山东大学网络教育药事管理学 试题及答案
药事法规卷
山东大学网络教育药事法规课程试卷一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类(de)依据是 A.安全性是指 A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录(de)机构是药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂(de)批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据处方管理办法,处方前记应注明(de)是B.临床诊断6. Ⅲ期临床试验(de)病例数至少为例7.国家食品药品监督管理局(de)英文缩写8.药品管理法实施条例对新药(de)界定为C.未曾在中国境内上市销售(de)药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.医疗机构制剂许可证10.医疗机构配制(de)制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应(de)品种11.用做药品辅料(de)新化合物可以申请C.产品发明专利12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时(de)或者可逆(de)健康危害(de)药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态(de)稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂(de)限量是C. 3天17. 不得委托生产(de)药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定(de)其他药品18. 某药品(de)批准文号为“国药准字Z”,表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准(de)中药新药,其编号为0009 19.擅自仿制中药保护品种(de),论处(de)依据是 A.假药20.下列说法错误(de)是C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号(de)核发单位是A22.药品制剂批准文号(de)核发单位是A23.药品广告批准文号(de)核发单位是B24.麻醉药品进口准许证(de)核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明(de)功能主治超出规定范围(de)是A26.药品所含成分(de)含量不符合药品标准规定(de)B27.擅自添加矫味剂(de)药品是 B药品为 D年 B.不超过5年年内年年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药(de)企业,其直接负责(de)主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动(de)年限是 E31.对药品生产企业生产(de)新药品种设立(de)监测期为B 32.新型化学成份药品未披露(de)试验数据,自获得许可证明之日起给予保护(de)期限是C年年年年年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存C35.安钠咖处方保存 C36.麻醉药品购用印鉴卡有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态(de)稀有珍贵野生药材物种是 A38.禁止采猎(de)野生药材物种是A39.资源严重减少(de)野生药材物种是 B40.中药材出口实行审批(de)品种是 CA化药一类B 化药二类C化药三类D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取(de)新(de)有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售,但未在国内上市销售(de)药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售(de)从中药天然药物中提取(de)有效部位制成(de)制剂E44.已在国内上市销售(de)药品改变剂型,但不改变给药途径(de)制剂 DA.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药(de)发掘、整理、总结工作(de)部门是B46.负责药品价格(de)监督管理工作(de)部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品(de)范围及支付标准(de)部门是E48. 负责中药和民族医药(de)技术标准(de)制定、修订工作(de)部门是BA.药品生产许可证和营业执照B.药品经营许可证和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整(de) C51.药品零售企业必须建有真实、完整(de) D52.记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年(de)是 C年年年年年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显着疗效(de)中药品种(de)保护时间E 56.从天然药物中提取(de)有效物质及其特殊制剂(de)保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行(de)应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验(de)类型有 A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品(de)是A. 阿托品 B. 士(de)年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理(de)药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.药品管理法所指(de)“许可证”是ABDEA．制剂许可证 B.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证 E.药品生产许可证65.药品注册,是指对拟上市销售药品(de)哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分(de)含量不符合国家药品标准(de)B.直接接触药品(de)包装材料未经批准(de)C.不注明或者更改生产批号(de)D.未标明有效期或者更改有效期(de)E.擅自添加着色剂、防腐剂(de)67. 按照中华人民共和国药品管理法,下列情形中按假药论处(de)是DED.所表明(de)适应症或者功能主治超出规定范围(de)E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用(de)68.新药(de)临床试验包括(ABCDE) A.生物等效性试验B.临床前研究 C.II期临床试验 D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药(de)药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药(de)毒性试验70.医疗机构配制(de)制剂,应当是（ABCDE）A.本单位临床需要(de)品种B.市场上无供应(de)品种C.经省级药品监督管理部门批准(de)品种D.进行质量检验合格(de)品种E.不得在市场销售四、判断题正确(de)画（√）,错误(de)画（×）.1.我国药品批准文号(de)格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号.（）2.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期.（）3.相当于国家一级野生保护药材物种(de)人工制成品可以申请中药二级保护.（）4.药品标签中(de)有效期按照年、月、日(de)顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数字表示.（）5.发展与改革宏观调控部门负责药品(de)监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录.（）6. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康(de)药品应当修改药品说明书.（）7. GMP是药品生产和质量管理(de)法定标准.（）8. 药品标准是国家对药品质量及检验所作(de)技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循(de)法定依据.（）9. 未在国内上市销售(de)从植物、动物、矿物等物质中提取(de)有效成份及其制剂,新发现(de)药材及其制剂可以在新药申请时实行特殊审批.（）10. 列入国家药品标准(de)药品名称为药品通用名称.（）五、名词解释1.处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用(de)药品.2.药物滥用：是指长期过量使用具有依赖性潜力(de)药物,到时成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为.指人们反复、大量(de)使用医疗目(de)无关(de)具有依赖性潜力(de)药物3.最大持续量：最大持续产量即不危害生态环境,可持续生产（采收）(de)最大产量.野生或半野生药用植物(de)采集应坚持“最大持续产量”(de)原则,有计划(de)进行野生抚育、轮采与封育,以利生物(de)繁衍与资源(de)更新.4.