真空上料机验证方案教案
真空上料机操作规程
真空上料机操作规程（原创版）目录一、真空上料机的概述二、真空上料机的操作步骤1.检查电器连接2.检查水箱是否加水3.检查各减速机、真空泵等部件是否正常4.调整和面时间、真空表等时间5.清洗面箱6.加入面粉和水三、真空上料机的使用注意事项四、真空上料机的维护和检修正文一、真空上料机的概述真空上料机是一种用于在真空环境下进行连续上料和出料的设备，实现了物料在真空状态下的干燥和连续生产。
这种设备在食品、制药、化工等行业中有着广泛的应用。
真空上料机主要由电机、减速机、真空泵、面箱、管道等部件组成，具有结构紧凑、操作简便、维护方便等特点。
二、真空上料机的操作步骤1.检查电器连接：在使用真空上料机之前，首先要检查电器连接是否正确，以防止出现正反转现象。
可以按开盖键试验，若不工作则立即按停止键，若操作正常则说明接线正确。
2.检查水箱是否加水：确保真空上料机的水箱中已加入足够的水，以保证设备正常运行。
3.检查各减速机、真空泵等部件是否正常：启动设备前，检查减速机、真空泵等部件是否正常运转，如有异常声音或故障应立即停机检查。
4.调整和面时间、真空表等时间：根据所加工的面食产品种类，调整和面时间和真空表时间，以保证产品质量。
5.清洗面箱：在使用前将面箱清洗干净，严格按照设备规定的和面量加入面粉和水，不得超量，面水比例要适当。
6.加入面粉和水：在面箱中加入面粉和水，注意不要过量，以免损坏设备。
三、真空上料机的使用注意事项1.在使用过程中，要注意电机的运行温度，避免过热导致设备损坏。
2.定期检查真空泵油，确保油质良好，油量充足。
3.保持设备清洁，防止杂质进入设备，影响设备运行。
4.在设备运行过程中，禁止用手触摸旋转部件，以免造成人身伤害。
四、真空上料机的维护和检修1.定期检查减速机、真空泵等部件的运行状况，如有异常应及时进行维修或更换。
2.设备停用时，应将面箱内物料清理干净，避免长时间存放导致物料变质。
3.定期对设备进行清洁和消毒，以保证设备卫生。
D3223B回转真空干燥机验证方案---王善朋
目录1.确认目的及范围 (3)2.概述 (3)3.依据及参考文件 (5)4.验证小组及职责 (5)5.确认时间安排 (5)6.确认内容 (6)7.偏差情况 (11)8.变更 (11)9.再验证管理 (12)10.确认结果评定与结论 (12)11附件目录 (12)1.确认目的及范围确认目的通过再确认，提供支持数据，证明对001车间D3223B双锥真空干燥机在车间运行使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。
确认范围001车间D3223B双锥真空干燥机运行、性能确认。
2.概述生产工艺概况安装在001车间一楼门口的 SZG-2000双锥回转真空干燥机（常州市先锋干燥设备厂），用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。
双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层中通入热能源(如热水，低压蒸汽或导热油)，热量经内壳传给被干燥物料。
在动力驱动下，罐体作S缓慢旋转，罐内物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。
物料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分(溶剂)达到饱和状态而蒸发了，并由真空泵及时排出回收。
物料内部的水分(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排出，三个过程不断进行，物料在很短时间内达到干燥目的。
工艺描述：本设备用于RCPH的干燥处理。
湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥夹套通入25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。
该设备本次是再确认；上次确认时间是2015年10月，至本次确认期间设备只进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。
设备名称双锥回转真空干燥机规格型号SZG-2000生产厂家常州市先锋干燥设备厂出厂日期2009年8月地址江苏省常州市郑陆工业园联系电话05出厂编号装料系数~使用部门001车间安装位置001车间一楼设备位号D3223B外型尺寸3220×1630×3050mm生产能力375kg总功率固定资产编号 NA确认评估确认内容评估本次确认为再确认，上次确认的IQ文档资料可查，且所有IQ文档内容依然符合要求，故本次无需进行安装确认。
HF-4000A方锥混合机验证方案
验证方案方案名称：HF-4000A方锥混合机设备验证文件编号：XXXXXXXXXXXX公司二零一一年五月验证方案的制订与审批一、验证方案制订三、验证方案的审批意见：质量管理负责人签名：年月日目录1、验证小组成员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证目的6.2验证对象6.3验证批次6.4验证各阶段的可接受标准7、验证小组成员培训确认8、验证步骤8.1设计确认8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、验证结果分析、评价及验证结论12、附件附件1检测记录2、验证项目概述本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。
整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8；回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便；桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP要求。
