医疗器械技术审评咨询管理规范-医疗器械技术审评中心
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍随着医疗技术不断发展，医疗器械也不断更新换代。
为了保障患者的安全和医疗质量，各国都设立了医疗器械审评中心，对医疗器械进行安全性和有效性评估，确保其符合质量标准和相关法规。
本文将对中国医疗器械审评中心进行概述，并介绍相关的配套法规。
医疗器械审评中心中国医疗器械审评中心（以下简称“中心”）是国家药品监督管理局批准设立的独立法人机构，主要负责医疗器械注册申请的审评工作。
中心成立于2000年，其任务是依照国家法规、政策和技术标准，对医疗器械进行产品安全性、有效性和质量控制的评价，协助国家药品监督管理局制定医疗器械管理政策和技术标准，促进医疗器械技术和产业的进步。
中心的主要职能如下：1. 审评注册申请中心对医疗器械注册申请进行审评，评估其安全性、有效性和质量控制等方面的问题，审核其技术文件和临床试验报告，并最终发放批准注册证书。
2. 评价医疗器械技术标准与国内外相关机构共同研究和制定医疗器械技术标准，并在国家标准发布后及时进行评价和修订。
3. 协调与国际标准的对接参与与国际标准的对接工作，发挥国际合作保障作用。
与国际标准组织合作，参与国际标准制定及修订，为国际贸易提供便利。
4. 认证和检验服务为开展批签发后医疗器械的监督性检验、质量体系认证、性能和质量控制检验等提供支持，为保障患者安全提供技术保障。
配套法规为确保医疗器械的安全性、有效性和质量控制，国家制定了一系列的医疗器械配套法规。
以下为几个重要的法规：1. 《医疗器械监督管理条例》该条例是医疗器械管理的基本法规，规定了医疗器械生产、销售、使用等方面的行为准则，以及医疗器械注册申请的法律规定。
2. 《医疗器械分类目录》该目录对医疗器械进行了分类，以便于医疗器械的管理和监督，并指导企业在注册申请中选择正确的技术文件和临床试验报告。
3. 《医疗器械注册规定》该规定对医疗器械注册申请的流程、文件要求、临床试验和审核程序等进行了详细的规定，是医疗器械注册申请的法规依据。
医疗器械技术审评质量管理规范
医疗器械技术审评质量管理规范第一章总则第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2022〕44 号)、《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号) 、《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 、《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 5 号) ，参照GB/T 19001 《质量管理体系要求》的普通原则制定本规范。
第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。
第四条将风险管理贯通于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。
第二章审评部门和职责第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。
第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：(一)组织制定中心的质量方针和质量目标 ,确保质量管理体系运行的有效性；(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；(三) 组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。
(五) 严格按照像关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。
关于《医疗器械优先审批程序》-医疗器械技术审评中心
关于《医疗器械优先审批程序》医疗器械技术审评中心关于《医疗器械优先审批程序》医疗器械技术审评中心1. 引言医疗器械在现代医疗领域起着非常重要的作用，然而，医疗器械的市场准入一直是一个严格的审批过程。
为了更好地推动医疗器械的研发和上市流程，医疗器械技术审评中心制定了《医疗器械优先审批程序》。
2. 优先审批程序的背景在过去的医疗器械审批过程中，长时间的审批周期和繁琐的审批程序导致了市场推广的困难，也影响了医疗器械技术创新的速度和效率。
为了解决这个问题，医疗器械技术审评中心引入了优先审批程序。
3. 优先审批程序的目标《医疗器械优先审批程序》的目标是缩短医疗器械的审批时间，降低市场准入门槛，促进医疗器械技术的创新和发展。
通过优先审批程序，有助于加快医疗器械的研发和上市流程，提高医疗器械的市场竞争力。
4. 优先审批程序的适用范围优先审批程序适用于符合以下条件的医疗器械：属于新的技术类别或不存在同类产品；具有重大创新性和独特性；对公众健康有重要意义。
5. 优先审批程序的申请流程5.1 申请材料准备申请人需要准备完整的医疗器械注册申请材料，包括但不限于以下内容：产品技术文件；临床试验数据；生产质量管理体系证明；医疗器械安全性评价报告；医疗器械有效性评价报告。
5.2 申请提交申请人将准备好的申请材料通过电子方式提交给医疗器械技术审评中心。
申请人需要确保申请材料的准确性和完整性。
5.3 申请审核医疗器械技术审评中心将对申请材料进行审核，包括对技术文件、临床试验数据、生产质量管理体系证明、医疗器械安全性评价报告和有效性评价报告的综合评估。
5.4 审批结果公示医疗器械技术审评中心将根据审核结果决定是否通过申请，并将审批结果公示，包括但不限于：审批通过的医疗器械产品名称；审批通过的医疗器械产品类别；审批通过的医疗器械产品特征。
6. 优先审批程序的优势6.1 加快审批速度通过优先审批程序，可以缩短医疗器械的审批时间，从而使医疗器械更快地进入市场，满足患者的需求。
医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程(试行)
医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程(试行) 1.审评岗位职责：
(1)负责接收和审核医疗器械技术审评申请文件，包括申请书、技术
文件等；
(2)根据国家相关法规和规范，对申请文件进行全面评估和分析；
(3)参与组织或参与技术审查会议，对技术问题进行讨论和解决；
(4)撰写技术评估报告，对医疗器械产品的安全性、有效性、质量和
性能进行评价；
(5)参与制定和修订相关的技术标准和规范；
(6)参与与医疗器械技术审评相关的培训和学术交流活动；
(7)参与处理医疗器械技术审评的纠纷和复查工作。
2.工作规程：
(1)审评人员应具备相关医学、生物医学工程、临床医学等专业背景
及技术评估能力；
(2)审评人员应遵守职业道德规范，保守申请者的商业秘密，确保评
审工作的公正、客观和保密；
(3)审评人员应按照相关的流程和标准，进行技术文件的评估与审查；
(4)审评人员应加强学习和自我提升，不断更新医疗器械技术审评的
知识和技能；
(5)审评人员应积极参与团队合作，共同完成审评任务，并遵守工作分配和时间要求；
(6)审评人员应及时准确地撰写技术评估报告，并按照要求审核和提交审批。
审评中心将根据实际工作需要不断完善和调整审评岗位的职责和工作规程，确保医疗器械技术审评工作的科学性和公正性。
同时，审评岗位也要求审评人员具备扎实的专业知识和技术评估能力，以保障医疗器械产品的用户安全和医疗保障的质量。
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范第一章总则第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。
第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。
第二章审查机构组成及职责第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。
第四条审查办主要职责:一、对创新申请资料进行预审；二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。
审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。
第三章专家审查要求第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。
专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。
第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。
专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。
对于有异议的专家个人意见可予以保留。
第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。
第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。
审查结论未正式公布前不得泄露。
第四章专家选取原则第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
医疗器械技术审评专家咨询函审通知
医疗器械技术审评专家咨询函审通知专家：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心是国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口医疗器械产品、医疗器械新产品、国产第三类医疗器械产品进行技术审评的直属机构。
工作的基本依据为《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规章，详情请查阅网。
我中心决定对（受理号：）进行函审，诚邀您作为本次函审的专家，希望您通过审阅邮寄给您的相关资料，对我们提出的咨询问题发表书面意见，如该申报资料中存在其它问题，请一并提出。
为了做好本次函审工作，现就有关事宜通知如下：一、请您务必在接到本通知和相关资料（附后）后，于年月日（星期）前将回执传真至我中心，或者通过电话方式告知我中心已收悉。
二、在进行函审时，请您注意以下事项：1、请您根据附后的函审资料在“医疗器械技术审评专家咨询意见表”中填写专家意见，并在规定时间内（一般为收到资料后10个工作日内）将函审书面意见寄回我中心；2、请您签署《专家承诺书》等文件（附后），并将《专家承诺书》等文件随注册申报资料一并寄回我中心；3、本通知所附快递到付单供您邮寄资料时使用，费用由我中心支付;4、请您将专家签字表填写完整，以供我中心报销使用。
5、请您在回执中写明您的银行账号，我们将向您所提供的账号中支付专家审评费，届时请注意查收。
感谢您对我们工作的支持！国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心年月日电话：联系人：传真：地址：邮编：100044 ———————————————————————————回执：受理号为的产品函审通知及所附资料已于年月日全部收悉。
本人将按照要求及时将函审意见及相关资料寄回。
专家审评费汇入账号：（注：该账号仅限于在中国工商银行、中国建设银行或中国银行开设的账号）专家签名：年月日。
天津市医疗器械技术审评中心
