制药设备发展动态

作业报告书

课程名称：制药设备及工程设计报告名称：制药设备的发展动态

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引言

德国机械制造协会医药及化妆品机械和设备专业部的彼得·古尔兹博士给第八届中国国际医药展览会暨技术交流会的贺词：“中国，作为世界上人口最多的国家，需要有一个高效率的医药工业来满足日益增长的现代医药产业发展的需求，来保持它在越来越激烈的国际竞争中的地位，并且寻找发展中国传统医药的机会。为实现这些目标，满足国际GMP标准的生产机械和设备是必需的。"

1978年底，国家医药管理总局成立后，统一规划管理全国制药机械行业，药机工业才真正走上了发展之路。改革开放以来，随着行业改革的不断深化，特别是1998年国家药品监督管理局成立后，强力推进GMP认证工作，药机业取得了突飞猛进的发展。从无到有，从小到大；从仿制到自主研发，经过多年的发展，如今我国的制药机械行业已初具规模，并在GMP认证的几年中获得了长足发展。新产品日益增多，技术水平有了很大的改进。

制药设备行业是一个特殊的行业，它是集制药工艺、化工机械、自动控制、制造工艺、计算机技术等专业于一体的一个多学科、多专业交叉行业。20世纪80年代，国内只有30余家制药装备生产商，掌握着当时的制药装备市场。目前我国制药装备行业企业已达800余家，产品达3 000多种，年产值约150亿元，已成为名副其实的制药装备生产大国。

制药设备行业现状

随着医药工业的迅猛发展，药品生产和包装设备开始走上前台，成为医药产业化发展的重要组成部分。中国作为制药装备的生产大国，也越来越引起人们的关注。为了研究中国制药装备行业的竞争策略，我们首先要对中国制药装备行业的现状进行了解。

制药装备指的是生产、加工和包装药品、保健品的机械和设备。制药装备水平高低、质量好坏、时间和数量能否适应需要以及售后服务水平，都直接关系到制药厂的药品质量、经济效益、能源消耗、出口创汇和药品能否达到GMP要求等等，因此制药装备的发展对医药工业稳定发展起着举足轻重，不可忽视的作用，并被越来越多的人们认识到它的重要性。制药设备一般分为以下几类：

1、原料药机械与设备类

原料药机械与设备是实现生物化学物质转化：利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备。包括摇瓶机、发酵罐、搪玻璃设备、结晶机、离心机、分离机、过滤设备、提取设备、蒸发器、回收设备、换热器、干燥箱、筛分设备、淀粉设备。

2、制剂机械类

制剂机械是将药物制成各种剂型机械与设备。包括片剂机械、水针(小容量注射)剂机械、粉针剂机械、输液(大容量注射)剂机械、硬胶囊剂机械、软胶囊剂机械、丸剂机械、软膏剂机械、栓剂机械、口服液剂机械、滴眼剂机械、冲剂。

3、药用粉碎机械类

药用粉碎机械指用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机械。包括万能粉碎机、超微粉碎机、锤式粉碎机、气流粉碎机、齿式粉碎机、超低温粉碎机、租碎机、组合式粉碎机、针形磨、球磨机。

4、饮片机械类

饮片机械指对天然药物、动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、煅等方法制取中药饮片的机械。包括选药机、洗药机、润药机、切药机、烘干机、炒药机。

5、制药用水设备类

制药用水设备指采用各种方法制取药用水的设备。包括多效蒸馏水机、热压式蒸馏水机、电渗析设备、反渗透设备、离子交换纯水设备、纯蒸汽发生器、水处理设备。

6、药用包装机械类

药用包装机械指完成药品计量、充填(灌装)、容器、印字、贴标签、装盒等全部或部分功能的机械与设备。包括小袋包装机、泡罩包装机、瓶装机、印字机、贴标签机、装盒机、捆扎机、拉管机、安瓿制造机、制瓶机、吹瓶机、铝管冲挤机、硬胶囊壳生产自动线。

7、药物检测设备类

药物检测设备指检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。包括测定仪、崩解仪、溶出试验仪、融变仪、脆碎度仪、冻力仪。

8、其它制药机械设备类

其它制药机械设备指执行非主要制药工序的有关机械与设备。包括空调净化设备、局部层流罩、送料传输装置、提升加料设备、管道弯头卡箍及阀门、不锈钢卫生泵、冲头冲模。

国内外制药设备的发展动态

通过观察分析部分制药设备销售情况的统计（表一），我们试图从数量和产品结构两个维度分析制药设备的反战动态制药设备。

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（表一）部分制药设备销售情况的统计

从上面的统计表，我们可以归纳出

1、传统制药机械产品销售量下降，技术含量高的制药机械产品销售量增加。如过滤洗涤干燥机、高速旋转式压片机、高效包衣机、滴跟剂机械、胶塞请洗机、铝塑泡罩包装机等；

2、同类产品中，自动化设备逐步替代半自动化设备，先进设备逐步替代落后设备，如三维混合机逐步替代槽形混合机、双锥混合机、V型混合机：湿法制粒机、沸腾式制粒机逐步替代摇摆式颗粒机；高速旋转式压片机逐步替代旋转式压片机，高效包农机逐步替代荸荠式糖衣机等；

