检验科室内质控的操作

➢应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控 方法中，实际采用的 多规则 本身并非严格的一成不变，而是可多 可少 并可以不同方式进行组合。Westgard多规则的主要特点是：
二、室内质控的实际操作
• 定量测定项目室内质控的实际操作。 1. 设定质控图的中心线（均值） ① 稳定性较长的质控品：在开始室内质控时，应先建立质控图的
中心线（均值）。
✓ 对新批号的质控品的各个测定项目应自行确定均值。 ✓ 均值必须在实验室内使用自己（现行）的测定方法进行确定。 ✓ 定值质控品的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。
• 质控品的选择应考虑以下几点：
1. 基质因素：质控品上用什么样的基质（水、人血清）为基础，有无法 添加剂和调制物。
2. 质控品的来源：是人血还是动物血。 3. 保存方法及有效期，包括开瓶前后的有效期。 4. 瓶间变异。 5. 实验室应根据用量，应在半年选择同一批号的质控品。 6. 质控品必须严格按厂家说明书操作、保存。
a. 暂定中心线（均值）的确定。
✓ 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定得20次（最好是 20天）或更多批次的质控测定结果，计算出平均数（剔除超过3S外的 数据）作为暂定中心线（均值）以此均值作为下一个月室内质控图的 中心线（均值）进行作图。
✓ 一个月结束后再将该月的在控结果与前20个批次质控测定结果计算出 累积平均数，再以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线（均值 ）。
✓ 重复上述操作过程连续3-5个月。
b. 常规中心线（均值）的建立。
✓ 以最初20个数据和2-5个月在控数据计算出累积平均数作为质控品有 效期内的常规中心线（均值）作图。
② 稳定性较短的质控品
✓ 在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复 ，收集数据后计算平均数、标准差和变异系数，同时应剔除超过3S的 数据，以此均值作为质控图的中心线（均值）。
为失控，对系统误差敏感。
d. R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差 值超过4S，对随机误差敏感。
e. 31s：3个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S，对系统误 差敏感。
f. 41s：4个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S，对系统误 差敏感。
g. 7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 h. 10X：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧是系统误差
① 计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。
② 计算统计量G上限值和G下限值：
✓ G上限=（X最大值-X）/S ✓ G下限=（X最小值-X）/S
③ 查Crubbs表将G上限和G下限与Gx.n值表中的数值进行比较。
表 Crubbs检验临界值Gx.n表示
n
ຫໍສະໝຸດ Baidu
0.05
0.01
n
0.05
0.01
室内质控的操作
一附院检验科 万腊根
（330006）
一、质控品
• 在日常工作中进行室内质控是用以监测方法或者检测系统的稳 定性，是确保检验结果可靠性的重要步骤。
• 好的质控品是进行室内质控的首要保证，选择什么样的质控品 是首先遇到的问题，根据不同的分类方法质控品可分为多种： 有定值质控品和非定值质控品，有高、中、低值质控品，有冻 干质控品、液体质控品等等，实验室应根据自已的实际情况认 真选择。
2. 设定质控限
➢ 对新批号的质控品应确定质控限，质控限通常以标准差的倍数表示， 有X±1S X±2S X±3S。
① 稳定性较长的质控品
✓ 暂定标准差的设定：同均值测定法。
✓ 常用标准差的设定：同均值测定法。
② 稳定性较短的质控品：以前的标准差是几个月数据的累积标准差，考 虑到了检测过程中更多的变异，标准差等于平均数乖以以前的变异系 数（CV%）。
3
1.15
1.15
12
2.29
2.55
4
1.46
1.49
13
2.33
2.61
5
1.67
1.75
14
2.37
2.66
6
1.82
1.94
15
2.41
2.70
7
1.94
2.10
16
2.44
2.74
8
2.03
2.22
17
2.47
2.78
9
2.11
2.32
18
2.50
2.82
10
2.18
2.41
19
2.53
2.85
11
2.24
2.48
20
2.56
2.88
a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。 b. 当G上限和G下限处于G0.05n和G0.01n这间时处于警告。 c. 当G上限和G下限>G0.01n时为失控。
4. 更换质控品：
➢ 要更换质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束之前，将新批号 质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，重复上面提及的过程， 设立新质控图的中心线（均值）和质控限。
。
② Westgard多规则质控方法（针对一个批次的质控品或两个质控 品）
➢ 经典的Westgard多规则质控方法:Levey-Jennings质控方法是临床检验质 控工作最简单、也最常用的方法，其质控规则仅为单独的12s或1 3s，即 仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 换言之，此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规 则。它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 。为此，Westgard等在Levey-Je nnings质控方法和Havend等人工作的基 础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法，即 通常所称的Westgard多规则质控方法 。
③ 质控限的设定：质控限通常是以标准差的倍数表示X±1S X±2S X±3S等。
3. 特殊质控品的处理（Crubbs法）
➢ 对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用上述方 法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测法，只需 连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。
5. 绘制质控图及记录质控结果。
➢ L-J质控图（单一浓度水平）。 ➢ Youden图。
6. 质控方法的应用：
① 常用的质控规则
a. 12s：1个质控测定值超过X±2S质控限时为警告界限。 b. 13s：1个质控测定值超过X±3S质控限为失控，观察随机
误差。 c. 22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2S或X-2s质控限