天津市医疗器械技术审评中心内部规章制度2006年5月目录考勤制度------------------------------------------3休假制度------------------------------------------4体检制度------------------------------------------7印章使用管理制度----------------------------------8公文处理制度-------------------------------------10学习例会议制度-----------------------------------12中心公务接待标准的规定---------------------------15图书刊物购置和管理规定---------------------------17办公环境管理规定---------------------------------19卫生管理制度-------------------------------------21安全管理工作规定---------------------------------22财务管理制度-------------------------------------24工作人员守则-------------------------------------30廉政守则-----------------------------------------31物资管理方法-------------------------------------33固定资产管理方法---------------------------------35审评纪律-----------------------------------------40职业道德规范-------------------------------------41电子类使用规范-----------------------------------42器械审评中心防火防盗规定-----------------------43器械审评中心值班管理制度-----------------------44考勤制度一、每周法定工作日为周一至周五共五天;工作时间：上午8:30-11:30下午1:30-5:30二、实行考勤记录制度,中心办公室设考勤员负责记录,于本月最后一个工作日汇总后报中心主任审阅;三、考勤采取统一的考勤记录表,缺勤、事假、病假等其他原因不能工作的,考勤记录人员要详细记录;四、严格实行加班审批制度,各科室因业务需要加班的,由中心主任审批,加班要各科室负责人提前填写加班审批表,随同本月考勤报办公室;工作人员加班要进行详细统计,加班不满3个半小时的按半天计算,3个半小时以上不满整个工作日的按一天计算,加班工作情况要求如实记录,每月统计一次,由办公室负责全年加班的统计情况;五、请假制度：凡是病假、事假、公假、外出、培训,填写请假单,报办公室备案;由中心主任批准;因病休假的本人应提供指定医疗单位的诊断证明书;休假制度一、年休假1、工作年限不满十年的,休假5天;2、工作年限满十年不满二十年的,休假10天;3、工作年限满二十年以上的,休假15天;有以下情况之一的,不享受年休假待遇：1、调入调任中心不满半年或调入前在原单位已休假的；2、工作年限不满十年的,一年内连续病假超过两个月或事假累计超过20天的,如在本年度休假后请病、事假超过以上规定的,在下一年度不再安排休假；3、职工累计工作满十年不满二十年的,一年内连续病假超过三个月或事假累计超过20天的,如在本年度休假后请病、事假超过以上规定的,在下一年度不再安排休假；4、职工累计工作满二十年的,一年内连续病假超过四个月或事假累计超过20天的,如在本年度休假后请病、事假超过以上规定的,在下一年度不再安排休假；5、脱产学习一年以上的,学习期间不享受休假待遇,毕业回到单位后,从下一年度起享受年休假待遇;休假时间不包括法定假日、公休日,休假不得跨年度使用,休年休假须经中心主任批准,并以书面申请的形式到办公室备案后方可休假;二、婚假规定;1、婚假期限：法定婚假期限三天;2、晚婚奖励政策：初婚的男女双方均达到晚婚年龄的,除享受规定的婚假外,再增加七日,不包括法定节假日和公休日;三、病假制度;1、病假是指职工因工成疾,经医务部门检查、出具证明并获取领导批准的假期;2、工作人员休病假时,须执有医务部门的诊断证明书,并经得相应领导批准方可休假;3、如因特殊原因不能及时递交诊断证明书的,在休假后也要及时送达;4、休假人在得到领导的签字许可后,将诊断证明书的复印件,送办公室备案留存;四、丧假;丧假：三天;职工的直系亲属以及公婆、岳父母死亡时,可根据具体情况,由本单位领导批准给假；职工在外地居住的直系亲属及公婆、岳父母死亡时需要职工本人去外地料理丧事的,可根据路途的远近,另给予路程假;五、探亲假;1、探亲假假期是指职工在公休日期间不能与配偶、父母团聚的;2、职工探望配偶的,每年给予一方探亲假一次,假期为三十天;3、未婚职工探望父母的,每年假期为二十天,如果因工作需要或本单位当年不能给予假期的,或者职工自愿两年探亲一次的,可以两年给假一次,假期为四十五天;4、已婚职工探望父母的,每四年给假一次,假期为二十天;5、上述假期均包括公休日和法定节假日在内;六、产假制度;1、女职工产假定为90天,其中产前休假15天,难产、剖腹产增加产假15天,多胞胎生育的,每多生育一个婴儿,增加产假15天;2、实行晚育的已婚妇女二十四岁以上生育第一个子女为晚育,可给予女方一个月基本工资的奖励,由夫妻双方所在单位各承担50%,或者增加产假三十天;3、配偶休产假的,男方所在单位应给予男方七天护理假;4、晚婚晚育假期期间工资照发;5、对女职工怀孕流产休假规定：怀孕不满三个月流产时给予十五天产假；怀孕三个月至四个月流产的,产假三十天；怀孕四个月至七个月的,流产时休假42天；怀孕七个月以上流产的按照正常产假休息;休假期间工资照发;体检制度一、按照津人工200116号文件和津药监人200479号文件要求,建立工作人员体检制度;二、在职工作人员体检每一年一次;三、体检工作结束后,由办公室将体检结果存档,并建立个人健康档案;印章使用管理制度一、印章的制发和保管1．天津市医疗器械技术审评中心各类印章经中心主任同意后,由中心办公室按照国家有关规定统一制发;2．天津市医疗器械技术审评中心印章包括：中心印章、中心党支部印章、中心业务工作专用章、中心财务专用章;3．中心印章由中心主任委派办公室专人保管用印；其它印章,由各负责人委派专人保管用印;二、使用印章的审批权限1．中心印章：使用中心印章由中心主任或主任授权人审批;主要用于：1以中心名义发文、发函、开据介绍信、签定协议、合同等;2属于执行上级机关交办事项或主任办公会议决定事项的发文,以及行政管理方面的中心内部发文、发函、证书、报表等;3其它特殊情况用印需填写中心用印审批单见附件,部门负责人签署意见后,报中心主任批准;2．中心财务专用章仅限用于中心各项财务文书,中心主任授权专人签发;三、使用印章注意事项1．用印前要检查公文是否符合规定格式,办事手续是否完备,审批是否有效;2．凡用印章均须登记,登记时应摘登标题或事由,注明时间、发送单位、批准人和经办人;3．使用印章要在办公室内,不得将印章携出单位使用;特殊情况因工作需要携出单位使用时,应由中心主任批准后,由中心两名以上正式工作人员携出其中一名需是印章管理人员用印,并于当日交还; 4．对于违反上述规定使用印章者,视情节给予严肃处理;对于造成严重后果的,要追究其法律责任;公文处理制度为使我中心公文处理工作规范化、制度化、科学化,提高公文质量和公文处理工作的效率,依据天津市食品药品监督管理局公文处理实施办法结合我中心的实际情况制定本办法;一、中心办公室是公文处理的管理部门,负责中心行政性来文的收办、分办、传递、督办、发文审核、立卷和归档工作;各业务科室负责本科室业务范围内的公文处理;二、发文按以下程序办理：1、由主办科室草拟发文稿并填写发文单,并经科室负责人审签,标明日期；2、科室审签完毕后送办公室审核；3、办公室审核无误后报中心主任审批；4、中心主任同意签发后由办公室统一编文号,进行打印；5、打印完毕后,科室人员按印章使用规定办理相关手续,盖章发文;三、收文按以下程序办理：1、收文由办公室人员负责,清点后进行登记,登记后及时填写文件阅办单,由办公室主任提出拟办意见；2、送中心主任阅批处理；3、按照中心主任的批示,办公室将来文交承办科室、承办人进行办理;4、承办科室在文件办毕后立即将填好处理结果的承办件退回办公室,同时将办理结果报中心主任;四、传阅的文件在办公室提出传阅范围后依照文件阅办单上的传阅顺序进行传阅,阅件人阅件后要在阅件单上签字,阅毕要及时将文件送还办公室,一般传阅的文件在每一阅件人手中不得超过一天;需承办的文件要严格按照中心主任提出的办理意见进行办理,办理完毕后,相关承办人员在阅办单上填写办理结果,并将办理过程以书面形式附在文件后;五、各种公文阅办完毕后,一律将原件交回办公室,办公室应及时整理归档,个人不得留存应当归档的公文;各科室可以经办公室批准后复印文件,复印的文件原则上不直接发放相对人;归档文件的范围按照档案管理制度执行;六、本中心工作人员借阅存档文件要经中心主任批准,登记后方可借阅,借阅人员应保持文件整洁,不得擅自涂改,未经允许不得进行复印复制,借阅后及时归还;七、各科室外出参加会议带回的文件应先交办公室,按照收文程序执行;学习例会议事规则为提高中心学习例会议事的会议质量、决策水平和工作效率,特制定以下学习例会议事规则：一、例会类别中心例会有中心主任会、全体员工会议两种;二、例会议事范围中心主任会的主要内容是：传达贯彻上级有关会议和文件精神；讨论总结部署工作和主要工作安排；宣布有关中心主任办公会决定事项；协调各处室部门工作；研究上级有关药品、医疗器械监督管理工作指示、决定及主要会议精神的贯彻工作,总结上年工作；研究中心年度工作计划和工作安排意见；研究审定中心内部规章制度；审定中心年度财务预算和决算；检查,交流各业务部门工作情况,协调各部门有关问题；研究决定各部门提请主任会讨论的其他问题;全体员工会议的主要内容是：学习贯彻党的方针政策和法律、法规及专业知识；传达贯彻上级有关会议和文件精神；总结部署中心工作,宣布有关中心主任会决定事项；协调各部门工作;三、会议议题一中心主任会议根据会议议事范围,协商确定议题,提交不同会议讨论决定；二会议议题原则需于计划召开会议日期前5个工作日确定；三召开中心主任会,由中心各部门提出议题,中心主任审定；四有急需研究解决的问题,主任可随时商议确定议题召开会议;对须传达、汇报上级会议、文件精神的,要提出贯彻落实意见;四、会议筹备会议议题确定后,会议召开时间由中心主任根据实际情况统一安排,并于召开会议前1～3个工作日,发出会议通知;参加、列席会议名单由中心领导及主办部门提出,由会议主持人审定后,安排落实;会议参加、列席人员对会议议题如有意见或建议,可在会前提出;议题的汇报人应是各有关部门的负责人;五、会议召开中心主任会原则每半月召开一次,中心主任及各科室负责人参加;全体员工会议原则每周一上午召开,由主任主持,中心主任及各科室负责人参加;因公不能参加学习的干部,需要提前向中心主任请假;六、会议纪要中心主任会应形成会议纪要,由主持人或中心主任签发;中心主任负责督办;中心公务接待标准的规定为了做好中心的公务接待工作,加强接待工作中的管理,依据市局的有关规定,本着既热情接待又节约经费的原则,结合中心的工作实际,特制定本规定;一、用餐标准1、上级机关来我中心检查指导工作需招待用餐的,其正餐标准为：司局级以上领导,每人每餐100元,每桌不超过1000元含酒水；处级领导,每人每餐60元,每桌不超过600元含酒水；处级以下的人员,每人每餐50元,每桌不超过500元含酒水;2、其他有关单位来我中心参观学习开会需要用餐的,其正餐标准为：局级领导,每人每餐60元,每桌不超过600元含酒水；处级领导,每人每餐50元,每桌不超过500元含酒水；处级以下的人员,每人每餐40元,每桌不超过400元含酒水;二、陪餐人员接待用餐本着谁接待谁陪餐、级别对等、工作对口的原则安排陪餐人员;陪餐人员视来客的人数确定;接待五人以下的,陪餐人数不超过二人；接待六至十人的,陪餐人数不超过四人；接待十人以上的,陪餐人数应本着不超过来客人数的四分之一掌握;三、接待中要严格执行招待标准,严禁在招待中搭车购买其他物品,严禁安排用公款支付的高消费娱乐活动;四、接待开支的审批接待来宾应事先填写公务招待审批表从财务室领取,由办公室负责人签字,经中心主任审批后方可实施;报销时须经办公室负责人审核后由中心主任签批同意方可到出纳处报销;特殊情况需提高接待标准的,事先须经中心主任批准;五、招待后一周内要办清报销事宜,要把审批表与发票一并入账处理;六、公务招待审批表由中心主任、办公室负责人、经办人、分别认真填写,并负相应责任;各级纪检监察机关和审计部门负责监督检查;图书刊物购置和管理规定一、为保证图书购置的规范性,保障资金合理使用和图书妥善保管,特制定本规定;二、中心工作人员均应遵照本规定执行;三、本规定中的图书指与工作有关的专业书籍;四、凡购置图书必须履行申请审批手续;五、申请审批程序购书申请人应先填写图书购置审批表见附件,报办公室;办公室审核同意后,报送中心主任审批;六、图书购置的执行1．图书购置由购书申请人负责;2．办公室将经中心领导核准的审批表返还购书申请人留存复印件备查;3．购书申请人持经中心领导批准后的审批表到财务室领取支票;七、复核、签字、保管1．图书购买后,所购图书需经办公室复核、统一编号,并加盖中心章;报销发票需经办公室专人签字,经中心主任签字后报销;2．