冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞的研制

人二倍体细胞为人源正常组织细胞，用其作为细胞基质进行狂犬疫苗的生产，避免了生产过程带入外源致病因子的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的研制可能，无致瘤性和异种蛋白过敏源，从而提高了疫苗的安D e v l o p m e n t o f F r e z-D r i e d R a b i e s V a c i n e(H D C)f o r H u m a n U s e全性。

同类产品在国外有企业生产，但没在中国大陆销售。

蔡勇C A I Y o n g成都康华生物制品有限公司C h e n g d uK a n g h u aB i o l o g i c a lP r o d u c t s C o.,L t d2012年中国狂犬病年会2012年中闺狂犬病年会Z0lZg,P 国狂犬病年会J j?：?二I■■—■————■曩曩黑黪黪8” 7。

Antibod',persistence ，32)ears after pmt-expmareprophyI-曲啪hmm人=锯体纲量班次癀疫茸‘1帕C1／1罩■馕薛后3约i 的抗体持久毪一dhlfotd r ．en rabies vaedae(卸哪匕nIIl 1975．1976 forty ．five persons severely bitten by rabid wolves and dogs in 1975～1976年，人__：倍体细胞狂犬病疫苗(HDCV)成功治疗被狼和狗lran wcrc treated SXlCC ．esSfully against rabies wItl'HDCV ．In this study contact严重咬伤的45例伊朗狂犬炳忠者。

本研究在初次治疗32年后与上述患者 w 舔made wltlI 26 of 45 above persons ．32 years after their initialtreatment中的26／45例取得，联系．所有患者的狂凡病中和抗体血滴水甲均介于 and all had rabies neutralizing antibody ranging from 0．3 to 2．69IU ／ml of0．3～2．69 IU ／ml 。

26例患者中有17例在28年前接受了1次加强荆鼍的 ∞呲Ofthe26 persons ．17 hadt 髓．ewed a booster dose of 蛐D“，28 yearsHDCV 。

给r 其余9例1次加强剂量的HDCV ，他们在初次治疗后未接受ago and the remaining 9 persons ．who had not“翳ived any booster sincethe任何加强剂量疫苗。

9例患者在加强剂量疫苗接种后均产牛凹忆应答。

initial treatment,wc佗giVen o 吐booster dose of HDCV All 9 of these 本研究在32年前接受暴露后HDCV 接种的患者中证实了狂犬嫡中和抗体patients developed an anamaestic i'e$porlsc after their booster inoculation ． 的持久性．此外，单次加盟剂量Ⅲ)cv 在所有患者中可引起回忆应答．ThiS study confirms the persistence ofrabies neutralizing antibody in personsthat received post-CxposuFe vaccination wi 曲HIX ：V ．32 years previouslyFurthermore ．a single boosterin∞uI 鲥∞withHDCV resulted inananmestic “嘲加n8c in all individuals ．——F 时皿^．s 抽·∞6 s ．Jammi^，daJ ．^mt 呐p 们证k^∞．J2yc 山'J —hp ％t 嘲币o“旭prop 畸hn with human diploidoeJ ／rabieT 帕cc 白性mⅨ舶V∞嘲‘——^时m 』．函嘲isJaw*aniA ．aal ．』眦岫pml 岫m 。

e 32ylw 时咖,pod-2011 M畔12,29(2l}：3742-’．prophylax 正f·“晴huma∞diildoMcell，曲暗w 盼f 蛔(HDCn ．Facc 妇．2011May 12；29(21)：3742·工．1、下涠●——I ———I 瞰一不良反应。

疫苗接种后至现场终止日(42天)，未观察到 与疫苗有关的其它异常反应、偶合反应和任何有临床意义 的不良事件．免疫接种后14天和免疫接种后42天．受试者 血中抗体浓度都已100％达到免疫保护要求．-本产品研制时间为8年，预期上市后能为狂犬瘸防治作出厕‰篇毡髓融嘉褊‰侥幽)。

幽。

蜘一枷t he recipients donng the probation ．On Day-42 aftcr vaccination ．nOparadoxical rcactiol岱．coupled 代acdol 协or adverse events of clinical|ignificam ．e happened ．Both on Day·14 and Day-42 after veccination,theantibody co 删=tmtionshad akendy met the 嵋印血嗣姗乜of im 眦meprotection ．Thedevefopment time of this HDCV has been OVer 8 years,which nli —吐 enauibule for the rabies p 他vention md 6U the gap in the inad 碱ofChina ．一1'=·鼷鬟§舔‘_人二倍体细胞为人源正常组织细胞，用其作为细胞基质进 行狂犬疫苗的牛产，避免了生产过程带入外源致病因了的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的研制可能，无致瘤性和异种蛋白过敏源，从而提高了疫苗的安DevelopmentofFreeze-Dried Rabies Vaccine(HDC)for Human Use 全性。

同类产品在国外有企业生产，但没在中国大陆销售。

蔡勇／CAIY∞gHUlT 扭U Diploid Cells(HDC)are derived from human fetal2012．05tissue ．T0 avoid the introduction of exogenous pathogenic factors(tumorigenic and sensitizing factors)，HDC are impliedinto the manufacPdre of rabies vaccine as the cellularmatrix ． Human Diploid Cell Rabies Vaccine(1mCV)is SO 观fe ，but成都康华乍物制晶有限公日】currently unvailable in Mamland Chhm ．am 咖Km 咖m Biological Products Co ，Lidwww I,aaga com1材料和方法k1．1乍产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物、抗生素 使用等应符合‘中华人民共和凼药典三部》(2010版)。

凡例”有 关要求。

1．2用于乍产的细胞库和种了批应符合‘注册规程》要求。

液 体种子批和细胞均进行STR 检测。

1．3用狂犬病围定毒接种人一：倍体细胞，培养后收获稿毒液、超 滤浓缩纯化后、经B 一丙内酯火活，加入稳定剂冻I ：。

-产=。

22．1疫苗制造规模、成品效价(培养过程MO!设定在0．03=t ：O ．O!)／Production Sc“e and Tilers(MOrrO ．034-0．On ：批号／Batck教力triter批号／Batch效力／TiterN■-bet(IU ／11)NumlⅫr(IU ／m1)5．3一?舢‘‘!一i 删删们 5．020060403—]———孬——叶—丽I(X)I 石—’——丽4．9 爿适墁梗，Pm 血。

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sc-k ：n ，3万五ii 一萄造规模，P 南五蒜s ：忑i 石万歪jr嬲一 4．1tS ．000-30．000 Doses ／lhch)t150．000ⅨM“I -kh'2012Rabies Conference in China2012ltabies Conference in Chi船R a b i e s I n a c t i v a t e d V a c i n e i n V e t r i n a r yC h u a n-m i n g Z h a n gC h a n g z o u T o n g t a i B i o T e c h n l o g y a n dP h a r n a c e u t i c s E n t e r p i s e,L t d。