医院临床实验室检测室内质控操作

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允许偏倚范围的四分之三作为新疆室内质控的标 准(美国CLIA’88见《全国临床检验操作规程》, 第三版P80-81),室内质量控制允许CV标准见表1:
靶值、标准差和RCV的设定错误

由于室内质控的靶值、标准差和RCV(常规
条件下的变异系数)的设定错误及过宽,造
成事实上的质量控制要求的降低或放宽,使
时间:1998年9月 项目:TP 单位:g/L 浓度水平:Precinorm 仪器:日立7170A 方法:双缩脲法 质控物:BM(194739) 靶值:56.4 SD:1.4 (控制限)
(二) 定性的室内质量控制
1.临床免疫检验的室内质控问题

临床免疫检验室内质控不太受重视的原因有三 : 一方面可 能是质控品来源有限或价格因素;其次是尚没有意识到; 再有就是不知从何做起。 使用统一合格的校准品开展室内质控才是解决各实验室结 果可比性差同时也是保证检验质量的唯一有效的途径 。 室内质控的内涵并不仅仅是使用质控物进行统计学质控, 它包括分析前、分析中和分析后的质量控制三个方面。 免疫检验室内质控既有与临床生化室内质控共性的一面, 也有其特性的地方
以后每个月的室内质控图的平均数采用用此靶值。
除下一年对GLUCOSE的靶值进行调整外, 其余的靶值均未变化。
控制限的设定
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标 准差,以此临时标准差作为下一个月室内质控图 的标准差, 进行室内质控。两个浓度水平的标准 差(SD)、变异系数(CV%)

变动标准差阶段

第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的
室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内
质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定

第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管 理记录,包括标本接收、标本贮存、标本处理、
ຫໍສະໝຸດ Baidu
仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、

免疫国产试剂的CV%应≤20%,进口试剂
的CV%应≤15%,其测定值应≥cutoff值。
(二)失控规则选择
很多医疗机构不能正确选定失控 判断规则,导致大多数属于失控的情
项目
白细胞(WBC)
质控允许CV%
5%
红细胞(RBC) 血红蛋白(Hb)
红细胞压积(HCT) 红细胞平均体积(MCV) 血小板(PLT)
2% 2%
3% 3% 9%
血凝分析室内质控允许变异范围 (P25)
项目
PT-INR APTT FIB TT
室内质控允许CV%
11.25% 11.25% 15% 15%
临床检验质控方法 及步骤
Xinjiangjianyan
一.室内质控空图靶值的设定
1.定量 2.定性
二.室内质控失控的判断
1.CV% 2.规则
三.临床实验室的比对
1.室间质评 2.新鲜血比对(简单法)
四.室内质控与室间质评


质量控制是现代科学管理的重要手段。随着 医学科学的发展,医学检验对临床工作发挥着越
室内质量控制的评价

IQC是一个集体活动,不光是对实验室一次测定的 有效性的判断,也反应了实验室测定趋势的变化。 IQC的失控不能做为处罚的依据,应建设性的找出 失控的原因,针对其采取措施加以改进。 对IQC应定期进行评价。


IQC的局限性

在免疫测定中IQC可能测不出的误差
测定前
样本鉴定不对 样本贮存中变质
+++ +
KET +~
+++ +
SG 1.000
~ 1.015
BLD +~
+++ +
NIT +~
++++
LEU +~
+++ +
失控 原因
纠偏 措施
+~
++++
质量控制图的绘制及质控结果的记录

将原始质控结果记录在质量控制图表格上
二 室内质控失控的判定
(一)室内质控CV%控制

评价标准:结合新疆实际情况,按美国CLIA’88
结束后关机,半小时后再开机,重复以上操作,
两天开机共20次,计算20次的平均值,作为质控
的临时靶值。

变动靶值阶段
以后每月结束后,统计一次结果,将该月的 在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起,计 算累积平均数,作为下一月的靶值。

固定靶值的建立
以最初20个数据和最初3个月(如8-10)在控
数据的平均数作为质控物有效期内的固定靶值,

理想室内质控样本的要求

基质应与临床常规实验中的待测标本一致 所含待测物的浓度接近试验或临床决定性水平
稳定(如为冻干品,,则复溶前和复溶后都应稳 定) 无已知的传染危险性 靶值或预期结果已定 单批可大量获得 价廉



室内质控物浓度选择

定性测定:除试剂盒附带的阴阳性对照外,实验
室还应选择至少两个室内质控品,其中一个为弱




室内质量控制(IQC)
IQC主要包括三个方面: (1)测定前的质量控制; (2)统计学质量控制; (3)质量控制的评价 。

实验室设施、仪器设备及管理 实验室设施:温湿度控制设备、稳压或不 间断电源 仪器设备及管理:酶标仪、洗板机、全自 动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案, 并定期维护和校准


测定前的质量控制

实验室设施、仪器设备及管理
理想的试剂和操作方法 人员培训


有关仪器设备的使用、校准





加样器 全自动加样系统 酶标仪 全自动酶免分析系统 全自动免疫分析系统 PCR仪 温度计
标准操作程序(SOP)的建立
统计质控方法
定性免疫测定质控物浓度的选择 Levey-Jennings质控图方法 “即刻法”质控方法 免疫测定IQC的特殊性