图书由中心办公室造册、登记,借阅和归还实行登记制度;八、如发生图书丢失事件,相关责任人应根据后果承担相应责任;九、本规定从发布之日起执行械审中心图书及杂志购置审批表办Array公环境管理规定为维护良好的办公环境,规范办公秩序,特制订办公环境管理规定：一、办公环境管理由办公室负责管理和监督;二、中心所有员工均应自觉保持办公环境的整洁;三、进入办公区域,不得大声喧哗吵闹,影响他人办公;四、各室应保证本科室办公区各工位符合中心的统一要求,公用办公设备如公用文件柜指定专人负责管理;五、对工位的具体要求：1、办公桌面保持整洁有序,不应放食品、玩具；2、私人物品应妥善保管,不应放在桌面,以免丢失：3、员工用于更换的衣物、鞋、帽要放入更衣柜内；4、在使用审评技术资料过程中注意保管,长时间离开工位或下班时要放入稳妥地方,以保证资料安全；5、公用文件柜内的资料、杂志摆放有序,并及时上锁；文件柜顶部不许放置物品；6、不准随意更换办公位置、调整办公桌椅,不得占用空闲工位；7、不准乱拉私接电源、网络线、线等；8、下班后必须关掉计算机和电源,抽屉、文件柜、更衣柜必须上锁;六、对办公室的工作要求：1、卫生保洁工作各自按自己的保洁区分工作好保洁工作,办公室定期监督检查,检查记录报中心主任;2、开水供应工作热水器、饮水机的开启、关闭工作,由办公室操作；3、办公秩序检查工作1工位检查：每月检查一次,通报检查结果,评选文明工位；2安全检查：要求安全员每日在员工下班后进行巡查,并负责关闭各层电源,安全员每周五下班后进行巡查,发现问题及时处置,办公室每季和重大节日前进行综合检查,并通报检查结果；3设施检查：中心工作人员每天应对办公设施及办公秩序进行一次检查,发现需要维修、更换的设施及时汇报并尽快解决;4在办公秩序检查中,对发现的问题及时提醒当事人改正,对不听劝阻者及时向所在部门负责人通报,对情节较严重者或造成损失的,要追究相关责任;七、此规定自公布之日起执行;卫生管理制度一、各科室要保持室内及公共卫生区域的清洁,保持室内桌面物品摆放有序,每日下班前清扫完毕科室内卫生并将垃圾清理干净;二、楼道及公共卫生间由保洁人员负责清整;三、各科室按照办公室规定的卫生责任区定期组织集体清扫卫生;办公室负责会议室、审评一科负责餐厅、审评二科负责接待室五、办公室将按照中心领导要求组织不定期检查,进行评比,并对评比结果进行通报和表彰;安全管理工作规定为了保障中心的安全,保证中心日常工作的正常运行,我们要在认真落实局各项工作的同时,扎扎实实地抓好中心的安全管理工作,为此,特做如下规定：一、严格执行“谁主管,谁负责”的原则,把各项安全工作纳入各部门工作职责中,并具体落实到人;做到责任清楚,工作到位;二、各部门负责人要加强对安全管理工作重要性和必要性的宣传和教育;增强每一名干部、职工的安全意识;中心设立一名兼职安全员;三、每天下班后要检查门窗、电器电源,确认无安全隐患后方可离开;同时办公室内的易燃杂物要及时清理,防止火灾发生;四、办公房间无人时要随手锁门,个人财物要妥善保管,不要随意摆放;五、每日下班后或休假日如因工作需要加班的,须经主任批准;六、对各部门内的安全隐患要及时整改,如发现中心内的不安全因素,要积极尽力处置,必要时通知有关部门,以便消除隐患;七、配备保险柜的办公室,要严格按照公安部门下发的有关管理规定存放物品,现金不得超过规定的数额;财务管理规定一、通讯费用的管理参照津药监财200344号天津市药品监督管理局机关财务管理规定暂行的规定要求,结合我中心的实际情况,对中心工作人员的通讯设施及其费用的补贴问题规定如下：一住宅公务安装范围为主任以上领导干部,费每人每月补贴标准为：主任80元;不报销初装费;二根据工作的需要,费用的补贴的范围和每人每月补贴标准为：中心主任每月200元,中心副主任每人每月120元,科长每人每月80元,其他人员每人每月60元;三费用的领取办法为：凭号码按月领取;二、补贴及福利费用的管理参照市局的内部管理规定,结合中心的实际情况制定如下规定：一岗位补贴：中心主任每月2100元,副主任正科或高级职称1700元,科长副主任科员或中级职称1400元、科员初级职称1200元;二洗礼补贴：每人每月90元,每季度发放一次;三节日补贴：元旦、五一、十一每次1100元,春节1500元,其他节日补贴另行规定;四加班费补贴：根据劳动法第四章第四十四条之规定并结合中心实际,日常加班按每人每天100元,休息日加班每人每天200元,法定节假日加班每人每天300元,加班需填写加班申请单,并经中心主任批准后发放;五补贴发放规定：补贴费用的领取办法,月补贴按照每月的考勤统计,月末领取;节假日补贴放假前一次性发放;六新进人员补贴发放规定1、见习人员补贴按30%计发；2、进入中心工作不满1年包括见习转正人员,各项补贴按50%计发；3、进入中心工作满一年不满两年,各项补贴按70%计发；4、进入中心工作满两年,各项补贴按100%计发；注：本系统调入及引进人才不适用本规定；七国家规定的津贴补贴,按照相关规定执行;三、关于差旅费开支的管理根据财政局印发的关于〈天津市国家机关、事业单位工作人员差旅费开支的规定〉的通知精神,结合我中心具体情况,特就差旅费开支问题规定如下;一出差的批准权限要严格控制出差,对国家药品监督管理局召开的必须参加的专业会议,要部门领导提出意见并经主任批准;出差时凭办公室主任和中心主任签字办理借款手续,报销时由专职会计人员审核并附中心领导的批准件报销;二住宿费标准1．按规定,每人每天150元;2．由于特殊原因超支,要经中心主任批准后方能报销;三伙食补助及公杂费标准到外省市出差的伙食补助费,每人每天补助标准为：每人每天50元;公杂费标准为：每人每天30元;出差期间的伙食补助及公杂费按出差的自然日历天数计发,实行定额包干;参加统一安排食宿的会议,原则上只对往返路途期间进行补助;四交通工具及补助标准1．严格控制乘坐飞机,副主任不含主持工作的副主任以下人员出差,原则上不准乘坐飞机;但出差地区较远、任务紧急,确需乘坐飞机的须经主任批准;2．高级技术职称人员出差可乘坐火车软席车,轮船二等舱位,飞机普通舱位,其余人员可乘坐火车硬席车,轮船三等舱位;3．乘坐火车,从晚八时至次日晨七时之间,在车上过夜六小时以上的,或连续乘车时间超过十二小时的,可购同级卧铺票;符合购买卧铺票条件而没买的,按规定给以补助,标准为：1乘坐火车慢车和直快列车的,分别按慢车或直快列车硬席坐位票价的60％计发;2乘坐特快列车的,按特快列车硬席坐位票价的50％计发;3乘坐新型空调特快列车和新型空调直达特快列车的,分别按以上两型特快车硬席座位票价的30％计发;4夜间乘坐长途汽车、轮船最低一级舱位统舱超过六小时的,每人每夜按20元标准加发一天伙食补助费;5出差归来后,必须在一周内报销,还清借款;三、会议费、培训费的管理一会议费严格控制各种工作会议的开支,拟召开的各种会议需做经费预算,经中心主任研究决定,具体预算开支由各部门在指标内控制使用,超支不补;报销须经中心主任批准;二业务招待费严格控制业务招待费的开支,凡必需招待的,要严格按天津市药品监督管理局机关公务接待标准暂行规定标准掌握,事先必须经中心主任批准;三学费、培训费本中心人员因工作需要,参加国家药监局或政府有关部门举办的短期进修、培训,需持正式行政文件,由部门领导提出意见,报中心主任批准;四公用经费1．中心的汽车修理费、燃料费、养路费、保险费等费用的开支需由办公室提出申请,经中心主任审核同意后办理;。
2.医疗器械审评中心综合管理业务介绍(贾建雄)
0
转入项目 审结项目
7369 5776
6424
7270
2009年
2010年
8791 7693
8762
10376 9989 8697
11233 10771
2011年
2012年
2013年
2014年
中心制度建设
31项行政规章 17项技术规章 4项党建制度 基本适应了一个独立法人机构开展内部管理和 履行职责开展技术审评工作的需要
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 41
专家审查
专家类型 专家数目
审查结果
综合审查意见 审查结论 不同意理由（如适用）
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 42
经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别 审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器 械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示 ，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有 异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定
血管支架
颅骨网板
审评三处 负责临床检验仪器及体外诊断试剂的技术审评。
体外诊断试剂
全自动血流变仪
审评四处 负责无源医疗器械及高分子材料产品（主要是一
次性使用器械和口腔器械）的技术审评。
一次性输液器
口腔材料
三定方案内设机构情况
主任
副主任 副主任 副主任 副主任
办 公 室
行政 管理
综
人财 合 事务 业 处处 务
药
械
以药品作用为主的申报药品
组
由局药品审评中心牵头审评 联合
合
以器械作用为主的申报器械 审评
医疗器械技术审评专家咨询操作流程介绍
二、文件内容
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总局外聘专家管理办法中对外聘专家定义为参 与食品药品安全管理咨询和技术咨询人员，同 时建立总局食品药品安全管理咨询专家库和总 局食品药品安全技术咨询专家库。我中心建立 的医疗器械技术审评专家库为总局食品药品安 全技术咨询专家库子库。同时，办法中对专家 的资格条件、职责与任务、权利与义务、聘任 程序、使用管理、国（境）外专家管理、薪资 待遇等内容进行了规定。
第九条 使用外聘专家时，中心依照所 需专业从专家库随机选取，按《医疗器械技 术审评中心专家咨询操作规范》开展技术咨 询工作。
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第十条 外聘专家参加医疗器械注册审 评咨询工作所需费用由中心支付。
第十一条 外聘专家应按时参加审评咨 询会议，本着认真负责的精神和科学公正的 态度，对被审评医疗器械的安全性、有效性 以及质量可控性做出科学的评价，并在规定 期限内完成书面咨询意见。
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第十二条 外聘专家有责任和义务保守 其审评产品的技术秘密及申报单位的商业秘 密，不得摘录、引用和外传送审资料，不得 在审评咨询会议前公开本人参加会议的信息 及其他有关情况。
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第十三条 外聘专家若系被审评医疗器 械的研制参与者、指导者或为研制单位的领 导等，该专家应主动向医疗器械技术审评中 心申明并在审评中回避。若与被审评医疗器 械的申报单位、个人有任何其他利害关系， 以及存在可能影响到科学、公正、公平审评 的其他情况时，也应在审评中回避。
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第十三条 外聘专家若系被审评医疗器械 的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等， 该专家应主动向医疗器械技术审评中心申明并 在审评中回避。若与被审评医疗器械的申报单 位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能 影响到科学、公正、公平审评的其他情况时， 也应在审评中回避。
【中心】医疗器械相关法规汇总
【关键字】中心一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）2002年1月4日发布，2002年5月1日实施.cn/WS01/CL0270/24469.html《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号）2002年1月22日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9381.html关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）2002年7月2日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9382.html《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号）2002年11月7日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9811.html《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）2004年1月17日发布，2004年4月1日实施.cn/WS01/CL0270/24475.html《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）2004年3月11日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10263.html国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004年7月8日发布并实施.cn/WS01/CL0270/24517.html《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）2004年8月9日发布并实施.cn/WS01/CL0270/25844.html关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号）2005年7月5日发布并实施.cn/WS01/CL0055/10432.html关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号）2006年6月26日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10568.html《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/153.html《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/27.html《医疗器械说明书备案审查规范》2007年4月30日发布并实施.cn/CL0098/151.html《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）2007年6月15日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