药品经营企业县级以下(零售)换证现场验收检查项目表
药品经营许可证现场验收办法
安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）(2006年12月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：安徽省食品药品监督管理局制定说明一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。
二、现场验收方案(一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。
组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条，第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条，第18条-30条)设施与设备。
(二)时间安排：一般在1天左右。
(三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。
(四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。
现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
2对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。
药品零售企业换证检查评定标准
药品零售企业换证检查评定标准
一、为统一标准，规范药品零售企业换证检查，确保换证工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》，特制定药品零售企业换证检查评定标准。
二、药品零售企业换证检查项目共36项，其中关键项目（条款前加* ” 10项，一般项目26项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，
称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
缺陷项目在检查条款后画“ x；合格项目在检查条款后画V”经营缺项在检查条款后画“一”。
四、结果评定:
注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期3个月进行整
改，整改后仍不合格的，不予换证。
五、现场检查需要说明的几个问题:
1、检查组到达检查现场后，应按《药品经营许可证》内容首先对经营及仓库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的，应停止现场检查，在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明情况，签字后将材料带回。
2、检查组应认真核对企业《药品经营许可证》核准的经营范围，若发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续 6 个月不经营或累计9 个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，并在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。
3、如发现企业连续半年未经营药品的，应在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。
六、本“标准”亦适用于药品零售连锁门店的换证现场检查。
药品零售企业换证检查项目。
新版药品零售企业换发《药品经营许可证》现场检查记录
附件
新版xx药品零售企业换发《药品经营许可证》
现场检查记录
检查组按照国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》对该企业进行了现场检查，检查项目共27项，总体情况如下：
该公司现有员工人，其中技术人员；营业面积平方米；仓库面积平方米。
该公司机构与人员符合（不符合）《验收实施标准》；设施与设备齐全（不齐全）；各项管理制度完善（不完善）。
□全部符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收合格。
□以下项目不符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收不合格。
附：现场检查记录表：
要求：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有
缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
3、药品零售连锁企业的换证现场检查，原则上按《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试
行）》及《药品经营质量管理规范》的规定进行审查并填写上报。
企业名称：现场验收时间：
检查人员：企业负责人：。
药品经营质量管理规范GSP检查清单
GSP认证现场检查清单检查时间和地点检查内容文件清单关注点风险等级备注2013.11.28 1、首次会议2、制定检查清单3、查阅GSP认证申报资料4、查阅有关资料1、药品经营许可证2、组织机构图3、质量管理体系文件4、企业质量方针5、质量风险评估记录6、购货单位质量体系评价记录7、自上次认证以来质量体系各方面的所有变更情况表8、企业员工花名册9、企业GSP内部审核计划、记录及报告10、质量管理教育和培训记录11、质量投诉和质量事故处理记录12、假劣药品处理记录13、不合格药品处理记录及预防措施1、许可证副本（发证日期）2、质量管理（体系）3、质量方针和质量目标4、企业质量体系内审5、购货单位质量体系评价H2013.11.28 1、库房及周围环境2、总体布局3、营业场所及辅助、办公用房情况总布局图1、布局合理性2、库房的安全性3、库房产权证明H4、仓储设施、设备5、运输设施、设备6、冷藏、冷冻药品设施设备1、温湿度监控记录2、储存、运输设备使用维护保养记录1、区域划分2、库房条件、库房管理3、冷藏箱、冷库4、运输设备H2013.11.28 7、计算机系统的使用、维护和管理1、计算机系统管理制度、操作规程2、计算机系统记录1、计算机系统记录及数据的原始性、真实性、完整性2、计算机功能符合要求3 、计算机系统操作权限管理H8、药品库存管理及出入库现场管理和质量控制1、出库管理制度2、运输管理制度3、冷链药品到货、在途温度记录4、运输记录5、收货、验收记录1、出库手续是否齐全2、药品储存条件是否符合要求H6、储存、养护管理制度7、储存、养护记录8、检验报告书9、人员出入库房管理制度3、是否分类储存4、有无出入库管理制度L检查组日小结2013.11.29-30 