批生产记录：一个批次(de)待包装品或成品(de)所有生产记录.一个批次(de)成品在整个生产过程(de)所有生产记录,批生产记录完整地记录了该批产品(de)历史以及与质量有关(de)情况.在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来(de)一定数量(de)药品为一批.5.药品质量公告：药品质量公告指由国务院及省级药品监督管理部门向公众发布(de)有关药品质量抽查检验结果(de)通告.其中,国家药品质量公告主要内容为全国药品评价抽检(de)结果,每季度一期；省级药品质量公告为省级药品监督管理部门发布(de)药品质量抽检(de)结果.六、简答题1.劣药(de)含义及药品按劣药论处(de)情形.答：劣药,指药品成分(de)含量不符合国家药品标准(de).以下情形(de)药品按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期(de)；②不标明或更改生产批号(de)；③超过有效期(de)；④直接接触药品(de)包装材料和容器未经批准(de)；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料(de)；⑥其他不符合药品标准规定(de).2.我国重点保护(de)野生药材物种分级管理.答：国家重点保护(de)野生药材物种分为三级管理：①一级保护(de)野生药材物种系指濒临灭绝状态(de)稀有珍贵野生药材物种②二级保护(de)野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态(de)重要野生药材物种③三级保护(de)野生药材物种系指资源严重减少(de)主要常用野生药材物种.①“濒临灭绝状态”“稀有珍贵”、②“分布区域缩小”“资源处于衰竭状态”、③“资源严重减少”“主要常用”等关键词语,否则不给分.与ISO9000族标准(de)比较. 答：相同点：①都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量(de)因素实施控制来达到确保产品质量(de)目(de)；③都强调从事后把关变为预防为主,对过程实施控制,变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP具有法律效力,而ISO9000只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业,而ISO9000适用于各行各业.。
药事管理学考试试题及答案
一、选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的定义是：A. 药物与卫生保健政策的研究B. 药物在医疗保健中的管理实践C. 药物生产与质量控制的理论与实践D. 药物在市场上的营销策略答案：B2. 药事管理学的核心内容包括：A. 药物政策、法规与标准B. 药物供应与使用管理C. 药物研究与开发D. 药物教育与培训答案：A3. 执业药师的职责不包括：A. 药物咨询与指导B. 药物调配与发放C. 药物不良反应监测D. 药物临床研究答案：D4. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 保障药品质量B. 促进药品生产效率C. 提高药品生产成本D. 降低药品生产成本答案：A5. 药品不良反应监测的目的是：A. 保障患者用药安全B. 提高药品疗效C. 降低药品使用成本D. 促进药品市场扩大答案：A6. 药品召回的主要原因是：A. 药品质量问题B. 药品疗效不佳C. 药品市场推广不当D. 药品包装设计不合理答案：A7. 药事服务机构的职能不包括：A. 药物咨询B. 药物信息提供C. 药物配送D. 药物研发答案：D8. 药事管理学的学科特点不包括：A. 综合性B. 实践性C. 理论性D. 可操作性答案：C9. 药事管理学的学习目标不包括：A. 掌握药品管理法规与政策B. 提高药物临床应用水平C. 培养药事服务能力D. 增强医学伦理观念答案：D10. 药事管理学的研究方法不包括：A. 文献研究法B. 调查研究法C. 实验研究法D. 案例分析法答案：C二、填空题（每题2分，共10分）1. 药事管理学是一门______、______、______的学科。
答案：综合性、实践性、可操作性2. 执业药师是______和______的执行者。
答案：药品管理法规、药品临床应用3. 药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。
答案：Good Manufacturing Practice4. 药品不良反应监测的英文缩写是______。
山东大学网络教育药事法规试卷答案2
..山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 AA.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性2.GMP是指 AA.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 CA.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是BA.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例D.500例E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 DA.SDAB.FDAC.CDAD.SFDAE.CFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 CA.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未载于国家标准的药品9.医疗机构配制制剂必须取得BA.《医疗机构制剂配制合格证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构制剂配制许可证》D.《医疗机构制剂证》E.《医疗机构制剂配制证》10.医疗机构配制的制剂应是DA．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床和市场均需要的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种E．本单位临床需要的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请CA.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标12.药品召回分为CA.主动召回和被动召回B. 主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回D. 限期召回和责令召回得分评卷人..E.主动召回和客观召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行BA.一级召回B.二级召回C.三级召回D. 四级召回E.五级召回一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
山东大学网络教育药事管理学试题及答案
山东大学网络教育药事管理学试题及答案第一篇：山东大学网络教育药事管理学试题及答案山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产D.药品生产许可证E.新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA.已有国家标准的药品B.未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C.非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为BA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E.工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B.药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须EA.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C.C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
远程教育药事管理学课程试题
远程教育药事管理学课程试题（卷）答案一、名词解释（每题分，共分）１．非处方药，经国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
２．中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产全过程。
３．经过全国统一考试，取得执业药师资格证书，经过注册，在药品生产、经营、使用领域执业的药学技术人员。
４．能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
５．药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证药品质量合格的期限。
二、填空题（每空分，共分）１．医药储备２．３．４．急救５．６．禁止７．国家药品标准８．海关总署９．查封．药品质量监督检查．实用性．健康人群．提高世界人民的健康水平．依法经过资格认定．生产三、单选题（每题分，共分）１．２．３．４．５．６．７．８．９．．．．．．．．．．．．四、多选题（每题分，共分）１．２．３．４．５．６．７．８．９．．五、简答题（每题分，共分）１．()生命关联性（分）()高质量性（分）()公共福利性（分）()高度的专业性（分）()品种多，产量有限（分）２．()重复给药（分）()合并用药不恰当（分）()用药不对症（分）()给药方案不合理（分）()用药不足（分）()使用无确切疗效的药物（分）()用药过分（分）()使用毒性作用过大的药物（分）任意答对五个均可３．()经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买。
