药品委托检验备案程序
新版GMP教程--委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产(Cont，actMan . Ifacture )指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。
简述药品检验工作的机构和基本程序
简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。
在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。
本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。
一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。
该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。
2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。
这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。
3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。
医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。
二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。
每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。
2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。
通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。
3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。
评定结果是判断药品合格性的依据。
如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。
4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。
委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。
5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。
他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。
委托检验管理规程
委托检验管理规程1目的建立一个规范的委托检验规程，确保委托检验的准确性和可靠性，并明确规定委托方和受托方各方责任、义务、委托检验的内容及相关的技术事项。
规范委托检验的管理2范围适用于某某公司的委托检验管理。
3职责3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。
3.2审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核，并提出相应的意见。
4定义委托检验是指生产企业尚不具备某项检验能力，经监管部门批准，委托其它具备检验能力的的机构代为检验该项目的过程。
5 内容5.1委托检验的原则5.1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
5.1.2委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合许可和注册的有关要求。
5.1.2应有书面合同，阐明委托的内容及相关技术事项。
5.1.3对于委托方提供质量标准的检验如果检验方法不是药典等收载的通用方法应该评估是否需要方法转移。
5.1.4委托检验应保持受托方相对稳定委托检验包括变更受托方应按相关规定在药品监督部门备案。
5.2委托方5.2.1委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。
5.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。
5.2.3委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。
5.2.4确保受托方接到的所以实验样品均按照既定的、合理的取样规则取样确保样品具有代表性。
医疗器械公司 委托检验管理程序
委托检验管理程序1.目的：规范委托检验的管理要求。
2.范围：适用于本公司生产和开发研究用物料及产品需要的委托检验和接受外单位委托检验。
3.职责：3.1 质量部经理：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。
3.2 QC主任：负责需委托检验品种、项目、检验标准及要求的审核。
3.3 QC检验员：熟悉受托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并进行记录归档。
4.内容：4.1委托检验的原则4.1.1为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合医疗器械生产许可和注册的有关要求。
4.2委托检验的一般规定4.2.1生产销售的产品出厂检验不得委托检验。
4.2.2下列情形可以进行委托检验4.2.2.1动物试验（疫苗制品、血液制品的动物试验除外）。
4.2.2.2对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（核磁共振波谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪、液－质联用仪、气－质联用仪和高效液相色谱法中较少使用的蒸发光散射检测器、荧光检测器、电导检测器、示差检测器以及气相色谱仪顶空法等）而无法完成的项目。
4.2.2.3药监部门认为可以委托检验的其他情形。
4.3受托方资质、条件4.3.1委托检验受托方，应是具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的食品药品检验机构，或者依法取得资质认定的其他检验机构；或者通过许可认证的医疗器械生产企业。
4.3.2受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的检验工作的要求。
4.4评估委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件，包括《医疗器械生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。
4.4.1委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
委托检验管理规程
一、目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验工作的行为，加强从事委托检验工作的监督管理，依据药品生产质量管理规范及有关法律法规和规章规范，特制定本规程。
二、范围：本规程适用于委托检验工作。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 原则1.1 委托检验必须根据现行法规要求进行管理。
1.2 委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
1.3 药品生产企业对本企业放行出厂的产品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。
委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和GMP的要求。
1.4 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。
受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。
1.5 对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。
1.6 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。
1.7 只有合同生效期起内所做的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。
2应用范围2.1 委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件（能力容量，仪器、试剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。
2.2 委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检测能力并通过实验室资质认定或通过实验室认可的检验机构。
主要考虑其检验仪器是否经过计量校验（包括国家强制要求执行的），是否处于良好工作状态，人员是否具备要求的技术水平，质量管理水平是否符合GMP法规要求等。
药品委托检验备案办事指导
药品委托检验备案办事指南一、法定依据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。