3、验证类别因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
此方案与试生产同时进行，故此次验证为同步验证。
4、验证依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《H F-4000A方锥混合机操作规程》文件编号《H F-4000A方锥混合机维护保养规程》文件编号《混合机清洁S O P》文件编号《X X X X X X X X X X X X X X X X X X X颗粒质量标准》文件编号5、计划验证时间2011年6月,连续验证三批接骨七厘片（薄膜衣片）颗粒。
6、验证的要求与内容6.1验证目的为了确保HF-4000A方锥混合机的设计、安装、运行、性能满足生产工艺的要求，并验证《HF-4000A方锥混合机操作规程》的可行性，特制定本验证方案。
6.2验证对象混合工序生产用的HF-4000A方锥混合机设备6.3设备概述设备编号：20302027设备型号：HF-4000A安装位置：总混室出厂日期：2010年11月生产厂家：浙江小伦制药机械有限公司6.4验证各阶段的可接受标准6.4.1设计确认判断标准：设备的设计性能参数符合新厂区项目的要求。
真空上料机GMP清洁验证方案
真空上料机清洁验证方案1．目的验证“设备清洁规程”的清洁效果。
2．概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
3.定义:无4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。
5 验证条件5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3 环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6. 验证实施6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。
6.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.2.1.4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
6.2.2 需验证关键部位：6.2.2.1 洗药机的过滤板块。
6.2.2.2 洗药机的内、外四周及内底部。
6.2.2.3 洗药机内的80度死角处。
6.2.6 清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。
6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。
6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。
6.3.1.2用饮用水冲洗一次。
6.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。
真空上料机验证记录
两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
论型真空上料机的清洁验证方案
1. 引言1.1 验证方案名称：ZSL-A-3.0KW型真空上料机旳清洁验证方案1.2 验证方案编号：TG-S01-0011.3 验证方案审批表1.4验证小构成员及职责验证方案会签单目录1 引言---------------------------------------------------------------------------11.1验证方案名称------------------------------------------11.2验证方案编号------------------------------------------11.3验证方案审批表----------------------------------------11.4验证小构成员及职责------------------------------------12 验证目旳----------------------------------------------------------------------43引用原则-----------------------------------------------------------------------44验证内容-----------------------------------------------------------------------45验证措施------------------------------------------------------------------------46验证结论------------------------------------------------------------------------77再验证---------------------------------------------------------------------------71．概述前解决各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生原则以保证产品质量而制定。
真空上料机(外源真空)操作及维护保养规程
真空上料机操作及维护保养规程(外源真空）1.目的：建立真空上料机操作及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作和维修人维护保养工作。