（分）()处方药不能采取开架自选的方式销售，非处方药可以采取开架自选的方式销售。
（分）()处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示，必须要有国家规定的专有标识（分）()处方药不得在大众媒体发布药品广告，可以在大众媒体发布药品广告。
（分）()包装警示语和广告的警示语不同；（分）()处方药不能采用邮售的方式，可以；（分）()处方药不能采用互联网销售的方式，可以；（分）任意答对五个均可４．临床试验分为四期（１分）期临床试验：为制定给药方案提供依据。
2020智慧树,知到《药事管理学》章节测试完整答案
2020智慧树，知到《药事管理学》章节测试完整答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的( )等有关的事。
A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有( )性质。
A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括( )：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括( )。
B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是( )A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的( )A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是( )A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：( )A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是( )A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
山东大学网络教育期末考试试题及答案-药事法规1
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.享有法律制定权的是A.国务院B.全国人大及其常委会C.国务院各部、委D.省、自治区、直辖市人民政府2.法律的效力范围不包括A.时间效力B.空间效力C.对人的效力D.对事的效力3.行政处罚的追究时效是A.1年B.2年C.3年D.5年4.以下情况中，药事行政复议不予立案的是A.对药事行政机关做出的行政处罚不服的B.要求药事行政机关履行其法定职责拒不答复的C.认为药事行政机关侵害其财产、人身权的D.不服药事行政处分及其他人事处理决定的5.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用6.执业药师资格注册机构为A.国家人事部们B.省卫生与计划生育委员会C.国家食品药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门7.执业药师资格是对药学技术人员的A.选优制度B.职业准入控制C.招聘制度D.选拨制度8.《药品注册管理办法》不适用于A.药物临床试验申请B.药品生产申请C.药品进口申请D.药品抽查性检验9.生物等效性试验的病例数是A.10-20例B.18-24例C.20-30例D.30-50例10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生监督体系11.从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（）年。
A.5B.10C.15D.2012.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B.新药的申报临床研究由省级药品监督管理部门审批，申报生产上市由国家药品监督管理部门审批C.进口药品的申报与审批必须直接向国家药品监督管理部门申请D.“国药准字H20030128”是新药证书号二、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）1.药事法律关系的主体包括A.药品监督管理机构B.医疗卫生机构C.企事业单位和社会团体D.公民的生命健康利益2.以下情况可以采用直接起诉方式进行药事行政诉讼的有A.法律、法规中没有规定复议，只规定可以向人民法院起诉B.法律、法规中规定可以申请复议，也可以直接向人民法院起诉C.法律、法规中既未规定复议，也未规定诉讼D.法律法规只规定可以申请复议，没有规定行政诉讼3.行政处罚的种类包括A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚4.以下属于非法定标准的有A.中国药典B.省级地方标准C.企业标准D.行业标准5.药事行政诉讼的原则包括A.举证倒置原则B.复议前置原则C.行为持续原则D.诉讼终局原则6.必须提交《执业药师继续教育登记证书》的情况有A.首次申请执业药师注册的B.进行执业药师再注册的C.取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的D.变更执业药师执业单位或范围的7.保障临床试验受试者权益的主要措施包括A.伦理委员会B.知情同意书C.临床试验的申报与审批名词解释1.药事行政救济2.药品注册3.药品注册标准4.行政强制执行5.药事行政许可简答题1.简述申请执业药师注册的条件以及执业药师注册的有效期。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。
每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。
A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。
A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。
A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。
A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。
每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案一、名词解释1、药品注册正确答案：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可以控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、新药申请正确答案：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按新药申请程序申报。
3、ADR正确答案：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二多选题4、下列叙述正确的是A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可D、药品的商品名属专利名正确答案：ACD5、中药-级保护品种保护时间是A.30年B、20年C、10年D、7年正确答案：ABC6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B、个人自用进口少量药品C、麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品正确答案：CD7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可配备的药品有A、常用药品B、急救药品C、麻醉药品D、精神药品正确答案：AB8、下列叙述有错误的是A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B、生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C、单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药须具有台法来源D、新药只有在完成临床I、I、M、IV期试验之后才能申请新药生产上市注册正确答案：BD9、药品质量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、稳定性正确答案：ABD三、简答题10、申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？正确答案：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
山东大学网络教育《药事法规卷》1模拟题答案
