空调系统常见问题及处理措施

作行为能够避免对物料及产品的污染，而且对有风
险的操作行为进行指导改进。
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风速、风量、层流特性异常及处理
接受标准
1 、静态条件下在无设备阻挡时，气流表现出较好的流线特性，无乱流 现象，气流流过工作面后，流入净化空调系统的回风口，在遇到设备时， 能够从设备表面划过，然后进入回风通道，无气流反弹和回流现象。 2 、在设备运转条件下气流无回流现象，流过正在运动中的设备后，在 受到干扰的条件下，气流不会出现回流后再次流到关键点的位置。 3 、在人员进行无菌器具的取出、转移、组装，人为干扰时（如剔除倒 瓶、胶塞以及QA 人员进行环境监测等操作时）不会出现人员操作对无菌 物料及产品带来污染的风险的现象，即不会出现流经操作人员身体部位 的气流流经关键工作点，或人员活动产生的扰动气流流过关键工作点。
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温度的异常处理 附件2— 加湿器的接法
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温度的异常处理
如单个或少数房间超过上限标准
传感器 热源—如灭菌柜、地暖、层流设备—表冷箱
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温度的异常处理
温度低于下限
传感器 电动阀—异常，风压保护，不动作 蒸汽管道—过细堵塞，焊渣，铁锈等 过滤器 -堵塞 疏水器 -时间不够，质量不好，损坏，安装问题 排凝—汽堵，管道放大降压
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温度的异常处理 附件3— 过滤器的安装
过滤器应侧向安装避免冷凝水的积聚和水锤问题，这种安装也可以充分利用过 滤网的面积。
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温度的异常处理 附件4— 过滤器的选型
蒸汽系统强烈建议使用100目的过滤器！
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温度的异常处理 附件5— 蒸汽阀组的安装
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温度的异常处理 附件6— 蒸汽阀组的接法

检查新风阀、送风阀、回风阀、回风防火阀开启度是否正常，若有异常，
及时调整。
检查初、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换。

检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。
检查排风机皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带。 检查排风箱中效过滤袋或高效过滤器是否堵塞，堵塞则更换相应的中效过
洁净区的洁净度异常处理附件20—卫生死角
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案例分析
空调系统最怕什么？ 1 、表冷器被冻坏 冬季吹水、长流水、保持循环 2 、温湿度不达标 拆洗过滤器、加强检查巡视级车间反馈 3、空调箱故障—漏蒸汽、反串蒸汽 关机前先关蒸汽，检查排凝，防止临时停电 4 、漏水 空调基础太低，无法排除，积水盘太脏，堵塞排凝管道，空调箱成负压，
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温度的异常处理 附件7— 集水槽的计算公式
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温度的异常处理 附件8—背压（汽堵）发生示意图
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温度的异常处理 附件9—排凝异常检查示意图
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温度的异常处理 附件10—排凝异常检查示意图
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风速、风量、层流特性异常及处理
风速、风量偏小
设计标准—设计余量 气流死角
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风速风量异常及处理 附件13— 无蜗壳风机
没有皮带，减少了日常维护项目和皮带损坏带来的风险。 没有蜗壳，岗位人员更容易清洁叶轮，有蜗壳的风机叶轮难以清洁，清洁
时必须拆掉外壳，比较麻烦。
通过两张图片可以看出，无蜗壳风机体积较小、安装方便、震动小、噪音
小，为电机直接传动，维护项目少于蜗壳风机。
空调系统常见问题及处理措施
杀生丸 （aflyfish） 2015.04
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自我介绍
1、在江苏一家上市公司的公用工程部 2、从事工作： 公用工程的设计到运营管理 企业的内训师 3、工作时间：8年 拥有丰富的检查审计 经验
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主要内容
1、湿度 2、温度 3、风速、风量、层流特性（烟雾试验） 4、压差 5、粒子、微生物、警戒限、行动限 6、注意事项 7、案例分析—存在问题案例、缺陷案例、验证分
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风速风量异常 及处理附件14— 风量平衡图
通过此风量平衡图，能够直观的看到空调系统的各项运
行参数。
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风速风量异常 及处理附件15— 风阀与机房的管理
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风速风量异常 及处理附件16— 门禁锁门管理
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风速、风量、层流特性异常及处理
层流特性—气流模型测试，烟雾试验
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案例分析
风量平衡—新风量
风回路异常
再生排风机的排风量，排风过滤器 除湿机转轮太脏 转轮活性
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案例分析

