安瓿瓶质量标准USP35
USP35-1116中文

《1116》无菌工艺环境的微生物控制和监测在药品行业,微生物控制环境有多种用途。
本章节提供了关于通过无菌工艺控制微生物污染的环境的信息和建议。
在这些环境中生产的产品包括无菌制剂、无菌原料药、无菌中间体、辅料和部分药用器械。
从患者风险的角度来说,无菌工艺环境比其他生产操作的控制环境要重要的多,例如设备和备件的准备、非无菌产品的生物负荷限度控制和最终灭菌产品工艺。
本章节中的无菌工艺环境有人和无人操作应区别对待。
一个高级无菌工艺是不需要和禁止穿常规洁净服的操作人员直接接触敞口容器或暴露的产品接触表面的。
(注意:本章所用的术语在章节最后的目录里有解释。
)本章节给出了指导意见和洁净室、限制进入隔离系统(RABS)和隔离器等无菌工艺的微生物评价的监控参数,其他不要求在无菌条件下生产的无菌产品的生产环境的污染控制要求可以根据ISO环境分类执行。
非无菌产品的生产环境要有不同的微生物控制等级。
大部分标有无菌的产品是在无菌工艺条件下生产的而不是最终灭菌。
因为无菌工艺不仅生产过程中将微生物从生产用蒸汽中排除,并在空的容器进入时也阻止微生物的进入,还将生产环境的生物负荷作为一个控制微生物污染的重要参数。
无菌和灭菌并不是一个同义词。
灭菌指的是将全部的微生物或组织进行杀灭,有复活的可能性。
从纯粹的微生物意义上说,一个无菌工艺可以通过排除微生物的方式防止污染。
在现代无菌药品制造业,无菌指的是在一个设计好的受控环境中处理已灭菌的物料使微生物污染处于风险最小的已知水平。
在有人进行操作的任何环境中,微生物污染在一定程度上是不可避免的。
如果有人员存在的话,即使最谨慎的洁净室环境设计和操作也不能避免微生物的掉落。
因此在所有无菌生产工艺操作过程的所有场所达到零污染在技术上是不可能的并且也是不现实的。
去证明一个无菌生产工艺的环境和在这个环境中产品接触的表面是已消毒的是没有意义的。
应当根据风险评估确定监测点。
虽然生产者会经常对环境监测结果进行回顾以确保生产操作在受控的验证状态,但是监测结果不能证明无菌或非无菌。
药用安瓿质量标准(上传)

丝壁厚S2
底厚S3
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本
尺寸
最小
最大
最小
最小
1
10.00
±0。26
6.3
±0.8
7.8
±1.0
5.0
±0.6
60.0
±1.0
25.0
±1.0
57.0
21.0
31.5
0.20
0.20
2
11.50
HC1级
≤1
2.0
>1-2
1.8
>2-5
1.3
>5-10
1.0
>10-20
0.80
表三:
规格(含烤字瓶)
最低平均重量(g)
重量差异限度(%)
1ml
1.50
±5.0
2ml
2.00
±5.0
5ml
4.00
±4.5
10ml
6.20
±4.0
20ml
10.50
±4.0
判定标准
取供试品20支,精密称定总重量,求的平均重量,平均重量不得少于最低平均重量标准。
标题:药用安瓿质量标准
文件编号:
签名与日期
起草人
审核人
审核人
批准人
生效日期:
印数编号:
变更记录
分发部门
1.物料名称:药用安瓿
2.物料代码:
规格
代码
规格
代码
1ml(无色)
美国药典USP35标准AlphaLipoicAcidTablets

美国药典USP35标准AlphaLipoicAcidTabletsAlpha Lipoic Acid T abletsDEFINITIONAlpha Lipoic Acid Tablets contain NLT 90.0% and NMT 115.0% of the labeled amount ofC8H14O2S2.IDENTIFICATIONThe retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution, as obtained in the test for Content of Alpha Lipoic Acid.STRENGTHContent of Alpha Lipoic AcidMobile phase: 0.025 M phosphoric acid and acetonitrile (62:38)Standard solution: 0.05 mg/mL of USP Alpha Lipoic Acid RS in acetonitrile and water (1:1)Sample solution: Transfer the equivalent of 100 mg of alpha lipoic acid from NLT 20 finelypowdered Tablets to a suitable container. Add 70 mL of a mixture of acetonitrile and water (1:1), and shake for 45 min by mechanical means. Transfer to a 100-mL volumetric flask, dilute with the mixture of acetonitrile and water (1:1) to volume, and filter a portion of this preparation,discarding the first 5 mL of the filtrate. Transfer 5.0 mL of the remaining filtrate to a 100-mLvolumetric flask, and dilute with acetonitrile and water (1:1) to volume.Chromatographic system(See Chromatography 621, System Suitability.)Mode: LCDetector: UV 220 nmColumn: 3.9-mm × 30-cm; packing L1Flow rate: 1.5 mL/minInjection size: 20 μLSystem suitabilitySample: Standard solutionSuitability requirementsColumn efficiency: NLT 1300 theoretical platesTailing factor: NMT 1.2 for alpha lipoic acidRelative standard deviation: NMT 1.0%AnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of the labeled amount of alpha lipoic acid (C8H14O2S2) in theportion of Tablets taken:Result = (rU/rS) × (CS/CU) × 100rU== peak response from the Sample solutionrS== peak response from the Standard solutionCS== concentration of USP Alpha Lipoic Acid RS in theStandard solution (mg/mL)CU== nominal concentration of alpha lipoic acid in theSample solution (mg/mL)Acceptance criteria: 90.0%–115.0%PERFORMANCE TESTSDisintegration and Dissolution of Dietary Supplements 2040: Meet the requirements for DissolutionMedium: Water; 900 mLApparatus 2: 75 rpmTime: 60 minStandard stock solution: 1 mg/mL of USP Alpha Lipoic Acid RS in a mixture of acetonitrile and water (1:1)Standard solution: 0.02 mg/mL from the Standard stock solution in waterSample solution: Withdraw a portion of the solution under test, and filter, discarding the first portion of the filtrate. Transfer an aliquot to a volumetric flask, and dilute with water to volume to obtain a solution having an expected concentration of 0.02 mg/mL of alpha lipoic acid.Mobile phase and Chromatographic system: Proceed as directed in the test for Content ofAlpha Lipoic Acid.Injection size: 50 μLAnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of alpha lipoic acid (C8H14O2S2) dissolved:Result = (rU/rS) × (V × C × D/L) × 100rU== peak area from the Sample solutionrS== peak area from the Standard solutionV== volume of dissolution Medium, 900 mLC== concentration of USP Alpha Lipoic Acid RS in theStandard solution (mg/mL)D== dilution factor of the sampleL== label claim of alpha lipoic acid (mg/Tablet)Tolerances: NLT 70% of the labeled amount of alpha lipoic acid (C8H14O2S2) is dissolved.Weight Variation of Dietary Supplements 2091: Meet the requirementsADDITIONAL REQUIREMENTSPackaging and Storage: Preserve in well-closed containers. Labeling: Tablets that are coated are so labeled.USP Reference Standards11USP Alpha Lipoic Acid RS。
剂量均匀性-USP35