山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）得分评卷人1.药事管理的英文缩写是A.Ph.AB.SAdSC.WHOD. NHSE.Pharm.D2.执业药师资格注册机构为A.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.国家发展和改革委员会3.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25%5.药品质量必须符合A.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准E.中国生物制品规程6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书7.新药的研制单位何时申请新药证书A.新药监测期满后B.临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后8.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP9.下列药品属于第二类精神药品的是A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮10.丁丙诺啡舌下含片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性中药E.医疗用毒性西药11.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009B. 该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009C. 该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D. 该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药E. 该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为2009000912.药品分类储存保管要求专放的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.危险药品E.退货药品13.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为A.2亿元以上B.5亿元以上C.2亿元以下D.1亿元以上E.5千元～2亿元14.以下为不合理用药的表现是A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品E.患者因副作用而终止用药15.开办医疗机构必须依法取得A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证E.医疗机构执业准许证16.列入国家药品标准的药品名称为A．药品商品名称 B．药品通用名称C．药品专利名称 D．药品普通名称E．药品标准名称17.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年18.下列属于西药毒药品种的是A.阿托品B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖E.苯巴比妥19.执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试E.药店人员执业考试20.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金得分评卷人二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是 A22.药品制剂批准文号的核发单位是 B23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的 B27.擅自添加矫味剂的药品是 B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E.10年31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B.不超过5年32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是 C.6年内A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B.2年34.麻醉用美沙酮处方保存 C.3年35.安钠咖处方保存 C.3年36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为C.3年A.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A.豹骨38.禁止采猎的野生药材物种是 A.豹骨39.资源严重减少的野生药材物种是 B.肉苁蓉40.中药材出口实行审批的品种是 C.人参A化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是 B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有 B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B得分评卷人三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61.以下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的是A.《药品非临床研究质量管理规范》：GLPB.《药品生产质量管理规范》：GAPC.《药品经营质量管理规范》：GSPD.《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMPE. 《药品临床试验质量管理规范》: GCP62.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件A.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D.取得《执业药师资格证书》E.经执业单位同意63.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括A．适应基本医疗卫生需求B．公众可公平获得C．能够保障供应D．剂型适宜E．价格合理64.卫生行政部门的主要职责有A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范B．建立国家基本药物制度，制定国家药物政策C．负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度D．组织实施药品分类管理制度（是SFDA的职责）E．制定国家基本药物目录（为药品评价中心的职责）65.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A.研究B.生产C.经营D.使用E.检验66.药品注册申请包括：A.未在国内外上市销售药品的申请B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C.处方药申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请67.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品68.氯胺酮属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.易制毒化学品E.医疗用毒性药品69.调配处方时的“四查十对”指A．查处方，对科别、姓名、年龄B．查药品，对药名、剂型、规格、数量C．查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D．查药名，对用法用量E．查用药合理性，对临床诊断70.下列哪种情况按无证经营处理A.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的得分评卷人四、填空题1.药品的质量特性包括：（安全性）、（有效性）、稳定性、均一性等方面。
山东大学网络教育药事管理学试题及答案
D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的山东大学网络教育药事管药品理学课程E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副型题（每题的备选答案中，只有一一、A作用的药品个最佳答案）4.按照《处方药与非处方药分类管理办法国家基本药物遴选原则，除临床必需、1.（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，安全有效、价格合理、使用方便之外，还是根据药品的D B 有A.可靠性 A. 保证供应B.稳定性 B. 中西药并重C.安全性 C 以西药为主D.有效性国产优先D.E.经济性 E. 非进口药品5.不需要凭医师处方就可以自行购买和必须由国务院药在销售前或者进口时，2.使用的药品是B 品监督管理部门指定药品检验机构进行A.处方药 B检验的药品之一是B.非处方药首次在中国生产的药品A.C. 新药 B.首次在中国使用的新药D. 国家基本药物 C.首次在中国研究的药品E. 上市药品国务院药品监督管理部门规定的其他D.6.《中华人民共和国广告法》规定，广告药品监督管理机关是B国务院药品监督管理部门规定的生物E.A.县级以上药品监督管理部门制品B.县级以上工商行政管理部门 B3.医疗用毒性药品系指C.县级以上质量技术监督部门能成瘾A.连续使用后易产生身体依赖性，D.广告经营者上级主管部门癖的药品E.广告发布者上级主管部门毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，B.7.按照《药品注册管理办法》，新药技术使用不当会致人中毒或死亡的药品D转让是指正常用法用量下出现与用药目的无关C. 的或意外不良反应的药品．A.新药证书持有者，将已获得的药品批准C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护文号转给其它药品生产企业的行为D.中药保护品种必须是列入国家药品标新药证书持有者，将已获得的新药质量B.准的品种标准转给其它药品生产企业的行为E.擅自生产中药保护品种，按假药论处将已获得的新药证书 C.新药证书持有者，11转给其它药品生产企业的行为．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 B 将新药生产技术转给D.新药证书持有者，A. 已有国家标准的药品药品生产企业生产该药品的的行为B. 未实施批准文号管理的中药饮片将已获得的新药证书转新药研究人员，E.C.给其它药品生产企业的行为化学药品D.省级药品监督管理部门审批的项目是未实施标准文号管理的中药材 8.E.