岗前培训试卷及参考答案

新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______

一、填空题（每空2分共50分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______

号），自________年____月_____日起施行，年月日废除，最新版GSP由国家食品药品监督管理总局重新发布（总局2016第号令）。此次修订重点修改了，，。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的

质量管理、附则，共计______条，修订版的药品经营质量管理规范现场检查指导原则，由发布，药品批发企业检查条款共条。3、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理

体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

4、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险

进行______、______、______和______。

5、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确

认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共50分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（20分）

2、药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（10分）

3、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（20分）

新版GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、90；2013；6；1；2016；7；20；28；药品电子监管码规定；直调药品规定；疫苗相关规定。

2、四；184；国家药品监督管理局；256。

3、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

4、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

5、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答：

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答：

新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。

软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答：

针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

新版GSP：库房设施与设备配置知识培训测试题

部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______

一、填空题（每空1分共40分）

1、库房的____、____、____、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、________、____和差错。药品________区、________区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有____措施。

2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的_____和_____工作场所，直接收购地产中药材的应当设置_________室（柜）。

3、运输药品应当使用_________货物运输工具。

4、储存药品的仓库应配备________监测系统，系统由________、________、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的____、____和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、_____和记录，并具有_____功能。

5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；

（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；

（3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。

6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_____分钟自动记录一次实时温度数据。

7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行________，同时采取_________等方式对不少于____名指定人员报警。

8、温湿度监测系统应当保持____、____运行，不得与____________设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。

9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对____________的要求。冷藏车具有自动调控温度、________、存储和_____温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有_________和_____箱体内温度数据的功能。

10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由____负责，并建立____和档案。

11、企业应按照国家规定，对__________、________________等定期进行校准或者检定。