从而确保人员的安全及设备的正常运行。
2.范围：本标准适用于公司真空上料机操作及维护保养。
3.职责：3.1.操作人员：严格按照该SOP对真空上料机进行操作和日常维护。
3.2.维修人员：严格按照该SOP对真空上料机进行定期维护保养。
4.内容4.1.操作前准备4.1.1.确认真空上料机内已清洁、无异物。
4.1.2.确认钛棒滤芯已清洁，无裂纹无变形。
4.1.3.确认滤芯安装正确，与固定板连接紧密，密封圈密封良好。
4.1.4.确认电源供应正常，控制仪表显示正常且已校验。
4.1.5.确认真空泵运行平稳，真空度在（动态0.05MPa以上，静态在0.08MPa以上）。
4.1.6.确认空压供应正常，空压源压力（动态0.4MPa以上，静态在0.6MPa以上）。
4.1.7.确认空压终端过滤器在有效期内（物料有洁净度要求时考虑此条）。
4.1.8.确认上料机真空管道、物料管道及出料口连接良好。
4.1.9.确认上料参数与工艺参数匹配一般为：上料5-10S→落料1-3S(同时震动1S）→反吹0.5-1S→间歇1-10S→下一循环。
（具体参数不同设备及工控差距很大最好以厂家调试时为准，也可根据实际微调）。
4.2.操作4.2.1.打开真空总阀和物料总阀（或确认打开）。
4.2.2.开启上料机控制器进行上料。
连续观察3个上料循环，确认上料机工作正常。
4.2.3.观察进料时真空气动阀和物料气动阀打开及上料机料仓放料阀关闭。
4.2.4.观察落料时真空气动阀和物料气动阀关闭及上料机料仓放料阀打开。
同时振动器动作，反吹时反吹空压动作。
4.2.5.观察上料机上料时真空泵支管的真空度是否在0.05Mpa以上，反吹时反吹空压的压力在0.4Mpa以上。
4.2.6.上料结束后先关闭进料总阀，让上料机在循环5个以上的上料周期，待出料口不落料后关闭上料机控制器。
STPYZ007-00真空系统验证方案
真空系统验证方案目录验证方案 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)3 职责 (3)4 验证方案及记录 (4)4.1 安装确认 (4)4.1.1 文件资料的确认 (4)4.1.2 主要设备安装确认 (4)4.1.3 管路分配系统的安装确认 (4)4.1.4 公用工程安装确认 (4)4.1.5 仪器仪表的校正确认 (5)4.2 运行确认 (5)5 日常监控和周期验证 (5)附件1：真空系统工艺流程图附件2：文件资料的确认记录附件3：主要设备安装确认记录附件4：管路分配系统的安装确认记录附件5：管道试压记录附件6：公用工程安装确认记录附件7：仪器仪表的校正确认记录附件8：运行确认记录验证方案1 概述（1）待验证的真空系统位于工程部空调机房。
整个系统由液环真空泵、贮气罐、气水分离器及管道系统组成。
该系统在疫苗制备过程中用于液体的转移，分装过程中为吸起胶塞提供真空等。
系统工艺流程图见附件1。
（2）主要技术参数：系统真空度：-0.08MPa吸气压力不得低于80mbar最大排气压力为1100mbar最大气喷射器可获得10mbar最大压差：200mbar工作液流量：0.5m3/h允许从吸气法兰吸入的最大水量：0.7m3/h2 目的通过对真空系统的验证，证明该系统在实际生产中能够提供稳定的真空。
具体包括：（1）确认系统设备所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求；（2）确认管路分配系统所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求；（3）确认系统所有文件资料齐全，符合GMP要求；（4）确认设备配套公用工程符合设计要求和GMP要求；（5）确认系统设备的各种仪器仪表经过校正合格；（6）确认系统各种控制功能符合设计要求；（7）确认系统设备在操作范围内能稳定运行，产生的真空度能达到设计标准；（8）确认真空系统设备工艺管道流程图；（9）确认真空系统设备平面布局图。
3 职责工程部：参与设备验证方案的确定，负责设备的接收、检查与安装，负责设备档案资料的整理，负责验证方案和报告的起草，负责验证的实施。
真空上料机验证方案
真空上料机验证方案一、引言二、验证目标验证真空上料机的主要目标是确保其吸入和输送物料的性能符合设计要求。
验证的重点包括以下方面：1.吸力性能：验证真空上料机的吸力是否符合要求，能否将物料顺利吸入。
2.输送性能：验证真空上料机的输送能力是否符合要求，能否将物料顺利输送到指定位置。
3.真空管道密封性能：验证真空管道的密封性能是否良好，能否保持足够的负压。
4.控制系统性能：验证真空上料机的控制系统是否稳定可靠，能否准确控制吸力和输送物料的速度。
三、验证方法1.吸力性能验证使用标准物料进行验证，将物料放置在指定位置，然后启动真空上料机进行吸力测试。
观察吸力是否能够将物料顺利吸入，并记录吸力的数值。
将测试结果与设计要求进行对比，确保吸力符合要求。
2.输送性能验证使用标准物料进行验证，将物料放置在指定位置，然后启动真空上料机进行输送测试。
观察物料是否能够顺利输送到指定位置，并记录运输时间和距离。
将测试结果与设计要求进行对比，确保输送性能符合要求。
3.真空管道密封性能验证使用压力表或真空检测仪进行验证，检测管道是否存在泄漏。
可以通过增加压力或减小真空来观察是否存在泄漏现象，并记录检测结果。
确保管道的密封性能良好，能够保持足够的负压。
4.控制系统性能验证使用标准控制信号进行验证，检测控制系统的响应速度和准确性。
可以通过改变控制信号的大小和频率，观察真空上料机的响应情况，并记录测试结果。
确保控制系统稳定可靠，能够准确控制吸力和输送物料的速度。
四、验证结果分析对验证结果进行分析，将测试结果与设计要求进行对比。
如果测试结果符合设计要求，则验证通过；如果测试结果不符合设计要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的措施进行调整或修复。