10708.html《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）2007年12月25日发布并实施.cn/WS01/CL0270/27326.html关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）2008年6月26日发布，2008年7月1日实施.cn/WS01/CL0270/30867.html关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[2008]409号）2008年7月23日发布并实施.cn/WS01/CL0270/31612.html《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（国食药监械[2008]518号）2008年9月16日发布并实施.cn/WS01/CL0270/32830.html《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号）2008年11月3日发布并实施.cn/WS01/CL0270/33922.html《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》2009年2月23日发布并实施.cn/CL0111/698.html《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》2009年7月30日发布并实施.cn/CL0013/846.html《医疗器械技术审评中心主审集体负责制实施办法》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/970.html《医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/972.html《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/974.html《医疗器械技术审评补充资料管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/975.html《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/976.html《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理局公告2009年第82号）2009年12月26日发布并实施.cn/CL0013/1001.html《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》（食药监办械函[2009]519号）2009年12月30日发布并实施.cn/WS01/CL0055/44961.html《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办械[2010]32号）2010年4月12日发布并实施.cn/WS01/CL0055/48114.html《关于医疗器械到期重新注册和变更重新注册后提交原医疗器械注册证书原件的公告》（第59号）2010年5月5日发布并实施.cn/WS01/CL0068/48517.html关于启用“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件2010“的公告（第64号）2010年7月15日发布（2010年8月16日实施）.cn/WS01/CL0068/51244.html《关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知》（食药监办械[2010]92号）发布并实施《关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》（食药监办械[2010]133号）发布并实施二、针对特定产品的注册文件《关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告》（国药监械[2002]112号）发布并实施《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械[2006]407号）发布并实施关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知（国药监械[2002]472号）发布，实施关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械[2002]473号）发布，实施《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》（国食药监械[2007]203号）发布并实施《关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]95号）发布并实施《关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]231号）发布并实施《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）发布并实施《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）发布并实施《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009]336号）发布并实施《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国食药监械[2009]第16号）发布并实施关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]835号）发布，实施关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]836号）发布，实施关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知（食药监办械[2010]28号）发布并实施关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知发布并实施关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知发布，实施关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知（植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备（第三类）、影像型超声诊断设备（第三类）（食药监办械函[2010]279号）发布并实施关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知（食药监办械函[2010]438号）发布并实施关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知（食药监办械函[2010]432号）发布并实施三、针对特定产品的其它文件《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）发布并实施关于器官保存液有关问题的复函（国药监械函[2002]83号）发布并实施《关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复》（国药监械[2002]379号）发布并实施《关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知》（国药监械[2002]406号）发布并实施关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]102号）发布，实施关于发布YY 0330-2001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]101号）发布，实施《关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知》（国食药监械[2003]222号）发布并实施关于发布YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知（国食药监械[2003]356号）发布并实施关于发布医疗器械行业标准YY 1036-2004《压陷式眼压计》勘误单的通知发布，实施关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（国家食品药品监督管理局公告第81号）发布并实施四、其它国家法规（非注册直接参照法规，但与注册相关）《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）发布，实施《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）发布并实施关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械[2004]498号）发布并实施《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）发布，实施《关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复》（国食药监械函[2009]68号）发布并实施《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局第15号令）发布，实施国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）发布并实施《关于修改医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械[2003]98号）发布，实施家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告第1号第2号第3号第4号第5号第6号第7号第8号第9号第10号第11号第12号第13号第14号第15号第16号第17号第18号第19号第20号第21号第22号第23号第24号此文档是由网络收集并进行重新排版整理.word可编辑版本！。
CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品指导原则汇总(截至20180104)
CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品指导原则汇总（截至20180104）RA List|总局发布的医疗器械产品指导原则知多少?作者：“十二梧桐”公众号Here you could see the latest and the whole product registration guidance which issued by CFDAtill now,hope that copuld help with the registration of your product.Also,the list will be updatedat any time according to further CFDA notice.For the details of the guidance,please visit CFDAwebsite at /WS01/CL0001/OR you may leave your message backstage.The list was in alphabetical order：医疗器械产品的指导原则不仅是我们申报注册的参照，在很多情况下同时也是审评老师评审产品的依据。
以下是截至目前国家食品药品监督管理总局发布的最全的医疗器械产品注册指导原则清单，希望可以帮到您。
要获取指导原则的具体内容，请访问CFDA官方网站或后台留言。