CU
CU
凝胶
溶液
WV
WV
单组分
WV
WV
单剂量包装的固
在最终包装中
WV
WV
体制剂
多组分
冻干
其他
CU
CU
单位剂量包装溶 液充填的软胶囊
WV
WV
其他
CU
CU
注:单位剂量包装溶液充填的软胶囊的相关规定不同于 EP 和 JP。不满足“≥25mg 且 ≥25%”限度规定的产品,当基于工艺验证和工艺开发数据表明,最终产品中药物成 分含量值的相对标准偏差不大于 2.0%,或有规定支持这一变更的,应检验重量差异而 不是含量均匀度。
一、含量均匀度
(一)检验方法
选取不少于 30 个样品,按照指定剂型进行试验。
由于制剂的含量测定和含量均匀度测定方法不一致,可能有必要为含量均匀度 值建立一个校正因子。
1、固体制剂
采用适宜的检验方法分别测定 10 个样品的含量。计算可接受值。
2、液体或半固体制剂
采用适宜的检验方法分别测定 10 个样品的含量。模拟实际使用情况,将单个容 器中样品转移出来,混合均匀,测定含量。计算可接受值。
101.5+ks)
M= x (接受值=ks)
M=98.5% (接受值=98.5-
x +ks)
M=T%
(接受值= x -T+ks)
一般计算公式:
M − X + KS
允许最大接受值
如无特殊规定 ,
L1=15.0
每个样品标示量与 M 任一样品标示量不得 如无特殊规定,
值的最大允许差值 少于【1-0.01*L2】 L2=25.0
样本相对标准偏差
参考值
安瓿瓶质量标准

安瓿瓶质量标准嘿,咱今儿就来聊聊安瓿瓶质量标准这档子事儿!你说这安瓿瓶啊,就像是个小宝贝,得精心呵护着。
它虽然小,可作用大着呢!就好比那小小的螺丝钉,看着不起眼,没了它机器可就运转不灵光啦!安瓿瓶的质量,那可得有严格要求。
首先这材质得过关吧,不能随随便便就破了或者漏了呀!这就好像咱盖房子,根基得打牢不是?要是材质不行,那不就跟那纸糊的房子似的,风一吹就倒啦!那多不靠谱呀!再说说这外观,得光滑整洁吧,不能有啥瑕疵。
你想想,要是表面坑坑洼洼的,那多难看呀,就像脸上长满了麻子,谁乐意用呀!而且这也可能会影响到使用呢。
还有啊,尺寸得标准呀!要是大了小了的,那不就跟那不合脚的鞋子一样,穿着难受还走不了路。
安瓿瓶也一样啊,尺寸不合适,装东西不方便,用起来也别扭。
密封性能那更是重中之重!这要是密封不好,里面的东西不就跑出来或者坏了嘛。
就好比那装水的瓶子漏了,水都流光了,那还有啥用呀!这密封就像是给安瓿瓶穿上了一层保护衣,得严严实实的才行。
咱平常买东西还讲究个品牌和口碑呢,安瓿瓶也不例外呀!好的厂家生产出来的,质量一般都更有保障。
这就跟咱买电器似的,都愿意选那大牌子,质量可靠呀!你说是不是?而且咱使用安瓿瓶的时候也得注意呀,不能随随便便就乱扔乱放。
就像咱的宝贝东西,得好好保管不是?轻拿轻放,别磕着碰着了。
你说这安瓿瓶质量要是不过关,那得带来多少麻烦呀!药品保存不好失效了,那可不是闹着玩的。
所以呀,咱可得重视这安瓿瓶的质量标准,不能马虎。
总之呢,安瓿瓶虽小,可关乎的事儿大着呢!咱可不能小瞧了它,得让它发挥出最大的作用。
咱在选择和使用安瓿瓶的时候,都得多长个心眼,按照标准来,这样才能保证安全可靠呀!这安瓿瓶的质量标准,咱可一定得牢记在心呀!。
安瓿质量标准及检验标准操作程序

1 目的建立安瓿质量标准及检验标准操作程序,使安瓿的“采购、验收、检验、使用、仓储”等工作有标准可依。
2 适用范围本标准适用于安瓿的进厂验收、检验及复检。
3 责任人安瓿质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。
4 物料信息4.1 品名:安瓿4.2 物料代码:见《物料代码表》(REC-QA-0036)4.3 材料:低硼硅玻璃安瓿4.4 商品等级:药用级5 标准依据国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)《低硼硅玻璃安瓿》(YBB00332002)6 安瓿质量标准项目国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(YBB00332002)内控标准外观应为无色或棕色;不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹;点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得超过±1.0mm应为无色;不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹;点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得超过±1.0mm鉴别[注1]线热膨胀系数应为6.2~7.5×10-6K-1(20~300℃)应为6.2~7.5×10-6K-1(20~300℃)三氧化二硼的含量B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/gB2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/g121℃颗粒法耐水性应符合1级的要求应符合1级的要求内表面耐水性应符合HC1级的要求应符合HC1级的要求内应力[注2]退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm圆跳动[注2]2ml 不得过1.0mm 不得过1.0mm 5ml 不得过1.7mm 不得过1.7mm[注1]解为:首次供货或更换供货商时检验,每年至少抽检1个批次。
[注2]解为:由供货商提供每年至少提供1个批次。
[注3]解为:尺寸见附件。
7 取样以生产厂家相同的供货批号为一批,取样执行《内包装材料取样标准操作程序》(SOP-QC-0102)8 检验依标准操作程序 8.1 外观随机抽取取样规程上具体的数量,置自然光线明亮处,以30-40cm 的距离目测。
USP部分内容

麻烦帮忙翻译USP35中一下内容:(编号为页码)<11>USP对照标准品<21>温度计<31>容量仪器<41>重量与天平<429>粒度的光衍射测定<467>残留溶剂<616>松装密度/堆密度和振实密度<621>色谱分析法<641>溶液的澄清度<699>固体密度<724>药物释放度(P442)-2<786>通过分析筛选估计粒度分布/通过筛分法估算粒子分布<791>pH<811>粉体细度/粉剂细度<851>分光光度法与光散射(P577)-6<905>含量均匀度(P593)-3<921>水分测定<1051>清洗玻璃容器(P754)<1087>内部的溶出度(P871)-3<1092>溶出程序:开发与验证(P889)<1216>片剂的脆碎度(P1120)<1217>片剂破碎力<1251>在分析天平上称量(标红的部分为已翻译完成)<197>分光光度鉴别测试(P196)红外吸收干燥待测样品和分析用对照品的制备有7种方法。
各论中引用<197K>意味着待测物质与溴化钾完全混合。
各论中引用<197M>意味着待测物质经过精细的磨碎,并溶于矿物油中。
各论中引用<197F>意味着待测物质悬浮在不同的盘中(plate)(如,氯化钠或溴化钾)。
各论中引用<197S>意味着制备指定浓度的溶液,且溶解于各个各论中指定的溶剂中,除非各个各论中对光程长吸收池(cell path length)另有规定,否则溶液的检测应在0.1mm吸收池(cell)中进行。
各论中引用<197A>意味着待测物质与内反射元件亲密接触,用于衰减全反射(ATR)分析。
安 瓿质量标准及检验操作规程

1.标准来源:中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围:安瓿的采购与质量验收。
3.责任:生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准:中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围:本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准:GB-2828,逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查);GB-6543,瓦楞纸箱;GB-12414,药用玻璃管;GB- 12415,药用玻璃容器内应力检验方法;GB-12416.1,药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级:人为易折安瓿(开口式)和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号(B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿)。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
1.规格尺寸:见表4.d—身外径;d—颈外径;d—泡外径;d—丝外径;4321h—全高;h —底至测量点高;h—底至颈高;h—底至肩高;4213s—丝壁厚;s —底厚215.材料:5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性,需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求:6.1内表面耐水性:安瓿内表面耐水性,需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。
6.2内应力:每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力(仅限于易折安瓿):安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量:6.4.1结石(包括与透明节点同时存在)直径0.50mm以上者不许有;直径0.50mm以下者:1~2ml 不多于1个;5~20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点:直径1.00mm以上者不许有;直径0.5~1.00mm者:1~2ml 不多于1个;5~20ml 不多于2个。
安瓿西林瓶尺寸(新)

