2装量和装量差异检查技术(精)
中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法
根据标示装量，查表确定装量差异限度
丸 剂
根据装量差异限度，计算允许装量范围
进行结果判断：供试品装量超过装量差异限度允许范围的不多于2份，且均未超过限度1倍 ，判为合格
三、丸剂装量差异检查
4.应用实例
加味逍遥丸的装量差异检查
批号：2021412
标示装量：6g/袋
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
装量 6.35 6.28 6.48 6.53 6.17 5.98 6.38 6.12 5.96 6.10
一、方法概述
1.定义 重量差异：药品本身的重量与药品标示重量或平均重量的偏差程度。
重量差异检查：以药物制剂的标示量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行检查， 从而评价制剂质量的均一性。
一、方法概述
2.检查对象
《中国药典》（2020年版）对固体中药制剂的重量差异检查做出明确规定：
根据药品的聚集状态，药品颗粒较集中的应进行重量差异检查，如大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸、 滴丸剂、片剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等。
二、胶囊剂装量差异检查
1.简述
胶囊剂在生产过程中由于包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂的装量差异。本项 检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量准确。
注意：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的
三、丸剂重量差异检查
1.简述
由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定滴丸、糖丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸等应进行重量差异检查。 注意：包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检査 重量差异。
QM-835-2装量差异检查标准操作程序
目的：建立装量差异检查标准操作程序。
范围：检品装量差异的检查。
依据：《中国药典》2005年版附录职责：质检员、质监员对本标准的实施负责。
程序：1仪器与用具1.1扁形称量瓶2胶囊剂操作方法：2.1中药胶囊剂2.1.1检查法取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。
每粒装量与标示装量相比较（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较）。
2.1.2计算公式m 2=m-m1m2为每粒的内容物装量（g）；m 为胶囊壳和内容物的重量（g）；m1为胶囊壳的重量（g）。
MX＝10X 为平均装量（g）；M 为10粒供试品的内容物之和。
2.2化学药胶囊剂2.2.1检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
2.2.2计算公式m 2=m-m1m2为每粒的内容物装量（g）；m 为胶囊壳和内容物的重量（g）；m1为胶囊壳的重量（g）。
MX＝10X 为平均装量（g）；M 为20粒供试品的内容物之和（g）。
3散剂操作方法3.1单剂量分装的检查法3.1.1检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较。
3.2多剂量分装的检查法3.2.1检查法重量法（适用于标示装量以重量计算者），除另有规定外，取供试品5个（50 g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试。
3.2.2计算公式m 2=m-m1m2为每个的内容物装量（g）；m 为除去外盖、标签的容器和内容物的重量（g）；m1为除去外盖、标签的容器重量（g）。
中药制剂检验技术模考试题含答案
中药制剂检验技术模考试题含答案一、单选题（共75题，每题1分，共75分）1.糖衣片和肠溶衣片的重量差异检查方法（）A、取普通片的2倍量进行检查B、在包衣前检查片芯的重量差异，合格后包衣,包衣后不再检查C、在包衣前检查片芯的重量差异，包衣后再检查一次D、与普通片一样正确答案：B2.中药制剂含量测定最常用的分析方法是（）A、紫外—可见分光光度法B、高效液相色谱法C、气相色谱法D、化学分析法正确答案：B3.《中国药典》规定，六味地黄颗粒中丹皮酚的提取采用(）A、浸渍法B、微量升华法C、水蒸汽蒸馏法D、回流法正确答案：C4.硅胶含水量越高其吸附活性越(）A、低B、强C、可靠D、高正确答案：A5.取用量为“约"若干时，系指取用量不得超过规定量的（)A、±5％B、±10％C、±20％D、±15％正确答案：B6.显微鉴别法适用于含(）的剂型.A、挥发性成分B、杂质C、水分D、药粉正确答案：D7.自制薄层板所用固定相“硅胶H”，“H”代表硅胶中（）A、不含荧光剂B、含黏合剂C、含荧光剂D、不含黏合剂正确答案：D8.“UV”是指（）A、高效液相色谱法B、气相色谱法C、紫外分光光度法D、薄层色谱法正确答案：C9.用滴定管将标准溶液滴加到样品溶液中的过程称为（）A、容量分析B、滴加C、滴定D、滴定分析正确答案：C10.农药残留量分析中最常用的提取溶剂为（)A、水B、丙酮C、乙醇D、甲醇正确答案：B11.电光分析天平调节零点的部件是（)A、平衡调节螺丝B、重心调节螺丝C、水平仪D、盘托正确答案：A12.在薄层层析中，边缘效应产生的主要原因是（)A、展开剂不纯B、点样量过大C、混合展开剂配比不合适D、采用混合展开剂时易挥发或弱极性的溶剂在板的两边更易挥发正确答案：D13.获得（）的色谱图是保证定性定量质量的前提.A、相似B、斑点清晰C、小D、大正确答案：B14.自制薄层板所用固定相“硅胶GF254”,“F”代表硅胶中（)A、含黏合剂B、不含荧光剂C、不含黏合剂D、含荧光剂正确答案：D15.砷盐检查法第二法（A、g-D、D、C、法)中，标准砷溶液（1μgA、s/mL）的取用量为（）A、2mLB、3mLC、4mLD、5mL正确答案：D16.根据国家规定，25ml滴定管误差为(）A、±0.07mlB、±0.04mlC、±0.06mlD、±0.05ml正确答案：D17.《中国药典》测定有机溶剂残留量的方法是（)A、GC法B、HPLC法C、TLC法D、UV法正确答案：A18.根据国家规定，500ml容量瓶允许误差（盛容量）范围为（)A、±0.10mlB、±0.05mlC、±0.06mlD、±0.15ml正确答案：D19.