五、验证计划制定验证计划，确定验证的时间、人员和资源安排。
根据验证计划进行验证，并及时记录测试结果和分析结果。
六、验证报告根据验证结果和分析结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证的目标、方法、结果分析和结论，并提出改进措施和建议。
真空上料机验证范文
真空上料机验证范文
首先，真空上料机具有自动化的特点。
它可以根据设定的程序自动完
成上料任务，无需人工干预，大大减轻了人力成本和工作强度。
这样不仅
可以提高生产效率，还可以减少人为因素对产品质量的影响，保证产品的
稳定性和一致性。
其次，真空上料机具有高效的物料输送能力。
通过真空泵的负压作用，将物料从容器中吸出，并通过管道输送到目标位置。
这种方式能够快速、
准确地完成物料的输送，大大缩短了上料时间，提高了生产效率。
同时，
真空上料机还可以根据具体需求调整吸力大小和输送速度，以适应不同物
料的输送要求。
另外，真空上料机还具有精准控制的特点。
通过专业的控制系统，可
以对上料过程进行精确控制，包括吸力大小、输送速度、工作时间等参数。
这样可以保证每次上料的准确度，并且可以在操作过程中进行实时监控和
调整，及时处理异常情况，确保生产的顺利进行。
此外，真空上料机还具有一定的安全性。
它采用了先进的安全控制技
术和装置，可以实时监测设备的工作状态，及时发现并处理异常情况。
同时，设备的结构和材料均经过精心设计和选择，具有良好的耐磨性和耐腐
蚀性，保证了设备的长期稳定运行和使用寿命。
总之，真空上料机是一种高效、精准的物料输送设备，具有自动化、
高效、精准和安全的特点。
它能够提高生产效率和准确度，减少人力成本
和工作强度，广泛应用于工业生产中的物料输送和处理。
在实际应用中，
我们应充分发挥真空上料机的优点，同时注意合理选择和配置设备，定期
维护和保养，以确保其正常运行，为生产提供可靠的支持。
真空上料机验证
北京长峰金鼎科技有限公司
出厂编号
S090919116，S090919117
基本技术参数
填写是否与SAT/DQ一致
外形尺寸参数
Φ550mm×1750mm
设备重量
106.1kg
适用环境
30万级及以上环境
适用电源
AC220V/50Hz
适用气源
0.55-0.6MPa50L/min
适用真空源
80 m3/h，最高真空度-90kPa
NZQ550-NP-Ti40-PD真空上料机
验证[DQ/IQ/OQ]方案
北京……科技有限公司
表1：职责权限
Name姓名
Title职称/务
department部门
function职责
管理员
生产管理
起草方案，起草报告
技术专员
生产管理
实施系统验证，范围包括运行确认
技术专员
设备管理
实施系统验证，范围包括设计、安装确认
技术专员
质量管理
实施系统验证，范围包括所有确认过程
主管
生产管理
审核验证方案、记录，作验证评价
专员
设备管理
审核验证方案、记录，作验证评价
专员
质量管理
审核验证方案、记录，作验证评价
主管
设备管理
批准验证方案、报告
主管
质量管理
批准验证方案、报告
表2：验证使用的计量器具清单
序号
器具名称
型号规格
计量编号
鉴定单位
项目工程设计技术说明文件
粉体输送设计方案/GT-090831
版本2.1/2009.08.31
Items项目
PASS通过
VAVP1133012QQ(1133-012真空乳化搅拌机验证方案)
目录1 验证目的 (4)2 验证依据 (4)3 验证组织 (4)4 预确认 (4)4.1目的 (4)4.2确认内容 (4)4.2.1 设备概述 (4)4.2.2 资料档案 (5)4.2.3 设备性能 (5)4.2.4 材质、规格 (5)4.2.5 设备的基本要求 (5)4.2.6 售后维修服务 (5)5 安装确认 (5)5.1目的 (5)5.2确认项目及内容 (5)6 运行确认 (6)6.1目的 (6)6.2确认方法 (6)6.3公用设施运行确认 (6)6.4控制系统运行确认 (6)6.4.1 安全保护系统运行确认 (6)6.4.2 触摸屏运行确认记录 (7)6.5液压系统运行确认 (7)6.6混合系统运行确认 (7)6.7其它主要系统运行确认 (7)7 性能确认 (7)7.1目的 (7)7.2确认方法 (7)7.3取样 (7)7.3.1 取样时间 (7)7.3.2 取样数量 (7)7.4乳化均匀性确认 (7)7.4.1 确认方法 (7)7.4.2 确认标准 (8)7.5含量确认 (8)7.5.1 确认方法 (8)7.5.2 含量确认标准 (8)7.6外观确认 (8)7.6.1 确认方法 (8)7.6.2 确认标准 (8)8 偏差处理 (8)1 验证目的：确认1000L真空乳化搅拌机能达到设计和GMP标准，可以投入生产。
2 验证依据2.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；国家食品药品监督管理局《药品生产验证指南（2003）》；2.3 国家食品药品监督管理局《中药生产验证指南》。
TS-Z-6003《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品》2.5 本文件所引用的GMP文件（SMP、SOP、TS、V A等类文件）均为每一文件的现行版本，附录有效。
4 预确认4.1 目的：确定欲购买设备的技术指标及其设计的要求，确认设备材质和质量要求以及对供应商的技术，经济能力和信誉，售后服务进行确认。
4.2 确认内容4 设备概述1000L真空乳化搅拌机安装于乳膏剂车间C2212制膏间，主要用于激素乳膏剂生产的制膏。
真空上料机URS剖析
