药品委托检验备案程序
一、委托检验备案条件
（一）××市辖区内药品生产企业可对下列情形实施委托检验备案：
1、动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；
2、对进厂原辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验中，缺少使用频次较少（原则上每年不超过10次）的大型检验仪器设备（如核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目。
（二）委托检验受托方的资质：
1、具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验机构、社会检测机构；
2、具备检验条件且通过药品GMP认证的药品生产企业。
二、备案材料目录
（一）企业书面申请公文（加盖公章）。
（二）《××市药品委托检验备案表》及电子文档，见附件1。
（三）委托检验协议（合同）复印件。协议（合同）内容应包括药品GMP（2010年修订）第十一章有关委托检验要求的内容。
1、受托方为药品生产企业的，提供《药品生产许可证》正副本复印件、《药品GMP证书》复印件，相关检验设备购置发票复印件及检定证明文件；
2、受托方为社会检验机构的，提供相关行政管理部门核发的认证（认可）资质证明文件、企业法人营业执照或组织机构代码证及相关检验项目参数的证明文件；
3、委托动物实验的必须提供受托方的《实验动物使用许可证》复印件。
4、受托方不得再委托。
（五）委托方对受托方的现场考核报告（加盖公章）。报告内容应包括对受托方的检验条件、实验室管理、检验操作人员技能及拟委托检验方法的培训情况和结论。委托国家法定检验机构的可免除此项。
（六）委托检验物料的法定质量标准、检验操作规程和委托检验操作规程复印件。
（七）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺（加盖公章）。
（八）经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身
份证复印件（交验原件）。
四、办理委托检验延期备案续展的，应在前次委托协议效期截止前30天内提出续展要求，同时提供前次备案期内委托检验履行情况的材料，包括委托检验的品种、批号（或编号）、数量、检验次数、受托方报告、委托方复核记录等内容。
五、申请材料要求
《××市药品委托检验备案表》一式三份，其余材料使用A4纸打印装订成册上报一份。申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样并加盖单位公章。
六、本程序自××年1月1日起施行，有效期至××年12月31日。
委托检验合同协议书
委托检验合同协议书 工程检测行业在我国属于工程界的服务业，今天橙子就给大家分享一下委托合同，一起来学习一下吧 委托检验协议书参考 检验方: 一、进出口商品检验有限公司(以下简称检验方)接受委托方书面检验委托。委托检验申请单(以下简称委托单)作为本协议的-- 。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应照实填写委托单，如有须要，还应根据检验方的要求提供须要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明的检验要求进行检验，并出具检验汇报。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关手册计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上备注栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验汇报仅对样品负责。1/ 6
八、对于某些项目方案，检验方需要分包检验的，检验方应以书面或电子媒体形式通知委托方。除委托方或上级管理机构指定的分包方外，检验方为分包方的工作对委托方负责。 九、检验方在接受委托时，须详细审核委托单内容。在确认委托方的委托及要求后，应填写委托单同一页上的领证凭条交付委托方，委托人凭此查询及索取检验汇报。 十、检验方的检验汇报有固定的格式，并仅提供唯一正本。如对检验汇报有特殊要求，委托方应在委托单上备注栏内注明。 十一、检验汇报通常采用中文书写。如需采用其他语种，委托方应在委托单备注栏内注明，并用相应语种填写有关内容。 十二、委托方如对检验结果有异议的，须在一个月内凭检验证书原件向检验方要求复检，检验方应于十日内安排复检。复检结果维持原检验结果的，委托方须按手册向检验方支付复检费。复检结果确认原检验结果有误的，检验方不再收取复检费。委托方对复检结果仍有异议，双方协商不成时，应与检验方书面协议，委托仲裁机构仲裁。 十三、委托方对本协议及委托单有不明之处，应在填写委托单时，向检验方工作人员咨询。协议自填单之日起生效。 委托方: 检验方: 表达委托检验合同范文格式 甲方： 乙方： 2/ 6
委托检验协议书)
委托协议书xxxxx 人民医院
委托方（甲方）：__________ 联系地址：_____________________ 联系人：________________ 联系电话______________ 服务方（乙方）_________________ 联系地址：__________________ 联系人：___________ 联系电话____________ 鉴于乙方是经xxx卫生厅核准的持有医疗机构执业许可证医院，具备检验、病理的检验能力，现为了更好的促进医疗资源共享，发挥良好的社会效益，甲乙双方在平等互助、互惠互利的基础上协议共同开展医疗检验服务，现达成以下条款： 一、委托期限 1.___ 年____月___日至___ 年____月___日，为期_____年。 2.合同届满前二个月，任一方如无书面通知他方终止合同，本合同顺延___年。 二、委托范围 在委托有效期间，乙方向甲方提供甲方委托的医学检验、病检服务项目。 三、双方的权利与义务 甲方： 1.负责组织医生开检验单、病检单，检验科负责采样，院感科协助。医生和护士进行样本的采集，交至检验科，收集检验标本及病检标本，签收报告单，并负责运送标本。