2、xxx车间安装有压差表的房间的相对压差都显示 正常，但岗位人员准备臭氧消毒时，把所有的门打
开后，发现洁净区的对外压差小于10Pa。

是什么原因导致这种情况？
析案例、现场管理案例
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湿度的异常处理
湿度超过上限
全部或大部分房间超过上限标准时，则基本判断为空调系统原因，主 要为加湿系统出现异常、除湿系统出现异常、加热温度偏低或洁净区产 生大量湿源等原因造成。 * 设计（除湿能力、产湿房间、除湿机、大气设计参考温度） * 冷水（大机组、模块机组） * 冷水管网（1对1、1对多、流量、压力） * 管网过滤器（过滤器的选择、堵塞、清洁频率，见附件1） * 风管—漏风，新风量增加，超过处理上限 * 排凝—反串，加湿器疏水没关 * 极端天气— 不做保证，停产，设计时的不保证期
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案例分析
概念：
绝对压差 压差梯度 没有安装压差表的房间回风量或排风量太大。 调整压差的方法不正确，要像中医一样从根本上解决问 题。

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缺陷案例分析
缺陷：空调岗位利用回风温湿度进行洁净区环境温湿度监
控，在空调系统验证中缺少回风温湿度标示值与洁净区内 实际温湿度的比对分析
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洁净区的洁净度
粒子在线监控系统 建议：可以买长时间连续采样的单台设备，不
过FDA就不要去装，否则设计或管理不到位会 很麻烦。
如果有需要，这部分内容，我们可以再交流。
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洁净区的洁净度

警戒限 行动限 1、要有文件规定—总的，单独的

2、要有制定准则 3、不能指定的太低，也不能太高，年度总结评价 警戒限和行动限。
风阀 变频器 过滤器—初、中、高效破损 新风口
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风速风量异常异常及处理附件11— 风量与滤袋
改进前： 设计风量6500CMH，额定风量8000CMH， 实际达到风量7000，频率50hz，新风阀开度100%
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风速风量异常异常及处理 附件12— 风量与滤袋
改进后： 设计风量6500CMH，新风阀开度变为40%。实际达到风量8000， 频率 47hz
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湿度的异常处理
附件1 ：冷水过滤器
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湿度的异常处理
湿度超过上限
单个或少数房间超过上限标准
* 传感器，传感器的位置选择 * 房间湿源：如器具清洁、洗瓶机、器具清洗间
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湿度的异常处理
湿度低于下限
温度过高 电动阀—异常，风压保护，不动作 加湿系统异常—电动阀、过滤器、蒸汽压力 传感器—位置、异常 热源—房间热源，风管热源 相邻房间的影响
不管调试压差还是控制压差，都要有基础参照
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洁净区的洁净度
尘埃粒子、微生物、温湿度、压差 尘埃粒子—环境监测不合格 B 级区

高效过滤器—级别、损坏 风口—风口的选型 安装—安装形式、安装过程、安装方式 检测—滤材、周边 监测仪器—自净、清洗 环境—卫生（死角、清洁方法、清洁用具）、人员规范 风量—换气次数 6-20、20-40、40-60、 风速—层流 0.36-0.54
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温度的异常处理
温度超过上限
全部或大部分房间超过上限标准时，则基本判断为空调系统原
因，主要为加热系统异常、冷水系统异常、洁净区产生大量热源、传感器 出现故障等原因造成。
蒸汽压力—减压阀 蒸汽管径 空调自控—温度设定，电动阀执行器与阀体松动 阀组—疏水、旁通、关不死 排凝—加湿反串 其它—加湿引起温度升高，洁净区地暖
缺陷案例分析