有限公司User Requirement Specification用户需求真空上料机Approval Before Execution审核和批准目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 工艺描述 (4)6. 物料规格 (4)7. 用户及系统要求 (5)7.1. 概述 (5)7.2. URS要求确认 (5)7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 (5)7.2.2. URS02：安全要求 (5)7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 (6)7.2.4. URS04：安装环境要求 (6)7.2.5. URS05：电力要求 (7)7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 (7)7.2.7. URS07：外观及材质要求 (8)7.2.8. URS08：技术要求 (8)7.2.9. URS09：控制系统要求 (11)7.2.10. URS10：仪表要求 (12)7.2.11. URS11：清洁要求 (12)7.2.12. URS12：润滑剂要求 (13)7.2.13. URS13：文件要求 (13)7.2.14. URS14：设备转运要求 (14)7.2.15. URS15：验证/确认要求 (14)7.2.16. URS16：服务与维修要求 (14)7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 (16)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。
本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。
2. 范围本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：设备必须符合以下标准、规范：GMP-RegulationsGMP法规∙Regulations for impl ementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.中华人民共和国药品管理法实施条例∙China-GMP revision of 2009中国GMP2009修订版∙EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）∙FDA CGMP，21CFR210，211 ，Part1121联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名∙GAMP药品生产自动化管理规范The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systemsin Pharmaceutical Manufacture, V ol. 5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范V ol. 55. 工艺描述真空上料机用于将片剂、硬胶囊、软胶囊通过真空的方式（由压缩空气转换）吸入到铝塑包装机、数理线料斗中，设备能够根据料斗中料位的高低，自动控制设备的启停。
气动式真空上料机说明书
气动式真空上料机说明书第一章：产品概述1.1产品简介1.2产品特点（1）采用气动控制，运动稳定可靠；（2）配备高效的真空吸盘系统，能够快速完成吸附和释放操作；（3）结构简单、操作方便、维护容易。
第二章：产品结构与功能2.1结构2.2功能（1）吸附物料：通过真空吸盘，将物料吸附在上料平台上；（2）释放物料：通过气动控制，释放物料到指定位置。
第三章：安装与调试3.1安装（1）将气动式真空上料机放置在平稳的地面上；（2）按照气动控制系统的接线图，连接气源和控制器；（3）将真空吸盘系统与上料平台连接好；（4）连接电源。
3.2调试（1）确认气动控制系统和电气控制系统的电源已接通；（2）按下气动控制系统的启动按钮，确认气源正常供应；（3）将需要上料的物料放置在上料平台上；（4）按下气动控制系统的吸取物料按钮，观察是否能成功吸取物料；（5）根据需要，调整上料平台的位置和角度，以适应不同尺寸的物料；（6）完成调试后，确认各个部件固定可靠，设备处于正常工作状态。
第四章：操作方法4.1上料操作（1）确认气动控制系统和电气控制系统已正常启动；（2）将需要上料的物料放置在上料平台上；（3）按下气动控制系统的吸取物料按钮，物料将被吸附在上料平台上；（4）将上料平台移动到需要释放物料的位置；（5）按下气动控制系统的释放物料按钮，物料将被释放到指定位置。
4.2维护方法（1）定期清洁吸盘系统，避免灰尘和异物堵塞；（2）保持气源干燥，定期检查气源过滤器；（3）注意上料平台的润滑情况，定期加油保养；（4）及时更换磨损的零部件，并做好防锈工作。
第五章：注意事项5.1在操作过程中，应戴好工作手套和防护眼镜，确保人员安全；5.2确保气源供应稳定，避免因气源不足而影响设备使用；5.3使用时应避免重物撞击上料平台，防止损坏；5.4禁止擅自拆卸和改动设备，以免影响设备正常工作；5.5如需停用设备，请及时切断电源，并进行相关设备维护。
第六章：故障排除6.1无法吸附物料（1）检查气源是否正常供应；（2）检查真空吸盘系统是否漏气；（3）检查吸盘与物料是否接触良好。
真空上料机验证方案教案