清单为字母顺序排序：No.名称发布日期型式13A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿2ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿3B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/6/18正式稿4C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿5C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿6X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿7X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿8α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则2016/1/14正式稿9β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿10白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿11半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿12半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿13便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则2013/10/23正式稿14丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿15丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿16病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/10/9正式稿17病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿18常见无源植入类骨关节产品说明书示例2015/11/12征求意见19超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿20超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿21超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则2017/4/27正式稿22超声骨密度仪注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿23超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿24超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿25超声理疗设备产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿26超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿27磁疗产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿28磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿29雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015/4/17正式稿30促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿31大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导2016/3/7正式稿原则（2016年修订版）32大动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则2014/12/19征求意见33大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿34电动病床产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿35电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/2/28正式稿36电动轮椅车注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿37电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/4/27正式稿38电动手术台注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿39电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/4/27正式稿40电动洗胃机产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿41电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/12/12正式稿42电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿43电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿44定制式义齿产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿45动态心电记录仪产品注册技术指导原则2016/10/25征求意见46动态心电图系统注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿47动态血压测量仪注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿48动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则2015/6/10征求意见49多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/6/18正式稿50耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿51发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿52防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿53防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿54负压引流装置产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿55腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则2013/12/9征求意见56腹膜透析机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿57腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿58腹腔镜手术器械技术审查指导原则2017/2/28正式稿59腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则2016/6/22征求意见60钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿61甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿62高频手术设备注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿2014/3/13正式稿63弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则64骨科常见无源植入类产品说明书编写规范2014/9/19征求意见65骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿66骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿67光固化机注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿68过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿69含银敷料注册技术审查指导原则2016/8/23征求意见70核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿71红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿72红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿73红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿74红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿75护脐带产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿76化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿77肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿78肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿79脊柱产品说明书参考格式2014/9/19征求意见80脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿81碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿82碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿83角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则2015/1/19征求意见84接触镜护理产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿85结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则2015/9/21正式稿86结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿87金标类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿88金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿89聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿90可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则2017/3/16正式稿91可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿92可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿93口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿94髋关节假体系统注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿95离心式血液成分分离设备技术审查指导原则2016/1/13正式稿96粒子束治疗系统注册申报资料指导原则2015/10/19征求意见97裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿98临床试验的电子数据采集技术指导原则2016/7/29正式稿99流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则2011/12/23正式稿100流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿101麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿102脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿103脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则2016/2/6正式稿104脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿105酶标仪注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿106酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿107内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