3、联动生产线逐步增加，取代单机，如滴眼剂生产线、水针生产线等组合工艺设备增加，取代单一工艺设备，如过滤洗涤干燥机等。

一、原料药设备

原料药机械及设备是中国制药装备八大类产品之一，包括反应设备、塔设备、结晶设备、分离设备、过滤设备、萃取设备、蒸馏设备、换热器、蒸发设备、干燥设备、筛分设备、贮存设备及灭菌设备。众所周知，我国是原料药生产大国，但还不是原料药生产强国。其原因很多，但很重要的一个原因就是原料药设备的生产和新技术应用与国际高端水平存在一定差距。所以，要提高我国原料药生产质量水平，除了要从软硬件上提高生产企业控制标准外，

还应根据全球化市场新变化，加强原料药设备新技术的应用，真正与国际接轨。

新技术应用，比如：

1.冻干设备：冻干设备的新型灭菌――室温下的H2O2 消毒液氮冻干机是利用液氮作为冷源给系统进行制冷的一种冻干机，它与普通冻干机不同，其冷源为液氮。而空气中含有78%的氮气，因此，液氮的制取十分方便，可以说是取之不尽的一种环保能源。另外，由于采用液氮制冷，不再使用压缩机和水冷却器，所以，噪声低、运行可靠，无需心脏部件的维护保养，维修简单，同时耗电减少50%以上，这将会给企业带来长远的经济效益。

2. 干燥设备：新型螺旋干燥机――干燥与冷却的组合为了能在狭小的空间里实现对药物“干燥冷却”的生产工艺，德国heinen 公司设计生产了一种新型螺旋干燥机它具有两套独立而又很好协调合作的系统：第一套负责干燥过程，第二套负责冷却过程。这样就使得在整个持续的生产过程中，设备中存在着两个完全不同的温度区域。整个干燥过程是自下而上地进行，而这条自下而上的路径就是一条螺旋带。药物在完成干燥过程之后，在顶端进入冷却区开始冷却。药物的冷却过程是在冷却系统的操纵下，从上至下也是以螺旋状进行的。如此，药物经过自下而上的干燥和从上至下的冷却，最后离开设备，被运输到包装流水线进行包装。在干燥机中，大部分采用的空气都会被整个过程用作循环空气，这样的做法使得整个设备的废气排放量被降到最低，从而高效地利用了能源。另外，系统空气的整套设备，包括过滤器、润湿器、热交换器、鼓风机、自动控制阀门和活性炭过滤器等都是在独立的技术空间内操作的，这样的设计减少了间歇和净化的时间，也就意味着节约了生产成本。

我国加入WTO 之后，制药机械市场变得更加开放，制药装备经济正在产生深刻的、根本的并富有光明前途的变革与创新。作为中国制药装备主要产品之一的原料药设备，在这场变革与创新中要获得令人满意的发展，必须符合国家环保与节能的导向政策、遵循安全应用规则、努力发展自动化技术和虚拟技术的应用实现模块化设计，只有这样，我国原料药设备的发展才能真正实现从仿制到自行开发、再到自主创新，从而与国际接轨并踏入世界先进技术行列。

二、固体制剂设备

制剂生产中，当我们选择了一种设备，随之而来的生产工艺也就确定了，或者说我们确定了某种生产工艺，必定选用与之相适应的生产设备。例如，就固体制剂而言，湿法混合制粒机适用于湿法混合制粒工艺，而一步制粒工艺应选用沸腾制粒机来实现。又例如：高效包衣机能使素片实现薄膜包衣工艺，而“包心”片则需要选用带有双重压片功能的“包心”压片机来实现。

采用移动式总混料筒的方法，可达到既总混又运输、加料的目的，使整个过程均为一个筒作业，这的确不失为一个较好的工艺路线。

移动式总混料筒是一个全不锈钢方形筒。在制粒后，将经过整粒的干颗粒全部装入这一筒内，该筒移至总混设备的机架上进行总混合，然后再将筒移出，送至压片、充填工序。在这一过程中，仅有一个筒，一次进料，一次出料。

若从密封方面加以考虑，即可做到封闭式物料输送，即防止粉尘飞出，避免交叉污染，不会造成人员的健康问题。同时，也降低了劳动程度，提高了生产效率，达到了文明生产的要求。

采用移动式总混料筒的生产路线有较多的优越性，若进一步利用这种筒采用高位输送物料，则优越性更加明显。高位输送物料可以做到在压片、充填加料时的全密闭物料输送，除避免了粉尘飞扬和交叉污染，干净了生产场所之外，还可实现自动化生产，国外已实现了料筒自行前进、定位、自动出料等工序，并由计算机控制。同时，料筒上有条形的自动识别机构，防止料筒定位错误造成混药等重大事故的出现。

三、注射剂生产设备