非处方药D12临床研究．下列关于药品生产企业管理内容的叙A.述，不正确的是新药B. BA.C. 新药生产药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 D. 药品生产许可证B. 新药批准文号疫苗、血液制品可以委托生产 E.C.9.生产药品所需的原料、辅料均必须符合目前，国家规定必须配备执业药师的单药用要求D位之一是D. 药品科研单位A.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号药学教育单位B.E.药品行政管理机构注射剂的委托生产需要国家药品监督C.管理部门批准药品经营单位D.13E.药品的安全性评价机构．以下生产、经营行为合法的是 CA.．下列说法不正确的是10药品经营企业采用有奖销售的方式销C售处方药三级保护野生药材物种，A. 是指资源严重B. 减少的主要常用野生药材物种药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药中药品种保护条例适用于中国境内生B. 非法委托生产的药品按假药论处C. 产制造的中药品种D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的B. 国家药典委员会C.司法部门制剂D.中国药品生物制品检定所E. 医疗机构到药品批发企业自提麻醉药E. 工商行政管理部门品25.．根据药品分类管理的相关规定，经批负责国家药品标准的制定和修订B 14 26.准的商业企业无须具有《药品经营许可审批药品说明书A27. C监督管理药品广告及药品购销中证》就可以的不正当竞争行为DA.批发经营甲类非处方药28.负责提供国家药品标准品、批发经营乙类非处方药B. 对照品D零售经营乙类非处方药 C.A.D.零售经营甲类非处方药药品标准B. 药用要求 E.批发经营非处方药C.规定的标志根据《执业药师资格制度暂行规定》，．15D.《执业药师注册证》有效期为C 药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，．一年A29B．生产药品所需的原料、辅料必须符合．二年AC．三年30．直接接触药品的包装材料，必须符合．五年D BE. 十年型题（答案在前，试题在后，每题B二、31．药品包装必须适合C每个备选答案可重复只有一个正确答案，32．特殊管理药品的标签必须E选用）A.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C21. 《药品经营质量管理规范》为C.C.吊销《许可证》《药物非临床研究质量管理规范》 22.D.吊销其机构资格A为E.吊销其《营业执照》《药物临床试验质量管理规范》为 23.33．药品经营企业在在药品购销中暗中给D予回扣或其他利益，情节严重的，由工B24.《中药材生产质量管理规范》为E商部门国务院药品监督管理部门A.34．对违法收取检验费用，情节严重的药B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X品检验机构，A药广审（视、声或文）第0000000000号．违反规定，提供虚假证明取得《许可35D．国药证字H（Z、S）＋4证》，在吊销《许可证》的同时，B 位年号＋4位顺序号36．药品检验机构出具虚假检验报告，情E．H （Z、S）C＋4 节严重的，D 位年号＋4位顺序号46. 年药品批准文号的格式为A年年年年47.《进口药品注册证》证号的格式为37．《药品注册管理办法》中规定，新药B48.D的监测期不超过《医药产品注册证》证号的格式为E49.．38麻醉药品和第一类精神药品运输证明新药证书号的格式为D50.药品广告批准文号的格式为AC 有效期为三、X型题（每个备选答案中有二个及以．从事生产、销售假药，情节严重的直39上正确答案，少选或多选均不得分。
大学网络教育《药事管理学》模拟试题
1. (3 分)依据药品治理法的规定，药品广告内容的依据是〔〕B《药品流通监视治理方法》的属于法的形式的〔〕C(3 分)进口药品的标准品和比照品的供给者是〔D医疗机构向定点批发企业购置麻醉药品时，应持有〔〕D物料应依据规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过〔〕C 为了应对灾情、疫情及突发大事用药需求，国家建立〔〕B我国专利权的保护期限自〔 A药品经营企业购进药品，必需建立并执行〔〕A我国现行的GMP 的施行时间是〔〕B异地公布已审核批准药品广告，公布企业必需〔〕D药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是〔〕 B国家对野生药材资源实行〔〕C麻醉药品是指具有依靠性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生〔〕D药品经营企业的质量验收记录应保存〔〕C遴选纳入《根本医疗保险药品名目》的药品必需符合的原则是〔〕C《专利法》规定，制造专利的期限为〔〕CGAP 的公布部门是〔〕D对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监视治理部门以〔〕B依据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是〔〕B药品生产企业直接接触药品的工作人员，进展安康体检的时限是〔〕C处方正文的审查主要有以下方面〔〕ABD属于国家食品药品监视治理局的职能的是〔ABCD依据相关法律法规的规定，可以依据药申请的是〔〕ABCE药品的质量特性包括〔〕ABDE依据药品治理法的规定，必需执行的标准是〔〕ABDE依据GSP 的规定，药品出库应遵循〔〕ABC依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔AB有关药品说明书，以下说法正确的选项是〔〕ABDE中药一级品种保护的保护期限为〔〕BDE依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔ABCDE企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的状况是〔〕 A我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是〔〕 B麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批〔〕 B负责全国药品注册工作的部门是〔〕 A广义的医药分业是指〔〕A依据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是〔〕C《中药品种保护条例》属于〔〕 B药事治理学的不同于药理、药剂、药化等学科的根本特征是〔〕AWHO 的宗旨是〔〕C我国负责全国专利权审批的部门是〔〕C药品生产企业直接接触药品的工作人员，进展安康体检的时限是〔〕 C目前国家已经制止药用的野生药材物种是〔〕A药品广告批准文号的有效期是〔〕A《医疗用毒性药品治理方法》规定，生产毒性药品必需建立完整的生产记录，保存几年备查〔〕 D购置甲类非处方药由〔〕D《麻醉药品精神药品治理条例》属于〔〕B直接接触药品的包装材料和容器必需经注册核准才可以使用，注册部门是〔〕A 个体门诊和诊所只可经销由省级药品监视部门和卫生行政部门审定的〔〕 D我国注册商标的核准注册部门是〔〕C《药品经营质量治理标准》的制定部门是〔〕 B二级保护的野生药材物种，我国保护治理的措施是〔〕ACD国家食品药品监视治理局依法强制淘汰药品的缘由有〔〕ABC有关药品监视治理以下那些描述是不正确的〔〕ADGMP 要求干净区〔〕ABCDE依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔ABCDE临床合理用药所包含的三大要素是〔ABD必需凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是〔〕CE世界卫生组织设置的主要机构有〔〕ACD依据药品治理法的规定，必需执行的标准是〔〕ABDE中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括〔CDE 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于〔〕 B药品广告批准文号的有效期是〔〕 A依据公正、合理和诚恳信用、质价相符的原则制定药品价格的是〔〕属于国家药品标准的是 B中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于〔〕 B药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是〔〕 A中国执业药师协会的英文缩写为〔〕 B药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是〔〕D采猎二、三级保护的野生药材物种必需持有〔〕D狭义的药事治理是〔〕D依据药品治理法的规定，药品广告内容的依据是〔〕 B《麻醉药品精神药品治理条例》属于〔〕 B我国现行的GMP 的施行时间是〔〕 B《医疗用毒性药品治理方法》的公布部门是〔〕 A在药店，审核、监视医师处方，对处方药调配、销售或供给过程负责任的人员是〔〕 A我国负责全国专利权审批的部门是〔〕 C须按《药品临床试验治理标准》执行的药品临床试验是〔〕 A对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得〔〕 B依据 GMP 的规定，空气干净区主要工作室的照明度宜为〔〕 C我国对有用型专利权的保护期限是〔〕 B现代药事治理的进展趋势呈现〔〕 ADE药品生产企业必需〔〕ADE工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括〔〕CDE药品经营企业必需〔〕ADE以下符合目前国家规定的药品批准文号格式的是〔〕CE世界卫生组织设置的主要机构有〔〕ACD药事治理争论的特征是〔〕ABDE一级保护的野生药材物种，我国保护治理的措施是〔〕BE药事治理学科争论向纵深进展反映在以下方面〔〕ABCD我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是〔〕 D《中药材GAP 证书》的有效期一般为〔〕 C执业药师连续教育必需在注册期3 年内累计不得少于〔〕B依据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是〔〕B进口药品的口岸设置是由SFDA 会同以下哪个部门〔〕D医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过 C依据法律法规的规定，必需依据国家药品标准进展生产的药品是〔〕CE国家药典委员会执行委员会的任务和职责为〔〕CDE导致不合理用药的因素主要包括〔〕ABCDE药事治理学科是〔〕ACDE我国对毒性中药材的饮片实行〔〕ABD依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的选项是〔〕ABCE药品经营许可证》的有效期为〔 D进口药品的广告批准文号的核发部门是〔〕D对于任意扩大产品适应症范围，严峻哄骗和误导消费者的违法广告〔〕A某种药品的生产批准文号是：国药准字B20230006，说明该药品是〔〕D处方药可以公布广告的医药学专业刊物的审批部门是〔〕C检验结果由药品监视治理部门定期公布《药品质量检验公报》的检验属于〔〕A 以下不属于药品监视治理行政机构管辖的是〔〕D我国现行的GMP 的公布部门是〔〕B临床前药物的〔〕是药品临床前争论的核心内容。