则2017/11/29征求意见108尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿109尿液分析仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿110尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿111凝血分析仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿112凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿113气管插管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿114腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿115强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿116全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿117全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点2015/4/23征求意见118全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则2015/11/26正式稿119全自动血型分析仪注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿120缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿121缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿2017/12/22正式稿122人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则123人工耳蜗植入系统临床试验指导原则2017/1/6正式稿124人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则2017/3/2正式稿125人工晶状体上市前临床试验指导原则2016/3/30征求意见126人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿127人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则2016/9/30正式稿128人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿129人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则2016/6/3征求意见130人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则2013/5/17正式稿2016/3/7正式稿131人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）132人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿133乳房植入体产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿134乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿135软性接触镜上市前临床试验指导原则2015/9/28征求意见136软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014/4/17正式稿137疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013/10/18正式稿138生化分析仪注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿139生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿140生物显微镜注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿141生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿142视野计产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿143视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿144手术电极产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿145手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿146手术动力设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿147手术无影灯注册技术审查指导原则2017/2/28正式稿148输液泵注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿149双极血管闭合设备注册技术审查指导原则2017/11/29征求意见2017/4/1正式稿150胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则151糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿152体外除颤产品注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿153体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则2011/3/24正式稿154体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则2011/3/24正式稿155天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿156同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则2011/3/24正式稿157透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿158唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿159袜型医用压力带注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿160外科纱布敷料产品注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿161胃管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿162吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿163无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则2015/11/12征求意见164无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则2011/3/24正式稿165无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）2017/5/26正式稿166无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则2016/9/19征求意见167纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿168小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿169小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿170心电图机产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿171心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/10/9正式稿172心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿173新型超声产品注册技术审查指导原则2014/9/22征求意见174血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿175血糖仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿176血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿177血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿178血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿179血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿180牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿181牙科手机产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿182牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿183牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿184牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿185牙科种植机指导原则2017/8/9正式稿186牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿187牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/4/26正式稿188牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿189牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿190牙种植体（系统）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/29征求意见191眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则2016/12/12正式稿192验光仪注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见193验光仪注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿194药物滥用检测试剂技术审查指导原则2014/3/13正式稿195一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿196一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿197一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见198一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则2016/10/25征求意见199一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见200一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016/1/14正式稿201一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿202一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿203一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿204一