2.按青海省物价xxxx年核准的《xxxx省医疗服务项目价格》的收费标准向病人收费。 3.甲方按乙方要求的细菌培养、环境卫生学的监测、多重耐药的监测，病理检查的要求进行采样和提取病理组织，包括样品的状态、数量及检测方法的说明，并应将病人的常规个人资料、临床诊断、医生和院方的必要信息、特殊要求在申请单上填明。甲方如不按乙方要求采样的，乙方可以要求甲方重新采样。 4.甲方同意将委托范围内业务项目交给乙方检验和检测。 5.乙方工作人员送达结算发票时，接收发票的甲方工作人员要履行签收义务。乙方： 1.甲方不定期向乙方送达标本，乙方负责接收。 2.乙方有为甲方保密的义务，在未经甲方同意或授权前提下，乙方不得向甲方检验科室、医务科、临床科室工作人员以外的任何单位或个人，泄露甲方委托的检测项目、内容及检测结果。 3.乙方按照相应规范进行规范检验。 四、利益分配 在甲方检验项目收取检验费后，乙方同意按xxxx省物价xxxx年核准的《xxxx省医疗服务项目价格》x级医院收费标准收取检验费。 五、付款方式 检验收入每半年结算一次，甲方凭乙方开出的检验单统计总额并开具相应的发票，甲方按发票金额在一月之内以银行转账方式结算，以账款到达乙方账户时间为准。甲方未按规定期限内将钱款汇入乙方账户的，乙方可以暂停服务，直到收到该款项为止。
委托检验协议书)
委托协议书 xxxxx 人民医院
委托方（甲方）：__________ 联系地址：_____________________ 联系人：________________ 联系电话______________ 服务方（乙方）_________________ 联系地址：__________________ 联系人：___________ 联系电话____________ 鉴于乙方是经xxx卫生厅核准的持有医疗机构执业许可证医院，具备检验、病理的检验能力，现为了更好的促进医疗资源共享，发挥良好的社会效益，甲乙双方在平等互助、互惠互利的基础上协议共同开展医疗检验服务，现达成以下条款： 一、委托期限 1.___ 年____月___日至___ 年____月___日，为期_____年。 2.合同届满前二个月，任一方如无书面通知他方终止合同，本合同顺延___年。 二、委托范围 在委托有效期间，乙方向甲方提供甲方委托的医学检验、病检服务项目。 三、双方的权利与义务 甲方： 1.负责组织医生开检验单、病检单，检验科负责采样，院感科协助。医生和护士进行样本的采集，交至检验科，收集检验标本及病检标本，签收报告单，并负责运送标本。 2.按青海省物价xxxx年核准的《xxxx省医疗服务项目价格》的收费标准向病人收费。 3.甲方按乙方要求的细菌培养、环境卫生学的监测、多重耐药的监测，病理检查的要求进行采样和提取病理组织，包括样品的状态、数量及检测方法的说明，并应将病人的常规个人资料、临床诊断、医生和院方的必要信息、特殊要求在申请单上填明。甲方如不按乙方要求采样的，乙方可以要求甲方重新采样。 4.甲方同意将委托范围内业务项目交给乙方检验和检测。 5.乙方工作人员送达结算发票时，接收发票的甲方工作人员要履行签收义务。乙方： 1.甲方不定期向乙方送达标本，乙方负责接收。 2.乙方有为甲方保密的义务，在未经甲方同意或授权前提下，乙方不得向甲方检
委托检验协议书范本
委托检验协议书 协议编号： 本服务协议（以下简称协议）签定于年月日 协议双方： （1）菏泽出入境检验检疫局综合实验室（以下简称“实验室”） 地址：中国山东省菏泽市中华路1000号邮编：274016 和 （2） 地址：邮编： 以下同时提及实验室及客户时称之为“双方”，单独提及时称之为“一方”。 鉴于实验室系中国CNAS以ISO17025为标准的实验室认可和中国计量认证的综合实验室。 客户委托实验室为其物品或产品或项目进行分析、检测及其它服务（以下称“服务”）。相应详细内容列于明细表。因而客户希望与实验室在本文中约定的条款及条件下就该服务订立本协议。 兹同意： 1、服务：明细表中载明的服务费用依据检验检疫有关收费文件执行。必要时可经双方共同认可后确认。实验室应就服务范围和检测项目直接与客户进行沟通，并同意按照客户的要求来提供服务。
2、服务费用和付款：实验室同意提供，且客户同意委托，符合本协议中的条款和条件的、在明细表中载明的服务，其适用费用收取依据检验检疫有关收费文件。客户方凭实验室方代表提供的发票支付实验室检测费用。 3、期限：〔本协议将从签署之日起（示于本协议开始处）生效并在2（两）年内保持有效〕客户支付服务费用的义务保持有效。任何一方在至少提前30（三十）天书面通知另一方的前提下，可以在任何时间终止此协议。若客户终止此协议，实验室将完全地和绝对地免除所有完成服务及提供分析报告的义务。客户方应当在报检周期完毕后30天内领取检测报告或结果通知单，否则视为自动放弃领取报告或结果单，由实验室方依据条款12的要求销毁。 4、各方保证：实验室保证其所进行的服务符合公认的ISO17025国际通用标准或其他相关标准。当服务的个别部分不在ISO17025标准涵盖的范围内时，将通知客户。客户保证出于合法的商业目的而要求服务。 5、担保限制条款：客户应在实验室出具报告之日起30天内以书面形式向实验室报告服务中的任何缺陷，以便得到条款6中的担保赔偿。如30天内未收到缺陷通知，实验室将免除下文的所有义务。兹担保是唯一的且替代所有其它无论是明示还是默认的保证。 6、唯一性使用和唯一性赔偿：对于服务中的任何缺陷，客户的唯一性补偿，和实验室的全部责任，应为重新履行服务。如实验室不能按其保证重新履行服务，客户有权收回已付给实验室的该有缺陷的服务的费用。无论何时，实验室对因下述服务引起的民事侵权、合同、间接的或偶然的损害，包括
药品检验补充检验方法和检验项目汇总