1、机构设置与人员配备、培训考核情况1、人员资质2、人员培训考核记录3、冷链运输人员培训记录1、机构设置、人员配备是否与经营规模相适应2、培训内容是否与岗位相适应3、培训效果H2、仓储和运输设备、检验仪器的管理3、仓储和运输设备、检验仪器的验证或校准1、验证管理制度2、验证控制文件3、校准、检定记录1、是否按要求定期校检H4、药品采购、销售管理和质量控制5、药品质量管理文件6、有关档案、原始记录和票据7、药品养护工作8、有关人员面谈1、药品采购管理制度2、药品销售管理制度3、药品质量档案4、首营企业、首营品种档案5、供货单位销售人员档案6、采购记录7、购货单位档案，及人员资质情况8、随货同行单（票）、发票、财务账目9、销后退回管理1、票、账、货是否相符2、企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题3、质量负责人及质量管理部门负责人对本企业质量文件及本岗位职责是否熟悉4、冷藏车验证报告5、冷藏药品配送量H10、质量保证协议档案11、采购质量评审档案12、出库复核记录6、出库药品电子监管扫码和上传情况7、温湿度监测仪安装，是否合理，是否报警L 检查组日小结2013.12.1 对检查情况进行小结，对疏漏项目补充查阅综合评定、撰写报告、反馈。
药品零售经营企业日常监督检查记录表
药品零售经营企业日常监督检查记录表药品零售经营企业日常监督检查记录表1：企业基本信息1.1 企业名称：1.2 经营地址：1.3 法定代表人：1.4 营业执照号码：1.5 经营许可证号码：2：监督检查信息2.1 检查日期：2.2 检查人员：2.3 检查对象：3：人员管理3.1 员工资质证明文件查验情况：3.2 员工健康证查验情况：3.3 员工岗位培训情况：4：进货管理4.1 进货台账记录是否齐全准确：4.2 进货药品的来源及供应商情况：4.3 药品进货检验情况：4.4 进货药品是否存在过期、变质情况：5：药品贮存管理5.1 药品储存环境是否符合规定要求：5.2 药品存储区域是否按照不同要求分别存放：5.3 药品保质期检查及管理情况：5.4 存储区域温湿度记录情况：5.5 药品存储区域卫生情况：6：药品销售管理6.1 药品销售台账记录是否齐全准确：6.2 销售药品的价格是否符合规定：6.3 销售药品是否存在过期、变质情况：6.4 药品销售记录是否完整准确：6.5 销售人员是否按规定向顾客提供必要的药品使用说明：7：不良反应及药品召回管理7.1 不良反应及意外事件报告情况：7.2 不良反应药品召回记录情况：7.3 药品召回措施的执行情况：8：监测设备及仪器维护8.1 设备和仪器的购置及验收情况：8.2 设备和仪器的维护保养情况：8.3 设备和仪器的校准情况：8.4 设备和仪器的使用记录情况：9：监管部门要求整改情况9.1 监管部门要求整改事项：9.2 整改要求的落实情况：9.3 整改措施的落实情况：10：其他情况记录[在此处填写其他需要记录的情况，如投诉处理情况、违规行为等]附件：- 员工资质证明文件- 员工健康证- 进货台账记录- 药品进货检验记录- 药品销售台账记录- 不良反应及意外事件报告记录- 不良反应药品召回记录- 设备和仪器维护保养记录法律名词及注释：1：药品零售经营企业：指依法取得药品零售资格，在固定经营场所销售药品的企业。
药品零售企业设置实施细则
市药品零售企业设置实施细则（2021年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定本规定。
第二条市行政区域内的药品零售企业的新开办、换证、变更、注销、补证及检查适用本规定。
其中，企业办理《药品经营许可证》开办验收、换证、许可事项变更时（因政府要求拆迁等政策原因变更地址及地址文字性变更除外），应符合本细则规定的设置标准。
第三条本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业（专柜）。
第四条药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。
鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，促进构建“医养护一体化”大健康模式；引导零售药店互联网零售服务规范发展。
第五条市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定调整本市药品零售企业设置标准和行政许可的有关政策规定，委托各县（市、区）市场监督管理局、功能区分局（以下统称“县局”）开展药品零售企业经营许可工作。
各县局负责辖区内药品零售企业经营许可及日常监督管理工作。
第六条药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系和规章制度，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第二章药品零售连锁企业的设置标准第七条拟办企业须具有10家以上（含，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。
第八条开办药品零售连锁企业须配备符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二章（药品批发的质量管理）要求的人员，包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收、采购、养护、保管等岗位人员。
药品零售许可验收实施细则
药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。
第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。
行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。
第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。
对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。
药店药房-GSP认证现场检查项目_释解_条款
6010
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的过程实施监督。
1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序是否符合制度规定，记录是否完整
2、不合格药品确认是否由质量管理机构或专职质管人员负责审核
3、不合格药品处理是否在质量管理机构或专职质管人员监督下实施。
2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。
6703