关于甲苯法测定水分不正确的叙述是（）A、适用于含挥发性成分的药品B、不适合贵重药材C、样品消耗量少D、样品不能回收利用正确答案：C20.在砷盐检查中，需要在导气管中塞一段醋酸铅棉花，此段棉花不宜过紧也不宜太松，一般要求是（）A、100mg棉花装管高度50mmB、150mg棉花装管高度100mmC、60mg棉花装管高度100～120mmD、60mg棉花装管高度60～80mm正确答案：D21.万分之一分析天平可称准到小数点后（)A、四位B、三位C、一位D、两位正确答案：A22.一般化学反应鉴别法中试管应倾斜（）A、45○B、60○C、50○D、0○正确答案：A23.可以加热的玻璃仪器是（）A、量筒B、水样瓶C、抽滤瓶D、烧杯正确答案：D24.采用升华法鉴别中药制剂时，在载玻片上滴加少量水的作用是()A、稀释B、降温C、溶解D、显色正确答案：B25.现版药典中，挥发油含量的测定方法是（）A、水蒸气蒸馏法B、气相色谱法C、高效液相色谱法D、以上均可正确答案：A26.中药制剂分析中最常使用的HPLC、柱填料是()A、十八烷基键合硅胶(ODS)B、氨基键合硅胶C、硅胶D、硅藻土正确答案：A27.药典规定,正骨水中挥发油的含量不得少于（）A、9.5％B、6.5％C、10.5%D、8.5％正确答案：A28.重金属限量检查时酸性条件下以（）为显色剂.A、硫代乙酰胺B、氯化钡C、硫化钠D、硫酸钠正确答案：A29.在化学反应鉴别法中，一般需在()背景下观察反应所产生的颜色或沉淀.A、蓝色B、白色C、红色D、黑色正确答案：B30.可用微量升华法鉴别的是(）A、生物碱B、冰片C、黄酮D、皂苷正确答案：B31.中国药典主要由哪几部分内容组成(）A、鉴别、检查、含量测定B、正文、含量测定、索引C、凡例、正文、附录、索引D、前言、正文、附录正确答案：C32.采用NA、2S作显色剂检查重金属的条件是（）A、弱酸性B、碱性C、中性D、强酸性正确答案：B33.称量时用于盛放化学物质的带磨口塞的玻璃器皿称（）A、干燥器B、广口瓶C、称量瓶D、试剂瓶正确答案：C34.单剂量包装的颗粒剂需做（）A、最低装量检查B、重量差异检查C、装量差异检查D、最高装量检查正确答案：C35.对于重金属限量在2～5μg的供试品，《中国药典》采用的检查方法是（）A、第二法B、第四法C、第三法D、第一法正确答案：B36.薄层色谱鉴别法中,薄层板临用前一般需对其进行（）A、活化B、预平衡C、清洗D、溶解正确答案：A37.灰分检查法中，供试品应过（)A、四号筛B、三号筛C、一号筛D、二号筛正确答案：D38.反相HPLC法主要适用于(）的分离分析.A、非极性成分B、极性成分C、酸性成分D、碱性组分正确答案：A39.收载药典里的制剂通则、通用检测法、试药试液等内容的是（)A、凡例B、索引C、附录D、正文正确答案：C40.下列哪项不是药典对收载药品品种的基本要求（）A、价格低B、临床常用C、质量好D、疗效肯定正确答案：A41.可装于碱性滴定管的物质是（）A、硫酸B、氢氧化钠C、高锰酸钾D、碘正确答案：B42.《中国药典》2005年版甲醇量检查法中,除另有规定外，每1L 供试液含甲醇量不得超过（）A、0.3gB、0.1gC、0.2gD、0.4g正确答案：D43.薄层色谱鉴别法展开时,薄层板浸入展开剂的深度以液面距原点（）为宜.A、1mmB、10mmC、5mmD、2mm正确答案：C44.药物纯度合格是指（)A、不超过该药物杂质限量的规定B、绝对不存在杂质C、对病人无害D、含量符合药典的规定正确答案：A45.紫外分光光度计通常使用的的工作波长范围为（）A、4000~400cm—1000nmB、190～400nmC、400～900nmD、190～900nm正确答案：D46.薄层色谱鉴别法中，预平衡的时间一般为（）A、60minB、15-30minC、10minD、40min正确答案：B47.杂质限量的表示方法常用(）A、μgB、mgC、gD、百万分之几正确答案：D48.检识富含挥发性成份药味的显色（沉淀）反应常用（）A、茚三酮反应B、香草醛—浓硫酸反应C、草酸铵反应D、铜片反应正确答案：B49.检查某制剂中重金属，规定重金属量不得超过百万分之十五,若取样1g，应吸取标准铅溶液（0.01mgPB、/ml）为()A、0.5mlB、2mlC、1.5mlD、3ml正确答案：C50.《中国药典》（2005年版）规定了（）重金属检查方法.A、1种B、3种C、2种D、4种正确答案：D51.气相色谱法的局限性为(）A、对挥发性差或遇热易分解破坏的物质难以分析B、灵敏度低C、分离效能低D、分析速度慢正确答案：A52.散剂的检查项目不包括(）A、外观均匀度B、水分C、装量差异D、溶散时限正确答案：D53.通常不用混合溶剂提取的方法是（）A、回流提取法B、冷浸法C、连续回流提取法D、超声提取法正确答案：C54.在重金属检查中，标准铅液的用量一般为（)A、2mLB、3mLC、1mLD、4mL正确答案：A55.在薄层色谱鉴别中，如制剂中同时含有黄连、黄柏药材,宜采用（）A、对照提取物B、化学对照品C、药材对照品D、药材对照品和化学对照品同时设置正确答案：D56.糖浆剂的检查项目不包括（）A、不溶物B、装量C、相对密度D、pH正确答案：A57.适合洗涤被MnO2沾污的器皿洗涤液是（）A、HCL-NANO2的酸性洗涤液B、KOH—乙醇溶液C、HNO3-乙醇溶液D、NAOH—KMnO4水溶液正确答案：A58.除另有规定外，所含水分不得过6.0％的剂型是()A、颗粒剂B、丸剂C、散剂D、硬胶囊正确答案：A59.中国药典薄层色谱鉴别中,大多数品种采用（)A、聚酰胺薄层色谱法B、氧化铝薄层色谱法C、纤维素薄层色谱法D、硅胶薄层色谱法正确答案：D60.中国药典最常使用的紫外光灯为（)A、256nmB、365nmC、325nmD、385nm正确答案：B61.药品标准中的鉴别项用于药品的（）A、真伪判断B、纯度和品质检定C、杂质限量D、优劣评价正确答案：A62.崩解时限是指()A、固体制剂在规定溶剂中溶化性能B、固体制剂在规定溶剂中的主药释放速度C、固体制剂在溶液中溶解的速度D、固体制剂在规定的介质中崩解溶散并通过筛网所需时间的限度正确答案：D63.标准曲线是指（）A、T—λ曲线B、A—λ曲线C、A—C曲线D、T—C曲线正确答案：C64.气相色谱仪中使用最广泛的检测器是（）A、氢火焰离子检测器B、荧光检测器C、紫外检测器D、热导池检测器正确答案：A65.在片剂的重量差异检查中不符合规定的选项是（)A、有一片超出限度一倍B、有一片超过重量差异限度，但未超过一倍C、每片均未超过重量差异限度D、2片超过重量差异限度,但未超出一倍正确答案：A66.外用散剂的粒度检查，除另有规定外,通过六号筛的粉末重量应不低于供试量的（）A、98％B、90％C、80%D、95％正确答案：D67.下列玻璃器皿在校正前，必须先干燥的是(）A、移液管B、容量瓶C、碱式滴定管D、酸式滴定管正确答案：B68.生物碱通用沉淀反应，需在(）条件下进行.A、酸性B、中性C、碱性D、任何正确答案：A69.药物的杂质检查中，规定限量一般不超过百万分之十的是（）A、铁盐B、氯化物C、砷盐D、重金属正确答案：C70.