药品检验补充检验方法和检验项目汇总，收集了所有的SFDA颁发的相关标准。 序号药品名称标准来源 文件下载 9084 克林霉素磷酸酯注射液药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9085 复方丹参片补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9086 清火片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9087 抗风湿类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9088 百花定喘丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9089 具有补肾壮阳功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9090 具有消肿止痛功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9091 具有镇静安神功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9092 具有止咳平喘功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9093 治疗肥胖症的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9094 麻仁润肠丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9095 安神类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9096 一清颗粒药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9097 降糖类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9098 补肾装阳类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9099 止咳平喘类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9100 降压类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9101 蒲黄检验补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载 9102 黄芩片补充检验方法和检验项 目批准件 药品检验补充检验方法和检验项目 免费下 载 9103 安乃近片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载
药品委托检验协议
XXX食品药品检验所 药品委托检验协议 开户名：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX开户行：XXXXXXXXXXXXXXXXXX M 号: XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 邮编：XXXXXXXX E-mail : XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 受理咨询电话：XXXXXXXXXXX 报告书查询电话：XXXXXXXXXXX 传真：XXXXXXXXXXX
委托检验须知 1、委托方持单位介绍信或法人委托书、单位资质证明、该样品的批准证明文件及 质量标准复印件、标签备案件、个人身份证等相关资料办理，并保证提供的所有相关信息和资料的真实性，并承担相应责任；因委托方送样、表述不真实造成的一切损失及责任由委托方承担。（资料均需加盖委托方公章） 2、检验项目含微生物限度/无菌检查的，需同时提供微生物限度/检查方法学验证报告（按现行版《中国药典》验证的方法）。 3、检验样品为一次检验用量的三倍。 4、样品包装标签应完整，来源确切，中药材应注明产地、批号或生产日期。 5、实验室开始检验后，委托检验的项目不得变更，若无特殊理由，所发生的责任由委托方承担，检测要求的更改必须以书面方式提出申请。 6、检验周期为一次正常检验的时限，若因样品质量、质量标准及特殊仪器、试剂等原因需适当延长，因此而影响检验周期的，时间顺延。 7、委托检验的结果只对所送样品和所检验的项目负责，样品检验报告书只发送委托方。 8、委托检验的收费按《国家发改委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》（〔2003〕 213 号）文件的收费标准收取，并预先支付，除非另有约定，检验费在付清之后方可安排检验。 9、本“委托检验须知”依据当前有关文件起草，当国家有关规定修订时，我所将适时修订本须知。 10、本委托书一式二联，一联交委托方保存，另一联由本所保存。 委托方经办人仔细阅读上述文字表述，确认后签字： 其它特殊约定和说明：□无有： 委托方经办人（应能证明身份）签名：年月日 （身份证号码：□□□□□□□□□□□□□□□□□□）
委托检验协议书
委托检验协议书 一、协议双方 甲方（受委托方）： 乙方（委托方）： 二、协议事项 1、乙方自愿委托甲方对乙方送检样品进行检测，按协议每次送检时支付甲方检 测费用。 2、甲方负责按甲方所能够检测项目和方法范围内，对乙方要求检测的项目进行 检测，并出具体检测报告。 三、甲方的权力和义务 1、负责按乙方要求或指定的检测方法检测乙方所送的样品，检测结果仅对所送 样品负责。 2、承诺在相应项目检测周期内完成检测工作，并向乙方客观准确地出具检测报 告，检测结果仅对所送样品负责。 3、根据检验结果，帮助、指导委托方改进和提高产品质量; 4、如因仪器故障或因其他人力不可抗拒因素，导致未能按时出具检测报告，应 及时通知乙方，并尽可能采取补救措施。对于服务中的任何缺陷，甲方应为重新履行服务。如甲方不能按其保证重新履行服务，乙方有权收回已付给甲方的该有缺陷的服务费用。 5、保证不向除乙方以外的任何单位或个人泄露乙方的检测结果、及其他相关信 息，除乙方同意将保密信息披露给市场，及法律要求外。 四、乙方的权力和义务 1、负责向甲方送样，办理委托送检手续。 2、确定检测项目。 3、按协议规定的收费标准向甲方支付检测费用。 4、若乙方的产品与其规定不符，乙方要对因检测该样品而导致的实验室仪器和 设备的直接损害承担全部责任。乙方应保证其送检样品，不得因检测产品的丢失或损害向甲方索赔。所有样品均被保留六个月或其它由该种样品特性决定的适当期限。在此期限后，样品应由甲方销毁。 5、乙方应当在送检周期完毕后15天内领取检测报告或结果通知单。否则视为自
