药及其制剂分析概论
1 概述 2 中药的鉴别
目录
CONTENTS 3 中药的检查项目与内容 中药及制剂中成分的含量
4 测定和质量整体控制
第十九章 中药及其制剂分析概论
第十九章 中药及其制剂分析概论
第十九章 中药及其制剂分析概论
第十九章 中药及其制剂分析概论
第十九章 中药及其制剂分析概论
一、中药的特色与分析特点和对策
二、中药及其制剂的分类与质量分析要点
2 植物油脂和提取物 ➢ 植物油脂和提取物系指从植物、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和
有效成分。 ➢ 用水或乙醇作溶剂提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有
效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分均称为提取物。 ➢ 仅有少部分直接用于临床，大部分用于中药制剂的原料。 ➢ 一般是针对中药中的某一类或单一成分提取而得到，因此分析方法和质量
3 中药成方和单方制剂 ➢ 颗粒剂
中药制剂分析培训课件
体内药品分析研究，趋向于采取在线联用微透析分析技术，如 on-line MD-CE、on-line MD—LC等。
手性药品作为化学药品特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分伎俩 手性药品分析方兴未艾，已成为全世界药品分析研究热点。
中药制剂分析培训课件
第5页
二）国内中药制剂分析现实状况与发展趋势 1、国内中药制剂分析现实状况 1）光谱法应用 A 比色法 如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量
第8页
2。国内中药制剂分析发展趋势 (1)中药有效成份筛选与确定；应用仿生学、基因组学等学科 理论和进展，发觉新药品靶标，从分子、基因、受体、组织和整体 水平系统准确地确定中药复杂体系中药效物质；
(2)中药有效成份提取与分析；中药化学成份非常复杂，而且 有效成份也含有相对性。为了高效率地提取中药有效成份，应用各 种当代提取技术，如SFE、SWE、UAE等，可用于中药复杂体系中有 效成份提取，利用准确仪器分析方法和计算机技术，经过因子分析 方法对中药复杂体系进行定性定量评价；
B 紫外-可见分光光度法 单波长法 如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量 ； 双波长法 靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量 ； 三波长法 小檗碱/三黄片--定量 ；
一阶导数光谱法 绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量 二阶导数光谱法 胆酸/清宫冲剂，血竭/七厘散--定量； 三阶导数光谱法 氢溴酸东莨菪碱/中麻2号注射液--定量。等
连续回流法，样品置索氏提取器中，利用溶剂重复提取，提取 效率高，溶剂少，遇热不稳定有效成份不宜用此法；
超声波提取法，样品置容器中，溶剂提取，效率高，普通样品 30min内即可完成。
中药制剂分析培训课件
第12页
2．中药制剂样品预处理 液-液萃取法: 溶剂直接萃取、离子对萃取，操作繁，易乳化 。
手性药品作为化学药品特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分伎俩 手性药品分析方兴未艾，已成为全世界药品分析研究热点。
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二）国内中药制剂分析现实状况与发展趋势 1、国内中药制剂分析现实状况 1）光谱法应用 A 比色法 如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量
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2。国内中药制剂分析发展趋势 (1)中药有效成份筛选与确定；应用仿生学、基因组学等学科 理论和进展，发觉新药品靶标，从分子、基因、受体、组织和整体 水平系统准确地确定中药复杂体系中药效物质；
(2)中药有效成份提取与分析；中药化学成份非常复杂，而且 有效成份也含有相对性。为了高效率地提取中药有效成份，应用各 种当代提取技术，如SFE、SWE、UAE等，可用于中药复杂体系中有 效成份提取，利用准确仪器分析方法和计算机技术，经过因子分析 方法对中药复杂体系进行定性定量评价；
B 紫外-可见分光光度法 单波长法 如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量 ； 双波长法 靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量 ； 三波长法 小檗碱/三黄片--定量 ；
一阶导数光谱法 绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量 二阶导数光谱法 胆酸/清宫冲剂，血竭/七厘散--定量； 三阶导数光谱法 氢溴酸东莨菪碱/中麻2号注射液--定量。等
连续回流法，样品置索氏提取器中，利用溶剂重复提取，提取 效率高，溶剂少，遇热不稳定有效成份不宜用此法；
超声波提取法，样品置容器中，溶剂提取，效率高，普通样品 30min内即可完成。
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2．中药制剂样品预处理 液-液萃取法: 溶剂直接萃取、离子对萃取，操作繁，易乳化 。
中药制剂分析第一章-绪论【医学课件ppt】
• • • • 1．成分复杂 2．含量较低 3. 相互影响 4．有效物质不甚明确
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（二）成分含量的不稳定性，影响 了中药制剂质量的可控性
• • • 1. 原料药材 (1)品种：如葛根(野葛) 和粉葛(甘葛藤 )中含的葛根素含量不同；黄连中味连的生物碱 含量明显高于雅连和云连；箭叶淫羊藿中所含的淫羊藿苷较柔毛淫羊藿低1倍以上 。 (2)产地：由于天时、地利的生长条件和世代相传的生产技术，使一些中药材的生产逐 步形成了地域性。这种具有特定的种质、产区、生产技术和加工方法所生产的优质中 药材习称为“道地药材”或“地道药材”。全国约有道地药材200余种，如河南的地黄、 牛膝、山药、菊花被誉为“四大怀药”；浙江的玄参、浙贝母、菊花、白芍、麦冬、 延胡索、白术、郁金被誉为“浙八味”；广东的广藿香、广陈皮、广佛手、广地龙、 阳春砂、化橘红、沉香、益智仁、金钱白花蛇、高良姜被誉为“十大广药”。此外， 山东莱阳的北沙参、平邑的金银花；四川石柱的黄连、江油的附子；辽宁的细辛、五 味子；吉林抚松的人参；广西的蛤蚧等都是著名的道地药材。发展中药材生产，应以 道地药材为主，以需求量大，紧缺名贵的药材为重点，兼顾一般，全面规划，因地制 宜的建立药材生产基地。 (3)采收：中药采收的季节、时间、方法直接影响着药材质量。 (4)加工：如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解，而使颜色 变绿，质量下降。 (5)包装、运输及贮藏：包装、运输及贮藏方法不当，会使药材发生虫蛀、霉变、变色、 走油等变质现象，造成中药质量的下降，甚至完全失去药用价值。