对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。
各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
二、申请条件药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。
以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。
(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。
（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。
（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验三、申报资料企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:（一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。
并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。
委托检验管理规程
SMP/QC(00)036-01委托检验管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：制定委托检验管理规程，规范委托检验操作，从而确保产品质量检验结果的及时准确。
范围：包括原辅料、中间体、成品、稳定性研究、客户投诉样品。
责任：1 质量管理部QC人员负责执行本制度。
2 质量管理部QC主任负责监督本规程的执行情况。
正文：1委托检验的定义：是指企业为了对其生产、销售的产品质量监督和判定，对企业自身不具备检验条件的检验项目，委托具有法定检验资格的检验机构进行的检验。
2委托检验实验室的要求：具有法定检验资格或检验资质的第三方检测机构，有计量认证的实验室。
3经江西省食品药品监督管理局备案通过的委托检验单位3.1江西省药品检验所4批准委托检验的产品与检验项目4.1“桃仁”允许检验的项目“黄曲霉毒素”。
5委托检验管理程序：5.1委托检验的申请：由质量控制科主管对于公司生产的产品（包括委托与受托生产的产品）的质量标准规定的本化验室不具备检验条件的检验项目提出委托检验的申请，填写《委托检验申请单》并提供拟委托检验单位名单，交质量管理部经理审核。
5.2委托检验申请的审核：质量管理部经理在接到《委托检验申请单》后需对拟委托检验单位的资质进行审查，对拟检验单位进行评估，对其检验条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核（法定检验单位除外）并填写《合同实验室检查清单》，确认其具有完成受托工作的能力并能保证本公司检验要求，然后在《委托检验申请单》签署审核意见。
5.3委托检验申请的批准：审核后的委托检验申请单报质量负责人批准。
5.4委托检验合同的签订：委托检验申请批准后由质量控制科主管起草委托检验合同明确双方责任，经质量管理部经理审核合格后，再由质量管理部经理在合同上签字盖章。
5.5资料的提供与索取：5.5.1资料的提供：合同签订之后由质量管理部经理向受托方提供拟委托检验项目必要的所有资料，以使受托方能按药品注册和其他法定要求正确实施委托检验操作。
新版GMP委托生产管理规程
目的：规范药品委托生产管理规程，保证该规范符合GMP要求。
范围：本规程适用于公司药品委托生产的管理。
责任：质量管理部、生产技术部、质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人负责对本规程实施。
内容：1 委托生产的定义：委托生产是指将已取得生产批件，生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程先进的产品委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）及相关药品安全监管的要求。
2 委托生产的药品2.1 保证委托生产药品的质量是委托方和受托方必须监控或遵守的首要条件。
委托生产药品的质量标准应符合药品注册质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等不应与原标准的内容相冲突。
2.2 委托生产的药品包装、标签和说明书上，除执行有关规定外，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
2.3 委托生产的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
3 药品生产的委托方3.1药品生产的委托方应是取得药品批准文号的药品生产企业。
3.2 药品生产的委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。
3.3 药品生产的委托方应确保所生产的物料或产品符合相应的质量标准。
3.4 药品生产的委托方应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
3.5药品生产的委托方应向受托方提供所有的必要的资料，以使受托方能够按药品注册的要求和其它法定要求正确实施所委托的操作；应使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4 药品生产的受托方4.1 药品生产的受托方应是持有与其受托生产药品相适应生产范围的GMP认证证书的药品生产企业。
吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南
吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2021.05.26•【字号】•【施行日期】2021.05.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南一、设立依据1.《中华人民共和国中医药法》中华人民共和国主席令（第五十九号）第三十一条：医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。
委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
2.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第五条：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
3.《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第二十八条:经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
药品委托检验备案办事指南
药品委托检验备案办事指南一、法定依据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。
对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。
各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
二、申请条件药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。
以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。
(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。
（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。
（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验三、申报资料企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:（一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。
并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。
湖南省食品药品监督管理局关于加强对药品生产企业备案事项监督管理的通知
湖南省食品药品监督管理局关于加强对药品生产企业备案事项监督管理的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2005.08.01•【字号】湘食药监函[2005]93号•【施行日期】2005.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局关于加强对药品生产企业备案事项监督管理的通知（湘食药监函〔2005〕93号）各市、州食品药品监督管理局：根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）及《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）有关规定，药品生产企业的药品委托检验、生产和质量负责人变更、关键生产设施等条件与现状发生变化及接受境外制药厂商委托加工药品等情况，应当在规定的时限内报省级药品监督管理部门备案。