动放弃领取报告或结果单，由甲方销毁。如对检测报告有异议，需在收到报告之日起15个工作日内以书面形式向甲方提出。如15天内未收到异议和缺陷通知，甲方将免除所有义务。 五、检测项目及费用 1、检测项目按每份样品实际需检测的项目计算。 2、每个检测项目的费用按国家发改委财政文件有关规定执行。协议有效期内若 国家发改委财政文件有修改，则按照修改后的文件执行。 六、协议效力：本协议将从签署之日起生效，并在两年内客户支付服务费用的义 务下保持有效。任何一方在至少提前三十天书面通知另一方的前提下，可以在任何时间终止协议。若客户终止次协议，甲方将完全的和绝对的免除所有完成服务及提供分析报告的义务。本协议形成了双方的完整协议，取代双方的口头约定、提案或陈述。其它法令、文件、习惯或惯例均不得被视为是对本协议的修改或变更。 七、不可抗力：任何一方如因超出其合理控制范围的事件而致未履行协议，不视 为违反协议。就本协议的目的而言，这些事件应包括，但不限于，超出双方控制范围的天灾、巨灾、相关法律和法规的变更、火灾或其他“不可抗”的事件。 八、所服从的法律以及法律费用：本协议应服从中华人民共和国相关法律的规定 并按中华人民共和国相关法律来解释。双方因本协议而导致的任何争议应共同协商解决，若无法在三个月内解决争议，双方应将争议交由仲裁机构处理。 在仲裁期间，双方应继续履行除争议条款之外的其它条款。胜诉方应从违约方获得法律费用和成本的合理补偿。 九、甲、乙双方对上述内容确认无异议。未尽事宜，双方另行协商解决。 十、、本协议一式两份，委托方一份、受委托方一份。加盖甲、乙双方公章，经 法人（或法人授权委托人）签名后生效。 甲方乙方 （签章）（签章） 签名签名 日期年月日日期年月日
药品检验的基本程序
1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。 2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。 3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位 4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。 5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。 6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。 7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。 8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。 9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。 10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。 11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。 12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。 13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP. 14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。 15生物检定特点：1生物差异性大，2实验误差大，3实验周期长 16生物检定的标准品：国际标准品，国家标准品，工作标准品 17供试液制备的机械分散法通常有哪几种方法？1电动匀质装置2研磨法3振荡器法 18药品微生物限度检验对象的特殊性：1不确定性2分布的不均匀性3活体特征 19核酸类药物包括哪几种？反义核酸类药物，非反义的寡核苷酸，基因疫苗和基因药物 20药品细菌数测定防止菌落蔓延的方法？ 答：1加TTC溶液：倾注培养基前，在每1000ml营养琼脂内加入灭菌1%TTC溶液1ml。 2开盖干燥：将已凝固的琼脂平板开盖，倒置斜放于净化工作台上，开机后合盖。 3换盖：将已凝固的琼脂平板盖换上新近干热灭菌的。 21微生物总数检查的抽样：一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100平方厘米，检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。检验量为每次最少应分取2瓶以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g，片剂不少于4片，一般应随机抽取不少于检验用量的3倍量供试品。 22供试液准备及供试液制备的基本要求： 答：*一般将供试品制备成供试溶液或悬浮液 *供试液制备应适应供试品的理化性质，不得改变污染微生物的数量和种类 *（1）一批供试品需做多项检验：微生物，化学，药理学 首先取出规定量供试品供微生物学校验，其余部分做其他检验。 （2）供试品在检验之前，应保持包装状态，严禁开启。
医疗检验委托协议书