返 回
三、中药制剂分析技术课程目标及 学习方法。
• 根据全国中医药高职高专中药专业教学计划的要 求，本课程重点培养学生根据中药制剂处方和生 产工艺，找到适宜的中药制剂质量检测方法的能 力；培养学生根据药品质量标准，对中药制剂进 行质量检验的能力；培养学生研究与解决中药制 剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握中药制 剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高 标准要求，提高中药制剂的质量，加快中药现代 化、国际化进程，都具有十分重要的意义。
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（二）成分含量的不稳定性，影响 了中药制剂质量的可控性
• • • 1. 原料药材 (1)品种：如葛根(野葛) 和粉葛(甘葛藤 )中含的葛根素含量不同；黄连中味连的生物碱 含量明显高于雅连和云连；箭叶淫羊藿中所含的淫羊藿苷较柔毛淫羊藿低1倍以上 。 (2)产地：由于天时、地利的生长条件和世代相传的生产技术，使一些中药材的生产逐 步形成了地域性。这种具有特定的种质、产区、生产技术和加工方法所生产的优质中 药材习称为“道地药材”或“地道药材”。全国约有道地药材200余种，如河南的地黄、 牛膝、山药、菊花被誉为“四大怀药”；浙江的玄参、浙贝母、菊花、白芍、麦冬、 延胡索、白术、郁金被誉为“浙八味”；广东的广藿香、广陈皮、广佛手、广地龙、 阳春砂、化橘红、沉香、益智仁、金钱白花蛇、高良姜被誉为“十大广药”。此外， 山东莱阳的北沙参、平邑的金银花；四川石柱的黄连、江油的附子；辽宁的细辛、五 味子；吉林抚松的人参；广西的蛤蚧等都是著名的道地药材。发展中药材生产，应以 道地药材为主，以需求量大，紧缺名贵的药材为重点，兼顾一般，全面规划，因地制 宜的建立药材生产基地。 (3)采收：中药采收的季节、时间、方法直接影响着药材质量。 (4)加工：如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解，而使颜色 变绿，质量下降。 (5)包装、运输及贮藏：包装、运输及贮藏方法不当，会使药材发生虫蛀、霉变、变色、 走油等变质现象，造成中药质量的下降，甚至完全失去药用价值。
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三、中药制剂分析技术课程目标及 学习方法。
• 根据全国中医药高职高专中药专业教学计划的要 求，本课程重点培养学生根据中药制剂处方和生 产工艺，找到适宜的中药制剂质量检测方法的能 力；培养学生根据药品质量标准，对中药制剂进 行质量检验的能力；培养学生研究与解决中药制 剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握中药制 剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高 标准要求，提高中药制剂的质量，加快中药现代 化、国际化进程，都具有十分重要的意义。
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1、丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其
他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水 蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等
水分、重量差异(按丸或重量)
检查项目 装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
中药制剂分析概论
10
2、散剂
一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内 服和外用散剂
检查项目
中药制剂分析概论
2、中药制剂质量受多种因素影响
（1）原料药材：生长环境、采收时间、贮藏条件 不同， 有效成分的含量差异大。
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ 薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 丹参酮 11、12月份含量最高
中药制剂分析概论
2
（2）制剂工艺：
制剂工艺不同，有效成分的量也不同。
如三黄泻心汤干浸膏中大黄酸葡萄糖苷的含量 常压浓缩 41.1% 喷雾 96.8% 减压浓缩 51.6%
浸膏剂： 用适宜的溶剂浸出药材中的有效成 分后，蒸去全部溶剂，浓缩成稠膏状或块状、粉 状的浸出制剂，每1g浸膏相当于原药材2-5g。
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
醇、醚浸出物
检查项目 装量
微生物限度 中药制剂分析概论
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（三）固体制剂
药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成 丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂
中药制剂分析概论
4
（一）液体制剂：用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 、滴鼻剂、滴 眼剂、露剂、搽剂等
1、合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方
法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。（单剂量
合剂也可称为“口服液”）
pH
一般检查项目
装量 相对密度
微生物限度
中药制剂分析概论
（一）提取方法 1、萃取法
根据待测组分的极性不同选择不同极性溶剂提 取出来。
萃取溶剂的选择： 乙醚、石油醚 —— 用于挥发油、非极性组分
醋酸乙酯 —— 用于黄酮类 正丁醇 —— 用于皂苷类
氯仿 —— 用于生物碱类
中药制剂分析概论
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2、冷浸法
样品置溶剂里，室温下浸泡一段时间的提取方法