将复合光分解并从中分出测量所需单色光的部件是（)A、检测器B、光源C、吸收池D、单色器正确答案：D71.重金属是指（）A、铅离子B、在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质C、在弱酸性溶液中能与H2S作用显色的金属杂质D、Fe2+、Hg2+、P2+正确答案：B72.薄层色谱分析中常用的吸附剂是（）A、硅藻土B、碳酸钙C、硅胶D、纤维素正确答案：C73.《中国药典》规定分光光度法以（)作为鉴别参数.A、吸收系数B、最大吸收波长C、透光率D、吸收度正确答案：B74.《中国药典》规定甲醇量检查的方法是（）A、GC法B、HPLC法C、TLC法D、UV法正确答案：A75.《中国药典》规定，北豆根片中含生物碱以蝙蝠葛碱计，应为标示量的(）A、90.0%～110.0％B、90%～110％C、95％～105%D、95.0％~105.0%正确答案：A二、多选题（共25题，每题1分，共25分）1.我国现行的国家药品标准包括（）A、《中国药典》B、《国家药品标准》C、行业标准D、企业标准E、国际标准正确答案：AB2.砷盐限量的检查方法有（）A、二乙基二硫代氨基甲酸银法B、硫化钠法C、古蔡氏法D、炽灼残渣法E、微孔滤膜法正确答案：AC3.下列不属于制剂样品精制方法的是（）A、超声波提取法B、回流法C、液液萃取法D、蒸馏法E、色谱法正确答案：AB4.在注射用无菌粉末的装量差异检查中，正确的操作有（）A、取供试品5瓶B、分别编号，依次放于固定位置C、如初试不符合规定，可进行复试D、倾出内容物，容器用水和乙醇洗净E、复试时，取供试品10瓶正确答案：ABCDE5.《中国药典》2005年版规定需进行甲醇量检查的剂型是(）A、注射剂B、合剂C、酒剂D、糖浆剂E、酊剂正确答案：CE6.高效液相色谱法的优点是（)A、选择性好B、适用范围广C、灵敏度高D、分析速度快E、分离效能高正确答案：ABCDE7.属于一般杂质检查的有（）A、白矾中铜盐的检查B、红粉中氯化物的检查C、玄明粉中镁盐的检查D、刺五加浸膏中铁的检查E、甘草中有机氯类农药的检查正确答案：BD8.下述可用于鉴别皂苷的反应有(）A、泡沫反应B、草酸铵反应C、铜片反应D、浓硫酸反应E、氯化钡沉淀法正确答案：AD9.薄层色谱鉴别法的对照物设置方式包括（)A、同时设置对照品和对照药材B、设置一种或数种对照品C、设置对照提取物D、设置一种或数种对照药E、设置供试品正确答案：ABCD10.药品质量标准是以下哪些部门必须共同遵循的法定依据()A、检验B、使用C、生产D、管理E、供应正确答案：ABCDE11.重金属铅的检查方法有（）A、微孔滤膜滤过法B、炽灼法C、薄层色谱法D、硫代乙酰胺法E、硫化钠法正确答案：ABDE12.容量瓶可用来（)A、转移一定体积的溶液B、将一定量的固体物质配成一定体积的溶液C、把某一数量的浓溶液稀释到一定体积D、加热溶液E、长期保存溶液正确答案：BC13.选用天平时要注意天平的（)A、天平柱B、精度级别C、砝码D、天平箱E、最大载荷正确答案：BE14.评价中药制剂是否优良的主要标准包括（）A、中药制剂的销售B、中药制剂的包装C、中药制剂中杂质的含量D、中药制剂是否有效E、中药制剂有无副作用正确答案：CDE15.供试品预处理的主要目的是(）A、使待测成分容易气化B、对药品的真伪进行判断C、除去干扰物质D、富集、浓缩待测成分E、使待测成分转化为衍生物正确答案：CD16.中药制剂样品粉碎的目的是（）A、增大固体制剂的比表面积B、有利于被测成分的提出C、增大与提取溶剂的接触面积D、提高提取效率E、减小固体制剂的比表面积正确答案：ABCD17.下列属于制剂样品提取方法的是（）A、液液萃取法B、色谱法C、煎煮法D、微量升华法E、水蒸气蒸馏法正确答案：CDE18.薄层色谱鉴别法常用的固定相有（)A、硅胶GB、硅胶HC、微晶纤维素D、硅胶HF254E、硅胶GF254正确答案：ABCDE19.药物中杂质检查（）A、是保证人们用药安全B、通常采用限量检查C、是保证药物质量的一个重要方面D、可考察药物纯度的一个重要方面E、可考核生产工艺和企业管理是否正常正确答案：ABCDE20.中国药典对收载的药品品种的基本要求是（）A、疗效肯定B、质量好C、价格低D、副作用较小E、临床常用正确答案：ABDE21.中药制剂的理化鉴别方法有（）A、一般化学反应法B、薄层色谱法C、分光光度法D、微量升华法E、高效液相色谱法正确答案：ABCDE22.《中国药典》收载的相对密度的测定方法有（）A、韦氏比重秤法B、灯检法C、蒸馏法D、气相色谱法E、比重瓶法正确答案：AE23.可用于雄黄鉴别的反应有(）A、硫化氢反应B、氯化钡沉淀法C、泡沫反应D、浓硫酸反应E、铜片反应正确答案：AB24.中药制剂样品粉碎时，正确的操作是（）A、样品不宜粉碎得过细B、尽量避免粉碎过程中设备玷污样品C、防止粉尘飞散D、防止挥发性成分损失E、粉碎颗粒不必全部通过筛孔，只要过筛的样品够用即可正确答案：ABCD25.用于含量测定的紫外分光光度法有（）A、吸收系数法B、对照品比较法C、外标法D、内标法E、比色法正确答案：ABE三、判断题（共24题，每题1分，共24分）1.天平的灵敏度是指天平指针偏移一格所需的毫克数.A、正确B、错误正确答案：B2.高效液相色谱法简称GC、,气相色谱法简称HPLC、.A、正确B、错误正确答案：B3.辅料是中药制剂的辅助用料，可以不用检验其质量.A、正确B、错误正确答案：B4.生物碱的硅钨酸反应应在白色点滴板上进行.A、正确B、错误正确答案：B5.目前高效液相色谱法中使用广泛的检测器是氢火焰离子化检测器.A、正确B、错误正确答案：B6.分析天平加减砝码或称量物品时,应在开启状态下进行.B、错误正确答案：B7.薄层色谱鉴别法具有分离和分析双重功能.A、正确B、错误正确答案：A8.取用量为“约"若干时,系指取用量不得超过规定量的±1％.A、正确B、错误正确答案：B9.气相色谱法用于定性鉴别时,常用保留时间作为定性参数.A、正确B、错误正确答案：A10.仪器校正时，移液管不必干燥.A、正确B、错误正确答案：A11.如有需要,可以将鼻子贴近试剂瓶口闻其味道,或者直接用口尝.A、正确B、错误正确答案：B12.盛装参比溶液和样品溶液的一组吸收池必须相互匹配.A、正确B、错误正确答案：A13.应用盐酸—镁粉反应鉴别某中成药是否含有山楂，若呈正反应,仅据此即可确证其中含有山楂.A、正确B、错误正确答案：B14.硫代乙酰胺法测定重金属可产生黄棕色供比色分析.B、错误正确答案：B15.进行醋酐-浓硫酸反应时，蒸发皿等容器不一定非得完全干燥.A、正确B、错误正确答案：B16.气相色谱法主要用于含挥发性强及其他挥发性组分的测定.A、正确B、错误正确答案：A17.气相色谱仪的“心脏”是检测器.A、正确B、错误正确答案：B18.仪器校正时,容量瓶不必干燥.A、正确B、错误正确答案：B19.中药制剂一般要求在密闭、阴凉干燥条件下储藏，注射剂需避光保存.A、正确B、错误正确答案：A20.色谱中点样操作时，点样量越多越好.A、正确B、错误正确答案：B21.重量差异检查目的是评价药品质量的均一性.A、正确B、错误正确答案：A22.灰分检查主要是控制中药及其制剂中的泥沙等外来杂质.B、错误正确答案：A23.在滴定管的下端有一玻璃活塞的称为碱式滴定管.A、正确B、错误正确答案：B24.仪器校正时,滴定管必须干燥.A、正确B、错误正确答案：B。