安瓿、西林瓶外形尺寸(新)安瓿(YBB00332002低硼硅玻璃安瓿)西林瓶(YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶)注:括号内为非标尺寸。
YBB药包材标准(1~6辑)目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶(试行)YBB00022002聚丙烯输液瓶(试行)YBB00032002钠钙玻璃输液瓶(试行)废止,新标准号YBB00032005YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞(试行)YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞(试行)YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行)YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行)YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶(试行)YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行)YBB00102002口服液体药用聚酯瓶(试行)YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶(试行)YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行)YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行)第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止,新标准号YBB00252005YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止,新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止,新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止,新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止,新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止,新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜(I)、袋YBB00112005五层共挤输液用膜(I)、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。
安瓿的采购与质量验收标准

安瓿的采购与质量验收标准1.主题内容与适用范围:本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准:GB-2828,逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查);GB-6543,瓦楞纸箱;GB-12414,药用玻璃管;GB-12415,药用玻璃容器内应力检验方法;GB-12416.1,药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级:人为易折安瓿(开口式)和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号(B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿)。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4.规格尺寸:见表1。
d1—身外径;d2—颈外径;d3—泡外径;d4—丝外径;h1—全高;h2—底至测量点高;h3—底至颈高;h4—底至肩高;s1—丝壁厚;s2—底厚5.材料:5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性,需符合GB12416.2中的有关规定。
6.技术要求:6.1内表面耐水性:安瓿内表面耐水性,需符合GB12416.1中的HCl级要求。
6.2内应力:每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力(仅限于易折安瓿):安瓿折断力应符合表2规定。
6.4外观质量:直径0.50mm以上者不许有;直径0.50mm以下者:1~2ml不多于1个;5~20ml不多于2个。
6.4.2透明节点:直径1.00mm以上者不许有;直径0.5~1.00mm者:1~2ml不多于1个;5~20ml不多于2个。
6.4.3气泡线:宽度大于0.1mm气泡线下允许存在;宽度大于0.05mm,但不大于0.1mm气泡线允许存在2条;宽度不大于0.05mm气泡线允许存在3条。
6.4.4裂纹:不许有(包括任何部位,但表面点状碰伤不作裂纹论)。
7.试验方法:7.1理化性能:7.1.1内表面耐水性:按GB12416.1中的规定,进行试验。
布地奈德USP35检验操作规程

rT1:布地奈德溶液中杂质 21-acetate 两个差向异构体的峰面积总和; rT2:布地奈德溶液中布地奈德两个差向异构体的峰面积总和;
可接受标准 布地奈德杂质 21-acetate 含量不得过 0.10%
检测方法 2:布地奈德杂质 11-ketobudesonide 含量限制 溶液配制 磷酸盐缓冲液:3.17mg/mL 磷酸二氢钠和 0.23mg/mL 磷酸混合溶液。pH 值为 3.2±0.1 流动相:乙腈 – 异丙醇 – 磷酸盐缓冲液(26:9:65 V/V/V) 对照品溶液:称取适量布地奈德 USP 标准品溶解于乙腈,用适量的磷酸盐缓冲液稀释, 得到的溶液含布地奈德 0.5mg/mL,溶液中乙腈的含量不得过 30%。 样品溶液:称取 25mg 样品于 50mL 容量瓶中,用 15mL 乙腈稀释,再用磷酸盐缓冲液稀 释定容至刻度。 液相色谱条件(参考色谱法<621>,系统适应性) 检测器:UV254nm 色谱柱:4.6mm×15cm;5μm packing L1 柱温:50°C 流速:1.5mL/min 进样量:20μL 系统适应性 对照品溶液 11-ketobudesonide 两个差向异构体的相对保留时间分别为 0.73 和 0.78; 21-dehydrobudesonide,14,15- dehydrobudesonide,第一次洗脱的布地奈德差向异构体 B 的相对保留时间分别为 0.68, 0.84, 1.0。 系统适应性要求 柱效:按照布地奈德差向异构体 B 峰计算,不得低于 5500 理论塔板数。 样品溶液分析 布地奈德杂质 21-acetate 含量百分比计算
相对保留时间 0.11 0.36
0.61; 0.66
0.86 — — —
安----瓿质量标准及检验操作规程

1.标准来源:中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2。
范围:安瓿的采购与质量验收。
3。
责任:生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准:中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1。
主题内容与适用范围:本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿.2.引用标准:GB—2828,逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查);GB-6543,瓦楞纸箱;GB—12414,药用玻璃管;GB- 12415,药用玻璃容器内应力检验方法;GB-12416。
1,药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级:人为易折安瓿(开口式)和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号(B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿)。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4.规格尺寸:见表1。
d1—身外径;d2—颈外径;d3—泡外径;d4—丝外径;h1—全高;h2—底至测量点高;h3—底至颈高;h4—底至肩高;s1—丝壁厚;s2—底厚5.材料:5.1由无色或琥珀色玻璃管制成.5。
2安瓿玻璃管的耐水性,需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求:6。
1内表面耐水性:安瓿内表面耐水性,需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。
6。
2内应力:每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6。
3折断力(仅限于易折安瓿):安瓿折断力应符合表2规定。
6。
4 外观质量:6.4。
1结石(包括与透明节点同时存在)直径0。
50mm以上者不许有;直径0。
50mm以下者:1~2ml 不多于1个;5~20ml 不多于2个。
6。
4.2 透明节点:直径1.00mm以上者不许有;直径0.5~1。
00mm者:1~2ml 不多于1个;5~20ml 不多于2个。
中国、欧洲、德国 西林瓶标准

<5
SiO2*(%,g/g) ≈81
Na2O+K2O*(%, g/g)
≈4
MgO+CaO+BaO+ (SrO)*(%, ————
Al2O3*(%,g/g) 2月3日
≈75 ≈4-8
≈5 2月7日
≈71 ≈11.5 ≈5.5 3月6日
≈70 ≈12-16
≈12 0-3.5
平均线热膨胀系数
10-6K-1
4R
6 ±0.5
45
33
6.1
6R 10 8R 11.5 10R 13.5 15R 19
±0.2 22 1.2
±1
24
16 16.5
40 ±0.5 27
±0.5
1 ±0.04
0.7
8.5
45
32
3.5 2
45
31
0.7
9
60
46
8.3 9.4 10.2 12.8
20R 25
20
12.6
55
35
17.4
1
(ISO 720)
JISSP
I
I II III
1
122
药玻用 途
血液制品
注射液
口服及 试剂
干粉及 油剂
ISO 3.3
NEG BS ILLAX
ARglass
Pyrex Fiolax
玻璃品种
KG N-
Duran-50
51A
BG
BG BG BG
8032(bjty) 8051 8075 0090
±1.5 1.5 30 ±0.3 25R 30.5
17.5
±0.7
65
安瓿瓶标准尺寸