乙方是由省卫生厅直接审批的持有医疗机构执业许可证的专业医学检验中心，严格按照国家卫生部检验规范进行检验，并定时定期参加国家卫生部临检中心的室间质评和四川省临检中心室间质评；现为了更好地促进医疗资源共享，发挥良好的社会效益，甲、乙方双方在平等互助、互惠互利的基础上合作共同开展医疗检验服务。现达成以下合作条款： 一、委托方式： 甲方将部分临床医学检验标本委托给乙方进行检测，乙方为甲方提供检测报告，并收取甲方检测服务费。 二、委托期限： 1、20 年月日～20 年月日，为期年。 2、合同届满前二个月，任一方如无书面通知他方终止合同，本合同顺延年。 三、委托范围： 甲方临床需要但又不开展的所有临床医学检验项目。 （如有需要，甲方委托乙方检测的具体项目可在这里详细列出。也可以在附件里列出） 四、双方的权利与义务： 甲方： 1、负责组织医务人员按照乙方提供的《项目总汇》（以乙方提供的最新版本为准）中的要求和规定同乙方进行检验委托服务。 2、按《物价局收费标准》向病人收费。 3、甲方同意将委托范围内的检验项目交给乙方检验。
4、甲方工作人员有责任与乙方工作人员在以下环节进行签字确认：标本交接、报告单交接、结算票据交接。 5、甲方有责任按乙方提供的采样手册中的要求提供合格的样本给乙方，并对不合格样本负责。 乙方： a)每周次到甲方处收取标本，并回送检验报告单，上门服务时间为。 b)乙方有为甲方保密的义务，在未经甲方同意或授权前提下，乙方不得向甲方检验科室、医务科、临床科室工作人员以外的任何单位或个人泄露甲方委托检测的项目、检测的内容、检测的结果。 c)乙方保证按国家相关的检验规范进行操作，并对来样检测结果负责。 d)有责任对合同中项目手册修改的地方及时告知甲方。 五、结算价格： 甲方按《物价局收费标准》收取病人检验费，而乙方按的收费标准的 % 向甲方收取委托检验服务费。 （如果结算价格有不同的计算方法，或不同检验项目有不同的结算价格，可在这里详细列出，也用附件列出。） 六、结算方式： 检验收入每两月结算一次，乙方凭甲方收到的检验报告数量统计总额并开具相应的发票，甲方按发票金额在一个月内以银行转账方式结算，以账款到达乙方账户时间为准。甲方未按规定期限内将钱款汇入乙方账户的，乙方可以暂停服务，直到收到该款项为止。
委托检验协议书范文3篇
委托检验协议书范文3篇 篇一:委托检验协议书甲方： 乙方： _________生产_________产品，经甲乙双方商定达成如下协议：一、甲方将下列样品委托乙方，由乙方根据甲方要求或国家、地方、行业、企业标准对样品进行检验检测，并及时出具检验报告书交与甲方，乙方仅对甲方送样样品负责。 二、样品名称、数量、送样、检验项目、费用及周期 样品：_________; 送样量：_________; 检测项目：_________; 检验费：_________元/件; 合计：_________。 三、收费标准 _________。 四、协议期限：本协议自签订之日起至_________年_________月_________日内有效。 五、收费方式：甲方送检前付委托检验费，乙方待甲方费用付清后再作检验。 六、违约责任：乙方必须向甲方提供优质的服务，检验质量符合计量认证有关要求，检验报告书及时通知并交给乙方签收。 七、本协议一式_________份，双方签字盖章后生效，甲，乙双方各
_________份。 甲方(盖章)：_________ 乙方(盖章)： 经办人(签字)：_________ 经办人(签字)： _________年____月____日 _________年____月____日 签订地点：_________ 签订地点： 篇二：委托检验协议书一、协议双方 甲方（受委托方）：绥棱县人民医院 乙方（委托方）：绥棱县中医医院 二、协议事项 1、乙方自愿委托甲方对乙方送检样品进行检测，按协议每次送检时支付甲方检测费用。 2、甲方负责按甲方所能够检测项目和方法范围内，对乙方要求检测的项目进行检测，并出具体检测报告。 二、甲方的权力和义务 1、负责按乙方要求或指定的检测方法检测乙方所送的样品，检测结果仅对所送样品负责。 2、承诺在相应项目检测周期内完成检测工作，并向乙方客观准确地出具检测报告，检测结果仅对所送样品负责。 3、如因仪器故障或因其他人力不可抗拒因素，导致未能按时出具检测报告，应及时通知乙方，并尽可能采取补救措施。对于服务中的任何缺陷，甲方应为重新履行服务。如甲方不能按其保证重新履行
新版GMP教程-第十一章-委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验 随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。 帚一节委托生产与委托检验的概念 实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。 一、委托生产的概念 委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。 委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。 委托生产的运作方式大致有四种。 1.横向委托生产 也就是平行同类企业的相互委托生产。 2．纵向委托生产 纵向委托生产也就药品生产经营企业沿产业链，委托上下游企业进行的委托生产。
高职药品检验技术课程教学探讨