执业中药师考试题库-中药药剂学：颗粒剂(答案解析)
（精）执业中药师考试题库-中药药剂学：颗粒剂（答案解析）一、最佳选择题1、挤出制粒的关键工艺是A.控制制粒温度B.搅拌速度C.制软材D.控制水分E.控制辅料用量2、常用作泡腾崩解剂的是A.酒石酸与碳酸氢钠B.枸橼酸与碳酸氢钠C.酒石酸与碳酸钠D.枸橼酸与碳酸钠E.A,B,C和D3、《中国药典》2010年版规定的颗粒剂粒度的检查中，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过A.10%B.12%C.5%E.15%4、颗粒剂制备中若软材过黏而形成团块不易通过筛网，可采取的解决措施是A.拧紧过筛用筛网B.加适量高浓度的乙醇C.加大投料量D.加药材细粉E.加适量黏合剂5、在挤出法制粒中制备软材程度判断的标准为A.手捏成团，轻按不散B.手捏成团，按之不散C.手捏成团，重按即散D.手捏成团，轻按即散E.手捏成团，重按不散6、感冒清热颗粒(冲剂)属于下列哪种颗粒A.混悬性颗粒剂B.水溶性颗粒剂C.泡腾性颗粒剂D.块形冲剂E.酒溶性颗粒剂7、除另有规定外，颗粒剂辅料的用量不宜超过干膏量的B.8倍C.6倍D.5倍E.2倍8、以下赋形剂中泡腾型颗粒剂特有的是A.糖粉B.糊精C.微晶纤维素D.β-CDE.枸橼酸、酒石酸与碳酸氢钠9、下列又称为一步制粒的方法是A.挤出制粒B.湿法混合制粒C.流化喷雾制粒D.喷雾干燥制粒E.泡腾颗粒剂制粒10、现行药典规定颗粒剂水分含量限度为A.≤6.0%B.≤5.0%C.≤8.0%D.≤4.0%E.无规定11、制备颗粒剂时，当湿粒干燥后应进行什么工序A.灌装B.检验C.混合D.整粒E.加辅料二、配伍选择题1、A.±8%B.±10%C.±2%D.±5%E.±7%<1>、1.0g以下颗粒剂包装的装量差异限度是<2>、1.0～1.5g颗粒剂包装的装量差异限度是<3>、1.5～6g颗粒剂包装的装量差异限度是<4>、6g以上颗粒剂包装的装量差异限度是2、A.药粉B.枸橼酸、碳酸钠C.糊精D.β-环糊精E.淀粉<1>、无糖型颗粒剂制备时，宜加用的干燥黏合剂是<2>、颗粒剂制备时，包合挥发油可采用的材料是3、A.沸腾制粒机B.箱式干燥器C.干法制粒D.挤出制粒E.快速搅拌制粒<1>、颗粒干燥可选用的设备是<2>、制成颗粒外形圆整、大小均匀、流动性好的设备是<3>、制成带有一定棱角的小块状的颗粒方法是<4>、制备颗粒时需制成软材，并适于黏性较差的药料的制粒方法是4、A.挤出制粒B.整粒C.干燥D.β- CD包合E.含水量≤2%<1>、使颗粒剂均匀的操作方法<2>、含挥发油的颗粒<3>、制备时筛网目数应为10～14目<4>、颗粒干燥程度应为5、A.糖粉B.糊精C.酒精D.乳糖E.明胶<1>、可溶性颗粒剂的常用填充剂，并具粘合和矫味作用<2>、颗粒剂的吸湿性低，性质稳定的新型辅料<3>、颗粒剂的润湿剂6、A.可溶性颗粒剂B.混悬性颗粒剂C.泡腾颗粒剂D.酒溶性颗粒剂E.块状冲剂<1>、由酸性颗粒和碱性颗粒混合制成<2>、制颗粒时有药物细粉加入<3>、包括水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂<4>、由机压法制成7、A.除去部分杂质，减小颗粒吸湿性作用B.矫味及粘合作用C.防止挥发性成分散失的作用D.使颗粒遇水后疏松，迅速溶解的作用E.节约其他赋形剂兼具治疗作用<1>、糖粉作为赋形剂具有<2>、水提液用乙醇沉淀具有<3>、β-环糊精包合具有<4>、药材细粉作赋形剂三、多项选择题1、酒溶性颗粒剂一般采用的制备方法有A.回流法B.水蒸气蒸馏法C.煎煮法D.浸渍法E.渗漉法2、在《中国药典》中收载了颗粒剂的质量检查项目，主要有A.水分B.融变时限C.外观D.粒度E.溶化性3、颗粒剂的特点是A.服用剂量较小B.制备工艺适合大生产C.吸收、奏效较快D.服用携带方便E.表面积大，质量不稳定4、颗粒剂中挥发油的加入的适宜方法有A.与β- CD制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒剂中B.一般最后加入，即将挥发油溶于乙醇中，用喷雾器均匀喷入其他药物制成的颗粒剂中，混匀后密封一定时间，待闷收均匀后包装C.将挥发油溶于乙醇中，溶液用喷雾器均匀喷入赋形剂中，再与其他药物制成颗粒D.将挥发油与其他药物搅拌均匀制粒E.将挥发油直接喷入其他药物制成的颗粒剂中，混与包装5、水溶性颗粒剂干燥注意事项的叙述中，正确的为A.湿颗粒应及时干燥B.干燥温度应逐渐升高C.颗粒干燥程度水分适宜控制在5%以内D.干燥温度一般为60～80℃为宜E.可用烘箱或沸腾干燥设备干燥6、可用于泡腾崩解剂的酸是A.枸橼酸B.酒石酸C.碳酸钠D.盐酸E.磷酸7、混悬型颗粒剂常用药材的细粉作赋形剂，以下符合用药材的细粉作赋形剂的情况是A.具有芳香挥发性成分但含量较低，不易用蒸馏法提取的药材B.不宜长时间加热的药材C.含芳香挥发性成分较高，可用蒸馏法提取的药材D.含毒性的药材E.贵细药材答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】：C【答案解析】：挤出制粒将辅料(混悬颗粒则为部分饮片细粉，或加辅料)置适宜的容器内混合均匀，加入药物稠膏(或干膏粉)搅拌混匀，必要时加适量一定浓度的乙醇调整湿度，制成“手捏成团、轻按即散”的软材。
简述装量差异的测定方法
简述装量差异的测定方法一、前言装量差异是指在同一个批次的药品中，每个单元剂量的质量或体积存在差异。
这种差异不仅会影响药品的质量和稳定性，还会对临床使用带来不确定性。
因此，准确测定装量差异是非常重要的。
二、测定方法1. 仪器设备（1）天平：用于测定药品的质量。
（2）容积瓶：用于测定药品的体积。
（3）分析天平：用于测定微小质量差异。
2. 样品制备将同一批次的药品均匀混合后，按照规定剂量分装到相同数量的容器中。
每个容器中应该有相同数量的单元剂量。
3. 质量测定方法（1）取出每个容器中相同数量的单元剂量，放在天平上进行称重。
记录每个单元剂量的质量，并计算出平均值和标准偏差。
（2）如果使用分析天平进行称重，则需要注意避免风吹干扰和温度变化对称重结果的影响。
4. 体积测定方法（1）取出每个容器中相同数量的单元剂量，放入容积瓶中，记录每个单元剂量的体积，并计算出平均值和标准偏差。
（2）如果使用滴定法进行体积测定，则需要注意控制滴定速度和滴定时间，避免误差。
5. 数据处理将质量或体积的平均值作为该批次药品的装量。
根据标准偏差和置信度要求，确定装量范围。
如果发现装量差异较大，应该进行进一步调查和分析。
三、注意事项1. 样品制备时应该充分混合，确保每个容器中的单元剂量是相同的。