适用范围： 适宜植物性粉末，不宜动物性粉末
6、超声提取法
利用超声波的助溶作用进行提取 仪器：超声波振荡器（超声波清洗器） 特点：简便 省时 提取率高
原理： 超声波在液体中以疏密相间的形式向物体辐
射，出现“空化”现象（气泡的形成、产生及破裂
现象），形成超过1000个大气压的冲击力
中药制剂分析概论
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7、超临界流体萃取（SFE法）
超临界流体：当压力和温度超过气体的临界点时所 形成的单一相态。是介于气体与液体之间的一种物 相，兼有气体与液体的一些特性。
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
中药制剂分析概论
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3、颗粒剂
药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的颗
粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡
腾性颗粒剂
粒度
水分
检查项目 溶化性
装量差异
微生物限度
中药制剂分析概论
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4、片剂
药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料 混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂，分为浸 膏片、半浸膏片和全粉片.
（3）制剂贮藏： 易吸潮、染菌，有效成分不稳定
3、中药制剂须经提取、纯化等预处理过程。
中药制剂分析概论
3
二、中药制剂的分类
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 散剂 合剂 露剂 片剂 酒剂 茶剂 锭剂 酊剂 搽剂 栓剂 巴布膏剂 气雾剂喷雾剂 流浸膏剂与浸膏剂
颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
5
2、酒剂与酊剂 酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。
酊剂 药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的
澄清液体制剂。
一般检查项目
乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量 微生物限度
中药制剂分析概论6来自、注射剂从药材中提取的有效物质制成灭菌溶液、无菌粉末等。 对处方中药材、有效部位、中间体和注射剂建立有 特征的指纹图谱。
中药制剂分析概论
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4、连续回流提取法
样品置提取筒中，有机溶剂于烧瓶中加热，蒸 发的溶剂经冷凝流回样品筒的提取方法。
特点
节省溶剂，提高提取效率 适宜受热稳定的药物 费时
仪器 索氏提取器
中药制剂分析概论
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5、水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性的可随水蒸气蒸出的组分的测定。 如麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、挥发油
《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》
中药制剂分析概论
7
（二）半固体制剂
1、煎膏剂(膏滋)
药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成 的半流体制剂
检查项目：相对密度、不溶物、装量、微 生物限度
中药制剂分析概论
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2、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏：药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂, 每1ml流浸膏相当于原药材1g。
SFE 工艺 流程
中药制剂分析概论
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中药制剂分析概论
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（二）纯化方法
1、萃取法
利用药物与杂质溶解性能的不同进行分离
例 含生物 碱 HH 2 O 样 水 品 弃 层 生去 物碱氨盐水
氯 仿 游离生物碱
中药制剂分析概论
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2、柱色谱法
（1）保留测定组分在柱上，洗去杂质，再用适当溶 剂洗下组分 （2）保留杂质于柱上
特点
适宜易溶出的组分 适宜遇热不稳定的药物
费时（8 ~ 24小时）
亲脂性←
→ 亲水性
石油醚 苯 氯仿 乙醚 乙酸乙酯 丙酮 乙醇 甲醇 水
中药制剂分析概论
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3、回流提取法
样品置有机溶剂中加热回流的提取方法
特点
加快溶出速度，省时 适宜受热稳定的药物 适宜较难溶出的组分
仪器 普通回流装置
通过更换溶剂后再回流，使提取更完全
硅胶
常用固定相 氧化铝
大孔吸附树脂
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二、鉴别试验
中药制剂的鉴别：利用一定的方法来确定 中药制剂中原料药的组成，从而判断该 制剂的真伪。
中药制剂鉴别的主要内容：性状鉴别、显 微鉴别、理化鉴别，有时在性状鉴别中 还应作相应物理常数的测定。
检查项目
重量差异 崩解时限 微生物限度
原粉片≤30′ 浸膏片≤1h 薄膜衣片≤1h
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5、胶囊剂
硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
检查项目
水分 装量差异 崩解时限 微生物限度
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第二节 中药制剂分析的一般程序
取样
提取
纯化
鉴别 检查 含量测定
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一、供试品溶液的制备