缺陷： xxx车间空调净化系统回风未设置温湿度监 测装置。
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缺陷案例分析
附件 14-温湿度监控
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缺陷案例分析
xxx车间内包间自循环除尘柜顶部的中效段和高效过滤器之间缺少排风装
置，不能有效保证开启时形成负压，防止称量内包时粉尘扩散。（第七 十一条）
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缺陷案例分析
附件22-自循环除尘柜
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缺陷案例分析
附件 23-负压式自循环除尘柜
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缺陷案例分析
否正常开启，若有异常，及时调整。
检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。 采取上述方法后，压差仍无明显改善，则应适当增加新风量或送风量（调
整风机运行频率）。
若增加新风量或送风量后，压差仍无明显改善，则说明高效过滤器堵塞，
必须更换高效过滤器。
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洁净区压差异常
压差偏大时
滤袋或高效过滤器。
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洁净区压差异常
局部房间压差不合格
检查洁净区的门是否有异常，如密封不严。 检查压差计是否归零，工作是否正常，是否校验并在有效期内，若
异常，则立即联系校验部门对压差表进行校验确认。
若压差计正常，确认该房间送风量或回风量（排风量）是否正常，
若正常，则检查压差相对房间送风量或者回风量（排风量，排风量 的检查同排风机的检查）是否正常。
气流分布
风管—弯头太多 空调机组—空调箱尺寸、机外余压不足
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风速、风量、层流特性异常及处理
风速、风量偏小
过滤器堵塞—初、中、高效 风阀异常—新风电动阀、防火阀 风机异常—轴承、皮带 频率—变频器异常，如干扰，未除尘
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风速、风量、层流特性异常及处理
风速、风量偏大
压差梯度，设计压差参照
防爆门斗下面没有密封条，此处压差需要注意。
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洁净区压差异常
排风设备
设计余量或连锁控制，回风量大于排风量
层流设备 风道漏风漏风 门的密封、设备的密封 相互影响— 一个洁净区多个空调系统 ，例如一个无菌
车间 11台空调系统
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洁净区压差异常 附件18—洁净区压差平面图
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层流特性，烟雾试验拍摄附件17— 烟雾试验
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层流特性，烟雾试验
烟雾试验里面的任何生产质量等行为与实际一
致 上面这句话如何理解？
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层流特性，烟雾试验拍摄附件17.2— 烟雾试验
洁净区压差异常
全部或大部分房间压差不合格 压差偏小时
检查新风防虫网或粗效过滤网是否堵塞，若堵塞则进行清洗。 检查初、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换。 检查送风机皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带。 检查新风手动阀、新风电动阀、送风阀、送风防火阀、回风阀、排风阀是
液封高度不够等。

5 、 GMP检查被提缺陷 键参数，方式方法经过确认
各种记录台账一一对应，与车间的生产时间对应，监控记录的参数是关
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空调系统加湿异常处理
附件 21—加湿器挡板
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案例分析
1 、按照设计xxx车间的温湿度应该在20℃、35%，第一
年，空调系统运行很正常，温湿度都在合格范围内，但 在第二年的夏季来临时，需要控制温湿度时，发现温度 在22 ℃，湿度50%。 现场查看：能看到的参数有空调机组前表冷冷水温度 8℃，出水温度15 ℃；再生蒸汽压力0.3Mpa，除湿机再 生温度120℃，后表冷的冷水进水温度8℃，出水温度 10℃。 通过上述的参数，我们可以发现什么问题？wenku.baidu.com 如果处理了上述问题，我们还不能解决温湿度的问题， 那么还有其它没有分析到位的？
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洁净区的洁净度
微生物 粒子不合格 空调系统的消毒—臭氧，消毒时间和浓度
洁净区的消毒—消毒剂种类，交替使用，地漏
人员—规范 温湿度—温度，湿度高（绝对湿度），微生物滋生 空调系统—倒灌 脱衣更鞋间，由人员带入真菌
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洁净区的洁净度异常处理附件19—高效过滤器
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1、为什么叫烟雾试验而不叫气流模型测试？ 2、为什么要做烟雾试验? 3、烟雾试验对无菌生产操作的重要性?
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风速、风量、层流特性异常及处理
1 、附录 1：无菌药品，第七章厂房，第三十三条 ：应当
能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录
2 、目的：单向流在静态时气流形式符合单向流的特性， 在设备运转时能够保护无菌物料及产品，也证明当 操作人员按照岗位操作规程进行无菌操作时，其操