2. 在测定质量或体积时，应该尽可能避免人为误差的影响。
3. 在数据处理时，应该考虑到置信度要求，并对结果进行统计学分析。
4. 如果发现装量差异较大，应该及时进行调查和分析，并采取措施加以改进。
四、总结测定药品装量差异是保证药品质量和稳定性的重要手段。
在实际操作中，需要注意样品制备、仪器设备选择、数据处理等方面的问题。
只有严格按照规范操作，才能得到准确可靠的结果。
胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
“装量差异”检查法1 简述1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3小毛刷。
2.4剪刀或刀片。
2.5弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4 注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
5 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（⎺m），保留三位有效数字。
5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(⎺m±⎺mX装量差异限度)。
第17章 制剂分析概论-知识点4-制剂的常规检查
《中国药典》口服普通片为主，另有含片、舌下片、 口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、 阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等
外 观： 完整光洁、色泽均匀 硬 度： 符合脆碎度检查法要求
常规检查项目：重量差异、崩解时限、其它检查
符合规定
(3) 仅1片＜Q -10% 另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q
符合规定
（三） 释放度的测定
释放度 是指口服药物从缓释制剂、控释 制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等，在规定条 件下释放的速率和程度
《
方法 中
国 药 典 》
第一法 用于缓释和控释制剂的测定 第二法 用于肠溶制剂 第三法 用于透皮贴剂
计量型二次抽检法 方法： 取供试品10片（个），分别测定以标示量为
100的相对含量X，求 X S A
X X1 X2 ... X10 10
i1
(X X)2
S n n 1
A 100 X
3. 含量均匀度检查结果判断标准
（1） A + 1.80S ≤ 15.0 （2） A + S ＞ 15.0
糖衣片包衣前检查；薄膜衣片包衣后检查
注 小剂量片剂“含量均匀度检查法”
（二） 崩 解 时 限 检 查 固体制剂在规定的介质中崩解溶
散至≤2mm的碎粒（或溶化、软化）所需时间的限度； 反映药物被释放的速度，保证生物利用度
（1）检查方法 6片 同时时测定
不合格时另取6片复试
（2）规定
升
素片 ≤15′
符合规定 不符合规定
（3） A + 1.80S ＞ 15.0 且A + S ≤ 15.0
最新中药药剂学习题集与参考答案(非选择)：第十一章颗粒剂药剂
第十一章颗粒剂习题二、填空题1．按其溶解性能和溶解状态，颗粒剂可分为可溶性颗粒、______和泡腾性颗粒。
2．泡腾性颗粒剂一般采用的崩解剂为______、酒石酸等有机酸和______或碳酸钠等弱碱。
3．制备颗粒剂，可根据稠膏的密度、黏性来调整赋形剂用量，其总用量一般不宜超过稠膏量的______倍。
4．颗粒剂的质量检查项目有粒度、水分、______、装量差异、装量和等。
5．水溶性颗粒剂的辅料主要是______和______。
6．制备水溶性颗粒剂时，稠膏与糖粉的比例，应视膏中所含药物成分的性质及膏中含水量而定，一般为______，为了减少糖粉的用量，可酌用部分______。
7．在颗粒剂制备过程中制得的湿颗粒______置烘箱或烘房内干燥。
干燥温度一般以______为宜。
8．颗粒剂制备过程中的整粒是指用______筛去粗颗粒，再通过______筛去细小颗粒和细粉。
9．制备酒溶性颗粒剂时，要求提取所用的乙醇含醇量应与______含醇量相同。
10．泡腾性颗粒剂的制备，必须将提取的稠膏或干浸膏粉______制成酸性和碱性干颗粒后再______。
四、简答题1．简述水溶性颗粒剂的制备工艺流程。
2．泡腾性颗粒剂是如何制备的？3．混悬性颗粒剂是如何制备的？4．酒溶性颗粒剂是如何制备的？二、填空题1．混悬性颗粒2．枸橼酸碳酸氢钠3．54．溶化性微生物限度5．蔗糖糊精6．1:2.5～4 糊精7．迅速 60～80℃8．1号筛（12～14目） 4号筛（60目）9．饮用白酒（60°的白酒）10．分别混合四、简答题1．水溶性颗粒剂的制备工艺流程为：提取→精制→浓缩→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装。
2．泡腾性颗粒剂的制备方法是将处方中药材按水溶性颗粒剂制法提取、精制、浓缩成稠膏或干浸膏粉，分成2份，其中1份加入有机酸制成酸性颗粒，干燥，备用；另1份加入弱碱制成碱性颗粒，干燥，备用；然后将酸性颗粒与碱性颗粒混匀，包装，即得。
2装量和装量差异检查技术(精)
标示装量， g （mL）
≤20 20<N≤50 50<N≤500 ＞500
平均装量 不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量
平均装量不少 于标示装量的
90% 95% 95% 95%
兽药检测技术
装量和装量差异检查技术
一、装量检查
3.分类
最低装量检查法按其操作方法分为重量法（适用于标 示装量以重量计者）及容量法（适用于标示装量以容量计 者）。
适用于固体、半固体或液体制剂。2.方法
标示装量为不大于 2 mL 者取供试品 5 支， 2
mL以上至50 mL者取供试品 3支；开启时注意避
免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器 及注射针头抽净，然后注入经标化的量具内（量
具大小应使待测体积至少占其额定体积的 40%），
装量和装量差异检查技术
表6-2 注射用无菌粉末装量差异限度规定 平均装量 0.05 g及0.05g以下 装量差异限度 ±15%
0.05g以上至0.15g
0.15g以上至0.50g 0.50 g以上
±10%
±7% ±5%
兽药检测技术
装量和装量差异检查技术
3.注意事项