企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。
1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准
2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。
6704
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐
3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。
*6401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
1、以文件形式明确质量管理工作人员
2、质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中专职质量管理人员应具有药师以上技术职称
1、检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构
2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或专职质管人员是否负责药品验收的管理。
6009
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
1、检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或专职质管人员是否定期开展工作指导
3、质管员兼验收员的，按质管员要求配备。
6501
药品经营企业批发、零售连锁换证现场验收检查项目表
晶晶总管企Q（批成、零售修他）
步岳破修签收桧布项9表
企业名称（盖章）：
条款审查内容是否是否备注
企业法定代表人或负责人：
年月日
现场验收检查意见：
该企业负责人具有—学历，企业质量管理负责人_（是或否）执业药师，注册地址面积平
方米；仓库面积平方米，其中分设常温库平方米、阴凉库平方米、冷库立
方米、验收养护室 _______ 平方米。
该司药品质量管理制度—（是或否）齐全、仓储布局—（是
或否）合理、设施设备—（是或否）符合要求。
验收结论：—（是或否）符合换证标准。
验收人员:。
药品质量检查表
药品质量检查表
一、检查对象
本检查表适用于药品生产过程中的质量检查，包括但不限于以
下对象：
- 中间体药品
- 成品药品
- 检测设备
二、检查内容
1. 中间体药品检查内容
1. 原料检查：查看原料的供应商、批号、生产日期、使用期限、存储状态等信息，确保原料的质量符合要求。
2. 中间体药品检查：检查中间体药品的生产记录，查看生产批次、生产日期、包装日期、成分、用途、外观、质量等信息是否符合要求。
2. 成品药品检查内容
1. 成品药品检查：检查成品药品的生产记录，查看生产批次、生产日期、包装日期、成分、用途、外观、质量等信息是否符合要求。
2. 检测结果核对：对成品药品的检测结果进行核对，确保药品的质量符合标准。
3. 检测设备检查内容
1. 设备检查：检查设备有无异常，设备是否符合规范要求。
2. 使用记录检查：核对设备的使用记录，确保设备能够正常工作。
三、检查结果
经过质量检查，如果药品符合质量标准，则检查人员应在检查表格中注明“合格”。
如果不合格，则需详细注明药品的具体问题，并采取相应的措施。
四、检查要求
在检查过程中，检查人员应注意以下要求：
1. 严格遵守生产、操作规程，确保药品的质量符合标准。
2. 所有检查记录应当详尽、完整。
如有异常情况，应当详细记录。
3. 如果药品出现质量问题，应立即上报有关部门，并采取措施处理。
五、总结
药品质量检查是制药企业质量管理的重要环节，必须认真执行，并按照标准要求做好检查记录。
本检查表是指导制药企业质量管理、提高药品质量的重要工具和文件，应当得到重视和广泛应用。
药品零售企业换证检查评定标准
药品零售企业换证检查评定标准药品零售企业是医疗行业的一个重要组成部分，在医疗保健服务中发挥着至关重要的作用。
因此，对于药品零售企业的管理和监督显得尤为重要。
为此，国家药品监督管理局规定了药品零售企业必须定期进行换证检查和评定。
本文就药品零售企业换证检查评定标准进行探讨。
一、药品零售企业基本信息在进行换证检查和评定前，药品零售企业需要准备一些基本信息，包括企业的名称、注册地址、经营范围、注册资本、法定代表人、经营者、从业人员等等。
这些基本信息是换证检查评定的前提条件，也是后续工作的基础。
二、药品零售企业所需要的证书和许可证在进行换证检查和评定前，药品零售企业需要准备所需的证书和许可证，这些证书和许可证是药品零售企业合法经营的必要条件。
主要的几个证书和许可证包括：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证合格证》、《药品经营实验室评审报告》等。
三、药品零售企业的设备和管理机制在进行换证检查评定中，药品零售企业需要对其设备和管理机制进行检查和评估。
检查内容主要包括药品销售记录、药品储存条件、设备是否符合标准、健康证明、员工管理等等。
这些设备和管理机制的合规性直接影响药品零售企业的经营质量和安全性。
四、药品零售企业的市场竞争能力和声誉作为一个具备一定生产经营能力的药品零售企业，其在市场上的竞争力和声誉显然也是换证检查评定的重要考核因素之一。
国家卫生计生委加强对医疗质量的监督，提高医疗行业的整体水平，药品零售企业作为医疗保健服务的一部分，其质量和信誉同样也是不可忽视的。
五、药品零售企业的财务状况药品零售企业是通过经营来获取利润的商业实体，因此其财务状况的好坏直接决定了企业的生存和发展。
在换证检查评定中，药品零售企业的财务状况也是需要考虑的因素之一。
药品零售企业需要提供财务报表、银行存款证明、税务证明等等相关财务信息，以便考核机构了解企业的财务状况。
六、总结药品零售企业的合法经营和健康稳定发展是大众对其最为关注的内容，在换证检查评定中，各个环节都需要严格按照标准操作。
《药品经营许可证》(零售)分级验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理11。
药店换证现场验收流程
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一、准备工作。
1. 药店负责人准备相关资料，包括法人身份证、营业执照、药品经营许可证申请书、药品经营质量管理规范实施细则、药品养护日志等。
药品GSP现场检查表格
□不符合GSP规定
□合理缺陷
3
**00402
企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。
2.现场核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
4、查质量目标的定期检查、考核、评价记录。