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿205一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿206一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿207一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿208一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿209一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则2016/10/20征求意见210一次性使用心电电极注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿211一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿212一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则2016/11/7正式稿213一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则2016/10/20征求意见214一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿215一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿216一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿217医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015/10/15正式稿218医疗器械临床评价技术指导原则2015/5/19正式稿219医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5正式稿220医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则2016/12/21正式稿221医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则2015/9/25正式稿222医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则2015/9/25正式稿223医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2015/9/25正式稿224医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则2015/9/25正式稿225医疗器械网络安全注册技术审查指导原则2017/1/24正式稿226医疗器械注册单元划分指导原则2017/11/23正式稿227医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿228医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿229医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿230医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿231医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则2017/1/16正式稿232医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014/3/14正式稿233医用电子体温计产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿234医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿235医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿236医用控温毯产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿237医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿238医用口罩产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿239医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿240医用雾化器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿241医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿242医用吸引设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿243医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿244移动医疗器械注册技术审查指导原则2017/12/29正式稿245乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015/7/15正式稿246乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿247义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿248影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则2017/4/27正式稿249影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则2016/1/13正式稿250影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015/7/15征求意见251硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿252硬性角膜接触镜说明书编写指导原则2014/4/17正式稿253振动叩击排痰机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿254正畸托槽注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见255正压通气治疗机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿256植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则2014/6/4正式稿257植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿258质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则2016/1/13正式稿259治疗呼吸机临床评价技术指导原则2016/11/8征求意见260治疗呼吸机注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿261中频电疗产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿262中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿263中心静脉导管产品注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿264中央监护软件注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿265肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则2011/3/24正式稿266肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则2014/3/13正式稿267主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则2015/9/22征求意见268助听器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿269助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿270注射泵产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿271注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿272椎间融合器注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿273紫外治疗设备注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿274自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则2010/10/18正式稿275自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿。
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查
操作规范
一、申请审查条件
1、申请审查的医疗器械必须是以全新研发的医疗器械或全新改进的
医疗器械技术；
2、提交的资料应齐全，申请范围内的主要性能指标应当符合《中国
医药行业标准》的相关要求；
3、应提交申请研发企业的《营业执照》、该医疗器械的《技术文件》、《说明书》以及进行临床试验的有关资料，并在申请材料中签署
《业务审核委托书》；
二、审查内容
1、严格按照《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《中华人民共
和国食品药品监督管理条例》的规定，对申请审查的该产品进行专业审查；
2、严格按照《中国医药行业标准》的要求，审查该产品的主要性能
指标，并要求符合相关的国家标准；
3、对提交的质量报告和安全报告进行审查，要求符合国家规定的标准；
4、认真审查认证机构认证的证书、检测报告以及检测机构的资质等；
5、检查企业对内部控制体系的建立和运行情况；
6、督促企业向广大用户提供安全、有效、合理、规范的服务；。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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目录
01 中心简介
03 办公室职能
02 主要职责 04 综合业务处职能
目录
05 审评一处职能
07 审评三处职能
06 审评二处职能 08 审评四处职能
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心是中华人民共和国国家食品药品监督管理局下设的直属机构。 内设办公室、综合业务处、审评一处、审评二处、审评三处、审评四处等。
办公室职能
负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心日常行政管理和后勤保障工作；负责中心信息化建设； 负责中心宣传工作的组织与实施；负责起草与人事管理相关的规定并监督落实；负责中心日常人事管理工作；负 责中心党的基层工作、党风廉政建设、纪检监察、外事、统战以及离退休人员的管理等工作；负责中心事业发展 所需资金的保障与筹措；负责建立和完善保障中心日常工作正常运转的财务和资产管理制度并监督执行；负责中 心日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心交办的其他工作。
审评三处职能
负责对申请注册的进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂
审评四处职能
负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（体外循环管道、口腔科材料、注 射穿刺器械等，详见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床 试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
医疗器械专家咨询委员会管理办法及专家咨询会专家公开论证会相关文件介绍