（1）开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开 启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞 使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。 （2）用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶 外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与 原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。 （3）空容器的干燥，一般可在60～70℃加热1～2 h，也 可在干燥器内干燥较长时间。 （4）称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈 部分）的配对。
兽药检测技术
装量（片重）差异检查法
在药品检验中，因重(装)量差异检查不合格的药品经常遇到，对制剂来说，这项检查发生不合格的几率超过了含量测定。
然而对含量测定的计算，所有药品分析书中都有详细论述，而对重(装)量差异检查的计算，却很少有人讨论，新出版的中国药典注释对此也未加说明。
这可能认为这些计算很简单，可是就在这很简单的计算里，由于计算方法不当，却能把一批本来合格的药品判为不合格。
为了得到正确的检验结果，本文主要以片剂为例对此加以讨论。
对片剂重量差异检查的计算，文献中介绍的有两种方法。
一种是先将平均片重乘以限度值，求出片重差异允许的范围，然后把每片的重量与此范围值进行比较，来判定是否合格。
例如：某批药片，平均片重为0.3149g，1990年版药典规定的重量差异限度，一部为±5.0%，二部为±5%，即重量差异范围上限=0.3149+0.3149×5%=0.3306g，重量差异范围下限=0.3149-0.3149×5%=0.2992g。
假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为0.3322g、0.2976g、0.3308g和0.2990g，与上面计算出来的范围值比较后，都超出范围，则要判该批为不合格。
另一种方法，是先把最重和最轻的片子与平均片重比较，计算最大正和负的重量差异度，如都在规定的限度内，其余片子就不必一一计算，如有超过，再计算次大正或负的重量差异度。
这样，上例的计算应是：最大正重量差异度=(0.3322-0.3149)/0.3149×100%=5.49%最大负重量差异度=(0.2976-0.3149)/0.3149×100%=-5.49%。
如果按药典二部的规定，将上面计算的结果，取一位有效数字，则小数部分全部舍去，得到结论是符合规定的，其余片子不必进行计算。
如果按药典一部的规定，将上面计算的结果取两位有效数字，则得到的为5.5%和-5.5%超过规定的限度，于是再计算次大正和负的重量差异度。
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
装量、重量差异和装量差异的限度
化学药品（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20片0.30g以下±7.5％0.30g及0.30g以上±5％胶囊剂装量差异20粒0.30g以下±10％0.30g及0.30g以上±7.5％栓剂重量差异10粒1.0g及1.0g以下±10％1.0g以上及3.0g±7.5％3.0g以上±5％丸剂重量差异20粒0.03g及0.03g以下±15％0.03g以上至0.30g±10％0.30g以上±7.5％颗粒剂装量差异（单剂量包装）10袋1.0g及1.0g以下±10％1.0g以上至1.5g±8％1.5g以上至6.0g±7％6.0g以上±5％装量（多剂量包装）见最低装量检查法凝胶剂装量见最低装量检查法口服溶液剂装量见最低装量检查法口服混悬剂装量见最低装量检查法口服乳剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液（装量）标示装量检验量增加量易流动液黏稠液0.5ml5支0.10ml0.12ml1ml5支0.10ml0.15ml 2ml5支0.15ml0.25ml 5ml3支0.30ml0.50ml 10ml3支0.50ml0.70ml 20ml3支0.60ml0.90ml 50ml3支 1.0ml 1.5ml 50～500ml见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异5瓶0.05g及0.05g以下±15％0.05g以上至0.15g±10％0.15g以上至0.50g±7％0.50g以上±5％中药（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20片0.30g以下±7.5％0.30g及0.30g以上±5％胶囊剂装量差异10粒±10％栓剂重量差异10粒1g及1g以下±10％1g以上至3g±7.5％3g以上±5％丸剂重量差异（一法）（按丸数服用）10份0.05g及0.05g以下±12％0.05g以上至0.1g±11％0.1g以上至0.3g±10％0.3g以上至1.5g±9％1.5g以上至3g±8％3g以上至6g±7％6g以上至9g±6％9g以上±5％重量差异（二法）（按重量服用）10份0.05g及0.05g以下±12％0.05g以上至0.1g±11％0.1g以上至0.3g±10％0.3g以上至1g±8％1g以上至2g±7％2g以上±6％装量差异（单剂量包装）10袋0.5g及0.5g以下±12％0.5g以上至1g±11％1g以上至2g±10％2g以上至3g±8％3g以上至6g±6％6g以上至9g±5％9g以上±4％装量装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法[丸剂说明]第一法：以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g及1.5g以上的丸剂以1丸为1份；丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10丸的，或丸重0.015g及0.015以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸的，以10丸为1份），取供试品10份。
模块六 全检技术——布洛芬缓释胶囊的质量检验
任务三
布洛芬缓释胶囊的质量检验
三.任务方案 （一）实施形式 试液、缓冲液等的制备分成8人一组，8个同学进行分工合作；药品检 验操作由学生本人独立完成。 （二）实施程序 1.仪器准备与清洗
确定仪器及规格 洗净，备用
2.试药的准备与试液的制备
确定试药及规格， 确定试液用量 按用量制备试液、 标准缓冲液 作好制备记录， 贴上标签，备用
m3” ……m20”。 胶囊装量 mi＝mi′— mi” 20粒总装量 m＝m1 + m2 + …… + m20
任务三
布洛芬缓释胶囊的质量检验
② 结果计算 按下式计算平均装量及差异： m
m n
mi m
装量差异限度（%）=
式中 m为总重量，g； m 为平均装量，g； mi为每粒重，g； n为供试品片粒数。 ③ 每单剂量的装量与平均装量比较，超过规定限度的单剂量不得多 于2个，并不得有一个超出限度1倍。