安瓿瓶标准尺寸安瓿瓶是一种用于药物包装的玻璃容器,广泛应用于制药和医疗领域。
安瓿瓶的标准尺寸是指瓶口内径、瓶口外径、瓶身高度等方面的尺寸标准。
下面将介绍一些常见的安瓿瓶标准尺寸。
一、瓶口内径瓶口内径是指安瓿瓶瓶口的内部直径,通常用毫米(mm)作为单位。
常见的安瓿瓶瓶口内径有13mm、20mm和32mm等。
不同尺寸的瓶口内径适用于不同规格的封口胶塞或铝盖。
二、瓶口外径瓶口外径是指安瓿瓶瓶口的外部直径,也通常用毫米(mm)作为单位。
常见的安瓿瓶瓶口外径有20mm和32mm等。
瓶口外径的尺寸决定了瓶口外部的直径大小,从而影响到瓶口外部的密封性能和适合的封口方式。
三、瓶身高度瓶身高度是指安瓿瓶瓶身的高度,通常用毫米(mm)作为单位。
常见的安瓿瓶瓶身高度有35mm、55mm、70mm和100mm等。
瓶身高度的尺寸决定了安瓿瓶的容积大小,不同的瓶身高度适用于不同规格的药物包装。
四、瓶身直径瓶身直径是指安瓿瓶瓶身的直径,也通常用毫米(mm)作为单位。
常见的安瓿瓶瓶身直径有13mm、20mm和32mm等。
瓶身直径的尺寸决定了安瓿瓶的容积大小和外观形状。
五、容积安瓿瓶的容积是指安瓿瓶内部可以容纳的液体体积,通常用毫升(ml)作为单位。
常见的安瓿瓶容积有1ml、2ml、5ml和10ml等。
不同容积的安瓿瓶适用于不同规格的药物包装,可以满足不同药物剂量的需求。
六、其他尺寸参数除了瓶口内径、瓶口外径、瓶身高度和瓶身直径外,安瓿瓶还有一些其他尺寸参数,如瓶底直径、瓶底厚度等。
这些尺寸参数的大小也会影响到安瓿瓶的使用性能和外观质量。
总结安瓿瓶的标准尺寸是制药和医疗领域中常见的规格,不同尺寸的安瓿瓶适用于不同的药物包装需求。
瓶口内径、瓶口外径、瓶身高度、瓶身直径和容积等尺寸参数的选择应根据具体药物的剂量和包装要求进行合理的选择。
同时,在使用安瓿瓶时,还需要注意瓶口的密封性能和瓶身的质量,以确保药物的安全和有效使用。
希望通过本文的介绍,读者对安瓿瓶的标准尺寸有了更全面的了解,能够更好地选择和使用安瓿瓶。
安瓿瓶标准尺寸

安瓿瓶标准尺寸摘要:一、安瓿瓶标准尺寸的概念与重要性1.安瓿瓶的定义和用途2.标准尺寸的意义和作用二、安瓿瓶标准尺寸的具体数据1.常见安瓿瓶尺寸2.国际标准安瓿瓶尺寸三、安瓿瓶尺寸的测量方法和单位1.测量方法2.尺寸单位四、安瓿瓶标准尺寸的符合程度对药品安全的影响1.药品的稳定性2.药品的生物利用度3.患者的安全与舒适五、我国对安瓿瓶标准尺寸的管理和规定1.法规要求2.生产企业的责任3.监管部门的角色正文:安瓿瓶是一种常见的药品包装容器,广泛应用于制药行业。
对于安瓿瓶来说,标准尺寸是非常重要的,因为它关系到药品的稳定性、生物利用度以及患者的安全与舒适。
因此,了解安瓿瓶标准尺寸的概念、具体数据以及测量方法等,对于药品的研发、生产、包装、运输和使用等环节都具有十分重要的意义。
一、安瓿瓶标准尺寸的概念与重要性安瓿瓶是一种玻璃瓶,通常用于盛装液体药物。
安瓿瓶的标准尺寸包括瓶身直径、瓶身高度和瓶口直径等。
标准尺寸的设定有助于药品生产过程的规范化、提高药品质量以及方便患者使用。
二、安瓿瓶标准尺寸的具体数据1.常见安瓿瓶尺寸常见的安瓿瓶尺寸有10ml、20ml、30ml、50ml 等,这些尺寸通常由生产企业根据药品的性质和市场需求来选择。
2.国际标准安瓿瓶尺寸在国际上,安瓿瓶的尺寸有统一的标准。
例如,欧洲药典EP 规定,安瓿瓶的直径应为26mm、30mm 或32mm,高应为45mm、50mm 或100mm。
美国药典USP 则规定了多种尺寸,如20ml 的安瓿瓶直径为25mm,高为43mm;30ml 的安瓿瓶直径为30mm,高为50mm 等。
三、安瓿瓶尺寸的测量方法和单位1.测量方法安瓿瓶尺寸的测量方法主要包括卡尺测量法和光学投影仪测量法等。
2.尺寸单位安瓿瓶尺寸的单位通常为毫米(mm),也有部分场合使用英寸(in)作为单位。
四、安瓿瓶标准尺寸的符合程度对药品安全的影响安瓿瓶标准尺寸的符合程度对药品的安全性、有效性和患者舒适度具有重要影响。
低硼硅玻璃安瓿标准

低硼硅玻璃安瓿标准低硼硅玻璃安瓿是一种常用于制药行业的药品包装容器,其质量和安全性对药品的质量和安全性具有重要影响。
为了确保低硼硅玻璃安瓿的质量达到国际标准,制定了一系列的标准和规范。
本文将对低硼硅玻璃安瓿的标准进行详细介绍,以便相关行业人士更好地了解和遵守相关标准。
首先,低硼硅玻璃安瓿的标准主要包括以下几个方面,外观质量、物理性能、化学性能、生物性能、包装、标识和使用说明等。
在外观质量方面,标准通常规定了安瓿的外观应该无明显的气泡、裂纹、破损等缺陷,表面应平整光滑,无明显的凹凸和污渍。
在物理性能方面,标准通常要求安瓿的抗压强度、耐热性、耐冷性等指标符合规定。
在化学性能方面,标准通常要求安瓿的溶解性、PH值、化学稳定性等指标符合规定。
在生物性能方面,标准通常要求安瓿的生物相容性、无菌性等指标符合规定。
在包装、标识和使用说明方面,标准通常要求安瓿应采用符合要求的包装材料,标识应清晰可辨,使用说明应详细全面。
其次,低硼硅玻璃安瓿的标准制定和执行对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
符合标准的低硼硅玻璃安瓿能够有效地保护药品免受外界污染和化学变化的影响,确保药品的有效成分不受损失和变质。
同时,标准的制定和执行也有利于规范生产企业的生产行为,提高产品的质量和竞争力,促进行业的健康发展。
因此,相关行业人士应当严格遵守低硼硅玻璃安瓿的标准要求,加强对产品质量的监控和管理,确保生产出的安瓿符合标准要求。
再次,低硼硅玻璃安瓿的标准不断更新和完善,以适应不断发展的药品包装和使用需求。
随着科技的不断进步和药品行业的不断发展,对安瓿的要求也在不断提高。
因此,相关标准化组织和行业协会应当密切关注行业发展的动态,及时修订和完善低硼硅玻璃安瓿的标准,以确保其与时俱进,符合行业的实际需求。
最后,低硼硅玻璃安瓿的标准化工作需要相关行业人士的共同努力和参与。
只有通过行业协会、企业和科研机构等多方合作,才能够制定出科学合理、可行性强的标准,推动标准的执行和落实。
盐酸多奈哌齐USP35质量标准翻译稿(精)