Q/SOP-VMXXX医药集团有限公司验证文件警示：1 公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2 验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)1 验证对象 (3)2 概述 (3)表1 ZJ600F-A 真空上料机主要技术参数 (3)表2 ZJ600F-A 真空上料机使用地点 (3)3 目的 (4)4 范围 (4)5 验证小组 (4)5.1验证小组成员 (4)表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4)5.2验证小组职责 (5)6 验证进度计戈U (5)表4 验证进度计戈U (5)7 安装确认 (5)(1)安装确认项目及方法、要求 (5)表5 安装确认项目及方法、要求 (5)(2)安装确认结果的评价和建议 (5)8 运行及性能确认 (6)8.1制定操作维修保养清洗规程草案 (6)8.2明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)8.3运行及性能确认项目及方法、要求 (6)表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)8.4运行及性能确认结果的评价和建议 (7)9 验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7)10 附件 (7)1验证对象ZJ600F-A真空上料机2概述ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。
其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。
论0KW型真空上料机的清洁验证方案(doc 7页)
论0KW型真空上料机的清洁验证方案(doc 7页)1. 引言1.1 验证方案名称：ZSL-A-3.0KW 型真空上料机的清洁验证方案1.2 验证方案编号：TG-S01-0011.3 验证方案审批表部 门职 务签 字日 期验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人姓 名 所 在 部 门职 务本验证工作中职责标题：ZSL-A-3.0KW 型真空上料机的清洁验证方案总页-分页 9-1 版号 A/0文件编号TG-S01-001起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位生产设备部批准人批准日期年 月 日 新订□√ 修订□ 分发 单位 质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———1—1验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门 签 名日 期 生产设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 前处理提取车间年 月 日年 月 日标题：ZSL-A-3.0KW 型真空上料机的清洁验证方案总页-分页 9-2 版号 A/0文件编号TG-S01-0011．概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3文件名称存放地点ZSL-A-3KW型真空上料机的标准清洁规程生产设备部档案柜存放1份4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。
5 验证条件5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3 环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
真空上料机使用、维护与检修
1适用范围：本标准适用于ZSK-11K真空上料机的使用、维护与检修。
2职责：操作人员：严格按本规程操作设备，并进行日常维护工作。
维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护与检修工作。
质量部QA：负责检查本SOP的执行情况。
3内容：3. 内容：3.1. 原理ZSK-11K真空上料机由旋涡风泵、空气过滤器（纸芯过滤器）、布袋除尘过滤器、抽料管、抽吸组合接头和电气控制装置等部分组成。
旋涡风泵是上料的动力源。
风泵叶轮旋转所产生的循环气流，以极高的能量离开风泵，在出气口造成正压，而在进气口造成负压。
把风泵进气口与混合机料筒相接，抽出筒体内空气，使物料通过抽料管和进料软管将料桶内待混物抽入混合料筒。
抽吸组合接头将进料管、抽气管、气料分离器紧密集中于一体，通过卡箍与料筒相接，拆装比较简单、快捷3.2. 主要技术参数●输送能力：1100kg/h●电机功率：5.5kw●吸料管径：φ50mm3.3. 使用3.3.1操作前准备3.3.1.1 检查设备各紧固件是否紧固。
3.3.1.2 检查漩涡风泵旋转是否正确，在出气口需造成正压，进气口造成负压。
3.3.1.3检查设备清洁合格证是否在有效期内3.3.2 操作与维护3.3.2.1 将混合机料筒停稳在便于进料口盖装拆的位置。
3.3.2.2 打开进料口盖子上小孔的卡箍，取下孔口盲板，将上料组合接头插入，然后，上紧卡箍。
3.3.2.3 将组合接头进料管（中心管）与软管，抽料管连接，将抽气管（套管）与软管、风泵控制箱管接头连接。
3.3.2.4 将料筒进料口摆动到高于水平的位置。
3.3.2.5 打开上料机控制箱的电源开关，风泵开始程序工作。
3.3.2.6 将抽料管插入料桶，并上下、左右移动。
3.3.2.7 上料完毕，关闭电源。
3.3.2.8 将料筒摆动到进料口高于水平位置，拆除软管，打开卡箍，抽出组合接头，重新装上盲板，上紧卡箍。
3.3.2.9 拆卸洗清除尘器布袋，清除空气过滤器粉尘。
ZKS-1真空上料机料验证方案
ZKS-1真空上料机料验证方案
首先，料验证方案需要确定验证的目标和内容。
验证的目标是确保上
料机能够正常上料，并且上料的物料符合要求。
验证的内容包括机器的操
作流程、上料物料的选择和准备、机器的物料处理能力等。
其次，料验证方案需要明确验证的方法和步骤。
验证的方法可以采用
实验验证和实地观察两种方式。
实验验证可以通过将符合要求的物料加入