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
□合理缺陷
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、查质量体系文件
2、查组织机构图、花名册和计算机系统操作人员是否一致
3．查计算机系统功能是否符合GSP要求
□合理缺陷
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。
1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求；
2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作；
3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；
3．企业全体人员应当熟知企业质量方针（提问）。
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
□合理缺陷
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
查体系内容和质量风险评估档案、质量风险评估小组的任命书及相应人员岗位职责
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
药品零售企业现场检查表
13、药品不良反应报告的规定。
14、质量信息管理的规定。
15、各项卫生管理制度。
16、人员健康状况的管理规定。
17、服务质量管理和经营人员业务学习的规定。
查制度及记录
合格□ 不合格□
30
经营中药配方的企业应有中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度。
查文件
合格□ 不合格□
28
质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定，内容应包括：
1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业、首营品种的审核
4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。
5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
4、行政村无药店的农村单体药店营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应。
连锁门店营业场所和仓储建筑面积应符合要求：
5、城区（含街道、中心镇建成区范围）连锁门店营业场所面积不得少于60平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于60平方米。
查现场
合格□ 不合格□
22
经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
查现场
合格□ 不合格□
23
应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
查现场
合格□ 不合格□
24
有中药配方的应在饮片斗前写正名正字。
查现场
合格□ 不合格□
药品批发企业现场检查记录表
结果评定
不符合项说明
检查结论
被检查单位负责人签名（盖章）:
检查人员签名:
7
查看现场
8 9 10 11
查看现场 查阅档案查看现场 查阅制度记录 查阅档案
12
13 14 15 16 17 18 19
采购 企业是否有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名 称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日 查看记录 期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地； 票、帐、货是否相符，发票上的购、销单位名称及金额、品名 应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应 查阅记录查看现场 。 收货是否有随货同行单（票）、采购记录、收货记录、且票、 查阅记录查看现场 帐、货是否相符； 收货 *企业是否按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号 验收 有完整的收货、验收记录； 查阅记录查看现场
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查阅记录 查看现场
车载冷藏箱或保温箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、 查阅记录查看现场 达到规定温度后装箱； 药品运输是否采用封闭式运输工具； 运输 委托其他单位运输药品的，是否建立药品委托运输记录； 配送 查看现场 查阅记录
冷藏车、冷藏箱及保温箱是否能正常运转，是否具备相应功能 查阅记录查看现场 。 含特殊药品复方制剂采购、验收工作是否由专人负责，专库储 含特 存； 殊药 品复 经营含特殊药品复方制剂时，资质的审核及证明材料留存、销 方制 售票据管理是否规范； 剂 药品销售流向、结算资金流向是否真实，是否有现金交易行为 。 是否实行“专人、专帐、专柜”管理； 终止 营业场所是否悬挂或张贴“终止妊娠药品”销售流程图和警示 妊娠 标语； 药品 *是否有违法违规销售“终止妊娠药品”行为。 是否建立退货记录，记录是否真实。 售后 查看现场
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。
以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。
和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
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24
企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
合格□ 不合格□
*25
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。悬挂全市统一格式的承诺牌，设置药品知识宣传栏。
合格□ 不合格□
26
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
合格□ 不合格□
*19