药事管理学
山东大学药事管理学网络教育（专科）测试题（一）一、A型选择题（每题1分，共10分）1. 药房和药剂师的出现和发展标志着A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现D．医生地位的下降 E．药学事业的产生2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A. 派出机构B. 直属机构C. 从属机构D. 归口机构E. 基础机构3. 最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特C．道奇和罗明 D．菲根堡姆E．日本质量管理学家4. 新的药品不良反应是指A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应5.以下规范中属于法规的是（）A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》B 《医疗用毒性药品管理办法》C 《麻黄素管理办法》（暂行）D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》E 《咖啡因管理规定》6. 可以授予专利权的发明创造是A．科学发现 B．疾病的治疗方法C．最新科学理论 D．最新软件E．发明、实用新型和外观设计7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试B．职业资格准人考试C．检验药学专业技术人员综合知识考试D．选拔负责药品质量监督人员资格考试E．临床药师认定考试9. 世界上最早颁布GMP的国家是（）A. 英国B. 美国C. 日本D. 中国E.德国10. 药品经营质量管理规范简称（）A.GMPB. GAPC. GSPD. GLPE.GPP二、B型题（每题0.5分，共10分）A. 国家药典委员会B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品认证中心D. 国家药品监督管理局药品评价中心E. 国家药品监督管理局药品检测中心1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量E．药品质量监督管理4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A．采取查封扣押的紧急控制措施B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D．按照无证经营药品处罚E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品9. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以10. 违反药品广告的管理规定的11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A．二十年B．七年C．十年D．十五年E．七年零六个月16. 药品行政保护期限为17. 实用新型专利权的期限为A.经济性B.安全性C.中药饮片D.中成药E.有效性18.处方药划分为甲类和乙类是根据其( )19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是( )20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( )三、X型题（每题1分，共10分）1. 下列药品中属于精神药品的有（）A 复方樟脑酊B 布桂嗪C 布托啡诺D 芬氟拉明E 丁丙诺啡2. 制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展3. 2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A. ISO9000B. ISO9001C. ISO9002D. ISO9004E. ISO190114. 新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A. 致癌试验B. 致敏试验C. 致畸试验D. 致突变试验E. 致抑郁试验5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。
山东大学网络教育药事法规试卷3答案_附件
山东大学网络教育药事法规课程试卷1.医疗机构配制制剂的批准部门是 CA.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门2.药品的通用名称是 AA.收载于药典和药品标准的药品名称B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称D.世界卫生组织制定的药物国际通用名E.通过注册即成为注册名称3.下列哪条是处方法律意义的正确提法 AA.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据4.处方的组成包括 CA.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量C.处方前记、处方正文、处方后记D.患者姓名、药品名、医师和药师签名E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名5.以下英文缩写中“ A”代表“管理局”的是 AA.FDAB. IPAC.BAD. CAE. CPA6.下列不属于麻醉药品的是 BA.氯胺酮B. 安钠咖针C. 复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E. 苯巴比妥片7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答用方便之外，还有一条是 BB.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任A. 保证供应B. 中西药并重E. 正确给药9. 下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是D. 直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品D. 药品储备管理E. 药品流通管理 10. 社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是 配备 BA. 药士B. 执业药师C. 老药工D. 用药咨询人员E. 专职采购人员 11. 《药品管理法》中所指的药品为 AA. 人用药品B. 人用药品和兽用药品C. 中药保护品种D. 化学药品E. 新药12. 在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E14. 不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是 BA.处方药B. 非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品15. 按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行） 》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 C A. 可靠性 B. 稳定性 C. 安全性D. 有效性E.经济性16. 我国具有最高法律效力的根本大法是 C B. 《中华人民共和国劳动法》 D. 《中华人民共和国广告法》A. 首次在中国生产的药品B. 首次在中国使用的新药C. 首次在中国研究的药品A. 卫生行政部门B.药品监督管理部门 C . 医药管理部门C 以西药为主D.国产优先E. 非进口药品8. 合理用药的临床基础是A. 正确调配B. 正确诊断 C. 正确服药 D.严格审方13. 医疗用毒性药品系指 BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药A 药品使用管理 B. 药品广告管理 C. 药品注册管理E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品A ．《中华人民共和国刑法》E. 《中华人民共和国药品管理法》 17. 目前我国药品监督管理的执法部门D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品D.药品生产经营管理部门E. 