盐酸多奈哌齐USP35质量标准(中文译稿)盐酸多奈哌齐分子式:C24H29NO3·HCL 分子量:415.95化学名:(±)-2-[(1-苄基-4-哌啶)甲基]-5,6-二甲氧基-1-茚酮盐酸盐[120011-70-3] 含量:盐酸多奈哌齐按干燥品计算,含C24H29NO3·HCL为98%~102%。
[鉴别]A、红外吸收〈197k〉[注意事项—如果样品和对照品在原有固体形态下红外图谱检测结果不一致,则需将样品和对照品分别溶于二氯甲烷中,蒸干溶剂后再进行检测,并记录新的红外谱图进行比较。
]B、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
C、氯化物鉴别〈191〉样品溶液:10mg/ml接受标准:符合要求[含量测定]溶液制备:缓冲液:3.9g/L癸烷磺酸钠水溶液流动相:乙腈:缓冲溶液=35:65,用高氯酸调pH至1.8系统适应性溶液:取USP盐酸多奈哌齐对照品和USP盐酸多奈哌齐有关物质A对照品适量臵容量瓶中,加入容量瓶体积40%的甲醇使溶解,加水稀释至刻度,制成每1ml中含USP盐酸多奈哌齐对照品0.4mg,含USP盐酸多奈哌齐有关物质A对照品0.016mg的溶液。
对照品溶液:用流动相配制成浓度为0.4mg/ml的USP盐酸多奈哌齐对照品盐酸多奈哌齐USP35质量标准(中文译稿)溶液。
供试品溶液:用流动相配制成浓度为0.4mg/ml的盐酸多奈哌齐样品溶液。
色谱条件(见色谱〈621〉,系统适应性):检测方法:LC(液相色谱法)检测器:紫外检测,波长271nm色谱柱:4.6mm×15cm;填料为L1(十八烷基硅烷键合硅胶)粒径为5μm 柱温:35℃流速:1.4ml/min进样量:20μl系统适应性:进样溶液:系统适应性溶液和对照品溶液[注意事项:参照有机杂质检测方法1中,表1中所述的相对保留时间] 适应性要求:分离度:系统适应性溶液中,多奈哌齐相关物质A和多奈哌齐分离度不得小于1.5相对标准偏差(RSD):对照品溶液,不得大于2.0%测定法:进样溶液:对照品溶液和供试品溶液计算检验样品中盐酸多奈哌齐(C24H29NO3·HCL)的百分含量检测结果=(ru/rs)×(cs/cu) ×100ru = 供试品溶液中盐酸多奈哌齐的峰面积rs = 对照品溶液中盐酸多奈哌齐的峰面积Cs = 对照品溶液中USP盐酸多奈哌齐对照品的浓度(mg/ml)Cu = 供试品溶液中盐酸多奈哌齐的浓度(mg/ml)接受标准:98%~102%(按干燥品计算)[杂质]重金属:方法Ⅱ〈231〉不得大于20ppm炽灼残渣〈281〉:不得大于0.1%有机杂质:(方法1)盐酸多奈哌齐USP35质量标准(中文译稿)[注意事项:基于合成路线的不同,可以选择方法1和方法2中的一种方法进行有机杂质的检测。
USP 35阿司匹林原料药质量标准