上料机进行操作，观察机器的运行情况和上料效果来判断是否合格。
实地
观察可以通过观察上料机在实际生产环境下的使用情况，包括物料的运输
稳定性、上料速度等。
然后，料验证方案需要确定验证的标准和要求。
验证的标准包括机器
的上料能力、上料速度、上料效果等。
要求包括物料的合格率、物料的稳
定性、物料的灵活度等。
只有当机器的表现符合标准和要求，才能通过料
验证。
最后，料验证方案还需要进行结果的记录和分析。
记录验证的时间、
方法、结果等信息，并进行统计和分析。
可以通过统计不合格的数量、原
因和比例来了解机器的表现和物料的质量。
并且根据实际情况对机器进行
调整和改进。
总之，料验证方案是确保上料机能够正常运行和产品质量的重要环节。
通过明确目标和内容、确定方法和步骤、制定标准和要求以及进行结果的
记录和分析，可以有效地进行料验证，提高生产效率和产品质量。
真空系统验证
验证编号：YZ--3206--01真空系统验证方案设备基本情况设备编号：设备名称：规格型号：出厂编号：生产能力：设备使用部门：生产厂家：目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证内容4．1、预确认4．2、安装确认4．3、运行确认4．4、性能确认4．5、异常情况处理程序5、验证评定及分析6、再验证周期7、验证实施1、概述：我厂使用的水环式真空泵是由资源动力科真空泵房供给的，2SK—3型真空泵和真空管道组成，主要用于减压蒸馏、减压蒸水岗，要求真空度必须达到-0.098MPa才能保证生产的顺利进行。
2、验证目的：检查并确认水环式真空泵的安装是否符合要求，所达到的真空度是否能满足生产工艺的需要。
3、验证范围：适用于真空系统的验证。
4、验证内容：4．1、预确认：所选机型的适用性、技术指标是否满足生产要求，质量性能是否稳定。
该产品能否使反应罐内形成符合工艺要求的真空度。
我厂对供应商考核后确定供货单位，设备到达后工程部组织对设备进行开箱验收，详细记录见附表：14．2、安装确认：4．2．1、安装确认所需的文件资料：工程部在设备购进、开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，保存归档。
见下表：4．2．2、仪器、仪表校正：列出设备所有的仪表清单，确定校验周期并按规定程序进行校验。
其记录见附表：34．2．3、电力供应标准：评价标准：电源380V、功率50HZ。
并有良好的接地。
管道材质：评价标准：管道材质为无缝钢管。
设备的安装调试记录见附表：44．2．4、设备安装完毕后工程部对起进行安装确认。
其记录见附表：5-4．2．5、标准操作规程的起草：由工程部负责《水环式真空泵标准养操作规程》、《水环式真空泵维护保养操作规程》的起草工作。
真空管道作压力实验，管道系统作压力试验记录见下表：4．3、运行确认：水环式真空泵的运行严格按照《水环式真空泵标准养操作规程》进行操作。
真空泵的启动、运行情况：评价标准：正常启动、运行无异声。
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Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件
警示：
1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批
准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试
报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草
案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次
目次 (2)
1验证对象 (3)
2概述 (3)
表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3)
表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3)
3目的 (4)
4范围 (4)
5验证小组 (4)
5.1验证小组成员 (4)
表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4)
5.2 验证小组职责 (4)
6验证进度计划 (5)
表4 验证进度计划 (5)
7安装确认 (5)
（1）安装确认项目及方法、要求 (5)
表5 安装确认项目及方法、要求 (5)
（2）安装确认结果的评价和建议 (5)
8运行及性能确认 (5)
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (5)
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (5)
8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)
表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)
8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (6)
9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (6)
10附件 (7)
1验证对象
ZJ600F-A真空上料机
2概述
ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。
其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。
其主要技术参数见表1。
表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数