工商行政管理部门依据24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、A. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、计划生育药品B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、解毒药品C. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、抗艾滋病药品D. 麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品E. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 19. 新药的监测期是 BA.5 年B. 不超过 5 年C. 至少 5 年D.10 年E.15 年20. 新药生产必须 C诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是 AA . 法定处方 B. 医师处方 C. 协定处方 D . 药师处方E. 临时处方 25. 中国药典、局颁标准收载的处方是 A26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是 C27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是 B28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B 29. 只限于在本单位使用的处方是 C21. 按规定的适应证和用法、 用量使用药品后， 人体产生毒副作用的 程度 BA.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为 CC. 获得药品生产批准文号 E. 持有《营业执照》D. 符合 GMP 有关规定 、B 型题（答案在前， 试题在后， 每题只有一个正 确答案，每个备选答案可重复选用）A. 有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性A. 中药一级保护B. 中药二级保护C. 专利保护D. 设立新药检测期E. 未披露数据保护 30. 对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请 A 31. 对特定疾病有显著疗效的品种可以申请 B32. 用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请 A 33. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请 B 34. 相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请 A18. 特殊管理的药品是指 EA. 获得新药证书B. 持有《药品生产许可证》22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、 安全性的规定要求是 E23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的36. 《药物非临床研究质量管理规范》为37. 《药物临床试验质量管理规范》为 D38. 《中药材生产质量管理规范》为 BA. 药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定， 39．生产药品所需的原料、辅料必须符合 A40．直接接触药品的包装材料，必须符合 B41．药品包装必须适合 C42．特殊管理药品的标签必须符合EA. 1 年B. 2 年C. 3 天D.7 天E.当天43.急诊处方限量是 C44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是 D45.门诊二类精神药品处方限量是D46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是 C A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处 2年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；B48.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑 ,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;B 49.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； AA. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是 E52.资源严重减少的的野生药材是BA.特级保护野生药材物种B. 一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D. 三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于 B54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于 C55.一律禁止采猎的药材物种属于 B56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于 DA.卫生行政部门B. 中医药管理部门C ．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门 57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是 B 58.负责药品价格的监督管理工作的部门是 C59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是 E 60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是 B61. 药品监督检验的类型有 查型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品B. 士的年C. 地西泮D. 美菲康E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是A. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白64. 《药品管理法》所指的“许可证”是 A ．《制剂许可证》 B. 《药品经营许可证》 C.《营业执照》D. 《医疗机构制剂许可证》65. 药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A. 安全性B. 有效性C. 质量可控性D. 经济性E. 稳定性66. 下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B. 直接接触药品的包装材料未经批准的C. 不注明或者更改生产批号的D. 未标明有效期或者更改有效期的E. 擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》 ，下列情形中按假药论 处的是A.未标明有效期的药品B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C. 擅自添加防腐剂的药品D. 所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.《药品生产许可证》每个备选答案中有二个及以上正确答A. 抽查型B. 评价型C.仲裁型 D. 普查型 E. 审， X 型E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括A. 生物等效性试验B. 临床前研究C.II 期临床试验D.III 期临床试验E.IV 期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究B. 药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究E. 全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E. 不得在市场销售（√ ）9.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
山东大学网络教育药事管理学期末考试试题及参考答案
一、名词解释（46分）1、药品注册：国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
学生答案：2、新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请学生答案：3、药品说明书学生答案：是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。
新药审批后的说明书，不得自行修改。
4、药事管理:指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
学生答案：5、医疗用毒性药品学生答案：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
6、药品注册申请人学生答案：是提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
7、处方学生答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证。
8、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