高职药品检验技术课程教学探讨 【摘要】针对高职教育和人才培养目标规划，医药行业对高技能应用型人才需求，及学生就业的需要，药品检验技术课程应以培养学生在具备一定药品检验分析理论知识基础上，强化动手与操作能力、科学严谨的工作态度、实事求是的工作作风、分析解决问题及创新实践能力为目的。本文从药品检验技术课程学习参考教材、教学内容、教学方法、建立考核制度等方面进行探讨性改革。 【关键词】高职；药品检验技术；教学改革 药品检验技术是医药、药品包装材料及相关分析检验专业的一门主干课程，应用于医药行业药品与药包材的研究、开发、注册、教学、生产、经营、贮存、运输、使用、临床用药、监督与管理等各环节，是体现药品与包装材料质量合格与否及生产过程质量控制的唯一手段。药品检验技术课程就是培养学生具备药品与包装全面质量控制观念、基本程序、相关标准、基本理论知识、常用的检验分析技术及熟练的检验操作能力，使学生能够具备解决药品、包装材料及净化车间监测检验质量问题的基本思路和能力。而现有大多数院校的相关专业，针对本课程及相关课程的学习均以药物分析为主干课程，比较注重培养学生药品理化分析部分项目检验的基本原理、分析方法等基础理论知识[1]，不能完全满足药品检验工作岗对药品、药包材与净化车间的检验需求。随着医药行业的发展，检验岗位对应用型高技能专业人才的需求从“知识型”向“技能型”的转变，作为高职教育药品检验技术课程，在教学工作中如何能使学生在操作技能上技高一筹，达到医药行业检验岗位的需求[2]。本文对药品检验技术课程的教学改革作了初步探讨性改革。 1 课程设计 以医药行业对高技能型应用人才的需求及高职教育的办学定位为依据，培养熟悉药品管理法、GMP与GSP等法律法规，熟练掌握药品、药包材及净化车间全性能检测分析工作的技能型应用性人才作为本课程的设计思路，同时，兼顾学生能力的进一步拓展。 2 教学过程 教学过程以学生为本，遵循“教师为主导，学生为主体”的原则，注重培养学生的主体参与意识和自主学习能力，引导学生学会学习与探索的意识。 2.1 教学内容选取 选取不同剂型的药品、原辅材料、包装材料、产品、及净化车间监测项目等作为学习载体，从实验室的设计、设置，到所需检验仪器设备与人员配备、取样、检验记录过程、出具检验报告为止，设计成不同的教学项目，将检验工作常用的、特别重要的方法与技能在不同的学习任务中体现，进行反复的学习、操作，同时
委托检验协议书
食品出厂检验委托协议书 委托方： 法人代表（负责人）：职务： 受委托方： 法人代表（负责人）：职务： 委托方与受委托方相距公里。 委托人与受委托人经协商，就产品质量检验事宜签订如下协议： 一、委托事项：委托方应积极配合受委托方抽送样品，受委托方负责对委托方生产的产品依据《生产许可审查细则》的规定，对出厂检验项目委托部分进行检验。 二、委托检验产品及频次：双方协商确定委托检验的产品及品种为，委托方生产的每个批次的产品送到受托方检验合格后出厂，受委托方一年约需检验委托方的批次的产品（产品批次的确定：根据委托方的产品生产工艺特点，按照同一次投料或同一班次生产为一个批次的原则，由委托方与受委托方共同研究、合理确定产品的生产批次，确保产品批批抽送样受检，受委托方必须为委托方批批出具检验报告）。 三、委托方委托受委托方检验产品的范围及内容：
四、检验费用及交付方式： 受委托方检验一个批次委托方产品的成本约元，一年预计检验委托方批次产品，总成本预计为 元。协议签定后，委托方以现金或支票方式向受委托方支付检验费。本协议期限为年，检验费为元/（半）年，委托方可一次或按支付检验费用。 五、权利和义务 （一）委托方： 1、如实向受委托方介绍本协议所涉及产品的生产工艺和产品质量情况； 2、按约定的检验频次，配合乙方抽（送）样工作，并
保证样品的真实性、代表性； 3、依法使用检验合格标识，不得在未经检验或检验不合格的产品上使用合格标识； 4、按约定的期限和方式交纳检验费用； 5、及时改进受委托方检验报告明示的质量问题，并将改进结果告知受委托方。 6、协议期间若改变生产工艺、产品配方时，应及时告知受委托方，以便及时跟踪检验，确定改变的有效性。 （二）受委托方： 1、按照协议约定收取检验费用； 2、保守委托方生产经营和技术秘密； 3、按约定对委托方生产的产品进行检验，并在（送）样后＿＿日内向委托方提交书面检验报告，并保证检验报告的真实性、准确性； 4、根据检验结果，帮助、指导委托方改进和提高产品质量； 5、未经委托方许可，不得以任何方式使用委托方委托其检验产品的产品检验结果。 六、违约责任： 1、委托方、受委托方双方中的一方未履行本协议内容，
委托检验管理规程
委托检验管理规程 1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。 3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅 料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责 4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。 4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验 物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。 4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录归档。 4.3.委托检验的原则 4.3.1.为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确 规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。 4.3.2.委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品 生产许可和注册的有关要求。 4.4.委托检验的一般规定 4.4.1.企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放 行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