USP 35Official Monographs / Aspirin 2245W = weight of Sample (mg)•USP R EFERENCE S TANDARDS 〈11〉Acceptance criteria: 98.5%–101.5% on the dried basis USP Aspartic Acid RSIMPURITIES•R ESIDUE ON I GNITION 〈281〉: NMT 0.1%•C HLORIDE AND S ULFATE , Chloride 〈221〉Sample solution: Dissolve 0.7 g of Aspartic Acid in 10 mL Aspirinof diluted nitric acid, and dilute with water to 15 mL.Acceptance criteria: The Sample solution shows no more chloride than corresponds to 0.20 mL of 0.020 N hydrochloric acid (NMT 0.02%).•C HLORIDE AND S ULFATE , Sulfate 〈221〉Sample solution: Dissolve 0.8 g of Aspartic Acid in 4 mL of hydrochloric acid, and dilute with water to 15 mL.C 9H 8O 4180.16Acceptance criteria: The Sample solution shows no more Benzoic acid, 2-(acetyloxy)-.sulfate than corresponds to 0.25 mL of 0.020 N sulfuric acid Salicylic acid acetate [50-78-2].(NMT 0.03%).•I RON 〈241〉: NMT 10 ppm» Aspirin contains not less than 99.5 per cent and •H EAVY M ETALS , Method II 〈231〉: NMT 10 ppm not more than 100.5 per cent of C 9H 8O 4, calcu-•C HROMATOGRAPHIC P URITYSystem suitability solution: 10 mg each of USP Aspartic lated on the dried basis.Acid RS and glutamic acid in 2 mL of ammonia TS. Dilute Packaging and storage—Preserve in tight containers.with water to 25.0 mL.Standard solution: Transfer 5 mg of USP Aspartic Acid RS to USP Reference standards 〈11〉—a 100-mL volumetric flask, dissolve in 2 mL of 17%USP Aspirin RS ammonia solution (prepared by diluting ammonium Identification—hydroxide, 6 in 10), and dilute with water to volume.Sample solution: Transfer 0.1 g of Aspartic Acid to a 10-mL A: Heat it with water for several minutes, cool, and add 1 or volumetric flask, dissolve in 2 mL of 17% ammonia solution 2 drops of ferric chloride TS: a violet-red color is produced.(prepared by diluting ammonium hydroxide, 6 in 10), and B: Infrared Absorption 〈197K 〉.dilute with water to volume.Loss on drying 〈731〉—Dry it over silica gel for 5 hours: it Chromatographic systemloses not more than 0.5% of its weight.(See Chromatography 〈621〉, Thin-Layer Chromatography .)Readily carbonizable substances 〈271〉—Dissolve 500 mg in Mode: TLC5 mL of sulfuric acid : the solution has no more color than Adsorbent: 0.25-mm layer of chromatographic silica gel Matching Fluid Q.mixtureApplication volume: 5 µLResidue on ignition 〈281〉: not more than 0.05%.Developing solvent system: Butyl alcohol, glacial acetic Substances insoluble in sodium carbonate TS—A solution acid, and water (3:1:1)of 500 mg in 10 mL of warm sodium carbonate TS is clear.Spray reagent: 2 mg/mL of ninhydrin in a mixture of butyl Chloride 〈221〉—Boil 1.5 g with 75 mL of water for 5 minutes,alcohol and 2N acetic acid (95:5)cool, add sufficient water to restore the original volume, and System suitabilityfilter. A 25-mL portion of the filtrate shows no more chloride Sample: System suitability solutionthan corresponds to 0.10 mL of 0.020 N hydrochloric acid Suitability requirement: The chromatogram of the System (0.014%).suitability solution exhibits two clearly separated spots.Sulfate —Dissolve 6.0 g in 37 mL of acetone, and add 3 mL of Analysiswater. Titrate potentiometrically with 0.02 M lead per chlorate,Samples: System suitability solution , Standard solution , and prepared by dissolving 9.20 g of lead per chlorate in water to Sample solutionmake 1000 mL of solution, using a pH meter capable of a mini-Proceed as directed in the chapter, except dr y the plate at mum reproducibility of ±0.1 mV (see pH 〈791〉) and equipped 80° for 30 min, spray with Spray reagent , and heat at 80°with an electrode system consisting of a lead-specific electrode for 30 min. Examine the plate under white light.and a silver–silver chloride reference glass-sleeved electrodeAcceptance criteria: No secondar y spot from the Sample containing a solution of tetraethylammonium per chlorate in gla-solution is larger or more intense than the principal spot cial acetic acid (1 in 44) (see Titrimetry 〈541〉): not more than from the Standard solution .1.25 mL of 0.02 M lead per chlorate is consumed (0.04%).Individual impurities: NMT 0.5%[NOTE —After use, rinse the lead-specific electrode with water,Total impurities: NMT2.0%drain the reference electrode, flush with water, rinse with meth-anol, and allow to dr y.]SPECIFIC TESTS•O PTICAL R OTATION , Specific Rotation 〈781S 〉Heavy metals—Dissolve 2g in 25 mL of acetone, and add 1Sample solution: 80 mg/mL in 6N hydrochloric acid mL of water. Add 1.2 mL of thioacetamide–glycerin base TSAcceptance criteria: +24.0° to +26.0°, at 20°and 2 mL of pH 3.5 Acetate Buffer (see Heavy Metals 〈231〉), and •L OSS ON D RYING 〈731〉: Dry a sample at 105° for 3 h: it loses allow to stand for 5 minutes: any color produced is not darker NMT 0.5% of its weight.than that of a control made with 25 mL of acetone and 2 mL of Standard Lead Solution (see Heavy Metals 〈231〉), treated in ADDITIONAL REQUIREMENTSthe same manner. The limit is 10 µg per g.•P ACKAGING AND S TORAGE : Preserve in well-closed containers,Limit of free salicylic acid—Dissolve 2.5 g in sufficient alco-and store protected from light.hol to make 25.0 mL. T o each of two matched color-compari-son tubes add 48 mL of water and 1 mL of a freshly prepared,diluted ferric ammonium sulfate solution (prepared by adding 1mL of 1N hydrochloric acid to 2 mL of ferric ammonium sul-fate TS and diluting with water to 100 mL). Into one tube pipet 1 mL of a standard solution of salicylic acid in water, containing 0.10 mg of salicylic acid per mL. Into the second tube pipet 1mL of the 1 in 10 solution of Aspirin. Mix the contents of each tube: after 30 seconds, the color in the second tube is not2246Aspirin / Official MonographsUSP 35more intense than that in the tube containing the salicylic acid Standard preparation—Prepare a solution in Diluting solution (0.1%).having known concentrations of about 0.4 mg of USP Aspirin RS and 0.01 mg of USP Salicylic Acid RS per mL.Assay—Place about 1.5 g of Aspirin, accurately weighed, in a flask, add 50.0 mL of 0.5 N sodium hydroxide VS, and boil the Assay preparation—Weigh and finely powder not fewer than mixture gently for 10 minutes. Add phenolphthalein TS, and 10 Boluses. Transfer an accurately weighed portion of the pow-titrate the excess sodium hydroxide with 0.5 N sulfuric acid VS.der, equivalent to about 400 mg of aspirin, to a 100-mL volu-Perform a blank determination (see Residual Titrations under Ti-metric flask, dilute with Diluting solution to volume, and stir by trimetry 〈541〉). Each mL of 0.5 N sodium hydroxide is equiva-mechanical means for about 15 minutes. Pass a portion of this lent to 45.04 mg of C 9H 8O 4.solution through a filter having a 0.5-µm or finer porosity, and use the filtrate as the Assay preparation .Chromatographic system (see Chromatography 〈621〉)—The liquid chromatograph is equipped with a 254-nm detector and a 4.6-mm × 25-cm column that contains 5-µm packing L1. The Aspirin Bolusesflow rate is about 1 mL per minute. Chromatograph the Stan-dard preparation , and record the peak responses as directed for » Aspirin Boluses contain not less than 90.0 per-Procedure: the relative retention times are about 0.6 for salicylic acid and 1.0 for aspirin, and the relative standard deviation of cent and not more than 110.0 per cent of the the aspirin peak response for replicate injections is not more labeled amount of aspirin (C 9H 8O 4).than 2.0%.Packaging and storage—Preserve in tight containers.Procedure—Separately inject equal volumes (about 20 µL) of the Standard preparation and the Assay preparation into the Labeling—Label Boluses to indicate that they are for veterinar y chromatograph, record the chromatograms, and measure the use only.responses for the major peaks. Calculate the quantity, in mg, of USP Reference standards 〈11〉—aspirin (C 9H 8O 4) in the portion of Boluses taken by the formula:USP Aspirin RS1000C (r U /r S )USP Salicylic Acid RS Identification—in which C is the concentration, in mg per mL, of USP Aspirin A: Crush 1 Bolus, boil a portion of the powder, equivalent to RS in the Standard preparation; and r U and r S are the aspirin about 300 mg of aspirin, with 50 mL of water, cool, and add a peak responses obtained from the Assay preparation and the drop of ferric chloride TS: a violet-red color is produced.Standard preparation, respectively.B: The retention time of the aspirin peak in the chromato-gram of the Assay preparation corresponds to that in the chro-matogram of the Standard preparation, as obtained in the Assay .Dissolution 〈711〉—Aspirin CapsulesMedium: 0.5 M phosphate buffer, pH 7.4; 900 mL.Apparatus 2: 75 rpm.» Aspirin Capsules contain not less than 93.0 per-Time: 45 minutes.cent and not more than 107.0 per cent of the Diluting solution—Prepare a mixture of acetonitrile and for-labeled amount of aspirin (C 9H 8O 4).mic acid (99:1).NOTE —Capsules that are enteric-coated or the Procedure—Determine the amount of aspirin (C 9H 8O 4) dis-contents of which are enteric-coated meet the solved by employing UV absorption at the wavelength of the isosbestic point of aspirin and salicylic acid at 265±2 nm on requirements for Aspirin Delayed-Release Capsules .filtered portions of the solution under test, suitably diluted with Packaging and storage—Preserve in tight containers.Diluting solution, if necessar y, in comparison with a Standard solution having a known concentration of USP Aspirin RS in the USP Reference standards 〈11〉—same Medium . [NOTE —Prepare the Standard solution at the time USP Aspirin RS of use.]Identification—Tolerances—Not less than 80% (Q) of the labeled amount of C 9H 8O 4 is dissolved in 45 minutes.A: Heat about 100 mg of the Capsule contents with 10 mL of water for several minutes, cool, and add 1 drop of ferric Uniformity of dosage units 〈905〉: meet the requirements.chloride TS: a violet-red color is produced.Limit of salicylic acid—Using the chromatograms of the B: Shake a quantity of the contents of Capsules, equivalent Standard preparation and the Assay preparation, obtained as di-to about 500 mg of aspirin, with 10 mL of alcohol for several rected in the Assay, calculate the per centage of salicylic acid minutes. Centrifuge the mixture. Pour off the clear supernatant (C 7H 6O 3) in the portion of Boluses taken by the formula:and evaporate it to dr yness. Dry the residue in vacuum at 60°for 1 hour: the residue responds to Identification test B under 100,000(C /W A )(r U /r S )Aspirin .in which C is the concentration, in mg per mL, of USP Salicylic Dissolution 〈711〉—Acid RS in the Standard preparation; W A is the quantity, in mg,Medium: 0.05 M acetate buffer, prepared by mixing 2.99of aspirin (C 9H 8O 4) in the portion of Boluses taken, as deter-g of sodium acetate trihydrate and 1.66 mL of glacial acetic mined in the Assay; and r U and r S are the salicylic acid peakacid with water to obtain 1000 mL of solution having a pH of responses obtained from the Assay preparation and the Standard 4.50 ± 0.05; 500 mL.preparation, respectively: not more than 0.3% is found.Apparatus 1: 100 rpm.Assay—Time: 30 minutes.Mobile phase—Dissolve 2g of sodium 1-heptanesulfonate in Procedure—Determine the amount of C 9H 8O 4 dissolved from a mixture of 850 mL of water and 150 mL of acetonitrile, and UV absorbances at the wavelength of the isosbestic point of adjust with glacial acetic acid to a pH of 3.4. Make any neces-aspirin and salicylic acid at 265±2 nm of filtered portions of sary adjustments (see System Suitability under Chromatography the solution under test, suitably diluted with Medium, if neces-〈621〉).sary, in comparison with a Standard solution having a known Diluting solution—Prepare a mixture of acetonitrile and for-concentration of USP Aspirin RS in the same Medium. [NOTE —mic acid (99:1).。
安瓿瓶质量标准USP35