（六）参与医疗器械技术审评的复审工作； （七）参与医疗器械技术审评指导原则制修 订咨询工作； （八）承担器审中心交办的其他有关工作。
第十二条 专家咨询委员会委员应接受器审 中心的考核、监督。
第十三条 由于健康及其他原因不 能参与医疗器械注册审评技术咨询 工作的专家咨询委员会委员，应向 器审中心书面报告，说明不能参加 技术咨询工作的理由和时限。
专家咨询委员会管理 办法及专家咨询会/专 家公开论证会相关文 件介绍
专家咨询一直是中心技术审评工作的 重要组成部分。外部专家的技术性意 见为确保实现科学审评、有效提高审 评质量发挥了有力支撑作用。中心领 导十分重视专家咨询工作中的相关规 范的完善工作，以最大限度约束咨询 行为，规避人为干扰因素，降低廉政 风险，确保专家咨询意见的科学、公 正。
（三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求；
（四）能保证按要求承担和完成医疗器械注册 审评技术咨询等相关工作，按时参加相关会议；
（五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周 岁。院士年龄可适当放宽。
第九条 主任委员、副主任委员除满足上述条 件外，还应具备以下条件： （一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术 水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高 级专业技术职务或同等专业水平； （二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展 的趋势； （三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应 用及监管现状； （四）主任委员应为院士或各专业的领军人 物。
咨询委员会管理办法出台
• 2016年11月，总局要求建立医疗器械技术审评专家咨询 制度，设立专家咨询委员会。中心起草了《医疗器械技术 审评专家咨询委员会管理办法》，并于2017年3月21日， 由总局发布实施。（2017年第36号）
一、起草背景
• 按照总局药品医疗器械审评审批制度综 合改革工作的整体部署，作为医疗器械 审评体制机制改革的重要改革内容之一 ，为实现《医疗器械技术审评中心综合 改革方案》中的技术支撑工作改革的目 标，建立一支稳固的高水平专家队伍， 强化专家的遴选和使用管理，建立专家 培训和退出机制。
医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法【模板】
附件医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法第一章总则第一条为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）规定，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）（以下简称专家咨询委员会）。
第三条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。
第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。
专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。
第二章专家咨询委员会构成第五条根据科学发展、技术进步以及审评工作需求，设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。
第六条各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专家组成，人数依据实际情况而定。
第七条各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。
第三章专家咨询委员会委员资格条件第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件：（一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法；（二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或同等专业水平；（三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求；（四）能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作，按时参加相关会议；（五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁。
院士年龄可适当放宽。
第九条主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件：（一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平；（二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势；（三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状；（四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。
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医疗器械技术审评咨询管理规范
（2016年10月12日，食药监械审发〔2016〕20号）
第一章总则
第一条为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范医疗器械技术审评中心对外咨询工作，结合中心技术审评工作实际情况，制定本规范。
第二条医疗器械技术审评咨询包括现场咨询、网上咨询、电话咨询和共性问题解答。
第三条咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。
咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。
注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。
第四条质量管理处负责咨询工作的综合管理，各审评部负责本部门咨询的管理，办公室负责中心网站咨询平台的技术保障工作。
第二章现场咨询
第五条申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行现场咨询的预约申请，按要求填写《咨询申请单》（附件1），明确具体咨询问题。
每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次。
第六条主审人接到现场咨询预约申请后，应及时通过中心网站咨询平台对现场咨询时间进行确认，并提前3个工作日电话通知预约申请人，原则上应在收到预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询。
第七条预约申请人可以通过中心网站咨询平台查询预约结果，预约成功后打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》（附件2）一式两份，作为现场咨询凭证。
第八条现场咨询原则上安排在周四9：00—11：30、13：30—16：30进行。
主审人应根据咨询问题预估现场答疑所需时间，原则上针对每个咨询申请的答疑时间
不超过半小时。
同一主审人的现场答疑应尽可能安排在同一时段内进行。
现场咨询完成后，咨询双方应在《医疗器械技术审评现场咨询确认单》上签字并各留一份。
第九条主审人遇特殊情况无法在预约时间到场答疑，原则上应提前2个工作日与预约申请人进行沟通，重新确认现场咨询时段。
第十条主审人因病假、调岗等原因长时间无法进行现场答疑的，审评部负责人应做好相应的调整工作。
第十一条主审人应提前了解《咨询申请单》内容，做好现场答疑准备，涉及双人或小组审评的项目，应提前沟通，必要时可多人到场答疑。
第十二条现场答疑要求
（一）咨询接待人员应当根据现有法律法规和有关规定，充分考虑注册审评要求的科学性、合理性，针对《医疗器械技术审评现场咨询确认单》中涉及补正资料通知单的问题进行答疑，对超出补正资料通知单范围的问题可以不予回答。
（二）咨询接待人员应当按时到岗，衣着整洁，文明礼貌，廉洁守法，认真听取咨询申请人的意见，并耐心解答所询问的问题。
回答问题应准确、清晰、无歧义。
第三章网上咨询
第十三条申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行网上咨询的申请，网上咨询主要用于解决相对简单、易于答复的注册咨询问题。
第十四条主审人在接到网上咨询申请后，原则上应在收到申请之日起20个工作日内完成在线答疑。
如有必要，主审人回复意见可先征得审评部负责人（或技术委员会分会）确认后，再行网上提交。
如主审人认为现场咨询方式更有利于解决申请人或注册人的咨询问题，可将网上咨询转为现场咨询，现场咨询参照本规范第二章的相关要求。
第十五条网上咨询的回复意见应规范严谨、准确无歧义。
应当根据现有法律法规和有关规定，对《咨询申请单》中有关补正资料通知单的问题进行答疑，对于补正资料通知单范围外的问题一般不予答复。
第四章电话咨询
第十六条电话咨询主要针对补正资料通知单内容进行咨询，对医疗器械注册技术审评相关的咨询问题可做适当解答。
如有必要，审评人员可引导申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行预约，以现场咨询的方式解决问题。
第十七条电话咨询原则上安排在周一和周三下午15：30—16：30进行。
审评人员办公电话可通过中心网站审评人员公示栏目查询。
第五章共性问题解答
第十八条对一段时间内重复出现、具有共性的咨询问题，主审人应对咨询问题进行汇总分析，各审评部应定期进行总结归纳，经审评部负责人（或技术委员会分会）确认后，统一进行解答。
审评部负责人（或技术委员会分会）认为需要通过中心技术委员会讨论决定的，按照相关程序经中心技术委员会研究决定后再行发布。
共性问题解答专栏原则上每季度对外发布一次。
第六章附则
第十九条本规范发布后，中心各环节相关人员原则上不在审评办公区域内接待咨询来访。
第二十条按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》或其他有关规定办理的项目，其注册技术审评咨询工作另行安排。
第二十一条本办法由医疗器械技术审评中心负责解释。
第二十二条本办法自发布之日起实施。
2007年3月26日公布的《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》同时废止。
附件：1.咨询申请单
2.医疗器械技术审评现场咨询确认单
3.中心网站咨询平台使用说明
咨询申请单
医疗器械技术审评现场咨询确认单
咨询接待人签字：
预约申请人签字：
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心制
附件3
中心网站咨询平台使用说明
1.咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人凭申报产品受理号登录本咨询平台，对补正资料通知单内容进行咨询。
2.咨询形式包括：现场咨询、网上咨询、电话咨询和共性问题解答。
3.受理号为受理通知单中的受理号，如：CQZ1500001、JQZ1500001、JSZ1500001。
旧版受理号的填写格式为“准/进”加空格加“年代号”加“-”加四位序号。
如：准 15-0001、进15-0001。
4.受理日期为受理通知单中受理日期。
格式为“年份-月份-日期”，“yyyy-mm-dd”。
如：2016-01-04。
5.预约申请人登录后，按要求填写《咨询申请单》，在咨询类别一栏选择“现场咨询”或“网上咨询”，咨询问题的表述应准确、清楚、无歧义。
6.数量限制：（1）现场咨询：每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会不超过3次。
7.预约申请人可通过本咨询平台查询预约结果。
预约成功后，预约申请人须打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》一式两份并作为现场咨询的凭证。
现场咨询完成后，双方在《医疗器械技术审评现场咨询确认单》上签字并各留一份。
8.咨询接待人员针对《医疗器械技术审评现场咨询确认单》中涉及补正资料通知单的问题进行答疑，不包括超出补正资料通知单范围的问题。
9.预约申请人在规定时间内无法按时到场，原则上应提前2个工作日取消该次预约并及时通知主审人，如需咨询应重新提交预约申请。
如过期未取消预约，则现场咨询的机会减少1次。
10.电话咨询：周一和周三下午15：30—16：30。
审评人员办公电话可通过中心网站审评人员公示栏目查询。
11.本咨询平台启动后，申请人或注册人等相关人员不得私自进入非咨询接待的办公区域咨询答疑。
12.本咨询平台不作为信息发布或任何证明使用。