4.4.2.对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定： 4.4.2.1.动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； 4.4.2.2.对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪 器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用 仪等）而无法完成的项目； 4.4.2.3.中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、 高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 4.5.委托检验受托方应为下列单位之一： 4.5.1.具有相应检测能力并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构； 4.5.2.具有相应检测能力并通过国家实验室认可的检验机构； 4.5.3.具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。 4.6.委托方和受托方展开委托检验时应按照以下要求进行 4.6.1.委托方 4.6.1.1.委托方应当对受委托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 评估方式根据质量风险评估规程进行操作。 4.6.1.2.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其 他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操 作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其 他物料或产品可能造成的危害。 4.6.1.3.委托方应当对受托检验的全过程进行监督。 4.6.1.4.委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 4.6.1. 5.委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的 人员。 4.6.1.6.委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、 规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准。 4.6.1.7.委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验 信息。 4.6.2.受托方 4.6.2.1.受托方必须具备足够的检验室、设备、知识和经验以及人员，能满足委托方所
委托检验协议书
委托检验协议书标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
委托检验协议书 一、协议双方 甲方（受委托方）： 乙方（委托方）： 二、协议事项 1、乙方自愿委托甲方对乙方送检样品进行检测，按协议每次送检时支付甲方检测费 用。 2、甲方负责按甲方所能够检测项目和方法范围内，对乙方要求检测的项目进行检测， 并出具体检测报告。 三、甲方的权力和义务 1、负责按乙方要求或指定的检测方法检测乙方所送的样品，检测结果仅对所送样品负 责。 2、承诺在相应项目检测周期内完成检测工作，并向乙方客观准确地出具检测报告，检 测结果仅对所送样品负责。 3、根据检验结果，帮助、指导委托方改进和提高产品质量; 4、如因仪器故障或因其他人力不可抗拒因素，导致未能按时出具检测报告，应及时通 知乙方，并尽可能采取补救措施。对于服务中的任何缺陷，甲方应为重新履行服务。如甲方不能按其保证重新履行服务，乙方有权收回已付给甲方的该有缺陷的服务费用。 5、保证不向除乙方以外的任何单位或个人泄露乙方的检测结果、及其他相关信息，除 乙方同意将保密信息披露给市场，及法律要求外。 四、乙方的权力和义务 1、负责向甲方送样，办理委托送检手续。 2、确定检测项目。 3、按协议规定的收费标准向甲方支付检测费用。 4、若乙方的产品与其规定不符，乙方要对因检测该样品而导致的实验室仪器和设备的 直接损害承担全部责任。乙方应保证其送检样品，不得因检测产品的丢失或损害向甲方索赔。所有样品均被保留六个月或其它由该种样品特性决定的适当期限。在此期限后，样品应由甲方销毁。 5、乙方应当在送检周期完毕后15天内领取检测报告或结果通知单。否则视为自动放弃 领取报告或结果单，由甲方销毁。如对检测报告有异议，需在收到报告之日起15个工作日内以书面形式向甲方提出。如15天内未收到异议和缺陷通知，甲方将免除所有义务。
委托检验协议书详细版
委托检验协议书详细版 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 协议范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-080917
委托检验协议书详细版 委托检验协议书 检验方: 一、进出口商品检验有限公司(以下简称检验方)接受委托方书面检验委托。委托检验申请单(以下简称委托单)作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明的检验要求进行检验，并出具检验报告。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公
布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注”栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。 八、对于某些项目，检验方需要分包检验的，检验方应以书面或电子媒体形式通知委托方。除委托方或上级管理机构指定的分包方外，检验方为分包方的工作对委托方负责。 九、检验方在接受委托时，须详细审核委托单内容。在确认委托方的委托及要求后，应填写委托单同一页上的领证凭条交付委托方，委托人凭此查询及索取检验报告。 十、检验方的检验报告有固定的格式，并仅提供唯一正本。如对检验报告有特殊要求，委托方应在委托单上“备注”栏内注明。 十一、检验报告通常采用中文书写。如需采用其他语种，委托方应在委托单“备注”栏内注明，并用相应语种填写有关内容。