玻璃容器用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。
制作医药容器的玻璃一般都是硼硅酸盐玻璃(中性)或者是钠钙玻璃。
硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼,氧化铝,碱金属或者碱土金属氧化物。
由于玻璃本身的化学组成,硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性,被分类为Ⅰ型玻璃。
钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃,由于其自身的化学组成成分,它具有适度的耐水解性,被分类为Ⅲ型玻璃。
玻璃容器的内表面可以经过处理,比如提高它的耐水解性。
Ⅲ型的钠钙玻璃容器经过处理后,可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到较高水平,从而被归类为Ⅱ型玻璃。
玻璃容器的外表面经过处理后,可能会减小它的摩擦力,或者防止它的磨损或破损程度。
外表面的处理不会接触到容器的内表面。
玻璃可以上色或者对外表面进行涂层,从而达到避光的效果。
这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求<671>。
无色透明或半透明的容器可以通过用不透明外壳(参见凡例中的耐光容器的保留,包装,储存和贴标)来包装,从而达到光传输的要求,达到避光的效果。
玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。
此外,用于包装非肠道药品的Ⅰ型玻璃需要测定砷释放程度,有色玻璃需要测定透光性。
耐化学性对新的玻璃容器(以前没有用过的)需要进行耐水蚀的试验。
侵蚀的程度取决于在规定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。
如果是非常耐腐蚀的玻璃,碱释放量极少。
因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。
测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地方进行。
玻璃类型——适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表1中看到。
Ⅰ型硼硅酸盐玻璃容器常被用来包装非肠道药品。
Ⅰ型玻璃,或Ⅱ型玻璃(比如适度脱碱的钠钙玻璃)常被用于包装酸性或中性非肠道药品。
Ⅰ型玻璃容器,或者Ⅱ型玻璃容器(其稳定性数据证明可适用性)被用于碱性非肠道药品。
Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品,除非其稳定性试验数据显示可以适用。
表1. 玻璃类型仪器——高压灭菌锅——在这些测试中使用的高压灭菌锅,必须能将温度保持在121±2.0℃,配有温度计,压力计和气阀,能够一次容纳至少12个测试样品。
安瓿瓶内控质量标准及检验标准操作规程