学生答案：9、new drugs;新药，未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证或制成新的复方制剂也按照新药进行申报、审批和管理。
学生答案：10、作品学生答案：著作权法所称作品，是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形式复制的智力成果，即作者完成的文学、艺术和科学作品，它包括有口头作品，文字作品，音乐作品，戏剧作品，舞蹈作品，美术作品，电影作品，摄影作品等各种形式的作品。
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山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有BA. 保证供应B. 中西药并重C 以西药为主D. 国产优先E. 非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是BA.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的DA.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是BA.处方药B.非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是BA.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指DA.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 DA. 临床研究B. 新药C. 新药生产D. 药品生产许可证E. 新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是DA.药品科研单位B.药学教育单位C.药品行政管理机构D.药品经营单位E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA. 已有国家标准的药品B. 未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是BA.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C. 非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E. 医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 CA.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为CA．一年B．二年C．三年D．五年E. 十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）21. 《药品经营质量管理规范》为C22.《药物非临床研究质量管理规范》为A23.《药物临床试验质量管理规范》为D24.《中药材生产质量管理规范》为BA. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E. 工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C32．特殊管理药品的标签必须EA.B.撤销其检验资格C.D.五年内不受理其申请E.F. C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，D年年年年年37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
E40．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是BA．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日极量41.处方一般不超过D42.急诊处方一般不得超过B43.医疗用毒性药品每张处方不得超过E44.麻醉药品注射剂处方是A45.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过C A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号46.药品批准文号的格式为A47.《进口药品注册证》证号的格式为B48.《医药产品注册证》证号的格式为E49.新药证书号的格式为D50.药品广告批准文号的格式为C三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
51. 医疗机构二级管理的药品是ADEA. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白52.《药品管理法》所指的“许可证”是BEA．《制剂许可证》B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》53.药品的质量特性为ABCA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性54.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价ABCA.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性55.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的56.医疗机构配制的制剂，应当是ABCDEA.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售57．根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有ABCD A.警告B.罚款C.没收违法生产、销售的药品D.没收违法所得E.吊销《药品生产许可证》58．药品流通监督管理的主要方面包括ACDA.严格经营药品的准入控制B.制定实施《药师法》配备执业药师C.推行药品流通质量管理规范D.实行处方药与非处方药分类管理E.加强药品广告、标识物、价格管理59．处方有时需要执业医师两次签名，以下属于处方两次签名情况的是ABCDEA.超剂量使用药品签名并注明原因B.修改处方时，签名并注明修改日期C.审核执业助理医师和试用期人员的处方后签名D.处方用量延长注明理由、效期延长注明时间并签字E.审核临床药师开具的处方后签名60．下列哪些叙述是正确的？ CDA．药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，另外还可申请商品名B．中成药不能申请商品名，中文名可采用药材与功能结合命名C．未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批D．新药监测期自批准该药生产之日起，最多不超过5年，对监测期未满的新药，CFDA不再受理其他申请人的注册申请E．已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前 2 年内可以提出申请药品注册，CFDA对符合规定的，在其专利期满后批准生产或进口。
四、填空题61．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（中药材）。
62．根据《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（ GSP）。
63.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（专用处方）、专用账册、专册登记。
64.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应停止销售处方药和（甲类非处方药）。
65.根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有标签并附有（说明书）。
66.根据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，必须标明（产地）。
67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药品）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
68.根据GMP，记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可用于追溯所有与成品质量有关历史信息的是（批记录）。
69.根据GSP药品批发企业必须建立购销记录，无有效期的药品至少保存（ 5 ）年。
70.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（生产许可证），这是药品生产合法性的标志。
五、名词解释71.药事管理:指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
72.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
73.补充申请新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
六、简答题1. 药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，最低病例数：20至30例。
②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性；最低病例数：100例。
③III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；最低病例数：300例。
④IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察广泛使用药物的疗效和不良反应，最低病例数：2000例。