新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。
表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点
按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。
鉴于本机的结构简单、用途单纯，故将安装确认、运行及性能确认的方案合并在一起。
另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。
3目的
（1）通过安装确认过程中的各种系统检查工作，确保机器结构完整、安装正确。
（2）通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合生产要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。
4范围
本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行和性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、三为规范性附件，附件二为资料性附件，适用于ZJ600F-A真空上料机的验证。
5验证小组
5.1验证小组成员
验证小组成员及验证小组负责人按表3规定。
表3 验证小组成员及验证小组负责人
5.2 验证小组职责
（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。
（2）负责实施批准了的验证方案。
（3）负责实施过程的记录、报告。
（4）参加验证结果的评价。
6验证进度计划
验证进度计划按表4规定。
表4 验证进度计划
7安装确认
（1）安装确认项目及方法、要求
对本机及其配套设施（电气、真空储料斗）的安装确认项目及要求按表5，确认的基准记录见附件一。
表5 安装确认项目及方法、要求
（2）安装确认结果的评价和建议
验证小组对安装确认的结果进行评价，应确认符合表5的要求。
如出现偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，对安装或配套设施不符合要求的地方进行调整。
经验证小组负责人确认符合要求后，可以进入运行及性能确认阶段。
8运行及性能确认
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案
本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件二，供运行确认参考使用，并在运行确认过程中予以完善。
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核
(1)由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行及性能确认过程。
(2)设备使用责任人及设备维修人员在运行及性能确认方案实施前和实施过程中均应接受
适当的培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等，人员的培训效果应予考核。
(3)培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存
于人力资源部人事档案中。
8.3 运行及性能确认项目及方法、要求
(1)按本机的操作、维护保养、清洗的书面规程草案对本机进行操作、维护保养和清洗，
并根据实际操作情况修改文件，记录在附件二。
(2)本机运行及性能确认项目及方法、要求按表6，确认的基准记录见附件一，检查一次
即可。
表6 运行及性能确认项目及方法、要求
8.4 运行及性能确认结果的评价和建议
验证小组对运行及性能确认的结果进行评价、建议，应说明本机的各项功能是否符合操作和设计要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。
如出现偏差，应评价是否影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。
经验证小组负责人确认符合要求后，即起草验证报告，同时修订设备操作、维护保养、清洗操作规程。
9验证报告的结论评价和异常处理的原则
9.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部负
责人审核。
9.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求
包括：
（1）验证应按规定的方法与步骤完成。
（2）验证记录应及时、清晰、完整、真实。
（3）验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见附件三)。
（4）验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。
9.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终审
核，对审核结果的处理原则如下：
（1）经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。
（2）经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途或进行技术改造等决定。
（3）验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过验证的技术标准类文件。
10附件
附件一(规范性附件):真空上料机验证记录
附件二(资料性附件):真空上料机操作、维护保养、清洗操作规程草案
附件三(规范性附件):验证方案修改/补充审批单。