m
100
任务三
布洛芬缓释胶囊的质量检验
④ 结果与判定 每粒的装量均未超出允许装量范围；或与平均装量相比较，未超出上表 中的装量差异限度；均判为符合规定。 4.含量测定 高效液相色谱法 （1）操作前的准备 ① 流动相的制备：按质量标准制备流动相，制备好的流动相应通过适 宜的0.45μ m 滤膜滤过，用前脱气。 ② 供试溶液的制备：取装量差异项下的内容物，称取适量，置200ml 量瓶中，加甲醇100ml ，振摇30分钟，加水稀释至刻度，滤过，取续滤液即 得供试品溶液。
综合实训十
布洛芬缓释胶囊的质量检验
⑤ 第1粒检验时间到1小时，吸取溶液10ml，取下取样针，过滤，滤 液备用，第二粒时间到30分钟时。 ⑥ 在2.4与7小时时，进行与第5步同样的操作。 ⑦ 另取布洛芬对照品适量，加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中 含300μ g的溶液为对照溶液。 ⑧ 照含量测定项下的色谱条件，注入液相色谱仪，记录色谱图，分 别计算释放量以及释放量%。
装量、重量差异和装量差异的限度
化学药品（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异20 粒0.30g 以下±10％0.30g 及0.30g 以上±7.5％栓剂重量差异10 粒 1.0g 及 1.0g 以下±10％ 1.0g 以上及 3.0g ±7.5％ 3.0g 以上±5％丸剂重量差异20 粒0.03g 及0.03g 以下±15％0.03g 以上至0.30g ±10％0.30g 以上±7.5％颗粒剂装量差异（单剂量包装）10 袋1.0g 及1.0g 以下±10％1.0g 以上至1.5g ±8％1.5g 以上至6.0g ±7％6.0g 以上±5％装量（多剂量包装）见最低装量检查法凝胶剂装量见最低装量检查法口服溶液剂装量见最低装量检查法口服混悬剂装量见最低装量检查法口服乳剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液（装量）标示装量检验量增加量易流动液黏稠液0.5ml 5 支0.10ml 0.12ml 1ml 5 支0.10ml 0.15ml 2ml 5 支0.15ml 0.25ml 5ml 3 支0.30ml 0.50ml 10ml 3 支0.50ml 0.70ml 20ml 3 支0.60ml 0.90ml 50ml 3 支1.0ml 1.5ml 50～500ml 见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异5 瓶0.05g及0.05g以下±15％0.05g 以上至0.15g ±10％0.15g 以上至0.50g ±7％0.50g 以上±5％中药（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异10 粒±10％栓剂重量差异10 粒1g 及1g 以下±10％1g 以上至3g ±7.5％3g 以上±5％丸剂重量差异（一法）（按丸数服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1.5g ±9％1.5g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±7％6g 以上至9g ±6％9g 以上±5％重量差异（二法）（按重量服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1g ±8％1g 以上至2g ±7％2g 以上±6％装量差异（单剂量包装）10 袋0.5g 及0.5g 以下±12％0.5g 以上至1g ±11％1g 以上至2g ±10％2g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±6％6g 以上至9g ±5％9g 以上±4％装量装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法[丸剂说明] 第一法：以一次服用量最高丸数为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上的丸剂以1 丸为1 份；丸重0.015g 以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10 丸的，或丸重0.015g 及0.015 以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10 丸的，以10 丸为1 份），取供试品10 份。
典型药品案例分析PPT课件
五、药物的常规检查项目
（一）、片剂的常规检查项目 1、重量差异检查 2、崩解时限检查 3、发泡量的检查 4、分散均匀性检查 5、微生物限度检查 6、溶出度的检查 7、含量均匀度的检查
上页 下页 目录 返回
五、药物的常规检查项目
（二）、注射剂的常规检查项目 1、装量检查 2、装量差异检查 3、可见异物检查 4、不溶性微粒检查 5、 无菌检查 6、热原或细菌内毒素检查
上页 下页 目录 返回
一、重量差异检查法
4、注意事项 （4）开启安剖瓶装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅
失。开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉时，应先稍稍打 开橡皮内塞使平内外的气压平衡，再盖紧后称重 （5）用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿 将瓶外编号的字迹擦去，以免影响称量结果，并 将空容器与原橡皮塞或安剖颈部配对放于原固定 位置。 （6）空容器的干燥，一般用60-70℃加热1-2小时， 也可在干燥器内干燥较长时间。 （7）称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的 瓶颈部分）的配对。
上页 下页 目录 返回
二、溶出度测定法
1、概述 溶出度指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶
剂中溶出的速度和程度。药典上叫做“溶出度测 定法”。 是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出 情况的体外试验法。 主要用于难以溶解的药物及控释、缓释制剂。 凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检 查。 《中国药典》（2005版）收载三种溶出度测定法， 第一法为转篮法，第二法为桨法，第三法为小杯 法。
合规定； 若A＋S＞15.0，则不符合规定； 若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20