为加强对药品生产企业的备案事项监督管理，及时掌握企业动态，现就有关事宜通知如下：一、药品委托检验备案（1）药品委托检验范围：药品生产企业对放行出厂制剂产品动物试验等的委托检验，及对进厂原辅料、包装材料使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等）检验项目的委托检验。
（2）委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省、市（州）药品检验所、社会检测机构。
受托检验的机构均不得转手再委托。
（3）药品委托检验备案应提交的材料：湖南省药品生产企业药品委托检验备案表一式三份；委托检验协议复印件；受托方的资质证明（计量认证项目的证书复印件；委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件）。
（4）药品生产企业的药品委托检验应当在签署委托检验合同后及时向我局备案。
备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。
二、接受境外制药厂商委托在湘加工药品备案（1）接受境外制药厂商委托在湘加工药品备案应提交的材料：湖南省药品生产企业接受境外厂商委托在湘加工药品备案表一式三份；境外制药厂商资质证明复印件（相应中文对照）；委托加工合同（相应中文对照）；委托加工药品质量标准及相应处方、工艺（相应中文对照）；接受企业的生产许可证及接受加工品种剂型的药品GMP认证证书复印件。
质量控制部委托检验管理程序
1.目的建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。
2.范围本规程适用于产品委托检验。
3.定义–不适用4.责任4.1 质量控制部检验工作师严格遵守本规程。
4.2 质量控制部经理对本规程的执行负责。
4.3 质量监察工程师负责监督本规程的执行。
5.参考文件5.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2 《中华人民共和国药品管理法》5.3 《药品注册管理办法》5.4 2010年药品GMP实施指南（质量控制实验室与物料管理）6.环境、健康和安全（EHS）–不适用7.试剂 / 试药–不适用8.设备 / 工具–不适用9.程序与方法9.1 委托检验的原则9.1.1 为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
9.1.2 委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
9.2 需要委托检验情形9.2.1 动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）。
9.2.2 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备，如核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等，无法完成的项目。
9.2.3 中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备，如原子吸收光谱仪，无法完成的项目。
9.3 受托方资质要求9.3.1 具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构。
9.3.2 具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构。
9.3.3 具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。
9.4 委托方和受托方的责任与义务9.4.1 委托方a.委托方应当对受委托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
评估方式根据质量风险评估规程进行操作。
b.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.27•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第107号•【施行日期】2020.09.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第107号国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）国家药监局2020年9月27日附件1药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
药品上市许可持有人委托生产现场检查指南
2.7
由受托生产企业进行检验的，持有人是否对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托检验的能力；是否对受托检验的全过程进行监督。
委托第三方检验要求
2.8
涉及委托第三方检验的，第三方检验机构是否具备相应资质；持有人是否对第三方检验机构资质和能力进行审核，并与之签订委托检验协议；持有人是否按规定向所在地省级药品监督管理部门报告。
1.7
企业负责人是否全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；是否配备专门质量负责人，并提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；是否配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；是否负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；是否建立生产管理、质量管理的培训考核制度；是否指定药物警戒负责人。
短缺药品停产报告要求
2.22
是否依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度；召回的药品需要销毁的，是否按照有关规定进行销毁；召回完成后是否按照有关规定及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
药品召回要求
2.23
是否定期进行自检或者内审，监控相关质量管理规范实施情况；自检或者内审是否有方案、有记录、有报告。
药物警戒负责人职责要求
1.17
药物警戒负责人是否是具备一定职务的管理人员；是否具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景；是否具有本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；是否具有三年以上从事药物警戒相关工作经历；是否熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
药物警戒负责人资质要求
中药注射剂、多组分生化药受托生产管理要求
3.2
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、委托检验备案条件
（一）××市辖区内药品生产企业可对下列情形实施委托检验备案：
1、动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；
2、对进厂原辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验中，缺少使用频次较少（原则上每年不超过10次）的大型检验仪器设备（如核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目。
（二）委托检验受托方的资质：
1、具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验机构、社会检测机构；
2、具备检验条件且通过药品GMP认证的药品生产企业。
二、备案材料目录
（一）企业书面申请公文（加盖公章）。
（二）《××市药品委托检验备案表》及电子文档，见附件1。
（三）委托检验协议（合同）复印件。
协议（合同）内容应包括药品GMP（2010年修订）第十一章有关委托检验要求的内容。
1、受托方为药品生产企业的，提供《药品生产许可证》正副本复印件、《药品GMP证书》复印件，相关检验设备购置发票复印件及检定证明文件；
2、受托方为社会检验机构的，提供相关行政管理部门核发的认证（认可）资质证明文件、企业法人营业执照或组织机构代码证及相关检验项目参数的证明文件；
3、委托动物实验的必须提供受托方的《实验动物使用许可证》复印件。
4、受托方不得再委托。
（五）委托方对受托方的现场考核报告（加盖公章）。
报告内容应包括对受托方的检验条件、实验室管理、检验操作人员技能及拟委托检验方法的培训情况和结论。
委托国家法定检验机构的可免除此项。
（六）委托检验物料的法定质量标准、检验操作规程和委托检验操作规程复印件。
（七）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺（加盖公章）。
（八）经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身
份证复印件（交验原件）。
四、办理委托检验延期备案续展的，应在前次委托协议效期截止前30天内提出续展要求，同时提供前次备案期内委托检验履行情况的材料，包括委托检验的品种、批号（或编号）、数量、检验次数、受托方报告、委托方复核记录等内容。
五、申请材料要求
《××市药品委托检验备案表》一式三份，其余材料使用A4纸打印装订成册上报一份。
申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样并加盖单位公章。
六、本程序自××年1月1日起施行，有效期至××年12月31日。