相 关 规 定

第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控
制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临 床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标 准操作、维护规程。
(2008年资料第2页)
相 关 规 定

第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临
床检验项目进行室内质量控制,绘制质控图。出
室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管
理记录保存期限至少为两年。
(2008年资料第3页)
相关规定---配套文件
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。 一、临床化学实验室 室内质控 质控品:至少一个浓度水平的质控品。 测定频度:每台仪器,每次检测患者样本时至少 测定一次室内质控品。 质控图绘制:应使用实际测量的值来绘制质控图。 失控判定规则:至少采用12S(警告);13S规则。

测定中
样本吸取不对 试剂加入不对
测定后
结果记录错误

此类误差的发生率在不同的实验室有所不同,一 般要求小于 0.1%,且应均衡地分布于测定前、测 定中和测定后的不同阶段。
2.尿液室内质控图
仪器 名称
测试 项目 在控 范围 GLU +~
+++ +
年度
BIL +~
+++ +
月份
PH ≥8 PRO URO +~


使用频率

取决于工作量和仪器的漂移。 作为最小量,必须每批一次质控物测 定,一般规定用正常和异常两个水平。 实验次序:开始、结束、中途、间隔

3. 靶值的确定

定值质控物
1)配套:第一个月可以参考其定值,但必须经本实验室验证,从 第二月开始使用自己确定的靶值和标准差.
2)不配套:按未定值质控物对待.必须测定一个月后才能自己定

定性测定:弱阳性质控品不能测定为阴性,阴性
质控品不能测定为阳性。实验室测定重复性的判 断规则采用12S(告警)和13S。 定量测定:参考临床化学的质控判断规则。

质控图
“即刻法”质控方法

“即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法,即
Grubs异常值取舍法 ;

只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存 在。
一个月结束后,将该月的在控结果与以前质 控数据汇集在一起,计算累积标准差。作为下一 月质控的标准差。

固定标准差的建立
以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的 累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差, 以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
Levey-Jennings 质控图
62.0 60.6 59.2 57.8 56.4 55.0 53.6 52.2 50.8 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37
出靶值和标准差,不可参考其定值,以免误导. 未定值质控物必须自行确定靶值
空图靶值的设定

临时靶值的建立
考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响, 一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值, 而是自定靶值。(目前很多实验室直接使用定值 质控血清的定值作为靶值)

具体做法:
每次开机校准后测定高、低两份质控血清,
阳性,接近Cut-off值,S/CO比值在2-4之间,另
一个为阴性质控品。

定量测定:覆盖测定线性范围的高、中、低浓度 水平。
室内质控样本的设置数量

定性测定:每批检测(每块ELISA微孔板)均必 须至少有1份弱阳性质控物和1份阴性质控物,室
内质控物应随机分布于临床标本中进行检测。
胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质
狭义的质量控制主要是指从样本的采集、预处理、 仪器和试剂的校准与标定、操作,直到读取实验 结果等整个分析过程和测量系统的质量控制。
实验室的质量控制是实施实验室质
量保证中的一部分,主要包括室内 质控和室间质量评价。
参考文献

《医疗机构临床实验室管理办法》
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 (GB/20032302-T-361) “《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件”
7.5%
3.75% 5.625% 3.375% 3.75% 3.75% 6.375%
GGT
LDH HDL-C ALP LDL-C pCO2 pH
7.5%
7.5% 11.25% 11.25% 11.25% 3% 0.225%
ALT
总胆红素
7.5%
7.5%
APO-A1
APO-B
11.25%
11.25%
血液分析仪室内质控允许变异范围(P24)
现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠 正措施,并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定

第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主
要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,
质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及 处理措施,质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
实际上检验结果的允许误差已超出国家允许 范围。

靶值标准差设置来源错误
临床化学室内质量控制允许CV%
项目 钾 钠 氯 总钙 CV% 4.5% 1.05% 1.875% 3.75% 项目 总胆固醇 淀粉酶 肌酸激酶 AST
(P22)
CV% 3.75% 11.25% 11.25% 7.5%

葡萄糖 肌酐 尿素 总蛋白 白蛋白 尿酸
控品的检测。血凝及乳胶凝集等凝集试验的室内
质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照 定量测定:至少要有覆盖测定线性范围的高、中、 低三个浓度水平中的一个浓度水平的质控品

质控图绘制方法

定性测定:可采用弱阳性和阴性质控品的
测定S/CO值绘制质控图。 定量测定:参考临床化学定量测定绘制方

法。
质控判断规则
来越重要的作用,这是发展的必然趋势。因此,
检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要
保证检验结果可靠,必须实行全面的质量控制,
即医学检验的质量保证。

从广义上说,质量保证是将实验的每一环节(分
析前、分析中和分析后)都置于严密监视之下,
为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政
和技术的措施和方法。



室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择

选用高低两个水平的质控物
正常水平: 病理水平:

定值、冻干质控血清
2、质控物的使用
保存、复溶按说明书进行操作

未复溶质控物的保存:按说明书要求,将未复溶 的质控血清保存在2-8度冰箱内。 复溶:按照说明书,室温条件下,用稀释器准确 吸取5.000去离子水溶解,盖上瓶盖,放置30分钟, 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。 保存:复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳 定一周;-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 质控血清各溶解一瓶,分装成500uL一支的小管 (每天的用量),-20℃保存,临用前融化一支。
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