片（个）复试。 根据初、复试结果，计算30片（个）的均值X、
简述装量差异的测定方法
简述装量差异的测定方法一、引言装量差异是指同样的容器装载相同产品时，不同容器的实际装载量存在差异。
装量差异的测定方法对于生产、运输和质量控制等领域具有重要意义。
本文将分析装量差异的原因，并介绍一些常用的测定方法。
二、装量差异的原因装量差异可能由多个因素引起，主要包括以下几个方面： 1. 容器尺寸和形状的差异：不同容器的尺寸和形状可能存在细微的差异，导致装载时的容量不一致。
2. 塑料容器的收缩性：塑料容器在制造过程中可能存在一定程度的收缩，使其实际容量小于设计容量。
3. 人工操作误差：在装载过程中，人工操作可能存在误差，如装填不均匀、堆积不当等，导致装量差异。
4. 环境因素：环境温度、湿度等因素可能对容器和产品的体积造成影响，进而影响装量。
三、装量差异的测定方法3.1 重量法重量法是一种直接测定容器装量的方法，主要步骤包括： 1. 使用天平测量空容器的重量，记录结果。
2. 装满容器并使用天平重新测量容器的重量，记录结果。
3. 计算容器内产品的重量差，即可得到实际装载量。
3.2 液体法液体法是一种间接测定容器装量的方法，适用于液体产品。
主要步骤包括： 1. 在同样的条件下，将待测液体装入不同容器中，直至容器充满。
2. 将装满液体的容器倒入标准容器中，记录液体体积。
3. 对不同容器测量得到的液体体积进行比较，即可得到装量差异。
3.3 测量容器尺寸法测量容器尺寸法是通过测量容器的尺寸来推算容量的方法。
主要步骤包括： 1. 对待测容器进行准确的尺寸测量，包括高度、直径等。
2. 根据容器形状计算容器的容量。
3. 对比不同容器的容量，计算装量差异。
3.4 压实度测定法压实度测定法是一种通过测量产品的压实度来间接推算容量的方法。
主要步骤包括：1. 将产品装入容器，并进行压实处理。
2. 测量压实后的产品体积。
3. 根据产品密度和压实度计算容器的实际容量。
四、测定方法的优缺点4.1 重量法•优点：直接测量装载量，准确性高。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
兽药检测技术
装量和装量差异检查技术
二、装量差异检查
1.要求
装量差异检查适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿装的 注射用无菌粉末。装量差异是指每瓶的装量与平均装量之
间的差异。其检查目的在于控制装量的一致性，以保证使
用剂量的准确。 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，不再进行 装量差异检查。
兽药检测技术
装量和装量差异检查技术
2.方法
标示装量为不大于 2 mL 者取供试品 5 支， 2
mL以上至50 mL者取供试品 3支；开启时注意避
免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器 及注射针头抽净，然后注入经标化的量具内（量
具大小应使待测体积至少占其额定体积的 40%），
在室温下检视。测定油乳液或混悬液的装量时， 应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽净
标示装量， g （mL）
≤20 20<N≤50 50<N≤500 ＞500
平均装量 不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量
平均装量不少 于标示装量的
90% 95% 95% 95%
兽药检测技术
装量和装量差异检查技术
一、装量检查
3.分类
最低装量检查法按其操作方法分为重量法（适用于标 示装量以重量计者）及容量法（适用于标示装量以容量计 者）。
后，同前法操作，放冷，检视。每支的装量均不
得少于其标示量。 兽药检测技术
装量和装量差异检查技术
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂外，按下 述方法检查，应符合表6-1中规定。 表6-1 最低装量规定
固体、半固体、液体 黏稠液体（容量法） 每个容器装量 不少于标示装 量的 93% 95% 97% 98% 每个容器装量 不少于标示装 量的 85% 90% 93% 93%
装量和装量差异检查技术
表6-2 注射用无菌粉末装量差异限度规定 平均装量 0.05 g及0.05g以下 装量差异限度 ±15%
0.05g以上至0.15g
0.15g以上至0.50g 0.50 g以上
±10%
±7% ±5%
兽药检测技术
装量和装量差异检查技术
3.注意事项
（1）开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开 启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞 使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。 （2）用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶 外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与 原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。 （3）空容器的干燥，一般可在60～70℃加热1～2 h，也 可在干燥器内干燥较长时间。 （4）称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈 部分）的配对。
2.方法
取供试品 5瓶（支），除去标签、铝盖，容
器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃
屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出 内容物，容器可用水或乙醇洗净，在适宜条件下 干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出 每1瓶（支）的装量与平均装量，与规定的限度范 围比较，应符合规定。如有1瓶（支）不符合规定， 应另取10瓶（支）复试，应符合规定 兽药检测技术
兽药检测技术
装量和装量差异检查技术
一、装量检查
1.要求
装量检查适用于50mL及50mL以下的单剂量注射液， 其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量， 以达到临床用药剂量要求。标示装量为50mL以上的注射液 及注射用浓溶液照最低装量检查法检查 。最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂。
兽药检测技术
装量和装量差异检查技术