《中国兽药典》二〇一五年版解读

凡 例（正文）
八、《中国兽药典》各品种项下收载的 内容为标准正文。正文系根据药物自身的理 化与生物学特性，按照批准的处方来源、生
产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检
测兽药质量是否达到用药要求并衡量其质量
是否稳定均一的技术规定。
凡 例（正文）
申请文号
仿产品 不是仿标准
凡 例（正文）
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列 有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）
凡 例（附录）
十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法
和指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针
对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方
法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应 采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行兽药典、考察兽药质量、起草与复 核兽药标准等所制定的指导性规定。
凡 例（附录）
十四、制法项下主要记载兽药的重要工艺要 求和质量管理要求。 （1）所有兽药的生产工艺应经验证，并经国 务院兽医行政管理部门批准，生产过程均应符合《 兽药GMP》的要求。
（2）来源于动物组织提取的兽药，其所用动物种属要明确，所用 脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病 地区的健康牛群；来源于人尿提取的兽药，均应取自健康人群。上述 兽药均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重 组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院兽医行政管理部门批准并 应符合国家有关的管理规范。
剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行该项检
查，并应符合相应的限度规定。
☻凡 例（项目与要求）
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂
通则项下有关的各项规定。 例子：【检查】 其他 应按照各制剂通则 项下规定的检验项目进行检查。 各制剂通则项下带【 】的要 做，不带的不 做。如软膏剂含量均匀度。
有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有
机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方； （7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含 量测定；（12）类别；（13）作用与用途；（14）用法与用 量；（15）注意事项；（16）不良反应；（17）休药期； （18）规格；（19）贮藏；（20）制剂等。
除特别注明版次外，《中国兽药典》均指现
行版《中国兽药典》。通用的、效期内最低标准
凡 例
（总则）
二、兽药典收载的凡例、附录对兽药 典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药 品等国家标准具同等效力。
其他国家标准：《兽药国家标准 化学药品、 中药卷》第一册、《兽药国家标准汇编》（兽药 地方标准上升国家标准 第一、二、三册）、《进 口兽药质量标准》、农业部公告（未成册）等未
《中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定
性为何物质，亦不能认为其符合规定。
正文： 质量标准 是按照批准的处方 来源、生产工艺、 贮藏运输条件所制 定的、用以检测兽 药质量。
制法：所有兽药的生 产工艺应经验证，并 经国务院兽医行政管 理部门批准，生产过 程均应符合《兽药 GMP》的要求。
检查：各杂质检查项目系指该兽 药在按既定工艺进行生产和正常 贮藏过程中可能含有或产生并需 要控制的杂质，如残留溶剂、有 关物质等，如果改变生产工艺时 需增修订有关项目。
试品或量取液体供试品，置25℃±2℃一定容量的
溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟
内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴
时，即视为完全溶解。
凡 例（项目与要求）
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反
映该兽药某些物理、化学或生物学等特性所进行 的兽药鉴别试验，不完全代表对该兽药化学结构 的确证。
收载在本版兽药典中的标准。
凡 例
（总则）
凡 例
（总则）
三、凡例是为正确使用《中国兽药典》进行 兽药质量检定的基本原则，是对《中国兽药典》
正文、附录及与兽药质量检定有关的共性问题的
统一规定。
凡例是解释和正确使用《中国兽药典》进行质
量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。
凡 例（项目与要求）
十七、检查项下包括反映兽药的安全性与有 效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工 艺要求等内容。
安全性检查项目： 制法要求、有关物质、高聚物、残留
溶剂、抑菌剂的控制、溶液颜色与澄清度、细菌内毒素 或热原、无菌、过敏反应、异常毒性、微生物限度、无 机离子、渗透压摩尔浓度 有效性检查项目： 溶出度、释放度、含量均匀度、组分
测定、崩解时限、融变时限、乳化稳定性、溶解性
☻凡 例（项目与要求）
采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括
溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑
点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑 点）进行确认。 处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的 检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌
凡 例
（总则）
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这
一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执 行。
凡 例
（总则）
六、正文所设各项规定是针对符合《兽药生 产质量管理规范》的产品而言。 任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质
所生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照
《中国兽药典》二〇一五年版 （一部） 解读
主要内容 一、凡例
二、紫外--可见分光光度法
三、高效液相色谱法（气相色谱法） 四、兽药质量标准分析方法验证指导原则 五、分析方法验证转移确认
凡 例
（总则）
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一、《中华人民共和国兽药典》简称《中国
兽药典》，依据《兽药管理条例》组织制定和颁 布实施，是国家监督管理兽药质量的法定技术标 准。《中国兽药典》一经颁布实施，其同品种的 上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
凡 例（项目与要求）
十五、性状项下记载兽药的外观、臭、溶解 度以及物理常数等。 （1）外观性状是对兽药的色泽和外表感观的 规定。
凡 例（项目与要求）
十五、（2）溶解度是兽药的一种物理性质。 对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在 该品种项下另作具体规定。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供