1、质量标准
指标名称
内控标准
规格
与公司要求一致
材质
质量要求
厚度均匀,透明,无杂质,无斑点,无气泡,瓶口光滑,无裂痕。
3 操作方法:
外观检查:在自然光线明亮处目检观察。
4 检验规则:
4.1 安瓿瓶以同一配方、同一工艺、同一规格为一批,每批不得多于
500000个。
4.2 安瓿瓶由质管部按本标准检验,合格后方可使用。
4.3 安瓿瓶按抽样标准标操作规程抽样。
制药GMP管理文件
题 目
安瓿瓶内控质量标准及检验标准操作规程
制 定审 核批 准 Nhomakorabea制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3
生效日期
分发单位
质量管理部、生产部、综合办公室
一、目 的:为规定安瓿瓶的检测方法和操作方法 ,特制定此标准。
二、适用范围:适用于安瓿瓶的检测。
三、责 任 者:生产部经理、质管部经理、检验员、仓库保管员
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
玻璃容器用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。
制作医药容器的玻璃一般都是硼硅酸盐玻璃(中性)或者是钠钙玻璃。
硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼,氧化铝,碱金属或者碱土金属氧化物。
由于玻璃本身的化学组成,硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性,被分类为Ⅰ型玻璃。
钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃,由于其自身的化学组成成分,它具有适度的耐水解性,被分类为Ⅲ型玻璃。
玻璃容器的内表面可以经过处理,比如提高它的耐水解性。
Ⅲ型的钠钙玻璃容器经过处理后,可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到较高水平,从而被归类为Ⅱ型玻璃。
玻璃容器的外表面经过处理后,可能会减小它的摩擦力,或者防止它的磨损或破损程度。
外表面的处理不会接触到容器的内表面。
玻璃可以上色或者对外表面进行涂层,从而达到避光的效果。
这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求<671>。
无色透明或半透明的容器可以通过用不透明外壳(参见凡例中的耐光容器的保留,包装,储存和贴标)来包装,从而达到光传输的要求,达到避光的效果。
玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。
此外,用于包装非肠道药品的Ⅰ型玻璃需要测定砷释放程度,有色玻璃需要测定透光性。
耐化学性对新的玻璃容器(以前没有用过的)需要进行耐水蚀的试验。
侵蚀的程度取决于在规定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。
如果是非常耐腐蚀的玻璃,碱释放量极少。
因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。
测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地方进行。
玻璃类型——适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表1中看到。
Ⅰ型硼硅酸盐玻璃容器常被用来包装非肠道药品。
Ⅰ型玻璃,或Ⅱ型玻璃(比如适度脱碱的钠钙玻璃)常被用于包装酸性或中性非肠道药品。
Ⅰ型玻璃容器,或者Ⅱ型玻璃容器(其稳定性数据证明可适用性)被用于碱性非肠道药品。
Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品,除非其稳定性试验数据显示可以适用。
表1. 玻璃类型仪器——高压灭菌锅——在这些测试中使用的高压灭菌锅,必须能将温度保持在121±2.0℃,配有温度计,压力计和气阀,能够一次容纳至少12个测试样品。
研钵和研杵——使用淬火钢研钵和研杵,根据图1设计规格。
其它设备——由不锈钢制成的20.3cm(8英寸)的分子筛,包括20号,40号和5 0号的筛和相对应的盘和盖子(见用分子筛分法估计粒度分布中的标准筛系列尺寸范围);由指定耐热玻璃制成的250ml 的锥形瓶;900g(2镑)的锤;永磁铁;干燥器以及足够的容量装置。
试剂——高纯度水——测试中使用的水的电导率为25°,在使用前通过测试,不得大于0.15us 每厘米(6.67兆欧姆/厘米)。
同时也要保证这水没有被铜或其他产品污染(比如铜管或接收器等)。
也可以通过将蒸馏水用装有核级树脂的混合床去离子装置盒过滤,然后通过小于0.45微米的纤维素酯膜获得高纯水。
不要使用铜管。
在高纯水进入测试容器前,先冲洗排出口。
当不能满足低电导率的规范是,更换去离子装置盒。
无二氧化碳水——将纯化水煮沸5分钟或更长时间,然后冷却,这样可防止从大气中吸收二氧化碳或保证纯化水具有不小于18兆欧/厘米的电阻率。
甲基红溶液(玻璃粉末测试和121°水蚀)——将24mg甲基红钠溶解在纯化水中至100ml.如果有必要,可用0.02N氢氧化钠中和,或者用0.02N硫酸进行酸化使之pH达到5.6. 对该溶液进行滴定,只需5滴指示剂,不需要用大于0.02ml的0.02N的氢氧化钠进行对指示剂颜色的改变。
甲基红溶液(玻璃表面测试)——将50mg甲基红钠溶解在含有 1.86ml的氢氧化钠(0.1M)和50ml96%乙醇的溶液中,用纯化水稀释至100ml。
为了检测其敏感度,在0.1ml 的甲基红溶液中加入100ml的无二氧化碳水和0.05ml的0.02M盐酸溶液,(此时溶液应该是红色)。
用少于0.1ml的0.02M氢氧化钠将溶液颜色滴定改变成黄色。
颜色变化:pH4.4(红色)--pH6.0(黄色)。
玻璃粉末测试将随机挑选的不少于6个的玻璃容器用纯化水进行彻底的冲洗,然后用洁净干燥的空气流对其进行干燥。
将容器粉粹成大约25mm大小的片段,将其分成大致相等的三个部分,每部分大约100g。
将其中之一放入专用的研钵中,用锤子进一步粉粹。
将粉粹后的玻璃粉末用20号筛进行过筛。
重复相同的步骤,是剩下的两部分玻璃也粉粹完成。
迅速晃动筛子,然后将20号筛换成40号筛,再重新粉碎,过筛,步骤如前。
清空接收盘,重新安置,用机械装置或手动振荡5分钟。
将剩余在50号筛上的玻璃粉末(其重量应大于10g),转移至密封容器中,保存在干燥器中直至用于实验。
将样品平铺在一张光滑的纸上,用一块磁铁除去在粉粹过程中可能会掺入的铁屑。
然后将样品转移至250ml的圆底烧瓶中,用丙酮冲洗6次,每次冲洗用30ml丙酮漩涡30s,然后小心的倾倒出丙酮。
清洗结束后,该样品应全是玻璃粉末,晶体表面没有其他附着的颗粒。
140℃干燥20min,将颗粒转移至称重瓶中,在干燥器中冷却。
干燥后48h内使用测试样品。
操作程序——精确称取10.00g准备的测试样品,将其放入事先已经用高纯水在90℃24h 或者121℃1h处理过的250ml的圆底锥形瓶中。
再加入50ml的高纯水,同时设置一个空白对照。
用硼硅酸盐玻璃材质的烧杯当作锥形瓶的瓶盖,且该烧杯的底部尺寸与容器的顶部钢圈处的尺寸完全吻合。
将容器放入高压灭菌锅内,盖紧,打开出气口。
加热至出气口处的蒸汽呈垂直状态,继续加热10分钟。
关闭出气口,调节温度至121℃,这过程大概需要19-23分钟。
当温度到达121±2.0℃时,持续30分钟。
减少加热,这样高压灭菌锅将在38-46分钟内慢慢冷却,并恢复至常压,慢慢放气从而防止形成真空直接排出。
立即在流水中冷却锥形瓶,将锥形瓶中的水倾倒至合适干净的容器中,用15ml 高纯水冲洗剩下的粉末状玻璃4次,将倾倒出的洗出液加入至主容器中。
加入5滴甲基红溶液,立即用0.020N的硫酸溶液进行滴定。
如果预期滴定溶液的体积小于10ml,用微量滴定管进行滴定。
记录下用于中和10g待测定玻璃的提取液的硫酸(0.020N)体积,用空白进行校正。
表2是所用体积所对应的玻璃类型。
b. 大小表示该容器的溢出容量表面玻璃测试灌装量的测定——灌装量是指在测试过程中,容器灌装纯净水的体积。
对于玻璃小瓶和普通瓶来说,溢满容量的90%即为灌装量;对于安瓿瓶来说,瓶颈的高度即为灌装量。
玻璃小瓶和普通瓶——从众多样品中随机选择6个容器,若它们的容量超过100ml则挑选3个,除去任何污垢或碎屑。
空瓶称重,精确至0.1g。
将容器水平放置,用纯化水灌装至边缘部分,同时避免溢出或空气泡的进入。
调节水平液体的溢满线。
称量灌装有大量水的容器重量,小数点两位表示该容器体积小于等于30ml,小数点一位表示容器体积大于30ml.计算溢满体积的平均值,然后乘以0.9。
这个体积,小数点后一位表示该种容器所特有的灌装量。
安瓿瓶——放置至少6个干燥的安瓿瓶于水平平坦的表面,用滴定管将纯化水灌装至A 处(见图2)。
读出容量至小数点后两位,并且求平均值。
这个体积,小数点表示到后一位,就是该批特有的安瓿瓶的灌装量。
灌装量也可以通过称重来获得。
图2. 安瓿瓶的灌装量(直到A处)测试——这个测定适用于不常用的容器。
最后测定所用液体的体积见表3.表3. 测试液体的体积和滴定次数清洗——去除任何杂物和灰尘。
测试之前,仔细地用纯净水清洗容器两次,静置。
在马上进行测试开始前,清空容器,立即用纯化水进行清洗一次容器,然后再用无二氧化碳水清洗一遍,控干。
整个清洗过程从第一次清洗开始,时间不能少于20分钟,不得超过25分钟。
将密封的安瓿瓶进行水浴加热或在空气烘箱中,50℃大约2分钟。
在测试之前不要再清洗。
灌装和加热——容器中装有无二氧化碳水至灌装体积。
以暗盒形式或用材料预填充注射器等密封形式的容器,不会干扰该测试。
每一个容器,包括安瓿瓶,都要用一种惰性材质制成的瓶盖松松的盖上,比如中性玻璃制成的盘或是铝箔等,这些盖子都需要事先用纯化水清洗。
将容器放置在高压灭菌锅的托盘内。
将托盘放入高压灭菌锅,锅内装有足够量的水。
关闭灭菌锅,然后按下面的步骤操作:(1)高压锅加热至100℃,然后让蒸汽从出气口排出10分钟;(2)关闭出气口,使温度以每分钟上升1℃的频率从100℃上升至121℃;(3)让温度在121±1℃保持60±1分钟;(4)以每分钟0.5℃的频率使温度由121℃下降至100℃,打开出气口。
(5)在温度下降至95℃之前,不要打开高压灭菌锅。
(6)将灭过菌的容器从高压灭菌锅内拿出,取出的时候做好预防措施,然后将它们放在80℃的水浴中,用冷自来水冲,注意水不能冲到瓶盖上以免造成容器的污染。
(7)冷却时间不宜超过30分钟。
按照如下描述的滴定法分析萃取液。
方法——在容器从灭菌锅内取出1小时之内进行滴定。
将容器中的液体合并混合,根据表3的描述将相应的体积量加入锥形瓶中。
然后在另一个锥形瓶中加入相同体积的无二氧化碳水,作为空白对照。
然后每25ml体积的液体加入0.05ml的甲基红溶液,用0.01M的盐酸对空白对照瓶进行滴定。
用相同的盐酸滴定测试液体,直至所显示的颜色与空白瓶滴定的颜色相同。
将测试液体的滴定值减去空白瓶的滴定值,最后的结果用每100ml所用0.01M盐酸的毫升数来表示。
滴定值小于1.0ml时,结果表示到小数点后两位;滴定值大于等于1.0ml时,结果表示到小数点后一位。
范围——结果或多次滴定后的平均值,不应超过表4中所显示的滴定值。
表4. 玻璃表面测试的测试范围121°水蚀选项——121°水蚀测试适用于Ⅱ型玻璃的质量检验。
随机挑选大于3个的容器,用高纯水清洗两遍。
过程——用高纯水灌装容器至其溢满容积的90%,操作过程按照玻璃粉末测试的操作进行,从“给锥形瓶加盖”到“防止真空的形成”,其中高压灭菌时间由30分钟改为60分钟。
将一个或更多的容器中的内容物清空合并至100ml有刻度的量筒内,如果容器较小,增加几个容器,使其内容物达到100ml。
将合并后的样品加入到250ml的圆底锥形瓶中,加5滴甲基红溶液,同时温热,用0.020N的硫酸进行滴定。
在打开高压灭菌锅一小时内完成滴定。
记录下所使用的0020N的硫酸体积数,用空白校对。
所用体积不应超过表5中的数据。
a.该叙述适用于所有该类型的玻璃容器b.尺寸是值容器的溢满容量砷砷(211)——用于一个Ⅰ型玻璃容器中35ml的准备试样,或较小容器的合并样,准备可按照121°水蚀测试或玻璃表面测试的操作步骤:范围是0.1ug/g。