制药公司生产设备管理制度

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制药公司生产设备管理制度

1、目的

确定、提供、使用和维护生产所必备的设备设施。

2、范围

使用与本公司为实现产品所需要的设备和设施。

3、职责权限

生产部部长负责对生产用所需的设备设施进行管理控

制，与实施。

生产车间、动力机修负责具体落实

4、工作程序

4.1在用的设备台账（见附件）

4.2设备的安装、验收与保管

4.2.1采购或自制完成的设备、设施，由生产部部长组织安装科室和使用科室进行安装调试，

确认达到正常运行状态后，由生产车间验收并交付使用。

4.2.2验收不合格的外购设备由供销部与供方协商解决。

4.2.3在验收过程中，特别注意查验直接接触食品级原料的设备和容器是否无毒、无害、无异味、是否边角圆滑、无焊疤和裂痕，不易积垢、易于清洗消毒。

4.2.4生产车间对验收合格的设备应分类编号、建立并保管设备档案，其中应注明设备名称、

型号、技术参数、数量等内容。低值易耗的工具、 、容具等由使用科室自行验收保管。

4.3使用、维护与保养

4.3.1根据生产需要，生产部部长负责组织编写维修人员和设备的检修维护规程。对重点设

备和关键、特殊过程所用的设备必须具备安全、规范操作规程，相关操作人员应由科室负责人组织培训，考试合格后持证上岗。特殊作业人员须取得相应的培训合格证书方能上岗。

4.3.2生产所需设备需经校验、检修、日常保养、确保其在生产过程中能正常运行，精度性能满足生产要求，并应有统一的编号，以便于管理和维护保养。

4.3.3生产车间制定设备日常保养项目表，规定保养方法、项目、频次、交各使用科室或人

员（生产人员）执行，使用科室须对项如实做好设备日常保养。生产部需要对大型设备和关键设备制定设备大修或中修计划，机修人员须按照规定对设备设施进行大修、日常维修、临时或突发抢修，并填写《设备检修纪律》，同时建立和保存停产复产时生产设备、设施等安全控制

记录。

4.3.4生产设备、设施在使用前后或生产过程中，需按生产车间制定的消毒、消洗操作规程执行清洗消毒，使设备设施达到相应卫生要求，并保存记录。

4.4设备的报废

4.4.1对无法修复或或无使用价值的设备，由生产车间提出申请，经生产部部长批准后报废，

生产车间应在《在用设备台账》中注明情况。

4.4.2报废设备的处置由生产车间负责实施，报废的设备在处置前后应挂 “报废”标识。

5、相关纪律

5.1《在使用设备台账》

5.2《设备检修纪律》

5.3《设备年度检修计划》