药物晶型常用的检测分析方法
药物晶型常用的检测分析方法 物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶型。物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。虽然在一定的温度和压力下，只有一种晶型在热力学上是稳定的，但由于从亚稳态转变为稳态的过程通常非常缓慢，因此许多结晶药物都存在多晶现象。固体多晶型包括构象型多晶型、构型型多晶型、色多晶型和假多晶型。 药物分子通常有不同的固体形态，包括盐类，多晶，共晶，无定形，水合物和溶剂合物；同一药物分子的不同晶型，在晶体结构，稳定性，可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性。如果没有很好的评估并选择最佳的药物晶型进行研发，可能会在临床后期发生晶型的变化，从而导致药物延期上市而蒙受巨大的经济损失，如果上市后因为晶型变化而导致药物被迫撤市，损失就更为惨重。因此，药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。 由于药物晶型的重要性，美国药监局(FDA)和中国药监局(SFDA)在药物申报中对此提出了明确规定，要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。正因如此，任何一个新药的研发，都要进行全面系统的多晶型筛选，找到尽可能多的晶型，然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入研究，从而找到最适合开发的晶型；选定最佳晶型后，下一步就是开发能始终如一生产该晶型的化学工艺；最后一步是根据制剂对原料药固态性质的要求，对结晶工艺进行优化和控制，确定生产具有这些固态性质的最佳工艺参数，从而保证生产得到的晶型具有理想的物理性质，比如晶体表象，粒径分布，比表面积等。这种通过实验设计来保证质量的方法必须对药物晶型具有非常全面深刻的理解才能实现。 原研药公司对药物分子的晶型申请专利，可以延长药物的专利保护，从而使自己的产品具有更长时间的市场独享权。而对于仿制药公司来说，为了确保仿制药和原研药在生物利用度上的等同性，也需要对原料药的晶型进行研究，以确保原料药和制剂的质量，正因为如此美国药监局在ANDA申报中也对仿制药多晶型控制有明确的指南；另外，开发出药物的新晶型从而能够打破原研药公司对晶型的专利保护，提早将仿制药推向市场，也是近年来仿制药公司一个至关重要的策略，而且如果能找到在稳定性，生物利用度，以及生产工艺方面具有优越性的新晶型，还可以申请晶型专利保护，从而大大提升自己的市场竞争力。
药物检验技术实验总结
药物检验技术实验课 201 年月日
实验一维生素B1片的含量测定 一、实验目的 1、掌握吸收系数法测定药物含量的方法。 2、熟悉紫外-可见分光光度计的原理及操作 二、实验原理 维生素B1结构中的嘧啶环为一芳香杂环，具有紫外吸收。因此可在其最大吸收波长处测定吸光度，进行含量测定。 三、实验仪器和试剂： 1.仪器： 紫外-可见分光光度计、量瓶(100mL)、台秤、量筒(100mL)、烧杯、分析天平、漏斗、铁架台、铁圈、滤纸、剪刀等。 2. 试剂： 维生素B1片、盐酸溶液（9—>1000） 四、实验内容： 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B125mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约70ml，振摇15分钟，使维生素B1溶解，加盐酸（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，再加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在246nm处测定吸光度，按C12H17ClN4OS·HCl的吸收系数（E1%1cm）为421计算，即得。 五、实验数据记录及处理
标示量%%100100 1% 11??????=- S m W D V E A cm
计算参考书本222页第二道计算题 六、注意事项 （一）仪器的准备 1. 开启电源，使仪器预热20分钟。 2. 开机前，先确认仪器样品室是否有东西挡在光路上，以免影响仪器自检。
（二）仪器的操作步骤 1. 设置波长（246nm）。 2. 测定。 3. 数据记录与结果处理。 （三）将比色皿洗净装盒，关机 （四）填写仪器使用记录， （五）维生素B 的紫外吸收峰随溶液pH的变化而不同，因此要严格控制溶液的 1 pH值。 七、思考题 1.单色光不纯对于测得的吸收曲线有何影响？ 2.利用邻组同学的实验结果，比较同一溶液在相同仪器上测得的吸光度有无不同，试做解释。 处方分析： 组成处方量(g) 比例(%) 维生素B110 16.39 淀粉20 32.78 糊精30 49.18 硬脂酸镁 1.0 1.639 生产1000片 根据处方量分析，维生素B1含16.39%，辅料含83.61%。平均片重约61mg，取相当于25mg维生素B1的片粉约0.15g。 实验内容：维生素B1片剂的含量测定 药品质量标准：（《中国药典》2015年版二部1232页） 含量测定：取供试品20片，精密称定，研细，称取片粉适量（约相当于(维生素B1)25mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约70ml，振摇15min 使维生素B1溶解，再加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照中国药典第四部通则0401紫外-可见分光光度法，在246nm的波长处测定吸光度。按C12H17ClN4OS·HCl的吸收系数) E为421计算,即得。 (%1 1cn 本品含维生素B1（C12H17ClN4OS·HCl）应为标示量的90.0%~110.0%。 备注：做平行样。（即测二份供试品，双样单平行）。计算相对偏差。