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。盛药容器应保留原包装标签，不同批号药品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量等内容。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
*20
经营需冷藏的药品，应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。
村级企业的质量负责人应具有高中以上（含高中）文化程度，并经地级市以上药品监督管理部门培训，取得初级技能工以上的从业资格。
合格□ 不合格□
*3
企业应设置质量管理人员。
合格□ 不合格□
*4
镇级企业质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或执业药师资格；
村级企业质量管理人员可由企业质量负责人兼任。
*9
经营处方药的镇级药品零售企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或执业药师资格；
经营处方药的村级药品零售企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。
合格□ 不合格□
*10
镇级企业营业场所同一平面上的连续面积不低于40平方米。有需要的，应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。
合格□ 不合格□
21
企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
22
镇级企业对药品购进、验收、储存、销售凭证等环节实行计算机管理。（村级企业除外）
合格□ 不合格□
23
经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。中药饮片斗前应写正名正字。
合格□ 不合格□
13
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
合格□ 不合格□
14
企业营业场所营业用货架、柜台齐备、与经营规模相适应。
合格□ 不合格□
*15
在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药分区并有明显分类标识，并在药品营业区内显著位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格或相关人员的资料。
村级企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。
合格□ 不合格□
1、总面积
2、经营药品面积
3、仓库面积
11
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，且营业面积与相应的企业类别相一致。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
1、经营药品面积
2、仓库面积
12
企业营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开一定距离或有效隔离。
村级企业从业人员经食品药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。
合格□ 不合格□
8
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。
合格□ 不合格□
药品经营企业县级以下（零售）换证现场验收检查项目表
企业名称：地址：
项目
检查 内 容
检查结果
备注
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
合格□ 不合格□
*2
镇级企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。村级企业经营处方药的，需配备一名药士（含药士和中药士）以上技术职称或驻店药师资格人员。
合格□ 不合格□
5
企业质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
合格□ 不合格□
*6
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
合格□ 不合格□
7
镇级企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含地级市）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。
（8） 拆零药品的管理规定；
（9） 质量事故的处理和报告的规定；
（10）质量查询、质量投诉的管理规定；
（11）质量信息的管理规定；
（12）药品不良反应报告的规定；
（13）卫生和人员健康状况的管理规定；
（14）服务质量的管理规定；
（15）村级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
合格□ 不合格□
16
药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放，在没有取得药品经营许可证前，不得购进和摆放药品。
合格□ 不合格□
*17
药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。镇级企业必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施；村级企业不作具体要求。
合格□ 不合格□
18
阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
（4） 药品陈列的管理规定；
（5） 药品养护的管理规定；
（6） 药品销售及处方管理的规定；
（7） 拆零药品的管理规定；
（8） 不合格药品的管理规定；
（9） 质量事故的处理和报告的规定；
（10）质量信息的管理规定；
（11）卫生和人员健康状况的管理规定；
（12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
合格□ 不合格□
*28
企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录。
镇级企业建立下列药品质量管理记录：
（1） 药品养护记录；
*27
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。
镇级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
（4） 药品陈列的管理规定；
（5） 药品养护的管理规定；
（6） 首营企业和首营品种审核的规定；
（7） 药品销售及处方管理的规定；