枕式包装机机验证方案

DZB-250D枕式包装机再确认方案

编码：VM-SOP(SB)-4009-00

广西天天乐药业股份有限公司

确认立项申请表

确认方案审批表

目录

1 概述 (1)

1.1基本情况 (1)

1.2 确认目的 (1)

1.3 确认依据 (1)

1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)

1.3.2《药品GMP指南》 (1)

1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)

1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)

1.4 确认范围 (1)

1.5确认时间安排 (1)

2 确认人员及职责 (1)

3 风险评估 (2)

4 确认内容 (2)

4.1运行确认

4.1.1运行确认主要文件资料 (2)

4.1.2空载运行 (3)

4.1.3 运行确认小结 (3)

4.2性能确认 (3)

4.2.1 ....................................................... 确认内容3

4.2.2 ....................................................... 判断标准4

4.2.3 性能确认小结 (4)

5 再确认计划及周期 (4)

6 变更与偏差控制 (4)

7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)

8 确认报告 (5)

9 参考资料 (5)

10 附件 (5)

1 概述

1.1 基本情况

根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。

DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。

1.2 确认目的

通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。

1.3 确认依据

1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

1.3.2《药品GMP指南》

1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)

1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)

1.4 确认范围

本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。

1.5 确认时间安排

2 确认人员及职责

3 风险评估

风险评估表一见附件。

4 确认内容

4.1 运行确认

4.1.1运行确认主要文件资料

表2 主要文件资料确认记录

4.1.2空载运行

在设备空载运行条件下，设定温度,温度达到后连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。

4.1.3 运行确认小结

偏差：

建议：

评价：

评价人：日期：年月日

4.2性能确认

4.2.1 确认内容

设备的生产筛析能力。

4.2.1.1 设备的生产能力的确认办法：按《DZB-250D枕式包装机标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产片，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及速度,把数据填入下表：

4.4.2 判断标准

该设备能够达到每分钟速度达到次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。

4.2.3 性能确认小结

偏差：

建议：

评价：

评价人：日期：年月日

5 再确认计划及周期

1) 再确认周期暂定为两年。

2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。

3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。

6 变更与偏差控制

1)如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。

2)如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。

3)任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。

7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准

确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面：

1) 确认试验是否有遗漏？

2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

3) 确认记录是否完整？

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4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

5) 确认结论

8 确认报告

确认小组根据确认试验结果起草确认报告。

确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。

9 参考资料

本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：

《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）

《制药工艺实施手册》

《药品GMP指南》

10 附件

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